ebook(電子書籍):医薬品分野

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パージファクター活用(スコアリングと判定基準)及び ニトロソアミン類のリスク評価

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<<【P145(医薬品不純物)追補版】として変異原性不純物の管理における最新の観点を集約>>昨今の動きであるICH M7 Q&Aをふまえた規制情報、推定パージファクター、ニトロソアミン類のリスク評価、関連の照会事項等、先般書籍では網羅しきれなかった【品質関連】テーマの実態に迫る!

実務担当者が抱える悩みへ回答! 『信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』

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試験の信頼性確保は「どこまで」やれば良いのか?日本と海外の品質文化の違い,生データの定義の違い等,信頼性の基準適用試験に関する陥りがちな疑問点について分かりやすく解説。判断の悩ましい疑問点(86問)へのQ&A,委託試験の指摘事例・考察やSOP等の文書作成例を提示し信頼性保証の在り方を見直すための1冊。

[Global]治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否と PVベンダーコントロール

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治験/市販後での安全性情報の取扱いについて、FDA,EMA,PMDAそれぞれの考え方や要求事項は、どこまでが同じで、どこが違うのか、それは、なぜ違うのか、を解説します。また、ベンダーを多用するPV体制維持に必要な信頼性保証手法は、などグローバル開発に欠かせないPV規制対応を事例を多用しながら分かりやすく解説いたします。

医療機器の保険適用戦略

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本書籍は医療機器の保険収載戦略策定と保険収載手続の実務において必要とされる薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した保険収載戦略の要点について解説いただいております。また、執筆者は、元厚生労働省医薬食品局と医療機器メーカーに在籍されており、双方の観点をふまえた内容となっております。

<パーフェクトガイド> 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く 洗浄・洗浄バリデーション

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残留限度値・PDE値設定(毒性),CHT/DHT設定,サンプンリング方法・箇所や回収率の判定基準...洗浄バリデーション実施に際する多くの課題に対し, 「何を」「どのように」対応すべきか、その根拠と妥当性を示す。数多くの文献/規制から本当に必要な情報を取り上げ筆者の経験則と共に具体的に述べる。実務担当から実際に寄せられた100を超える質問へも言及し,実務にぎりぎりまで近づいた洗浄バリデーションのパーフェクトガイド。

<バイオCTDシリーズ2> バイオ医薬品(抗体医薬品)CTD-CMC記載の要点

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バイオ/抗体医薬品のCTDにおいて、審査担当者に十分理解してもらえるような検討項目・判断基準を満たすためには具体的に何をどの程度記載すればよいのか?市販後ライフサイクルを見据えリスクアセスメントに基づいた品質の一貫性の観点から照会事項を未然に防ぐために、経験豊富な筆者が各要素を詳細に解説!

【ICHM7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物の評価及び管理戦略・運用の実装

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医薬品の不純物について昨今着目されるテーマに言及し,規制の理解及びそれらをふまえた実務面の対応について各専門家が解説。最も分量を占める変異原性不純物テーマでは,(Q)SAR評価結果の解釈が難しい際のエキスパートレビューでの考え方や評価事例,管理オプション適用の考え方と妥当性の示し方等,安全性評価部門・CMC部門における具体的な対応を提示。さらに,情報の少ないE&L評価の実際・実施例や,Q3D:元素不純物の管理戦略,具体的なリスクアセスメント,不純物の同等性評価,CMC申請などに言及し,不純物関連の業務従事者様に大変有用な1冊。

英語版:EU GVP Module I /ISO9001要求対応:QMSの実装と運用

  1アカウント   英語版/日本語版 
~海外支社・業務委託先でのPV体制が確立されていない現状ふまえ【英語版】の出版決定~(※日本語版はこちらから)
大手製薬企業にて長年PV業務&その指導にも携わった筆者による、PVにおける品質システムの教本。ISO9001およびModule Iの根本的理解から実際のProcess構築・運用、監査やCAPA対応まで、プロセスアプローチの実手順をふまえ解説!英語版は海外従事者が理解しやすいよう筆者が修正を加え書き下ろし、研修用にお得なセット販売も開始。グローバルなPV業務に関わる全ての方におすすめの一冊。

再生医療等製品/遺伝子治療用製品の 承認取得/審査の視点と実務戦略

  最大10アカウント 
当局/企業担当者/厚労省研究班メンバー等より再生医療・遺伝子治療の最新の観点を集約。条件及び期限付承認の審査時に重視するポイントや本邦での承認取得事例,近年トピックのカルタヘナ法の日米欧規制の比較・実際に要求される対応にも言及。非臨床・臨床試験デザインからウイルス安全性,同等性/同質性評価,GCTP省令下のCPF(CPC)管理,欧米査察,さらに知財・開発戦略まで完全網羅。スムーズな承認取得を目指すために企画された一冊。

技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保

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ICHの議論を通じ、業務の体系化と工夫についての一般的示唆から、なにを「いつ」「どの程度」行うか?同等性確保の観点における原薬開発・製剤開発の技術移転,バイオ/抗体医薬品を含む、多様化する国内外CMOへの製造委託等、「技術移転」を切り口とした企業の経験・知恵の集合体。技術移転関連の実務担当者はもちろん行政関係者等にも有益な一冊。

高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2

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今回のQ&A 集では、前回の発刊以降に問い合わせいただいた項目から127項を選んで回答を用意。多くは健康ベース曝露限界値の設定、洗浄評価に関する事項について、、Q&Aの形で実際の運用面をふまえ、スペシャリストが本書でお答えします。

【規制解説シリーズ】 バイオ医薬品・再生医療等製品開発のためのカルタヘナ法

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とにかく法律関係の文書は読みにくい、その上必要な文書がどこにあるかわからないので全体像がつかみにくい、、、
本書は、散在している(ように見える)カルタヘナ議定書やカルタヘナ法関連法令、通知等を資料としてまとめ、最短で参照し、その上で、開発者からよく問われる事柄を取り上げ解説。

国際共同治験(ICH-GCP)にも対応する すぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集

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FDA, EMAだけでなく、PMDAについてもGCP遵守のための教育訓練について非常に厳しくなってきています。その理由を推測すると、プロトコールからの逸脱が非常に増えてきているから、また、逸脱時の対応ができていないから等だと思われます。自社で修正できるようSOPフォーマットWordにてご提供致します。

PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応

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「EDC管理シート」は、適合性調査のチェックリストではなく、調査の事前提出資料であるため、その内容と記載方法を良く理解し、適切に記載を行わなければならない。「EDC管理シート」では、ER/ES指針等を遵守するために必要な手順書等が定義されており、手順書、マニュアル、教育用資料等の整備が必要である。

医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集

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本書は、治験の準備の段階の中で、自ら治験を実施しようとする者が「治験薬概要書」「治験実施計画書」「説明文書・同意書」を検討・作成する際に、「どこに」「どのように」「どれくらい具体的に」「何を」記載すればいいのか、作成の手引きおよび事例を紹介しています。

東アジア地域における国際共同治験の現状と承認審査時の論点解説

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本書では、日本における国際共同治験の現状、特に東アジア地域における国際共同治験の現状に関し、これまでに国際共同治験のデータを主な臨床試験成績として承認された医薬品の事例等を紹介し、国際共同治験を実施する上での課題等について解説。

ワクチンにおけるSLP審査とグローバル化をふまえた最新規制動向・対応

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リスク管理計画(RMP:Risk Management Plan)が製造販売承認申請時の要件となる!今も変化し続けているワクチンを取り巻く規制環境の現況について解説!

細胞・組織加工製品の実用化・申請にむけた薬事規制解説集(3極比較)

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本稿は、日米欧の細胞・組織加工製品の臨床利用までの道筋における各種制度(法律,規制,指針,ガイドライン等)の概要,それらの取り締まりに関わる各国機関の役割などについて,指針原文の資料などの公開情報,Web上の公開情報,文献等からの情報を集約させ規制当局の考え方等も含めて概説した.

日本におけるバイオ後続品の承認審査・申請

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バイオ後続品の承認申請にむけ品質・安全性・有効性確保、そして同等性確保にどんなデータが必要か。指針をふまえバイオ後続品開発に当たっての要点、今後進んでいくと考えられるモノクローナル抗体バイオ後続品の開発について承認審査に用いられたデータパッケージを比較し必要とされるデータを紐解く。

【微生物図鑑】培養・同定と汚染制御Vol.1真菌

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96もの真菌について,それぞれの菌について,培地名を記載したコロニー・電顕での撮影,培養日数別,温度別など,可能な限りで多くのパターンで写真を撮影し,それぞれの培地作成や培養方法,同定方法から,分布形態,病原性の有無,温度による性状の変化,目視で他菌と混同しやすい菌などの注意事項など解説。

微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理

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新薬・ジェネリック開発にむけた天然物創薬への留意点とPIC/Sに対応した試験室/製造現場での微生物管理への留意点に言及。微生物試験管理と再試験/バリデーション対応、3極局方/GMPに適合する環境モニタリング方法とは?微生物管理におけるアラート・アクションレベルや逸脱対応は?切っても切れない医薬品と微生物の役割と問題点をひも解く「微生物大全」

EXCEL・スプレッドシートの品質保証・バリデーション実施と電子生データ

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製薬企業や医療機器企業においてMS-Excelによる記録の作成等は監査証跡がとれないため、21 CFR Part 11 やER/ES指針の要求事項を満たすことができずそのまま使用することは望ましくない。本書では、MS-Excelを使用してGxPデータを管理する場合の、最低限の管理方法について解説する。製本版、電子書籍での閲覧の他に、『Excel管理手順書サンプル』をwordデータとしてダウンロード可能。

原薬(API)のGMP指摘防止とPIC/S査察官からのコメント・推奨事項対応

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2012年5月にスイスのGenevaで開かれた,欧州PDAとPIC/S加盟国の査察官との合同ワークショップにて,原薬(API)に関る査察の問題点等で協議された欧州(EU)地域の国々の査察担当官から出されたコメントや推奨事項などを多数掲載した1冊。

PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応

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リスクは目に見えないところからやってくるが、査察官が要望するリスクマネジメントがわかれば対応が可能である。
本書ではPIC/S GMPが要求するリスクマネジメントとICH Q9,Q10も考慮する品質リスクマネジメントの導入について解説。QA担当者による【AIDE MEMOIRE ON ASSESSMENT OF QRM IMPLEMENTATION】の翻訳に併せて、査察官がどこをみて何をを求めているかに言及する。