製薬企業や医療機器企業においてMS-Excelによる記録の作成等は監査証跡がとれないため、21 CFR Part 11 やER/ES指針の要求事項を満たすことができずそのまま使用することは望ましくない。本書では、MS-Excelを使用してGxPデータを管理する場合の、最低限の管理方法について解説する。製本版、電子書籍での閲覧の他に、『Excel管理手順書サンプル』をwordデータとしてダウンロード可能。
リスクは目に見えないところからやってくるが、査察官が要望するリスクマネジメントがわかれば対応が可能である。
本書ではPIC/S GMPが要求するリスクマネジメントとICH Q9,Q10も考慮する品質リスクマネジメントの導入について解説。QA担当者による【AIDE MEMOIRE ON ASSESSMENT OF QRM IMPLEMENTATION】の翻訳に併せて、査察官がどこをみて何をを求めているかに言及する。