【半額書籍】数量限定:医薬品非臨床/臨床試験 関連

 【 数量限定 】
2020.4月より
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当ページでは、弊社が発刊した医薬品開発【臨床・非臨床】分野における専門技術書を
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薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の 信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング

薬物動態試験「へ」項における適合性書面調査への対応、承認申請資料の信頼性確保・保証と作成時の留意点を解説。「試験計画書の作成,変更,承認,調査に関するSOP」「試験報告書のQC チェック・Peer Review・QA レビューヒューマンミス・エラーの発見・防止方法・手段」「生データの定義及び取扱い」

【改訂版】治験の臨床検査値における 軽微変動が意味するもの/有害事象判定

検査データから、生体の状態を予測するためには、検討している検査データが生体の代謝経路のどの段階に位置するのかを正確に理解する必要がある。有害事象を予測させる検査データを検出した際に、生体機能障害の病態生理・生化学的な解析を行うための知識を習得する必要がある。

新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での 適切な投与量設定と有効性/安全性評価

前・非臨床試験での信頼性確保にむけたQC/QAの決定版。「POCを目指した新薬開発戦略」「グローバル開発にむけたヒト投与量設定で必要となる非GLP/GLP試験と信頼性確保」「海外(OECD-GLP、ICH)要件を踏まえた前・非臨床試験/データ」「FIH/POC試験における非臨床データの臨床部門での取扱い」を解説。

3極に対応した開発/製造段階における "同等性評価全集"

開発段階での剤形・処方・含量変更による生物学的同等性担保とヒトBE試験のバイオウエーバや、製造法変更・分析法変更・スケールの変更・製造場所変更とそれに伴う原薬/製剤別にみる3極GMP対応。「品質に重大な影響を与えるおそれがある場合」とはどの程度なのか、またその判断基準について3極での相違は?

治験実施/承認申請業務の効率化と 照会事項軽減・再照会防止

早期承認取得を目指して開発/薬事/メディカルライティングはどう対応すればよいのか。最近の治験効率化の動向と照会事項のトレンドを徹底分析。査察時の無断な質問を防ぎ、急な質問にあわてない為に準備するべきデータと資料管理方法、CTDと治験総括報告書で二度手間を防ぐ効率的な作成方法などを解説。