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サイエンス&テクノロジー(S&T)は技術者・研究者のための技術セミナー(技術講習会)や技術書籍の出版をしています。化学・高分子・エレクトロニクス、医薬品・医療機器・化粧品、特許・法規制など幅広い分野の最新情報をご案内しております。社員研修や社員教育にもどうぞご活用ください。
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医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理

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新着とお知らせ

  • 2023.04.07 eBook<ICH Q12/改正GMP省令> 変更・逸脱管理【CAPA実装】と リスク評価・分類 予約販売開始
  • 2022.11.02 eBook「DIに適合するための 電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法」予約販売開始
  • 2023.08.02 通信講座11/14開講 3回コース 溶解度パラメータの基礎と分散系における相分離性・付着性・分散性制御への応用
  • 2023.09.29 セミナー12/20 次世代抗体医薬にむけた低分子抗体/VHH抗体の技術的課題と創薬戦略
  • 2023.09.27 セミナー12/19 LNP(脂質ナノ粒子) 核酸DDS技術 製剤化/品質評価/製造プロセス開発
  • 2023.09.26 セミナー11/16,17押さえておくべき多変量解析の基本概念と実例によるExcel演習
  • 2023.09.26 セミナー12/15 クラウド型を含む電子実験ノート(ELN)・研究業務におけるデータ管理の課題解決
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  • セミナー
  • 書籍・ebook
  • 通信講座
  • オンデマンド配信
セミナー
番号 C230917
開催日
09月25日
10月03日

<日米欧の徹底比較/中国の新たな動き>医薬品モダリティ(抗体・核酸)の特許出願・権利化とグローバル化に向けた新たな特許戦略

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230930
開催日
09月25日
10月04日

これから対応する初級担当者にわかりやすく解説するICH M7(変異原性不純物)ガイドラインとエキスパートレビューにおける変異原性評価・判断の考え方

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230910
開催日
09月27日
10月06日

化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した「薬品管理」の進め方

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 | 化粧品 化学・材料
セミナー
番号 C230911
開催日
09月28日
10月06日

ICH Q9(R1)/プロセスバリデーションStage3の要求と具体的な取組み- Q9(R1)品質リスクマネジメント実践 -- QbDとProcess Validationの関係 -

受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230923
開催日
09月28日
10月10日

承認申請 ✖ RWD活用<本格化前の準備>

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C231028
開催日
10月24日
11月01日

<これからグローバル開発に携わる方のための>日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 B231024
開催日
10月24日
11月02日

乳化・可溶化の基礎とエマルションの調製・安定化・評価法

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

化粧品 化学・材料
セミナー
番号 P231013
開催日
10月25日
10月26日

信頼性基準適用試験【基礎+新チェックリスト】コース

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C231038
開催日
10月25日

【初心者/初級者向け】非臨床試験における信頼性基準適用のための着眼点<自施設への教育及び国内外の外部委託試験施設の評価>

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P230921
開催日
09月29日
10月26日
10月25日

信頼性基準適用試験【基礎+新チェックリスト】コース

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230921
開催日
09月29日
10月26日

【新適合性書面調査チェックリスト】信頼性基準適用試験(薬理・薬物動態試験)の新たなチェックリストにおける留意点と具体的事例を用いた徹底解説

受講可能な形式:【Live配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C231025
開催日
10月27日
11月17日

ニューモダリティ医薬品(抗体,核酸,中分子,再生医療等)の特許明細書/クレーム作成方法・ノウハウと対応の新たな視点

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C231018
開催日
10月27日

創薬における薬物動態スクリーニング-スクリーニングの意味と評価法および数字の見方-
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C231090a
開催日
10月30日

【オンデマンド配信】―基礎知識の徹底―CMC試験における信頼性基準適用の考え方と生データの取扱い及びQC/QAの指摘事例

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C231090b
開催日
10月30日

【オンデマンド配信】―基礎知識の徹底―分析法バリデーションのための統計解析入門と各パラメータの具体的な計算方法【Excel 演習付き】

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C231090c
開催日
10月30日

【オンデマンド配信】―基礎知識の徹底―分析法バリデーション入門(レギュレーション、統計計算から分析法の同等性評価、開発段階、基準値設定まで)

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C231015
開催日
10月30日
11月07日

各開発段階に適した規格設定・Validation(特に分析法バリデーション)実施範囲と文書管理

受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 P230919
開催日
08月24日
11月10日
11月24日
12月08日
12月22日

GMP事例集(2022年版)徹底解説シリーズコース
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C231129
開催日
11月16日
11月17日
11月29日

<開発・研究・マーケティングなどの実務で役立つ>押さえておくべき多変量解析の基本概念と実例による演習(実務で使用するツール) NEW

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ビジネススキル・新規事業 医薬品 | 医療機器 | 化粧品 エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
セミナー
番号 C231122
開催日
11月17日

<統計が専門でない方/苦手な方のための>薬物動態分野(非臨床)で用いる基本統計学【講義と演習(Excelを使用)】

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C231137
開催日
11月20日
11月30日
11月20日

バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定

受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C231123
開催日
11月21日

バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化に関する取組み方、品質管理、ストラテジー

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C231110
開催日
11月24日
12月05日

グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性/安全性に及ぼす影響

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C231119
開催日
11月27日
12月06日

次世代抗体医薬にむけたVHH抗体の開発・技術動向とスクリーニング方法

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C231116
開催日
11月27日
12月06日

医薬品研究・製造担当者が知っておくべき暴露許容値(OEL、ADE・PDE)設定の基礎知識とその活用方法、留意点

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C231128
開催日
11月28日

CMC領域の申請資料作成に対するデータ・記録の運用管理と信頼性基準対応

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C231094c
開催日
11月29日

【オンデマンド配信】一般医薬品における技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C231070
開催日
11月29日

【オンデマンド配信】ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 化学・材料
セミナー
番号 C231094b
開催日
11月29日

【オンデマンド配信】一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C231124
開催日
11月30日
12月11日

FIH試験/早期臨床試験における投与量算出の検討と試験継続の可否の判断

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C231229
開催日
12月08日
12月19日

<日米欧の徹底比較/中国の新たな動き>医薬品モダリティ(抗体・核酸)の特許出願・権利化とグローバル化に向けた新たな特許戦略

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C231230
開催日
12月13日
12月22日

海外製品・導入品の国内申請におけるCTD-Q(CMC申請資料)作成の留意点 NEW

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C231226
開催日
12月14日
01月08日

皮膚機能性脂質の基礎:化粧品・医薬部外品開発への応用に向けて

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C231213
開催日
12月15日

【Excel演習付】薬物動態解析に用いる数学入門(基礎~使用例/応用例)-基礎を知ればここまでできる-

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C231225
開催日
12月15日
12月26日

クラウド型を含む電子実験ノート(ELN)による研究業務におけるデータ管理の課題の解決 NEW

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C231209
開催日
12月19日

LNP(脂質ナノ粒子)/核酸DDS技術の実用化・製剤化と品質評価および製造プロセス開発 NEW

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C231210
開催日
12月20日
01月09日

次世代抗体医薬にむけた低分子抗体/VHH抗体の技術的課題と創薬戦略 NEW

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C231211
開催日
12月22日
01月12日

実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C231092
開催日
12月26日

【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C240106
開催日
01月19日

非経口剤の血漿中濃度推移の解析- in vivoデータの解析とin vitroデータからのシミュレーション -

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C231073
開催日
02月28日

【オンデマンド配信】ゲノム編集・遺伝子治療における技術動向・開発・課題(技術・知財)と安全性評価/オフターゲット効果排除の考え方
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230887
開催日
02月28日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の品質規格設定/分析法バリデーション実施・評価の仕方と承認申請書(CTD)における分析法バリデーション記載法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C231099
開催日
04月26日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響

【オンデマンド配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
eBook
番号 EP171a
配信年月
2023年05月

【製本版+ebook版】<ICH Q12/改正GMP省令>変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類

【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断(重要度区分)/当局査察】

医薬品
eBook
番号 EP170a
配信年月
2022年12月

【製本版+ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法

【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

医薬品
書籍
番号 P170
発刊
2022年12月

【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法

【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

医薬品 | 医療機器
eBook
番号 EP168a
配信年月
2022年10月

【製本版+ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法

【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L】

医薬品
書籍
番号 P168
発刊
2022年10月

バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法

【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L】

医薬品
書籍
番号 P169
発刊
2022年09月

核酸医薬品のCMC管理戦略(品質評価・不純物管理)

【出発物質・品質規格設定・DDSアプローチ・スケールアップ・特許戦略】

医薬品
eBook
番号 EB056a
配信年月
2022年09月

【製本版+ebook版】核酸医薬品のCMC管理戦略(品質評価・不純物管理)

【出発物質・品質規格設定・DDSアプローチ・スケールアップ・特許戦略】

医薬品
eBook
番号 EB047a
配信年月
2022年06月

【製本版+ebook版】Trial Master File(TMF)の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策

【製本版+ebook版】

医薬品
eBook
番号 EB054a
配信年月
2022年06月

【製本版+ebook版】【追補版】<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

医薬品
書籍
番号 P160
発刊
2022年05月

海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>

ビジネススキル・新規事業 医薬品 | 医療機器 | 化粧品 エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
eBook
番号 EB058
配信年月
2022年05月

【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>

ビジネススキル・新規事業 医薬品 | 医療機器 | 化粧品 エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
eBook
番号 EB051a
配信年月
2021年11月

【製本版+ebook版】【改正GMP省令対応シリーズ2】改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善

医薬品
eBook
番号 EB044a
配信年月
2021年09月

【製本版+ebook版】【ICH M7 変異原性不純物(品質パート)】パージファクター活用(スコアリングと判定基準)及びニトロソアミン類のリスク評価

医薬品
eBook
番号 EB048a
配信年月
2021年08月

【製本版+ebook版】【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請

医薬品
eBook
番号 EB046a
配信年月
2021年08月

【製本版+ebook版】リモートアクセスによるモニタリング実装<タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保>

医薬品
eBook
番号 EB043a
配信年月
2021年06月

【製本版+ebook版】実務担当者が抱える悩みへ回答!『信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』

医薬品
書籍
番号 P157
発刊
2021年06月

実務担当者が抱える悩みへ回答!『信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』

医薬品
eBook
番号 EB037a
配信年月
2021年03月

【製本版+ebook版】<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

医薬品
eBook
番号 EB039a
配信年月
2021年03月

【製本版+ebook版】【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際

医薬品
eBook
番号 EB036a
配信年月
2020年12月

【製本版+ebook版】<バイオCTDシリーズ2>バイオ医薬品(抗体医薬品)CTD-CMC記載の要点

医薬品
書籍
番号 P151
発刊
2020年10月

QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方

医療機器
eBook
番号 EB031a
配信年月
2020年09月

【製本版+ebook版】再生医療等製品/遺伝子治療用製品の承認取得/審査の視点と実務戦略

医薬品
書籍
番号 P150
発刊
2020年07月

【 医薬品製造工場・試験室 】紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理

医薬品
書籍
番号 P145
発刊
2020年06月

【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際

医薬品
書籍
番号 P139
発刊
2020年03月

【改正GMP省令対応シリーズ1】ーデータインテグリティ規程・手順書テンプレート付きー当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点

医薬品
書籍
番号 P140
発刊
2020年02月

海外データ(試験施設)/海外導入品の信頼性基準適用と 効率的なデータ利用・CTD申請

医薬品
eBook
番号 EB029a
配信年月
2019年12月

【ebook版+製本版】技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー

医薬品
書籍
番号 P136
発刊
2019年09月

技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー

医薬品
書籍
番号 P132
発刊
2019年03月

医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P134
発刊
2019年02月

★ 最 新 情 報 に 一 新 ★最新の研究開発の流れに対応:【バイオ医薬品】【BD創薬/データベース/AI創薬】【LCM/DR薬価戦略】に言及!【全面改訂版】医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P130
発刊
2019年02月

査察指摘事例をふまえた医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査・手順と事例考察

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P126
発刊
2018年12月

―最新の当局要求・現場の実情をふまえて解説―グローバル開発における開発段階に応じた適切な治験薬(治験用原薬)QA

医薬品
書籍
番号 P131
発刊
2018年10月

高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集Part2

医薬品
書籍
番号 P129
発刊
2018年08月

スケールアップ・ダウン検討/失敗例/解決(対処)法45の事例

医薬品 | 化粧品 化学・材料
書籍
番号 P128
発刊
2018年06月

医薬品ターゲットプロダクトプロファイル設定・改訂と開発段階における事業性評価、売上予測

医薬品
書籍
番号 P115
発刊
2017年04月

非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し

医薬品
書籍
番号 P110
発刊
2016年04月

環境モニタリング(頻度,ポイント設定,判定基準)と衛生管理基準・SOP作成方法

医薬品
書籍
番号 P100
発刊
2015年07月

医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例(判断)考察

医薬品
書籍
番号 P101
発刊
2015年05月

ICH M7 変異原性不純物の開発段階からの評価・管理と申請/CTD記載法

医薬品
書籍
番号 P099
発刊
2015年05月

3極当局の指摘事例にみるラボにおけるデータ記録・管理と電子化への移行

医薬品
書籍
番号 P097
発刊
2015年02月

薬物(ヒト)代謝物の構造解析・同定と承認申請/照会事項対応

医薬品
書籍
番号 P092
発刊
2015年01月

≪目からウロコ! 常識が覆った!≫医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴

医薬品 | 医療機器
eBook
番号 EB009a
配信年月
2014年01月

<ebook+製本版>微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理

医薬品
eBook
番号 EB009
配信年月
2014年01月

微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理

医薬品
eBook
番号 EB008
配信年月
2013年12月

【ebook+Excel管理手順書サンプルデータ】EXCEL・スプレッドシートの品質保証・バリデーション実施と電子生データ

医薬品
eBook
番号 EB005
配信年月
2013年10月

ワクチンにおけるSLP審査とグローバル化をふまえた最新規制動向・対応

医薬品
eBook
番号 EB006
配信年月
2013年09月

PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応

医薬品
eBook
番号 EB004a
配信年月
2013年07月

<ebook+製本版>医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集

医薬品
eBook
番号 EB004
配信年月
2013年07月

医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集

医薬品
書籍
番号 P079
発刊
2013年05月

新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価

医薬品
eBook
番号 EB003
配信年月
2013年05月

東アジア地域における国際共同治験の現状と承認審査時の論点解説

医薬品
書籍
番号 P076
発刊
2013年01月

意思決定(Go/No Go判断)における分析手法の限界と現実的な運用方法

医薬品
書籍
番号 P072
発刊
2012年12月

IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの各国当局要求と記載事例

医薬品
書籍
番号 P067
発刊
2012年02月

3極要求相違を踏まえたCMC申請資料作成と当局対応ノウハウ

医薬品
書籍
番号 P062
発刊
2011年12月

光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術―法規制・特許・品質管理・工業化の留意点―

医薬品 化学・材料
書籍
番号 P055
発刊
2010年10月

薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング

医薬品
書籍
番号 P037
発刊
2009年06月

非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応

医薬品
書籍
番号 P029
発刊
2008年10月

薬効薬理試験(「ホ」項)における信頼性確保・保証とQC・QAチェック手法/タイミング

医薬品
書籍
番号 C021
発刊
2008年02月

品質(「ロ」・「ハ」項)試験における信頼性確保・保証とQC・QAチェック手法/タイミング

医薬品
通信講座
番号 V231101
開講日
11月14日

溶解度パラメータ(3D,4DHSP値)の基礎と分散系における相分離性・付着性・分散性制御への応用 NEW

医薬品 | 化粧品 エレクトロニクス | 化学・材料
通信講座
番号 EL230531
開講日
05月24日
受付終了

第3期受講(2023年5月24日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE&L評価基準の考え方と分析評価方法

第3期受講生(2023年5月24日開講)

第1講:【E&L基礎編】E&L の概要と国外規制の理解
第2講:【E&L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
第3講:【E&L評価編】E&L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント

医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L230701
開講日
07月25日
受付終了

≪実践講座≫PIC-S GMPと労働安全衛生の観点をふまえた高薬理活性物質の取扱い・評価・管理基準と封じ込めの運用

 
【第1講】
第1部「高薬理活性物質を扱うプロジェクトの進め方とリスクアセスメント」
第2部「高薬理活性物質を扱う現場に関連する最新規制・ガイドラインの動向と封じ込め設備への反映」
【第2講】
第1部「HBEL の算出と各種リスクアセスメントツール」
第2部「リスクベースアプローチによる一次封じ込め設計と運用」
【第3講】
第1部「二次封じ込め設計 ~生産設備からラボまで~」
第2部「封じ込め設備の運用管理・保守」

医薬品
セミナー
番号 C230917
開催日
09月25日
10月03日

<日米欧の徹底比較/中国の新たな動き>医薬品モダリティ(抗体・核酸)の特許出願・権利化とグローバル化に向けた新たな特許戦略

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230930
開催日
09月25日
10月04日

これから対応する初級担当者にわかりやすく解説するICH M7(変異原性不純物)ガイドラインとエキスパートレビューにおける変異原性評価・判断の考え方

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230910
開催日
09月27日
10月06日

化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した「薬品管理」の進め方

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 | 化粧品 化学・材料
セミナー
番号 C230911
開催日
09月28日
10月06日

ICH Q9(R1)/プロセスバリデーションStage3の要求と具体的な取組み- Q9(R1)品質リスクマネジメント実践 -- QbDとProcess Validationの関係 -

受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230923
開催日
09月28日
10月10日

承認申請 ✖ RWD活用<本格化前の準備>

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C231028
開催日
10月24日
11月01日

<これからグローバル開発に携わる方のための>日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 B231024
開催日
10月24日
11月02日

乳化・可溶化の基礎とエマルションの調製・安定化・評価法

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

化粧品 化学・材料
セミナー
番号 P231013
開催日
10月25日
10月26日

信頼性基準適用試験【基礎+新チェックリスト】コース

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C231038
開催日
10月25日

【初心者/初級者向け】非臨床試験における信頼性基準適用のための着眼点<自施設への教育及び国内外の外部委託試験施設の評価>

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P230921
開催日
09月29日
10月26日
10月25日

信頼性基準適用試験【基礎+新チェックリスト】コース

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230921
開催日
09月29日
10月26日

【新適合性書面調査チェックリスト】信頼性基準適用試験(薬理・薬物動態試験)の新たなチェックリストにおける留意点と具体的事例を用いた徹底解説

受講可能な形式:【Live配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C231025
開催日
10月27日
11月17日

ニューモダリティ医薬品(抗体,核酸,中分子,再生医療等)の特許明細書/クレーム作成方法・ノウハウと対応の新たな視点

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C231018
開催日
10月27日

創薬における薬物動態スクリーニング-スクリーニングの意味と評価法および数字の見方-
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C231090a
開催日
10月30日

【オンデマンド配信】―基礎知識の徹底―CMC試験における信頼性基準適用の考え方と生データの取扱い及びQC/QAの指摘事例

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C231090b
開催日
10月30日

【オンデマンド配信】―基礎知識の徹底―分析法バリデーションのための統計解析入門と各パラメータの具体的な計算方法【Excel 演習付き】

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C231090c
開催日
10月30日

【オンデマンド配信】―基礎知識の徹底―分析法バリデーション入門(レギュレーション、統計計算から分析法の同等性評価、開発段階、基準値設定まで)

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C231015
開催日
10月30日
11月07日

各開発段階に適した規格設定・Validation(特に分析法バリデーション)実施範囲と文書管理

受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 P230919
開催日
08月24日
11月10日
11月24日
12月08日
12月22日

GMP事例集(2022年版)徹底解説シリーズコース
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C231129
開催日
11月16日
11月17日
11月29日

<開発・研究・マーケティングなどの実務で役立つ>押さえておくべき多変量解析の基本概念と実例による演習(実務で使用するツール) NEW

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ビジネススキル・新規事業 医薬品 | 医療機器 | 化粧品 エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
セミナー
番号 C231122
開催日
11月17日

<統計が専門でない方/苦手な方のための>薬物動態分野(非臨床)で用いる基本統計学【講義と演習(Excelを使用)】

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C231137
開催日
11月20日
11月30日
11月20日

バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定

受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C231123
開催日
11月21日

バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化に関する取組み方、品質管理、ストラテジー

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C231110
開催日
11月24日
12月05日

グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性/安全性に及ぼす影響

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C231119
開催日
11月27日
12月06日

次世代抗体医薬にむけたVHH抗体の開発・技術動向とスクリーニング方法

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C231116
開催日
11月27日
12月06日

医薬品研究・製造担当者が知っておくべき暴露許容値(OEL、ADE・PDE)設定の基礎知識とその活用方法、留意点

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C231128
開催日
11月28日

CMC領域の申請資料作成に対するデータ・記録の運用管理と信頼性基準対応

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C231094c
開催日
11月29日

【オンデマンド配信】一般医薬品における技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C231070
開催日
11月29日

【オンデマンド配信】ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 化学・材料
セミナー
番号 C231094b
開催日
11月29日

【オンデマンド配信】一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C231124
開催日
11月30日
12月11日

FIH試験/早期臨床試験における投与量算出の検討と試験継続の可否の判断

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C231229
開催日
12月08日
12月19日

<日米欧の徹底比較/中国の新たな動き>医薬品モダリティ(抗体・核酸)の特許出願・権利化とグローバル化に向けた新たな特許戦略

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C231230
開催日
12月13日
12月22日

海外製品・導入品の国内申請におけるCTD-Q(CMC申請資料)作成の留意点 NEW

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C231226
開催日
12月14日
01月08日

皮膚機能性脂質の基礎:化粧品・医薬部外品開発への応用に向けて

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C231213
開催日
12月15日

【Excel演習付】薬物動態解析に用いる数学入門(基礎~使用例/応用例)-基礎を知ればここまでできる-

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C231225
開催日
12月15日
12月26日

クラウド型を含む電子実験ノート(ELN)による研究業務におけるデータ管理の課題の解決 NEW

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C231209
開催日
12月19日

LNP(脂質ナノ粒子)/核酸DDS技術の実用化・製剤化と品質評価および製造プロセス開発 NEW

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C231210
開催日
12月20日
01月09日

次世代抗体医薬にむけた低分子抗体/VHH抗体の技術的課題と創薬戦略 NEW

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C231211
開催日
12月22日
01月12日

実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C231092
開催日
12月26日

【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C240106
開催日
01月19日

非経口剤の血漿中濃度推移の解析- in vivoデータの解析とin vitroデータからのシミュレーション -

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C231073
開催日
02月28日

【オンデマンド配信】ゲノム編集・遺伝子治療における技術動向・開発・課題(技術・知財)と安全性評価/オフターゲット効果排除の考え方
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230887
開催日
02月28日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の品質規格設定/分析法バリデーション実施・評価の仕方と承認申請書(CTD)における分析法バリデーション記載法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C231099
開催日
04月26日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響

【オンデマンド配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
eBook
番号 EP171a
配信年月
2023年05月

【製本版+ebook版】<ICH Q12/改正GMP省令>変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類

【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断(重要度区分)/当局査察】

医薬品
eBook
番号 EP170a
配信年月
2022年12月

【製本版+ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法

【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

医薬品
書籍
番号 P170
発刊
2022年12月

【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法

【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

医薬品 | 医療機器
eBook
番号 EP168a
配信年月
2022年10月

【製本版+ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法

【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L】

医薬品
書籍
番号 P168
発刊
2022年10月

バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法

【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L】

医薬品
書籍
番号 P169
発刊
2022年09月

核酸医薬品のCMC管理戦略(品質評価・不純物管理)

【出発物質・品質規格設定・DDSアプローチ・スケールアップ・特許戦略】

医薬品
eBook
番号 EB056a
配信年月
2022年09月

【製本版+ebook版】核酸医薬品のCMC管理戦略(品質評価・不純物管理)

【出発物質・品質規格設定・DDSアプローチ・スケールアップ・特許戦略】

医薬品
eBook
番号 EB047a
配信年月
2022年06月

【製本版+ebook版】Trial Master File(TMF)の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策

【製本版+ebook版】

医薬品
eBook
番号 EB054a
配信年月
2022年06月

【製本版+ebook版】【追補版】<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

医薬品
書籍
番号 P160
発刊
2022年05月

海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>

ビジネススキル・新規事業 医薬品 | 医療機器 | 化粧品 エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
eBook
番号 EB058
配信年月
2022年05月

【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>

ビジネススキル・新規事業 医薬品 | 医療機器 | 化粧品 エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
eBook
番号 EB051a
配信年月
2021年11月

【製本版+ebook版】【改正GMP省令対応シリーズ2】改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善

医薬品
eBook
番号 EB044a
配信年月
2021年09月

【製本版+ebook版】【ICH M7 変異原性不純物(品質パート)】パージファクター活用(スコアリングと判定基準)及びニトロソアミン類のリスク評価

医薬品
eBook
番号 EB048a
配信年月
2021年08月

【製本版+ebook版】【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請

医薬品
eBook
番号 EB046a
配信年月
2021年08月

【製本版+ebook版】リモートアクセスによるモニタリング実装<タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保>

医薬品
eBook
番号 EB043a
配信年月
2021年06月

【製本版+ebook版】実務担当者が抱える悩みへ回答!『信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』

医薬品
書籍
番号 P157
発刊
2021年06月

実務担当者が抱える悩みへ回答!『信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』

医薬品
eBook
番号 EB037a
配信年月
2021年03月

【製本版+ebook版】<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

医薬品
eBook
番号 EB039a
配信年月
2021年03月

【製本版+ebook版】【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際

医薬品
eBook
番号 EB036a
配信年月
2020年12月

【製本版+ebook版】<バイオCTDシリーズ2>バイオ医薬品(抗体医薬品)CTD-CMC記載の要点

医薬品
書籍
番号 P151
発刊
2020年10月

QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方

医療機器
eBook
番号 EB031a
配信年月
2020年09月

【製本版+ebook版】再生医療等製品/遺伝子治療用製品の承認取得/審査の視点と実務戦略

医薬品
書籍
番号 P150
発刊
2020年07月

【 医薬品製造工場・試験室 】紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理

医薬品
書籍
番号 P145
発刊
2020年06月

【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際

医薬品
書籍
番号 P139
発刊
2020年03月

【改正GMP省令対応シリーズ1】ーデータインテグリティ規程・手順書テンプレート付きー当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点

医薬品
書籍
番号 P140
発刊
2020年02月

海外データ(試験施設)/海外導入品の信頼性基準適用と 効率的なデータ利用・CTD申請

医薬品
eBook
番号 EB029a
配信年月
2019年12月

【ebook版+製本版】技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー

医薬品
書籍
番号 P136
発刊
2019年09月

技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー

医薬品
書籍
番号 P132
発刊
2019年03月

医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P134
発刊
2019年02月

★ 最 新 情 報 に 一 新 ★最新の研究開発の流れに対応:【バイオ医薬品】【BD創薬/データベース/AI創薬】【LCM/DR薬価戦略】に言及!【全面改訂版】医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P130
発刊
2019年02月

査察指摘事例をふまえた医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査・手順と事例考察

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P126
発刊
2018年12月

―最新の当局要求・現場の実情をふまえて解説―グローバル開発における開発段階に応じた適切な治験薬(治験用原薬)QA

医薬品
書籍
番号 P131
発刊
2018年10月

高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集Part2

医薬品
書籍
番号 P129
発刊
2018年08月

スケールアップ・ダウン検討/失敗例/解決(対処)法45の事例

医薬品 | 化粧品 化学・材料
書籍
番号 P128
発刊
2018年06月

医薬品ターゲットプロダクトプロファイル設定・改訂と開発段階における事業性評価、売上予測

医薬品
書籍
番号 P115
発刊
2017年04月

非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し

医薬品
書籍
番号 P110
発刊
2016年04月

環境モニタリング(頻度,ポイント設定,判定基準)と衛生管理基準・SOP作成方法

医薬品
書籍
番号 P100
発刊
2015年07月

医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例(判断)考察

医薬品
書籍
番号 P101
発刊
2015年05月

ICH M7 変異原性不純物の開発段階からの評価・管理と申請/CTD記載法

医薬品
書籍
番号 P099
発刊
2015年05月

3極当局の指摘事例にみるラボにおけるデータ記録・管理と電子化への移行

医薬品
書籍
番号 P097
発刊
2015年02月

薬物(ヒト)代謝物の構造解析・同定と承認申請/照会事項対応

医薬品
書籍
番号 P092
発刊
2015年01月

≪目からウロコ! 常識が覆った!≫医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴

医薬品 | 医療機器
eBook
番号 EB009a
配信年月
2014年01月

<ebook+製本版>微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理

医薬品
eBook
番号 EB009
配信年月
2014年01月

微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理

医薬品
eBook
番号 EB008
配信年月
2013年12月

【ebook+Excel管理手順書サンプルデータ】EXCEL・スプレッドシートの品質保証・バリデーション実施と電子生データ

医薬品
eBook
番号 EB005
配信年月
2013年10月

ワクチンにおけるSLP審査とグローバル化をふまえた最新規制動向・対応

医薬品
eBook
番号 EB006
配信年月
2013年09月

PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応

医薬品
eBook
番号 EB004a
配信年月
2013年07月

<ebook+製本版>医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集

医薬品
eBook
番号 EB004
配信年月
2013年07月

医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集

医薬品
書籍
番号 P079
発刊
2013年05月

新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価

医薬品
eBook
番号 EB003
配信年月
2013年05月

東アジア地域における国際共同治験の現状と承認審査時の論点解説

医薬品
書籍
番号 P076
発刊
2013年01月

意思決定(Go/No Go判断)における分析手法の限界と現実的な運用方法

医薬品
書籍
番号 P072
発刊
2012年12月

IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの各国当局要求と記載事例

医薬品
書籍
番号 P067
発刊
2012年02月

3極要求相違を踏まえたCMC申請資料作成と当局対応ノウハウ

医薬品
書籍
番号 P062
発刊
2011年12月

光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術―法規制・特許・品質管理・工業化の留意点―

医薬品 化学・材料
書籍
番号 P055
発刊
2010年10月

薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング

医薬品
書籍
番号 P037
発刊
2009年06月

非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応

医薬品
書籍
番号 P029
発刊
2008年10月

薬効薬理試験(「ホ」項)における信頼性確保・保証とQC・QAチェック手法/タイミング

医薬品
書籍
番号 C021
発刊
2008年02月

品質(「ロ」・「ハ」項)試験における信頼性確保・保証とQC・QAチェック手法/タイミング

医薬品
通信講座
番号 V231101
開講日
11月14日

溶解度パラメータ(3D,4DHSP値)の基礎と分散系における相分離性・付着性・分散性制御への応用 NEW

医薬品 | 化粧品 エレクトロニクス | 化学・材料
通信講座
番号 EL230531
開講日
05月24日
受付終了

第3期受講(2023年5月24日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE&L評価基準の考え方と分析評価方法

第3期受講生(2023年5月24日開講)

第1講:【E&L基礎編】E&L の概要と国外規制の理解
第2講:【E&L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
第3講:【E&L評価編】E&L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント

医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L230701
開講日
07月25日
受付終了

≪実践講座≫PIC-S GMPと労働安全衛生の観点をふまえた高薬理活性物質の取扱い・評価・管理基準と封じ込めの運用

 
【第1講】
第1部「高薬理活性物質を扱うプロジェクトの進め方とリスクアセスメント」
第2部「高薬理活性物質を扱う現場に関連する最新規制・ガイドラインの動向と封じ込め設備への反映」
【第2講】
第1部「HBEL の算出と各種リスクアセスメントツール」
第2部「リスクベースアプローチによる一次封じ込め設計と運用」
【第3講】
第1部「二次封じ込め設計 ~生産設備からラボまで~」
第2部「封じ込め設備の運用管理・保守」

医薬品
セミナー
番号 C231090b
開催日
10月30日

【オンデマンド配信】―基礎知識の徹底―分析法バリデーションのための統計解析入門と各パラメータの具体的な計算方法【Excel 演習付き】

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C231090a
開催日
10月30日

【オンデマンド配信】―基礎知識の徹底―CMC試験における信頼性基準適用の考え方と生データの取扱い及びQC/QAの指摘事例

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C231090c
開催日
10月30日

【オンデマンド配信】―基礎知識の徹底―分析法バリデーション入門(レギュレーション、統計計算から分析法の同等性評価、開発段階、基準値設定まで)

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C231094b
開催日
11月29日

【オンデマンド配信】一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C231070
開催日
11月29日

【オンデマンド配信】ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 化学・材料
セミナー
番号 C231094c
開催日
11月29日

【オンデマンド配信】一般医薬品における技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C231092
開催日
12月26日

【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C231073
開催日
02月28日

【オンデマンド配信】ゲノム編集・遺伝子治療における技術動向・開発・課題(技術・知財)と安全性評価/オフターゲット効果排除の考え方
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230887
開催日
02月28日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の品質規格設定/分析法バリデーション実施・評価の仕方と承認申請書(CTD)における分析法バリデーション記載法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C231099
開催日
04月26日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響

【オンデマンド配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

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