研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍

新着とお知らせ

セミナー
番号 C181207
開催日
12月21日

医薬品産業における製品（開発品・導入品含む）の売上予測と事業性評価

医薬品
セミナー
番号 C190118
開催日
01月18日

医療機器における生物学的安全性試験の実施と申請/評価の進め方

医療機器
セミナー
番号 C190121
開催日
01月23日

【超入門講座】医薬品製造・分析における品質管理の統計学＝ばらつき・σ/管理図・製造工程/抜き取り調査・QC曲線＝

医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C190191
開催日
01月25日

データインテグリティSOP作成セミナー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C190112
開催日
01月28日

核酸を標的とした低分子創薬≪ 新しいクラスの低分子薬としての可能性、実態、展望≫

医薬品
セミナー
番号 C190104
開催日
01月30日

医薬品の開発、販売活動にむけた医療ビッグデータ／リアルワールドデータ解析の基本≪データベースの特徴・種類、組み合わせ≫

医薬品
セミナー
番号 C190114
開催日
01月30日

原材料の変更を含む製造方法の変更における同等性評価と品質確保をふまえた変更レベル≪どのような試験を実施すべきかの判断の考察≫

医薬品
セミナー
番号 C190106
開催日
01月31日

医薬品原薬の製造法設定におけるコスト削減の実際と製造原価計算方法

医薬品
セミナー
番号 C190109
開催日
01月31日

【FDA査察指摘ファクトにもとづく】スプレッドシートの合理的バリデーションとデータインテグリティ指摘を受けないための管理・運用

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C190211
開催日
02月15日

＜様々なケーススタディー解説から学ぶ＞グローバルでの副作用の読替基準と3極の因果関係評価基準の違い

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C190208
開催日
02月25日

ペプチド医薬品原薬の合成方法と不純物管理及びスケールアップ製造における注意点

医薬品
セミナー
番号 C190220
開催日
02月26日
02月27日

― GMPノウハウ2日間講座 ―洗浄バリデーションに関する基準をどう決めるか？どう評価するか？ NEW

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C190216
開催日
02月26日

GMP省令改正を見据えたデータインテグリティ＝ GMP手順書に落とし込むべき具体的要件 ＝

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C190221
開催日
02月28日

スフェロイド作製、培養法と応用≪３次元培養・組織化を行うにあたって必要な知識、ポイントと実際の3次元培養モデルの作製方法≫ NEW

医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C190222
開催日
02月28日

海外CTD第3部からQOSへ・QOSからMF作成方法・照会事項対応・変更登録軽微記載方法のポイント NEW

医薬品
セミナー
番号 C190305
開催日
03月08日

【入門編】CMC試験における信頼性基準適用の考え方と問題事例－データインテグリティも踏まえて－ NEW

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C190304
開催日
03月11日

＜【実技付き】化粧品官能開発セミナー＞化粧品の価値を向上させる使用感の商品への反映

医薬品
セミナー
番号 C190302
開催日
03月29日

≪新人/新規配属社員でもわかる≫細胞培養の研究・開発・製造現場で「知っておくべき基礎知識・技術」と「確実に知っておきたい品質管理手法」超入門 1日速習講座

【ライブ配信対応セミナー】　※会社・自宅にいながら学習可能です

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C190402
開催日
04月26日

三次元培養・組織化を行うにあたって必要な知識、ポイントと細胞の品質管理 NEW

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P134
発刊
2019年02月

―事例の大幅追加・新たな章の新設など、全面改訂―【全面改訂版】医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴 NEW

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P126
発刊
2018年12月

―最新の当局要求・現場の実情をふまえて解説―グローバル開発における開発段階に応じた適切な治験薬(治験用原薬)QA NEW

医薬品
書籍
番号 P131
発刊
2018年10月

高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集Part2

医薬品
書籍
番号 P129
発刊
2018年08月

スケールアップ・ダウン検討／失敗例／解決(対処)法45の事例

医薬品 | 化粧品 化学・材料
書籍
番号 P128
発刊
2018年06月

医薬品ターゲットプロダクトプロファイル設定・改訂と開発段階における事業性評価、売上予測

医薬品
書籍
番号 P115
発刊
2017年04月

非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し

医薬品
書籍
番号 P111
発刊
2017年03月

ICH Q3D元素不純物／Q3C残留溶媒の許容限度値・試験法設定と適切な管理手法

医薬品
書籍
番号 P110
発刊
2016年04月

環境モニタリング（頻度,ポイント設定,判定基準）と衛生管理基準・SOP作成方法

医薬品
書籍
番号 P100
発刊
2015年07月

医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例（判断）考察

医薬品
書籍
番号 P101
発刊
2015年05月

ICH M7 変異原性不純物の開発段階からの評価・管理と申請/CTD記載法

医薬品
書籍
番号 P099
発刊
2015年05月

3極当局の指摘事例にみるラボにおけるデータ記録・管理と電子化への移行

医薬品
書籍
番号 P097
発刊
2015年02月

薬物（ヒト）代謝物の構造解析・同定と承認申請/照会事項対応

医薬品
書籍
番号 P092
発刊
2015年01月

≪目からウロコ！　常識が覆った！≫医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴

医薬品 | 医療機器
eBook
番号 EB009a
配信年月
2014年01月

＜ebook+製本版＞微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理

医薬品
eBook
番号 EB009
配信年月
2014年01月

微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理

医薬品
eBook
番号 EB008
配信年月
2013年12月

【製本版＋ebook+Excel管理手順書サンプルデータ】EXCEL・スプレッドシートの品質保証・バリデーション実施と電子生データ

医薬品
eBook
番号 EB005
配信年月
2013年10月

ワクチンにおけるSLP審査とグローバル化をふまえた最新規制動向・対応

医薬品
eBook
番号 EB006
配信年月
2013年09月

PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応

医薬品
eBook
番号 EB004
配信年月
2013年07月

医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集

医薬品
eBook
番号 EB004a
配信年月
2013年07月

＜ebook+製本版＞医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集

医薬品
書籍
番号 P079
発刊
2013年05月

新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価

医薬品
eBook
番号 EB003
配信年月
2013年05月

東アジア地域における国際共同治験の現状と承認審査時の論点解説

医薬品
書籍
番号 P076
発刊
2013年01月

意思決定(Go/No Go判断)における分析手法の限界と現実的な運用方法

医薬品
書籍
番号 P072
発刊
2012年12月

IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの各国当局要求と記載事例

医薬品
書籍
番号 P067
発刊
2012年02月

3極要求相違を踏まえたCMC申請資料作成と当局対応ノウハウ

医薬品
書籍
番号 P062
発刊
2011年12月

光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術―法規制・特許・品質管理・工業化の留意点―

医薬品 化学・材料
書籍
番号 P055
発刊
2010年10月

薬物動態（｢ヘ｣項）試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法／タイミング

医薬品
書籍
番号 P037
発刊
2009年06月

非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応

医薬品
書籍
番号 P029
発刊
2008年10月

薬効薬理試験（｢ホ｣項）における信頼性確保・保証とＱＣ・ＱＡチェック手法／タイミング

医薬品
書籍
番号 C021
発刊
2008年02月

品質（｢ロ｣・｢ハ｣項）試験における信頼性確保・保証とＱＣ・ＱＡチェック手法／タイミング

医薬品
通信講座
番号 L190301
開講日
03月26日

【これから始める】医薬品研究開発担当者のためのExcel VBAを用いたシミュレーションプログラミング入門 NEW

　
　第１講　プログラミングの基礎
　第２講　シミュレーションの基礎
　第３講　実用的なシミュレーションツールの作り方

医薬品
セミナー
番号 C181207
開催日
12月21日

医薬品産業における製品（開発品・導入品含む）の売上予測と事業性評価

医薬品
セミナー
番号 C190118
開催日
01月18日

医療機器における生物学的安全性試験の実施と申請/評価の進め方

医療機器
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番号 C190121
開催日
01月23日

【超入門講座】医薬品製造・分析における品質管理の統計学＝ばらつき・σ/管理図・製造工程/抜き取り調査・QC曲線＝

医薬品 | 医療機器 | 化粧品
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番号 C190191
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01月25日

データインテグリティSOP作成セミナー

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番号 C190112
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01月28日

核酸を標的とした低分子創薬≪ 新しいクラスの低分子薬としての可能性、実態、展望≫

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番号 C190104
開催日
01月30日

医薬品の開発、販売活動にむけた医療ビッグデータ／リアルワールドデータ解析の基本≪データベースの特徴・種類、組み合わせ≫

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セミナー
番号 C190114
開催日
01月30日

原材料の変更を含む製造方法の変更における同等性評価と品質確保をふまえた変更レベル≪どのような試験を実施すべきかの判断の考察≫

医薬品
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番号 C190106
開催日
01月31日

医薬品原薬の製造法設定におけるコスト削減の実際と製造原価計算方法

医薬品
セミナー
番号 C190109
開催日
01月31日

【FDA査察指摘ファクトにもとづく】スプレッドシートの合理的バリデーションとデータインテグリティ指摘を受けないための管理・運用

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C190211
開催日
02月15日

＜様々なケーススタディー解説から学ぶ＞グローバルでの副作用の読替基準と3極の因果関係評価基準の違い

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C190208
開催日
02月25日

ペプチド医薬品原薬の合成方法と不純物管理及びスケールアップ製造における注意点

医薬品
セミナー
番号 C190220
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02月26日
02月27日

― GMPノウハウ2日間講座 ―洗浄バリデーションに関する基準をどう決めるか？どう評価するか？ NEW

医薬品 | 医療機器
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番号 C190216
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02月26日

GMP省令改正を見据えたデータインテグリティ＝ GMP手順書に落とし込むべき具体的要件 ＝

医薬品 | 医療機器
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番号 C190221
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02月28日

スフェロイド作製、培養法と応用≪３次元培養・組織化を行うにあたって必要な知識、ポイントと実際の3次元培養モデルの作製方法≫ NEW

医薬品 | 医療機器 | 化粧品
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番号 C190222
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02月28日

海外CTD第3部からQOSへ・QOSからMF作成方法・照会事項対応・変更登録軽微記載方法のポイント NEW

医薬品
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番号 C190305
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03月08日

【入門編】CMC試験における信頼性基準適用の考え方と問題事例－データインテグリティも踏まえて－ NEW

医薬品 | 医療機器
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番号 C190304
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03月11日

＜【実技付き】化粧品官能開発セミナー＞化粧品の価値を向上させる使用感の商品への反映

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番号 C190302
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03月29日

≪新人/新規配属社員でもわかる≫細胞培養の研究・開発・製造現場で「知っておくべき基礎知識・技術」と「確実に知っておきたい品質管理手法」超入門 1日速習講座

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医薬品 | 医療機器
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番号 C190402
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04月26日

三次元培養・組織化を行うにあたって必要な知識、ポイントと細胞の品質管理 NEW

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P134
発刊
2019年02月

―事例の大幅追加・新たな章の新設など、全面改訂―【全面改訂版】医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴 NEW

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P126
発刊
2018年12月

―最新の当局要求・現場の実情をふまえて解説―グローバル開発における開発段階に応じた適切な治験薬(治験用原薬)QA NEW

医薬品
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番号 P131
発刊
2018年10月

高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集Part2

医薬品
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番号 P129
発刊
2018年08月

スケールアップ・ダウン検討／失敗例／解決(対処)法45の事例

医薬品 | 化粧品 化学・材料
書籍
番号 P128
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2018年06月

医薬品ターゲットプロダクトプロファイル設定・改訂と開発段階における事業性評価、売上予測

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番号 P115
発刊
2017年04月

非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し

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番号 P111
発刊
2017年03月

ICH Q3D元素不純物／Q3C残留溶媒の許容限度値・試験法設定と適切な管理手法

医薬品
書籍
番号 P110
発刊
2016年04月

環境モニタリング（頻度,ポイント設定,判定基準）と衛生管理基準・SOP作成方法

医薬品
書籍
番号 P100
発刊
2015年07月

医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例（判断）考察

医薬品
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番号 P101
発刊
2015年05月

ICH M7 変異原性不純物の開発段階からの評価・管理と申請/CTD記載法

医薬品
書籍
番号 P099
発刊
2015年05月

3極当局の指摘事例にみるラボにおけるデータ記録・管理と電子化への移行

医薬品
書籍
番号 P097
発刊
2015年02月

薬物（ヒト）代謝物の構造解析・同定と承認申請/照会事項対応

医薬品
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番号 P092
発刊
2015年01月

≪目からウロコ！　常識が覆った！≫医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴

医薬品 | 医療機器
eBook
番号 EB009a
配信年月
2014年01月

＜ebook+製本版＞微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理

医薬品
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番号 EB009
配信年月
2014年01月

微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理

医薬品
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番号 EB008
配信年月
2013年12月

【製本版＋ebook+Excel管理手順書サンプルデータ】EXCEL・スプレッドシートの品質保証・バリデーション実施と電子生データ

医薬品
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番号 EB005
配信年月
2013年10月

ワクチンにおけるSLP審査とグローバル化をふまえた最新規制動向・対応

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番号 EB006
配信年月
2013年09月

PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応

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番号 EB004
配信年月
2013年07月

医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集

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番号 EB004a
配信年月
2013年07月

＜ebook+製本版＞医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集

医薬品
書籍
番号 P079
発刊
2013年05月

新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価

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番号 EB003
配信年月
2013年05月

東アジア地域における国際共同治験の現状と承認審査時の論点解説

医薬品
書籍
番号 P076
発刊
2013年01月

意思決定(Go/No Go判断)における分析手法の限界と現実的な運用方法

医薬品
書籍
番号 P072
発刊
2012年12月

IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの各国当局要求と記載事例

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番号 P067
発刊
2012年02月

3極要求相違を踏まえたCMC申請資料作成と当局対応ノウハウ

医薬品
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番号 P062
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2011年12月

光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術―法規制・特許・品質管理・工業化の留意点―

医薬品 化学・材料
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番号 P055
発刊
2010年10月

薬物動態（｢ヘ｣項）試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法／タイミング

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書籍
番号 P037
発刊
2009年06月

非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応

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番号 P029
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2008年10月

薬効薬理試験（｢ホ｣項）における信頼性確保・保証とＱＣ・ＱＡチェック手法／タイミング

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番号 C021
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2008年02月

品質（｢ロ｣・｢ハ｣項）試験における信頼性確保・保証とＱＣ・ＱＡチェック手法／タイミング

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通信講座
番号 L190301
開講日
03月26日

【これから始める】医薬品研究開発担当者のためのExcel VBAを用いたシミュレーションプログラミング入門 NEW

　
　第１講　プログラミングの基礎
　第２講　シミュレーションの基礎
　第３講　実用的なシミュレーションツールの作り方

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