サイトリニューアルをしました。
May 8, 2017
医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
- ホーム
- / 小カテゴリ
- / 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
新着とお知らせ
-
2025.11.10
eBook「ICH M7(R2)・EMA/FDA：ニトロソアミン類の分析法/許容摂取量とリスク評価」予約開始
-
2025.09.30
書籍「ICH Q2(R2),Q14GLをふまえた分析法バリデーション実施/分析法開発とCDT記載」予約開始
-
2025.11.22
通信講座3/18開講 わかりやすい！コンピュータバリデーションとデータインテグリティ要件・対応 基礎
-
2025.07.25
通信講座1/27開講 PIC-S GMP・労働安全衛生観点からの高薬理活性物評価・管理基準・封じ込め
-
2025.11.20
セミナー2/9 実験計画法のためのデータ解析・ベイズ最適化の基礎と応用・最新事例
-
2025.11.14
セミナー1/30 最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略（記載方法や注意点)
-
2025.11.12
セミナー2/25 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料作成
セミナー
番号 C251127
開催日
11月25日
12月09日
体外診断薬・コンパニオン診断薬を巡る最近の話題、成功／失敗事例で学ぶ開発戦略、並びに今後の展望と課題
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251108
開催日
11月27日
【非GLP試験(信頼性基準適用試験)の信頼性確保体制】ISO-QMS(品質マネジメントシステム)の業務への落とし込みと効果的なCAPA実践 基礎セミナー
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C251109
開催日
11月27日
12月11日
開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価～生物学的同等性試験GLとICH-M9 BCS バイオウェーバー～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251123
開催日
11月27日
12月10日
日本型パテントリンケージ制度の実務と考慮した特許戦略＜特許対象・特許抵触の評価・運用状況と今後の対応＞
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H251118
開催日
11月27日
【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性／安全性に及ぼす影響
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C251117
開催日
11月28日
セミナー
番号 C251110
開催日
11月28日
12月12日
【研究開発動向：2時間セミナー】≪脳を標的としたDDSの開発・技術動向と実用化に向けて≫マイクロバブルと超音波を利用した低侵襲的脳内薬物デリバリーの開発と将来展望
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【研究開発動向：2時間セミナー】
医薬品
セミナー
番号 C251119
開催日
11月28日
12月10日
【研究開発動向：2時間セミナー】キメラ型タンパク質分解誘導薬(PROTAC)の分子設計と実用化への課題
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【研究開発動向：2時間セミナー】
医薬品
セミナー
番号 C251133
開催日
11月21日
12月04日
添加剤を活用するタンパク質の凝集制御と酵素の活性化（製薬・化学・食品）
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251104
開催日
11月21日
12月08日
セミナー
番号 C251126
開催日
11月21日
12月08日
ＧＶＰ情報の収集・自己点検・教育訓練における日常業務の効率化と信頼性確保
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C251211
開催日
12月11日
信頼性基準適用試験における信頼性保証担当者・監査担当者・QC担当者のための着眼点・QC/QA手法とそのレベル
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251231
開催日
12月15日
01月07日
非GLP試験における信頼性基準と信頼性確保のポイント＜計画書/報告書作成・記録(生データ)の残し方・申請資料＞
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251210
開催日
12月15日
治験総括報告書及びCTD2.5の効率的な作成法と照会事項の分析～照会事項削減のノウハウ～
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C251219
開催日
12月17日
01月09日
創薬、非臨床、臨床開発ごとにみる戦略的なターゲットプロダクトプロファイル（TPP）策定プロセスと競争環境および規制要件を見据えた差別化戦略の構築方法
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C251234
開催日
12月19日
01月14日
GCP領域のクラウドシステムを含むCSV実施/必要範囲とデータインテグリティ確保
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251218
開催日
12月19日
バイオ医薬品の薬物動態学＜特徴的な薬物動態特性と解析法＞
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251205
開催日
12月19日
01月15日
セミナー
番号 H251141
開催日
12月25日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H251127
開催日
12月25日
【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H251143
開催日
12月25日
【オンデマンド配信】核酸医薬品や遺伝子治療薬などの薬価申請・戦略と当局の薬価妥当性判断の視点
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260106
開催日
01月27日
02月10日
セミナー
番号 C260121
開催日
01月27日
信頼性基準適用試験におけるデータ取得時の留意点と海外施設・海外データ活用時の信頼性保証
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260114
開催日
01月29日
02月13日
セミナー
番号 H251144
開催日
01月29日
【オンデマンド配信】有害事象の評価について、とくに因果関係判断にかかる、個別症例の評価の考え方と集積検討の考え方
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260111
開催日
01月30日
データインテグリティ（DI）におけるデータ／記録の不適切な保管管理への対策と手順書へのDI要件の落とし込み・作成・記載レベル
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260103
開催日
01月30日
02月16日
ICH M7ガイドラインに則ったニトロソアミン類不純物（NDSRI含む）の評価・管理に関する最新動向と当局の考え方
受講可能な形式：【Live配信（アーカイブ配信付）】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260115
開催日
01月30日
02月13日
最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略－拒絶対応と特許活用の徹底分析(記載方法や注意点)－
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 B260209
開催日
02月09日
実験計画法のためのデータ解析・ベイズ最適化の基礎と材料・プロセス・装置設計への適用・最新事例 NEW
受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
化学・材料
セミナー
番号 C260129
開催日
01月28日
02月13日
クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチ/データインテグリティ対応と供給者監査
受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260214
開催日
02月18日
セミナー
番号 C260209
開催日
02月20日
＜信頼性基準試験＞信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録（ノート）の取り方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260205
開催日
02月20日
セミナー
番号 P260209
開催日
02月20日
02月26日
信頼性の高い研究成果/試験Quality 実践＜2日間コース＞（データ・記録のとり方・公正な試験Quality）
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260208
開催日
02月24日
03月10日
ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった製造や研究開発部門での電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260212
開催日
02月25日
03月12日
日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成
受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260211
開催日
02月26日
BCS・rDCS・PBBMを用いた製剤開発戦略とバイオウェーバー
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260210
開催日
02月26日
信頼性の高い研究成果を得るための公正な研究プロセスと試験データのQuality・基準
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260308
開催日
03月26日
【新 適合性書面調査チェックリスト：新旧の比較・解釈】信頼性基準適用試験の運用への落とし込みと(海外導入品など)日本申請時の信頼性保証
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H251106
開催日
03月30日
【オンデマンド配信】治験に関わるベンダーの要件調査と監査－GCPシステム監査の応用、適合性調査と監査事例－
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H251194b
開催日
03月30日
【オンデマンド配信】一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H251194c
開催日
03月30日
【オンデマンド配信】一般医薬品における技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H251138
開催日
04月30日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響
【オンデマンド配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H251120a1
開催日
05月28日
【オンデマンド配信】品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【A1セミナー】共通基礎1「データサイエンスの基礎」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H251120e
開催日
05月28日
【オンデマンド配信】品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Eセミナー】応用「ロットの合否判定における統計」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H251120
開催日
05月28日
【オンデマンド配信】品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【全7セミナー】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H251120c
開催日
05月28日
【オンデマンド配信】品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Cセミナー】応用「安定性試験への応用」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H251120f
開催日
05月28日
【オンデマンド配信】品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Fセミナー】応用「Quality by Designのための実験計画法」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H251120b
開催日
05月28日
【オンデマンド配信】品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Bセミナー】応用「分析法バリデーションへの応用」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H251120d
開催日
05月28日
【オンデマンド配信】品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Dセミナー】応用「プロセスバリデーションと品質年次照査への応用」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
eBook
番号 EP183a
配信年月
2025年12月
書籍
番号 P182
発刊
2025年05月
eBook
番号 EP182a
配信年月
2025年05月
eBook
番号 EP176a
配信年月
2023年12月
【製本版+ebook版】遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】
医薬品
eBook
番号 EP171a
配信年月
2023年05月
【製本版+ebook版】＜ICH Q12/改正GMP省令＞変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類
【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断（重要度区分）/当局査察】
医薬品
書籍
番号 P170
発刊
2022年12月
【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
医薬品 | 医療機器
eBook
番号 EP170a
配信年月
2022年12月
【製本版＋ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
医薬品
eBook
番号 EP168a
配信年月
2022年10月
【製本版＋ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化／高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E＆L】
医薬品
書籍
番号 P168
発刊
2022年10月
eBook
番号 EB056a
配信年月
2022年09月
eBook
番号 EB047a
配信年月
2022年06月
eBook
番号 EB054a
配信年月
2022年06月
eBook
番号 EB058
配信年月
2022年05月
【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500＜職場の会話・会議、email/報告書＞
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
書籍
番号 P160
発刊
2022年05月
海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500＜職場の会話・会議、email/報告書＞
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
eBook
番号 EB044a
配信年月
2021年09月
eBook
番号 EB048a
配信年月
2021年08月
eBook
番号 EB037a
配信年月
2021年03月
書籍
番号 P134
発刊
2019年02月
通信講座
番号 EL251216
開講日
12月10日
第3期受講（2025年12月10日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ１ 【E＆L基礎知識編】 E＆Lの概要と国内外規制の理解
テーマ２ 【E＆L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
テーマ３ 【E＆L評価編】 E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント
テーマ４ 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L260101
開講日
01月27日
≪実践講座≫PIC-S GMPと労働安全衛生の観点をふまえた高薬理活性物質の取扱い・評価・管理基準と封じ込めの運用 NEW
第１講
第１部 高薬理活性物質を扱うプロジェクトの進め方とリスクアセスメント
第２部 高薬理活性物質を扱う現場に関連する最新規制・
ガイドラインの動向と封じ込め設備への反映
第２講
第１部 HBEL の算出と各種リスクアセスメントツール
第２部 リスクベースアプローチによる一次封じ込め設計と運用
第３講
第１部 二次封じ込め設計 ～生産設備からラボまで～
第２部 封じ込め設備の運用管理・保守
医薬品
通信講座
番号 L260312
開講日
03月18日
≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座 NEW
第1講 コンピュータ化システムバリデーション
第2講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
第3講 データインテグリティの要件と対応
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L250701
開講日
07月18日
受付終了
≪実践講座≫PIC-S GMPと労働安全衛生の観点をふまえた高薬理活性物質の取扱い・評価・管理基準と封じ込めの運用
第１講
第１部 高薬理活性物質を扱うプロジェクトの進め方とリスクアセスメント
第２部 高薬理活性物質を扱う現場に関連する最新規制・
ガイドラインの動向と封じ込め設備への反映
第２講
第１部 HBEL の算出と各種リスクアセスメントツール
第２部 リスクベースアプローチによる一次封じ込め設計と運用
第３講
第１部 二次封じ込め設計 ～生産設備からラボまで～
第２部 封じ込め設備の運用管理・保守
医薬品
通信講座
番号 EL250916
開講日
09月11日
受付終了
第2期受講（2025年9月11日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ１ 【E＆L基礎知識編】 E＆Lの概要と国内外規制の理解
テーマ２ 【E＆L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
テーマ３ 【E＆L評価編】 E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント
テーマ４ 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L251111
開講日
11月11日
受付終了
凍結乾燥の基礎とプログラム設定・乾燥操作実施・品質改善処方
第1講「凍結乾燥を行うために必要な基礎科学」
第2講「凍結乾燥の実施と品質改善への処方」
第3講「凍結乾燥モデルのビルドアップとシミュレーションの実施 (Excel演習)」
医薬品
セミナー
番号 C251127
開催日
11月25日
12月09日
体外診断薬・コンパニオン診断薬を巡る最近の話題、成功／失敗事例で学ぶ開発戦略、並びに今後の展望と課題
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251108
開催日
11月27日
【非GLP試験(信頼性基準適用試験)の信頼性確保体制】ISO-QMS(品質マネジメントシステム)の業務への落とし込みと効果的なCAPA実践 基礎セミナー
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C251109
開催日
11月27日
12月11日
開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価～生物学的同等性試験GLとICH-M9 BCS バイオウェーバー～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251123
開催日
11月27日
12月10日
日本型パテントリンケージ制度の実務と考慮した特許戦略＜特許対象・特許抵触の評価・運用状況と今後の対応＞
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H251118
開催日
11月27日
【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性／安全性に及ぼす影響
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C251117
開催日
11月28日
セミナー
番号 C251110
開催日
11月28日
12月12日
【研究開発動向：2時間セミナー】≪脳を標的としたDDSの開発・技術動向と実用化に向けて≫マイクロバブルと超音波を利用した低侵襲的脳内薬物デリバリーの開発と将来展望
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【研究開発動向：2時間セミナー】
医薬品
セミナー
番号 C251119
開催日
11月28日
12月10日
【研究開発動向：2時間セミナー】キメラ型タンパク質分解誘導薬(PROTAC)の分子設計と実用化への課題
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【研究開発動向：2時間セミナー】
医薬品
セミナー
番号 C251133
開催日
11月21日
12月04日
添加剤を活用するタンパク質の凝集制御と酵素の活性化（製薬・化学・食品）
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251104
開催日
11月21日
12月08日
セミナー
番号 C251126
開催日
11月21日
12月08日
ＧＶＰ情報の収集・自己点検・教育訓練における日常業務の効率化と信頼性確保
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C251211
開催日
12月11日
信頼性基準適用試験における信頼性保証担当者・監査担当者・QC担当者のための着眼点・QC/QA手法とそのレベル
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251231
開催日
12月15日
01月07日
非GLP試験における信頼性基準と信頼性確保のポイント＜計画書/報告書作成・記録(生データ)の残し方・申請資料＞
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251210
開催日
12月15日
治験総括報告書及びCTD2.5の効率的な作成法と照会事項の分析～照会事項削減のノウハウ～
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C251219
開催日
12月17日
01月09日
創薬、非臨床、臨床開発ごとにみる戦略的なターゲットプロダクトプロファイル（TPP）策定プロセスと競争環境および規制要件を見据えた差別化戦略の構築方法
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C251234
開催日
12月19日
01月14日
GCP領域のクラウドシステムを含むCSV実施/必要範囲とデータインテグリティ確保
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251218
開催日
12月19日
バイオ医薬品の薬物動態学＜特徴的な薬物動態特性と解析法＞
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251205
開催日
12月19日
01月15日
セミナー
番号 H251141
開催日
12月25日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H251127
開催日
12月25日
【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H251143
開催日
12月25日
【オンデマンド配信】核酸医薬品や遺伝子治療薬などの薬価申請・戦略と当局の薬価妥当性判断の視点
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260106
開催日
01月27日
02月10日
セミナー
番号 C260121
開催日
01月27日
信頼性基準適用試験におけるデータ取得時の留意点と海外施設・海外データ活用時の信頼性保証
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260114
開催日
01月29日
02月13日
セミナー
番号 H251144
開催日
01月29日
【オンデマンド配信】有害事象の評価について、とくに因果関係判断にかかる、個別症例の評価の考え方と集積検討の考え方
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260111
開催日
01月30日
データインテグリティ（DI）におけるデータ／記録の不適切な保管管理への対策と手順書へのDI要件の落とし込み・作成・記載レベル
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260103
開催日
01月30日
02月16日
ICH M7ガイドラインに則ったニトロソアミン類不純物（NDSRI含む）の評価・管理に関する最新動向と当局の考え方
受講可能な形式：【Live配信（アーカイブ配信付）】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260115
開催日
01月30日
02月13日
最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略－拒絶対応と特許活用の徹底分析(記載方法や注意点)－
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 B260209
開催日
02月09日
実験計画法のためのデータ解析・ベイズ最適化の基礎と材料・プロセス・装置設計への適用・最新事例 NEW
受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
化学・材料
セミナー
番号 C260129
開催日
01月28日
02月13日
クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチ/データインテグリティ対応と供給者監査
受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260214
開催日
02月18日
セミナー
番号 C260209
開催日
02月20日
＜信頼性基準試験＞信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録（ノート）の取り方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260205
開催日
02月20日
セミナー
番号 P260209
開催日
02月20日
02月26日
信頼性の高い研究成果/試験Quality 実践＜2日間コース＞（データ・記録のとり方・公正な試験Quality）
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260208
開催日
02月24日
03月10日
ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった製造や研究開発部門での電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260212
開催日
02月25日
03月12日
日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成
受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260211
開催日
02月26日
BCS・rDCS・PBBMを用いた製剤開発戦略とバイオウェーバー
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260210
開催日
02月26日
信頼性の高い研究成果を得るための公正な研究プロセスと試験データのQuality・基準
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260308
開催日
03月26日
【新 適合性書面調査チェックリスト：新旧の比較・解釈】信頼性基準適用試験の運用への落とし込みと(海外導入品など)日本申請時の信頼性保証
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H251106
開催日
03月30日
【オンデマンド配信】治験に関わるベンダーの要件調査と監査－GCPシステム監査の応用、適合性調査と監査事例－
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H251194b
開催日
03月30日
【オンデマンド配信】一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H251194c
開催日
03月30日
【オンデマンド配信】一般医薬品における技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H251138
開催日
04月30日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響
【オンデマンド配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H251120a1
開催日
05月28日
【オンデマンド配信】品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【A1セミナー】共通基礎1「データサイエンスの基礎」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H251120e
開催日
05月28日
【オンデマンド配信】品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Eセミナー】応用「ロットの合否判定における統計」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H251120
開催日
05月28日
【オンデマンド配信】品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【全7セミナー】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H251120c
開催日
05月28日
【オンデマンド配信】品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Cセミナー】応用「安定性試験への応用」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H251120f
開催日
05月28日
【オンデマンド配信】品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Fセミナー】応用「Quality by Designのための実験計画法」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H251120b
開催日
05月28日
【オンデマンド配信】品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Bセミナー】応用「分析法バリデーションへの応用」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H251120d
開催日
05月28日
【オンデマンド配信】品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Dセミナー】応用「プロセスバリデーションと品質年次照査への応用」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
eBook
番号 EP183a
配信年月
2025年12月
書籍
番号 P182
発刊
2025年05月
eBook
番号 EP182a
配信年月
2025年05月
eBook
番号 EP176a
配信年月
2023年12月
【製本版+ebook版】遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】
医薬品
eBook
番号 EP171a
配信年月
2023年05月
【製本版+ebook版】＜ICH Q12/改正GMP省令＞変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類
【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断（重要度区分）/当局査察】
医薬品
書籍
番号 P170
発刊
2022年12月
【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
医薬品 | 医療機器
eBook
番号 EP170a
配信年月
2022年12月
【製本版＋ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
医薬品
eBook
番号 EP168a
配信年月
2022年10月
【製本版＋ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化／高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E＆L】
医薬品
書籍
番号 P168
発刊
2022年10月
eBook
番号 EB056a
配信年月
2022年09月
eBook
番号 EB047a
配信年月
2022年06月
eBook
番号 EB054a
配信年月
2022年06月
eBook
番号 EB058
配信年月
2022年05月
【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500＜職場の会話・会議、email/報告書＞
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
書籍
番号 P160
発刊
2022年05月
海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500＜職場の会話・会議、email/報告書＞
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
eBook
番号 EB044a
配信年月
2021年09月
eBook
番号 EB048a
配信年月
2021年08月
eBook
番号 EB037a
配信年月
2021年03月
書籍
番号 P134
発刊
2019年02月
通信講座
番号 EL251216
開講日
12月10日
第3期受講（2025年12月10日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ１ 【E＆L基礎知識編】 E＆Lの概要と国内外規制の理解
テーマ２ 【E＆L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
テーマ３ 【E＆L評価編】 E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント
テーマ４ 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L260101
開講日
01月27日
≪実践講座≫PIC-S GMPと労働安全衛生の観点をふまえた高薬理活性物質の取扱い・評価・管理基準と封じ込めの運用 NEW
第１講
第１部 高薬理活性物質を扱うプロジェクトの進め方とリスクアセスメント
第２部 高薬理活性物質を扱う現場に関連する最新規制・
ガイドラインの動向と封じ込め設備への反映
第２講
第１部 HBEL の算出と各種リスクアセスメントツール
第２部 リスクベースアプローチによる一次封じ込め設計と運用
第３講
第１部 二次封じ込め設計 ～生産設備からラボまで～
第２部 封じ込め設備の運用管理・保守
医薬品
通信講座
番号 L260312
開講日
03月18日
≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座 NEW
第1講 コンピュータ化システムバリデーション
第2講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
第3講 データインテグリティの要件と対応
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L250701
開講日
07月18日
受付終了
≪実践講座≫PIC-S GMPと労働安全衛生の観点をふまえた高薬理活性物質の取扱い・評価・管理基準と封じ込めの運用
第１講
第１部 高薬理活性物質を扱うプロジェクトの進め方とリスクアセスメント
第２部 高薬理活性物質を扱う現場に関連する最新規制・
ガイドラインの動向と封じ込め設備への反映
第２講
第１部 HBEL の算出と各種リスクアセスメントツール
第２部 リスクベースアプローチによる一次封じ込め設計と運用
第３講
第１部 二次封じ込め設計 ～生産設備からラボまで～
第２部 封じ込め設備の運用管理・保守
医薬品
通信講座
番号 EL250916
開講日
09月11日
受付終了
第2期受講（2025年9月11日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ１ 【E＆L基礎知識編】 E＆Lの概要と国内外規制の理解
テーマ２ 【E＆L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
テーマ３ 【E＆L評価編】 E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント
テーマ４ 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L251111
開講日
11月11日
受付終了
凍結乾燥の基礎とプログラム設定・乾燥操作実施・品質改善処方
第1講「凍結乾燥を行うために必要な基礎科学」
第2講「凍結乾燥の実施と品質改善への処方」
第3講「凍結乾燥モデルのビルドアップとシミュレーションの実施 (Excel演習)」
医薬品
セミナー
番号 H251118
開催日
11月27日
【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性／安全性に及ぼす影響
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H251141
開催日
12月25日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H251143
開催日
12月25日
【オンデマンド配信】核酸医薬品や遺伝子治療薬などの薬価申請・戦略と当局の薬価妥当性判断の視点
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H251127
開催日
12月25日
【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H251144
開催日
01月29日
【オンデマンド配信】有害事象の評価について、とくに因果関係判断にかかる、個別症例の評価の考え方と集積検討の考え方
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H251194c
開催日
03月30日
【オンデマンド配信】一般医薬品における技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H251106
開催日
03月30日
【オンデマンド配信】治験に関わるベンダーの要件調査と監査－GCPシステム監査の応用、適合性調査と監査事例－
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H251194b
開催日
03月30日
【オンデマンド配信】一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H251138
開催日
04月30日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響
【オンデマンド配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H251120a1
開催日
05月28日
【オンデマンド配信】品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【A1セミナー】共通基礎1「データサイエンスの基礎」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H251120
開催日
05月28日
【オンデマンド配信】品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【全7セミナー】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H251120d
開催日
05月28日
【オンデマンド配信】品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Dセミナー】応用「プロセスバリデーションと品質年次照査への応用」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H251120b
開催日
05月28日
【オンデマンド配信】品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Bセミナー】応用「分析法バリデーションへの応用」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H251120e
開催日
05月28日
【オンデマンド配信】品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Eセミナー】応用「ロットの合否判定における統計」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H251120c
開催日
05月28日
【オンデマンド配信】品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Cセミナー】応用「安定性試験への応用」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H251120f
開催日
05月28日
【オンデマンド配信】品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Fセミナー】応用「Quality by Designのための実験計画法」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
当サイトはグローバルサイン社によりセキュリティ認証をされています。
SSL/TLS対応ページ（https）からの情報送信は暗号化により保護されます。
SSL/TLS対応ページ（https）からの情報送信は暗号化により保護されます。