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May 8, 2017
医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
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新着とお知らせ
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2020.06.12
書籍「紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション、運用・管理」予約販売開始
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2020.03.18
書籍「【M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験】医薬品不純物評価及び管理戦略運用」
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2020.07.07
通信講座10/6開講 3回コース コンピュータバリデーションとデータインテグリティ要件・対応 基礎講座
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2020.07.31
セミナー【オンデマンド配信】分析法バリデーション統計解析Excel実習とバリデーション結果読み取り方
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2020.07.31
セミナー【オンデマンド配信】洗浄バリデーションに関する基準をどう決めるか？ どう評価するか？
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2020.07.31
セミナー【オンデマンド配信】 スケールアップ・ダウン検討と実験計画法による効率的なデータ収集
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2020.07.16
セミナー9/24【Live配信】 核酸医薬品 承認申請作成／必要なデータ／パッケージ内容と製造・品質評価
セミナー
番号 C200804
開催日
08月25日
【Webセミナー（アーカイブ配信）】医薬品開発におけるTPP運用と実際―薬事戦略立案のプラットホーム―
【WEBセミナー：アーカイブ受講（会場受講あり）】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
化学・材料
セミナー
番号 C200820
開催日
08月26日
【Live配信対応】マイクロリアクターの基礎と装置選定／スケールアップ(ラボからパイロット・製造)・パラメータ検討方法
【Live配信セミナー（会場受講あり）】※会社・自宅にいながら受講可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
化学・材料
セミナー
番号 C200826b
開催日
08月26日
【Live配信（リアルタイム配信）】＜実製造の経験・実例を処方開発担当者へ＞製造工程での変更・変動リスクを考慮したフォーミュレーションへの落とし込みと工程改善事例
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200807
開催日
08月26日
治験／市販後における有害事象名・因果関係と臨床検査値変動の関係
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200811
開催日
08月26日
【Webセミナー（アーカイブ配信）】無菌医薬品／注射剤におけるシングルユースを使用して製造した製剤のリスク評価・対応と製品の受け入れ時の注意点・取扱い
【WEBセミナー：アーカイブ受講（会場受講あり）】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200822
開催日
08月27日
08月27日
【Live配信（リアルタイム配信）】アジア／ASEAN申請に向けたACTD作成／各国特有の要求事項と変更管理
【Live配信（リアルタイム配信）セミナー（会場受講あり）】※会社・自宅にいながら受講可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200805
開催日
08月31日
09月10日
【Webセミナー（アーカイブ配信）】改正GMP省令対応にむけた管理監督者のGMP教育／方法と関与にむけた組織作り
【WEBセミナー：アーカイブ受講（会場受講あり）】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200825
開催日
08月31日
【Live配信（リアルタイム配信）】3極の違いをふまえた有害事象の読替え基準と日本語⇔英語のコーディング
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C200908
開催日
09月04日
【Live配信（リアルタイム配信）】様々なDDS技術を用いたペプチド・タンパク性医薬品における消化管・経粘膜吸収性の改善～経口・経粘膜吸収製剤の開発への展望～
【Live配信セミナー（会場受講なし）】※会社・自宅にいながら受講可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200901
開催日
09月11日
医薬品・医療機器・再生医療医療等製品におけるエンドトキシン試験・規格値設定とバリデーションの留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C200912
開催日
09月24日
【Live配信（リアルタイム配信）】核酸医薬品における承認申請作成／必要なデータ／パッケージ内容とCMC／製造・品質評価
【Live配信セミナー（会場受講なし）】※会社・自宅にいながら受講可能です※
C200624 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200916
開催日
09月30日
【Live配信（リアルタイム配信）】医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録からの電子化過程・作業とその後の保管・管理方法
【Live配信セミナー（会場受講なし）】※会社・自宅にいながら受講可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C201007
開催日
10月28日
《改訂されたガイダンスを旧ガイダンスと比較解説》医療機器における生物学的安全性試験の申請/評価の進め方と3極比較
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C200883
開催日
11月30日
【WEBセミナー：オンデマンド配信】スケールアップ・ダウン検討と失敗例／解決(対処)法と実験計画法による効率的なデータ収集
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
医薬品
化学・材料
セミナー
番号 C200787
開催日
12月31日
【オンデマンド配信】GMP省令改正：製造現場でGMPを実践するための基礎知識～GMP・Validationの基本的なプロセス～（Master Plan、SOP、Protocol、Recordへの流れ）
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C200886
開催日
12月31日
【オンデマンド配信】洗浄バリデーションに関する基準をどう決めるか？どう評価するか？
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C200889
開催日
12月31日
【オンデマンド配信】分析法バリデーションにおける統計解析Excel実習とバリデーション結果の読み取り方(初中級)
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
書籍
番号 P134
発刊
2019年02月
通信講座
番号 L201002
開講日
10月06日
≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座 NEW
第１講 コンピュータ化システムバリデーション
第２講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
第３講 データインテグリティの要件と対応
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L200602
開講日
06月25日
受付終了
毒性学的評価による洗浄バリデーションと洗浄基準値設定・暴露許容値設定法
≪第１講≫
第1部 マルチパーパス設備での洗浄・専用化要件を巡る従来の課題と今後の方向性
第2部 洗浄・専用化要件に関連する最新規制およびガイドライン
≪第2講≫
第1部 健康ベース曝露限界値PDE（ADE)の設定と各種リスクアセスメントツール
第2部 健康ベース曝露限界値による洗浄閾値の算出および目視検出限界
≪第3講≫
第1部 健康ベース曝露限界値を用いた洗浄シミュレーションと具体的な製品への応用
第2部 今後の洗浄実務とリスクベースアプローチによる洗浄バリデーション
医薬品
セミナー
番号 C200804
開催日
08月25日
【Webセミナー（アーカイブ配信）】医薬品開発におけるTPP運用と実際―薬事戦略立案のプラットホーム―
【WEBセミナー：アーカイブ受講（会場受講あり）】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
化学・材料
セミナー
番号 C200820
開催日
08月26日
【Live配信対応】マイクロリアクターの基礎と装置選定／スケールアップ(ラボからパイロット・製造)・パラメータ検討方法
【Live配信セミナー（会場受講あり）】※会社・自宅にいながら受講可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
化学・材料
セミナー
番号 C200826b
開催日
08月26日
【Live配信（リアルタイム配信）】＜実製造の経験・実例を処方開発担当者へ＞製造工程での変更・変動リスクを考慮したフォーミュレーションへの落とし込みと工程改善事例
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200807
開催日
08月26日
治験／市販後における有害事象名・因果関係と臨床検査値変動の関係
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200811
開催日
08月26日
【Webセミナー（アーカイブ配信）】無菌医薬品／注射剤におけるシングルユースを使用して製造した製剤のリスク評価・対応と製品の受け入れ時の注意点・取扱い
【WEBセミナー：アーカイブ受講（会場受講あり）】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200822
開催日
08月27日
08月27日
【Live配信（リアルタイム配信）】アジア／ASEAN申請に向けたACTD作成／各国特有の要求事項と変更管理
【Live配信（リアルタイム配信）セミナー（会場受講あり）】※会社・自宅にいながら受講可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200805
開催日
08月31日
09月10日
【Webセミナー（アーカイブ配信）】改正GMP省令対応にむけた管理監督者のGMP教育／方法と関与にむけた組織作り
【WEBセミナー：アーカイブ受講（会場受講あり）】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200825
開催日
08月31日
【Live配信（リアルタイム配信）】3極の違いをふまえた有害事象の読替え基準と日本語⇔英語のコーディング
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C200908
開催日
09月04日
【Live配信（リアルタイム配信）】様々なDDS技術を用いたペプチド・タンパク性医薬品における消化管・経粘膜吸収性の改善～経口・経粘膜吸収製剤の開発への展望～
【Live配信セミナー（会場受講なし）】※会社・自宅にいながら受講可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200901
開催日
09月11日
医薬品・医療機器・再生医療医療等製品におけるエンドトキシン試験・規格値設定とバリデーションの留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C200912
開催日
09月24日
【Live配信（リアルタイム配信）】核酸医薬品における承認申請作成／必要なデータ／パッケージ内容とCMC／製造・品質評価
【Live配信セミナー（会場受講なし）】※会社・自宅にいながら受講可能です※
C200624 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200916
開催日
09月30日
【Live配信（リアルタイム配信）】医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録からの電子化過程・作業とその後の保管・管理方法
【Live配信セミナー（会場受講なし）】※会社・自宅にいながら受講可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C201007
開催日
10月28日
《改訂されたガイダンスを旧ガイダンスと比較解説》医療機器における生物学的安全性試験の申請/評価の進め方と3極比較
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C200883
開催日
11月30日
【WEBセミナー：オンデマンド配信】スケールアップ・ダウン検討と失敗例／解決(対処)法と実験計画法による効率的なデータ収集
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
医薬品
化学・材料
セミナー
番号 C200787
開催日
12月31日
【オンデマンド配信】GMP省令改正：製造現場でGMPを実践するための基礎知識～GMP・Validationの基本的なプロセス～（Master Plan、SOP、Protocol、Recordへの流れ）
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C200886
開催日
12月31日
【オンデマンド配信】洗浄バリデーションに関する基準をどう決めるか？どう評価するか？
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C200889
開催日
12月31日
【オンデマンド配信】分析法バリデーションにおける統計解析Excel実習とバリデーション結果の読み取り方(初中級)
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
書籍
番号 P134
発刊
2019年02月
通信講座
番号 L201002
開講日
10月06日
≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座 NEW
第１講 コンピュータ化システムバリデーション
第２講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
第３講 データインテグリティの要件と対応
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L200602
開講日
06月25日
受付終了
毒性学的評価による洗浄バリデーションと洗浄基準値設定・暴露許容値設定法
≪第１講≫
第1部 マルチパーパス設備での洗浄・専用化要件を巡る従来の課題と今後の方向性
第2部 洗浄・専用化要件に関連する最新規制およびガイドライン
≪第2講≫
第1部 健康ベース曝露限界値PDE（ADE)の設定と各種リスクアセスメントツール
第2部 健康ベース曝露限界値による洗浄閾値の算出および目視検出限界
≪第3講≫
第1部 健康ベース曝露限界値を用いた洗浄シミュレーションと具体的な製品への応用
第2部 今後の洗浄実務とリスクベースアプローチによる洗浄バリデーション
医薬品
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