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サイエンス&テクノロジー(S&T)は技術者・研究者のための技術セミナー(技術講習会)や技術書籍の出版をしています。化学・高分子・エレクトロニクス、医薬品・医療機器・化粧品、特許・法規制など幅広い分野の最新情報をご案内しております。社員研修や社員教育にもどうぞご活用ください。
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医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理

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新着とお知らせ

  • 2022.08.09 書籍「核酸医薬品のCMC管理戦略(品質評価・不純物管理)」予約販売開始
  • 2022.08.08 eBook「核酸医薬品のCMC管理戦略(品質評価・不純物管理)」予約販売開始
  • 2022.07.14 通信講座第1期(2022/11/24 開講) ≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE&L評価基準の考え方と分析・評価方法
  • 2022.08.05 セミナー10/26 アジア(ASEAN、東アジア、インド)申請における各国要求事項と対応
  • 2022.08.04 セミナー9/27 新医薬品の承認審査資料から読み解く新添加剤の開発戦略と安全性データ
  • 2022.08.02 セミナー9/30 【Live配信】 初めての方でもわかるPythonによる統計解析ハンズオンセミナー
  • 2022.08.01 セミナー【オンデマンド】 【「統計的品質管理を極める」Dコース2022】サンプリング試験の全体像を把握し、適切に設計、運用するためのコース
  • すべて
  • セミナー
  • 書籍・ebook
  • 通信講座
  • オンデマンド配信
セミナー
番号 P220810
開催日
08月19日
08月26日

【Live配信(リアルタイム配信)】薬物動態解析2:非コンパートメント解析【入門・実践 全2日間セミナー】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 P220780
開催日
07月08日
07月15日
08月19日
08月26日
09月30日
10月07日

【Live配信(リアルタイム配信)】【 薬物動態解析シリーズ<全6日間コース> 】 (1)コンパートメント解析【入門/実践】 (2)非コンパートメント解析【入門/実践】 (3)生理学的薬物速度論(PBPK)解析【入門/実践】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C220810
開催日
08月19日

【Live配信(リアルタイム配信)】薬物動態解析入門2:非コンパートメント解析(講義と演習)
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 P220781
開催日
07月08日
08月19日
09月30日

【Live配信(リアルタイム配信)】【 薬物動態解析シリーズ(1)(2)(3)<入門:3日間コース> 】 (1)コンパートメント解析【入門】 (2)非コンパートメント解析【入門】 (3)生理学的薬物速度論(PBPK)解析【入門】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C220832
開催日
08月22日
08月31日

【Live配信(リアルタイム配信) or アーカイブ配信】臨検値・心電図の生理的/異常変動の見分け方とAEにおける薬剤との関連性判断の事例
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C220804
開催日
08月24日

【Live配信(リアルタイム配信)】CMC領域の申請資料作成に対するデータ・記録の運用管理と信頼性基準対応

【Live配信セミナー(会場受講なし)】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C220834
開催日
08月25日

【Live配信(リアルタイム配信)】医薬品R&Dと知財デューデリジェンス―複合化する先端技術分野の候補品導入における 目利き力向上;資料の見方・考え方―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C220823
開催日
08月25日

【Live配信(リアルタイム配信)】核酸・ペプチド(中分子医薬品)の特許調査の基礎と実践- 先行技術調査・侵害特許調査 -
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C220811
開催日
08月26日

【Live配信(リアルタイム配信)】実践!薬物動態解析2-非コンパートメントモデル解析
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 P220782
開催日
07月15日
08月26日
10月07日

【Live配信(リアルタイム配信)】【 薬物動態解析シリーズ(1)(2)(3)<実践:3日間コース> 】 (1)コンパートメント解析【実践】 (2)非コンパートメント解析【実践】 (3)生理学的薬物速度論(PBPK)解析【実践】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C220826
開催日
08月29日
09月07日

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 化学・材料
セミナー
番号 C220825
開催日
08月30日
09月09日

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】バイオ医薬品向けノンシリコーンプレフィルドシリンジ/材質選定/3極対応<PFSの新たなステージ・開発状況>
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C220829
開催日
08月30日
09月08日

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】細胞培養における再現性のあるデータを得るための品質管理の考え方とコツ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C220806
開催日
08月30日
09月08日

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】LNP(脂質ナノ粒子)/核酸DDS技術の実用化・製剤化≪LNP設計・評価方法と製剤開発にむけた品質特性・規制要件≫

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C220824
開催日
08月30日

【Live配信(リアルタイム配信)】非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証<ワークショップ:事例を用いた演習>
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P220872
開催日
08月30日
09月27日
09月08日
10月06日

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】中・高分子医薬品DDS技術コース

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C220894
開催日
08月30日

【オンデマンド配信】ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方

【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 化学・材料
セミナー
番号 C220908
開催日
09月08日
09月16日

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】各開発段階における適切な変更管理・Validation実施と承認申請書との齟齬防止
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C220918
開催日
09月09日

【Live配信(リアルタイム配信)】【基礎編】改正GMP省令をふまえた試験室におけるデータインテグリティ対応とALCOAプラス原則によるデータの取扱い
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C220933
開催日
09月27日
10月06日

新医薬品の承認審査資料から読み解く新添加剤の開発戦略と安全性データ NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C220901
開催日
09月27日
10月06日

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】ナノ医薬/ナノバイオ医薬の技術動向と実用化≪基礎から課題と展望まで≫

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 化学・材料
セミナー
番号 C220919
開催日
09月27日

核酸医薬品の特許戦略-拒絶対応と権利化の徹底分析-

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C220928
開催日
09月28日
10月07日

【Webセミナー(アーカイブ)対応】―基礎知識の徹底―CMC試験における信頼性基準適用の考え方と生データの取扱い及びQC/QAの指摘事例
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C220905
開催日
09月28日

【Live配信(リアルタイム配信)】GxP領域データの(完全)電子化プロセスとデータインテグリティ対応<どの程度規制・DI対応すべきか?>

【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C220924
開催日
09月28日
09月29日
10月11日

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】≪2日間集中コース≫細胞培養の基礎と品質管理/品質評価の実践ノウハウ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C220921
開催日
09月30日

【Webセミナー(アーカイブ配信)】医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム— 全10回×1時間の講義・復習テストで学ぶGMP教育講座―

【WEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講あり)】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C220932
開催日
09月30日
10月14日

初めての方でもわかるPythonによる統計解析ハンズオンセミナー<座学1:ハンズオン3の実践型セミナー>

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】 or 【アーカイブ配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C220902
開催日
09月30日

【Live配信(リアルタイム配信)】薬物動態解析入門3:生理学的薬物速度論(PBPK)解析(講義と演習)
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 P220886
開催日
05月31日
05月31日
07月29日
07月29日
09月30日

「統計的品質管理を極める」コース2022
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C220955
開催日
09月30日

【Webセミナー(アーカイブ配信)】QbDの理解に必要な統計手法をまとめたコース— 「統計的品質管理を極める」Eコース2022 ―

【WEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講あり)】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 P220902
開催日
09月30日
10月07日

【Live配信(リアルタイム配信)】薬物動態解析3-生理学的薬物速度論(PBPK)解析【入門・実践 全2日間セミナー】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C221001
開催日
10月07日

【Live配信(リアルタイム配信)】実践!薬物動態解析3-生理学的薬物速度論(PBPK)モデル解析
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C221007
開催日
10月26日

アジア(ASEAN、東アジア、インドなど)での医薬品申請における各国要求事項の理解と対応≪新規申請を中心に、変更管理、更新まで≫ NEW

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C221012
開催日
10月26日

【コンビ製品の開発/製造 虎の巻】プレフィルドシリンジを使用されるヒトのために考えるべき10箇条

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C221005
開催日
10月27日
11月08日

図解と演習で学ぶ実験計画法入門〔結果の解釈と数式の理解は後から自然について来る〕

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 | 医療機器 | 化粧品 化学・材料
セミナー
番号 C221004
開催日
10月28日

『製剤・製造』に特化した医薬品モダリティの特許動向と特許戦略

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C220883
開催日
11月29日

【オンデマンド配信】 90分速習ICHM7ガイドラインに則ったエキスパートジャッジを含めた変異原性評価及びニトロソアミン類不純物のリスク評価と管理に関する海外動向

【オンデマンド配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 化学・材料
セミナー
番号 C220884
開催日
11月29日

【オンデマンド配信】―GVP情報の収集・自己点検・教育訓練―事例に基づくGVP省令の逐条解説と日常業務を効率化
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C220882
開催日
11月29日

【オンデマンド配信】≪GMPノウハウ講座≫洗浄バリデーションに関する基準をどう決めるか? どう評価するか?

【オンデマンド配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C220892
開催日
12月26日

【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C220886c
開催日
03月30日

【オンデマンド配信】分析法バリデーションへの応用に特化したコース— 「統計的品質管理を極める」Cコース 2022―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C220886b
開催日
03月30日

【オンデマンド配信】GMP/GQP分野で仕事をするのに役立つ知識を身につけるコース— 「統計的品質管理を極める」Bコース2022 ―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C220886a
開催日
03月30日

【オンデマンド配信】科学技術者のための統計入門(はじめの一歩)/科学技術者としての基礎力を身につけるコース— 「統計的品質管理を極める」Aコース2022 ―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C220886d
開催日
03月30日

【オンデマンド配信】サンプリング試験の全体像を把握し、適切に設計、運用するためのコース— 「統計的品質管理を極める」Dコース2022 ―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C220899
開催日
04月27日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響

【オンデマンド配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
書籍
番号 P169
発刊
2022年09月

核酸医薬品のCMC管理戦略(品質評価・不純物管理) NEW

医薬品
eBook
番号 EB056a
配信年月
2022年09月

【製本版+ebook版】核酸医薬品のCMC管理戦略(品質評価・不純物管理) NEW

医薬品
eBook
番号 EB047a
配信年月
2022年06月

【製本版+ebook版】Trial Master File(TMF)の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策

【製本版+ebook版】

医薬品
eBook
番号 EB054a
配信年月
2022年06月

【製本版+ebook版】【追補版】<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

医薬品
eBook
番号 EB058
配信年月
2022年05月

【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>

ビジネススキル・新規事業 医薬品 | 医療機器 | 化粧品 エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
書籍
番号 P160
発刊
2022年05月

海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>

ビジネススキル・新規事業 医薬品 | 医療機器 | 化粧品 エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
eBook
番号 EB051a
配信年月
2021年11月

【製本版+ebook版】【改正GMP省令対応シリーズ2】改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善

医薬品
eBook
番号 EB044a
配信年月
2021年09月

【製本版+ebook版】【ICH M7 変異原性不純物(品質パート)】パージファクター活用(スコアリングと判定基準)及びニトロソアミン類のリスク評価

医薬品
eBook
番号 EB048a
配信年月
2021年08月

【製本版+ebook版】【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請

医薬品
eBook
番号 EB046a
配信年月
2021年08月

【製本版+ebook版】リモートアクセスによるモニタリング実装<タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保>

医薬品
eBook
番号 EB043a
配信年月
2021年06月

【製本版+ebook版】実務担当者が抱える悩みへ回答!『信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』

医薬品
書籍
番号 P157
発刊
2021年06月

実務担当者が抱える悩みへ回答!『信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』

医薬品
eBook
番号 EB037a
配信年月
2021年03月

【製本版+ebook版】<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

医薬品
eBook
番号 EB039a
配信年月
2021年03月

【製本版+ebook版】【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際

医薬品
eBook
番号 EB036a
配信年月
2020年12月

【製本版+ebook版】<バイオCTDシリーズ2>バイオ医薬品(抗体医薬品)CTD-CMC記載の要点

医薬品
書籍
番号 P151
発刊
2020年10月

QMS/ISO要求をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方

医療機器
eBook
番号 EB031a
配信年月
2020年09月

【製本版+ebook版】再生医療等製品/遺伝子治療用製品の承認取得/審査の視点と実務戦略

医薬品
書籍
番号 P150
発刊
2020年07月

【 医薬品製造工場・試験室 】紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理

医薬品
書籍
番号 P145
発刊
2020年06月

【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際

医薬品
書籍
番号 P139
発刊
2020年03月

【改正GMP省令対応シリーズ1】ーデータインテグリティ規程・手順書テンプレート付きー当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点

医薬品
書籍
番号 P140
発刊
2020年02月

海外データ(試験施設)/海外導入品の信頼性基準適用と 効率的なデータ利用・CTD申請

医薬品
eBook
番号 EB029a
配信年月
2019年12月

【ebook版+製本版】技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー

医薬品
書籍
番号 P136
発刊
2019年09月

技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー

医薬品
書籍
番号 P132
発刊
2019年03月

医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P134
発刊
2019年02月

★ 最 新 情 報 に 一 新 ★最新の研究開発の流れに対応:【バイオ医薬品】【BD創薬/データベース/AI創薬】【LCM/DR薬価戦略】に言及!【全面改訂版】医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P130
発刊
2019年02月

査察指摘事例をふまえた医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査・手順と事例考察

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P126
発刊
2018年12月

―最新の当局要求・現場の実情をふまえて解説―グローバル開発における開発段階に応じた適切な治験薬(治験用原薬)QA

医薬品
書籍
番号 P131
発刊
2018年10月

高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集Part2

医薬品
書籍
番号 P129
発刊
2018年08月

スケールアップ・ダウン検討/失敗例/解決(対処)法45の事例

医薬品 | 化粧品 化学・材料
書籍
番号 P128
発刊
2018年06月

医薬品ターゲットプロダクトプロファイル設定・改訂と開発段階における事業性評価、売上予測

医薬品
書籍
番号 P115
発刊
2017年04月

非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し

医薬品
書籍
番号 P110
発刊
2016年04月

環境モニタリング(頻度,ポイント設定,判定基準)と衛生管理基準・SOP作成方法

医薬品
書籍
番号 P100
発刊
2015年07月

医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例(判断)考察

医薬品
書籍
番号 P101
発刊
2015年05月

ICH M7 変異原性不純物の開発段階からの評価・管理と申請/CTD記載法

医薬品
書籍
番号 P099
発刊
2015年05月

3極当局の指摘事例にみるラボにおけるデータ記録・管理と電子化への移行

医薬品
書籍
番号 P097
発刊
2015年02月

薬物(ヒト)代謝物の構造解析・同定と承認申請/照会事項対応

医薬品
書籍
番号 P092
発刊
2015年01月

≪目からウロコ! 常識が覆った!≫医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴

医薬品 | 医療機器
eBook
番号 EB009a
配信年月
2014年01月

<ebook+製本版>微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理

医薬品
eBook
番号 EB009
配信年月
2014年01月

微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理

医薬品
eBook
番号 EB008
配信年月
2013年12月

【ebook+Excel管理手順書サンプルデータ】EXCEL・スプレッドシートの品質保証・バリデーション実施と電子生データ

医薬品
eBook
番号 EB005
配信年月
2013年10月

ワクチンにおけるSLP審査とグローバル化をふまえた最新規制動向・対応

医薬品
eBook
番号 EB006
配信年月
2013年09月

PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応

医薬品
eBook
番号 EB004a
配信年月
2013年07月

<ebook+製本版>医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集

医薬品
eBook
番号 EB004
配信年月
2013年07月

医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集

医薬品
書籍
番号 P079
発刊
2013年05月

新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価

医薬品
eBook
番号 EB003
配信年月
2013年05月

東アジア地域における国際共同治験の現状と承認審査時の論点解説

医薬品
書籍
番号 P076
発刊
2013年01月

意思決定(Go/No Go判断)における分析手法の限界と現実的な運用方法

医薬品
書籍
番号 P072
発刊
2012年12月

IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの各国当局要求と記載事例

医薬品
書籍
番号 P067
発刊
2012年02月

3極要求相違を踏まえたCMC申請資料作成と当局対応ノウハウ

医薬品
書籍
番号 P062
発刊
2011年12月

光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術―法規制・特許・品質管理・工業化の留意点―

医薬品 化学・材料
書籍
番号 P055
発刊
2010年10月

薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング

医薬品
書籍
番号 P037
発刊
2009年06月

非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応

医薬品
書籍
番号 P029
発刊
2008年10月

薬効薬理試験(「ホ」項)における信頼性確保・保証とQC・QAチェック手法/タイミング

医薬品
書籍
番号 C021
発刊
2008年02月

品質(「ロ」・「ハ」項)試験における信頼性確保・保証とQC・QAチェック手法/タイミング

医薬品
通信講座
番号 EL221131
開講日
11月24日

第1期受講(2022年11月24日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE&L評価基準の考え方と分析評価方法 NEW

第1期受講生(2022年11月24日開講)

第1講:【E&L基礎編】E&L の概要と国外規制の理解
第2講:【E&L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
第3講:【E&L評価編】E&L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント

医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L220702
開講日
07月20日
受付終了

≪実践講座≫PIC-S GMPと労働安全衛生の観点をふまえた高薬理活性物質の取扱い・評価・管理基準と封じ込めの運用

 
【第1講】
1.高薬理活性物質を扱うプロジェクトの進め方とリスクアセスメント
2.高薬理活性物質を扱う現場に関連する最新規制・ガイドラインの動向と
  封じ込め設備への反映
【第2講】
1.健康ベース曝露限界値の算出と各種リスクアセスメントツール
2.リスクベースアプローチによる一次封じ込め設計と運用
【第3講】
1.二次封じ込め設計 ~生産設備からラボまで~
2.封じ込め設備の運用管理・保守

医薬品
セミナー
番号 P220810
開催日
08月19日
08月26日

【Live配信(リアルタイム配信)】薬物動態解析2:非コンパートメント解析【入門・実践 全2日間セミナー】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 P220780
開催日
07月08日
07月15日
08月19日
08月26日
09月30日
10月07日

【Live配信(リアルタイム配信)】【 薬物動態解析シリーズ<全6日間コース> 】 (1)コンパートメント解析【入門/実践】 (2)非コンパートメント解析【入門/実践】 (3)生理学的薬物速度論(PBPK)解析【入門/実践】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C220810
開催日
08月19日

【Live配信(リアルタイム配信)】薬物動態解析入門2:非コンパートメント解析(講義と演習)
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 P220781
開催日
07月08日
08月19日
09月30日

【Live配信(リアルタイム配信)】【 薬物動態解析シリーズ(1)(2)(3)<入門:3日間コース> 】 (1)コンパートメント解析【入門】 (2)非コンパートメント解析【入門】 (3)生理学的薬物速度論(PBPK)解析【入門】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C220832
開催日
08月22日
08月31日

【Live配信(リアルタイム配信) or アーカイブ配信】臨検値・心電図の生理的/異常変動の見分け方とAEにおける薬剤との関連性判断の事例
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C220804
開催日
08月24日

【Live配信(リアルタイム配信)】CMC領域の申請資料作成に対するデータ・記録の運用管理と信頼性基準対応

【Live配信セミナー(会場受講なし)】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C220834
開催日
08月25日

【Live配信(リアルタイム配信)】医薬品R&Dと知財デューデリジェンス―複合化する先端技術分野の候補品導入における 目利き力向上;資料の見方・考え方―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C220823
開催日
08月25日

【Live配信(リアルタイム配信)】核酸・ペプチド(中分子医薬品)の特許調査の基礎と実践- 先行技術調査・侵害特許調査 -
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C220811
開催日
08月26日

【Live配信(リアルタイム配信)】実践!薬物動態解析2-非コンパートメントモデル解析
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 P220782
開催日
07月15日
08月26日
10月07日

【Live配信(リアルタイム配信)】【 薬物動態解析シリーズ(1)(2)(3)<実践:3日間コース> 】 (1)コンパートメント解析【実践】 (2)非コンパートメント解析【実践】 (3)生理学的薬物速度論(PBPK)解析【実践】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C220826
開催日
08月29日
09月07日

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 化学・材料
セミナー
番号 C220825
開催日
08月30日
09月09日

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】バイオ医薬品向けノンシリコーンプレフィルドシリンジ/材質選定/3極対応<PFSの新たなステージ・開発状況>
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C220829
開催日
08月30日
09月08日

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】細胞培養における再現性のあるデータを得るための品質管理の考え方とコツ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C220806
開催日
08月30日
09月08日

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】LNP(脂質ナノ粒子)/核酸DDS技術の実用化・製剤化≪LNP設計・評価方法と製剤開発にむけた品質特性・規制要件≫

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C220824
開催日
08月30日

【Live配信(リアルタイム配信)】非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証<ワークショップ:事例を用いた演習>
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P220872
開催日
08月30日
09月27日
09月08日
10月06日

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】中・高分子医薬品DDS技術コース

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C220894
開催日
08月30日

【オンデマンド配信】ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方

【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 化学・材料
セミナー
番号 C220908
開催日
09月08日
09月16日

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】各開発段階における適切な変更管理・Validation実施と承認申請書との齟齬防止
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C220918
開催日
09月09日

【Live配信(リアルタイム配信)】【基礎編】改正GMP省令をふまえた試験室におけるデータインテグリティ対応とALCOAプラス原則によるデータの取扱い
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C220933
開催日
09月27日
10月06日

新医薬品の承認審査資料から読み解く新添加剤の開発戦略と安全性データ NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C220901
開催日
09月27日
10月06日

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】ナノ医薬/ナノバイオ医薬の技術動向と実用化≪基礎から課題と展望まで≫

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 化学・材料
セミナー
番号 C220919
開催日
09月27日

核酸医薬品の特許戦略-拒絶対応と権利化の徹底分析-

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C220928
開催日
09月28日
10月07日

【Webセミナー(アーカイブ)対応】―基礎知識の徹底―CMC試験における信頼性基準適用の考え方と生データの取扱い及びQC/QAの指摘事例
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C220905
開催日
09月28日

【Live配信(リアルタイム配信)】GxP領域データの(完全)電子化プロセスとデータインテグリティ対応<どの程度規制・DI対応すべきか?>

【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C220924
開催日
09月28日
09月29日
10月11日

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】≪2日間集中コース≫細胞培養の基礎と品質管理/品質評価の実践ノウハウ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C220921
開催日
09月30日

【Webセミナー(アーカイブ配信)】医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム— 全10回×1時間の講義・復習テストで学ぶGMP教育講座―

【WEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講あり)】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C220932
開催日
09月30日
10月14日

初めての方でもわかるPythonによる統計解析ハンズオンセミナー<座学1:ハンズオン3の実践型セミナー>

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】 or 【アーカイブ配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C220902
開催日
09月30日

【Live配信(リアルタイム配信)】薬物動態解析入門3:生理学的薬物速度論(PBPK)解析(講義と演習)
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 P220886
開催日
05月31日
05月31日
07月29日
07月29日
09月30日

「統計的品質管理を極める」コース2022
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C220955
開催日
09月30日

【Webセミナー(アーカイブ配信)】QbDの理解に必要な統計手法をまとめたコース— 「統計的品質管理を極める」Eコース2022 ―

【WEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講あり)】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 P220902
開催日
09月30日
10月07日

【Live配信(リアルタイム配信)】薬物動態解析3-生理学的薬物速度論(PBPK)解析【入門・実践 全2日間セミナー】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C221001
開催日
10月07日

【Live配信(リアルタイム配信)】実践!薬物動態解析3-生理学的薬物速度論(PBPK)モデル解析
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C221007
開催日
10月26日

アジア(ASEAN、東アジア、インドなど)での医薬品申請における各国要求事項の理解と対応≪新規申請を中心に、変更管理、更新まで≫ NEW

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C221012
開催日
10月26日

【コンビ製品の開発/製造 虎の巻】プレフィルドシリンジを使用されるヒトのために考えるべき10箇条

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C221005
開催日
10月27日
11月08日

図解と演習で学ぶ実験計画法入門〔結果の解釈と数式の理解は後から自然について来る〕

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 | 医療機器 | 化粧品 化学・材料
セミナー
番号 C221004
開催日
10月28日

『製剤・製造』に特化した医薬品モダリティの特許動向と特許戦略

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C220883
開催日
11月29日

【オンデマンド配信】 90分速習ICHM7ガイドラインに則ったエキスパートジャッジを含めた変異原性評価及びニトロソアミン類不純物のリスク評価と管理に関する海外動向

【オンデマンド配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 化学・材料
セミナー
番号 C220884
開催日
11月29日

【オンデマンド配信】―GVP情報の収集・自己点検・教育訓練―事例に基づくGVP省令の逐条解説と日常業務を効率化
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C220882
開催日
11月29日

【オンデマンド配信】≪GMPノウハウ講座≫洗浄バリデーションに関する基準をどう決めるか? どう評価するか?

【オンデマンド配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C220892
開催日
12月26日

【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C220886c
開催日
03月30日

【オンデマンド配信】分析法バリデーションへの応用に特化したコース— 「統計的品質管理を極める」Cコース 2022―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C220886b
開催日
03月30日

【オンデマンド配信】GMP/GQP分野で仕事をするのに役立つ知識を身につけるコース— 「統計的品質管理を極める」Bコース2022 ―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C220886a
開催日
03月30日

【オンデマンド配信】科学技術者のための統計入門(はじめの一歩)/科学技術者としての基礎力を身につけるコース— 「統計的品質管理を極める」Aコース2022 ―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C220886d
開催日
03月30日

【オンデマンド配信】サンプリング試験の全体像を把握し、適切に設計、運用するためのコース— 「統計的品質管理を極める」Dコース2022 ―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C220899
開催日
04月27日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響

【オンデマンド配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
書籍
番号 P169
発刊
2022年09月

核酸医薬品のCMC管理戦略(品質評価・不純物管理) NEW

医薬品
eBook
番号 EB056a
配信年月
2022年09月

【製本版+ebook版】核酸医薬品のCMC管理戦略(品質評価・不純物管理) NEW

医薬品
eBook
番号 EB047a
配信年月
2022年06月

【製本版+ebook版】Trial Master File(TMF)の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策

【製本版+ebook版】

医薬品
eBook
番号 EB054a
配信年月
2022年06月

【製本版+ebook版】【追補版】<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

医薬品
eBook
番号 EB058
配信年月
2022年05月

【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>

ビジネススキル・新規事業 医薬品 | 医療機器 | 化粧品 エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
書籍
番号 P160
発刊
2022年05月

海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>

ビジネススキル・新規事業 医薬品 | 医療機器 | 化粧品 エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
eBook
番号 EB051a
配信年月
2021年11月

【製本版+ebook版】【改正GMP省令対応シリーズ2】改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善

医薬品
eBook
番号 EB044a
配信年月
2021年09月

【製本版+ebook版】【ICH M7 変異原性不純物(品質パート)】パージファクター活用(スコアリングと判定基準)及びニトロソアミン類のリスク評価

医薬品
eBook
番号 EB048a
配信年月
2021年08月

【製本版+ebook版】【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請

医薬品
eBook
番号 EB046a
配信年月
2021年08月

【製本版+ebook版】リモートアクセスによるモニタリング実装<タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保>

医薬品
eBook
番号 EB043a
配信年月
2021年06月

【製本版+ebook版】実務担当者が抱える悩みへ回答!『信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』

医薬品
書籍
番号 P157
発刊
2021年06月

実務担当者が抱える悩みへ回答!『信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』

医薬品
eBook
番号 EB037a
配信年月
2021年03月

【製本版+ebook版】<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

医薬品
eBook
番号 EB039a
配信年月
2021年03月

【製本版+ebook版】【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際

医薬品
eBook
番号 EB036a
配信年月
2020年12月

【製本版+ebook版】<バイオCTDシリーズ2>バイオ医薬品(抗体医薬品)CTD-CMC記載の要点

医薬品
書籍
番号 P151
発刊
2020年10月

QMS/ISO要求をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方

医療機器
eBook
番号 EB031a
配信年月
2020年09月

【製本版+ebook版】再生医療等製品/遺伝子治療用製品の承認取得/審査の視点と実務戦略

医薬品
書籍
番号 P150
発刊
2020年07月

【 医薬品製造工場・試験室 】紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理

医薬品
書籍
番号 P145
発刊
2020年06月

【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際

医薬品
書籍
番号 P139
発刊
2020年03月

【改正GMP省令対応シリーズ1】ーデータインテグリティ規程・手順書テンプレート付きー当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点

医薬品
書籍
番号 P140
発刊
2020年02月

海外データ(試験施設)/海外導入品の信頼性基準適用と 効率的なデータ利用・CTD申請

医薬品
eBook
番号 EB029a
配信年月
2019年12月

【ebook版+製本版】技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー

医薬品
書籍
番号 P136
発刊
2019年09月

技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー

医薬品
書籍
番号 P132
発刊
2019年03月

医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P134
発刊
2019年02月

★ 最 新 情 報 に 一 新 ★最新の研究開発の流れに対応:【バイオ医薬品】【BD創薬/データベース/AI創薬】【LCM/DR薬価戦略】に言及!【全面改訂版】医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P130
発刊
2019年02月

査察指摘事例をふまえた医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査・手順と事例考察

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P126
発刊
2018年12月

―最新の当局要求・現場の実情をふまえて解説―グローバル開発における開発段階に応じた適切な治験薬(治験用原薬)QA

医薬品
書籍
番号 P131
発刊
2018年10月

高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集Part2

医薬品
書籍
番号 P129
発刊
2018年08月

スケールアップ・ダウン検討/失敗例/解決(対処)法45の事例

医薬品 | 化粧品 化学・材料
書籍
番号 P128
発刊
2018年06月

医薬品ターゲットプロダクトプロファイル設定・改訂と開発段階における事業性評価、売上予測

医薬品
書籍
番号 P115
発刊
2017年04月

非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し

医薬品
書籍
番号 P110
発刊
2016年04月

環境モニタリング(頻度,ポイント設定,判定基準)と衛生管理基準・SOP作成方法

医薬品
書籍
番号 P100
発刊
2015年07月

医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例(判断)考察

医薬品
書籍
番号 P101
発刊
2015年05月

ICH M7 変異原性不純物の開発段階からの評価・管理と申請/CTD記載法

医薬品
書籍
番号 P099
発刊
2015年05月

3極当局の指摘事例にみるラボにおけるデータ記録・管理と電子化への移行

医薬品
書籍
番号 P097
発刊
2015年02月

薬物(ヒト)代謝物の構造解析・同定と承認申請/照会事項対応

医薬品
書籍
番号 P092
発刊
2015年01月

≪目からウロコ! 常識が覆った!≫医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴

医薬品 | 医療機器
eBook
番号 EB009a
配信年月
2014年01月

<ebook+製本版>微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理

医薬品
eBook
番号 EB009
配信年月
2014年01月

微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理

医薬品
eBook
番号 EB008
配信年月
2013年12月

【ebook+Excel管理手順書サンプルデータ】EXCEL・スプレッドシートの品質保証・バリデーション実施と電子生データ

医薬品
eBook
番号 EB005
配信年月
2013年10月

ワクチンにおけるSLP審査とグローバル化をふまえた最新規制動向・対応

医薬品
eBook
番号 EB006
配信年月
2013年09月

PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応

医薬品
eBook
番号 EB004a
配信年月
2013年07月

<ebook+製本版>医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集

医薬品
eBook
番号 EB004
配信年月
2013年07月

医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集

医薬品
書籍
番号 P079
発刊
2013年05月

新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価

医薬品
eBook
番号 EB003
配信年月
2013年05月

東アジア地域における国際共同治験の現状と承認審査時の論点解説

医薬品
書籍
番号 P076
発刊
2013年01月

意思決定(Go/No Go判断)における分析手法の限界と現実的な運用方法

医薬品
書籍
番号 P072
発刊
2012年12月

IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの各国当局要求と記載事例

医薬品
書籍
番号 P067
発刊
2012年02月

3極要求相違を踏まえたCMC申請資料作成と当局対応ノウハウ

医薬品
書籍
番号 P062
発刊
2011年12月

光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術―法規制・特許・品質管理・工業化の留意点―

医薬品 化学・材料
書籍
番号 P055
発刊
2010年10月

薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング

医薬品
書籍
番号 P037
発刊
2009年06月

非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応

医薬品
書籍
番号 P029
発刊
2008年10月

薬効薬理試験(「ホ」項)における信頼性確保・保証とQC・QAチェック手法/タイミング

医薬品
書籍
番号 C021
発刊
2008年02月

品質(「ロ」・「ハ」項)試験における信頼性確保・保証とQC・QAチェック手法/タイミング

医薬品
通信講座
番号 EL221131
開講日
11月24日

第1期受講(2022年11月24日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE&L評価基準の考え方と分析評価方法 NEW

第1期受講生(2022年11月24日開講)

第1講:【E&L基礎編】E&L の概要と国外規制の理解
第2講:【E&L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
第3講:【E&L評価編】E&L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント

医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L220702
開講日
07月20日
受付終了

≪実践講座≫PIC-S GMPと労働安全衛生の観点をふまえた高薬理活性物質の取扱い・評価・管理基準と封じ込めの運用

 
【第1講】
1.高薬理活性物質を扱うプロジェクトの進め方とリスクアセスメント
2.高薬理活性物質を扱う現場に関連する最新規制・ガイドラインの動向と
  封じ込め設備への反映
【第2講】
1.健康ベース曝露限界値の算出と各種リスクアセスメントツール
2.リスクベースアプローチによる一次封じ込め設計と運用
【第3講】
1.二次封じ込め設計 ~生産設備からラボまで~
2.封じ込め設備の運用管理・保守

医薬品
セミナー
番号 C220894
開催日
08月30日

【オンデマンド配信】ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方

【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 化学・材料
セミナー
番号 P220886
開催日
05月31日
05月31日
07月29日
07月29日
09月30日

「統計的品質管理を極める」コース2022
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C220882
開催日
11月29日

【オンデマンド配信】≪GMPノウハウ講座≫洗浄バリデーションに関する基準をどう決めるか? どう評価するか?

【オンデマンド配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C220883
開催日
11月29日

【オンデマンド配信】 90分速習ICHM7ガイドラインに則ったエキスパートジャッジを含めた変異原性評価及びニトロソアミン類不純物のリスク評価と管理に関する海外動向

【オンデマンド配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 化学・材料
セミナー
番号 C220884
開催日
11月29日

【オンデマンド配信】―GVP情報の収集・自己点検・教育訓練―事例に基づくGVP省令の逐条解説と日常業務を効率化
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C220892
開催日
12月26日

【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C220886a
開催日
03月30日

【オンデマンド配信】科学技術者のための統計入門(はじめの一歩)/科学技術者としての基礎力を身につけるコース— 「統計的品質管理を極める」Aコース2022 ―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C220886b
開催日
03月30日

【オンデマンド配信】GMP/GQP分野で仕事をするのに役立つ知識を身につけるコース— 「統計的品質管理を極める」Bコース2022 ―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C220886c
開催日
03月30日

【オンデマンド配信】分析法バリデーションへの応用に特化したコース— 「統計的品質管理を極める」Cコース 2022―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C220886d
開催日
03月30日

【オンデマンド配信】サンプリング試験の全体像を把握し、適切に設計、運用するためのコース— 「統計的品質管理を極める」Dコース2022 ―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C220899
開催日
04月27日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響

【オンデマンド配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

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