医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
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新着とお知らせ
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2022.09.09
書籍「DIに適合するための 電子・紙データの運用管理とSOP作成手法」予約販売開始
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2022.11.02
eBook「DIに適合するための 電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法」予約販売開始
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2023.03.13
通信講座7/25開講 PIC-S GMP・労働安全衛生観点からの高薬理活性物評価・管理基準・封じ込め
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2022.07.14
通信講座第3期(2023/5/24 開講) ≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE&L評価基準の考え方と分析・評価方法
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2023.03.30
セミナー6/21 再生医療等製品の不純物等CMC薬事・申請の主な課題とその対応の留意点
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2023.03.28
セミナー9/6 【品質システム書籍付】日本一わかりやすい【超入門】GMP省令セミナー
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2023.03.28
セミナー5/26 物質・材料開発におけるDX ~第一原理計算によるミクロな視点から~

リアルワールドデータ(RWD)活用時の100の落とし穴= 製造販売後DB調査・リスク最小化活動・リスク&ベネフィット・承認申請での活用 =
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ


医薬品,原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー合成/連続生産とスケールアップ実用化
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

<信頼性基準への適用・国内申請を念頭においた>海外委託試験,アカデミア試験,探索試験を含めた非GLP試験の効率的な利用と信頼性確保
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

アジア(ASEAN、東アジア、インドなど)での医薬品申請における各国要求事項の理解と対応≪新規申請を中心に、変更管理、更新まで≫
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

医薬品モダリティ(抗体医薬、中分子医薬)の特許動向・調査と特許実務の新たな視点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

ヒトにおける薬物動態予測(1)<ガイドラインと動物からの予測>(2)<in vitroデータとPBPKモデルからの予測>
受講可能な形式:【Live配信】



ヒトにおける薬物動態予測(2)<in vitroデータとPBPKモデルからの予測>
受講可能な形式:【Live配信】

mRNAを標的とした低分子医薬品の創薬技術≪新しいクラスの中低分子薬としての可能性、実態、展望≫
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

生体模倣システム(MPS)の臓器チップ開発にむけた材料選択・集積化検討やその応用事例
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

開発段階に応じた品質規格設定とValidation(特に分析法バリデーション)実施範囲
受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】

【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響
【オンデマンド配信】

マイクロリアクターの基礎と装置選定/スケールアップ(ラボからパイロット・製造)・パラメータ検討方法
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

医薬品横断的コンパニオン診断薬の基礎と適用―成功/失敗事例から学ぶ開発戦略と課題、規制のあり方―
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の制御(凝集と安定化)
受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】のみ

医薬品(GxP)における英文ライティングのコツと各分野で頻出する英単語
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ


PK/PD解析 入門講座-ファーマコキネティクス/ファーマコダイナミクス-<データのとり方、薬効と血中濃度の関連付けの理解>
受講可能な形式:【Live配信】のみ


【オンデマンド配信】図解と演習で学ぶ実験計画法入門〔結果の解釈と数式の理解は後から自然について来る〕
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための「統計的品質管理」総合コース2023【Bセミナー】「分析法バリデーションへの応用」
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ

【新適合性書面調査チェックリスト】信頼性基準適用試験(薬理・薬物動態試験)の新たなチェックリストにおける留意点と具体的事例を用いた徹底解説
受講可能な形式:【Live配信】


医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための「統計的品質管理」総合コース2023【Aセミナー】「データサイエンスの基礎」
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ



はじめての薬物動態学入門―解析編<薬物動態データのとり方、まとめ方(講義+演習)> NEW
受講可能な形式:【Live配信】のみ




CTD-Q(M2.3/M3, CMC part)における作成の基本とデータのまとめ方/グローバル開発を踏まえた書き方・申請のコツ
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【オンデマンド配信】安定性試験の統計解析〔経時変化の程度と規格外れのリスクをデータから推定〕
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための「統計的品質管理」総合コース2023【Dセミナー】「サンプリング試験(ロットの合否判定方法)への応用」
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ

医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための「統計的品質管理」総合コース2023【Cセミナー】「安定性試験の評価と有効期間の設定」
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ

【オンデマンド配信】<開発・研究・マーケティングなどの実務で役立つ>押さえておくべき多変量解析の基本概念と実例による演習(実務で使用するツール)
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら、いつでも何度でも学習可能です(※視聴期間内)※

【品質システム書籍付】日本一わかりやすい【超入門】GMP省令セミナー
NEW
【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための「統計的品質管理」総合コース2023【Eセミナー】「プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用」
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ

医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための「統計的品質管理」総合コース2023【Fセミナー】「Quality by Designのための実験計画法」
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ

【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

【製本版+ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】


【製本版+ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L】




海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>

【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>





第3期受講(2023年5月24日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE&L評価基準の考え方と分析評価方法 NEW
第3期受講生(2023年5月24日開講)
第1講:【E&L基礎編】E&L の概要と国外規制の理解
第2講:【E&L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
第3講:【E&L評価編】E&L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント

≪実践講座≫PIC-S GMPと労働安全衛生の観点をふまえた高薬理活性物質の取扱い・評価・管理基準と封じ込めの運用 NEW
【第1講】
第1部「高薬理活性物質を扱うプロジェクトの進め方とリスクアセスメント」
第2部「高薬理活性物質を扱う現場に関連する最新規制・ガイドラインの動向と封じ込め設備への反映」
【第2講】
第1部「HBEL の算出と各種リスクアセスメントツール」
第2部「リスクベースアプローチによる一次封じ込め設計と運用」
【第3講】
第1部「二次封じ込め設計 ~生産設備からラボまで~」
第2部「封じ込め設備の運用管理・保守」

第1期受講(2022年11月24日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE&L評価基準の考え方と分析評価方法
第1期受講生(2022年11月24日開講)
第1講:【E&L基礎編】E&L の概要と国外規制の理解
第2講:【E&L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
第3講:【E&L評価編】E&L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント

≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座
第1講 コンピュータ化システムバリデーション
第2講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
第3講 データインテグリティの要件と対応

第2期受講(2023年2月21日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE&L評価基準の考え方と分析評価方法
第2期受講生(2023年2月21日開講)
第1講:【E&L基礎編】E&L の概要と国外規制の理解
第2講:【E&L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
第3講:【E&L評価編】E&L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント

リアルワールドデータ(RWD)活用時の100の落とし穴= 製造販売後DB調査・リスク最小化活動・リスク&ベネフィット・承認申請での活用 =
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ


医薬品,原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー合成/連続生産とスケールアップ実用化
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

<信頼性基準への適用・国内申請を念頭においた>海外委託試験,アカデミア試験,探索試験を含めた非GLP試験の効率的な利用と信頼性確保
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

アジア(ASEAN、東アジア、インドなど)での医薬品申請における各国要求事項の理解と対応≪新規申請を中心に、変更管理、更新まで≫
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

医薬品モダリティ(抗体医薬、中分子医薬)の特許動向・調査と特許実務の新たな視点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

ヒトにおける薬物動態予測(1)<ガイドラインと動物からの予測>(2)<in vitroデータとPBPKモデルからの予測>
受講可能な形式:【Live配信】



ヒトにおける薬物動態予測(2)<in vitroデータとPBPKモデルからの予測>
受講可能な形式:【Live配信】

mRNAを標的とした低分子医薬品の創薬技術≪新しいクラスの中低分子薬としての可能性、実態、展望≫
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

生体模倣システム(MPS)の臓器チップ開発にむけた材料選択・集積化検討やその応用事例
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

開発段階に応じた品質規格設定とValidation(特に分析法バリデーション)実施範囲
受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】

【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響
【オンデマンド配信】

マイクロリアクターの基礎と装置選定/スケールアップ(ラボからパイロット・製造)・パラメータ検討方法
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

医薬品横断的コンパニオン診断薬の基礎と適用―成功/失敗事例から学ぶ開発戦略と課題、規制のあり方―
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の制御(凝集と安定化)
受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】のみ

医薬品(GxP)における英文ライティングのコツと各分野で頻出する英単語
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ


PK/PD解析 入門講座-ファーマコキネティクス/ファーマコダイナミクス-<データのとり方、薬効と血中濃度の関連付けの理解>
受講可能な形式:【Live配信】のみ


【オンデマンド配信】図解と演習で学ぶ実験計画法入門〔結果の解釈と数式の理解は後から自然について来る〕
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための「統計的品質管理」総合コース2023【Bセミナー】「分析法バリデーションへの応用」
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ

【新適合性書面調査チェックリスト】信頼性基準適用試験(薬理・薬物動態試験)の新たなチェックリストにおける留意点と具体的事例を用いた徹底解説
受講可能な形式:【Live配信】


医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための「統計的品質管理」総合コース2023【Aセミナー】「データサイエンスの基礎」
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ



はじめての薬物動態学入門―解析編<薬物動態データのとり方、まとめ方(講義+演習)> NEW
受講可能な形式:【Live配信】のみ




CTD-Q(M2.3/M3, CMC part)における作成の基本とデータのまとめ方/グローバル開発を踏まえた書き方・申請のコツ
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【オンデマンド配信】安定性試験の統計解析〔経時変化の程度と規格外れのリスクをデータから推定〕
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための「統計的品質管理」総合コース2023【Dセミナー】「サンプリング試験(ロットの合否判定方法)への応用」
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ

医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための「統計的品質管理」総合コース2023【Cセミナー】「安定性試験の評価と有効期間の設定」
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ

【オンデマンド配信】<開発・研究・マーケティングなどの実務で役立つ>押さえておくべき多変量解析の基本概念と実例による演習(実務で使用するツール)
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら、いつでも何度でも学習可能です(※視聴期間内)※

【品質システム書籍付】日本一わかりやすい【超入門】GMP省令セミナー
NEW
【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための「統計的品質管理」総合コース2023【Eセミナー】「プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用」
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ

医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための「統計的品質管理」総合コース2023【Fセミナー】「Quality by Designのための実験計画法」
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ

【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

【製本版+ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】


【製本版+ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L】




海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>

【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>





第3期受講(2023年5月24日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE&L評価基準の考え方と分析評価方法 NEW
第3期受講生(2023年5月24日開講)
第1講:【E&L基礎編】E&L の概要と国外規制の理解
第2講:【E&L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
第3講:【E&L評価編】E&L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント

≪実践講座≫PIC-S GMPと労働安全衛生の観点をふまえた高薬理活性物質の取扱い・評価・管理基準と封じ込めの運用 NEW
【第1講】
第1部「高薬理活性物質を扱うプロジェクトの進め方とリスクアセスメント」
第2部「高薬理活性物質を扱う現場に関連する最新規制・ガイドラインの動向と封じ込め設備への反映」
【第2講】
第1部「HBEL の算出と各種リスクアセスメントツール」
第2部「リスクベースアプローチによる一次封じ込め設計と運用」
【第3講】
第1部「二次封じ込め設計 ~生産設備からラボまで~」
第2部「封じ込め設備の運用管理・保守」

第1期受講(2022年11月24日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE&L評価基準の考え方と分析評価方法
第1期受講生(2022年11月24日開講)
第1講:【E&L基礎編】E&L の概要と国外規制の理解
第2講:【E&L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
第3講:【E&L評価編】E&L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント

≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座
第1講 コンピュータ化システムバリデーション
第2講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
第3講 データインテグリティの要件と対応

第2期受講(2023年2月21日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE&L評価基準の考え方と分析評価方法
第2期受講生(2023年2月21日開講)
第1講:【E&L基礎編】E&L の概要と国外規制の理解
第2講:【E&L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
第3講:【E&L評価編】E&L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント

【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響
【オンデマンド配信】

【オンデマンド配信】図解と演習で学ぶ実験計画法入門〔結果の解釈と数式の理解は後から自然について来る〕
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】安定性試験の統計解析〔経時変化の程度と規格外れのリスクをデータから推定〕
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】<開発・研究・マーケティングなどの実務で役立つ>押さえておくべき多変量解析の基本概念と実例による演習(実務で使用するツール)
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら、いつでも何度でも学習可能です(※視聴期間内)※

【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
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