EB003: 東アジア地域における国際共同治験の現状と承認審査時の論点解説 | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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eBookebook番号:EB003(民族差)

医薬品

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～審査官が考えるアジア治験の問題点と国内差～

ご購入の際にはご注意ください。
当書籍は「IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの各国当局要求と記載事例」の第1部のみを
抜粋したものです。

配信開始日	2013年5月8日
フォーマット	PDF(コンテンツ保護のためアプリケーション「bookend」より閲覧)
体裁	B5 21頁
価格(税込) 各種割引特典	11,000円 ( E-Mail案内登録価格 10,450円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体10,000円＋税1,000円 E-Mail案内登録価格：本体9,500円＋税950円
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オフライン閲覧	可能
対応OS・デバイス	Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末(iPhone,iPadなど)
注意事項	ebookのダウンロードは、S&T会員「マイページ」内で行いますので、S&T会員登録が必須です。
ISBNコード	978-4-86428-085-3
Cコード	C3047

審査側はどう考えるか！
アジア治験で実施・承認された医薬品の民族差にかかわる承認理由/考え方
日本，韓国，台湾，インド，香港及びシンガポールでの民族差・動態を比較・考慮した用量設定への方策

浅野　邦仁　(独)医薬品医療機器総合機構
宇山　佳明　(独)医薬品医療機器総合機構
　　　　　　　　千葉大学大学院医学研究院医療行政学講座客員教授
　　　　　　　　名古屋大学大学院医学系研究科客員教授

本項では日本における国際共同治験の現状、特に東アジア地域における国際共同治験の現状に関し、これまでに国際共同治験のデータを主な臨床試験成績として承認された医薬品の事例等を紹介し、国際共同治験を実施する上での課題等について説明する。(本文抜粋)