eBook

【ebook版+製本版】
技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保
ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー

<ebook版>大好評につき電子版出版決定!
~医薬品品質システム上の課題とQbDアプローチ/Q12をふまえた管理戦略とEC~
~移転完了の判定基準と同等性評価、製造委託先管理のポイント(バイオ/抗体医薬品もふまえ)~

 
 書籍+ebookのセット版 

※在宅中でも共有が簡単:サイエンス&テクノロジーのebook(電子書籍)
~最大10アカウントまでダウンロード可能・ブラウザ閲覧対応~

■アプリダウンロード不要のWEBブラウザ閲覧が可能に(※オンライン環境必要)
■アプリ内閲覧の場合 : 一度ダウンロード後はオフラインで閲覧いただけます。
■計10アカウント (1人2台まで・最大5アカウント)まで閲覧可能 

  ⇒ ebookの詳細はこちらから
 
【本ページは書籍+ebookのセット版です】
>>    製本版のみご希望の方はこちら
>> ebook版のみご希望の方はこちら
配信開始日 2019年12月23日
フォーマット製本+ebook版
※ebook版:PDF(コンテンツ保護のためアプリケーション「bookend」より閲覧)
※ebookは印刷不可・コピー不可です。
体裁B5 PDF    250頁(ebook版)
B5判 並製本 250頁(製本版)
価格(税込)
各種割引特典
77,000円 ( E-Mail案内登録価格 73,150円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体70,000円+税7,000円
E-Mail案内登録価格:本体66,500円+税6,650円

上記価格は書籍(紙媒体)+ebookのセット価格です。
ebook単体でのご購入の場合: (税込)49,500円( 本体45,000円+税) ⇒申込ページ


アカデミー割引価格  53,900円(税込)

アカウント数 アカウント数 :5アカウント  【アカウントの追加方法】
 ※購入者以外に最大4アカウントまで追加可能(無料)
閲覧可能PC数 :2台/1アカウント(同一アカウントに限る)
閲覧期間無期限
オフライン閲覧可能
対応OS・デバイスWin・Macの両OS、スマートフォン・読書端末(iPhone,iPadなど)
注意事項ebookのダウンロードは、S&T会員「マイページ」内で行いますので、S&T会員登録(無料)が必須です。
ISBNコード電子:978-4-86428-213-0/ 製本:978-4-86428-198
CコードC3047
「技術移転」を切り口とした企業の経験・知恵の集合体!
 技術移転関連の実務担当者はもちろん、
業務統括をする経営層、行政関係者等にも有益な一冊!


<本書のポイント>

 ✔ QbDアプローチ・ICHQ12(医薬品ライフサイクル)の観点からみた
 技術移転の課題及び対応のための業務の体系化・工夫と


 
 ✔ なにを「いつ」「どの程度」行うか?
 技術移転成功のための、開発ステージ時々で変わる開発戦略とは?
  同等性確保の観点から、原薬開発・製剤開発の技術移転について
 実際の事例をふまえて解説!
 
 ✔ 多様化する国内外CMOへの製造委託・・・
 委託先の選定から管理、実際に起こるトラブル事例
 製造CMO毎に必要となる海外当局における各種対応とは!
 
 ✔ バイオ/抗体医薬品において製造委託が一般的となっている中、
 目的通りに製造してもらうための委託体制構築のポイントとは?
 
【 監修者の言葉  : 国立医薬品食品衛生研究所  檜山 行雄 氏 】 
 
本書は「技術移転」を切り口とした企業の経験・知恵の集合体となっている。

早期開発(第4章)、原薬(第5章)、製剤(第7章)バイオ医薬品(第10章)は、専門・技術的論点からのその道の専門家でしかできない解説である。
業務の体系化と工夫についてICHの議論を通じた一般的示唆が第1章第2章および第3章にある。技術移転の課題は技術的なものだけではなく組織間のコミュニケーションの問題がすべてにかかわってくる。筆者の企業経験では開発の中の異なる部門間でさえも、異なる存在意識が共同作業を困難にさせる。研究開発の『不完全性』も考慮すると、『研究開発成果を生産担当事業所へ伝える』という単純な構図で捉えるべきではないという意識からTechnology Transfer(技術移転)の相当の活動をCo-Development(共同開発)と呼ぶようにして意識改革を目指す企業もある。
委受託事例(第6章, 第8章, 第9章, 第 11章)には、競争力についての考慮が多く含まれている。ガイドラインには示しにくいものの非常に有益な要素である。
 
本書は「技術移転」に関与する企業の実務者だけでなく、業務統括をする経営層にも有益な内容となっている。また、本書記載の企業の抱える課題・実態は行政(審査・調査)で働く方々へも大変有益な情報提供になり、行政の業務への重要な資料となるものと感じる。(本書「序章」より一部抜粋)