eBookebook番号:EP170a(データインテグリティ)
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【製本版+ebook版】
【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】
データインテグリティに適合するための
電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
~【製造現場/GLP/信頼性基準適用試験】でのデータ取得・記録の実務対応~
~監査証跡/業務委託でのDI対応/DI教育訓練/当局査察事例とその対応~
~最大10アカウントまでダウンロード可能・ブラウザ閲覧対応~
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配信開始日 | 2022年12月9日 |
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フォーマット | 製本版+ebook版(PDF) ※ebook版は、PDF (印刷・データコピー不可) WEBブラウザ上または専用アプリケーション(bookend)より閲覧可能です ※製本版とebook版の内容は同一です |
体裁 | B5判 並製本 179頁(製本版) B5 PDF 179頁(ebook版) |
価格(税込)
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( E-Mail案内登録価格 52,250円 )
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アカウント数 | アカウント数 :10アカウント 【アカウントの追加方法】 ※購入者以外に最大9アカウントまで追加可能(無料) ※購入者を除いた10名様でのアカウントを希望の際は、申込の際の「備考欄(通信欄)」にご記入ください。 |
閲覧期間 | 無期限 |
オフライン閲覧 | 可能 |
対応OS・デバイス | Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末(iPhone,iPadなど) |
注意事項 | ebookのダウンロードは、S&T会員「マイページ」内で行いますので、S&T会員登録(無料)が必須です。 |
ISBNコード | 978-4-86428-297-0 |
Cコード | C3047 |
実際には何をどこまでやるべきなのか。
データインテグリティの実務対応において必要な基礎知識から
試験室・製造現場でのデータの取得・記録について徹底解説!
♦監査証跡とそのレビューは実際どのように行うべきか♦
♦ 業務委託の際に委託者側は何をすればいいのか。どこまで管理すればいいのか♦
♦データインテグリティの教育訓練では何をどのように指導するべきなのか♦
♦信頼性基準適用試験においてDIに適合するための記録・データ管理方法とは♦
♦ GLP試験におけるデータの信頼性、完全性を確保するために必要な手順とは♦
♦ データ管理、運用に関する当局指摘にはどのように対応すればいいのか♦
♦改正GMP省令をふまえたデータインテグリティマスタープランの作成手法とは。♦
♦製造現場での文書・記録の完全性を確保するためにDI要件をSOPに落とし込むには♦
♦製造現場においてデータ管理・運用する方法とその際に注意するべき点とは♦
【監査証跡とそのレビューの方法】
◎FDA・PIC/Sガイダンスにおける規制要件
◎規制要件をふまえた監査証跡の管理方法
◎各ガイダンスをふまえた解説レビューの実施者、レビューのタイミング・頻度について
◎筆者の経験を通しての、監査証跡レビューのリスクアセスメント実施とSOP作成の事例的アプローチ
【データインテグリティをふまえた業務委託における実務対応】
◎委託者側の責務について
【自社業務体制への組み込み/受託者に対する事前評価・情報提供・監視/受託者の記録・試料の保管】
◎受託者に対するデータインテグリティの必須確認(アセスメント)事項
◎アセスメントとその実施体制
◎業務委託契約の際に明確にすべきこと、その際の留意点
◎委託の際に必須である定期的監査(モニタリング)の内容
◎定期的監査(モニタリング)の際に確認すべき点
【データインテグリティ教育訓練の実際~不備不正防止のためにすべきこととは~】
◎効果的な教育訓練の実施形式とその事例
◎教育訓練の実施計画、策定
◎教育訓練の評価の材料・評価方法
【信頼性基準適用試験におけるDIに適合するための記録・データの管理方法】
◎SOP記載例をふまえた、信頼性確保のためにおさえるべきデータ及びデータの担当者/検証者について
【GLP試験におけるデータの信頼性確保】
◎GLP試験記録(生データ)に関する信頼性確保に際する留意点
【試験室における当局査察事例とその対応策】
◎国内当局からの指摘事例とその対応策
(データアクセス/権限付与/再解析/オーディットトレイルの管理/文書の作成・管理ほか)
◎FDAのWarning letter事例とその対応策
(システムの管理・運用/オーディットトレイル/ユーザID・ユーザ権限/バックアップ/レビューほか)
【製造現場での文書及び記録の完全性を確保したSOP作成とデータ管理の実務】
◎改正GMP省令のデータインテグリティ項目をふまえた製造現場でのSOP作成手法
(改正GMP省令で求められるDI要件をSOPに落とし込むには)
◎製造現場での実際のデータ取得、記録の実務対応とその留意点
◎製造所にてデータの信頼性を確保するために必須である確認項目と製造管理体制の整備要件
著者
■著者■ |
的場文平 小野薬品工業(株) |
荻本浩三 (株)島津アクセス |
蜂谷達雄 住友ファーマ(株) |
山﨑龍一 エーザイ(株) |
吉山忠宏 中外製薬(株) |
書籍趣旨
本書の章立て第1部 基本要件編
|
各章の内容紹介 <本文抜粋>
(小野薬品工業(株) 的場文平 / 著)
((株)島津アクセス 荻本浩三/ 著)
……FDA は,問題の範囲と根本原因を特定するための調査,その潜在的な影響に対する科学的に正当なリスク評価の実施,及び根本原因に対処するグローバルな是正措置計画を含む管理戦略を実施することにより,問題が効果的に修復されたことを示すことを推奨している。これには……(本文へ続く)
「第3章 ALCOA+CCEA原則に基づくデータインテグリティの対応要件
~データライフサイクル、生データ、メタデータ、バックアップ他~」
(住友ファーマ(株) 蜂谷達雄 / 著)
「第4章 FDA・PIC/Sガイダンスをふまえた監査証跡の運用記録と効果的なレビュー方法 」
(小野薬品工業(株) 的場文平/ 著)
~委託側に必要とされる責務と受託者管理・監査業務の実際とは~」
(住友ファーマ(株) 蜂谷達雄/著)
(エーザイ(株) 山﨑龍一/著)
……改正GMP 省令において,GMP 試験で得られたデータのデータインテグリティを適切に取り扱うためには,試験にて取得すべきデータを明確にする必要がある。信頼性を確保しなければならないデータ及びデータの担当者/ 検証者を表6 に示す。……(本文へ続く)
(中外製薬(株) 吉山忠宏/著)
……当局(FDA)のGLP 査察におけるデータインテグリティに関わる指導事項の情報を,所属施設へのアンケートにより収集した。SQA のメンバでもある筆者が,そのアンケート結果を基に,FDA-GLP 査察におけるデータインテグリティに関わる最新指導事項をまとめた結果を紹介する……(本文へ続く)
(エーザイ(株) 山﨑龍一/著)
(エーザイ(株) 山﨑龍一/著)
(エーザイ(株) 山﨑龍一/著)
目次
第1章 改正GMP省令で求められるデータインテグリティ要件
はじめに
1. 改正GMP省令に記載された要件
2. GMP事例集の内容
2.1 第8条(手順書)関係
2.2 第20条(文書及び記録の管理)関係
3. PIC/Sガイダンスの活用
第2章 FDAが求めるデータの運用・記録とレビュー方法
はじめに
1. ALCOA
2. 21 CRF Part11
2.1 21 CRF Part11の目的
2.2 21 CRF Part11の概要
2.3 クローズドシステムの要件
2.3.1 システムバリデーション
2.3.2 記録のコピー
2.3.3 電子記録の維持・管理
2.3.4 アクセスコントロール
2.3.5 オーディットトレイル(監査証跡)
2.3.6 順序チェック
2.3.7 権限チェック
2.3.8 デバイスチェック
2.3.9 教育訓練
2.3.10 電子署名に対する責任の文書化
2.3.11 システム文書の管理
3. データインテグリティ強化の背景
3.1 ジェネリックメーカーでの査察
3.2 FDAによる査察の強化
4. データインテグリティガイダンス
4.1 データインテグリティとは
4.2 メタデータとは
4.3 オーディットトレイルとは
4.4 静的データと動的データ
4.5 バックアップ
4.6 CGMPにおけるシステムとは
4.7 CGMP結果の無効化
4.8 バリデートされたワークフロー
4.9 アクセス制限
4.10 ログインアカウントの共用
4.11 ブランクフォームの管理
4.12 オーディットトレイルのレビュー
4.13 紙や電子記録の電子的コピー
4.14 印刷された記録の扱い
4.15 電子署名の利用
4.16 CGMP記録としての電子データ
4.17 実サンプルによるシステム適合性
4.18 解析データの取り扱い
4.19 データ改ざんなどの扱い
4.20 データインテグリティに関するトレーニング
4.21 FDAによる電子記録の閲覧
4.22 データインテグリティ問題に対するFDAの推奨対処方法
第3章 ALCOA+CCEA原則に基づくデータインテグリティ対応要件
~データライフサイクル、生データ、メタデータ、バックアップ他~
はじめに
1. ALCOA+CCEAの基本的な考え方
1.1 Attributable(帰属性)
1.2 Legible(判読性)
1.3 Contemporaneous(同時性)
1.4 Original(原本性)
1.5 Accurate(正確性)
1.6 Complete(完全性)
1.7 Consistent(一貫性)
1.8 Enduring(耐久性)
1.9 Available(利用可能性)
2. データインテグリティの基本要件
2.1 データ
2.2 生データ
2.3 メタデータ
2.4 バックアップ
2.5 データライフサイクル
2.6 データガバナンス
おわりに
第4章 FDA・PIC/ガイダンスをふまえた監査証跡の運用記録と効果的なレビュー方法
はじめに
1. 監査証跡の定義とその位置づけ
2. 監査証跡が重要視される理由
3. 監査証跡に関する管理
3.1 監査証跡機能を持つ機器・ソフトウェアの購入と代替措置
3.2 監査証跡機能のバリデーションとGMP/GDP関連性アセスメント
3.3 監査証跡機能の常時有効化とロック
3.4 監査証跡に関するSOPの制定
3.5 監査証跡機能の構成と含まれる項目
4. 監査証跡のレビュー
4.1 監査証跡レビューの実施者
4.2 監査証跡レビューのタイミング・頻度
4.3 監査証跡レビューのリスクアセスメント実施時とSOP制定時の考慮の助けとして
4.3.1 重要なGMP記録とその監査証跡
4.3.2 監査証跡の原課によるロットごとのレビュー
4.3.3 監査証跡の品質保証部門によるロットごとのレビュー
4.3.4 監査証跡の原課による定期的レビュー
4.3.5 監査証跡のシステム担当者による定期的レビュー
第5章 データインテグリティをふまえた業務委託先の管理と契約の実務対応
~委託側に必要とされる責務と受託者管理・監査業務とは~
はじめに
1. 外部業務委託の際の基本的な考え方
1.1 受託者におけるデータインテグリティ対応管理
1.2 受託者側のQMS
2. 受託者側の責務
2.1 受託業務の自社業務体制への組み込み
2.2 業務受託者に対する事前評価
2.3 受託者への情報提供
2.4 受託者に対する監視(モニタリング)
2.5 受託者の記録・試料の保管
3. 受託者側の責務
3.1 対象委託業務に対応できる能力・体制の整備
3.2 委託者からの受領品の確認
3.3 再委託の際の確認・評価
3.4 変更が生じる際の通知・評価
3.5 規制当局の査察対象であることへの理解
4. 受託者に対するデータインテグリティの確認(アセスメント)
4.1 確認(アセスメント)の目的
4.2 どのように確認(アセスメント)するのか
4.3 確認(アセスメント)実施体制
5. 受託者との契約
5.1 契約書の作成
5.2 責任範囲の明確化
5.3 記録書等の保管
5.4 委託者による受託者の監査、委託者に対する被査察/監査への支援
6. 定期的監視(モニタリング)
6.1 目的
6.2 監視頻度と内容
6.2.1 定期的なコミュニケーションとしての主な確認・共有事項
6.2.2 定期的な品質確認の場での主な確認・共有事項
おわりに
第6章 データインテグリティ教育訓練法とその評価
はじめに
1. データインテグリティにおける教育訓練の重要性
2. データガバナンス
3. 不備と不正
4. データインテグリティにおける教育訓練
4.1 教育訓練対象
4.2 教育訓練の内容
4.3 教育訓練のタイミング
4.4 教育訓練の形式
4.4.1 講義形式
4.4.2 ディスカッション形式
4.5 教育訓練の枠組み・計画の策定
5. 教育訓練の評価方法
おわりに
第2部 試験室編
第7章 信頼性基準適用試験におけるデータの信頼性確保
第1節 データインテグリティをふまえたSOP作成手法
~リスクベースの考え方とSOPへの落とし込み方~
第2節 信頼性基準適用試験での電子/紙データの取得・管理手法
1. 改正GMP省令をふまえた試験室のSOPの作成手法
2. データインテグリティをふまえたSOP作成の際の留意点
第8章 GLP試験における電子・紙データの信頼性確保のための留意点
はじめに
1. GLP文書/記録管理の現状
2. GLP試験の記録
2.1 記録の種類
2.2 電子データの特性
2.3 データの生成、記録、処理、利用、保存、廃棄
2.4 電子データに対する特別な手順
3. 規制当局の要求事項
3.1 GLP記録に対する規制当局の要求
3.2 GLP記録に対する規制当局の指摘事項
3.3 規制当局の要求を満たすGLPのデータインテグリティの確保のために
まとめ
第9章 スプレッドシートの使用/管理手法
第10章 試験室に関わる当局査察事例と対応手法
はじめに
1. 国内当局による指摘・指導事例と対応手法
1.1 使用する機器のセキュリティ設定やユーザ権限の設定が不適切
1.1.1 パスワードの管理に関する問題
1.1.2 データアクセスに関する問題
1.1.3 権限付与に関する問題
1.2 データの再解析が不適切
1.2.1 再解析の実施に関する問題
1.2.2 再解析の手順に関する問題
1.2.3 再解析結果の取り扱いに関する問題
1.3 オーディットトレイルの管理が不適切
1.3.1 オーディットトレイル機能に関する問題
1.3.2 オーディットトレイルの運用に関する問題
1.3.3 オーディットトレイルの確認に関する問題
1.4 文書の作成や管理が不適切
1.4.1 試験手順に関する問題
1.4.2 試験結果の取り扱いに関する問題
2. FDAのWarning letter事例と対応手法
2.1 基本的な認識不足の問題
2.1.1 紙記録に関する指摘
2.2 システムの管理・運用の問題
2.2.1 データ削除に関する指摘
2.2.2 オーディットトレイルに関する指摘
2.2.3 ユーザID、ユーザ権限に関する指摘
2.2.4 バックアップに関する指摘
2.2.5 レビュー方法に関する指摘
2.3 業務の信頼性を脅かす問題
2.3.1 再試験、OOSに関する指摘
2.3.2 複数試験に関する指摘
第3部 製造編
第11章 改正GMP省令をふまえたデータインテグリティマスタープランの作成手法
はじめに
1. 改正GMP省令をマスタープランに落とし込んで作成する方法
第12章 データインテグリティをふまえた製造現場でのSOP作成と製造データの取得・記録の実務
第1節 製造現場における文書及び記録の完全性を確保したSOP作成手法
1. 改正GMP省令をふまえた製造現場でのSOP作成手法
2. データインテグリティをふまえたSOP作成の際の留意点
第2節 事例をふまえた製造現場でのデータ取得・記録の実務対応
1. 製造現場での実際のデータの取り方
2. 製造現場でデータを取る際の留意点
第13章 製造所におけるデータインテグリティ確保のためのデータ管理と管理体制の整備要件
はじめに
1. 工場(製造所)でのデータ管理
2. 製造現場でのデータ管理・データの管理体制の整備
著者
■著者■ |
的場文平 小野薬品工業(株) |
荻本浩三 (株)島津アクセス |
蜂谷達雄 住友ファーマ(株) |
山﨑龍一 エーザイ(株) |
吉山忠宏 中外製薬(株) |
書籍趣旨
本書の章立て第1部 基本要件編
|
各章の内容紹介 <本文抜粋>
(小野薬品工業(株) 的場文平 / 著)
((株)島津アクセス 荻本浩三/ 著)
……FDA は,問題の範囲と根本原因を特定するための調査,その潜在的な影響に対する科学的に正当なリスク評価の実施,及び根本原因に対処するグローバルな是正措置計画を含む管理戦略を実施することにより,問題が効果的に修復されたことを示すことを推奨している。これには……(本文へ続く)
「第3章 ALCOA+CCEA原則に基づくデータインテグリティの対応要件
~データライフサイクル、生データ、メタデータ、バックアップ他~」
(住友ファーマ(株) 蜂谷達雄 / 著)
「第4章 FDA・PIC/Sガイダンスをふまえた監査証跡の運用記録と効果的なレビュー方法 」
(小野薬品工業(株) 的場文平/ 著)
~委託側に必要とされる責務と受託者管理・監査業務の実際とは~」
(住友ファーマ(株) 蜂谷達雄/著)
(エーザイ(株) 山﨑龍一/著)
……改正GMP 省令において,GMP 試験で得られたデータのデータインテグリティを適切に取り扱うためには,試験にて取得すべきデータを明確にする必要がある。信頼性を確保しなければならないデータ及びデータの担当者/ 検証者を表6 に示す。……(本文へ続く)
(中外製薬(株) 吉山忠宏/著)
……当局(FDA)のGLP 査察におけるデータインテグリティに関わる指導事項の情報を,所属施設へのアンケートにより収集した。SQA のメンバでもある筆者が,そのアンケート結果を基に,FDA-GLP 査察におけるデータインテグリティに関わる最新指導事項をまとめた結果を紹介する……(本文へ続く)
(エーザイ(株) 山﨑龍一/著)
(エーザイ(株) 山﨑龍一/著)
(エーザイ(株) 山﨑龍一/著)
目次
第1章 改正GMP省令で求められるデータインテグリティ要件
はじめに
1. 改正GMP省令に記載された要件
2. GMP事例集の内容
2.1 第8条(手順書)関係
2.2 第20条(文書及び記録の管理)関係
3. PIC/Sガイダンスの活用
第2章 FDAが求めるデータの運用・記録とレビュー方法
はじめに
1. ALCOA
2. 21 CRF Part11
2.1 21 CRF Part11の目的
2.2 21 CRF Part11の概要
2.3 クローズドシステムの要件
2.3.1 システムバリデーション
2.3.2 記録のコピー
2.3.3 電子記録の維持・管理
2.3.4 アクセスコントロール
2.3.5 オーディットトレイル(監査証跡)
2.3.6 順序チェック
2.3.7 権限チェック
2.3.8 デバイスチェック
2.3.9 教育訓練
2.3.10 電子署名に対する責任の文書化
2.3.11 システム文書の管理
3. データインテグリティ強化の背景
3.1 ジェネリックメーカーでの査察
3.2 FDAによる査察の強化
4. データインテグリティガイダンス
4.1 データインテグリティとは
4.2 メタデータとは
4.3 オーディットトレイルとは
4.4 静的データと動的データ
4.5 バックアップ
4.6 CGMPにおけるシステムとは
4.7 CGMP結果の無効化
4.8 バリデートされたワークフロー
4.9 アクセス制限
4.10 ログインアカウントの共用
4.11 ブランクフォームの管理
4.12 オーディットトレイルのレビュー
4.13 紙や電子記録の電子的コピー
4.14 印刷された記録の扱い
4.15 電子署名の利用
4.16 CGMP記録としての電子データ
4.17 実サンプルによるシステム適合性
4.18 解析データの取り扱い
4.19 データ改ざんなどの扱い
4.20 データインテグリティに関するトレーニング
4.21 FDAによる電子記録の閲覧
4.22 データインテグリティ問題に対するFDAの推奨対処方法
第3章 ALCOA+CCEA原則に基づくデータインテグリティ対応要件
~データライフサイクル、生データ、メタデータ、バックアップ他~
はじめに
1. ALCOA+CCEAの基本的な考え方
1.1 Attributable(帰属性)
1.2 Legible(判読性)
1.3 Contemporaneous(同時性)
1.4 Original(原本性)
1.5 Accurate(正確性)
1.6 Complete(完全性)
1.7 Consistent(一貫性)
1.8 Enduring(耐久性)
1.9 Available(利用可能性)
2. データインテグリティの基本要件
2.1 データ
2.2 生データ
2.3 メタデータ
2.4 バックアップ
2.5 データライフサイクル
2.6 データガバナンス
おわりに
第4章 FDA・PIC/ガイダンスをふまえた監査証跡の運用記録と効果的なレビュー方法
はじめに
1. 監査証跡の定義とその位置づけ
2. 監査証跡が重要視される理由
3. 監査証跡に関する管理
3.1 監査証跡機能を持つ機器・ソフトウェアの購入と代替措置
3.2 監査証跡機能のバリデーションとGMP/GDP関連性アセスメント
3.3 監査証跡機能の常時有効化とロック
3.4 監査証跡に関するSOPの制定
3.5 監査証跡機能の構成と含まれる項目
4. 監査証跡のレビュー
4.1 監査証跡レビューの実施者
4.2 監査証跡レビューのタイミング・頻度
4.3 監査証跡レビューのリスクアセスメント実施時とSOP制定時の考慮の助けとして
4.3.1 重要なGMP記録とその監査証跡
4.3.2 監査証跡の原課によるロットごとのレビュー
4.3.3 監査証跡の品質保証部門によるロットごとのレビュー
4.3.4 監査証跡の原課による定期的レビュー
4.3.5 監査証跡のシステム担当者による定期的レビュー
第5章 データインテグリティをふまえた業務委託先の管理と契約の実務対応
~委託側に必要とされる責務と受託者管理・監査業務とは~
はじめに
1. 外部業務委託の際の基本的な考え方
1.1 受託者におけるデータインテグリティ対応管理
1.2 受託者側のQMS
2. 受託者側の責務
2.1 受託業務の自社業務体制への組み込み
2.2 業務受託者に対する事前評価
2.3 受託者への情報提供
2.4 受託者に対する監視(モニタリング)
2.5 受託者の記録・試料の保管
3. 受託者側の責務
3.1 対象委託業務に対応できる能力・体制の整備
3.2 委託者からの受領品の確認
3.3 再委託の際の確認・評価
3.4 変更が生じる際の通知・評価
3.5 規制当局の査察対象であることへの理解
4. 受託者に対するデータインテグリティの確認(アセスメント)
4.1 確認(アセスメント)の目的
4.2 どのように確認(アセスメント)するのか
4.3 確認(アセスメント)実施体制
5. 受託者との契約
5.1 契約書の作成
5.2 責任範囲の明確化
5.3 記録書等の保管
5.4 委託者による受託者の監査、委託者に対する被査察/監査への支援
6. 定期的監視(モニタリング)
6.1 目的
6.2 監視頻度と内容
6.2.1 定期的なコミュニケーションとしての主な確認・共有事項
6.2.2 定期的な品質確認の場での主な確認・共有事項
おわりに
第6章 データインテグリティ教育訓練法とその評価
はじめに
1. データインテグリティにおける教育訓練の重要性
2. データガバナンス
3. 不備と不正
4. データインテグリティにおける教育訓練
4.1 教育訓練対象
4.2 教育訓練の内容
4.3 教育訓練のタイミング
4.4 教育訓練の形式
4.4.1 講義形式
4.4.2 ディスカッション形式
4.5 教育訓練の枠組み・計画の策定
5. 教育訓練の評価方法
おわりに
第2部 試験室編
第7章 信頼性基準適用試験におけるデータの信頼性確保
第1節 データインテグリティをふまえたSOP作成手法
~リスクベースの考え方とSOPへの落とし込み方~
第2節 信頼性基準適用試験での電子/紙データの取得・管理手法
1. 改正GMP省令をふまえた試験室のSOPの作成手法
2. データインテグリティをふまえたSOP作成の際の留意点
第8章 GLP試験における電子・紙データの信頼性確保のための留意点
はじめに
1. GLP文書/記録管理の現状
2. GLP試験の記録
2.1 記録の種類
2.2 電子データの特性
2.3 データの生成、記録、処理、利用、保存、廃棄
2.4 電子データに対する特別な手順
3. 規制当局の要求事項
3.1 GLP記録に対する規制当局の要求
3.2 GLP記録に対する規制当局の指摘事項
3.3 規制当局の要求を満たすGLPのデータインテグリティの確保のために
まとめ
第9章 スプレッドシートの使用/管理手法
第10章 試験室に関わる当局査察事例と対応手法
はじめに
1. 国内当局による指摘・指導事例と対応手法
1.1 使用する機器のセキュリティ設定やユーザ権限の設定が不適切
1.1.1 パスワードの管理に関する問題
1.1.2 データアクセスに関する問題
1.1.3 権限付与に関する問題
1.2 データの再解析が不適切
1.2.1 再解析の実施に関する問題
1.2.2 再解析の手順に関する問題
1.2.3 再解析結果の取り扱いに関する問題
1.3 オーディットトレイルの管理が不適切
1.3.1 オーディットトレイル機能に関する問題
1.3.2 オーディットトレイルの運用に関する問題
1.3.3 オーディットトレイルの確認に関する問題
1.4 文書の作成や管理が不適切
1.4.1 試験手順に関する問題
1.4.2 試験結果の取り扱いに関する問題
2. FDAのWarning letter事例と対応手法
2.1 基本的な認識不足の問題
2.1.1 紙記録に関する指摘
2.2 システムの管理・運用の問題
2.2.1 データ削除に関する指摘
2.2.2 オーディットトレイルに関する指摘
2.2.3 ユーザID、ユーザ権限に関する指摘
2.2.4 バックアップに関する指摘
2.2.5 レビュー方法に関する指摘
2.3 業務の信頼性を脅かす問題
2.3.1 再試験、OOSに関する指摘
2.3.2 複数試験に関する指摘
第3部 製造編
第11章 改正GMP省令をふまえたデータインテグリティマスタープランの作成手法
はじめに
1. 改正GMP省令をマスタープランに落とし込んで作成する方法
第12章 データインテグリティをふまえた製造現場でのSOP作成と製造データの取得・記録の実務
第1節 製造現場における文書及び記録の完全性を確保したSOP作成手法
1. 改正GMP省令をふまえた製造現場でのSOP作成手法
2. データインテグリティをふまえたSOP作成の際の留意点
第2節 事例をふまえた製造現場でのデータ取得・記録の実務対応
1. 製造現場での実際のデータの取り方
2. 製造現場でデータを取る際の留意点
第13章 製造所におけるデータインテグリティ確保のためのデータ管理と管理体制の整備要件
はじめに
1. 工場(製造所)でのデータ管理
2. 製造現場でのデータ管理・データの管理体制の整備
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