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【製本版+ebook版】
遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>

【ウイルスベクターの規格設定・品質評価手法/臨床試験/CTD作成/PMDA相談の活用】

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配信開始日 2023年12月20日
フォーマット製本版+ebook版(PDF)   
※ebook版は、PDF (印刷・データコピー不可)
 WEBブラウザ上または専用アプリケーション(bookend)より閲覧可能です
※製本版とebook版の内容は同一です
体裁B5判 並製本 268頁(製本版) 
B5 PDF 268頁(ebook版) 
価格(税込)
各種割引特典
62,700円 ( E-Mail案内登録価格 59,565円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
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ISBNコード978-4-86428-314-4
CコードC3047
遺伝子治療用製品の実用化にむけて、どのように開発を進めるべきなのか。
規制・開発動向をふまえた各フェーズにおける実務対応を徹底解説!
  
最新の規制・開発動向/非臨床安全性評価/臨床試験・治験/
ウイルスベクター製造・管理/特許戦略/申請資料作成/PMDA相談/市販後安全対策 
                   



遺伝子医療用製品開発の際に適用されるガイドラインの概要

非臨床安全性評価の方法とその際に留意すべきこと
遺伝子治療用製品の臨床試験/治験の進め方~計画から立案まで~

ウイルスベクターの適切な規格設定・製造・品質管理の手法

遺伝子治療用製品のの登録特許事例をふまえた特許審査基準と考え方
申請資料作成の方法と当局とのリスクコミュニケーションの取り方

PMDA相談では何をどこまで相談できるのか。当局が求める相談資料の内容と進め方
市販後安全対策の進め方~医薬品と比較して~

承認取得に向けたCAR-T細胞の開発・製造と申請の際に留意すべき点
最新!ゲノム編集技術を用いた遺伝子治療用製品の開発動向

 本書のポイント/得られる知識 


【遺伝子治療用製品等に関する規制と臨床開発動向】
◎<臨床研究法・再生医療等安全性確保法・遺伝子治療等臨床研究に関する指針>の概要
◎<薬機法・遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保に関する指針・
  遺伝子治療等臨床研究に関する指針>の概要
◎カルタヘナ法の第一種使用申請と市販後のカルタヘナ対応
◎欧米における遺伝子治療用製品に関する規制の最新動向
◎遺伝子治療用製品等の承認最新動向


【遺伝子治療用製品の非臨床安全性評価手法とその際の留意点】
◎非臨床安全性を評価するにあたり考慮すべきベクターの特性
◎動物を用いた安全性評価手法と留意点
◎各種リスク評価の解説
◎動物試験結果のヒトへの外挿における課題


【遺伝子治療用製品の臨床試験立案と実施】

 ◎臨床試験立案に際する遺伝子治療用製品特融の課題と留意点
 ◎遺伝子治療用治験計画書の記載項目と記載内容事例
 ◎臨床研究から治験に移行する際の留意点
 ◎日欧米での臨床試験(治験)実施プロセスの概要と違い
 ◎日欧米での遺伝子治療用製品治験審査における薬事上の特別措置
 ◎治験実施の各相(フェーズ)及びフォローアップでの留意点


【ウイルスベクターの製造管理】

◎ウイルスベクターの設計と規格設定方法
◎ガイドラインをふまえたウイルスベクターの品質評価及び安全性評価
◎最新のウイルスベクター品質評価技術
◎ヒトチア時腎細胞(HEK293細胞)を用いたトランスフェクション法による
 AAVベクター製造技術の解説
◎安全性・品質を損なわずにスケールアップする方法


【遺伝子治療用製品の特許戦略】
◎国際特許分類(IPC)から遺伝子治療用製品に関する特許検索を行う方法
◎特許審査の基準と考え方
◎遺伝子治療用製品の登録特許の事例

【遺伝子治療用製品等の申請資料作成】
◎遺伝子治療用製品等のCTD-Q作成
◎品質の同等性評価におけるCTDの記載内容
◎日欧米、3極における迅速審査をいつどのように利用するか
◎規制当局とのリスクコミュニケーションとその際の考慮ポイント

 
【PMDA相談対応と相談資料作成】
◎RS総合相談およびRS戦略相談の概要:相談サービスの選択
◎各相談サービスで何をどこまで相談できるのか
◎当局が求める相談側の準備事項
◎相談資料の構成と提出方法
◎相談資料作成にあたっての留意点:当局が求める相談資料の内容とは

 
【再生医療用製品の市販後安全対策】
◎医薬品と比較した再生医療等製品の市販後安全対策の現状
◎再生医療等製品の市販後安全対策に関する課題と必要な対策
◎市販後安全対策と再生医療等製品の条件および期限付き承認制度


【CAR-T細胞の開発と製造】
◎CAR-T細胞製造に使用する施設の管理
◎各製造工程における留意点
〈白血球アフェレーシス産物の解凍及び洗浄/T細胞の分離、活性化/
 ウイルスベクターによる遺伝子導入/ウイルスベクターの洗浄/細胞の増幅
 ハーベスト(細胞回収)及び製剤化/製品の凍結〉
◎CAR-T細胞製造におけるカルタヘナ法の対応
◎製造のスケールアップとその際の留意点
◎CAR-T細胞製造における品質基準:製造工程の管理、原材料の管理ほか
◎承認取得のためのCAR-T細胞申請の際の留意点


【ゲノム編集技術の最新動向】
◎ゲノム編集ツールとその特徴
◎ゲノム編集技術を用いた遺伝子治療用製品の開発動向