eBookebook番号:EP181a(医療データ(RWD))
- ホーム
- / ebook
【製本版+ebook版】
医薬品開発と承認申請における
医療データ(RWD:リアルワールドデータ)の利活用事例
<外部対照群/承認申請/適応追加/PV・MA領域>
~具体的な活用事例を知ることはRWD/RWEの利活用を検討する者にとって有用となる~
~最大10アカウントまでダウンロード可能・ブラウザ閲覧対応~
■アプリダウンロード不要のWEBブラウザ閲覧が可能に(※オンライン環境必要)
■アプリ内閲覧の場合 : 一度ダウンロード後はオフラインで閲覧いただけます。
■10アカウント / 10端末まで閲覧でき、社内・部署内での情報共有が容易です。
⇒ ebookの詳細はこちらから
【本書籍は、製本版のみもご用意しております】 >> 製本版のみご希望の方はこちら |
配信開始日 | 2024年12月24日 |
---|---|
フォーマット | 製本版+ebook版(PDF) ※ebook版は、PDF (印刷・データコピー不可) WEBブラウザ上または専用アプリケーション(bookend)より閲覧可能です ※製本版とebook版の内容は同一です |
体裁 | ■B5判 並製本 約130頁(製本版) ■B5 PDF 約130頁(ebook版) |
価格(税込)
各種割引特典
|
51,700円
( E-Mail案内登録価格 49,115円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体47,000円+税4,700円
E-Mail案内登録価格:本体44,650円+税4,465円
早割価格(発刊日まで):45,496円
( E-Mail案内登録価格 43,221円 )
定価:本体41,360円+税4,136円
E-Mail案内登録価格:本体39,292円+税3,929円
|
■アカデミー割引価格 36,190円(32,900円+税) |
|
アカウント数 | アカウント数 :10アカウント 【アカウントの追加方法】 ※購入者以外に最大9アカウントまで追加可能(無料) ※購入者を除いた10名様でのアカウントを希望の際は、申込の際の「備考欄(通信欄)」にご記入ください。 |
閲覧期間 | 無期限 |
オフライン閲覧 | 可能 |
対応OS・デバイス | Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末(iPhone,iPadなど) |
注意事項 | ebookのダウンロードは、S&T会員「マイページ」内で行いますので、S&T会員登録(無料)が必須です。 |
ISBNコード | 978-4-86428-336-6 |
Cコード | C3047 |
■医療データ(リアルワールドデータ)の薬事利用と活用事例
✔ 外部対照群としてのリアルワールドデータ利活用事例
~ROZLYTREK®(Entrectinib)、パージェタ(ペルツズマブ(遺伝子組換え)),
ハーセプチン(トラスツズマブ(遺伝子組換え))、ビルテプソ®(ビルトラルセン)
✔ レジストリデータ利活用事例(米国でのタクロリムス肺移植適応追加)
~適応追加の経験,及びデータの信頼性に関するFDA見解
~タクロリムスのデータの質に関するFDA見解
✔(日米欧)承認申請における参考情報としてのリアルワールドデータ活用
~欧米の活用事例詳細
・ALYGLO:人種ごとの有病率、・CASGEVY:安全性評価における参考情報
・OMISIRGE:サンプルサイズ算出のための推定値算出、・OGSIVEO:人種ごとの有病率
・TEPKINLY:有効性評価の参考情報、・APRETUDE:安全性評価の参考情報
・LITFULO:安全性の参考情報
~申請資料概要の記載方法
【2.7.3 臨床的有効性の記載事例】、【2.5.1 製品開発の根拠の記載事例1】
【2.5.1 製品開発の根拠の記載事例2】、【審査結果報告書の記載事例】
【「2.7 臨床概要」の市販後データの記載事例】、【「2.5 臨床に関する概括評価」の安全性の概括評価の記載事例】
■非薬事利用としての医療データ(リアルワールドデータ)活用事例
✔ 治験へのリアルワールドデータ活用に向けた企業の展望
・臨床開発のスピード向上に寄与する使い方
・臨床試験の成功確率の向上に寄与する使い方
・医薬品開発の効率化に寄与する使い方
✔ 臨床試験等決定に向けた参考情報としてのリアルワールドデータの利活用
✔ PV・MA部門におけるリアルワールドデータの解析と活用
✔ その他のリアルワールドデータ利活用
~医療経済評価への活用、ウェアラブルデバイスの治験活用
■医療データ(リアルワールドデータ)を活用した医薬品評価
PMDA では,MIHARI project において,医療情報データベースを活用した医薬品評価を積極的に実施しており,現状では,主に匿名医療保険等関連情報データベース(NDB)とMIDNET®を活用した薬剤疫学的評価を行っている。
PMDA では,これら各データベースの特徴を踏まえて,調査目的に応じてデータベースを選択し調査を実施している。最近の調査事例についてご紹介したい。
■改正:次世代医療基盤法【薬事目的での利用】
近年,承認申請に用いるデータの信頼性は,審査に用いられるデータとソースデータを照合するといった従来型の出口管理ではなく,質に関わる重要な要因に焦点を当てて計画で質を管理する(Quality by Design)ためのクオリティマネジメントシステム(QMS)により行われることが主流である。今回の法改正でNDB 等の公的データベースと連結可能となり,データベースを用いた研究で可能な研究目的の幅が大きく広がることが期待される。NDB を用いることにより複数の医療機関にまたがる診療行為のレセプトを評価できることに加えて,死亡データが利用できるようになれば,重要なアウトカムの研究が可能となる。
また,次世代医療基盤法下の医療機関データでは,検査値に加えてテキストデータの活用により,多くのアウトカムが取り出せる可能性がある。すでに海外ではそのような研究が多数行われており,薬剤の有用性比較に用いられている。
■外部対照群としての医療データ(リアルワールドデータ)利活用
リアルワールドデータ(RWD)の最も発展的な活用方法は,外部対照群としての使用であろう。ICH-E8としては,同時対照を原則とし,外部対照は例外的な状況下でしか使用できないとしているが,希少疾患や小児など対象患者が少なくランダム化による同時対照が困難な場合は,まさに外部対照が使用される状況であろう。
さらに,ICH-E8(R1)2)では,試験データとして,その試験のために収集されたデータ(一次データ収集)に加えて,多様なデータソースとして電子診療記録やデジタルヘルステクノロジー等から取得したデータや外部データソース(疾患及び薬剤レジストリ,医療保険請求データ等)にも言及しており,臨床試験の外部対照群として電子診療記録やレジストリといったRWD を利活用できる環境が,着実に整えられつつある。
■レジストリデータ利活用事例(米国でのタクロリムス肺移植適応追加)
医薬品の薬事承認におけるRWE活用に関して,米国のScientific Registry of Transplant Recipients(SRTR)のレジストリデータを主たる有効性及び安全性データとして,米国でタクロリムスの肺移植の追加適応症を2021 年7 月に取得した。
本邦において承認申請にRWD/RWEを活用する外部環境は整いつつあるものの,実際の活用は思うように進んでいない。具体的な活用事例を知ることはRWD/RWE の利活用を検討する者にとって有用である。米国での事例であるが,レジストリデータを承認申請の主要な有効性及び安全性データとして利活用した,タクロリムスの肺移植適応追加の事例が本邦でのレジストリデータなどのRWD/RWE の承認申請への利活用促進の一助になれば幸いである。
■医薬品開発と承認申請に向けた医療データ(リアルワールドデータ)の利活用
従来,臨床疫学系や薬剤疫学系の論文などが根拠として記載されてきたが,リアルワールドデータ(RWD)の活用が進められる中で,参考情報として活用される事例が増えてきている。本章では,海外(欧米)及び国内の承認申請における参考情報としてのRWD 活用事例を紹介する。また,国内事例を参考に,承認申請書に添付すべき資料(申請資料概要)の記載方法について考察する。
■治験への医療データ(リアルワールドデータ)活用に向けた企業の展望
本章では治験に関連したリアルワールドデータ(RWD)の活用について,企業の立場から検討事例を説明する。
具体的には,【1】臨床開発のスピード向上に寄与する使い方があるか,【2】臨床試験の成功確率の向上に寄与する使い方はあるか,【3】医薬品開発の効率化に寄与し開発コストを削減できるかである。少しでも早く多くの患者に医薬品を提供できるようにするためには,新しい治療法の確立のため迅速に臨床試験を完了することが不可欠であり,そのことを医療関係者や一般市民が共通の課題として認識し,一緒に解決することが必要である。本章ではこの3つの観点に焦点を当てて,今後に期待するリアルワールドデータの活用方法を紹介したい。
■PV・MA 部門におけるリアルワールドデータの解析と活用
<PV>令和5年6月には,事務連絡「「医薬品安全性監視における医療情報データベースの活用とその事例」について」が発出され,ここではPV 部門におけるRWD の活用が製造販売後DB 調査での利用だけに限定されるものではないことが強調されている。では,製造販売後DB 調査以外にどのような活用があるだろうか。
<MA>具体的にどのような研究テーマにおいてRWD の活用が特に相性が良いだろうか。事例を挙げて考察してみよう。
著者
宇山 佳明 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 |
東郷 香苗 ファイザー 株式会社 |
大道寺 香澄 エーザイ 株式会社 |
高橋 秀之 アステラス製薬 株式会社 |
石井 学 田辺三菱製薬 株式会社 |
弘 新太郎 ファイザー 合同会社 |
今枝 孝行 ファイザー 合同会社 |
浅井 洋 公益財団法人 がん研究会 がん研究会有明病院 |
青木 事成 エピデンスベイスド 【中外製薬株式会社 勤務】 |
目次
第1章 リアルワールドデータを活用した医薬品評価
第2章 次世代医療基盤法とリアルワールドデータの活用推進に向けて
■第2部:(医療データ)リアルワールドデータの薬事利用~事例から学ぶ課題と対応~
第3章 外部対照群としてのリアルワールドデータ利活用
第4章 医薬品開発におけるレジストリデータ利活用事例(米国でのタクロリムス肺移植適応追加)
第5章 医薬品開発と承認申請に向けたリアルワールドデータの利活用
■第3部:非薬事利用としての医療データ(リアルワールドデータ)の活用事例
第6章 治験へのリアルワールドデータ活用に向けた企業の展望
第7章 臨床試験等決定に向けた参考情報としてのリアルワールドデータの利活用)
第8章 PV・MA部門におけるリアルワールドデータの解析と活用
第9章 その他のリアルワールドデータ利活用
<詳細内容>
第1部 医療データ(リアルワールドデータ)の関連規制と最新動向 |
はじめに
1. RWD 活用に関する主な薬事行政の動き
2. 医薬品安全性評価におけるRWD の活用:PMDA で実施している薬剤疫学調査
2.1 ビスホスホネート製剤を処方された患者における低カルシウム血症発現リスクと腎機能障害との関連
2.2 VEGF/VEGFR 阻害剤を処方された患者における動脈解離発現リスク
3. 医薬品承認審査へのRWDの活用
3.1 日本における事例
3.2 米国における事例
3.3 その他の海外での取り組み
4. RWD の信頼性
4.1 RWD の信頼性とは?
4.2 データベース信頼性確認に向けた取り組み
5. RWD 活用促進のための相談制度
6. RWD 活用に向けた新たな動き
6.1 国内での動向
6.2 ICH での動向
おわりに
第2章 次世代医療基盤法とリアルワールドデータの活用推進に向けて
1. 次世代医療基盤法の成り立ち
2. 次世代医療基盤法のデータの特徴
3. 次世代医療基盤法ガイドライン
4. 次世代医療基盤法の改正
4.1 仮名加工医療情報
4.2 NDB 等の公的データベースとの連結
5. 次世代医療基盤法認定事業者と利用事例
5.1 次世代医療基盤法認定事業者
5.2 これまでの利用事例
6. 今後の次世代医療基盤法の活用
第2部:医療データ(リアルワールドデータ)の薬事利用~事例から学ぶ課題と対応~ |
はじめに
1. RWD を外部対照群として利活用する際に品質の観点から留意すべき点
2. RWD を外部対照群として利活用する際に統計学的観点から留意すべき点
3. 外部対照群としての活用事例
3.1 ROZLYTREK®(Entrectinib)
3.2 パージェタ(ペルツズマブ(遺伝子組換え)),ハーセプチン(トラスツズマブ(遺伝子組換え))
3.3 ビルテプソ®(ビルトラルセン)
4. 今後の動向
第4章 医薬品開発におけるレジストリデータ利活用事例(米国でのタクロリムス肺移植適応追加)
1. 米国でのタクロリムスの肺移植適応追加
1.1 臓器移植及びタクロリムスに関する背景
1.2 肺移植適応追加にレジストリデータを活用した背景
2. レジストリデータを用いたタクロリムスの肺移植適応追加の経験,及びデータの信頼性に関するFDA 見解
2.1 タイムライン:検討開始から承認申請・承認取得まで
2.2 SRTR データベース
2.3 成人及び小児肺移植レシピエントにおけるアウトカム
2.4 リアルワールドデータ特有の課題
2.5 タクロリムスのデータの質に関するFDA 見解
3. 考察
おわりに
第5章 医薬品開発と承認申請に向けたリアルワールドデータの利活用
はじめに:承認申請における参考情報としてのリアルワールドデータ活用
1. 承認申請での参考情報としての活用事例
1.1 海外(欧米)
1.2 欧米の活用事例詳細
1.2.1 ALYGLO:人種ごとの有病率
1.2.2 CASGEVY:安全性評価における参考情報
1.2.3 OMISIRGE:サンプルサイズ算出のための推定値算出
1.2.4 OGSIVEO:人種ごとの有病率
1.2.5 TEPKINLY:有効性評価の参考情報
1.2.6 APRETUDE:安全性評価の参考情報
1.2.7 LITFULO:安全性の参考情報
1.3 日本
2. 申請資料概要の記載方法
2.1 有効性評価の参考情報(外部対照)
【2.7.3 臨床的有効性の記載事例】
2.2 配合用量の根拠情報
【2.5.1 製品開発の根拠の記載事例1】
【2.5.1 製品開発の根拠の記載事例2】
2.3 配合意義の根拠情報
【審査結果報告書の記載事例】
2.4 有効性・安全性評価の参考情報(市販後の情報)
【「2.7 臨床概要」の市販後データの記載事例】
【「2.5 臨床に関する概括評価」の安全性の概括評価の記載事例】
3. 利用する際の留意点と課題
4. 課題対応のためにできること
第3部:非薬事利用としての医療データ(リアルワールドデータ)の活用事例 |
はじめに
1. 臨床開発のスピード向上に寄与する使い方
1.1 リアルワールドデータを用いた臨床試験への患者組み入れ
1.2 臨床試験の組み入れ基準の検討
1.3 臨床試験対象患者の特性分析から施設選定で利用
2. 臨床試験の成功確率の向上に寄与する使い方
2.1 医薬品の有効性の高さ(エフェクトサイズ)をより正確に仮定する
2.2 有効性の大きさに影響を及ぼす医薬品以外の要因とその影響の程度を把握する
3. 医薬品開発の効率化に寄与する使い方
第7章 臨床試験等決定に向けた参考情報としてのリアルワールドデータの利活用
はじめに
1. どのデータベースをどのように使用するか
1.1 レセプトデータベース
1.2 介護データベース
1.3 DPC/PDPS
1.4 電子カルテ
1.5 MID-NET
1.6 匿名医療保険等関連情報データベース
1.7 医療ビッグデータ利活用推進の取り組み
2. 臨床のフィージビリティ調査と評価への応用
3. 臨床試験デザインの活用
4. バイアスの排除
おわりに
第8章 PV・MA部門におけるリアルワールドデータの解析と活用
エピソード0
1. PV部門におけるRWD の利活用
2. 薬害再発防止のためのRWDの活用
2.1 (事案)サリドマイド:催奇形性(フォコメリア)の副作用リスク
2.2 (事案)キノホルム製剤:スモンの副作用
2.3 (事案)ソリブジン:5-FU 製剤との併用による重篤な血液障害
2.4 (事案)ロフェコキシブ:心毒性
3. MA部門におけるRWD の利活用
3.1 (MA 活用例)疾患を記述する
3.2 (MA 活用例)治療の付加価値を概観する
3.3 (MA 活用例)新たな評価指標を試す
3.4 (MA 活用例)費用対効果を算出する
4. RWD 活用が描く未来像
第9章 その他のリアルワールドデータ利活用
1. 医療経済評価への活用
2. ウェアラブルデバイスの治験活用
2.1 各種技術基準
2.2 アカウント作成
2.3 データ授受
著者
宇山 佳明 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 |
東郷 香苗 ファイザー 株式会社 |
大道寺 香澄 エーザイ 株式会社 |
高橋 秀之 アステラス製薬 株式会社 |
石井 学 田辺三菱製薬 株式会社 |
弘 新太郎 ファイザー 合同会社 |
今枝 孝行 ファイザー 合同会社 |
浅井 洋 公益財団法人 がん研究会 がん研究会有明病院 |
青木 事成 エピデンスベイスド 【中外製薬株式会社 勤務】 |
目次
第1章 リアルワールドデータを活用した医薬品評価
第2章 次世代医療基盤法とリアルワールドデータの活用推進に向けて
■第2部:(医療データ)リアルワールドデータの薬事利用~事例から学ぶ課題と対応~
第3章 外部対照群としてのリアルワールドデータ利活用
第4章 医薬品開発におけるレジストリデータ利活用事例(米国でのタクロリムス肺移植適応追加)
第5章 医薬品開発と承認申請に向けたリアルワールドデータの利活用
■第3部:非薬事利用としての医療データ(リアルワールドデータ)の活用事例
第6章 治験へのリアルワールドデータ活用に向けた企業の展望
第7章 臨床試験等決定に向けた参考情報としてのリアルワールドデータの利活用)
第8章 PV・MA部門におけるリアルワールドデータの解析と活用
第9章 その他のリアルワールドデータ利活用
<詳細内容>
第1部 医療データ(リアルワールドデータ)の関連規制と最新動向 |
はじめに
1. RWD 活用に関する主な薬事行政の動き
2. 医薬品安全性評価におけるRWD の活用:PMDA で実施している薬剤疫学調査
2.1 ビスホスホネート製剤を処方された患者における低カルシウム血症発現リスクと腎機能障害との関連
2.2 VEGF/VEGFR 阻害剤を処方された患者における動脈解離発現リスク
3. 医薬品承認審査へのRWDの活用
3.1 日本における事例
3.2 米国における事例
3.3 その他の海外での取り組み
4. RWD の信頼性
4.1 RWD の信頼性とは?
4.2 データベース信頼性確認に向けた取り組み
5. RWD 活用促進のための相談制度
6. RWD 活用に向けた新たな動き
6.1 国内での動向
6.2 ICH での動向
おわりに
第2章 次世代医療基盤法とリアルワールドデータの活用推進に向けて
1. 次世代医療基盤法の成り立ち
2. 次世代医療基盤法のデータの特徴
3. 次世代医療基盤法ガイドライン
4. 次世代医療基盤法の改正
4.1 仮名加工医療情報
4.2 NDB 等の公的データベースとの連結
5. 次世代医療基盤法認定事業者と利用事例
5.1 次世代医療基盤法認定事業者
5.2 これまでの利用事例
6. 今後の次世代医療基盤法の活用
第2部:医療データ(リアルワールドデータ)の薬事利用~事例から学ぶ課題と対応~ |
はじめに
1. RWD を外部対照群として利活用する際に品質の観点から留意すべき点
2. RWD を外部対照群として利活用する際に統計学的観点から留意すべき点
3. 外部対照群としての活用事例
3.1 ROZLYTREK®(Entrectinib)
3.2 パージェタ(ペルツズマブ(遺伝子組換え)),ハーセプチン(トラスツズマブ(遺伝子組換え))
3.3 ビルテプソ®(ビルトラルセン)
4. 今後の動向
第4章 医薬品開発におけるレジストリデータ利活用事例(米国でのタクロリムス肺移植適応追加)
1. 米国でのタクロリムスの肺移植適応追加
1.1 臓器移植及びタクロリムスに関する背景
1.2 肺移植適応追加にレジストリデータを活用した背景
2. レジストリデータを用いたタクロリムスの肺移植適応追加の経験,及びデータの信頼性に関するFDA 見解
2.1 タイムライン:検討開始から承認申請・承認取得まで
2.2 SRTR データベース
2.3 成人及び小児肺移植レシピエントにおけるアウトカム
2.4 リアルワールドデータ特有の課題
2.5 タクロリムスのデータの質に関するFDA 見解
3. 考察
おわりに
第5章 医薬品開発と承認申請に向けたリアルワールドデータの利活用
はじめに:承認申請における参考情報としてのリアルワールドデータ活用
1. 承認申請での参考情報としての活用事例
1.1 海外(欧米)
1.2 欧米の活用事例詳細
1.2.1 ALYGLO:人種ごとの有病率
1.2.2 CASGEVY:安全性評価における参考情報
1.2.3 OMISIRGE:サンプルサイズ算出のための推定値算出
1.2.4 OGSIVEO:人種ごとの有病率
1.2.5 TEPKINLY:有効性評価の参考情報
1.2.6 APRETUDE:安全性評価の参考情報
1.2.7 LITFULO:安全性の参考情報
1.3 日本
2. 申請資料概要の記載方法
2.1 有効性評価の参考情報(外部対照)
【2.7.3 臨床的有効性の記載事例】
2.2 配合用量の根拠情報
【2.5.1 製品開発の根拠の記載事例1】
【2.5.1 製品開発の根拠の記載事例2】
2.3 配合意義の根拠情報
【審査結果報告書の記載事例】
2.4 有効性・安全性評価の参考情報(市販後の情報)
【「2.7 臨床概要」の市販後データの記載事例】
【「2.5 臨床に関する概括評価」の安全性の概括評価の記載事例】
3. 利用する際の留意点と課題
4. 課題対応のためにできること
第3部:非薬事利用としての医療データ(リアルワールドデータ)の活用事例 |
はじめに
1. 臨床開発のスピード向上に寄与する使い方
1.1 リアルワールドデータを用いた臨床試験への患者組み入れ
1.2 臨床試験の組み入れ基準の検討
1.3 臨床試験対象患者の特性分析から施設選定で利用
2. 臨床試験の成功確率の向上に寄与する使い方
2.1 医薬品の有効性の高さ(エフェクトサイズ)をより正確に仮定する
2.2 有効性の大きさに影響を及ぼす医薬品以外の要因とその影響の程度を把握する
3. 医薬品開発の効率化に寄与する使い方
第7章 臨床試験等決定に向けた参考情報としてのリアルワールドデータの利活用
はじめに
1. どのデータベースをどのように使用するか
1.1 レセプトデータベース
1.2 介護データベース
1.3 DPC/PDPS
1.4 電子カルテ
1.5 MID-NET
1.6 匿名医療保険等関連情報データベース
1.7 医療ビッグデータ利活用推進の取り組み
2. 臨床のフィージビリティ調査と評価への応用
3. 臨床試験デザインの活用
4. バイアスの排除
おわりに
第8章 PV・MA部門におけるリアルワールドデータの解析と活用
エピソード0
1. PV部門におけるRWD の利活用
2. 薬害再発防止のためのRWDの活用
2.1 (事案)サリドマイド:催奇形性(フォコメリア)の副作用リスク
2.2 (事案)キノホルム製剤:スモンの副作用
2.3 (事案)ソリブジン:5-FU 製剤との併用による重篤な血液障害
2.4 (事案)ロフェコキシブ:心毒性
3. MA部門におけるRWD の利活用
3.1 (MA 活用例)疾患を記述する
3.2 (MA 活用例)治療の付加価値を概観する
3.3 (MA 活用例)新たな評価指標を試す
3.4 (MA 活用例)費用対効果を算出する
4. RWD 活用が描く未来像
第9章 その他のリアルワールドデータ利活用
1. 医療経済評価への活用
2. ウェアラブルデバイスの治験活用
2.1 各種技術基準
2.2 アカウント作成
2.3 データ授受
関連商品
GLP省令の基礎知識とGLP試験における現場調査(試験操作調査と施設調査)手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品モダリティ(抗体/核酸/中分子/再生医療)の実用化とDDS技術の特許戦略
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点-パテントリンケージを中心に-
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
【非臨床試験適合性書面調査に向けた準備対応】導入品(アカデミアへの委託試験も含む)の信頼性基準対応と信頼性基準試験の生データの取扱い
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【研究開発動向:2時間セミナー】エクソソームを用いた薬物送達・診断における開発・技術動向と実用化に向けた課題
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
非臨床試験(基礎研究、信頼性基準試験)における電子データ完全性確保・電子ノート使用とクラウド利用でのデータ管理<効果的な電子データの完全性確保> NEW
受講可能な形式:【Live配信】
日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成
受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定
受講可能な形式:【Live配信】のみ
【新 適合性書面調査チェックリスト:意図と目的】信頼性基準適用試験における運用への落とし込み・記録の残し方と(国内外)委託時の信頼性保証
受講可能な形式:【Live配信】のみ
<新任者・初級者のためのGLP入門>GLP省令:施設/試験で押さえるべき信頼性確保と最終報告書・生データの信頼性
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【製本版+ebook版】治験と臨床研究のSOPライティング技法並びにGCP要求事項と適合性調査対応
【製本版+ebook版】 臨床試験/臨床研究におけるQMS実装(Issueマネジメント・CAPA策定)と試験デザインへのQbD活用
【製本版+ebook版】GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
【製本版+ebook版】遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】
【製本版+ebook版】開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理-プロセス/分析法バリデーション-
【製本版+ebook版】<ICH Q12/改正GMP省令>変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類
【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断(重要度区分)/当局査察】
【製本版+ebook版】グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応
【日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い】
【製本版+ebook版】【改正GMP省令対応シリーズ3】改正GMP省令で要求される『CAPA(是正措置・予防措置)』導入・運用手順
【製本版+ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
【製本版+ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L】
【製本版+ebook版】核酸医薬品のCMC管理戦略(品質評価・不純物管理)
【出発物質・品質規格設定・DDSアプローチ・スケールアップ・特許戦略】
【製本版+ebook版】『人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針』に対応した研究計画書テンプレート
【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>
【製本版+ebook版】【改正GMP省令対応シリーズ2】改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善
【製本版+ebook版】【ICH M7 変異原性不純物(品質パート)】パージファクター活用(スコアリングと判定基準)及びニトロソアミン類のリスク評価
【製本版+ebook版】【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
実務担当者が抱える悩みへ回答!『信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』
【製本版+ebook版】実務担当者が抱える悩みへ回答!『信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』
【ebook版+製本版】技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー
新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
東アジア地域における国際共同治験の現状と承認審査時の論点解説
GLP省令の基礎知識とGLP試験における現場調査(試験操作調査と施設調査)手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品モダリティ(抗体/核酸/中分子/再生医療)の実用化とDDS技術の特許戦略
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点-パテントリンケージを中心に-
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
【非臨床試験適合性書面調査に向けた準備対応】導入品(アカデミアへの委託試験も含む)の信頼性基準対応と信頼性基準試験の生データの取扱い
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【研究開発動向:2時間セミナー】エクソソームを用いた薬物送達・診断における開発・技術動向と実用化に向けた課題
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
非臨床試験(基礎研究、信頼性基準試験)における電子データ完全性確保・電子ノート使用とクラウド利用でのデータ管理<効果的な電子データの完全性確保> NEW
受講可能な形式:【Live配信】
日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成
受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定
受講可能な形式:【Live配信】のみ
【新 適合性書面調査チェックリスト:意図と目的】信頼性基準適用試験における運用への落とし込み・記録の残し方と(国内外)委託時の信頼性保証
受講可能な形式:【Live配信】のみ
<新任者・初級者のためのGLP入門>GLP省令:施設/試験で押さえるべき信頼性確保と最終報告書・生データの信頼性
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【製本版+ebook版】治験と臨床研究のSOPライティング技法並びにGCP要求事項と適合性調査対応
【製本版+ebook版】 臨床試験/臨床研究におけるQMS実装(Issueマネジメント・CAPA策定)と試験デザインへのQbD活用
【製本版+ebook版】GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
【製本版+ebook版】遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】
【製本版+ebook版】開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理-プロセス/分析法バリデーション-
【製本版+ebook版】<ICH Q12/改正GMP省令>変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類
【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断(重要度区分)/当局査察】
【製本版+ebook版】グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応
【日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い】
【製本版+ebook版】【改正GMP省令対応シリーズ3】改正GMP省令で要求される『CAPA(是正措置・予防措置)』導入・運用手順
【製本版+ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
【製本版+ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L】
【製本版+ebook版】核酸医薬品のCMC管理戦略(品質評価・不純物管理)
【出発物質・品質規格設定・DDSアプローチ・スケールアップ・特許戦略】
【製本版+ebook版】『人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針』に対応した研究計画書テンプレート
【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>
【製本版+ebook版】【改正GMP省令対応シリーズ2】改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善
【製本版+ebook版】【ICH M7 変異原性不純物(品質パート)】パージファクター活用(スコアリングと判定基準)及びニトロソアミン類のリスク評価
【製本版+ebook版】【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
実務担当者が抱える悩みへ回答!『信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』
【製本版+ebook版】実務担当者が抱える悩みへ回答!『信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』
【ebook版+製本版】技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー
新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
東アジア地域における国際共同治験の現状と承認審査時の論点解説
SSL/TLS対応ページ(https)からの情報送信は暗号化により保護されます。
サイトマップ
サイエンス&テクノロジー
東京都港区浜松町1-2-12
浜松町F-1ビル7F
TEL:03-5733-4188
FAX:03-5733-4187