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【製本版+ebook版】
治験と臨床研究の
SOPライティング技法並びにGCP要求事項と適合性調査対応

~読み手が理解しやすい文章作成とGCP特有の言葉・当局が当たり前とする作法への対応~

【医薬品、医療機器、再生医療等製品、臨床研究に対応済み】

※在宅中でも共有が簡単:サイエンス&テクノロジーのebook(電子書籍)
~最大10アカウントまでダウンロード可能・ブラウザ閲覧対応~

■アプリダウンロード不要のWEBブラウザ閲覧が可能に(※オンライン環境必要)
■アプリ内閲覧の場合 : 一度ダウンロード後はオフラインで閲覧いただけます。
■10アカウント / 10端末まで閲覧でき、社内・部署内での情報共有が容易です。

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※製本版のみも販売しております。詳細はこちらから※
配信開始日 2024年9月27日(予定)
フォーマット製本版+ebook版(PDF)   
※ebook版は、PDF (印刷・データコピー不可)
 WEBブラウザ上または専用アプリケーション(bookend)より閲覧可能です
※製本版とebook版の内容は同一です
体裁B5 PDF 約162頁(ebook版)
B5判 並製本 162頁(製本版)
価格(税込)
各種割引特典
55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円
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定価:本体44,000円+税4,400円
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アカデミー割引価格 38,500円(35,000円+税)
(アカデミーの場合は、キャンペーンに関わらず上記価格となります)

 

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閲覧期間無期限
オフライン閲覧可能
対応OS・デバイスWin・Macの両OS、スマートフォン・読書端末(iPhone,iPadなど)
注意事項ebookのダウンロードは、S&T会員「マイページ」内で行いますので、S&T会員登録(無料)が必須です。
ISBNコード978-4-86428-311-3
CコードC3047
<今日読んで、明日にはすぐに活かせる技術が満載>
これからSOPを作成する方だけでなく、SOPの改訂、廃棄など維持管理を担当している方にも必携!
また、SOPを全部または一部でも委託する企業の方にも、役に立つ情報が満載の書籍です!
 
『読み手にとって理解しやすい文章の書き方は?』、『理解しやすく改訂しやすいSOPの作成方法は?』などのライティング技法の解説から、『GCPに対応するSOPの維持管理は?』、『治験を実施するにはどのようなSOPが必要なの?』といった規制対応についても、多数の事例を用いながら、わかりやすいように解説!

また、講師が実際に受けた質問や業務で必要となる関連知識を<STEP UP>として、PMDAチェックリストと文書の日付など、知っておくと便利な事柄などを<NOTE>として多数解説!
 

【本書が対象とする開発分野】
医薬品、医療機器、再生医療等製品、臨床研究


【目次抜粋】
第1章    SOPの意義と目的
第2章    SOPのライティング技術
第3章    SOPの作成と管理
第4章    医薬品GCPで必要なSOP
第5章    医療機器GCPと再生医療等製品GCPのSOP
第6章    臨床研究のSOP
第7章    GCPとSOPに使われる用語
STEP UP(19個)
NOTE(9個)