研究信頼性コンサルティング　代表　薬学博士 須藤 宏和　氏
【元中外製薬(株) ：2026/7まで】

【主なご専門分野・研究】
・GLP/非臨床領域 信頼性保証部門責任者の経験を有し、研究信頼性に関する組織マネジメントを展開している
・医薬品GLP適用試験の調査全般、信頼性基準適用試験（薬効薬理、ADME）の監査を行い、組織における
　QMSの有効性をチェックし、組織全体の効率化、改善を図っている。
・外部委託試験施設をGLP及び信頼性基準に基づいて評価し、CROへの研修・講演も行っている。
・研究信頼性に関する論文・総説を執筆し、非臨床試験のQuality Assuranceの浸透に貢献している。
【その他】
・製薬協及び日本QA研究会に所属し、研修オーガナイザー及び講師を務め、試験従事者・QA担当者を育成し、
　医薬品・医療機器等の研究信頼性の向上に貢献している。
・PMDA意見交換会に参画し、規制当局とともにGLPの諸課題について解決策を議論し、業界のGLP信頼性向上を
　推進している。
・岡山大学非常勤講師としてアカデミアでの講義・講演・研修を実施し、学生・若手研究者に実験ノート/記録の残し方を
​　指導し研究信頼性の重要性を展開した。
・IRCA認定ISO9001 Quality Management System（QMS）Principal Auditor
・IRCA認定医薬品品質マネジメントシステム監査員/審査員

医薬品の承認申請資料は、「申請資料の信頼性の基準（医薬品医療機器法施行規則第43条）」（信頼性基準）に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成することが求められています。薬効薬理試験、薬物動態試験などの非臨床試験において、「信頼性基準」が求めていることは報告書や生データの記録が、(1)正確に、(2)完全網羅的に記載され、(3)適切に保存されていることです。
近年、医薬品、再生医療等製品や医療機器等の開発において、ヒトへの外挿性やその予測精度を高め、医薬品開発等における科学的な意思決定の質と成功確率を向上させる手法として、「新しいアプローチ方法論（New Approach Methodologies：NAMs）」の開発が進みつつあり、これらの評価系が医薬品等の承認申請に使用されることも視野に入ってくると推測されます。
これらのNAM’s開発企業は医薬品企業だけではなく、医薬品承認申請の経験の無い異業種の企業もあり、NAM’ｓ評価系の信頼性確保の知識・ノウハウも必要となってくることが予想されます。そのような将来予測の中、新モダリティ開発品などを新薬承認申請するためには、科学的妥当性・立証だけでなく、規制要求事項を満たすための記録の充足さが必要です。

本講座では、医薬品等の承認申請に必要な規制要求事項の信頼性基準適用試験について、どんな記録を確認すれば良いか、どのレベル（厳しさ）で確認すれば良いか、等をわかりやすく説明します。これから監査する信頼性保証担当者に加え、信頼性基準適用試験を実施する試験従事者、QC担当者、教育担当者及び委託担当者となる方への初心者向けセミナーを行います。
監査を行う際の心構え、実験記録に必要な要素であるALCOA+原則や、試験操作プロセス及び機器、資料保存等の試験施設の信頼性確保、信頼性保証体制の仕組みを解説します。
また、委託試験施設選定や委託試験施設で信頼性基準試験を行う際、委託者が注意しなければならない試験や施設の信頼性確保の留意事項、評価の視点についても紹介します。

◆講習会のねらい◆
セミナーの目的：医薬品承認申請の経験がない異業種の方にも理解できるような信頼性基準試験の信頼性確保の要求事項を説明し、信頼性基準試験の信頼性確保の要点を学び、実践法を習得する。

◆受講対象者◆
・これから信頼性基準適用試験を実施する試験従事者
・信頼性基準試験に関して効率的な信頼性確保手段を学びたい試験従事者
・信頼性基準試験を監査する信頼性保証担当者、QC担当者
・信頼性基準試験実施に関する教育担当者及び委託担当者
・信頼性基準試験実施体制を整備する事務局

◆講習会のねらい
セミナーの目的：医薬品承認申請の経験がない異業種の方にも理解できるような信頼性基準試験の信頼性確保の要求事項を説明し、信頼性基準試験の信頼性確保の要点を学び、実践法を習得する。

1. 「申請資料の信頼性の基準」とは

2.  信頼性基準適用試験の信頼性確保の着眼点
　・プロセアプローチ
　・試験操作プロセスと試験サポートプロセス
　・Quality Check(QC)とQuality Assurance(QA)の違い
　・信頼性基準試験を行う際の信頼性保証体制の仕組み・構築

3.  生データとは
　・海外と日本で定義が違う？
　・生データの書き方、残し方など

4.  信頼性基準適用試験を実施する際の留意事項
　・正確性、完全網羅性、保存
　・traceabilityとtransparency
　・生データの範囲は
　・ALCOA-CCEAとは
　・どんな記録を残せばよいのか

5.    委託試験施設を選定する際の調査の視点
　・具体的に何を見るべきか

6.    演習問題～ワークショップ～
　・試験実施記録(1)~(3)
  　　 1)どのような視点で監査するか/信頼性を確保するか。
　　　　模擬チェックリストの作成。
　　   2) 模擬チェックリストの作成
　　   3)既に終わった試験で一部の記録がない場合、どんな代替記録で補完するか。
                 監査担当者はどのように助言するか。

7.    改善促進型の試験従事者・信頼性保証担当者の知識と技能

　　□質疑応答□

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＜ご参加の皆さまへ＞
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、
信頼性基準試験につきまして、①現場でのお困りの事例や、②判断がつかずお悩みの事例、
または、③社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。
ご経験豊富な講師からアドバイスや、皆さまとのディスカッションを通して、
信頼性保証の在り方を考えたいとおもいます。
（※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構ですので下記よりご連絡ください）
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