研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍

【半額書籍】期間限定：医薬品GMP／CMC関連

【 期間限定】(9/30申込分まで)
既刊書籍の半額キャンペーン実施中！
長年ご愛読いただいた大好評書籍を半額にて提供します！
この機会にぜひご活用くださいませ。

※終了：9月30日（水）お申し込み分まで※
弊社サイトからの申込みのに限らせていただきます。
当ページでは、弊社が発刊した医薬品開発【品質・製造・CMC】分野における
専門技術書を定価の半額にてご提供致します。

【製本版】＜ICH Q12/改正GMP省令＞ 変更・逸脱管理【CAPA実装】と リスク評価・分類

ライフサイクルマネジメント/リスクマネジメントをふまえて効率的な変更管理、逸脱発生からCAPA実装までを事例を用いて解説。ICH Q12、改正GMP省令に伴う社内手順見直しにも。
＜ICH Q12/改正GMP省令＞ 変更・逸脱管理【CAPA実装】と リスク評価・分類」

【製本版+ebook版】＜ICH Q12/改正GMP省令＞ 変更・逸脱管理【CAPA実装】と

ライフサイクルマネジメント/リスクマネジメントをふまえて効率的な変更管理、逸脱発生からCAPA実装までを事例を用いて解説。ICH Q12、改正GMP省令に伴う社内手順見直しにも。
＜ICH Q12/改正GMP省令＞ 変更・逸脱管理【CAPA実装】と リスク評価・分類 予約販売開始

【製本版】【ICH M7 変異原性不純物(品質パート)】 パージファクター活用

昨今の動きであるICH M7 Q&Aをふまえた規制情報、推定パージファクター、ニトロソアミン類のリスク評価、関連の照会事項等、【品質関連】テーマを深堀する！
「ICH M7(品質パート):パージファクター活用・ニトロソアミン類のリスク評価」

【製本版+ebook版】【ICH M7 変異原性不純物(品質パート)】 パージファクター活用

昨今の動きであるICH M7 Q&Aをふまえた規制情報、推定パージファクター、ニトロソアミン類のリスク評価、関連の照会事項等、【品質関連】テーマを深堀する！
「ICH M7(品質パート):パージファクター活用・ニトロソアミン類のリスク評価」予約販売開始

【製本版】＜パーフェクトガイド＞ 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く 洗浄・洗浄バリデーション

何を根拠にどのように対応するのか？経験・査察指摘・根拠文献(規制）に基づいた問題解決ノウハウが満載。各国当局の要望を前提とし、著者の経験と工夫、関連文献、さらに一般企業ではどこまで対応しているのか、参考となるアンケート調査の結果や業界での様々な論点への言及。担当者から寄せられた質問をもとに作られたノウハウ・根拠が詰まった一冊！
「洗浄・洗浄バリデーション：判断基準と実務ノウハウ【Q&A付】」

【製本版+ebook版】＜パーフェクトガイド＞ 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く 洗浄

何を根拠にどのように対応するのか？経験・査察指摘・根拠文献(規制）に基づいた問題解決ノウハウが満載。各国当局の要望を前提とし、著者の経験と工夫、関連文献、さらに一般企業ではどこまで対応しているのか、参考となるアンケート調査の結果や業界での様々な論点への言及。担当者から寄せられた質問をもとに作られたノウハウ・根拠が詰まった一冊！
【製本版＋電子版】洗浄・洗浄バリデーション：判断基準と実務ノウハウ【Q&A付】

【 医薬品製造工場・試験室 】 紙データの電子化プロセスと スプレッドシートのバリデーション

データサイクルをふまえた各フェーズに求められるデータインテグリティの要件とは？確保するための具体的な実施手順とは？GxP 業務での取り扱いが重要となる生データ、、、その適切な運用・管理方法やバックアップ、アーカイブ手法とは？紙文書・紙記録の電子化　実際に紙ベースの記録を電子化する過程とその後の管理とは？「紙/ 電子のハイブリットシステムの運用・管理」「完全電子化システム導入の考え方とプロセス」についてQ&A 形式で疑問にお答え
「紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション、運用・管理」

医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例

本書は，Risk に対する取り組みについて筆者らの経験を基に解説・事例紹介
本筆者が経験した医薬品製造工場の交叉汚染にかかわるRisk 評価、リスクマネジメントに関する査察における指摘事項
生産移管に向けた研究開発段階におけるリスク評価の事例　など…
医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例

グローバル開発における 開発段階に応じた適切な治験薬(治験用原薬)QA

日米欧各当局の治験薬施設への要求と査察指摘事例・着眼ポイント、治験用原薬におけるスケールアップと同等性担保、開発段階に応じた適切な製造設備管理とバリデーション実施、開発初期段階の治験原薬/製剤の品質評価～規格及び試験法設定と安定性試験～、治験薬における開発段階毎の分析法バリデーション実施範囲、治験薬における変異便性不純物の評価・範囲…
「グローバル開発における 開発段階に応じた適切な治験薬(治験用原薬)QA」

スケールアップ・ダウン検討／失敗例／解決(対処)法 45の事例

開発段階から商用生産に至る過程で実際に経験したスケールアップ製造での失敗例、対応策（考え方、実験法）、変更に伴う同等性、変更管理をどのように考えたか、更にそこから考えられるリスク、対応策について45の事例で紹介。
本書では、医薬品開発では絶対に避けられないスケールアップに焦点を絞り、開発段階から商用生産に至る過程で実際に経験したスケールアップ製造での失敗例、そこで考えた対応策（考え方、実験法）、変更に伴う同等性、変更管理をどのように考えたか、更にそこから考えられるリスク、対応策についても説明する。
「スケールアップ・ダウン検討／失敗例／解決(対処)法 45の事例」

PIC/S GMP Annex8が要求する 全数確認試験の免除規定/可否判断と サンプリング基準

Annex8が求めるサンプルの要件と日本での要求事項との差異、PIC/S GMPに対応したサンプリング法～対象・実施者・タイミング・場所・量・分析方法の具体例～、全数確認試験を実施しなくてもよい要件・条件とは、全数確認試験免除に向けたサンプリング手順、適切なAQLの定め方とその統計的根拠の示し方
PIC/S,PMDAが求めるサンプリング数は？採取のタイミングは？保管要件は？どう手順化する？その妥当性を当局へ何を根拠にどのように説明すればいいのか、事例をもとに解説！
全数確認試験の免除規定/可否判断とサンプリング基準

3極当局の指摘事例にみる ラボにおけるデータ記録・管理と電子化への移行

FDAのラボ査察では約５０％が”データの完全性”の欠如が原因！？多くの指摘事例を各パートに織り交ぜながら3極に対応する電子/紙のラボデータ（生データや分析データなど）管理と電子化への移行時の問題点、指摘を受けないQC/QA手法を解説。電子生データや設備/機器のバリデーション・キャリブレーション方法、紙から電子データへの移行、忘れがち陥りやすいヒューマンエラーなどガイドラインを読むだけでは指摘につながりやすい実務トラブルとそれぞれの指摘事例・対応方法を解説。PMDA, FDA, EMA（PIC/S）当局の多くの指摘事例と具体的に対応するためのラボ管理の徹底解説。
3極指摘事例からみるラボデータ管理と電子化

商品分類で探す

分野・カテゴリーで探す

こだわり検索

当サイトはグローバルサイン社によりセキュリティ認証をされています。
SSL/TLS対応ページ（https）からの情報送信は暗号化により保護されます。