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＜ICH Q12/改正GMP省令＞
変更・逸脱管理【CAPA実装】と
リスク評価・分類

～豊富な事例で学ぶ変更管理/逸脱管理の実務対応～

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発刊日 2023年5月30日
体裁B5判並製本  182頁
価格(税込)
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定価：本体20,000円＋税2,000円
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ISBNコード978-4-86428-306-9
CコードC3047
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　【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断（重要度区分）/当局査察】
　　　
ライフサイクルマネジメント/リスクマネジメントをふまえて 
効率的な変更管理、逸脱発生からCAPA実装までを事例を用いて解説。
        　ICH Q12、改正GMP省令に伴う社内手順見直しにも。     　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　



♦ICH Q12/改正GMP省令で求められていることを実際の業務に落とし込むには。♦

♦変更管理のリスク分析/評価/バリデーションの際、それぞれ何に気を付ければいいのか。♦
♦一変申請/軽微変更の判断の基準と迷った場合の対応方法とは。♦

♦逸脱のリスクレベルはどのように評価/判断すればいいのか。♦
♦逸脱発生・調査報告書の作成方法とCAPA業務への落とし込み方とは。♦
♦逸脱の発生を防ぐために気を付けるべき点は。♦

♦企業での変更/逸脱事例からの学びを業務で活用させるためには。♦
♦当局指摘事項をふまえた実際の業務での留意点とは。♦

 

 本書のポイント/得られる知識 


【ICH Q12/改正GMP省令における変更・逸脱管理の要件】
◎ICH Q12の規制要件
◎ICH Q12におけるエスタブリッシュコンディション（EC)
　承認後変更管理実施計画書（PACMP）、医薬品品質システム（PQS)解説と活用
◎改正GMP省令における変更管理の要件
◎改正GMP省令における逸脱管理の要件

【変更管理におけるリスク分析と評価】
◎改正GMP省令をふまえた変更管理業務の流れ
◎変更管理業務をする際の心構え
◎リスク分析と評価の方法
◎変更バリデーション実施計画書の作成方法
◎変更バリデーションの評価方法と項目

【一変申請/軽微変更の判断】

 ◎一変申請/軽微変更の3極比較(重要度区分の違い）
 ◎一変申請の判断基準と申請書の記載方法
 ◎一変申請/軽微変更の判断に迷った時の対応
 ◎一変申請/軽微変更の事例と対応手法


【逸脱発生時のCAPA実務対応（リスクレベルの評価/判断）】

◎改正GMP省令をふまえた逸脱管理の流れ
◎事例をふまえた逸脱リスクレベルの評価/判断手法
◎CAPA実務対応のケーススタディ
◎逸脱発生・調査報告書の作成と活用方法
◎実際のフォーマットからみるCAPA計画書/報告書の作成方法
◎CAPAの教育訓練

【変更管理/逸脱管理のケーススタディ】
◎企業事例をふまえた変更・逸脱発生時の対応策
◎当局査察の指摘事項から学ぶ変更・逸脱管理

著者

■著者■
仲川知則　大塚製薬(株)
山﨑龍一　エーザイ(株)
脇坂盛雄　(株)ミノファーゲン製薬
森一史　　GMP/GDPコンサルタント　［元サノフィ(株)］

書籍趣旨

 

 本書の章立て 

　第1章　ICH Q12の医薬品ライフサイクルマネジメントとリスクマネジメントの考え方
　第2章　改正GMP省令における変更管理の要件
　第3章　変更管理の流れと必要な考え方
　第4章　変更管理でのリスク分析/評価
　第5章　変更時のバリデーション
　第6章　一変申請/軽微変更の判断基準とレギュレーションの3極比較
　第7章　事例をふまえた一変申請/軽微変更対応とその考え方
　第8章　改正GMP省令における逸脱管理の要件
　第9章　逸脱管理の流れと必要な考え方
　第10章 逸脱におけるリスクレベルの評価/判断手法
　第11章 CAPA実務対応のケーススタディ
　第12章 変更逸脱管理の実際
　第13章 逸脱事例とその対応策
　第14章 当局査察による製造所の変更管理/逸脱管理の適格性検証
 

目次

第1章　ICH Q12の医薬品ライフサイクルマネジメントとリスクマネジメントの考え方
　はじめに
　1.　ICH Q12作成の背景
　2.　ICH Q12の目的
　 2.1　ICH Q12ガイドラインの適用範囲
　 2.2　ICH Q12ガイドラインの構成
 　2.3　エスタブリッシュトコンディション（EC）
 　2.4　変更に関わるツール
　   2.4.1　承認後変更管理実施計画書（PACMP）
　   2.4.2　医薬品品質システム（PQS）
   3.　変更マネジメントとエスタブリッシュトコンディション（EC）の管理
   4.　ICH Q9（品質リスクマネジメント）の活用と課題
　おわりに

第2章　改正GMP省令における変更管理の要件
   1.　改正GMP省令による品質保証体制の充実化
   2.　改正GMP省令における変更管理フロー
   3.　変更管理追加事項
   4.　PQS（医薬品品質システム）の構築・強化
 　4.1　GMPにおけるPQS
 　4.2　PQSの重要性
 　4.3　製薬企業の製造所で構築するPQS

第3章　変更管理の流れと必要な考え方
   1.　変更管理の流れ
   2.　変更管理業務において必要な考え方

第4章　変更管理でのリスク分析/評価
   1.　品質リスクマネジメントのモデル
   2.　リスク分析手法
   3.　リスク評価    

第5章　変更時のバリデーション
　はじめに
   1.　変更バリデーション実施計画書
   2.　バリデーションでの評価項目
 　2.1　製造設備の洗浄方法バリデーションの評価項目
 　2.2　製品の製造方法のバリデーション
 　2.3　試験法のバリデーション

第6章　一変申請/軽微変更の判断基準とレギュレーションの3極比較
　1.　日米欧における変更事項の重度区分
　2.　一変申請/軽微変更の確認
　3.　一部変更承認（一変承認）申請の判断と記載法
 　3.1　品質に影響するかどうかの判断
 　3.2　各社によって判断が分かれていると思われている点
　　3.2.1　リプロセスを記載するか？
　　3.2.2　全数外観選別工程を記載するか？
　　3.2.3　中間製品を海外製造し，日本で保管/表示/包装をする場合の全数外観選別の工程を記載するか？
　　3.2.4　異物除去の篩過工程を記載するか？
　　3.2.5　回収溶媒を記載するか？
　　3.2.6　粉砕工程記載の判断
　4.　MF（原薬等登録原簿）登録事項の変更
　5.　薬事対応（一変申請/軽微変更）の判断
 　5.1　第0210001号通知に基づく判断
 　5.2　製造販売承認書の記載からの判断
 　5.3　製造販売承認書の記載（届出事項と一変事項）と当局の判断に相違があった場合
　　5.3.1　届出事項を一変事項にしている場合
　　5.3.2　一変事項を届出事項にしている場合
　　5.3.3　変更管理が適切でないと生じる問題
　　5.3.4　変更管理で注意すべき点
　　5.3.5　一変申請/軽微変更届出時のデータ準備
　　5.3.6　一変申請かの判断に迷った時の対応
　　5.3.7　海外変更が伴う場合
　　5.3.8　事後調査を示す事例
　　5.3.9　研究開発段階
   　5.3.10　変更実施後の評価とフォロー
　　 （1）軽微変更届のタイミング
　　 （2）一変承認後の必要な対応
　　5.3.11　日本薬局方の対応（1年半の猶予期間内に）
　　5.3.12　迅速一変申請と軽微変更での製造所追加
　　 （1）既承認の医療用医薬品の製造所の変更・追加
　　5.3.13　規格幅の設定（日本薬局方）
　　5.3.14　一変申請/軽微変更届出でのミスに伴う対応
　　 （1）製造販売承認書記載事項との相違発見時の対応
　　 （2）一変申請/軽微変更の失念・判断ミスの対応
　　 （3）当局に提出する顛末書記載

第7章　事例をふまえた一変申請/軽微変更対応とその考え方
　1.　製造販売業者と製造所で判断が異なった事例（シリンジのシリコン塗布工程の記載）
　2.　一変申請か軽微変更か判断に迷ったら相談する
　3.　通知を上手く活用した事例
　4.　新しい通知/ガイドライン対応の変更管理
　5.　保管場所の確認
　6.　品質相談による変更管理
　7.　判断ミスによる問題を大きくした変更管理
 　7.1　K研究所の一斉点検の対応
　8.　変更管理のフローと確認事項
 　8.1　変更提案の品質面の確認
　　8.1.1　バリデーション並びにPV（プロセスバリデーション）の実施
　　 （1）PV1～3ロットで実施
　　 （2）コンカレントで実施
　　 （3）PQ（Performance Qualification）で実施
　　8.1.2　安定性試験の実施
 　8.2　レギュレーション面の確認
　　8.2.1　軽微変更または一変申請に該当するかの確認
　　8.2.2　製造販売業者への確認
　　8.2.3　変更の実施
　　8.2.4　変更後の妥当性の検証
 　8.3　注意点
   9.　過去のGMP違反・当局指摘事項から学ぶ対策：製造ラインで，承認書に記載のない添加剤使用

第8章　改正GMP省令における逸脱管理の要件
　はじめに
   1.　改正GMP省令における逸脱管理フロー
   2.　逸脱管理追加事項の解説

第9章　逸脱管理の流れと必要な考え方
   1.　逸脱管理の流れ
   2.　逸脱管理において必要な考え方

第10章　逸脱におけるリスクレベルの評価（判断）手法～実際の逸脱例を用いて解説～
   1.　逸脱のリスクレベル評価方法
   2.　逸脱のリスクレベル評価の事例

第11章　CAPA実務対応のケーススタディ
   1.　ケーススタディの内容
   2.　逸脱発生報告書の作成（様式1）
   3.　逸脱調査報告書（様式2）
 　3.1　逸脱調査計画書の作成
 　3.2　逸脱調査報告書の作成
   4.　CAPA計画書/報告書の作成
 　4.1　CAPA計画書の作成
　 4.2　CAPA報告書の作成
   5.　SOP管理の判断基準と変更の際の留意点
   6.　教育訓練

第12章　変更/逸脱管理の実際～事例と対応策をふまえて～
 第1節　事例をふまえた変更管理手法
   1.　品質面の評価の視点
 　1.1　固体剤における溶出試験の経年評価
 　1.2　添加剤の製造場所移転（同じ装置移設）
 　1.3　注射剤における不溶性異物試験の経年評価
 　1.4　経年による新規不純物から不溶性異物の発生
   2.　導入前での品質の問題点の把握とその対応申請
 　2.1　申請データの確認：3ロットの安定性データ
 　2.2　溶出試験時の2/12と1/12の判定合格率とその意味
 　2.3　必要な改善レベル
 　2.4　対応策
   3.　製造方法欄記載と承認書に齟齬が見つかった場合の変更管理の対応
 　3.1　変更が承認の初期から
 　3.2　変更が承認後かつ2005年記載整備前
 　3.3　変更が2005年記載整備後
　4.　逸脱で承認書の一部変更事項の場合の変更管理
　5.　承認書の規格に適合しなかった場合の変更管理
　6.　日本薬局方標準品の補正係数設定による変更管理

  第2節　逸脱事例とその対応策
  【逸脱事例1】　原薬の出発物質変更時の確認不備
  【逸脱事例2】　凍結乾燥バイアルのフリップキャップに他社品がコンタミ
  【逸脱事例3】　ラボエラーが発端による凍結乾燥製剤F-Vの製品回収
  【逸脱事例4】　フェールセーフ機構の重要性：アンプルにラベルなし苦情
  【逸脱事例5】　製品回収を防いだ事例：校正ミスをQCの受入れ試験で発見
  【逸脱事例6】　日頃のSOP違反が大きな品質問題を生む気付きと報告
                        ：メトセルとエトセルの意図的なコンタミ対応
  【逸脱事例7】　個装箱のロット番号の間違い
  【逸脱事例8】　基本的な作業に気付かせた逸脱事例とその対応
　1.　カラムの理論段数
　2.　注射剤の不溶性異物試験のSOP違反
　3.　包装工程の生データの認識
　おわりに

第13章　指摘事例から学ぶ逸脱発生時の対応策
　はじめに
　1.　逸脱とは？
　2.　逸脱の検知
　3.　逸脱のリスク分析と評価
　4.　品質部門の照査（レビュー）
　5.　原因調査と根本原因の特定
 　5.1　原因調査
 　5.2　根本原因の特定
　6.　是正予防措置（CAPA）
　7.　CAPAの実効性の評価
　8.　逸脱の傾向分析とプロセスパフォーマンスの定期評価
　 8.1　傾向分析
 　8.2　パフォーマンス評価
　まとめ

第14章　当局査察による製造所の変更管理/逸脱管理の適格性検証
　はじめに
   1.　規制当局査察における指摘事例
 　1.1　変更管理に関する指摘事例
　　1.1.1　変更管理システムの欠如または十分に適切に確立されていない事例
　　1.1.2　変更管理手順を遵守していない事例
　　1.1.3　変更時のバリデーションが実施されていない事例
　　1.1.4　イベントに付随した“改善”    
　　1.1.5　変更の影響評価
　 1.2　逸脱の指摘事例
　　1.2.1　手順からの逸脱の正当化
　　1.2.2　逸脱が処理されていない事例
 　まとめ


　
 

著者

■著者■
仲川知則　大塚製薬(株)
山﨑龍一　エーザイ(株)
脇坂盛雄　(株)ミノファーゲン製薬
森一史　　GMP/GDPコンサルタント　［元サノフィ(株)］

書籍趣旨

 

 本書の章立て 

　第1章　ICH Q12の医薬品ライフサイクルマネジメントとリスクマネジメントの考え方
　第2章　改正GMP省令における変更管理の要件
　第3章　変更管理の流れと必要な考え方
　第4章　変更管理でのリスク分析/評価
　第5章　変更時のバリデーション
　第6章　一変申請/軽微変更の判断基準とレギュレーションの3極比較
　第7章　事例をふまえた一変申請/軽微変更対応とその考え方
　第8章　改正GMP省令における逸脱管理の要件
　第9章　逸脱管理の流れと必要な考え方
　第10章 逸脱におけるリスクレベルの評価/判断手法
　第11章 CAPA実務対応のケーススタディ
　第12章 変更逸脱管理の実際
　第13章 逸脱事例とその対応策
　第14章 当局査察による製造所の変更管理/逸脱管理の適格性検証
 

目次

第1章　ICH Q12の医薬品ライフサイクルマネジメントとリスクマネジメントの考え方
　はじめに
　1.　ICH Q12作成の背景
　2.　ICH Q12の目的
　 2.1　ICH Q12ガイドラインの適用範囲
　 2.2　ICH Q12ガイドラインの構成
 　2.3　エスタブリッシュトコンディション（EC）
 　2.4　変更に関わるツール
　   2.4.1　承認後変更管理実施計画書（PACMP）
　   2.4.2　医薬品品質システム（PQS）
   3.　変更マネジメントとエスタブリッシュトコンディション（EC）の管理
   4.　ICH Q9（品質リスクマネジメント）の活用と課題
　おわりに

第2章　改正GMP省令における変更管理の要件
   1.　改正GMP省令による品質保証体制の充実化
   2.　改正GMP省令における変更管理フロー
   3.　変更管理追加事項
   4.　PQS（医薬品品質システム）の構築・強化
 　4.1　GMPにおけるPQS
 　4.2　PQSの重要性
 　4.3　製薬企業の製造所で構築するPQS

第3章　変更管理の流れと必要な考え方
   1.　変更管理の流れ
   2.　変更管理業務において必要な考え方

第4章　変更管理でのリスク分析/評価
   1.　品質リスクマネジメントのモデル
   2.　リスク分析手法
   3.　リスク評価    

第5章　変更時のバリデーション
　はじめに
   1.　変更バリデーション実施計画書
   2.　バリデーションでの評価項目
 　2.1　製造設備の洗浄方法バリデーションの評価項目
 　2.2　製品の製造方法のバリデーション
 　2.3　試験法のバリデーション

第6章　一変申請/軽微変更の判断基準とレギュレーションの3極比較
　1.　日米欧における変更事項の重度区分
　2.　一変申請/軽微変更の確認
　3.　一部変更承認（一変承認）申請の判断と記載法
 　3.1　品質に影響するかどうかの判断
 　3.2　各社によって判断が分かれていると思われている点
　　3.2.1　リプロセスを記載するか？
　　3.2.2　全数外観選別工程を記載するか？
　　3.2.3　中間製品を海外製造し，日本で保管/表示/包装をする場合の全数外観選別の工程を記載するか？
　　3.2.4　異物除去の篩過工程を記載するか？
　　3.2.5　回収溶媒を記載するか？
　　3.2.6　粉砕工程記載の判断
　4.　MF（原薬等登録原簿）登録事項の変更
　5.　薬事対応（一変申請/軽微変更）の判断
 　5.1　第0210001号通知に基づく判断
 　5.2　製造販売承認書の記載からの判断
 　5.3　製造販売承認書の記載（届出事項と一変事項）と当局の判断に相違があった場合
　　5.3.1　届出事項を一変事項にしている場合
　　5.3.2　一変事項を届出事項にしている場合
　　5.3.3　変更管理が適切でないと生じる問題
　　5.3.4　変更管理で注意すべき点
　　5.3.5　一変申請/軽微変更届出時のデータ準備
　　5.3.6　一変申請かの判断に迷った時の対応
　　5.3.7　海外変更が伴う場合
　　5.3.8　事後調査を示す事例
　　5.3.9　研究開発段階
   　5.3.10　変更実施後の評価とフォロー
　　 （1）軽微変更届のタイミング
　　 （2）一変承認後の必要な対応
　　5.3.11　日本薬局方の対応（1年半の猶予期間内に）
　　5.3.12　迅速一変申請と軽微変更での製造所追加
　　 （1）既承認の医療用医薬品の製造所の変更・追加
　　5.3.13　規格幅の設定（日本薬局方）
　　5.3.14　一変申請/軽微変更届出でのミスに伴う対応
　　 （1）製造販売承認書記載事項との相違発見時の対応
　　 （2）一変申請/軽微変更の失念・判断ミスの対応
　　 （3）当局に提出する顛末書記載

第7章　事例をふまえた一変申請/軽微変更対応とその考え方
　1.　製造販売業者と製造所で判断が異なった事例（シリンジのシリコン塗布工程の記載）
　2.　一変申請か軽微変更か判断に迷ったら相談する
　3.　通知を上手く活用した事例
　4.　新しい通知/ガイドライン対応の変更管理
　5.　保管場所の確認
　6.　品質相談による変更管理
　7.　判断ミスによる問題を大きくした変更管理
 　7.1　K研究所の一斉点検の対応
　8.　変更管理のフローと確認事項
 　8.1　変更提案の品質面の確認
　　8.1.1　バリデーション並びにPV（プロセスバリデーション）の実施
　　 （1）PV1～3ロットで実施
　　 （2）コンカレントで実施
　　 （3）PQ（Performance Qualification）で実施
　　8.1.2　安定性試験の実施
 　8.2　レギュレーション面の確認
　　8.2.1　軽微変更または一変申請に該当するかの確認
　　8.2.2　製造販売業者への確認
　　8.2.3　変更の実施
　　8.2.4　変更後の妥当性の検証
 　8.3　注意点
   9.　過去のGMP違反・当局指摘事項から学ぶ対策：製造ラインで，承認書に記載のない添加剤使用

第8章　改正GMP省令における逸脱管理の要件
　はじめに
   1.　改正GMP省令における逸脱管理フロー
   2.　逸脱管理追加事項の解説

第9章　逸脱管理の流れと必要な考え方
   1.　逸脱管理の流れ
   2.　逸脱管理において必要な考え方

第10章　逸脱におけるリスクレベルの評価（判断）手法～実際の逸脱例を用いて解説～
   1.　逸脱のリスクレベル評価方法
   2.　逸脱のリスクレベル評価の事例

第11章　CAPA実務対応のケーススタディ
   1.　ケーススタディの内容
   2.　逸脱発生報告書の作成（様式1）
   3.　逸脱調査報告書（様式2）
 　3.1　逸脱調査計画書の作成
 　3.2　逸脱調査報告書の作成
   4.　CAPA計画書/報告書の作成
 　4.1　CAPA計画書の作成
　 4.2　CAPA報告書の作成
   5.　SOP管理の判断基準と変更の際の留意点
   6.　教育訓練

第12章　変更/逸脱管理の実際～事例と対応策をふまえて～
 第1節　事例をふまえた変更管理手法
   1.　品質面の評価の視点
 　1.1　固体剤における溶出試験の経年評価
 　1.2　添加剤の製造場所移転（同じ装置移設）
 　1.3　注射剤における不溶性異物試験の経年評価
 　1.4　経年による新規不純物から不溶性異物の発生
   2.　導入前での品質の問題点の把握とその対応申請
 　2.1　申請データの確認：3ロットの安定性データ
 　2.2　溶出試験時の2/12と1/12の判定合格率とその意味
 　2.3　必要な改善レベル
 　2.4　対応策
   3.　製造方法欄記載と承認書に齟齬が見つかった場合の変更管理の対応
 　3.1　変更が承認の初期から
 　3.2　変更が承認後かつ2005年記載整備前
 　3.3　変更が2005年記載整備後
　4.　逸脱で承認書の一部変更事項の場合の変更管理
　5.　承認書の規格に適合しなかった場合の変更管理
　6.　日本薬局方標準品の補正係数設定による変更管理

  第2節　逸脱事例とその対応策
  【逸脱事例1】　原薬の出発物質変更時の確認不備
  【逸脱事例2】　凍結乾燥バイアルのフリップキャップに他社品がコンタミ
  【逸脱事例3】　ラボエラーが発端による凍結乾燥製剤F-Vの製品回収
  【逸脱事例4】　フェールセーフ機構の重要性：アンプルにラベルなし苦情
  【逸脱事例5】　製品回収を防いだ事例：校正ミスをQCの受入れ試験で発見
  【逸脱事例6】　日頃のSOP違反が大きな品質問題を生む気付きと報告
                        ：メトセルとエトセルの意図的なコンタミ対応
  【逸脱事例7】　個装箱のロット番号の間違い
  【逸脱事例8】　基本的な作業に気付かせた逸脱事例とその対応
　1.　カラムの理論段数
　2.　注射剤の不溶性異物試験のSOP違反
　3.　包装工程の生データの認識
　おわりに

第13章　指摘事例から学ぶ逸脱発生時の対応策
　はじめに
　1.　逸脱とは？
　2.　逸脱の検知
　3.　逸脱のリスク分析と評価
　4.　品質部門の照査（レビュー）
　5.　原因調査と根本原因の特定
 　5.1　原因調査
 　5.2　根本原因の特定
　6.　是正予防措置（CAPA）
　7.　CAPAの実効性の評価
　8.　逸脱の傾向分析とプロセスパフォーマンスの定期評価
　 8.1　傾向分析
 　8.2　パフォーマンス評価
　まとめ

第14章　当局査察による製造所の変更管理/逸脱管理の適格性検証
　はじめに
   1.　規制当局査察における指摘事例
 　1.1　変更管理に関する指摘事例
　　1.1.1　変更管理システムの欠如または十分に適切に確立されていない事例
　　1.1.2　変更管理手順を遵守していない事例
　　1.1.3　変更時のバリデーションが実施されていない事例
　　1.1.4　イベントに付随した“改善”    
　　1.1.5　変更の影響評価
　 1.2　逸脱の指摘事例
　　1.2.1　手順からの逸脱の正当化
　　1.2.2　逸脱が処理されていない事例
 　まとめ


　
 

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