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人気書籍ランキングBEST 20【医薬品/医療機器:GLP/CMC】

2021年02月10日
 
直近1年で大好評だったサイエンス＆テクノロジー出版書籍【医薬品/医療機器関連】を
ランキング形式で一挙にご紹介！（集計期間：20.1月～21年1月）
※本ランキングは、医薬品・医療機器開発における弊社書籍を下記の２つのカテゴリーで分けて集計しております。
①GLP/CMC(薬物動態・プロセス開発・CMC・品質・分析・製造等)
②臨床開発(治験・GCP・ファーマコビジランス・国際開発・薬事)

M7：変異原性/Q3D:元素不純物/E＆L評価等

  1位　 
医薬品の不純物について昨今着目されるテーマに言及し,規制の理解及びそれらをふまえた実務面の対応について各専門家が解説。最も分量を占める変異原性不純物テーマでは,(Q)SAR評価結果の解釈が難しい際のエキスパートレビューでの考え方や評価事例,管理オプション適用の考え方と妥当性の示し方等,安全性評価部門・CMC部門における具体的な対応を提示。さらに,情報の少ないE＆L評価の実際・実施例や,Q3D:元素不純物の管理戦略,具体的なリスクアセスメント,不純物の同等性評価,CMC申請などに言及し,不純物関連の業務従事者様に大変有用な1冊。
※限定特典(M7関連のQ&A)付きのebook版が発売決定！<2021/3/2：配信開始>
「【M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験】医薬品不純物評価及び管理戦略運用」

再生医療/遺伝子治療の承認取得への実務戦略

　2位   
条件及び期限付承認の審査時に重視するポイントや本邦での承認取得事例,近年トピックのカルタヘナ法の日米欧規制の比較・実際に要求される対応にも言及。非臨床・臨床試験デザインからウイルス安全性,同等性/同質性評価,GCTP省令下のCPF(CPC)管理,欧米査察,さらに知財・開発戦略まで完全網羅。スムーズな承認取得を目指すために企画された一冊。部署での共有に有用なebook版はブラウザ閲覧にも対応！
「再生医療等製品/遺伝子治療用製品の承認取得/審査の視点と実務戦略」

マイクロリアクター/フロー合成の導入から活用

　3位　
マイクロリアクターによるフロー合成の導入からその後の活用に向けて安全面、トラブル対策、AMED、実例など多くの観点から紹介。同技術の導入と実生産の適用にあたっての「留意点と必要事項」、「設備設計の方法」、「反応条件の設定」、「プロセスへの適用」「実用化事例」について解説している。また、医薬品における連続生産の導入に向けて当局から見た規制要件についても言及している。
「マイクロリアクター/フロー合成による反応条件を最適化した導入と実生産への適用」

凍結乾燥技術：品質安定化・適切な条件設定

　４位　
難しいと言われる凍結乾燥技術において、課題となることが多い品質安定化の条件設定や工程時間の短縮、乾燥時間の見極めに参考となるべく事項を中心に解説。製薬企業、アカデミア、研究機関、メーカーそれぞれの専門家からの知見を集積した書籍であり凍結乾燥技術を活用するにあたって有用な1冊である。
「凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化」

海外導入品国内申請：信頼性基準とデータ活用

　5位　
日本特有の信頼性基準の考え方・問題事例と海外試験施設の実際と海外施設での信頼性基準試験を実施する際の留意事項・海外CROへの試験委託時の効果的な施設調査のコツを解説。また、海外導入品の国内申請：効率的なデータ利用とCTD作成/照会事項対応のコツについてCMC分野をメインとし、GLP分野についても言及。
「海外データ(試験施設)/海外導入品の信頼性基準適用と 効率的なデータ利用・CTD申請」

データインテグリティSOP：wordサンプル付

　6位　
改正GMP省令の追加要件にて、あらゆる現行の手順書にデータインテグリティに関する規制要件の組み入れが必須となる。本書は、データインテグリティの要求事項を適切に反映した手順書作成のために、実際の「規定」＆「手順書」サンプルを参照しながら分かりやすく解説する。編集可能なwordデータはすぐに自社で活用可能です。
「改正GMP対応：データインテグリティSOP作成【テンプレート（巻末＆wordデータ）付き】」

電子化・スプレッドシートのバリデーション

　7位　
医薬品製造工場・試験室では、各業務プロセスに求められる運用・管理を適切に実施しなければ、生成・取得した各データの信頼性欠如が指摘される。現場での取扱いやすさから紙の状態で存在する場面が残っていたり、最初の生成データは電子であっても、それらを紙の印刷物とした上で業務遂行する例はまだ多いのではないか。紙を用いた業務プロセスを電子化するポイント、電子化の方法、データの保管・管理方法について解説する。スプレッドシートを確実で効率的なバリデーションを実務することができる『バリデーション文書ひな形』もwordファイルで入手可能。
「紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション、運用・管理」

医療機器バリデーション：ISO 要求対応

　8位　
リスクマネジメントの考え方と規格への対応とは？デザインレビュ，デザインベリフィケーション，デザインバリデーションの解釈とは？製造工程を安定して稼働させる方法とは？GHTFガイダンスに例示されている統計手法及びその目的とは？ISO 11607の改訂において追加された規格の要求事項やその対応とは？製品ユーザビリティなど新しい要求事項も含め、ISO 13485の要求事項（新規及び追加）への対応を解説！
「QMS・ISO医療機器プロセス/滅菌/包装/ソフトウェアバリデーション」

分析法バリデーション：評価方法・妥当性

　9位　
実際の数値を用いた分析能パラメータの具体的な評価方法やデータのばらつきの統計的検定の留意点を紹介。消費者危険と生産者危険を考慮した規格設定方法、安定性試験,元素不純物やバイオ医薬品における分析法バリデーション等に言及。分析法の同等性評価やすぐに実践できる分析ツールの利用方法と併せて解説。
統計学的アプローチ 分析法valの評価と妥当性

非無菌医薬品：製造・品質管理・基準値設定

　10位　
非無菌医薬品の製造・品質管理に対する明確な規制は少ない、、、どの程度対応する必要があるのか？そのグレーゾーンに迫る。「モニタリングの頻度，逸脱処理/管理(頻度,許容基準)」「製薬用水の微生物モニタリング」「微生物限度試験の運用例と実施事例」「微生物迅速試験法の実施方法と適用事例」
「非無菌医薬品の製造、品質管理／微生物管理の必要レベルと環境モニタリング」

技術移転（試験法・製法）：同等性確保

　11位　
ICHの議論を通じ、業務の体系化と工夫についての一般的示唆から、なにを「いつ」「どの程度」行うか？同等性確保の観点における原薬開発・製剤開発の技術移転,バイオ/抗体医薬品を含む、多様化する国内外CMOへの製造委託等、「技術移転」を切り口とした企業の経験・知恵の集合体。技術移転関連の実務担当者はもちろん、業務統括をする経営層、行政関係者等にも有益な一冊。
「【電子版】技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保」予約販売開始

非GLP試験：効率的な信頼性基準適用

　12位　
申請資料の信頼性の基準で求められている正確性、網羅性、保存性を効率よく、ムダなく実施するためのポイントや探索試験と信頼性基準試験の分類と実施において、探索段階や過去の試験データを申請に使いたいが可能か、その信頼性はどのように確保すべきかなどを経験に基づいて掲載しています。
非GLP試験の信頼性基準適用と品質過剰

食品包装：ポジティブリスト導入・海外規制

　13位　
2020年6月から施行された食品衛生法、それに伴い導入となったポジティブリスト制度について経緯から規制内容について解説。米欧の規制や先行してポジティブリストを導入しているアジア各国の制度についても紹介しております。本改正の検討会委員にご所属、業界に精通された専門家による執筆頂き、同改正に関連する皆様にとって参考となるべく書籍。
「【ポジティブリスト制度導入】改正食品衛生法で変わる対応事項と食品接触材料の規制動向」

OOS/OOT：調査・手順、事例考察

　14位　
OOS，OOTの調査は市場に対して大きな影響を与えることから，企業は最優先で取り組まなければならない。調査結果は，最終的な判断の材料となる為，全ての結果はデータインテグリティの確保が必要。最終的にOOS，OOTと判断された場合は，是正・予防措置を行う必要がありライフサイクルを通じて改善する必要がある。
「医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査・手順と事例考察」

高薬理活性医薬品封じ込め：Q&A集【続編】

　15位　
今回のQ&A 集では、前回の発刊以降に問い合わせいただいた項目から127項を選んで回答を用意。多くは健康ベース曝露限界値の設定、洗浄評価に関する事項について、、、Q&Aの形で、実際の運用面をふまえ、スペシャリストが本書でお答えします。
「高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集Part2」

医薬品LCM延長戦略：事例・判例考察

　16位　
現場の研究者・製品開発・事業開発等の従事者に向けた「医薬品ライフサイクル戦略」の実践的でわかりやすい「教科書」としての位置付けはそのままに、さらなる最新の観点からの事例を多数追加。さらに、バイオ医薬品の政策・関連特許判例やAIを駆使したDRアプローチ、薬価制度の抜本改革等、最新の研究開発の流れをふまえ事例の追加・見直しを行い、全面改訂。
「【全面改訂版】 医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と権利化の穴」

治験薬QA：開発段階に応じた適切な対応

　17位　
開発初期段階の治験原薬/製剤の品質評価、スケールアップを伴う段階的な原薬製造における品質同等性の担保、開発段階に応じた適切な製造設備管理とバリデーション実施...等々、治験薬QA関連の悩まれがちな事項を解説。日米欧各当局の治験薬施設への要求と査察指摘事例・着眼ポイントにも言及！
「グローバル開発における 開発段階に応じた適切な治験薬(治験用原薬)QA」

高薬理活性医薬品封じ込め：Q&A集

　18位　
グレーゾーンをQ&Aの形で、実際の運用面をふまえ、スペシャリストが本書でお答えします。洗浄評価、漏出対策、曝露限界値設定、専用化要件、QCラボ対策、廃棄物･不活化処理、、、現場での悩ましい問題を105のQ&A」でバッチリ解答。
高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集

医薬品包装：品質基準・バリデーション

　20位　
最新のJP・USP・EP各局方をふまえた試験法と品質基準、医薬品包装への要求特性についてPTP、固形製剤、点眼剤、注射剤等、包装形態別に解説！変化するGMP環境の現状をふまえたバリデーション／クオリフィケーション対応や規格の標準化、包装関連のトラブル/対応事例等、恒常的な品質確保に向けた対応を解説！
「最新版 【 医薬品包装/容器 】3極局方の包装材料試験/品質基準と材料要求」

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