【特集】 GLP・薬物動態・薬理 おすすめ書籍

【医薬品・医療機器・化粧品】関連のおすすめ書籍をカテゴリー別に掲載しています。

 

非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と 品質過剰の見直し

 売れ筋 
申請資料の信頼性の基準で求められている正確性、網羅性、保存性を効率よく、ムダなく実施するためのポイントや探索試験と信頼性基準試験の分類と実施において、探索段階や過去の試験データを申請に使いたいが可能か、その信頼性はどのように確保すべきかなどを経験に基づいて掲載しています。

薬物(ヒト)代謝物の構造解析・同定と 承認申請/照会事項対応


FDA,ICHでの「10%」に関する相違、評価・判断法について。FDAやICH、EMA、PMDAのガイドラインと考え方の相違や種差により異なる代謝物の毒性/発現を非臨床段階でいかに管理/把握、または予測しながら、ごく微量の化合物で網羅的に代謝物を検出し、正しく構造を推定するためには、、、などを解説。

新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での 適切な投与量設定と有効性/安全性評価


前・非臨床試験での信頼性確保にむけたQC/QAの決定版。「POCを目指した新薬開発戦略」「グローバル開発にむけたヒト投与量設定で必要となる非GLP/GLP試験と信頼性確保」「海外(OECD-GLP、ICH)要件を踏まえた前・非臨床試験/データ」「FIH/POC試験における非臨床データの臨床部門での取扱い」を解説。

東アジア地域における 国際共同治験の現状と承認審査時の論点解説

 ebook 
本書では、日本における国際共同治験の現状、特に東アジア地域における国際共同治験の現状に関し、これまでに国際共同治験のデータを主な臨床試験成績として承認された医薬品の事例等を紹介し、国際共同治験を実施する上での課題等について解説します。