【 医薬品製造工場・試験室 】
紙データの電子化プロセスと
スプレッドシートのバリデーション/運用/管理
≪最新のCSV・データインテグリティの要件・対応をふまえて≫
~完全電子化システム導入と紙/ 電子ハイブリットシステム運用の考え方~
~データインテグリティ/ スプレッドシートに関するFDA の指摘~
~電子実験ノート導入・運用・管理と信頼性確保~
発刊日 | 2020年7月28日 |
---|---|
体裁 | B5判並製本 180頁 |
価格(税込)
各種割引特典
|
44,000円
( E-Mail案内登録価格 41,800円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体40,000円+税4,000円
E-Mail案内登録価格:本体38,000円+税3,800円
|
送料は当社負担
アカデミー割引価格:30,800円(28,000円+2,800税) |
|
ISBNコード | 978-4-86428-224-6 |
Cコード | C3047 |
【紙文書・紙記録の電子化】 【紙/ 電子のハイブリットシステムの運用・管理】
【スプレッドシートのバリデーション】 【電子実験ノートの信頼性】
✔ データサイクルをふまえた各フェーズに求められるデータインテグリティの要件とは?
確保するための具体的な実施手順とは? 欧米の規制当局はデータインテグリティに重点を置いた査察にシフトしている。
データインテグリティに関する不備は、査察対象の製品に限定されず、 最悪の場合、その製造所の記録類が全ての信頼性を否定されかねない。 ✔ GxP 業務での取り扱いが重要となる生データ、、、
その適切な運用・管理方法やバックアップ、アーカイブ手法とは? 試験室関連データだけでも多くのデータがあるが、製造現場をも含めた医薬品製造工場全体では、
それ以上の膨大なデータが毎日生成されていることになる。 各業務プロセスに応じて求められる運用・管理対応を適切に実施しなければ、 生成・取得した各データの信頼性が欠如されたものとしてみなされる可能性がある。 ✔ 紙文書・紙記録の電子化 実際に紙ベースの記録を電子化する過程とその後の管理とは?
現場での取り扱いやすさから依然として紙の状態で存在する場面が残っている。
実際に電子化された業務プロセスにおいても、最初に生成されるデータは電子であっても、 それらを紙の印刷物とした上で業務遂行するプロセスを構築している例は、 特に製造に関わる現場ではまだまだ多い。 紙を用いた業務プロセスを電子化する際に注意すべき点、電子化の方法、 それらの作業に関わるデータの保管・管理方法についても考える。 ✔ 「紙/ 電子のハイブリットシステムの運用・管理」
「完全電子化システム導入の考え方とプロセス」についてQ&A 形式で疑問にお答え
実践面で参考となることにフォーカスした内容をQ&A形式で記述
実務面での74個のQ&Aを通して、 「完全電子化システム導入の考え方とプロセス」を理解 ✔ スプレッドシートを効率的かつ確実にバリデートする実務を
「バリデーションマスタープラン」「バリデーション文書ひな形」で解説
≪定型化して行えるWordファイルも入手可≫
チェックボックス式の『バリデーション文書ひな形』により 確実で効率的なバリデーション実務を定型化して行うことができる。 つまり、首尾一貫した確実なバリデーションが可能になる。 ✔ FDA の査察指摘からデータインテグリティとスプレッドシートの実務対応を紐解き
FDAの査察指摘をふまえて
データインテグリティとスプレッドシートの実務対応を以下の順に紹介。 1)データインテグリティの基礎 2)データインテグリティを危うくする要因 3)FDA査察におけるデータインテグリティ指摘の傾向 4)ラボにおけるデータインテグリティ対応 5)データレビューのデータインテグリティ対応 6)QAによる監査証跡レビュー 7)スプレッドシートのFDA査察指摘(483) 8)年次レビューにおけるFDAのスプレッドシート警告書(WL) 9)FDA査察指摘をふまえたスプレッドシートの実務対応 ✔ 電子実験ノートでの信頼性確保とバリデーションにおける位置づけ
電子実験ノート(広義のものを含む)にはどんなメリットがあるのか、 その中に基本機能として組み込まれていることが多いスプレッドシート機能のバリデーションにおける 位置づけなどについて紹介 |
著者
武田薬品工業(株) | 山下 大 |
大日本住友製薬(株) | 蜂谷 達雄 |
武田テバファーマ(株) | 合津 文雄 |
(合)エクスプロ・アソシエイツ | 望月 清 |
ラボコンサルテーション(株) | 島本 哲男 |
目次
全12章 |
≫ 第1章 製造,試験室におけるデータインテグリティの要件と具体的対応 ≫ 第2章 製造,試験室におけるデータサイクルとコンピュータ化システム対応 ≫ 第3章 生データとしての電子データと紙データの運用・管理 ≫ 第4章 紙文書・紙記録から電子化する過程・作業とその後の保管方法 ≫ 第5章 【Q&A 形式でわかる】電子データの運用・管理と監査証跡 ≫ 第6章 【Q&A 形式でわかる】CSV 実施とデータインテグリティ(DI) ≫ 第7章 【Q&A 形式でわかる】紙/ 電子のハイブリットシステムの運用・管理 ≫ 第8章 【Q&A 形式でわかる】完全電子化システム導入の考え方とプロセス ≫ 第9章 スプレッドシートの運用・管理及び検証・バリデーションの実施 ~求められるCSV ~ ≫ 第10章 スプレッドシートのバリデーション規定(VMP)と文書テンプレート ≫ 第11章 データインテグリティ/ スプレッドシートに関するFDA の指摘とその対応 ≫ 第12章 電子実験ノート導入・運用・管理と信頼性確保 |
第1章 製造,試験室におけるデータインテグリティの要件と具体的対応
1. データインテグリティ
1.1 データインテグリティとは
1.2 データインテグリティに関するガイダンス
2. データインテグリティの要件と対応
2.1 データインテグリティの対象
2.2 ALCOA 原則について
2.3 生データとは
第2章 製造,試験室におけるデータサイクルとコンピュータ化システム対応
1. データライフサイクル
2. コンピュータ化システムの要件
3. アクセスコントロール
4. 監査証跡
5. バックアップとアーカイブ
6. その他
第3章 生データとしての電子データと紙データの運用・管理
はじめに
1. 生データとは
1.1 定義
1.2 生データとオリジナル記録
2. 生データの運用・管理方法
2.1 生データとして期待されること
2.2 生データとしての紙データ
2.2.1 ブランク記録用紙の発行管理
2.2.2 データの手書き記入・修正
2.2.3 データ・記録の検証
2.2.4 データ・記録の保管・管理
2.2.5 簡易な電子システムからの印刷物
2.3 生データとしての電子データ
2.3.1 電子データ生成の準備
2.3.2 セキュリティ管理
2.3.3 監査証跡
2.3.4 データ生成
2.3.5 データレビュー
2.3.6 データの保管・管理
おわりに
第4章 紙文書・紙記録から電子化する過程・作業とその後の保管方法
はじめに
1.1 電子化のメリット
1.1.1 組織活動の効率化
1.1.2 情報共有の促進
1.1.3 コスト削減
1.1.4 セキュリティ強化
1.1.5 災害対策
1.1.6 環境負荷軽減
1.2 電子化のデメリット
2. 電子文書と電子化文書
2.1 電子文書
2.2 電子化文書
3. 電子化に対する規制当局のスタンス
3.1 基本スタンス
3.2 電子データに対する規制要件
4. 業務プロセスの電子化
4.1 電子化実施準備
4.2 電子化検討における考え方
4.3 電子システム導入段階のポイント
4.4 電子データの運用・保管管理におけるポイント
4.5 システム更新時の注意点
5. 紙文書の電子化
5.1 電子ファイル形式
5.1.1 PDF
5.1.2 TIFF
5.1.3 JPEG
5.1.4 PDF 形式の利点
5.2 電子化文書作成
5.3 電子化文書作成の標準的な方法
5.3.1 準備
5.3.2 変換作業・索引入力
5.3.3 登録及び検証
5.3.4 保存メディアの選択
5.3.5 外部委託
6. 電子化文書の注意点
6.1 手順化
6.2 保管・管理方法
6.3 紙文書の廃棄
6.4 原本の重要性
7. 業務プロセスの電子化の例
7.1 試験室の分析装置システムデータ
おわりに
第5章 【Q&A 形式でわかる】電子データの運用・管理と監査証跡
はじめに
1.データの正確性
Q01 過去のデータが改ざんされていないことを証明するには,どんな方法があるか?
Q02 当局の求め等に応じて,記録の正確で完全なコピーを生成できることにはどのような意義があるか?
Q03 記録の保存についての要件は何か?
2.アクセスコントロールと監査証跡
Q04 アクセスコントロールの意義は何か?
Q05 監査証跡に関して,どのような点を注意するべきか?
Q06 監査証跡のレビューは何を目的に行うのか?
Q07 アクセスコントロールについて注意すべきことは何か?
Q08 入力データの自動チェックとは何か?
3.システム引用
Q09 システム関係者の要件とは何か?
Q10 オープンシステム利用の要件とは何か?
Q11 システムの運用段階で重要なポイントは何か?
Q12 電子署名にはES(電子署名),DS(デジタル署名)があるといわれるが,
電子署名は結局のところどれを実装すれば良いのか?
Q13 DS には第三者機関による電子証明書が必要になる。
Q14 電子証明書を取得/ 保存するシステムはバリデーションが必要か?
Q15 バックアップの作業は誰が行うべきか?
Q16 自部門の担当者が管理者権限を持ち,システムの導入,バックアップ,トラブル対応
Q17 電子データの監査証跡レビューはどの程度まで行えば良いか? 再試験の実施状況の確認,
操作ログの確認ではデータ内の操作ログのみで良いか,すべてのログをレビューすべきか?
Q18 バックアップデータの保管場所として遠隔地に置けない場合はどうしたら良いか?
Q19 監査証跡はアプリケーションソフトウェア等が自動的に生成するものだが,
アプリケーションはOS の上で動いていることから,OSレベルの監査証跡はレビューしなくて良いのか?
Q20 分析装置専用で監査証跡機能が実装されているアプリケーションソフトウェアの場合,
ログブックにも記載する必要があるか?
Q21 ログブックへの記載をもって,監査証跡のレビューに代えることはどうか?
Q22 データインテグリティの要件はER/ES の要件に重なる。ER/ES 要件を満たしていてもなお,
データインテグリティ管理基準書が必要になるのか?
Q23 監査証跡には,システムのイベントの記録も含まれるとされる。
システムの不具合などの記録をどう残せば良いかはガイドラインにあるか?
Q24 イベントログは大量に出るから,適当に抽出して分析すれば良いか?
Q25 定期的にバックアップしているが,容量は事実上無制限に使える環境なら,
アーカイブは必要性がないか?
Q26 システムが定量的に管理されるとはどのようなことか?
Q27 監査証跡レビューの自動化とは?
Q28 システムのバックアップのリストアの検証を実施して欲しいと要求しても,
リスクがあるからできないという場合がある。
その際,別の環境を用意してリストア検証することで良いか?
Q29 監査証跡のレビューは誰がやるべきか?
第6章 【Q&A 形式でわかる】CSV 実施とデータインテグリティ(DI)
はじめに
1.システムのバリデーション
Q01 ユーザ要求仕様書はバリデーション計画書が承認された後でないと作成できないのか?
Q02 CSV とGMP はどのような関係なのか? 品質に係るシステムのバリデーション全般と考えると適用範囲が
広がる。CSV はGMP の一部ではないから,CVS をそれほど厳重に行う必要はないという人もいる。
ガイドラインに載っている事項は,すべて対応しなければならないと考えがち。
Q03 リスクベースで判断して,説明責任を果たせないと困るのでガイドラインの言う通り全部やるに越した
ことはないとも考えるが,リソースが限られているため悩みが深い。
Q04 リスクベースアプローチは以前から語られてきているが,末端ではなかなかやり方がわからない。
リソース(特に人)が足りない問題もある。
Q05 記録・データの台帳は必要か? ガイドラインにはシステム台帳だけが載っている。
作っていない会社が多い。また,製造記録や試験記録と違って,統合的な管理をする部署が必要になる。
QA もIT も担えない。統合的なデータフローが書けない。
Q06 CSV やDI を含めて,関連ドキュメントは誰が作るべきか? QA 部門か?
CSV はエンジニアリング部門等が実務者であることが多く,
QA 部門が現場知識に弱ければ適切な指摘ができない。
Q07 CSV 完了後のシステム運用に含まれる作業内容は誰がするのか? QA 部門か?
Q08 システムのバリデーションの目的は何か?
Q09 CSV はDI 確保にはどのように貢献するのか?
Q10 CSV においてはURS の策定が困難な場合が多い。
Q11 CSV におけるURS の細目の例示が欲しい。
Q12 CSV におけるURS の詳細化の方法を示して欲しい。
Q13 CSV と変更管理の関係はどのようなものか?
Q14 スプレッドシートはバリデーションを行うべきか?
Q15 カテゴリー4 や5 のCSV について,全体の完了の判断はバリデーション責任者がやるべきか?
2.データインテグリティ
Q16 近年データインテグリティが取り沙汰され,当初はラボのデータインテグリティに焦点が
当てられてきたが、最近は製造現場に焦点が移っている。業界標準,他者事例があれば紹介して欲しい。
製造設備についてもユーザ認証を行い,誰がどのような操作を行ったのか記録が残るようにしている企業が
多いのか?
Q17 データインテグリティ確保のための基礎となる資料とは何か?
Q18 データインテグリティとはどのような概念か?
Q19 ER/ES・CSV・データインテグリティはどのような関係か?
Q20 システムユーザの役割の分掌を言われる。
3.システムのドキュメンテーション
Q21 システム台帳はどこまで登録するべきか?
Q22 システムドキュメンテーションの要件とは何か?
Q23 スプレッドシートは動的データか静的データか?
第7章 【Q&A 形式でわかる】紙/ 電子のハイブリットシステムの運用・管理
はじめに
1.電子システム
Q01 電子システムの導入を進めることの具体的なメリットは何か?
Q02 コンピュータシステムのデータを活用するための取り組みについてのヒントは世の中にあふれている。
しかし,まだ紙が原本である運用を行っている施設では次のステップとして,
(各部署にはコンピュータが順次導入されてはいるが)実際のデータを品質管理に活用するには,
CSV,データガバナンスの整備,データレビューが必要となるだろう。
その際には,実際のデータの利用はどうしたら良いのか?何を見たら良いのか?
Q03 システム更新には莫大な費用がかかり,現実的でないことも多い。まず一つシステムを入れるとしたら,
どのようなシステムで,どのように導入し,どのように活用すれば良いか?
Q04 SAS 等のアプリケーションを使っている場合,動的記録のレビューという観点ではプログラムも保存する
必要があるか? 静的記録はプログラムを見ないが,動的記録はプログラムを動かして見るということか?
2.電子化とデータレビュー
Q05 正本として作成した紙の記録が大量に保存されている場合,電子化を推進する方法があるか?
Q06 動的記録のレビュー,静的記録のレビューは日常のレビューに入っているべきだと考えて良いか?
Q07 試験検査等の実施記録様式の発行管理について,効率的かつ確実に実施できる方法がないか?
試験実施記録様式の発行,回収について責任者が記録するとすれば,記録は膨大な量であるため,
その負担は大きい。効率的な発行管理の手法がないか? また,その場合 CSV 等の必須要件は何か?
3.スタンドアロンシステム
Q08 分析機器が多数あるが,概ねスタンドアロンで,管理が大変である。監査証跡のレビューも大変である。
容易にできるのは,利用者のチェック,セキュリティ設定の変更ぐらいではないか。
しかし,それではエラーの発見にはつながらないのではないか?
Q09 スタンドアロンの機器が多いが,ネットワークに接続するのが時代の流れか?
Q10 多くの機器がスタンドアロンで,各ローカルのフォルダー等のアクセス権の設定を行っている。
他に良い方法があるか?
Q11 スタンドアロンのシステムでディスク装置をミラーリングしていれば,それによって
バックアップしていると考えて良いか?
Q12 スタンドアロンのシステムのデメリットは何か?
はじめに
1.電子署名とユーザ認証
Q01 ユーザ認証はすべての電子化システムに必要か?
Q02 電子署名を使用する場合,デジタル署名の使用が義務付けられているのか?
Q03 製造の現場で,DCS 等を使っている場面でははじめにログインして,
そのまま使い続ける運用になっている。これを作業者一人ひとりについてログイン,
ログアウトするべきなのか? すべてのシステムを一斉に変更すべきなのか?
2.スプレッドシートと電子データ
Q04 スプレッドシート等のデータファイルはどのように管理するべきか?
Q05 紙の記録を正本として作成する場合にも電子ファイルの保存やシステム管理が必要か?
Q06 電子データ,電子記録によってGMPプロセスが回る,完全電子化へ至るプロセスとはどのようなものか?
Q07 電子データ,電子記録によってGMPプロセスの完全電子化を進める際のキーワードを示して欲しい。
Q08 電子化については,品質管理の面での話題が多いが,生産現場では考慮するべきか?
Q09 製造分野で,データインテグリティが問われるシステムはどのようなものか?
Q10 自動化,ロボット化,AI 利用についてどう考えるか?
第9章 スプレッドシートの運用・管理及び検証・バリデーションの実施 ~求められるCSV ~
はじめに
1. スプレッドシートの運用・管理
1.1 基本的な運用管理方針
1.1.1 ワープロとしての利用
1.1.2 計算機としての利用
1.1.3 データベースとしての利用
1.1.4 テンプレートとしての利用
1.2 運用・管理におけるポイント
1.2.1 手順化と文書化
1.2.2 ER/ES 要件
1.2.3 データインテグリティ要件
1.2.4 システムとしてのスプレッドシートの限界
2. スプレッドシートの検証・バリデーション
2.1 スプレッドシートのバリデーションの必要性
2.2 スプレッドシートにおける要求事項
2.3 スプレッドシートのカテゴリ分類
2.4 バリデーションのステップ
2.4.1 構想フェーズ
2.4.2 開発フェーズ
2.4.3 検証フェーズ
2.4.4 運用フェーズ
2.4.5 廃棄フェーズ
2.5 求められるCSV とは
おわりに
はじめに
(1)バリデーションとは
(2)CSVとは
(3)コンピュータ化システム訂正管理ガイドライン
(4)GAMP5
(5)CSVの要件
1. 目的
2. 適用範囲
3. 略語の定義
4. 役割と責任
5. スプレッドシートテンプレートの管理
6. スプレッドシートカテゴリ分類
6.1 単純
6.1.1 ユーザー要求仕様書(URS)
6.1.2 機能仕様書(FS)
6.1.3 設計仕様書(DS)
6.2 複雑
6.2.1 ユーザー要求仕様書(URS)
6.2.2 機能仕様書(FS)
6.2.3 設計仕様書(DS)
6.3 高度
6.3.1 ユーザー要求仕様書(URS)
6.3.2 機能仕様書(FS)
6.3.3 設計仕様書(DS)
6.4 カテゴリ分類と仕様書のまとめ
7. バリデーションアプローチ
8. バリデーション活動
8.1 計画フェーズ
8.2 開発フェーズ
8.2.1 開発ステップ1
8.2.2 デザインレビュー(DR)
8.2.3 開発ステップ2
8.2.4 開発者テスト
8.3 検証フェーズ
8.3.1 DQ
8.3.2 OQ
8.3.3 開発者テストの機能検証テストへの引用
8.3.4 PQ
8.4 報告フェーズ
8.5 バリデーション活動のまとめ
9. バリデーション記録の管理
10. 再バリデーションと変更時のバリデーション
11. 文書の作成者・照査者・承認者
12. 運用規定(参考)
12.1 テンプレートの管理
12.2 結果シートのレビュー
12.3 結果シートの保管
おわりに
はじめに
1. データインテグリティの基礎
1.1 データインテグリティの目的
1.2 データインテグリティの要件
1.3 電子記録の真正性確保
1.4 信頼性基準
1.5 データインテグリティの用語
1.5.1 生データ
1.5.2 重要工程パラメータ(CPP:Critical Process Parameter)
1.5.3 メタデータ
1.5.4 オリジナル・レコード
1.5.5 真正コピー(True Copy)
1.5.6 ダイナミック・レコード(動的記録形式の記録)
1.5.7 スタティック・レコード(静的記録形式の記録)
2. データインテグリティを危うくする要因
3. FDA 査察におけるデータインテグリティ指摘の傾向
3.1 FDA の査察
3.2 Form FDA 483
3.2.1 データインテグリティ基本機能(ER/ES 機能)
3.2.2 監査証跡/ 電子記録のレビュー
3.2.3 OOS 処理/ 再テスト
3.2.4 システム管理者権限の付与
3.2.5 バックアップ
3.2.6 電子記録の維持
3.2.7 ブランク用紙の管理
3.2.8 時計の真正性
3.2.9 機器使用台帳(ログブック,ユースログ)
3.2.10 手動解析/ 再解析
3.2.11 プレコンディショニング/ テストインジェクション
4. ラボにおけるデータインテグリティ対応
5. データレビューのデータインテグリティ対応
5.1 データレビュー手順
5.2 日常のデータレビューにおいて
6. QA による監査証跡レビュー
7. スプレッドシートのFDA 査察指摘(483)
8. 年次レビューにおけるFDA のスプレッドシート警告書(WL)
9. FDA 査察指摘をふまえたスプレッドシートの実務対応ポイント
9.1 オリジナルデータをスプレッドシートに直接記録する場合
9.2 繰り返し使用する計算テンプレートの場合
おわりに
はじめに
1. 電子実験ノートの定義とその活用の目的
1.1 電子実験ノートの定義
1.2 電子実験ノートを活用する目的
2. 電子実験ノートの機能と特徴
2.1 紙形態が電子実験ノートに勝る機能と特徴
2.2 電子実験ノートが紙形態に勝る機能と特徴
2.2.1 重複や定型作業の入力における効率化
2.2.2 転記作業の短縮
2.2.3 検索における作業の短縮化と網羅性による情報活用度の向上
2.2.4 監査証跡の徹底と正確性
2.3 電子システムであるからこそ活用できる機能と特徴
2.3.1 試験報告書などのドキュメント作成
2.3.2 試験依頼ワークフロー
2.3.3 リアルタイムの逸脱検知
2.3.4 検索インデクスの自動作成
2.3.5 進捗管理
2.4 収載済情報の有効活用
3. スプレッドシートモデュール
3.1 CSV の観点でExcel に課題が多い理由
3.2 電子実験ノートなどにおけるスプレッドシート型表計算プログラム
3.3 CSV におけるスプレッドシート型表計算プログラムの位置づけ
4. 電子署名
4.1 電子署名とは
4.2 電子署名の形態とそれぞれの課題
4.3 電子署名の形態ごとの差
おわりに
著者
武田薬品工業(株) | 山下 大 |
大日本住友製薬(株) | 蜂谷 達雄 |
武田テバファーマ(株) | 合津 文雄 |
(合)エクスプロ・アソシエイツ | 望月 清 |
ラボコンサルテーション(株) | 島本 哲男 |
目次
全12章 |
≫ 第1章 製造,試験室におけるデータインテグリティの要件と具体的対応 ≫ 第2章 製造,試験室におけるデータサイクルとコンピュータ化システム対応 ≫ 第3章 生データとしての電子データと紙データの運用・管理 ≫ 第4章 紙文書・紙記録から電子化する過程・作業とその後の保管方法 ≫ 第5章 【Q&A 形式でわかる】電子データの運用・管理と監査証跡 ≫ 第6章 【Q&A 形式でわかる】CSV 実施とデータインテグリティ(DI) ≫ 第7章 【Q&A 形式でわかる】紙/ 電子のハイブリットシステムの運用・管理 ≫ 第8章 【Q&A 形式でわかる】完全電子化システム導入の考え方とプロセス ≫ 第9章 スプレッドシートの運用・管理及び検証・バリデーションの実施 ~求められるCSV ~ ≫ 第10章 スプレッドシートのバリデーション規定(VMP)と文書テンプレート ≫ 第11章 データインテグリティ/ スプレッドシートに関するFDA の指摘とその対応 ≫ 第12章 電子実験ノート導入・運用・管理と信頼性確保 |
第1章 製造,試験室におけるデータインテグリティの要件と具体的対応
1. データインテグリティ
1.1 データインテグリティとは
1.2 データインテグリティに関するガイダンス
2. データインテグリティの要件と対応
2.1 データインテグリティの対象
2.2 ALCOA 原則について
2.3 生データとは
第2章 製造,試験室におけるデータサイクルとコンピュータ化システム対応
1. データライフサイクル
2. コンピュータ化システムの要件
3. アクセスコントロール
4. 監査証跡
5. バックアップとアーカイブ
6. その他
第3章 生データとしての電子データと紙データの運用・管理
はじめに
1. 生データとは
1.1 定義
1.2 生データとオリジナル記録
2. 生データの運用・管理方法
2.1 生データとして期待されること
2.2 生データとしての紙データ
2.2.1 ブランク記録用紙の発行管理
2.2.2 データの手書き記入・修正
2.2.3 データ・記録の検証
2.2.4 データ・記録の保管・管理
2.2.5 簡易な電子システムからの印刷物
2.3 生データとしての電子データ
2.3.1 電子データ生成の準備
2.3.2 セキュリティ管理
2.3.3 監査証跡
2.3.4 データ生成
2.3.5 データレビュー
2.3.6 データの保管・管理
おわりに
第4章 紙文書・紙記録から電子化する過程・作業とその後の保管方法
はじめに
1.1 電子化のメリット
1.1.1 組織活動の効率化
1.1.2 情報共有の促進
1.1.3 コスト削減
1.1.4 セキュリティ強化
1.1.5 災害対策
1.1.6 環境負荷軽減
1.2 電子化のデメリット
2. 電子文書と電子化文書
2.1 電子文書
2.2 電子化文書
3. 電子化に対する規制当局のスタンス
3.1 基本スタンス
3.2 電子データに対する規制要件
4. 業務プロセスの電子化
4.1 電子化実施準備
4.2 電子化検討における考え方
4.3 電子システム導入段階のポイント
4.4 電子データの運用・保管管理におけるポイント
4.5 システム更新時の注意点
5. 紙文書の電子化
5.1 電子ファイル形式
5.1.1 PDF
5.1.2 TIFF
5.1.3 JPEG
5.1.4 PDF 形式の利点
5.2 電子化文書作成
5.3 電子化文書作成の標準的な方法
5.3.1 準備
5.3.2 変換作業・索引入力
5.3.3 登録及び検証
5.3.4 保存メディアの選択
5.3.5 外部委託
6. 電子化文書の注意点
6.1 手順化
6.2 保管・管理方法
6.3 紙文書の廃棄
6.4 原本の重要性
7. 業務プロセスの電子化の例
7.1 試験室の分析装置システムデータ
おわりに
第5章 【Q&A 形式でわかる】電子データの運用・管理と監査証跡
はじめに
1.データの正確性
Q01 過去のデータが改ざんされていないことを証明するには,どんな方法があるか?
Q02 当局の求め等に応じて,記録の正確で完全なコピーを生成できることにはどのような意義があるか?
Q03 記録の保存についての要件は何か?
2.アクセスコントロールと監査証跡
Q04 アクセスコントロールの意義は何か?
Q05 監査証跡に関して,どのような点を注意するべきか?
Q06 監査証跡のレビューは何を目的に行うのか?
Q07 アクセスコントロールについて注意すべきことは何か?
Q08 入力データの自動チェックとは何か?
3.システム引用
Q09 システム関係者の要件とは何か?
Q10 オープンシステム利用の要件とは何か?
Q11 システムの運用段階で重要なポイントは何か?
Q12 電子署名にはES(電子署名),DS(デジタル署名)があるといわれるが,
電子署名は結局のところどれを実装すれば良いのか?
Q13 DS には第三者機関による電子証明書が必要になる。
Q14 電子証明書を取得/ 保存するシステムはバリデーションが必要か?
Q15 バックアップの作業は誰が行うべきか?
Q16 自部門の担当者が管理者権限を持ち,システムの導入,バックアップ,トラブル対応
Q17 電子データの監査証跡レビューはどの程度まで行えば良いか? 再試験の実施状況の確認,
操作ログの確認ではデータ内の操作ログのみで良いか,すべてのログをレビューすべきか?
Q18 バックアップデータの保管場所として遠隔地に置けない場合はどうしたら良いか?
Q19 監査証跡はアプリケーションソフトウェア等が自動的に生成するものだが,
アプリケーションはOS の上で動いていることから,OSレベルの監査証跡はレビューしなくて良いのか?
Q20 分析装置専用で監査証跡機能が実装されているアプリケーションソフトウェアの場合,
ログブックにも記載する必要があるか?
Q21 ログブックへの記載をもって,監査証跡のレビューに代えることはどうか?
Q22 データインテグリティの要件はER/ES の要件に重なる。ER/ES 要件を満たしていてもなお,
データインテグリティ管理基準書が必要になるのか?
Q23 監査証跡には,システムのイベントの記録も含まれるとされる。
システムの不具合などの記録をどう残せば良いかはガイドラインにあるか?
Q24 イベントログは大量に出るから,適当に抽出して分析すれば良いか?
Q25 定期的にバックアップしているが,容量は事実上無制限に使える環境なら,
アーカイブは必要性がないか?
Q26 システムが定量的に管理されるとはどのようなことか?
Q27 監査証跡レビューの自動化とは?
Q28 システムのバックアップのリストアの検証を実施して欲しいと要求しても,
リスクがあるからできないという場合がある。
その際,別の環境を用意してリストア検証することで良いか?
Q29 監査証跡のレビューは誰がやるべきか?
第6章 【Q&A 形式でわかる】CSV 実施とデータインテグリティ(DI)
はじめに
1.システムのバリデーション
Q01 ユーザ要求仕様書はバリデーション計画書が承認された後でないと作成できないのか?
Q02 CSV とGMP はどのような関係なのか? 品質に係るシステムのバリデーション全般と考えると適用範囲が
広がる。CSV はGMP の一部ではないから,CVS をそれほど厳重に行う必要はないという人もいる。
ガイドラインに載っている事項は,すべて対応しなければならないと考えがち。
Q03 リスクベースで判断して,説明責任を果たせないと困るのでガイドラインの言う通り全部やるに越した
ことはないとも考えるが,リソースが限られているため悩みが深い。
Q04 リスクベースアプローチは以前から語られてきているが,末端ではなかなかやり方がわからない。
リソース(特に人)が足りない問題もある。
Q05 記録・データの台帳は必要か? ガイドラインにはシステム台帳だけが載っている。
作っていない会社が多い。また,製造記録や試験記録と違って,統合的な管理をする部署が必要になる。
QA もIT も担えない。統合的なデータフローが書けない。
Q06 CSV やDI を含めて,関連ドキュメントは誰が作るべきか? QA 部門か?
CSV はエンジニアリング部門等が実務者であることが多く,
QA 部門が現場知識に弱ければ適切な指摘ができない。
Q07 CSV 完了後のシステム運用に含まれる作業内容は誰がするのか? QA 部門か?
Q08 システムのバリデーションの目的は何か?
Q09 CSV はDI 確保にはどのように貢献するのか?
Q10 CSV においてはURS の策定が困難な場合が多い。
Q11 CSV におけるURS の細目の例示が欲しい。
Q12 CSV におけるURS の詳細化の方法を示して欲しい。
Q13 CSV と変更管理の関係はどのようなものか?
Q14 スプレッドシートはバリデーションを行うべきか?
Q15 カテゴリー4 や5 のCSV について,全体の完了の判断はバリデーション責任者がやるべきか?
2.データインテグリティ
Q16 近年データインテグリティが取り沙汰され,当初はラボのデータインテグリティに焦点が
当てられてきたが、最近は製造現場に焦点が移っている。業界標準,他者事例があれば紹介して欲しい。
製造設備についてもユーザ認証を行い,誰がどのような操作を行ったのか記録が残るようにしている企業が
多いのか?
Q17 データインテグリティ確保のための基礎となる資料とは何か?
Q18 データインテグリティとはどのような概念か?
Q19 ER/ES・CSV・データインテグリティはどのような関係か?
Q20 システムユーザの役割の分掌を言われる。
3.システムのドキュメンテーション
Q21 システム台帳はどこまで登録するべきか?
Q22 システムドキュメンテーションの要件とは何か?
Q23 スプレッドシートは動的データか静的データか?
第7章 【Q&A 形式でわかる】紙/ 電子のハイブリットシステムの運用・管理
はじめに
1.電子システム
Q01 電子システムの導入を進めることの具体的なメリットは何か?
Q02 コンピュータシステムのデータを活用するための取り組みについてのヒントは世の中にあふれている。
しかし,まだ紙が原本である運用を行っている施設では次のステップとして,
(各部署にはコンピュータが順次導入されてはいるが)実際のデータを品質管理に活用するには,
CSV,データガバナンスの整備,データレビューが必要となるだろう。
その際には,実際のデータの利用はどうしたら良いのか?何を見たら良いのか?
Q03 システム更新には莫大な費用がかかり,現実的でないことも多い。まず一つシステムを入れるとしたら,
どのようなシステムで,どのように導入し,どのように活用すれば良いか?
Q04 SAS 等のアプリケーションを使っている場合,動的記録のレビューという観点ではプログラムも保存する
必要があるか? 静的記録はプログラムを見ないが,動的記録はプログラムを動かして見るということか?
2.電子化とデータレビュー
Q05 正本として作成した紙の記録が大量に保存されている場合,電子化を推進する方法があるか?
Q06 動的記録のレビュー,静的記録のレビューは日常のレビューに入っているべきだと考えて良いか?
Q07 試験検査等の実施記録様式の発行管理について,効率的かつ確実に実施できる方法がないか?
試験実施記録様式の発行,回収について責任者が記録するとすれば,記録は膨大な量であるため,
その負担は大きい。効率的な発行管理の手法がないか? また,その場合 CSV 等の必須要件は何か?
3.スタンドアロンシステム
Q08 分析機器が多数あるが,概ねスタンドアロンで,管理が大変である。監査証跡のレビューも大変である。
容易にできるのは,利用者のチェック,セキュリティ設定の変更ぐらいではないか。
しかし,それではエラーの発見にはつながらないのではないか?
Q09 スタンドアロンの機器が多いが,ネットワークに接続するのが時代の流れか?
Q10 多くの機器がスタンドアロンで,各ローカルのフォルダー等のアクセス権の設定を行っている。
他に良い方法があるか?
Q11 スタンドアロンのシステムでディスク装置をミラーリングしていれば,それによって
バックアップしていると考えて良いか?
Q12 スタンドアロンのシステムのデメリットは何か?
はじめに
1.電子署名とユーザ認証
Q01 ユーザ認証はすべての電子化システムに必要か?
Q02 電子署名を使用する場合,デジタル署名の使用が義務付けられているのか?
Q03 製造の現場で,DCS 等を使っている場面でははじめにログインして,
そのまま使い続ける運用になっている。これを作業者一人ひとりについてログイン,
ログアウトするべきなのか? すべてのシステムを一斉に変更すべきなのか?
2.スプレッドシートと電子データ
Q04 スプレッドシート等のデータファイルはどのように管理するべきか?
Q05 紙の記録を正本として作成する場合にも電子ファイルの保存やシステム管理が必要か?
Q06 電子データ,電子記録によってGMPプロセスが回る,完全電子化へ至るプロセスとはどのようなものか?
Q07 電子データ,電子記録によってGMPプロセスの完全電子化を進める際のキーワードを示して欲しい。
Q08 電子化については,品質管理の面での話題が多いが,生産現場では考慮するべきか?
Q09 製造分野で,データインテグリティが問われるシステムはどのようなものか?
Q10 自動化,ロボット化,AI 利用についてどう考えるか?
第9章 スプレッドシートの運用・管理及び検証・バリデーションの実施 ~求められるCSV ~
はじめに
1. スプレッドシートの運用・管理
1.1 基本的な運用管理方針
1.1.1 ワープロとしての利用
1.1.2 計算機としての利用
1.1.3 データベースとしての利用
1.1.4 テンプレートとしての利用
1.2 運用・管理におけるポイント
1.2.1 手順化と文書化
1.2.2 ER/ES 要件
1.2.3 データインテグリティ要件
1.2.4 システムとしてのスプレッドシートの限界
2. スプレッドシートの検証・バリデーション
2.1 スプレッドシートのバリデーションの必要性
2.2 スプレッドシートにおける要求事項
2.3 スプレッドシートのカテゴリ分類
2.4 バリデーションのステップ
2.4.1 構想フェーズ
2.4.2 開発フェーズ
2.4.3 検証フェーズ
2.4.4 運用フェーズ
2.4.5 廃棄フェーズ
2.5 求められるCSV とは
おわりに
はじめに
(1)バリデーションとは
(2)CSVとは
(3)コンピュータ化システム訂正管理ガイドライン
(4)GAMP5
(5)CSVの要件
1. 目的
2. 適用範囲
3. 略語の定義
4. 役割と責任
5. スプレッドシートテンプレートの管理
6. スプレッドシートカテゴリ分類
6.1 単純
6.1.1 ユーザー要求仕様書(URS)
6.1.2 機能仕様書(FS)
6.1.3 設計仕様書(DS)
6.2 複雑
6.2.1 ユーザー要求仕様書(URS)
6.2.2 機能仕様書(FS)
6.2.3 設計仕様書(DS)
6.3 高度
6.3.1 ユーザー要求仕様書(URS)
6.3.2 機能仕様書(FS)
6.3.3 設計仕様書(DS)
6.4 カテゴリ分類と仕様書のまとめ
7. バリデーションアプローチ
8. バリデーション活動
8.1 計画フェーズ
8.2 開発フェーズ
8.2.1 開発ステップ1
8.2.2 デザインレビュー(DR)
8.2.3 開発ステップ2
8.2.4 開発者テスト
8.3 検証フェーズ
8.3.1 DQ
8.3.2 OQ
8.3.3 開発者テストの機能検証テストへの引用
8.3.4 PQ
8.4 報告フェーズ
8.5 バリデーション活動のまとめ
9. バリデーション記録の管理
10. 再バリデーションと変更時のバリデーション
11. 文書の作成者・照査者・承認者
12. 運用規定(参考)
12.1 テンプレートの管理
12.2 結果シートのレビュー
12.3 結果シートの保管
おわりに
はじめに
1. データインテグリティの基礎
1.1 データインテグリティの目的
1.2 データインテグリティの要件
1.3 電子記録の真正性確保
1.4 信頼性基準
1.5 データインテグリティの用語
1.5.1 生データ
1.5.2 重要工程パラメータ(CPP:Critical Process Parameter)
1.5.3 メタデータ
1.5.4 オリジナル・レコード
1.5.5 真正コピー(True Copy)
1.5.6 ダイナミック・レコード(動的記録形式の記録)
1.5.7 スタティック・レコード(静的記録形式の記録)
2. データインテグリティを危うくする要因
3. FDA 査察におけるデータインテグリティ指摘の傾向
3.1 FDA の査察
3.2 Form FDA 483
3.2.1 データインテグリティ基本機能(ER/ES 機能)
3.2.2 監査証跡/ 電子記録のレビュー
3.2.3 OOS 処理/ 再テスト
3.2.4 システム管理者権限の付与
3.2.5 バックアップ
3.2.6 電子記録の維持
3.2.7 ブランク用紙の管理
3.2.8 時計の真正性
3.2.9 機器使用台帳(ログブック,ユースログ)
3.2.10 手動解析/ 再解析
3.2.11 プレコンディショニング/ テストインジェクション
4. ラボにおけるデータインテグリティ対応
5. データレビューのデータインテグリティ対応
5.1 データレビュー手順
5.2 日常のデータレビューにおいて
6. QA による監査証跡レビュー
7. スプレッドシートのFDA 査察指摘(483)
8. 年次レビューにおけるFDA のスプレッドシート警告書(WL)
9. FDA 査察指摘をふまえたスプレッドシートの実務対応ポイント
9.1 オリジナルデータをスプレッドシートに直接記録する場合
9.2 繰り返し使用する計算テンプレートの場合
おわりに
はじめに
1. 電子実験ノートの定義とその活用の目的
1.1 電子実験ノートの定義
1.2 電子実験ノートを活用する目的
2. 電子実験ノートの機能と特徴
2.1 紙形態が電子実験ノートに勝る機能と特徴
2.2 電子実験ノートが紙形態に勝る機能と特徴
2.2.1 重複や定型作業の入力における効率化
2.2.2 転記作業の短縮
2.2.3 検索における作業の短縮化と網羅性による情報活用度の向上
2.2.4 監査証跡の徹底と正確性
2.3 電子システムであるからこそ活用できる機能と特徴
2.3.1 試験報告書などのドキュメント作成
2.3.2 試験依頼ワークフロー
2.3.3 リアルタイムの逸脱検知
2.3.4 検索インデクスの自動作成
2.3.5 進捗管理
2.4 収載済情報の有効活用
3. スプレッドシートモデュール
3.1 CSV の観点でExcel に課題が多い理由
3.2 電子実験ノートなどにおけるスプレッドシート型表計算プログラム
3.3 CSV におけるスプレッドシート型表計算プログラムの位置づけ
4. 電子署名
4.1 電子署名とは
4.2 電子署名の形態とそれぞれの課題
4.3 電子署名の形態ごとの差
おわりに
関連商品
改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書・記録の再点検およびデータ改ざん、捏造、隠ぺい防止のための工夫
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
【手順書購入割引付】データインテグリティの具体的な手順書作成セミナー
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
審査・調査での照会を少なくするためのCMC申請資料の適切な作成と照会事項/再照会低減
受講可能な形式:【Live配信】のみ
2日間でじっくり学ぶGMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務/スプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用
受講可能な形式:【Live配信】のみ
GMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務
受講可能な形式:【Live配信】のみ
GMP/QMS/GCTP適合のためのスプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用
受講可能な形式:【Live配信】のみ
ChatGPTによる実験計画法を効率良く作成・遂行する方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14(分析法の開発)への取り組み
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
医薬品製造・試験における電子化・DXの推進による課題解決、MES・LIMS等の導入と活用、データインテグリティの確保
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
非GLP試験における信頼性確保<計画書・試験の記録(生データ)・報告書/逸脱と品質レベル>
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】
【オンデマンド配信】GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証―製品品質照査結果の評価と対応―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
GMP省令が求める医薬品品質システム(PQS)と実行的な品質マネジメントシステムの構築
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
CSV手順の最適化(省力化・効率化・改善)へのヒント― 効率的なCSVへの考え方 ―
受講可能な形式:【Live配信】のみ
局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
<FDA査察指摘2,400件に学ぶ>ラボと製造の現場におけるデータインテグリティ実務とCSV監査証跡の定期レビューとQAレビュー
受講可能な形式:【Live配信】のみ
製薬企業における電子記録/MES・LIMS導入・連携の留意点と工夫点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
【研究開発動向:2時間セミナー】医薬品開発に使えるタンパク質の理論的デザイン法とタンパク質のフォールディング予測法
受講可能な形式:【Live配信】
開発段階(求められる要件)に応じたQbDによる製剤開発と品質規格・Validation実施範囲<ICHQ9(R1):知識管理の活用と主観性最小化への取組み>
受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書・記録の再点検〔データ改ざん、捏造、隠ぺい防止のための工夫〕
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
【研究開発動向:2時間セミナー】抗体の基本構造と糖鎖修飾を利用した均一ADCの合成
受講可能な形式:【Live配信】
薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【オンデマンド配信】簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】一般医薬品における技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【オンデマンド配信】CTD-M2(CMC)作成セミナー<<海外データを活用する際の留意点とGMP適格性確認>> =原薬及び製剤の製造管理、品質管理=
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【オンデマンド配信】変更管理・逸脱管理〔リスクのクラス分類と運用の留意点〕
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【オンデマンド配信】<全3コース>一般医薬品向け:『規格及び試験方法と分析法バリデーション』『技術移転と同等性評価』『CTD-M2作成』
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【オンデマンド配信】改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは?教育訓練とは? GMP記録とは?
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監査の実施と現場運用のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例―教育訓練の効果確認とポカヨケ対策例/悪いGMP手順書例―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応効率的なGQP/GMP-QA連携とQA/QC業務範囲の明確化
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】<全5コース>少人数体制にも対応したGMP-QA業務・監査のポイントセミナー
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【オンデマンド配信】品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【オンデマンド配信】治験に関わるベンダーの要件調査と監査-GCPシステム監査の応用、適合性調査と監査事例-
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】<全3コース>試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【オンデマンド配信】海外当局によるGMP査察への準備と対応-FDA(CDER)による承認前査察(PAI)の検証ポイントと対応策-
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【オンデマンド配信】非統計家への分析法バリデーションに必要となる統計解析の基礎と実践
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【オンデマンド配信】【基礎・実践編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】【基礎編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】【実践編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー―non GMP(ISO)企業への対応を含めて―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【製本版+ebook版】Trial Master File(TMF)の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
【製本版+ebook版】
【製本版+ebook版】改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査(管理)手法と事例考察(聞き取り・観察・着眼点)
【製本版+ebook版】
改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査(管理)手法と事例考察(聞き取り・観察・着眼点)
<3極(日米欧)規制/当局の考え方の違い>[Global]治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際
医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例
査察指摘事例をふまえた医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査・手順と事例考察
データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策
ICH M7 変異原性不純物の開発段階からの評価・管理と申請/CTD記載法
3極当局の指摘事例にみるラボにおけるデータ記録・管理と電子化への移行
【ebook+Excel管理手順書サンプルデータ】EXCEL・スプレッドシートの品質保証・バリデーション実施と電子生データ
PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応
<ebook+製本版>PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応
3極規制要件をふまえたコンピュータ化システムのカテゴリ別CSV実践方法
改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書・記録の再点検およびデータ改ざん、捏造、隠ぺい防止のための工夫
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
【手順書購入割引付】データインテグリティの具体的な手順書作成セミナー
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
審査・調査での照会を少なくするためのCMC申請資料の適切な作成と照会事項/再照会低減
受講可能な形式:【Live配信】のみ
2日間でじっくり学ぶGMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務/スプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用
受講可能な形式:【Live配信】のみ
GMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務
受講可能な形式:【Live配信】のみ
GMP/QMS/GCTP適合のためのスプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用
受講可能な形式:【Live配信】のみ
ChatGPTによる実験計画法を効率良く作成・遂行する方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14(分析法の開発)への取り組み
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
医薬品製造・試験における電子化・DXの推進による課題解決、MES・LIMS等の導入と活用、データインテグリティの確保
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
非GLP試験における信頼性確保<計画書・試験の記録(生データ)・報告書/逸脱と品質レベル>
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】
【オンデマンド配信】GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証―製品品質照査結果の評価と対応―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
GMP省令が求める医薬品品質システム(PQS)と実行的な品質マネジメントシステムの構築
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
CSV手順の最適化(省力化・効率化・改善)へのヒント― 効率的なCSVへの考え方 ―
受講可能な形式:【Live配信】のみ
局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
<FDA査察指摘2,400件に学ぶ>ラボと製造の現場におけるデータインテグリティ実務とCSV監査証跡の定期レビューとQAレビュー
受講可能な形式:【Live配信】のみ
製薬企業における電子記録/MES・LIMS導入・連携の留意点と工夫点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
【研究開発動向:2時間セミナー】医薬品開発に使えるタンパク質の理論的デザイン法とタンパク質のフォールディング予測法
受講可能な形式:【Live配信】
開発段階(求められる要件)に応じたQbDによる製剤開発と品質規格・Validation実施範囲<ICHQ9(R1):知識管理の活用と主観性最小化への取組み>
受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書・記録の再点検〔データ改ざん、捏造、隠ぺい防止のための工夫〕
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
【研究開発動向:2時間セミナー】抗体の基本構造と糖鎖修飾を利用した均一ADCの合成
受講可能な形式:【Live配信】
薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【オンデマンド配信】簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】一般医薬品における技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【オンデマンド配信】CTD-M2(CMC)作成セミナー<<海外データを活用する際の留意点とGMP適格性確認>> =原薬及び製剤の製造管理、品質管理=
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【オンデマンド配信】変更管理・逸脱管理〔リスクのクラス分類と運用の留意点〕
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【オンデマンド配信】<全3コース>一般医薬品向け:『規格及び試験方法と分析法バリデーション』『技術移転と同等性評価』『CTD-M2作成』
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【オンデマンド配信】改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは?教育訓練とは? GMP記録とは?
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監査の実施と現場運用のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例―教育訓練の効果確認とポカヨケ対策例/悪いGMP手順書例―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応効率的なGQP/GMP-QA連携とQA/QC業務範囲の明確化
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】<全5コース>少人数体制にも対応したGMP-QA業務・監査のポイントセミナー
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【オンデマンド配信】品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【オンデマンド配信】治験に関わるベンダーの要件調査と監査-GCPシステム監査の応用、適合性調査と監査事例-
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】<全3コース>試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【オンデマンド配信】海外当局によるGMP査察への準備と対応-FDA(CDER)による承認前査察(PAI)の検証ポイントと対応策-
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【オンデマンド配信】非統計家への分析法バリデーションに必要となる統計解析の基礎と実践
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【オンデマンド配信】【基礎・実践編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】【基礎編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】【実践編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー―non GMP(ISO)企業への対応を含めて―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【製本版+ebook版】Trial Master File(TMF)の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
【製本版+ebook版】
【製本版+ebook版】改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査(管理)手法と事例考察(聞き取り・観察・着眼点)
【製本版+ebook版】
改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査(管理)手法と事例考察(聞き取り・観察・着眼点)
<3極(日米欧)規制/当局の考え方の違い>[Global]治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際
医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例
査察指摘事例をふまえた医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査・手順と事例考察
データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策
ICH M7 変異原性不純物の開発段階からの評価・管理と申請/CTD記載法
3極当局の指摘事例にみるラボにおけるデータ記録・管理と電子化への移行
【ebook+Excel管理手順書サンプルデータ】EXCEL・スプレッドシートの品質保証・バリデーション実施と電子生データ
PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応
<ebook+製本版>PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応
3極規制要件をふまえたコンピュータ化システムのカテゴリ別CSV実践方法
サイトマップ
サイエンス&テクノロジー
東京都港区浜松町1-2-12
浜松町F-1ビル7F
TEL:03-5733-4188
FAX:03-5733-4187