書籍

医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例

【 製造現場におけるRisk Management 実施上の課題やRisk 評価事例 】

~具体的にどのようにRisk に向き合えばよいのか~

発刊日 2019年3月28日
体裁B5判並製本  201頁
価格(税込)
各種割引特典
37,800円 ( S&T会員価格 35,910円 ) S&T会員登録について
定価:本体35,000円+税2,800円
会員:本体33,250円+税2,660円
(送料は当社負担)
ISBNコード978-4-86428-184-3
CコードC3047


【本書は,Risk に対する取り組みについて筆者らの経験を基に解説・事例紹介しています】
※ここで紹介する事例を参考に,自社で実施する場合にRisk の漏れ防止にご活用ください※



 # リスクマネジメントに関する査察における指摘事項
多くはRisk Managementの対象に関する問題であり,
SOPにおいて記載されていることが実際に行われていないことやRisk Communicationに関する問題である。
一方で、Risk 評価の質についての指摘はほとんどない。
しかし,申請や一変時にRisk 評価が不十分と判断された場合,照会事項が増えることが容易に予想される。




# 具体的にどのようにRisk に向き合えばよいのか戸惑っていませんか?
公表されている事例の多くは開発段階でのRisk 評価が中心ですが、
本書では製造現場における問題を取り上げました。
本筆者が経験した医薬品製造工場の交叉汚染にかかわるRisk 評価の事例を中心に紹介

 
事例1:委受託製造先を決める場合のRisk 評価
事例2:交叉汚染防止のためのRisk 評価
事例3:試験室における高活性物質暴露に関するRisk 評価
事例4:微生物混入に関するRisk 評価
事例5:洗浄バリデーション時のRisk 評価
事例6:製造設備(圧縮空気)のRisk 評価事例



# これまでもRisk 評価はやっていた?
これまでの取り組みとガイドラインが求めている取り組みは何が異なっているのか




# Risk に対する理解や社内における共有化,そしてRisk 評価の質を
どのように確保するかが大きな課題

QRMプロセスにおいてはQRM 文書を基軸とした
リスクコミュニケーション,チームレビューの重要性が示されている