書籍

グローバルに対応する
原薬CMC申請と3極DMF記載の留意点

発刊日 2010年6月18日
体裁B5判上製本  217頁
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ISBNコードISBN978-4-903413-98-3
CコードC3047
グローバルに対応する原薬の規格及び試験法の設定、原薬の海外製造委託とGMP調査の留意点について 原薬出発物質の定義と選定・変更管理の留意点、承認後変更管理(軽微変更・一変)の判断基準と手順について