書籍
サイトリニューアルをしました。
May 8, 2017
【オンデマンド配信】
申請をふまえCMCレギュレーション対応と
CTD作成入門講座
～豆知識を添えて～
CTD作成者にとって必須にも関わらず情報を得にくい薬事申請関連知識を「豆知識」として提供
視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可）
高品質なCTDのCMCパート申請資料(CTD -Ｑ)作成へ
CTDのCMCパートを単純に記載要求事項と捉えるのでは無く、
“リスク管理”の観点で記載事項に対する科学的整合性視点の考えを取り入れることで軸がある申請資料を作成できる！
さらにe-CTDなどCTD作成に必要な基本的な薬事申請関連知識を身につけることで、
過不足が無い信頼性の高い申請資料を効率的に作成する基本概念を習得できる！
CTDのCMCパートを単純に記載要求事項と捉えるのでは無く、
“リスク管理”の観点で記載事項に対する科学的整合性視点の考えを取り入れることで軸がある申請資料を作成できる！
さらにe-CTDなどCTD作成に必要な基本的な薬事申請関連知識を身につけることで、
過不足が無い信頼性の高い申請資料を効率的に作成する基本概念を習得できる！
| 日時 | 【オンデマンド配信受講】 2027年2月27日（土） まで申込受付中 ／視聴時間：3時間6分 ／視聴期間：申込日から10営業日後まで |
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|---|---|---|
| 収録日時 | 2026年8月27日 | |
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受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体45,000円＋税4,500円
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1名申込みの場合：受講料( 定価 39,600円／E-Mail案内登録価格 37,840円 )
定価：本体36,000円＋税3,600円 E-Mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 |
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)
1名あたりの受講料 19,800円
本体18,000円＋税1,800円 ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
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| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 | |
| オンライン配信 | オンデマンド配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） 視聴期間 申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可） セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 【申込み完了後】より視聴用リンクが表示されます。 | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
セミナー趣旨
高品質なCTDのCMCパート申請資料(CTD -Ｑ)作成を実現するには、
１）CTDの構造
２）申請に必要なレギュレーションの理解
３）薬事申請全体像の概知
の３点を理解することが必要です。
これら３点を“リスク管理”の観点からCTD-Q記載要求事項を整理し、作成の基本的視点を紹介します。
さらに、CTD作成者にとって必須にも関わらず情報を得にくい薬事申請関連知識を「豆知識」として提供し、CTD作成に活かせるスキル向上を目指します。
１）CTDの構造
２）申請に必要なレギュレーションの理解
３）薬事申請全体像の概知
の３点を理解することが必要です。
これら３点を“リスク管理”の観点からCTD-Q記載要求事項を整理し、作成の基本的視点を紹介します。
さらに、CTD作成者にとって必須にも関わらず情報を得にくい薬事申請関連知識を「豆知識」として提供し、CTD作成に活かせるスキル向上を目指します。
セミナー講演内容
| 得られる知識： CTDのCMCパートを単純に記載要求事項と捉えるのでは無く、 “リスク管理”の観点で記載事項に対する科学的整合性視点の考えを取り入れることで 軸がある申請資料を作成できる。 さらにe-CTDなどCTD作成に必要な基本的な薬事申請関連知識を身につけることで、 過不足が無い信頼性の高い申請資料を効率的に作成する基本概念を習得できる。 |
１．リスクマネジメント
２．薬事申請について
３．CTDの構造について
3.1. ＜豆知識＞CTDとGxP概説
3.2. CTD-Q モジュール3, 2, 1 の構造
3.2.1. ＜豆知識＞e-CTD概説
3.2.2. 記載要求事項とリスク分析
3.3. 科学的整合性
４．CMCパートの記載要求事項各論
4.1. 概要説明とICH CMCレギュレーション
4.2. 化学 (化学)パートの要求事項
4.2.1. 名称・構造・一般特性
4.2.2. ＜豆知識＞リスクマネジメントから見た化学パート
4.2.3. 製剤及び処方・製剤開発
4.3. 製造(製造) パートの要求事項
4.3.1. 製造者・製造法
4.3.2. 原材料・工程管理・工程開発
4.3.3. プロセスバリデーション
4.3.4. ＜豆知識＞DMF概説
4.3.5. ＜豆知識＞リスクマネジメントから見た製造パート
4.4. 品質管理 (品質管理) パートの要求事項
4.4.1. 規格・分析法・ロット分析
4.4.2. 安定性試験
4.4.3. ＜豆知識＞リスクマネジメントから見た品質管理パート
５．高効率・高品質の資料作成のポイント
６．まとめ
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