書籍

【改正GMP省令対応シリーズ1】
ーデータインテグリティ規程・手順書テンプレート付きー
当局要求をふまえた
データインテグリティ手順書作成の要点

【SOPサンプルデータ(word)がダウンロードできる】
~紙媒体/電子記録:記録(データ)や文書の信頼性をどのように担保すべきか~

著者(株)イーコンプライアンス  代表取締役 村山 浩一 氏
【講師紹介】

~年間10件以上のFDA査察対応をこなす!FDA査察対応のスペシャリスト~

【活動】
医薬品業界・医療機器業界を担当し27年のキャリアをもつ。
医薬品企業・医療機器企業における、コンピュータ化システムの品質保証(CSV、Part11対応)をはじめ、リスクマネジメント、CAPA(是正処置および予防処置)、QMS構築支援、FDA査察対応等のコンサルテーションなどを幅広く展開している。
サイエンス&テクノロジー株式会社におけるセミナー開催、著作等多数。
発刊日 2020年3月30日
体裁B5判並製本  188頁  + 付録:「DI規定・手順書テンプレート」(巻末&電子データ(word))
価格(税込)
各種割引特典
55,000円 ( S&T会員価格 52,250円 ) S&T会員登録について
定価:本体50,000円+税5,000円
会員:本体47,500円+税4,750円
 (送料は当社負担)

アカデミー割引価格:38,500円(35,000円+税)
ISBNコード978-4-86428-206-2
CコードC3047
ー 適切な対応は出来ていますか?ー
改正GMP省令で必須になる!
【データインテグリティ手順書の作成】

 


~多くの場合、データインテグリティについて
日本企業では間違った認識がされている~

× 製薬業界では不正が日常茶飯事のため、データインテグリティ要件が求められている
×「改ざん」や「意図した変更」とは悪意のある不正行為を指す
×「21CFR Part11」や「ER/ES指針」を遵守するだけでデータインテグリティの保証は可能である
× データインテグリティの対象は「電子記録」である
×「リスクベースドアプローチ」とはいわばリスクの高い製品やプロセスに焦点を当てるアプローチ手法である
×クロマトグラムではチャートを生データとして査察時にも当局へ提示している


 
 ~「本当に意味のある教育訓練」が出来ているだろうか~
  ミスによる悪意のない改ざん等がデータインテグリティを最も脅かす要因と周知する一方、
  各実務担当者個々の意識レベルを上げるのは非常に難しいのが実情である。
  "何故これをやる必要があるのか" を理解した上で作業を行うことが大切である
 
↓  ↓  ↓

本書を読めば全て理解できる!
年間10件以上のFDA査察対応をこなす

FDA査察のスペシャリストが贈る
ーデータインテグリティ対応を完全網羅した決定版ー


データインテグリティの要求事項を
適切に反映した
SOP作成を作ることを目的とし、
そのための必要な知識・ノウハウが詰まった一冊!