『CTDと承認申請書の構造についての基礎知識』

　CTDの全体概要，CMCセクションであるモジュール2.3とモジュール3の構成、モジュールの内容を細かく分類せず、化学(C)→製造(M)→品質管理(C)の流れで考える視点を理解する。

『化学編』

　モジュール3のC（化学）に分類されるセクションを特定し、これらが申請する医薬品を「原薬」と「製剤」の化学的側面を記載するに必要な項目と論理性について理解する。

【内容】
・C（化学）化学のストーリー
・モックアップ化合物説明
・3.2.S.1.1 名称と 3.2.S.1.2 構造
・3.2.S.3.1 構造その他の特性の解明
・3.2.P.1 製剤の成分
・3.2.S.1.3 一般特性
・原薬物性を活かして製剤をつくる
・3.2.P.2 製剤開発
■理解度テスト■
■演習問題・添削■

『製造編』

　モジュール3のM（製造）に分類されるセクションを特定し、C（化学）で述べた「原薬」と「製剤」をどのように製造するかの記述に必要な項目と論理性について理解する。

【内容】
・M（製造） どうやってその原薬・製剤造る？
・S.2.1 & P.3.1 製造者
・CMCのManufacturing（製造）について
・S.2.2 製造方法およびプロセス・コントール
・S.2.3 原材料
・3.2.P.3.3 製剤のManufacturing（製造）について
・3.2.S.2.4 & 3.2.P.3.4 重要工程及び重要中間体の管理について
・S.2.5 & P.3.5　PV（プロセスバリデーション）
■理解度テスト■
■演習問題・添削■

『品質管理編』

　モジュール3のC（品質管理）に分類されるセクションを特定し、M（製造）で述べた「原薬」と「製剤」をどのように品質管理するかの記述に必要な項目と論理性について理解する。

【内容】
・C （品質管理）造った原薬・製剤の品質は？
・S.4.1 & P.5.1に記載する規格項目
・S.4 & P.5 品質コントロールの策定の順番
・S.4.1 & P.5.1 低分子原薬・製剤の不純物
・S.4.2 & P.5.2 試験方法
・S.4.3 & P.5.3 試験方法バリデーション
・S.4.4 & P.5.4 バッチ分析
・S.7 & P.8 保存条件での安定性の保証
・S.4.5 & P.5.6 規格の妥当性
・補足資料「プロセスコントールと規格の関係」
■理解度テスト■
■演習問題・添削■