書籍
サイトリニューアルをしました。
May 8, 2017
Excelで学ぶ分析法バリデーションで必要となる
統計の基礎（ICH新ガイドライン対応）
平均値、標準偏差、正規分布、信頼区間、直線性、検出限界、定量限界、真度、併行精度、室内再現精度
受講可能な形式：【会場受講（アーカイブ配信付き）】or【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】
＜ 下記３セミナーとのセット申込み受付中（割引あり） ＞
6月 「信頼性の基準」及び「GMP」適用試験の基礎とデータ信頼性の確保
9月 分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価
10月 GMP試験及びCMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応
6月 「信頼性の基準」及び「GMP」適用試験の基礎とデータ信頼性の確保
9月 分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価
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【講師からのコメント】
分析法バリデーションでは統計解析をしばしば利用するが、多くの分析者は統計の意味や背景を理解することなく使っているのではなかろうか。そのため不安がぬぐえないままになっている人は多いと思われる。
本講座では、正規分布やt分布、χ2分布など、信頼区間の推定も含めて、分布曲線の図形的な理解を通じて統計学の直感的な理解を目指している。
その上で、分析法バリデーションの分析能パラメータの具体的な計算方法について、Excelを用いた統計量の求め方や分析ツールの利用方法を、例題と実演も交えて解説する。例題は各節に加えて、最後に総合例題を設け解説する。また、分析能パラメータについては、最近改正されたICH新ガイドラインに対応して解説する
分析法バリデーションでは統計解析をしばしば利用するが、多くの分析者は統計の意味や背景を理解することなく使っているのではなかろうか。そのため不安がぬぐえないままになっている人は多いと思われる。
本講座では、正規分布やt分布、χ2分布など、信頼区間の推定も含めて、分布曲線の図形的な理解を通じて統計学の直感的な理解を目指している。
その上で、分析法バリデーションの分析能パラメータの具体的な計算方法について、Excelを用いた統計量の求め方や分析ツールの利用方法を、例題と実演も交えて解説する。例題は各節に加えて、最後に総合例題を設け解説する。また、分析能パラメータについては、最近改正されたICH新ガイドラインに対応して解説する
【得られる知識】
・ 統計解析の計算方法に関する実践的知識（信頼区間、標準偏差、分散分析、回帰
直線など）
・ 分析能パラメータの計算方法
・Excel の利用方法（分析ツールを含む）
・正規分布、t分布、χ2分布、F分布に関する知識と活用方法
・仮説検定の基礎
・ 統計解析の計算方法に関する実践的知識（信頼区間、標準偏差、分散分析、回帰
直線など）
・ 分析能パラメータの計算方法
・Excel の利用方法（分析ツールを含む）
・正規分布、t分布、χ2分布、F分布に関する知識と活用方法
・仮説検定の基礎
| 日時 | 【会場受講】 2026年7月8日（水） 13:00～16:30 |
|
|---|---|---|
| 【ライブ配信】 2026年7月8日（水） 13:00～16:30 |
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| 【アーカイブ受講】 2026年7月24日（金） まで受付（配信期間：7/24～8/6） |
||
| 会場 | 【会場受講】 東京・品川区大井町 きゅりあん 4F 研修室 |
会場地図 |
| 【ライブ配信】 オンライン配信 |
会場地図 | |
| 【アーカイブ受講】 オンライン配信 |
会場地図 | |
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受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
|
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（2名ともE-Mail案内登録必須/１名あたり定価半額の24,750円）】 |
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| 特典 | 会場受講、ライブ配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。 オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 | |
| 配布資料 | ライブ配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定) ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、 開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。 Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。 アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送) 会場受講：製本テキスト(会場にて直接お渡しします) | |
| オンライン配信 | Zoomによるライブ配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 ※（会場での）講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。 | |
セミナー講師
元 株式会社東レリサーチセンター 医薬信頼性保証室 室長 川口 謙 氏 【講師紹介】
【ご経歴】
東京大学大学院理学系研究科生物化学専攻修士課程修了後、
（株）東レリサーチセンターにて28年間、核磁気共鳴（NMR）及び円偏光二色性（CD）によるタンパク質、ペプチド、糖鎖、低分子医薬品の構造解析業務に従事。
その間、オックスフォード大学に海外留学。
その後、12年間、品質管理、品質保証に従事。
構造解析研究室長、医薬信頼性保証室長を歴任。
2022年4月 退職。
現在、セミナー講師や執筆活動のほか、医薬品メーカーなどで品質管理・品質保証及び統計解析のアドバイザーを務める。
【ご経歴】
東京大学大学院理学系研究科生物化学専攻修士課程修了後、
（株）東レリサーチセンターにて28年間、核磁気共鳴（NMR）及び円偏光二色性（CD）によるタンパク質、ペプチド、糖鎖、低分子医薬品の構造解析業務に従事。
その間、オックスフォード大学に海外留学。
その後、12年間、品質管理、品質保証に従事。
構造解析研究室長、医薬信頼性保証室長を歴任。
2022年4月 退職。
現在、セミナー講師や執筆活動のほか、医薬品メーカーなどで品質管理・品質保証及び統計解析のアドバイザーを務める。
セミナー講演内容
1. 統計学の基礎的事項
1.1 「母集団と標本」及び「統計学でよく使われる記号」について
目的は標本から母集団を推定すること
初心者は記号でつまずきやすい
1.2 平均値と分散、標準偏差
データを分布グラフに、そして平均値、確率へ
平均値は期待値である
バラツキの評価
不偏推定量
不偏分散や不偏標準偏差はなぜ（n-1）で割るのか
エクセル（Excel）の関数を利用する
連続型の分布、確率密度関数
1.3 統計学の基本定理
平均の平均とは？
中心極限定理
2. 正規分布とその周辺及び信頼区間
2.1 正規分布
正規分布とは
正規分布曲線とその性質
標準正規分布
正規分布の確率をエクセルで（NORMSDISTの応用）
NORMSDISTの逆関数（NORMSINV）
2.2 標本平均から母平均を推定する（正規分布からt分布へ）
母分散が既知の場合
母分散が未知の場合（t分布）
t分布曲線について
t分布をエクセルで
t分布の逆関数（エクセルのTINV）
2.3 標本分散から母分散を推定する（χ2分布へ）
χ2分布
χ2分布曲線について
χ2分布をエクセルで
χ2分布の逆関数（エクセルのCHIINV）
F分布
仮説検定のさわり
3. 分析法バリデーションへの応用
3.1 ICH Q2（R2）の概要
3.1.1 従来のICH Q2（R1）との比較
3.1.2 非線形レスポンスと多変量検量の概略
3.2 直線性、検出限界、定量限界
直線性における要求事項
検出限界における要求事項
定量限界における要求事項
最小二乗法によって回帰直線を求める
エクセルのグラフ機能や関数で回帰直線を求める
エクセルの分析ツールで回帰直線を求める
y切片の95%信頼区間を計算する
回帰直線から検出限界、定量限界を推定する
検出限界の推定式にある「3.3」の意味
3.3 真度
真度における要求事項
真度の計算例
3.4 併行精度
併行精度の要求事項
併行精度の計算例
3.5 室内再現精度
室内再現精度の要求事項
室内再現精度と分散分析、F分布
分散分析表の計算
分散分析をエクセルの分析ツールで
室内再現精度の計算
室内再現精度の信頼区間
4. 追補
4.1 重み付き検量線
4.2 回帰直線における標準偏差
4.3 特異性の計算
4.4 信頼区間の意味
4.5 p値について
5. 総合例題と解説（分析能パラメータ算出のExcel演習）
5.1 直線性、検出限界、定量限界
5.2 真度
5.3 併行精度
5.4 室内再現精度
□質疑応答・名刺交換□
1.1 「母集団と標本」及び「統計学でよく使われる記号」について
目的は標本から母集団を推定すること
初心者は記号でつまずきやすい
1.2 平均値と分散、標準偏差
データを分布グラフに、そして平均値、確率へ
平均値は期待値である
バラツキの評価
不偏推定量
不偏分散や不偏標準偏差はなぜ（n-1）で割るのか
エクセル（Excel）の関数を利用する
連続型の分布、確率密度関数
1.3 統計学の基本定理
平均の平均とは？
中心極限定理
2. 正規分布とその周辺及び信頼区間
2.1 正規分布
正規分布とは
正規分布曲線とその性質
標準正規分布
正規分布の確率をエクセルで（NORMSDISTの応用）
NORMSDISTの逆関数（NORMSINV）
2.2 標本平均から母平均を推定する（正規分布からt分布へ）
母分散が既知の場合
母分散が未知の場合（t分布）
t分布曲線について
t分布をエクセルで
t分布の逆関数（エクセルのTINV）
2.3 標本分散から母分散を推定する（χ2分布へ）
χ2分布
χ2分布曲線について
χ2分布をエクセルで
χ2分布の逆関数（エクセルのCHIINV）
F分布
仮説検定のさわり
3. 分析法バリデーションへの応用
3.1 ICH Q2（R2）の概要
3.1.1 従来のICH Q2（R1）との比較
3.1.2 非線形レスポンスと多変量検量の概略
3.2 直線性、検出限界、定量限界
直線性における要求事項
検出限界における要求事項
定量限界における要求事項
最小二乗法によって回帰直線を求める
エクセルのグラフ機能や関数で回帰直線を求める
エクセルの分析ツールで回帰直線を求める
y切片の95%信頼区間を計算する
回帰直線から検出限界、定量限界を推定する
検出限界の推定式にある「3.3」の意味
3.3 真度
真度における要求事項
真度の計算例
3.4 併行精度
併行精度の要求事項
併行精度の計算例
3.5 室内再現精度
室内再現精度の要求事項
室内再現精度と分散分析、F分布
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4. 追補
4.1 重み付き検量線
4.2 回帰直線における標準偏差
4.3 特異性の計算
4.4 信頼区間の意味
4.5 p値について
5. 総合例題と解説（分析能パラメータ算出のExcel演習）
5.1 直線性、検出限界、定量限界
5.2 真度
5.3 併行精度
5.4 室内再現精度
□質疑応答・名刺交換□
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【テーマ2】ダーティホールドタイム(DHT)とクリーンホールドタイム(CHT)の設定
【テーマ3】検体採取方法、CIP/COPの留意点、回収率テスト
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これだけは身に着けたい分析法バリデーション入門規制当局ガイドライン解説（ICH Q2（R2）対応）／分析能パラメータの定義・評価方法の理解／根拠のある基準値設定 NEW
第1講 分析法バリデーションの概要と規制当局ガイドラインの解説
（ICH Q2（R2）対応）及び統計解析の基礎
第2講 分析法バリデーションに必要な統計解析
－中心極限定理及び正規分布とその周辺の分布、信頼区間－
第3講 分析能パラメータ計算の背景/根拠ある基準値の考え方
－回帰分析及び室内再現精度、同等性評価、基準値設定の考え方－
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06月11日
第2期受講（2026年6月11日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫伝わるCMC申請資料文書の書き方 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第1回 CTDと承認申請書の構造についての基礎知識
第2回 化学編
第3回 製造編
第4回 品質管理編
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≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
【テーマ1】洗浄バリデーションにおけるPIC/S GMPと日本の要求事項の比較および査察時の注目ポイント
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【テーマ3】検体採取方法、CIP/COPの留意点、回収率テスト
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受付終了
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05月28日
【オンデマンド配信】品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【全7セミナー】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
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【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
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番号 H260420b
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05月28日
【オンデマンド配信】品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Bセミナー】応用「分析法バリデーションへの応用」
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05月28日
【オンデマンド配信】品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Cセミナー】応用「安定性試験への応用」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H260420f
開催日
05月28日
【オンデマンド配信】品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Fセミナー】応用「Quality by Designのための実験計画法」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260617
開催日
06月15日
06月15日
06月29日
「信頼性の基準」及び「GMP」適用試験の基礎とデータ信頼性の確保～手順とQC／QA実施時に見過ごされやすい問題事例～ NEW
受講可能な形式：【会場受講（アーカイブ配信付き）】or【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260637
開催日
06月19日
07月03日
バイオ医薬品製造ラインにおけるTOCを活用した洗浄バリデーション/残留性評価と残留限度値設定事例 NEW
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付)】 or 【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260902
開催日
09月25日
09月25日
10月13日
分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 NEW
受講可能な形式：【会場受講（アーカイブ配信付き）】or【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C261001
開催日
10月09日
10月09日
10月26日
GMP試験及びCMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 NEW
受講可能な形式：【会場受講（アーカイブ配信付き）】or【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
通信講座
番号 EL260412
開講日
04月14日
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫【徹底理解】リスクに基づく洗浄バリデーション入門講座第1期受講（2026年4月14日開講） NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
【テーマ1】洗浄バリデーションにおけるPIC/S GMPと日本の要求事項の比較および査察時の注目ポイント
【テーマ2】ダーティホールドタイム(DHT)とクリーンホールドタイム(CHT)の設定
【テーマ3】検体採取方法、CIP/COPの留意点、回収率テスト
医薬品
通信講座
番号 L260612
開講日
06月04日
これだけは身に着けたい分析法バリデーション入門規制当局ガイドライン解説（ICH Q2（R2）対応）／分析能パラメータの定義・評価方法の理解／根拠のある基準値設定 NEW
第1講 分析法バリデーションの概要と規制当局ガイドラインの解説
（ICH Q2（R2）対応）及び統計解析の基礎
第2講 分析法バリデーションに必要な統計解析
－中心極限定理及び正規分布とその周辺の分布、信頼区間－
第3講 分析能パラメータ計算の背景/根拠ある基準値の考え方
－回帰分析及び室内再現精度、同等性評価、基準値設定の考え方－
医薬品
通信講座
番号 EL260611
開講日
06月11日
第2期受講（2026年6月11日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫伝わるCMC申請資料文書の書き方 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第1回 CTDと承認申請書の構造についての基礎知識
第2回 化学編
第3回 製造編
第4回 品質管理編
医薬品
通信講座
番号 EL260712
開講日
07月16日
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫【徹底理解】リスクに基づく洗浄バリデーション入門講座第2期受講（2026年7月16日開講） NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
【テーマ1】洗浄バリデーションにおけるPIC/S GMPと日本の要求事項の比較および査察時の注目ポイント
【テーマ2】ダーティホールドタイム(DHT)とクリーンホールドタイム(CHT)の設定
【テーマ3】検体採取方法、CIP/COPの留意点、回収率テスト
医薬品
通信講座
番号 EL260911
開講日
09月11日
第3期受講（2026年9月11日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫伝わるCMC申請資料文書の書き方 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第1回 CTDと承認申請書の構造についての基礎知識
第2回 化学編
第3回 製造編
第4回 品質管理編
医薬品
通信講座
番号 EL261012
開講日
10月16日
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫【徹底理解】リスクに基づく洗浄バリデーション入門講座第3期受講（2026年10月16日開講） NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
【テーマ1】洗浄バリデーションにおけるPIC/S GMPと日本の要求事項の比較および査察時の注目ポイント
【テーマ2】ダーティホールドタイム(DHT)とクリーンホールドタイム(CHT)の設定
【テーマ3】検体採取方法、CIP/COPの留意点、回収率テスト
医薬品
通信講座
番号 EL260311
開講日
03月11日
受付終了
第1期受講（2026年3月11日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫伝わるCMC申請資料文書の書き方
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第1回 CTDと承認申請書の構造についての基礎知識
第2回 化学編
第3回 製造編
第4回 品質管理編
医薬品
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