狙い通りの結晶を生成する為の
晶析操作・結晶多形制御の基礎と
医薬品原薬の物性改善を目指した共結晶形成
■第1部:『晶析操作の基礎と事例で学ぶ結晶多形制御・作り分け』
■第2部:『医薬品コクリスタル(共結晶)の設計による原薬物性および製剤学的特性の改善』
※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※他の割引は併用できません。
晶析操作の基礎と事例で学ぶ結晶多形制御・作り分け
結晶化現象を化学工学の視点で捉えて利用する晶析操作の基礎的事項および基本的な考え方と、結晶粒子群の特性が決まる要因と制御手法について、演者の知見を紹介・説明します。
《第1部で得られる知識》
►化学工学的な視点での結晶化現象の捉え方
►晶析に関連する2成分系(単純共晶系等)
► ~4成分系の相図(共結晶が析出する系)の見方、
►晶析操作での相図の活用方法(過飽和度、析出量計算等)、
►過飽和操作設計、結晶化現象、結晶粒子群特性との関係の基本的な考え方など
第2部
医薬品コクリスタル(共結晶)の設計による原薬物性および製剤学的特性の改善
原薬の結晶形態に関する基礎知識とともに、コクリスタルの基礎から製剤学的な応用例まで解説します。共結晶の開発を取り巻く最新事情についても紹介致します。
《第2部で得られる知識》
►医薬品の結晶形態に関する基礎知識
►医薬品コクリスタルを新規に探索する手法
►医薬品コクリスタルによる原薬物性の改善および製剤設計
►医薬品コクリスタルの知財に関する情報
事前質問受付中!
セミナーの内容に関する講師へのご質問(開催2週間前位までを目安に)をお受付致します。
左記のフォームよりお願いいたします。
| 日時 | 【ライブ配信受講(アーカイブ配信付)】 2026年7月10日(金) 10:00~15:30 |
||
|---|---|---|---|
| 【アーカイブ配信受講】 2026年7月24日(金) まで受付 (配信期間:2026年7月24日~2026年8月6日) |
|||
|
受講料(税込)
各種割引特典
|
55,000円
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体50,000円+税5,000円
|
||
|
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の27,500円)】
1名分無料適用条件
※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。
2名様以降の受講者は、申込み前にE-Mail案内登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。 ※請求書(クレジットカード決済の場合は領収書))は、代表者にS&T会員マイページにて発行いたします(PDF)。 ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 ※1名受講:44,000円 (E-Mail案内登録価格 42,020円 )
E-Mail案内登録価格:本体38,200円+税3,820円 ※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。
※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
|||
| 特典 | 【ライブ配信受講者特典のご案内】 ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。 オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 | ||
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | ||
| オンライン配信 | ■Zoomによるライブ配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください) ■アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください) | ||
| 主催者より | セミナーの内容に関する講師へのご質問リクエストは、左記のフォームよりお願いいたします。 なお、本フォームは、受講者限定にて受付けております。 | ||
セミナー講師
『晶析操作の基礎と事例で学ぶ結晶多形制御・作り分け』
千葉工業大学 工学部 応用化学科・准教授 工藤 翔慈 氏 講師紹介
【専門/主な業務】
工業晶析操作を主な研究分野対象としている。
【業界での関連活動】
冷却晶析でのスケール形成の現象解析と防止策の検討、塩化ナトリウム群の製造方法の提案結晶の蒸発晶析での凝集現象の定量評価、特性が制御された溶液晶析による医薬共結晶粒子
■第2部 13:30~15:30(途中10分休憩・質疑応答込み)
『医薬品コクリスタル(共結晶)の設計による原薬物性および製剤学的特性の改善』
明治薬科大学 分子製剤学研究室 教授 深水 啓朗 氏 講師紹介
【略歴】
東京田辺製薬(現在 田辺ファーマ)での勤務を経て、2000年 千葉大学大学院入学。2003年 博士(薬学)取得、日本大学薬学部 助手。その後、専任講師、教授を経て2014年より現職。
【専門/主な業務】
共結晶を用いた原薬物性の改善および製剤設計、ラマン分光法による物性および製造プロセスの評価、経皮吸収製剤(テープ剤・マイクロニードル製剤)の設計
【業界での関連活動】
・製剤機械技術学会:評議員,会誌編集委員会 委員長
・日本薬剤学会:代議員
・日本薬学会 関東支部:代議員
・粉体工学会:医薬品共結晶ワークショップ 代表世話人
・日本薬局方 原案検討委員会 医薬品添加物委員会:専門委員
セミナー講演内容
『晶析操作の基礎と事例で学ぶ結晶多形制御・作り分け』
| 本セミナーでは、もともと晶析とは異なる専門分野がバックグラウンドで晶析操作の基礎事項、基本的な考え方がよくわからないが、業務で携わるなどして、必要に駆られて学びたいという方にも分かりやすいように、結晶化現象を化学工学の視点で捉えて利用する晶析操作の基礎的事項および基本的な考え方を紹介、説明する。続いて、結晶粒子群の特性が決まる要因と制御手法について、演者の知見を紹介・説明する。 |
1.基礎編
1.1結晶化現象
1.1.1.結晶析出、結晶化現象、
1.1.2核化、成長、推進力、過飽和、溶解度曲線、
1.1.3相図(状態図)の見方、相図と晶析操作(過飽和操作)、
1.2.粒子群特性
1.2.1 平均粒径、粒径分布、
1.2.2. 結晶形(多形、溶媒和物、塩、共結晶等) 、
1.2.3. 粒子形状、結晶形態、
1.2.4 粒子群特性が決まる要因
2.特性制御の考え方(事例紹介)
2.1.平均粒径、粒径分布の制御と作り分け
2.2.結晶形の制御と作り分け
2.3.結晶形態制御
2.4.凝集等について
質疑応答
※講演内容は若干変更となる可能性がございます。
※第一部終了後、お昼休憩(12:30~13:30)を挟みます。
■第2部:13:30~15:30(途中10分休憩・質疑応答込み)
『医薬品コクリスタル(共結晶)の設計による原薬物性および製剤学的特性の改善』
| 医薬品原薬の物性、特に溶解性を改善する方法の1つとして、コクリスタル(共結晶)の設計が注目されている。本講演では、医薬品原薬の結晶形態に関する基礎知識とともに、コクリスタルの基礎から製剤学的な応用例まで解説する。また、共結晶の開発を取り巻く最新事情についても紹介する。 |
1.医薬品の原薬形態に関する基礎
1) 医薬品原薬の結晶形態に関する定義
2) Cocrystalの歴史的背景
3) レギュレーションに関する話題
4) 知財に関するトピックス
5) クリスタルエンジニアリングによる設計
6) 計算科学による予測および評価
2.医薬品コクリスタルの製剤学的応用
1) 溶解性の改善と評価
a. 医薬品の溶解性
b. コクリスタルの溶解度
c. コクリスタル化により溶解性を改善した実例
2) 生物学的利用能の向上
a. コクリスタルを原薬とする製剤設計
b. BA改善に必要な過飽和時間の延長
3) 物理的・化学的安定性の改善
a. 吸湿性
b. 光安定性
4) 製剤学的特性の改善
a. 圧縮成形性の改善
b. 苦味マスキング
3.医薬品コクリスタルの新規探索および製造方法
1) コクリスタルの探索(調製)方法
a. 溶媒(スラリー)法
b. 粉砕法
c. 溶融法
2) 実生産を見据えた製造方法
a. 溶媒法
b. 溶融押出(ホットメルトエクストルージョン)法
c. 噴霧乾燥(スプレードライ)法
質疑応答
関連商品
OOS/OOT調査における原因特定・判断のポイントと逸脱管理
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】のみ
<FDA査察指摘2,900事例をふまえた>製造とラボにおけるペーパレス化の留意点とCSV/CSAおよびDI対応の実践
受講可能な形式:【ライブ配信】のみ
各開発段階における規格・規格値設定と一貫性・同等性への対応・検証
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】 or 【アーカイブ配信】
【オンデマンド配信】品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【全7セミナー】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Fセミナー】応用「Quality by Designのための実験計画法」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Dセミナー】応用「プロセスバリデーションと品質年次照査への応用」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【A1セミナー】共通基礎1「データサイエンスの基礎」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【A2セミナー】共通基礎2「統計を用いた品質管理の手法」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Cセミナー】応用「安定性試験への応用」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Eセミナー】応用「ロットの合否判定における統計」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Bセミナー】応用「分析法バリデーションへの応用」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品製造現場におけるコスト削減実践事例と少人数体制での業務効率化
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】のみ
安定性・凝集抑制を目指したタンパク質溶液製剤の合理的設計・添加剤選定と構造安定性の評価
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】
「信頼性の基準」及び「GMP」適用試験の基礎とデータ信頼性の確保~手順とQC/QA実施時に見過ごされやすい問題事例~
受講可能な形式:【会場受講(アーカイブ配信付き)】or【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】
バイオ医薬品製造ラインにおけるTOCを活用した洗浄バリデーション/残留性評価と残留限度値設定事例
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】 or 【アーカイブ配信】
Excelで学ぶ分析法バリデーションで必要となる統計の基礎(ICH新ガイドライン対応)
受講可能な形式:【会場受講(アーカイブ配信付き)】or【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】
【2日間コース】信頼性の高い生データ・実験記録/試験Quality基準<信頼性基準試験での適用>
受講可能な形式:【ライブ配信】のみ
AI技術を活用した効率的かつ効果的な品質管理方法のアプローチ≪KMバイオロジクスにおける導入事例の紹介≫
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
ICH Q10/Q12に対応した変更及び逸脱管理の適正な線引き・CAPA策定・実施と形骸化防止
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】
信頼性基準とGMPの違いをふまえたQC/QAと生データ/記録の取扱い・(適合性調査・査察)指摘/問題事例
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】 or 【アーカイブ配信】
≪加速するクラウド利用にむけて≫クラウドのCSV実践とデータインテグリティ
受講可能な形式:【ライブ配信】のみ
CMCレギュレーション・CTD/DMF作成入門コース NEW
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】
【オンデマンド配信】技術開発者のためのプロンプトエンジニアリング完全ガイド<基礎から実践/トラブルシューティングとケーススタディ> NEW
視聴期間:申込日から10営業日後まで(期間中は何度でも視聴可)
分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価
受講可能な形式:【会場受講(アーカイブ配信付き)】or【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】
GMP試験及びCMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応
受講可能な形式:【会場受講(アーカイブ配信付き)】or【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】
【製本版+ebook版】Trial Master File(TMF)の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
【製本版+ebook版】
【製本版+ebook版】改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査(管理)手法と事例考察(聞き取り・観察・着眼点)
【製本版+ebook版】
改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査(管理)手法と事例考察(聞き取り・観察・着眼点)
<3極(日米欧)規制/当局の考え方の違い>[Global]治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
【 医薬品製造工場・試験室 】紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理
【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際
【改正GMP省令対応シリーズ1】ーデータインテグリティ規程・手順書テンプレート付きー当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
海外データ(試験施設)/海外導入品の信頼性基準適用と 効率的なデータ利用・CTD申請
技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー
医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例
査察指摘事例をふまえた医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査・手順と事例考察
―最新の当局要求・現場の実情をふまえて解説―グローバル開発における開発段階に応じた適切な治験薬(治験用原薬)QA
データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策
PIC/S GMP Annex8が要求する全数確認試験の免除規定/可否判断とサンプリング基準・均質性確認
医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例(判断)考察
【ebook+Excel管理手順書サンプルデータ】EXCEL・スプレッドシートの品質保証・バリデーション実施と電子生データ
PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応
<ebook+製本版>PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応
≪統計が苦手な人のための≫治験実施/新薬申請時における分析法バリデーションの妥当性と実施範囲
3極規制要件をふまえたコンピュータ化システムのカテゴリ別CSV実践方法
これだけは身に着けたい分析法バリデーション入門規制当局ガイドライン解説(ICH Q2(R2)対応)/分析能パラメータの定義・評価方法の理解/根拠のある基準値設定 NEW
第1講 分析法バリデーションの概要と規制当局ガイドラインの解説
(ICH Q2(R2)対応)及び統計解析の基礎
第2講 分析法バリデーションに必要な統計解析
-中心極限定理及び正規分布とその周辺の分布、信頼区間-
第3講 分析能パラメータ計算の背景/根拠ある基準値の考え方
-回帰分析及び室内再現精度、同等性評価、基準値設定の考え方-
基礎からの分析法バリデーション
第1講 統計の基礎
第2講 分析法バリデーションへの応用(真度と精度、直線性、検出限界、その他)
OOS/OOT調査における原因特定・判断のポイントと逸脱管理
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】のみ
<FDA査察指摘2,900事例をふまえた>製造とラボにおけるペーパレス化の留意点とCSV/CSAおよびDI対応の実践
受講可能な形式:【ライブ配信】のみ
各開発段階における規格・規格値設定と一貫性・同等性への対応・検証
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】 or 【アーカイブ配信】
【オンデマンド配信】品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【全7セミナー】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Fセミナー】応用「Quality by Designのための実験計画法」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Dセミナー】応用「プロセスバリデーションと品質年次照査への応用」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【A1セミナー】共通基礎1「データサイエンスの基礎」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【A2セミナー】共通基礎2「統計を用いた品質管理の手法」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Cセミナー】応用「安定性試験への応用」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Eセミナー】応用「ロットの合否判定における統計」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Bセミナー】応用「分析法バリデーションへの応用」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品製造現場におけるコスト削減実践事例と少人数体制での業務効率化
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】のみ
安定性・凝集抑制を目指したタンパク質溶液製剤の合理的設計・添加剤選定と構造安定性の評価
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】
「信頼性の基準」及び「GMP」適用試験の基礎とデータ信頼性の確保~手順とQC/QA実施時に見過ごされやすい問題事例~
受講可能な形式:【会場受講(アーカイブ配信付き)】or【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】
バイオ医薬品製造ラインにおけるTOCを活用した洗浄バリデーション/残留性評価と残留限度値設定事例
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】 or 【アーカイブ配信】
Excelで学ぶ分析法バリデーションで必要となる統計の基礎(ICH新ガイドライン対応)
受講可能な形式:【会場受講(アーカイブ配信付き)】or【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】
【2日間コース】信頼性の高い生データ・実験記録/試験Quality基準<信頼性基準試験での適用>
受講可能な形式:【ライブ配信】のみ
AI技術を活用した効率的かつ効果的な品質管理方法のアプローチ≪KMバイオロジクスにおける導入事例の紹介≫
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
ICH Q10/Q12に対応した変更及び逸脱管理の適正な線引き・CAPA策定・実施と形骸化防止
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】
信頼性基準とGMPの違いをふまえたQC/QAと生データ/記録の取扱い・(適合性調査・査察)指摘/問題事例
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】 or 【アーカイブ配信】
≪加速するクラウド利用にむけて≫クラウドのCSV実践とデータインテグリティ
受講可能な形式:【ライブ配信】のみ
CMCレギュレーション・CTD/DMF作成入門コース NEW
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】
【オンデマンド配信】技術開発者のためのプロンプトエンジニアリング完全ガイド<基礎から実践/トラブルシューティングとケーススタディ> NEW
視聴期間:申込日から10営業日後まで(期間中は何度でも視聴可)
分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価
受講可能な形式:【会場受講(アーカイブ配信付き)】or【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】
GMP試験及びCMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応
受講可能な形式:【会場受講(アーカイブ配信付き)】or【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】
【製本版+ebook版】Trial Master File(TMF)の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
【製本版+ebook版】
【製本版+ebook版】改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査(管理)手法と事例考察(聞き取り・観察・着眼点)
【製本版+ebook版】
改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査(管理)手法と事例考察(聞き取り・観察・着眼点)
<3極(日米欧)規制/当局の考え方の違い>[Global]治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
【 医薬品製造工場・試験室 】紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理
【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際
【改正GMP省令対応シリーズ1】ーデータインテグリティ規程・手順書テンプレート付きー当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
海外データ(試験施設)/海外導入品の信頼性基準適用と 効率的なデータ利用・CTD申請
技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー
医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例
査察指摘事例をふまえた医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査・手順と事例考察
―最新の当局要求・現場の実情をふまえて解説―グローバル開発における開発段階に応じた適切な治験薬(治験用原薬)QA
データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策
PIC/S GMP Annex8が要求する全数確認試験の免除規定/可否判断とサンプリング基準・均質性確認
医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例(判断)考察
【ebook+Excel管理手順書サンプルデータ】EXCEL・スプレッドシートの品質保証・バリデーション実施と電子生データ
PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応
<ebook+製本版>PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応
≪統計が苦手な人のための≫治験実施/新薬申請時における分析法バリデーションの妥当性と実施範囲
3極規制要件をふまえたコンピュータ化システムのカテゴリ別CSV実践方法
これだけは身に着けたい分析法バリデーション入門規制当局ガイドライン解説(ICH Q2(R2)対応)/分析能パラメータの定義・評価方法の理解/根拠のある基準値設定 NEW
第1講 分析法バリデーションの概要と規制当局ガイドラインの解説
(ICH Q2(R2)対応)及び統計解析の基礎
第2講 分析法バリデーションに必要な統計解析
-中心極限定理及び正規分布とその周辺の分布、信頼区間-
第3講 分析能パラメータ計算の背景/根拠ある基準値の考え方
-回帰分析及び室内再現精度、同等性評価、基準値設定の考え方-
基礎からの分析法バリデーション
第1講 統計の基礎
第2講 分析法バリデーションへの応用(真度と精度、直線性、検出限界、その他)
SSL/TLS対応ページ(https)からの情報送信は暗号化により保護されます。
サイトマップ
サイエンス&テクノロジー
東京都港区浜松町1-2-12
浜松町F-1ビル7F
TEL:03-5733-4188
FAX:03-5733-4187
