書籍

≪統計が苦手な人のための≫
治験実施/新薬申請時における
分析法バリデーションの妥当性と実施範囲

~各パラメータ設定/同等性評価/照会事項の回答方法~

発刊日 2012年10月23日
体裁B5判並製本  212頁
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ISBNコード978-4-86428-057-0
CコードC3047
※絶版となりました。(更新:2018/10/2)※

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『統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性』
グローバルに対応する≪統計が苦手な人のための≫シリーズ第2弾!!
3極申請を見据えた規格設定と開発段階ごとの分析法バリデーション実施範囲
試験法技術移転および分析法変更に伴う同等性評価
バイオ医薬品の規格設定と分析法バリデーション実施範囲