C250950d:「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース　【Dセミナー】応用　「プロセスバリデーションと品質年次照査への応用」

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セミナーセミナー番号:C250950d(医薬品品質統計D「プロセスバリ・品質年次照査」)

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品質力をアップする
「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース
【Dセミナー】応用

「プロセスバリデーションと品質年次照査への応用」

【受講者限定特典】統計実習用Excelデータ配布
計算のデモや演習を組み込んでありますので、統計初心者の方も安心してご参加下さい。

受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ（撮影時期は、配信開始月になります）

本セミナーは、「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【全7セミナー】のDセミナーになります
※単セミナーでの受講も可能です。

品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース
≫【全7セミナー】申込み・詳細はこちら

コース趣旨：
　医薬品や医療機器の品質は外観からでは判断できないため、我々には使用者(医療関係者や患者)に具体的な安心感を与える義務（説明責任）があります。ここで言う具体的な安心感とはエビデンスに基づいた科学的根拠のことです。そのためには統計の基礎はもとより、検定、推定、サンプリング理論、実験計画法と幅広い力量が必要です。これを隈なく学びたいと言う方も、一部分だけで十分と言う方もいると思います。

　そこで、本コースでは共通基礎といくつかの応用講座として取捨選択できるようにしました。統計は具体的なデータを用いて絵やグラフを使いながら勉強していくと意外と分かりやすいものです。全ての講座に計算のデモや演習を組み込んでありますので、統計初心者の方も安心してご参加下さい。皆様が日常的に直面している問題解決に少しでもお役に立てれば幸いです。

　各応用講座の内容は相互に関係はありますが独立していますので、他の講座を受講していなければ理解できないということはありません。

本ページは、全セミナー受講の申込みページになります
▼選択受講の場合、各ページからそれぞれ申込みください▼

セミナー（全7講座）
【A1セミナー】共通基礎1	≫「データサイエンスの基礎」（撮影時期：2025年7月）本講座は統計に関する予備知識は不要です。
	視聴期間：配信開始日2025年8月29日（配信開始後は申込日）～2025年11月30日まで映像時間：約3時間
【A2セミナー】共通基礎2	≫「統計を用いた品質管理の手法」（撮影時期：2025年8月）本講座は「共通基礎１」程度の予備知識を前提としています。
	視聴期間：配信開始日2025年8月29日（配信開始後は申込日）～2025年11月30日まで映像時間：約3時間
【Bセミナー】応用	≫「分析法バリデーションへの応用」（撮影時期：2025年8月）本講座は「共通基礎１・２」程度の予備知識を前提としています。
	視聴期間：配信開始日2025年8月29日（配信開始後は申込日）～2025年11月30日まで映像時間：約3時間
【Cセミナー】応用	≫「安定性試験への応用」（撮影時期：2025年9月）本講座は「共通基礎１・２」程度の予備知識を前提としています。
	視聴期間：配信開始日2025年9月30日（配信開始後は申込日）～2025年11月30日まで映像時間：約3時間
【Dセミナー】応用	≫「プロセスバリデーションと品質年次照査への応用」（撮影時期：2025年9月）本講座は「共通基礎１・２」程度の予備知識を前提としています。
	視聴期間：配信開始日2025年9月30日（配信開始後は申込日）～2025年11月30日まで映像時間：約3時間
【Eセミナー】応用	≫「ロットの合否判定における統計」（撮影時期：2025年10月）本講座は「共通基礎１・２」程度の予備知識を前提としています。
	視聴期間：配信開始日2025年10月31日（配信開始後は申込日）～2025年11月30日まで映像時間：約3時間
【Fセミナー】応用	≫「Quality by Designのための実験計画法」（撮影時期：2025年10月）本講座は「共通基礎１・２」程度の予備知識を前提としています。
	視聴期間：配信開始日2025年10月31日（配信開始後は申込日）～2025年11月30日まで映像時間：約3時間

日時

【配信開始日】 2025年9月30日（火）配信開始（配信期間：9/30～11/30）

【申込受付期間】 2025年10月31日（金）まで申込受付中

受講料(税込)

各種割引特典

33,000円 ( E-Mail案内登録価格 31,350円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について

定価：本体30,000円＋税3,000円

E-Mail案内登録価格：本体28,500円＋税2,850円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件

2名で33,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額16,500円)

特典

統計実習用Excelデータを配布します　
※受講後もExcelデータを用いて統計処理の演習計算が行えます。

配布資料

製本テキスト
　　※申込み日から営業日3日までに発送いたします。

オンライン配信

アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

視聴期間：配信開始日（申込日）から11/30まで（期間中は何度でも視聴可）

映像時間：約3時間

セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
【申込み完了後】より視聴用リンクが表示されます。

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

■Excel実習について■ (必須ではございません)

本セミナーの講演中にExcel実習を行う箇所がございます。
参加される際に、配布Excelをもとに実施していただくと理解度が深まります。なお、演習は講師のデモも同時進行で行いますので、実施しなくても支障ありません。
Excel実習を実施する際は、Excelアドイン「分析ツール」を組み込んでください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

スタット・イメージング・ラボ代表　福田晃久氏　≫【講師紹介】

　　[主な研究・業務]
　　・物理化学　・統計的品質管理　・医薬品の品質管理、品質保証（特にGMP分野）

セミナー講演内容

映像時間：約3時間

※本講座は「共通基礎１・２」程度の予備知識を前提としています。

　GMP/GQPを効果的に進めるには製造工程の理解が不可欠です。実際PIC/Sガイドラインでも、プロセスバリデーションの目的は工程の理解にあると明言しています。これはメカニズムの定性的な理解に止まらず、因果関係を定量的に理解することを意味しています。しかしPVはたった3ロット、運転免許で言えば仮免に過ぎません。工程の本当の姿（実力）は定常生産品で評価すべきです。これがAnnual Product Reviewの大きな目的です。
　ところが多くのレポートは単にデータを羅列したものか、せいぜい折れ線グラフ止まりです。観察されたデータが規格に入っていれば「問題なし」で終了。本講座では、実際にデータを用いて統計的方法の具体的な適用方法、考察のポイントなどを解説していきます。試験を含めた製造工程のリスク評価を正しく行い、製品回収の予防につながれば幸いです。

得られる知識：

・試験室で得られるデータの汎用的な解析方法
・試験項目ごとのトレンド評価法

講演内容：

１．プロセスバリデーションの目的とその限界
２．工程能力指数
　2.1 工程能力指数の考え方
　2.2 工程平均が規格の中央にない場合
３．工程のばらつきを解明する方法
　3.1 図によるイメージ的な理解
　3.2 実験データの構造
　3.3 実験データと解析結果
　3.4 枝分かれ分散分析の解析結果
４．プロセスバリデーションへの適用事例
　4.1 生データと解析
　4.2 解析からリスクアセスメントへ
５．品質の年次照査各論
　5.1 定量(測定値をそのまま規格と比較する場合)
　5.2 類縁物質
　5.3 製剤均一性試験(測定値から新たな評価指標を構成する場合)
　5.4 溶出試験
□講演内容に関する質問はお問い合わせより可能です□

セミナーリクエスト

セミナー（全7講座）
【A1セミナー】共通基礎1	≫「データサイエンスの基礎」（撮影時期：2025年7月）本講座は統計に関する予備知識は不要です。
	視聴期間：配信開始日2025年8月29日（配信開始後は申込日）～2025年11月30日まで映像時間：約3時間
【A2セミナー】共通基礎2	≫「統計を用いた品質管理の手法」（撮影時期：2025年8月）本講座は「共通基礎１」程度の予備知識を前提としています。
	視聴期間：配信開始日2025年8月29日（配信開始後は申込日）～2025年11月30日まで映像時間：約3時間
【Bセミナー】応用	≫「分析法バリデーションへの応用」（撮影時期：2025年8月）本講座は「共通基礎１・２」程度の予備知識を前提としています。
	視聴期間：配信開始日2025年8月29日（配信開始後は申込日）～2025年11月30日まで映像時間：約3時間
【Cセミナー】応用	≫「安定性試験への応用」（撮影時期：2025年9月）本講座は「共通基礎１・２」程度の予備知識を前提としています。
	視聴期間：配信開始日2025年9月30日（配信開始後は申込日）～2025年11月30日まで映像時間：約3時間
【Dセミナー】応用	≫「プロセスバリデーションと品質年次照査への応用」（撮影時期：2025年9月）本講座は「共通基礎１・２」程度の予備知識を前提としています。
	視聴期間：配信開始日2025年9月30日（配信開始後は申込日）～2025年11月30日まで映像時間：約3時間
【Eセミナー】応用	≫「ロットの合否判定における統計」（撮影時期：2025年10月）本講座は「共通基礎１・２」程度の予備知識を前提としています。
	視聴期間：配信開始日2025年10月31日（配信開始後は申込日）～2025年11月30日まで映像時間：約3時間
【Fセミナー】応用	≫「Quality by Designのための実験計画法」（撮影時期：2025年10月）本講座は「共通基礎１・２」程度の予備知識を前提としています。
	視聴期間：配信開始日2025年10月31日（配信開始後は申込日）～2025年11月30日まで映像時間：約3時間

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