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May 8, 2017
バイオ医薬品・タンパク質医薬品の試験室におけるQC/QAと
製造工程の変更に伴う同等性／同質性評価および変更管理
～業務で必要となる生体物質、特にタンパク質に関する知識・分析技術の習得～
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
【講師からのコメント】
これまで低分子医薬を経験してきたQC/QA担当者が、バイオ医薬やタンパク質医薬を担当することになると戸惑うことも多いと思われる。とはいえ、QC/QAで留意しなければならない点は基本的には同じである。異なるのは、生体物質やタンパク質が対象となる点である。
多くの場合、生体物質、特にタンパク質に関する知識が不足していると予想される。タンパク質の特性や構造などについて解説し、タンパク質で押さえるべき知識をお伝えする。その上で、品質試験についてQC/QAで留意すべき点を解説する。そこには、重要品質特性や変更管理と同等性／同質性評価も含む。
なお、参考図書として「基礎の生化学（第３版、猪飼篤著、東京化学同人）」を掲げるが、本セミナーの聴講に必須というわけではない。
【得られる知識】
【会場受講者、Live配信受講者 特典のご案内】
会場受講者とLive配信受講者には、特典（無料）として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。振り返り学習にぜひ活用ください。
会場受講者とLive配信受講者には、特典（無料）として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。振り返り学習にぜひ活用ください。
低分子医薬を経験してきたQC/QA担当者は、
なぜバイオ医薬品・タンパク質医薬品になると戸惑うのか。
本セミナーでは、バイオ医薬品・タンパク質医薬品を担当する試験室担当者が、
悩みやすい、抑えるべきポイントをわかりやすくご解説いただきます。
なぜバイオ医薬品・タンパク質医薬品になると戸惑うのか。
本セミナーでは、バイオ医薬品・タンパク質医薬品を担当する試験室担当者が、
悩みやすい、抑えるべきポイントをわかりやすくご解説いただきます。
【講師からのコメント】
これまで低分子医薬を経験してきたQC/QA担当者が、バイオ医薬やタンパク質医薬を担当することになると戸惑うことも多いと思われる。とはいえ、QC/QAで留意しなければならない点は基本的には同じである。異なるのは、生体物質やタンパク質が対象となる点である。
多くの場合、生体物質、特にタンパク質に関する知識が不足していると予想される。タンパク質の特性や構造などについて解説し、タンパク質で押さえるべき知識をお伝えする。その上で、品質試験についてQC/QAで留意すべき点を解説する。そこには、重要品質特性や変更管理と同等性／同質性評価も含む。
なお、参考図書として「基礎の生化学（第３版、猪飼篤著、東京化学同人）」を掲げるが、本セミナーの聴講に必須というわけではない。
【得られる知識】
・タンパク質に関する知識
・タンパク質医薬の特性
・タンパク質の分析技術
・QC/QAの留意点
・変更管理と同等性／同質性評価
・タンパク質医薬の特性
・タンパク質の分析技術
・QC/QAの留意点
・変更管理と同等性／同質性評価
このセミナーの受付は終了致しました。
| 日時 | 【会場受講】 2025年10月27日（月） 13:00～16:30 |
|
|---|---|---|
| 【Live配信】 2025年10月27日（月） 13:00～16:30 |
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| 【アーカイブ受講】 2025年11月11日（火） まで受付（配信期間：11/11～11/26） |
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| 会場 | 【会場受講】 東京・品川区大井町 きゅりあん 4F 研修室 |
会場地図 |
| 【Live配信】 オンライン配信 |
会場地図 | |
| 【アーカイブ受講】 オンライン配信 |
会場地図 | |
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受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】 本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です |
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| 配布資料 | Live配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定) ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、 開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。 Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。 アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送) 会場受講：製本テキスト(会場にて直接お渡しします) | |
| オンライン配信 | アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 ※（会場での）講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。 | |
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セミナー講師
元 株式会社東レリサーチセンター 医薬信頼性保証室 室長 川口 謙 氏 【講師紹介】
【ご経歴】
東京大学大学院理学系研究科生物化学専攻修士課程修了後、
（株）東レリサーチセンターにて28年間、核磁気共鳴（NMR）及び円偏光二色性（CD）によるタンパク質、ペプチド、糖鎖、低分子医薬品の構造解析業務に従事。
その間、オックスフォード大学に海外留学。
その後、12年間、品質管理、品質保証に従事。
構造解析研究室長、医薬信頼性保証室長を歴任。
2022年4月 退職。
現在、セミナー講師や執筆活動以外に、製薬会社などで品質管理・品質保証のアドバイザーも務める。
【ご経歴】
東京大学大学院理学系研究科生物化学専攻修士課程修了後、
（株）東レリサーチセンターにて28年間、核磁気共鳴（NMR）及び円偏光二色性（CD）によるタンパク質、ペプチド、糖鎖、低分子医薬品の構造解析業務に従事。
その間、オックスフォード大学に海外留学。
その後、12年間、品質管理、品質保証に従事。
構造解析研究室長、医薬信頼性保証室長を歴任。
2022年4月 退職。
現在、セミナー講師や執筆活動以外に、製薬会社などで品質管理・品質保証のアドバイザーも務める。
セミナー講演内容
１．タンパク質とは
1.1 アミノ酸とその種類及び性質
1.2 等電点
1.3 ペプチド結合
1.4 一次構造、高次構造
1.5 紫外吸収
1.6 分子量
1.7 抗体分子
1.8 翻訳後修飾、アイソフォーム、構造不均一性（分子変化体）
２．タンパク質で用いられる分析技術
2.1 定量法、活性測定法
2.2 精製法
2.3 アミノ酸組成分析
2.4 電気泳動
2.5 分子量測定
2.6 アミノ酸配列
2.7 ペプチドマップ、LC-MS
2.8 ジスルフィド結合
2.9 高次構造（二次構造、三次構造、四次構造）
2.10 糖鎖分析
３．QC/QAの留意点と信頼性確保
3.1 低分子医薬と共通する留意点
3.2 タンパク質医薬での留意点
3.2.1 構造式のミス
3.2.2 定量分析の留意点
3.2.3 タンパク質医薬品の構成成分と重要品質特性
3.3 製造工程の変更に伴う同等性／同質性評価および変更管理
□質疑応答・名刺交換□
1.1 アミノ酸とその種類及び性質
1.2 等電点
1.3 ペプチド結合
1.4 一次構造、高次構造
1.5 紫外吸収
1.6 分子量
1.7 抗体分子
1.8 翻訳後修飾、アイソフォーム、構造不均一性（分子変化体）
２．タンパク質で用いられる分析技術
2.1 定量法、活性測定法
2.2 精製法
2.3 アミノ酸組成分析
2.4 電気泳動
2.5 分子量測定
2.6 アミノ酸配列
2.7 ペプチドマップ、LC-MS
2.8 ジスルフィド結合
2.9 高次構造（二次構造、三次構造、四次構造）
2.10 糖鎖分析
３．QC/QAの留意点と信頼性確保
3.1 低分子医薬と共通する留意点
3.2 タンパク質医薬での留意点
3.2.1 構造式のミス
3.2.2 定量分析の留意点
3.2.3 タンパク質医薬品の構成成分と重要品質特性
3.3 製造工程の変更に伴う同等性／同質性評価および変更管理
□質疑応答・名刺交換□
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