C260315:ICH Q2(R2) ／Q14・AQbDをふまえたバイオ医薬品の分析法バリデーションと判定基準の設定方法・許容範囲の考え方

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セミナーセミナー番号:C260315(バイオ医薬品・分析法バリ)

医薬品

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ICH Q2(R2) ／Q14・AQbDをふまえた
バイオ医薬品の分析法バリデーションと
判定基準の設定方法・許容範囲の考え方

≪バリデーションパラメータと試験計画例≫
例１：高速液体クロマトグラフィー（HPLC）
例２：酵素免疫測定法（ELISA）

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

バイオ医薬品における分析法バリデーションについての試験法
バイオ医薬品におけるAQbDの考え方とICH Q2（R2）より変更された分析法バリデーションについて解説！
バイオ医薬品の品質評価に資する分析法構築の要点を学ぶ！

バイオ医薬品分析コース【分析法バリデーション】【超遠心分析】
〔両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕

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　　　【Aコース：分析法バリデーション】（3/26開催）※このページのセミナーです
　　　　≫ ICH Q2(R2) ／Q14・AQbDをふまえたバイオ医薬品の分析法バリデーションと判定基準の設定方法・許容範囲の考え方
　　　【Bコース：超遠心分析】（4/22開催）
　　　　≫ バイオ医薬品・ウイルスベクター・遺伝子治療薬における超遠心分析の基礎と品質評価における具体的な分析検討方法

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日時

【ライブ配信受講】 2026年3月26日（木） 13:00～16:30

【アーカイブ配信受講】 2026年4月8日（水）まで受付（配信期間：4/8～4/21）

受講料(税込)

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49,500円 S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について

定価：本体45,000円＋税4,500円

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（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

配布資料

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セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
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（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

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セミナー講師

(株)ユーメディコ研究開発部部長　野田勝紀氏　≫【講師紹介】

　[主な研究・業務]
　バイオ医薬品の凝集体分析
　バイオ医薬品の処方検討
　質量分析を用いたバイオ医薬品の品質管理
　水素重水素交換質量分析を用いた相互作用解析

セミナー趣旨

　近年、ICH Q14で提唱されているAnalytical Quality by Design（AQbD）に基づいた分析法開発が進められ、それに伴う分析法バリデーションのガイドライン（ICH Q2）も大幅改訂された。本セミナーでは、バイオ医薬品におけるAQbDの考え方とICH Q2（R2）より変更された分析法バリデーションについて紹介し、バイオ医薬品の品質評価に資する分析法構築の要点を整理する。

セミナー講演内容

得られる知識：
▼AQbDについての知見
▼分析法バリデーションについての理解
▼バイオ医薬品における分析法バリデーションについての試験法

１．AQbDとICH Q14
　・AQbDとは
　・ICH Q14とは
　・Analytical Target Profile（ATP）の設定
　・リスクアセスメントについて

２．分析法バリデーションとICH Q2
　・ICH Q2とは
　・ICH Q2（R1）からICH Q2（R2）への変更点
　・ICH Q14との関係
　・分析能パラメータ

３．バイオ医薬品の特性解析や品質管理におけると試験法の選定
　・ICH Q6Bに基づいたバイオ医薬品の規格や試験法の選定について
　・標準品/標準物質について
　・特性解析
　・品質管理

３．バリデーションパラメータと試験計画例
　・各分析能パラメータと、そのために必要なバリデーション試験法
　・例１：高速液体クロマトグラフィー（HPLC）
　・例２：酵素免疫測定法（ELISA）

□質疑応答□

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ICH Q2(R2) ／Q14・AQbDをふまえたバイオ医薬品の分析法バリデーションと判定基準の設定方法・許容範囲の考え方

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基礎からの分析法バリデーション
　
　第1講　統計の基礎
　第2講　分析法バリデーションへの応用（真度と精度、直線性、検出限界、その他）