1.　カルタヘナ議定書とカルタヘナ法
2.　カルタヘナ議定書の概要

1.　カルタヘナ法の構成
2.　第1 章
3.　第2 章
4.　第3 ～ 5 章

1.　生物の定義
2.　遺伝子組換え生物等の定義

1.　拡散防止措置の規定

1.　生物多様性影響評価とは
2.　生物多様性影響評価の手順

1.　研究開発における第二種使用等
2.　産業利用における第二種使用等

1.　運用の流れ
2.　承認申請・確認申請FAQ

Q1：プラスミドにカルタヘナ法は適用されるか？
Q2：ヒトiPS 細胞にカルタヘナ法は適用されるか？
Q3：遺伝子組換え微生物を使って医薬品等を製造するにあたり，どのような場合に第二種使用等の
　　 大臣確認が必要か？
Q4：融合タンパク質や部分配列について，GILSP 告示別表の範囲をどう解釈するか？
Q5：開発のどの段階から第二種使用等の大臣確認が必要か？
Q6：治験に用いる遺伝子組換えウイルスについて，治験開始前に必要とされる非臨床安全性試験も
　　 産業利用として第二種使用等の大臣確認が必要か？
Q7：研究開発用に製造した遺伝子組換えウイルスを治験に用いるにはどうするか？
Q8：第Ⅰ相試験では海外で製造したベクターを用いたが，第Ⅱ相試験では国内製造に切り替えたい。
　　 第二種使用等の大臣確認はいつまでに取得すべきか？
Q9：既に製造販売承認を受けている製品を他社から製造移管する場合，第二種使用等の大臣確認は
　　 いつまでに取得すべきか？
Q10：第二種使用等確認申請書の雛型はあるか？
Q11：輸入した遺伝子組換えウイルスを用いてin vivo 遺伝子治療の治験を行う場合，不要となった
　　 製品の廃棄はどうするか？
Q12：第二種使用等確認申請はどのように行われるか？
Q13：いわゆるex vivo 遺伝子治療の治験を行うにあたり，第一種使用等の承認申請をする必要があるか？
Q14：遺伝子治療臨床研究に係る第一種使用等はどこに承認申請するか？
Q15：治験のための第一種使用等はどこに承認申請するか？
Q16：遺伝子治療の多施設共同治験を行う場合，治験実施施設ごとに第一種使用規程の承認申請を
　　 する必要があるか？
Q17：患者に遺伝子組換えウイルスを直接投与するin vivo 遺伝子治療では，患者を個室管理することが
　　 必須か？
Q18：第一種使用規程によって患者を個室管理する場合，その期間はどのくらい必要か？
Q19：治験にて遺伝子組換えウイルスを投与された患者の検査検体の取扱いはどうするか？
Q20：承認された第一種仕様規程はどこに公表されるのか？
Q21：第一種使用規程・生物多様性影響評価書に特許出願中の情報が含まれるが，どうしたらよいか？
Q22：カルタヘナ法に関する申請手続きに関する情報はどこで入手できるか？

1.　カルタヘナ議定書
2.　カルタヘナ法
3.　主務大臣政令