eBookebook番号:EB025(カルタヘナ法)
- ホーム
- / ebook
【規制解説シリーズ】
バイオ医薬品・再生医療等製品開発のためのカルタヘナ法
<ebook> 資料集
配信開始日 | 2018年5月29日 |
---|---|
フォーマット | PDF(コンテンツ保護のためアプリケーション「bookend」より閲覧) |
体裁 | B5 105頁(ebook版) |
価格(税込)
各種割引特典
|
22,000円
( E-Mail案内登録価格 20,900円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体20,000円+税2,000円
E-Mail案内登録価格:本体19,000円+税1,900円
|
(アカデミー割引対象外) |
|
アカウント数 | アカウント数 :5アカウント 【アカウントの追加方法】 ※購入者以外に最大4アカウントまで追加可能(無料) 閲覧可能PC数 :2台/1アカウント(同一アカウントに限る) |
閲覧期間 | 無期限 |
オフライン閲覧 | 可能 |
対応OS・デバイス | Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末(iPhone,iPadなど) |
注意事項 | ebookのダウンロードは、S&T会員「マイページ」内で行いますので、S&T会員登録(無料)が必須です。 |
ISBNコード | ISBN978-4-86428-177-5 |
Cコード | C3047 |
規制当局において医薬品や再生医療等製品開発・製造についてカルタヘナ法に関する審査や文書作成支援を行ってきた観点より ◎とにかく法律関係の文書は読みにくい, その上必要な文書がどこにあるか わからないので全体像がつかみにく、、、 ◎それ故か誤解も多く生じ,結果として開発者が 困るという図式である! 申請する立場としては、何をどこで参照したら わからない、というのが一番困る! ✔本資料は、散在している(ように見える)カルタ ヘナ議定書やカルタヘナ法関連法令,通知等を 資料としてまとめ,読者が最短で参照できる ようにした資料です! ✔また、開発者からよく問われる事柄【Q&A】を 取り上げ、該当資料を引きながら実用に役立つ 解説書です! |
【解説内で関連法令・通知が表記されています】 (例) |
著者
自治医科大学 臨床研究支援センター 教授 医学博士 久米 晃啓 氏 【講師紹介】 |
[元 医薬品医療機器総合機構 主任専門員] |
書籍趣旨
筆者はこれまで,大学においては遺伝子組換え実験,規制当局においては医薬品や再生医療等製品開発・製造についてカルタヘナ法に関する審査や文書作成支援を行ってきた。その中で改めて感じたのが,とにかく法律関係の文書は読みにくい,その上必要な文書がどこにあるかわからないので全体像がつかみにくいという事であった。それ故か誤解も多く生じ,結果として開発者が困るという図式である。
カルタヘナ法はあくまで国内法であるが,その寄って立つところは国際条約であり,批准した各国はそれぞれ歴史的・文化的背景も含めた法体系に沿ってこれに対応している。我が国においては,実際の利用者,特に医学研究関係者が事の重大さに気づかないうち法の制定作業が進んでしまったのかもしれないが,既に法律として存在している。現時点では,法制定の経緯や国際的な状況を理解した上で,関連法令の意図するところや運用の流れを読み解き,現状に照らして不合理な点は改善を求めていくべきであろう。一面だけを恣意的に(あるいは無知の故か)取り上げ,医薬品開発や国際競争の妨げになっていると批判する向きもあるが,法は正しく理解して利用することがスムーズな開発に繋がるというのが筆者の立場である。実際,本書執筆の過程で,法そのものが開発者を縛っているわけではないということが改めて確認できた。一方で医療製品開発においては,安全性や国民感情を意識した慎重な運用が過剰な規制という印象を与えていたことも事実であり,それも実情に合わせて変えていこうという流れが見てとれる。
そこで本書では,散在している(ように見える)カルタヘナ議定書やカルタヘナ法関連法令,通知等を資料としてまとめ,読者が最短で参照できるようにした。その上で,本文では開発者からよく問われる事柄を取り上げ,該当資料を引きながら実用に役立つ解説をしようと試みた。
本書が真に人々の役に立つ医療製品開発の一助になれば望外の喜びである。
目次
2. カルタヘナ議定書の概要
Ⅱ. カルタヘナ法の概要
2. 第1 章
3. 第2 章
4. 第3 ~ 5 章
Ⅲ. 遺伝子組換え生物等の定義
2. 遺伝子組換え生物等の定義
Ⅳ. 拡散防止措置
Ⅴ. 第一種使用等
2. 生物多様性影響評価の手順
Ⅵ. 第二種使用等
2. 産業利用における第二種使用等
Ⅶ. 運用の流れと申請手続き
2. 承認申請・確認申請FAQ
Q2:ヒトiPS 細胞にカルタヘナ法は適用されるか?
Q3:遺伝子組換え微生物を使って医薬品等を製造するにあたり,どのような場合に第二種使用等の
大臣確認が必要か?
Q4:融合タンパク質や部分配列について,GILSP 告示別表の範囲をどう解釈するか?
Q5:開発のどの段階から第二種使用等の大臣確認が必要か?
Q6:治験に用いる遺伝子組換えウイルスについて,治験開始前に必要とされる非臨床安全性試験も
産業利用として第二種使用等の大臣確認が必要か?
Q7:研究開発用に製造した遺伝子組換えウイルスを治験に用いるにはどうするか?
Q8:第Ⅰ相試験では海外で製造したベクターを用いたが,第Ⅱ相試験では国内製造に切り替えたい。
第二種使用等の大臣確認はいつまでに取得すべきか?
Q9:既に製造販売承認を受けている製品を他社から製造移管する場合,第二種使用等の大臣確認は
いつまでに取得すべきか?
Q10:第二種使用等確認申請書の雛型はあるか?
Q11:輸入した遺伝子組換えウイルスを用いてin vivo 遺伝子治療の治験を行う場合,不要となった
製品の廃棄はどうするか?
Q12:第二種使用等確認申請はどのように行われるか?
Q13:いわゆるex vivo 遺伝子治療の治験を行うにあたり,第一種使用等の承認申請をする必要があるか?
Q14:遺伝子治療臨床研究に係る第一種使用等はどこに承認申請するか?
Q15:治験のための第一種使用等はどこに承認申請するか?
Q16:遺伝子治療の多施設共同治験を行う場合,治験実施施設ごとに第一種使用規程の承認申請を
する必要があるか?
Q17:患者に遺伝子組換えウイルスを直接投与するin vivo 遺伝子治療では,患者を個室管理することが
必須か?
Q18:第一種使用規程によって患者を個室管理する場合,その期間はどのくらい必要か?
Q19:治験にて遺伝子組換えウイルスを投与された患者の検査検体の取扱いはどうするか?
Q20:承認された第一種仕様規程はどこに公表されるのか?
Q21:第一種使用規程・生物多様性影響評価書に特許出願中の情報が含まれるが,どうしたらよいか?
Q22:カルタヘナ法に関する申請手続きに関する情報はどこで入手できるか?
Ⅷ. 参考文献・URL
Ⅸ. 資料
2. カルタヘナ法
3. 主務大臣政令
著者
自治医科大学 臨床研究支援センター 教授 医学博士 久米 晃啓 氏 【講師紹介】 |
[元 医薬品医療機器総合機構 主任専門員] |
書籍趣旨
筆者はこれまで,大学においては遺伝子組換え実験,規制当局においては医薬品や再生医療等製品開発・製造についてカルタヘナ法に関する審査や文書作成支援を行ってきた。その中で改めて感じたのが,とにかく法律関係の文書は読みにくい,その上必要な文書がどこにあるかわからないので全体像がつかみにくいという事であった。それ故か誤解も多く生じ,結果として開発者が困るという図式である。
カルタヘナ法はあくまで国内法であるが,その寄って立つところは国際条約であり,批准した各国はそれぞれ歴史的・文化的背景も含めた法体系に沿ってこれに対応している。我が国においては,実際の利用者,特に医学研究関係者が事の重大さに気づかないうち法の制定作業が進んでしまったのかもしれないが,既に法律として存在している。現時点では,法制定の経緯や国際的な状況を理解した上で,関連法令の意図するところや運用の流れを読み解き,現状に照らして不合理な点は改善を求めていくべきであろう。一面だけを恣意的に(あるいは無知の故か)取り上げ,医薬品開発や国際競争の妨げになっていると批判する向きもあるが,法は正しく理解して利用することがスムーズな開発に繋がるというのが筆者の立場である。実際,本書執筆の過程で,法そのものが開発者を縛っているわけではないということが改めて確認できた。一方で医療製品開発においては,安全性や国民感情を意識した慎重な運用が過剰な規制という印象を与えていたことも事実であり,それも実情に合わせて変えていこうという流れが見てとれる。
そこで本書では,散在している(ように見える)カルタヘナ議定書やカルタヘナ法関連法令,通知等を資料としてまとめ,読者が最短で参照できるようにした。その上で,本文では開発者からよく問われる事柄を取り上げ,該当資料を引きながら実用に役立つ解説をしようと試みた。
本書が真に人々の役に立つ医療製品開発の一助になれば望外の喜びである。
目次
2. カルタヘナ議定書の概要
Ⅱ. カルタヘナ法の概要
2. 第1 章
3. 第2 章
4. 第3 ~ 5 章
Ⅲ. 遺伝子組換え生物等の定義
2. 遺伝子組換え生物等の定義
Ⅳ. 拡散防止措置
Ⅴ. 第一種使用等
2. 生物多様性影響評価の手順
Ⅵ. 第二種使用等
2. 産業利用における第二種使用等
Ⅶ. 運用の流れと申請手続き
2. 承認申請・確認申請FAQ
Q2:ヒトiPS 細胞にカルタヘナ法は適用されるか?
Q3:遺伝子組換え微生物を使って医薬品等を製造するにあたり,どのような場合に第二種使用等の
大臣確認が必要か?
Q4:融合タンパク質や部分配列について,GILSP 告示別表の範囲をどう解釈するか?
Q5:開発のどの段階から第二種使用等の大臣確認が必要か?
Q6:治験に用いる遺伝子組換えウイルスについて,治験開始前に必要とされる非臨床安全性試験も
産業利用として第二種使用等の大臣確認が必要か?
Q7:研究開発用に製造した遺伝子組換えウイルスを治験に用いるにはどうするか?
Q8:第Ⅰ相試験では海外で製造したベクターを用いたが,第Ⅱ相試験では国内製造に切り替えたい。
第二種使用等の大臣確認はいつまでに取得すべきか?
Q9:既に製造販売承認を受けている製品を他社から製造移管する場合,第二種使用等の大臣確認は
いつまでに取得すべきか?
Q10:第二種使用等確認申請書の雛型はあるか?
Q11:輸入した遺伝子組換えウイルスを用いてin vivo 遺伝子治療の治験を行う場合,不要となった
製品の廃棄はどうするか?
Q12:第二種使用等確認申請はどのように行われるか?
Q13:いわゆるex vivo 遺伝子治療の治験を行うにあたり,第一種使用等の承認申請をする必要があるか?
Q14:遺伝子治療臨床研究に係る第一種使用等はどこに承認申請するか?
Q15:治験のための第一種使用等はどこに承認申請するか?
Q16:遺伝子治療の多施設共同治験を行う場合,治験実施施設ごとに第一種使用規程の承認申請を
する必要があるか?
Q17:患者に遺伝子組換えウイルスを直接投与するin vivo 遺伝子治療では,患者を個室管理することが
必須か?
Q18:第一種使用規程によって患者を個室管理する場合,その期間はどのくらい必要か?
Q19:治験にて遺伝子組換えウイルスを投与された患者の検査検体の取扱いはどうするか?
Q20:承認された第一種仕様規程はどこに公表されるのか?
Q21:第一種使用規程・生物多様性影響評価書に特許出願中の情報が含まれるが,どうしたらよいか?
Q22:カルタヘナ法に関する申請手続きに関する情報はどこで入手できるか?
Ⅷ. 参考文献・URL
Ⅸ. 資料
2. カルタヘナ法
3. 主務大臣政令
関連商品
特許請求の最新事例をふまえた遺伝子治療/再生医療の特許戦略<広くて強い特許を取得する>
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
非GLP試験における信頼性確保<計画書・試験の記録(生データ)・報告書/逸脱と品質レベル>
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】
電子化/MES・LIMS導入・連携コース
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
生成AIを活用した医薬品特許戦略の新たな視点(タイミングと特許調査)~生成AIを活用した登録特許の事例分析~
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)<管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示>
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【オンデマンド配信】【2日間集中コース】バイオ医薬品のCTD(CMC):妥当性の根拠とまとめ方(Part1,2)(バイオ医薬品(CMC)マスターコース6)
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理(バイオ医薬品(CMC)マスターコース4)
【オンデマンド配信】バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価(バイオ医薬品(CMC)マスターコース1)
【オンデマンド配信】バイオ医薬品(抗体医薬品)の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用(バイオ医薬品(CMC)マスターコース3)
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略-拒絶対応と特許活用の徹底分析-
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
【研究開発動向:2時間セミナー】医薬品開発に使えるタンパク質の理論的デザイン法とタンパク質のフォールディング予測法
受講可能な形式:【Live配信】
バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
【研究開発動向:2時間セミナー】ミトコンドリア医薬における開発・技術動向と実用化に向けた課題
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
LNP(脂質ナノ粒子)製剤における品質評価/製剤設計・品質管理・製造プロセスとDDS技術・動向 NEW
受講可能な形式:【Live配信】のみ
動物細胞におけるバイオリアクターの装置・操作設計/スケールアップと大量培養における注意点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
【研究開発動向:2時間セミナー】抗体の基本構造と糖鎖修飾を利用した均一ADCの合成
受講可能な形式:【Live配信】
【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【製本版+ebook版】<バイオCTDシリーズ2>バイオ医薬品(抗体医薬品)CTD-CMC記載の要点
バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性確保
第3期受講(2024年11月21日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
第3期受講生(2024年11月21日開講)
第1講:【E&L基礎知識編】 E&L基本知識 『E&Lの概要と国内外規制の理解』
第2講:【E&L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講:【E&L評価編】 『E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講:【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
第2期受講(2024年12月12日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
第2期受講生(2024年12月12日開講)
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ~微生物とコンタミ対応~』
第3期受講(2024年12月17日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門/試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
第3期受講生(2024年12月17日開講)
第3期受講(2025年3月12日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
第3期受講生(2025年3月12日開講)
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ~微生物とコンタミ対応~』
第1期受講(2024年5月22日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法
第1期受講生(2024年5月22日開講)
第1講:【E&L基礎知識編】 E&L基本知識 『E&Lの概要と国内外規制の理解』
第2講:【E&L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講:【E&L評価編】 『E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講:【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
第1期受講(2024年6月18日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門/試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本
第1期受講生(2024年6月18日開講)
第2期受講(2024年8月21日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法
第2期受講生(2024年8月21日開講)
第1講:【E&L基礎知識編】 E&L基本知識 『E&Lの概要と国内外規制の理解』
第2講:【E&L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講:【E&L評価編】 『E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講:【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
第1期受講(2024年9月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践
第1期受講生(2024年9月9日開講)
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ~微生物とコンタミ対応~』
第2期受講(2024年9月17日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門/試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本
第2期受講生(2024年9月17日開講)
特許請求の最新事例をふまえた遺伝子治療/再生医療の特許戦略<広くて強い特許を取得する>
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
非GLP試験における信頼性確保<計画書・試験の記録(生データ)・報告書/逸脱と品質レベル>
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】
電子化/MES・LIMS導入・連携コース
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
生成AIを活用した医薬品特許戦略の新たな視点(タイミングと特許調査)~生成AIを活用した登録特許の事例分析~
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)<管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示>
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【オンデマンド配信】【2日間集中コース】バイオ医薬品のCTD(CMC):妥当性の根拠とまとめ方(Part1,2)(バイオ医薬品(CMC)マスターコース6)
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理(バイオ医薬品(CMC)マスターコース4)
【オンデマンド配信】バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価(バイオ医薬品(CMC)マスターコース1)
【オンデマンド配信】バイオ医薬品(抗体医薬品)の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用(バイオ医薬品(CMC)マスターコース3)
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略-拒絶対応と特許活用の徹底分析-
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
【研究開発動向:2時間セミナー】医薬品開発に使えるタンパク質の理論的デザイン法とタンパク質のフォールディング予測法
受講可能な形式:【Live配信】
バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
【研究開発動向:2時間セミナー】ミトコンドリア医薬における開発・技術動向と実用化に向けた課題
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
LNP(脂質ナノ粒子)製剤における品質評価/製剤設計・品質管理・製造プロセスとDDS技術・動向 NEW
受講可能な形式:【Live配信】のみ
動物細胞におけるバイオリアクターの装置・操作設計/スケールアップと大量培養における注意点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
【研究開発動向:2時間セミナー】抗体の基本構造と糖鎖修飾を利用した均一ADCの合成
受講可能な形式:【Live配信】
【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【製本版+ebook版】<バイオCTDシリーズ2>バイオ医薬品(抗体医薬品)CTD-CMC記載の要点
バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性確保
第3期受講(2024年11月21日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
第3期受講生(2024年11月21日開講)
第1講:【E&L基礎知識編】 E&L基本知識 『E&Lの概要と国内外規制の理解』
第2講:【E&L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講:【E&L評価編】 『E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講:【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
第2期受講(2024年12月12日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
第2期受講生(2024年12月12日開講)
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ~微生物とコンタミ対応~』
第3期受講(2024年12月17日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門/試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
第3期受講生(2024年12月17日開講)
第3期受講(2025年3月12日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
第3期受講生(2025年3月12日開講)
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ~微生物とコンタミ対応~』
第1期受講(2024年5月22日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法
第1期受講生(2024年5月22日開講)
第1講:【E&L基礎知識編】 E&L基本知識 『E&Lの概要と国内外規制の理解』
第2講:【E&L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講:【E&L評価編】 『E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講:【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
第1期受講(2024年6月18日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門/試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本
第1期受講生(2024年6月18日開講)
第2期受講(2024年8月21日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法
第2期受講生(2024年8月21日開講)
第1講:【E&L基礎知識編】 E&L基本知識 『E&Lの概要と国内外規制の理解』
第2講:【E&L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講:【E&L評価編】 『E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講:【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
第1期受講(2024年9月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践
第1期受講生(2024年9月9日開講)
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ~微生物とコンタミ対応~』
第2期受講(2024年9月17日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門/試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本
第2期受講生(2024年9月17日開講)
サイトマップ
サイエンス&テクノロジー
東京都港区浜松町1-2-12
浜松町F-1ビル7F
TEL:03-5733-4188
FAX:03-5733-4187