書籍

<バイオCTDシリーズ2>
バイオ医薬品(抗体医薬品)CTD-CMC記載の要点

~弊社既刊「バイオ医薬品CTD-Qー妥当性の根拠とまとめ方ー」に続くバイオCTD作成シリーズ!
抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス並びにPMDA審査報告書をふまえた
本邦特有のCTD-CMCの記載方法と妥当性を考慮した記載の要点:
製造販売承認申請書とCTD-CMCとの関係、「特性」と「標準物質」「規格及び試験方法」及び「製造」~

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発刊日 2020年12月24日
体裁B5判並製本  165頁
価格(税込)
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アカデミー割引価格:30,800円(28,000円+税)
ISBNコード978-4-86428-237-6
CコードC3047
  弊社既刊「バイオ医薬品CTD-Qー妥当性の根拠とまとめ方ー」に続く 
  バイオCTD作成 シリーズ【第2弾】


抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス並びにPMDA審査報告書をふまえ、
本邦特有のCTD-CMCの記載方法・妥当性を考慮した記載の要点を示す~

 

 本書の出版にあたって 

~業界団体から抗体医薬品を対象としたモジュール 2.3 モックアップが出ている一方、
さらにプラスして、実際に作成する際の観点にさらに踏み込んだ記載方法を希望する声も多くある~


※要望の一例:
「特性解析」実データの解析方法や提示結果からどのようにまとめるか等の
分析手法のノウハウ部分も知りたい
「分析法バリデーション」検討方法や判定基準の妥当性まで言及した内容を知りたい
「規格の妥当性」:当局の求める、市販後を意識した  "より原則的な解説"  を知りたい,   等

上記の観点をふまえ、実際の作成時を想定する際さらに踏み込んだ内容を網羅すべく、
CTD作成の際に重要となる、「データの妥当性」を考慮した観点から記載の要点を示す!

バイオ/抗体医薬品のCTD作成において、
審査担当者に十分理解してもらえるような検討項目・判断基準を満たすためには、
具体的に「何を」「どの程度」記載すればよいのか?
提示するデータで審査側が理解できるかの視点まで言及し、各項目のまとめ方を詳細に解説!

 

-当局は詳しい製造方法の記載/重要工程の説明や管理パラメータの根拠提示を望んでいる-
-特性解析/不純物の項で示した内容をふまえ
品質管理に不可欠な試験方法と管理基準を設定する-

バイオ/抗体医薬品のCTDにおいて、
審査担当者に十分理解してもらえるような検討項目・判断基準を満たすためには
具体的に何をどの程度記載すればよいのか?
市販後ライフサイクルを見据えリスクアセスメントに基づいた品質の一貫性の観点から
照会事項を未然に防ぐために、経験豊富な筆者が各要素を詳細に解説!


◎製造販売承認申請書とCTD-CMCとの関係、「特性」と「標準物質」「規格及び試験方法」及び「製造」
◎開発検体毎に検討し判断基準を設定する際の考え方:各要素を詳細に解説
 
  こんなことがわかる!(一例) 

■一次構造の確認はどのように行えばよいのか?
■工程由来不純物はどのように管理すべきか
■常用標準品と一次標準品とで異なる管理項目はどのように決めればよいか
■確認試験(定性試験)でペプチドマップ法を利用する場合の留意事項は?
■試験方法がふさわしいとはどのように説明するのか
■分析法バリデーションの判定基準はどのように設定するのか
■不純物管理方法における定量限界付近での真度と精度の確認の必要性は?
■バイオシミラーの一次構造の確認では先発との比較だけでよいのか?