C260331: 【ゼロから学ぶ】海外導入品・医薬品開発におけるCTD作成・CMC薬事の基礎と申請の進め方 | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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セミナーセミナー番号:C260331(入門CTD)

医薬品

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【2名同時申込で1名無料】対象セミナーテレワーク応援キャンペーン【オンライン配信セミナー1名受講限定】

【研修パック】対象セミナー（3名以上で1人あたり19,800円）【ライブ配信特典】アーカイブ配信付

【ゼロから学ぶ】
海外導入品・医薬品開発における
CTD作成・CMC薬事の基礎と申請の進め方

～専門用語の整理から、CTD-Q記載例・照会事例
海外データの活用、初めての承認申請書作成まで～

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

「新しく薬事やCMCの担当になったけれど、専門用語が多くて全体像がつかめない…」
「海外からの導入品、日本のルールでどう申請すればいいの？」
「CTD（承認申請書類）をどう書けば、PMDAにスムーズに受理されるの？」

本セミナーは、医薬品開発やCMC薬事の基礎を、専門用語の整理からCTD作成のコツまで
「ゼロから」体系的に学べる初心者必見の講座です。海外導入品ならではのデータ活用術や、
PMDAへの照会対応といった実践的なノウハウを、具体的な記載例とともに分かりやすく解説します。
書類作成の「何を書くべきか」が明確になり、実務ですぐに役立つ全体像を短時間で習得できます。
薬事・研究・製造の各担当者が自信を持って申請業務に取り組めるようになる、最初の一歩に最適な内容です。

　　こんなことが学べます　　
・CTD・CMC薬事業務に必要な視点を整理できる
・自身の業務への具体的な活用ポイントを言語化できる

　　こんな方へおすすめ　　
・初めて薬事・CMC業務に携わる方　基礎から体系的に学びたい。
・研究・製造部門の方　自分の出したデータがどう申請に使われるのか知りたい。
・海外製品の導入担当者　海外データを日本での申請に活かす具体的な手順を知りたい。

日時

【ライブ配信】 2026年3月17日（火） 13:00～16:30

【アーカイブ配信】 2026年4月2日（木）まで受付（配信期間：4/2～4/15）

受講料(税込)

各種割引特典

49,500円 S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について

定価：本体45,000円＋税4,500円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件

2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】

1名申込みの場合：受講料( 定価 39,600円／E-Mail案内登録価格 37,840円 )
　定価：本体36,000円＋税3,600円
　E-Mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円
※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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※他の割引は併用できません。

【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】

本体18,000円＋税1,800円(一人あたり)
※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。
※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
※当社Webサイトからの直接申込み限定です。

特典

ライブ配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

配布資料

ライブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信

Zoomによるライブ信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

神戸大学大学院客員教授
李仁義氏　≫【講師紹介】

【ご略歴】
東京大学農学部にて博士号を取得。ろ過技術会社である日本ポール株式会社応用技術研究所（Scientific & Laboratory Services Division）に15年間勤務し、医薬品製造工程におけるろ過滅菌プロセスの検証に従事した。
その後、中外製薬株式会社 CMC薬事部にて12年間、バイオテクノロジーにより開発された抗体医薬品を中心に、国内およびグローバルのCMC承認申請業務を担当。
2015年より神戸大学大学院科学技術イノベーション研究科において、CMC薬事コンサルティングおよびバイオ生産に関する研究・教育に携わる。現在、同大学大学院客員教授。

【ご専門】
バイオ医薬品の承認申請のCMC薬事。
バイオ医薬品の製造プロセスの現場での経験や、バイオ医薬品の日本国内及び欧米・アジアでの承認の実践を踏まえ、製造プロセスの開発、GMP下での生産、レギュラトリーサイエンスに関する教育研究に従事。

セミナー趣旨

本講演では、研究者、CMC担当者、薬事担当者それぞれの立場に応じて、海外導入品を含む医薬品開発に必要なCTD作成およびCMC薬事の基礎を、専門用語の整理から分かりやすく解説する。
あわせて、初学者においてもCTD-Qの全体像を理解し、実務に活かせるようになることを目指す。

セミナー講演内容

第1部　医薬品開発と承認申請の全体像
　1.   医薬品開発の流れ（研究～承認）
　2.   CTDとは何か、なぜ必要か
　3.   Module 1～5の役割分担
　4.   CTDとICHガイドラインの関係
　5.   日本独自要件（Module 1）の考え方

第2部　CMCとCTD-Q（品質）の基礎
　1.   CMCとは
　　・   CMCの役割と品質の考え方
　2.   CTD-Qの構成と記載の基本
　　・   全体像
　　・   各章の目的と「書くべきこと／書かなくてよいこと」
　　・   初学者が陥りやすい誤解

第3部 CTD-Q記載例
　1.   CTD-Q 記載例の読み方・書き方
　　・   原薬製造工程の説明例
　　・   規格設定・分析法記載の基本
　　・   図表の使い方（工程図・管理戦略）
　2.   ICH Qガイドラインの実務的使い方
　　・   Q2/Q14: 分析法説明の説得力
　　・   Q5A：バイオ品特有のウイルス汚染リスク低減
　　・   Q6A/Q6B：規格設定の根拠
　　・   Q8/Q9/Q10：開発～管理戦略の説明
　　・   Q12：承認後変更を見据えた設計など

第4部海外導入品・海外データ活用の実務
　1.   海外導入品開発の特徴と注意点
　　・   国内開発品との違い
　　・   情報不足・ブラックボックスの考え方
　2.   海外CMCデータの日本申請への活用
　　・   そのまま使えるデータ／追加検討が必要なデータ
　　・   ギャップ分析の進め方
　　・   日本特有の照会ポイント

第5部 PMDA照会対応・申請実務
　1.   PMDA照会事項の典型例と対応方針
　　・   CMCで多い照会パターン
　　・   「概念説明」と「データ提示」の使い分け
　2.   初めての承認申請書作成の進め方
　　・   申請準備のスケジュール
　　・   部門連携（研究・製造・薬事）の実務
　　・   失敗事例から学ぶ改善ポイント

第6部まとめ・質疑応答
　1.   CTD-Q作成・CMC薬事業務で求められる視点
　2.   質疑応答

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