神戸大学大学院  客員教授
李 仁義 氏　≫【講師紹介】

【ご略歴】
東京大学農学部にて博士号を取得。ろ過技術会社である日本ポール株式会社 応用技術研究所（Scientific & Laboratory Services Division）に15年間勤務し、医薬品製造工程におけるろ過滅菌プロセスの検証に従事した。
その後、中外製薬株式会社 CMC薬事部にて12年間、バイオテクノロジーにより開発された抗体医薬品を中心に、国内およびグローバルのCMC承認申請業務を担当。
2015年より神戸大学大学院 科学技術イノベーション研究科において、CMC薬事コンサルティングおよびバイオ生産に関する研究・教育に携わる。現在、同大学大学院客員教授。

【ご専門】 
バイオ医薬品の承認申請のCMC薬事。
バイオ医薬品の製造プロセスの現場での経験や、バイオ医薬品の日本国内及び欧米・アジアでの承認の実践を踏まえ、製造プロセスの開発、GMP下での生産、レギュラトリーサイエンスに関する教育研究に従事。

本講演では、研究者、CMC担当者、薬事担当者それぞれの立場に応じて、海外導入品を含む医薬品開発に必要なCTD作成およびCMC薬事の基礎を、専門用語の整理から分かりやすく解説する。
あわせて、初学者においてもCTD-Qの全体像を理解し、実務に活かせるようになることを目指す。

第1部　医薬品開発と承認申請の全体像
　1.    医薬品開発の流れ（研究～承認）
　2.    CTDとは何か、なぜ必要か
　3.    Module 1～5の役割分担
　4.    CTDとICHガイドラインの関係
　5.    日本独自要件（Module 1）の考え方

第2部　CMCとCTD-Q（品質）の基礎
　1.    CMCとは
　　・    CMCの役割と品質の考え方
　2.    CTD-Qの構成と記載の基本
　　・    全体像
　　・    各章の目的と「書くべきこと／書かなくてよいこと」
　　・    初学者が陥りやすい誤解

第3部 CTD-Q記載例
　1.    CTD-Q 記載例の読み方・書き方
　　・    原薬製造工程の説明例
　　・    規格設定・分析法記載の基本
　　・    図表の使い方（工程図・管理戦略）
　2.    ICH Qガイドラインの実務的使い方
　　・    Q2/Q14: 分析法説明の説得力
　　・    Q5A：バイオ品特有のウイルス汚染リスク低減
　　・    Q6A/Q6B：規格設定の根拠 
　　・    Q8/Q9/Q10：開発～管理戦略の説明
　　・    Q12：承認後変更を見据えた設計 など 

第4部 海外導入品・海外データ活用の実務
　1.    海外導入品開発の特徴と注意点
　　・    国内開発品との違い
　　・    情報不足・ブラックボックスの考え方
　2.    海外CMCデータの日本申請への活用
　　・    そのまま使えるデータ／追加検討が必要なデータ
　　・    ギャップ分析の進め方
　　・    日本特有の照会ポイント

第5部 PMDA照会対応・申請実務
　1.    PMDA照会事項の典型例と対応方針
　　・    CMCで多い照会パターン
　　・    「概念説明」と「データ提示」の使い分け
　2.    初めての承認申請書作成の進め方
　　・    申請準備のスケジュール
　　・    部門連携（研究・製造・薬事）の実務
　　・    失敗事例から学ぶ改善ポイント

第6部 まとめ・質疑応答
　1.    CTD-Q作成・CMC薬事業務で求められる視点
　2.    質疑応答