書籍

バイオ/抗体医薬品・後続品における
CMC研究・申請と同等性確保

~CTD・CMC申請・照会事項・回答と3 極要求の違い~
~3 極GMP 要件と製法変更への対応~

発刊日 2011年8月29日
体裁B5判上製本  252頁
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ISBNコード978-4-86428-026-6 /978-4-86428-026-6-111
CコードC3047
コンパラビリティ(同等性/ 同質性)評価方法、、、何をもって同等性とするか!
承認申請にむけた品質試験・安定性試験や構造・特性解析の実際、、、どんな試験、データが必要か!