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eBookebook番号:EB002(バイオ後続品)

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日本におけるバイオ後続品の承認審査・申請

～同等性を確保するためにどのようなデータが必要か～

配信開始日	2013年2月18日
フォーマット	PDF(コンテンツ保護のためアプリケーション「bookend」より閲覧)
体裁	A4 35頁
価格(税込) 各種割引特典	15,976円 ( S&T会員価格 15,178円 ) S&T会員登録について定価：本体14,524円＋税1,452円会員：本体13,798円＋税1,380円
価格(税込) 各種割引特典	(アカデミー割引対象外)
アカウント数	アカウント数　：5アカウント　　【アカウントの追加方法】　※購入者以外に最大4アカウントまで追加可能(無料) 閲覧可能PC数　：2台／1アカウント（同一アカウントに限る）
閲覧期間	無期限
オフライン閲覧	可能
対応OS・デバイス	Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末(iPhone,iPadなど)
注意事項	ebookのダウンロードは、S&T会員「マイページ」内で行いますので、S&T会員登録（無料）が必須です。
ISBNコード	978-4-86428-084-6
Cコード	C3047

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バイオ後続品の承認申請にむけ品質・安全性・有効性確保、そして同等性確保にどんなデータが必要か！

指針をふまえバイオ後続品開発に当たっての要点を解説。
特に今後進んでいくと考えられるモノクローナル抗体バイオ後続品の開発とは！

国内外で承認されているバイオ後続品の承認審査に用いられたデータパッケージを比較し、必要とされるデータを紐解く！
当局で求められるデータとは？

日本企業のバイオ後続品開発の課題そして対応策は？今後の方向性のヒントを示す！

著者

Part 1　バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保の観点
山口照英　　国立医薬品食品衛生研究所　生物薬品部　客員研究員

Part 2　バイオ後続品の承認審査・申請と同等性確保のポイント
荒戸照世　　北海道大学　大学院医学研究科　レギュラトリーサイエンス部門　教授
(元PMDA)

Part 3　日本企業から見たバイオ後続品開発と課題
野村英昭　　協和キリン富士フイルムバイオロジクス（株）　代表取締役社長

eBookebook番号:EB002(バイオ後続品)

日本におけるバイオ後続品の承認審査・申請

著者

目次

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