EB002:日本におけるバイオ後続品の承認審査・申請 | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍

eBookebook番号:EB002(バイオ後続品)

医薬品

ホーム
/ ebook

eBook

日本におけるバイオ後続品の承認審査・申請

～同等性を確保するためにどのようなデータが必要か～

配信開始日	2013年2月18日
フォーマット	PDF(コンテンツ保護のためアプリケーション「bookend」より閲覧)
体裁	A4 35頁
価格(税込) 各種割引特典	15,976円 ( E-Mail案内登録価格 15,178円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体14,524円＋税1,452円 E-Mail案内登録価格：本体13,798円＋税1,380円
価格(税込) 各種割引特典	(アカデミー割引対象外)
アカウント数	アカウント数　：5アカウント　　【アカウントの追加方法】　※購入者以外に最大4アカウントまで追加可能(無料) 閲覧可能PC数　：2台／1アカウント（同一アカウントに限る）
閲覧期間	無期限
オフライン閲覧	可能
対応OS・デバイス	Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末(iPhone,iPadなど)
注意事項	ebookのダウンロードは、S&T会員「マイページ」内で行いますので、S&T会員登録（無料）が必須です。
ISBNコード	978-4-86428-084-6
Cコード	C3047

ebookの閲覧方法

閲覧に必要なアプリのダウンロード

バイオ後続品の承認申請にむけ品質・安全性・有効性確保、そして同等性確保にどんなデータが必要か！

指針をふまえバイオ後続品開発に当たっての要点を解説。
特に今後進んでいくと考えられるモノクローナル抗体バイオ後続品の開発とは！

国内外で承認されているバイオ後続品の承認審査に用いられたデータパッケージを比較し、必要とされるデータを紐解く！
当局で求められるデータとは？

日本企業のバイオ後続品開発の課題そして対応策は？今後の方向性のヒントを示す！

著者

Part 1　バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保の観点
山口照英　　国立医薬品食品衛生研究所　生物薬品部　客員研究員

Part 2　バイオ後続品の承認審査・申請と同等性確保のポイント
荒戸照世　　北海道大学　大学院医学研究科　レギュラトリーサイエンス部門　教授
(元PMDA)

Part 3　日本企業から見たバイオ後続品開発と課題
野村英昭　　協和キリン富士フイルムバイオロジクス（株）　代表取締役社長

eBookebook番号:EB002(バイオ後続品)

日本におけるバイオ後続品の承認審査・申請

著者

目次

著者

目次

関連商品

【Webセミナー(アーカイブ配信)】一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【Live配信（リアルタイム配信)】新たな裁判例と審査基準の改訂に基づく医薬品特許LCM戦略の新たな視点 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【Live配信（リアルタイム配信)】＜相分離生物学入門＞タンパク質の溶液状態の理解と課題（凝集制御、安定化など）への応用 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【Live配信（リアルタイム配信）】第6回遺伝子治療臨床試験トレーニングコース〜AAVベクターの開発と臨床実装〜 【Live配信（リアルタイム配信）セミナー（会場受講なし）】 ※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信（リアルタイム配信)】中分子医薬品（核酸医薬品、RNA医薬品など）の特許戦略＜先行技術調査・特許性判断・特許侵害の考え方＞ NEW 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【Live配信対応】中分子医薬品／ペプチド医薬品における非臨床安全性評価のポイント 【Live配信セミナー（会場受講あり）】※会社・自宅にいながら受講可能です※ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】【2日間集中コース】バイオ医薬品のCTD(CMC)：妥当性の根拠とまとめ方（Part1,2）（バイオ医薬品(CMC)マスターコース６） 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性／同質性評価（バイオ医薬品(CMC)マスターコース１） 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験（長期保存試験）による有効期間の設定（バイオ医薬品(CMC)マスターコース２） 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品（抗体医薬品）の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用（バイオ医薬品(CMC)マスターコース３） 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理（バイオ医薬品(CMC)マスターコース４） 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法（バイオ医薬品(CMC)マスターコース５） 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

バイオ医薬品の凝集体最小化のための科学と技術 NEW

【Webセミナー(アーカイブ配信)】一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【Live配信（リアルタイム配信)】新たな裁判例と審査基準の改訂に基づく医薬品特許LCM戦略の新たな視点 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【Live配信（リアルタイム配信)】＜相分離生物学入門＞タンパク質の溶液状態の理解と課題（凝集制御、安定化など）への応用 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【Live配信（リアルタイム配信）】第6回遺伝子治療臨床試験トレーニングコース〜AAVベクターの開発と臨床実装〜 【Live配信（リアルタイム配信）セミナー（会場受講なし）】 ※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信（リアルタイム配信)】中分子医薬品（核酸医薬品、RNA医薬品など）の特許戦略＜先行技術調査・特許性判断・特許侵害の考え方＞ NEW 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【Live配信対応】中分子医薬品／ペプチド医薬品における非臨床安全性評価のポイント 【Live配信セミナー（会場受講あり）】※会社・自宅にいながら受講可能です※ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】【2日間集中コース】バイオ医薬品のCTD(CMC)：妥当性の根拠とまとめ方（Part1,2）（バイオ医薬品(CMC)マスターコース６） 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性／同質性評価（バイオ医薬品(CMC)マスターコース１） 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験（長期保存試験）による有効期間の設定（バイオ医薬品(CMC)マスターコース２） 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品（抗体医薬品）の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用（バイオ医薬品(CMC)マスターコース３） 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理（バイオ医薬品(CMC)マスターコース４） 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法（バイオ医薬品(CMC)マスターコース５） 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

バイオ医薬品の凝集体最小化のための科学と技術 NEW

お知らせ

サイトマップ

サイエンス&テクノロジー

【Webセミナー(アーカイブ配信)】一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【Live配信（リアルタイム配信)】新たな裁判例と審査基準の改訂に基づく医薬品特許LCM戦略の新たな視点
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【Live配信（リアルタイム配信)】＜相分離生物学入門＞タンパク質の溶液状態の理解と課題（凝集制御、安定化など）への応用
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【Live配信（リアルタイム配信）】第6回遺伝子治療臨床試験トレーニングコース〜AAVベクターの開発と臨床実装〜
【Live配信（リアルタイム配信）セミナー（会場受講なし）】　※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信（リアルタイム配信)】中分子医薬品（核酸医薬品、RNA医薬品など）の特許戦略＜先行技術調査・特許性判断・特許侵害の考え方＞ NEW
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【Live配信対応】中分子医薬品／ペプチド医薬品における非臨床安全性評価のポイント
【Live配信セミナー（会場受講あり）】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】【2日間集中コース】バイオ医薬品のCTD(CMC)：妥当性の根拠とまとめ方（Part1,2）（バイオ医薬品(CMC)マスターコース６）
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性／同質性評価（バイオ医薬品(CMC)マスターコース１）
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験（長期保存試験）による有効期間の設定（バイオ医薬品(CMC)マスターコース２）
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品（抗体医薬品）の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用（バイオ医薬品(CMC)マスターコース３）
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理（バイオ医薬品(CMC)マスターコース４）
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法（バイオ医薬品(CMC)マスターコース５）
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー