eBook 印刷

日本におけるバイオ後続品の承認審査・申請

~同等性を確保するためにどのようなデータが必要か~

配信開始日 2013年2月18日
フォーマットPDF(コンテンツ保護のためアプリケーション「bookend」より閲覧)
体裁A4 35頁
価格(税込)
各種割引特典
15,976円 ( E-Mail案内登録価格 15,178円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体14,524円+税1,452円
E-Mail案内登録価格:本体13,798円+税1,380円

(アカデミー割引対象外)

アカウント数アカウント数 :5アカウント  【アカウントの追加方法】
 ※購入者以外に最大4アカウントまで追加可能(無料)

閲覧可能PC数 :2台/1アカウント(同一アカウントに限る)
閲覧期間無期限
オフライン閲覧可能
対応OS・デバイスWin・Macの両OS、スマートフォン・読書端末(iPhone,iPadなど)
注意事項ebookのダウンロードは、S&T会員「マイページ」内で行いますので、S&T会員登録(無料)が必須です。
ISBNコード978-4-86428-084-6
CコードC3047
バイオ後続品の承認申請にむけ品質・安全性・有効性確保、そして同等性確保にどんなデータが必要か!

指針をふまえバイオ後続品開発に当たっての要点を解説。
特に今後進んでいくと考えられるモノクローナル抗体バイオ後続品の開発とは!
 
国内外で承認されているバイオ後続品の承認審査に用いられたデータパッケージを比較し、必要とされるデータを紐解く!
当局で求められるデータとは?

日本企業のバイオ後続品開発の課題そして対応策は?今後の方向性のヒントを示す!