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日本におけるバイオ後続品の承認審査・申請

~同等性を確保するためにどのようなデータが必要か~

配信開始日 2013年2月18日
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体裁A4 35頁
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ISBNコード978-4-86428-084-6
CコードC3047
バイオ後続品の承認申請にむけ品質・安全性・有効性確保、そして同等性確保にどんなデータが必要か!

指針をふまえバイオ後続品開発に当たっての要点を解説。
特に今後進んでいくと考えられるモノクローナル抗体バイオ後続品の開発とは!
 
国内外で承認されているバイオ後続品の承認審査に用いられたデータパッケージを比較し、必要とされるデータを紐解く!
当局で求められるデータとは?

日本企業のバイオ後続品開発の課題そして対応策は?今後の方向性のヒントを示す!