eBookebook番号:EB002(バイオ後続品)
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日本におけるバイオ後続品の承認審査・申請
~同等性を確保するためにどのようなデータが必要か~
配信開始日 | 2013年2月18日 |
---|---|
フォーマット | PDF(コンテンツ保護のためアプリケーション「bookend」より閲覧) |
体裁 | A4 35頁 |
価格(税込)
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閲覧期間 | 無期限 |
オフライン閲覧 | 可能 |
対応OS・デバイス | Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末(iPhone,iPadなど) |
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ISBNコード | 978-4-86428-084-6 |
Cコード | C3047 |
指針をふまえバイオ後続品開発に当たっての要点を解説。
特に今後進んでいくと考えられるモノクローナル抗体バイオ後続品の開発とは!
当局で求められるデータとは?
日本企業のバイオ後続品開発の課題そして対応策は?今後の方向性のヒントを示す!
著者
Part 1 バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保の観点 山口 照英 国立医薬品食品衛生研究所 生物薬品部 客員研究員 Part 2 バイオ後続品の承認審査・申請と同等性確保のポイント 荒戸 照世 北海道大学 大学院医学研究科 レギュラトリーサイエンス部門 教授 (元PMDA) Part 3 日本企業から見たバイオ後続品開発と課題 野村 英昭 協和キリン富士フイルムバイオロジクス(株) 代表取締役社長 |
目次
1. バイオ後続品の開発における課題
5. 臨床試験
2. 品質および非臨床試験(比較試験)
3. 臨床試験
4. 効能・効果の外挿可能性
5. 製造販売後調査
著者
Part 1 バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保の観点 山口 照英 国立医薬品食品衛生研究所 生物薬品部 客員研究員 Part 2 バイオ後続品の承認審査・申請と同等性確保のポイント 荒戸 照世 北海道大学 大学院医学研究科 レギュラトリーサイエンス部門 教授 (元PMDA) Part 3 日本企業から見たバイオ後続品開発と課題 野村 英昭 協和キリン富士フイルムバイオロジクス(株) 代表取締役社長 |
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