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日本におけるバイオ後続品の承認審査・申請

～同等性を確保するためにどのようなデータが必要か～

配信開始日 2013年2月18日
フォーマットPDF(コンテンツ保護のためアプリケーション「bookend」より閲覧)
体裁A4 35頁
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ISBNコード978-4-86428-084-6
CコードC3047
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バイオ後続品の承認申請にむけ品質・安全性・有効性確保、そして同等性確保にどんなデータが必要か！

指針をふまえバイオ後続品開発に当たっての要点を解説。
特に今後進んでいくと考えられるモノクローナル抗体バイオ後続品の開発とは！
 
国内外で承認されているバイオ後続品の承認審査に用いられたデータパッケージを比較し、必要とされるデータを紐解く！
当局で求められるデータとは？

日本企業のバイオ後続品開発の課題そして対応策は？今後の方向性のヒントを示す！

著者

Part 1　バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保の観点
山口 照英　　国立医薬品食品衛生研究所　生物薬品部　客員研究員

Part 2　バイオ後続品の承認審査・申請と同等性確保のポイント
荒戸 照世　　北海道大学　大学院医学研究科　レギュラトリーサイエンス部門　教授
(元PMDA)

Part 3　日本企業から見たバイオ後続品開発と課題
野村 英昭　　協和キリン富士フイルムバイオロジクス（株）　代表取締役社長

目次

Part 1　バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保の観点

1.　バイオ後続品の開発における課題
　1.1　バイオ後続品の製法開発
　1.2　品質特性の解析についての課題
　1.3　抗原性
　1.4　先行バイオ医薬品が持つ複数の効能
 
2.　バイオ後続品の製法開発と品質の同等性評価
　2.1　バイオ後続品の製法開発
　2.2　品質特性解析
　2.3　品質特性に関する同等性/ 同質性の評価試験
　2.4　規格試験法
 
3.　モノクローナル抗体医薬品のバイオ後続品
　3.1　バイオ後続モノクローナル抗体医薬品
　3.2　バイオ後続モノクローナル抗体医薬品と先行バイオ医薬品との品質特性の比較評価
 
4.　非臨床試験

5.　臨床試験
　5.1　臨床試験と先行バイオ医薬品
　5.2　モノクローナル抗体バイオ後続品の臨床試験
 
6.　製造販売後調査

 
Part 2　バイオ後続品の承認審査・申請と同等性確保のポイント
 
1.　バイオ後続品の定義と適用範囲，先行バイオ医薬品

2.　品質および非臨床試験（比較試験）

3.　臨床試験
　3.1　薬物動態（PK）試験
　3.2　薬力学（PD）試験
　3.3　第Ⅲ相比較試験
　3.4　臨床データパッケージについて

4.　効能・効果の外挿可能性

5.　製造販売後調査

 
Part 3　日本企業から見たバイオ後続品開発と課題
 
1.　各極におけるバイオ後続品の現状
　1.1　欧州
　1.2　米国
　1.3　日本
　1.4　その他地域
 
2.　企業によるバイオ後続品開発の現状
　2.1　大手後続品企業
　2.2　大手先発品企業
　2.3　異業種参入企業
 
3.　日本におけるバイオ後続品開発

4.　日本および日本企業が現状に至った背景と理由
　4.1　バイオ後続品開発に関する環境
　4.2　日本および日本企業のバイオ後続品開発に関する現状
　4.3　日本企業が現状に至った背景と理由
 
5.　課題に対する対応策
　5.1　グローバル展開を考えるケース
　5.2　日本市場のみを考える場合

著者

Part 1　バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保の観点
山口 照英　　国立医薬品食品衛生研究所　生物薬品部　客員研究員

Part 2　バイオ後続品の承認審査・申請と同等性確保のポイント
荒戸 照世　　北海道大学　大学院医学研究科　レギュラトリーサイエンス部門　教授
(元PMDA)

Part 3　日本企業から見たバイオ後続品開発と課題
野村 英昭　　協和キリン富士フイルムバイオロジクス（株）　代表取締役社長

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1.　バイオ後続品の開発における課題
　1.1　バイオ後続品の製法開発
　1.2　品質特性の解析についての課題
　1.3　抗原性
　1.4　先行バイオ医薬品が持つ複数の効能
 
2.　バイオ後続品の製法開発と品質の同等性評価
　2.1　バイオ後続品の製法開発
　2.2　品質特性解析
　2.3　品質特性に関する同等性/ 同質性の評価試験
　2.4　規格試験法
 
3.　モノクローナル抗体医薬品のバイオ後続品
　3.1　バイオ後続モノクローナル抗体医薬品
　3.2　バイオ後続モノクローナル抗体医薬品と先行バイオ医薬品との品質特性の比較評価
 
4.　非臨床試験

5.　臨床試験
　5.1　臨床試験と先行バイオ医薬品
　5.2　モノクローナル抗体バイオ後続品の臨床試験
 
6.　製造販売後調査

 
Part 2　バイオ後続品の承認審査・申請と同等性確保のポイント
 
1.　バイオ後続品の定義と適用範囲，先行バイオ医薬品

2.　品質および非臨床試験（比較試験）

3.　臨床試験
　3.1　薬物動態（PK）試験
　3.2　薬力学（PD）試験
　3.3　第Ⅲ相比較試験
　3.4　臨床データパッケージについて

4.　効能・効果の外挿可能性

5.　製造販売後調査

 
Part 3　日本企業から見たバイオ後続品開発と課題
 
1.　各極におけるバイオ後続品の現状
　1.1　欧州
　1.2　米国
　1.3　日本
　1.4　その他地域
 
2.　企業によるバイオ後続品開発の現状
　2.1　大手後続品企業
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