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May 8, 2017
【３日間】
GMP適合機器・設備のための設計・バリデーション・保全と
クラウドを含むCSV・DI対応・実践
～空調/用水の設備機器からMES/LIMS/CDS・クラウド等のCSV・DI対応～
▼単コースでの受講は、各ページよりお申込みください▼
【１日目】 8/26開催
【２日目】 8/27開催
【３日目】 8/29開催
受講可能な形式：
1日目のみ 【Live配信】、2日目と3日目【Live配信（アーカイブ配信付き）】
|
【Live配信受講者特典のご案内】（注：2日目、3日目のみ）
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として２日目、3日目のみ「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。 オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 ※1日目セミナーにはアーカイブ配信がございません。Liveにて当日受講をお願い致します。 |
| 日時 | 1日目 【Live配信受講】 2025年8月26日（火） 10:30～16:30 |
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|---|---|---|
| 2日目 【Live配信受講】 2025年8月27日（水） 13:00～16:30（アーカイブ配信期間：9/8～9/22） |
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| 3日目 【Live配信受講】 2025年8月29日（金） 10:30～16:30（アーカイブ配信期間：9/12～9/29） |
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受講料(税込)
各種割引特典
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143,000円
( E-Mail案内登録価格 136,180円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体130,000円＋税13,000円
E-Mail案内登録価格：本体123,800円＋税12,380円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
2名で143,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額71,500円)【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価：118,800円／E-mail案内登録価格：112,860円 ) 定価：本体108,000円＋税10,800円 E-mail案内価格：本体102,600円＋税10,260円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 55,000円】 本体50,000円＋税5,000円(一人あたり) ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
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| 配布資料 | 【1日目】製本テキスト(開催前日着までを目安に発送) ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。 ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、 開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。 【2日目・3日目】 Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※配信日に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 | |
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講演内容
※各セミナーの目次・趣旨などの詳細はタイトルをクリックし、個別ページにてご確認ください。
講師
合同会社エクスプロ・アソシエイツ 代表 望月 清 氏
セミナー趣旨
クラウドの利用が加速しつつあるが、GxP規制下においてはクラウドに対しPIC/Sの下記要件を満たすバリデーションを実施する必要がある。
PIC/S Annex 11（Computerised Systems）
・ アプリケーションはバリデートすること
・ IT基盤は適格性評価すること
PIC/S: Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme
医薬品査察協定及び医薬品査察協同スキーム
GxP規制下においてクラウドを使用するうえでの留意点と実施すべきバリデーション実践実務を以下の流れで解説する。
1） GMP省令改正のポイント
2） CSV、ERES、DIの基礎とFDAの査察指摘
3） クラウドサービスの基礎とリスク
4） PIC/Sのコンピュータ要件
5） クラウドサービスのバリデーション
6） クラウド基盤のURSと適格性評価
7） クラウドサービス提供者の適格性評価と監査
FDAの査察指摘例を交えてCSVとDIの基礎から説明するので、コンピュータに不慣れな方にもクラウドのバリデーション実務を具体的にご理解いただける。
一方、クラウドの提供形態は提供業者により様々であり、特にSaaSの形態は多岐におよぶ。したがってすべての事例をセミナーで網羅するのは難しいので、受講者皆様の個々事例における不明点等は質疑応答にて対応する。
セミナー講演内容
1. GMP省令改正における留意点
・データインテグリティ、外部委託業者の管理、リスクマネジメント、再バリデーションなど
2. ERESの基礎
・電子記録の真正性、見読性、保存性、バックアップ、アーカイブなど
3. CSVの基礎
・バリデーションと適格性評価
・カテゴリ分類、バリデーションアプローチ、トレーサビリティマトリクス
・AI/機械学習システム、アジャイル型開発システムのバリデーション
・FDA査察指摘事例
4. データインテグリティの基礎
・DI用語：生データ、メタデータ、CPP、オリジナルデータ、真正コピー、ダイナミックデータなど
・FDA査察指摘トップ10
・DI対応サマリ
5. リスクマネジメントの基礎
6. クラウドサービスの基礎
・クラウドとオンプレミス
・IaaS、PaaS、SaaS
・仮想化環境/仮想化サーバー
・可用性と稼働率
・クラウド基盤のアーキテクチャ
・クラウドサービス提供者
7. クラウドのリスク
8. PIC/Sのコンピュータ要件
9. クラウドのバリデーション
・IaaSのCSV
・PaaSのCSV
・SaaSのCSV
10. クラウド基盤のURS
11. クラウド基盤の適格性評価
12. クラウドサービス提供者の適格性評価と監査
・GMP省令改正の要求
・供給者監査のFDA査察指摘事例
・適格性評価と監査の実施方法
・第一者監査 第二者監査 第三者監査
13. クラウド基盤適格性評価計画書の事例紹介（20ページ）
□ 質疑応答 □
講師
東洋製薬化成株式会社 アドバイザー(非常勤嘱託) 的場 文平 氏
（医薬品医療機器総合機構(PMDA)の情報システム部門をご歴任）
セミナー趣旨
昨今、医薬品GMP分野におけるITシステムの導入・更新は当たり前のことである。
しかしながら、実際に製薬企業が主体的に取り組む場合、経験知識を備えた要員の確保に苦慮しながら、定められた期間内に想定した予算内で確実に実施することが必要となるため、決して容易なことではない。
講演者の四十年来のITシステム要員としての経験に基づき、各システム間のデータ連携とCSV/DI対応も含めた実際面の勘所をお話しする。
セミナー講演内容
１ 講演者経歴紹介
２ ITシステムプロジェクトと要注意点
２-１ GMP分野に限らない難しさ
２-２ GMP分野特有の難しさ
３ GMP分野で使用されるITシステム
３-１ 各システムの目的
３-２ 一般的な連携形態
３-３ GMP適合要件
４ MES(製造実行システム)
４-１ 適用対象
４-２ 市販パッケージソフトウェアとその特徴
４-３ 導入各段階での考慮・注意点
４-４ CSV実施・DI対応
５ LIMS(試験室情報管理システム)
５-１ 適用対象
５-２ 市販パッケージソフトウェアとその特徴
５-３ 導入各段階での考慮・注意点
５-４ CSV実施・DI対応
６ CDS(クロマトグラフィーデータシステム)
６-１ 適用対象
６-２ 市販パッケージソフトウェアとその特徴
６-３ 導入各段階での考慮・注意点
６-４ CSV実施・DI対応
７ 結論として何が重要で必要か
□質疑応答□
講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 髙木 肇 氏（元 塩野義製薬(株) 製造管理責任者 ）
セミナー趣旨
医薬品を汚染・交叉汚染させないためには、作業環境の清浄度維持や製薬用水品質の保証が必須である。支援システムは通常24時間連続稼働しており、高い信頼性が要求される。それにも拘らず、支援システムの設計や保全を業者に丸投げされている企業が結構ある。支援システムも製造設備の一つであり、設計や保全に関与しないと品質リスクと突発的トラブルリスクを抱えることになる。
製造員やQA員として最低限知っておきたい支援システムの留意点について具体例を交えて解説する講座である。
セミナー講演内容
１．そもそも支援システムとは
1.1 空調システムに求められること
1.2 製薬用水に求められること
1.3 圧空、窒素、ピュアスチームに求められること
２．そもそもバリデーション、適格性評価とは
2.1 バリデーション概念はいつ始まったか
2.2 適格性評価とバリデーションは何が違う
2.3 適格性評価のおさらい
３．空調システムのIQ、OQ、PQ実施内容例
3.1 空調システムの適格性評価のタイミング
3.2 空調システムのIQ、OQ、PQ実施項目例
3.3 環境モニタリングデータの留意点
3.4 スモークスタディの実施
3.5 作業者が吸引する粉じん量の確認
４．用水システムのIQ、OQ、PQ実施内容例
4.1 用水システムのIQ、OQ、PQ(フェーズI～III)
4.2 用水配管・貯水タンクの滅菌（SIP）のOQ
５．定期的検証とオンゴーイング検証
5.1 マネジメントレビューで定期的検証
5.2 バリデーションは継続しなければならない
5.3 構造設備は劣化するもの
5.4 作業者による日常点検でオンゴーイング検証
６．適格性評価とはユーザー要求仕様書（URS）の達成状況の確認
6.1 URSが設計時適格性評価（DQ）の判定基準になる
6.2 URSの作成には汚染管理戦略が必要
6.3 URSの内容不備例
７．空調システムのURS作成・設計時の留意点
7.1 RABSとアイソレータの留意点
7.2 環境モニタリングの留意点
7.3 差圧設定、空気流速設定時の留意点
7.4 労働安全衛生法の視点も必要
８．用水システムのURS作成・設計時の留意点
8.1 蒸留器、超ろ過法の留意点
8.2 用水サンプリングの留意点
8.3 水質の傾向分析（導電率とTOC）
8.4 用水システム設計・施工時の留意点
９．付録（ユーティリティ関連のトラブル事例）
□質疑応答□
【１日目】 8/26開催
講師
合同会社エクスプロ・アソシエイツ 代表 望月 清 氏
セミナー趣旨
クラウドの利用が加速しつつあるが、GxP規制下においてはクラウドに対しPIC/Sの下記要件を満たすバリデーションを実施する必要がある。
PIC/S Annex 11（Computerised Systems）
・ アプリケーションはバリデートすること
・ IT基盤は適格性評価すること
PIC/S: Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme
医薬品査察協定及び医薬品査察協同スキーム
GxP規制下においてクラウドを使用するうえでの留意点と実施すべきバリデーション実践実務を以下の流れで解説する。
1） GMP省令改正のポイント
2） CSV、ERES、DIの基礎とFDAの査察指摘
3） クラウドサービスの基礎とリスク
4） PIC/Sのコンピュータ要件
5） クラウドサービスのバリデーション
6） クラウド基盤のURSと適格性評価
7） クラウドサービス提供者の適格性評価と監査
FDAの査察指摘例を交えてCSVとDIの基礎から説明するので、コンピュータに不慣れな方にもクラウドのバリデーション実務を具体的にご理解いただける。
一方、クラウドの提供形態は提供業者により様々であり、特にSaaSの形態は多岐におよぶ。したがってすべての事例をセミナーで網羅するのは難しいので、受講者皆様の個々事例における不明点等は質疑応答にて対応する。
セミナー講演内容
1. GMP省令改正における留意点
・データインテグリティ、外部委託業者の管理、リスクマネジメント、再バリデーションなど
2. ERESの基礎
・電子記録の真正性、見読性、保存性、バックアップ、アーカイブなど
3. CSVの基礎
・バリデーションと適格性評価
・カテゴリ分類、バリデーションアプローチ、トレーサビリティマトリクス
・AI/機械学習システム、アジャイル型開発システムのバリデーション
・FDA査察指摘事例
4. データインテグリティの基礎
・DI用語：生データ、メタデータ、CPP、オリジナルデータ、真正コピー、ダイナミックデータなど
・FDA査察指摘トップ10
・DI対応サマリ
5. リスクマネジメントの基礎
6. クラウドサービスの基礎
・クラウドとオンプレミス
・IaaS、PaaS、SaaS
・仮想化環境/仮想化サーバー
・可用性と稼働率
・クラウド基盤のアーキテクチャ
・クラウドサービス提供者
7. クラウドのリスク
8. PIC/Sのコンピュータ要件
9. クラウドのバリデーション
・IaaSのCSV
・PaaSのCSV
・SaaSのCSV
10. クラウド基盤のURS
11. クラウド基盤の適格性評価
12. クラウドサービス提供者の適格性評価と監査
・GMP省令改正の要求
・供給者監査のFDA査察指摘事例
・適格性評価と監査の実施方法
・第一者監査 第二者監査 第三者監査
13. クラウド基盤適格性評価計画書の事例紹介（20ページ）
□ 質疑応答 □
【２日目】 8/27開催
講師
東洋製薬化成株式会社 アドバイザー(非常勤嘱託) 的場 文平 氏
（医薬品医療機器総合機構(PMDA)の情報システム部門をご歴任）
セミナー趣旨
昨今、医薬品GMP分野におけるITシステムの導入・更新は当たり前のことである。
しかしながら、実際に製薬企業が主体的に取り組む場合、経験知識を備えた要員の確保に苦慮しながら、定められた期間内に想定した予算内で確実に実施することが必要となるため、決して容易なことではない。
講演者の四十年来のITシステム要員としての経験に基づき、各システム間のデータ連携とCSV/DI対応も含めた実際面の勘所をお話しする。
セミナー講演内容
１ 講演者経歴紹介
２ ITシステムプロジェクトと要注意点
２-１ GMP分野に限らない難しさ
２-２ GMP分野特有の難しさ
３ GMP分野で使用されるITシステム
３-１ 各システムの目的
３-２ 一般的な連携形態
３-３ GMP適合要件
４ MES(製造実行システム)
４-１ 適用対象
４-２ 市販パッケージソフトウェアとその特徴
４-３ 導入各段階での考慮・注意点
４-４ CSV実施・DI対応
５ LIMS(試験室情報管理システム)
５-１ 適用対象
５-２ 市販パッケージソフトウェアとその特徴
５-３ 導入各段階での考慮・注意点
５-４ CSV実施・DI対応
６ CDS(クロマトグラフィーデータシステム)
６-１ 適用対象
６-２ 市販パッケージソフトウェアとその特徴
６-３ 導入各段階での考慮・注意点
６-４ CSV実施・DI対応
７ 結論として何が重要で必要か
□質疑応答□
【3日目】 8/29開催
講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 髙木 肇 氏（元 塩野義製薬(株) 製造管理責任者 ）
セミナー趣旨
医薬品を汚染・交叉汚染させないためには、作業環境の清浄度維持や製薬用水品質の保証が必須である。支援システムは通常24時間連続稼働しており、高い信頼性が要求される。それにも拘らず、支援システムの設計や保全を業者に丸投げされている企業が結構ある。支援システムも製造設備の一つであり、設計や保全に関与しないと品質リスクと突発的トラブルリスクを抱えることになる。
製造員やQA員として最低限知っておきたい支援システムの留意点について具体例を交えて解説する講座である。
セミナー講演内容
１．そもそも支援システムとは
1.1 空調システムに求められること
1.2 製薬用水に求められること
1.3 圧空、窒素、ピュアスチームに求められること
２．そもそもバリデーション、適格性評価とは
2.1 バリデーション概念はいつ始まったか
2.2 適格性評価とバリデーションは何が違う
2.3 適格性評価のおさらい
３．空調システムのIQ、OQ、PQ実施内容例
3.1 空調システムの適格性評価のタイミング
3.2 空調システムのIQ、OQ、PQ実施項目例
3.3 環境モニタリングデータの留意点
3.4 スモークスタディの実施
3.5 作業者が吸引する粉じん量の確認
４．用水システムのIQ、OQ、PQ実施内容例
4.1 用水システムのIQ、OQ、PQ(フェーズI～III)
4.2 用水配管・貯水タンクの滅菌（SIP）のOQ
５．定期的検証とオンゴーイング検証
5.1 マネジメントレビューで定期的検証
5.2 バリデーションは継続しなければならない
5.3 構造設備は劣化するもの
5.4 作業者による日常点検でオンゴーイング検証
６．適格性評価とはユーザー要求仕様書（URS）の達成状況の確認
6.1 URSが設計時適格性評価（DQ）の判定基準になる
6.2 URSの作成には汚染管理戦略が必要
6.3 URSの内容不備例
７．空調システムのURS作成・設計時の留意点
7.1 RABSとアイソレータの留意点
7.2 環境モニタリングの留意点
7.3 差圧設定、空気流速設定時の留意点
7.4 労働安全衛生法の視点も必要
８．用水システムのURS作成・設計時の留意点
8.1 蒸留器、超ろ過法の留意点
8.2 用水サンプリングの留意点
8.3 水質の傾向分析（導電率とTOC）
8.4 用水システム設計・施工時の留意点
９．付録（ユーティリティ関連のトラブル事例）
□質疑応答□
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第２講 発生する原因、凝集化の理論、凝集体の分析法
第３講 凝集体の除去技術、凝集化の抑制技術
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL250617
開講日
06月09日
受付終了
第1期受講（2025年6月9日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 バイオ医薬品のQC入門（1）
第２回 バイオ医薬品のQC入門（2）
第３回 バイオ医薬品のQC入門（3）
医薬品
通信講座
番号 EL250616
開講日
06月10日
受付終了
第1期受講（2025年6月10日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ１ 【E＆L基礎知識編】 E＆Lの概要と国内外規制の理解
テーマ２ 【E＆L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
テーマ３ 【E＆L評価編】 E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント
テーマ４ 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250612
開催日
06月23日
バイオ医薬品開発のためのタンパク質デザインと凝集・安定性への対応～設計の成功率を高めるノウハウとは～
受講可能な形式：【Live配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250641
開催日
06月12日
06月24日
再生医療等製品/細胞加工物の製造・品質管理（GCTP省令）における施設・製造管理とPMDAによる指摘事例を踏まえた査察準備と対応
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250610
開催日
06月25日
07月09日
セミナー
番号 C250631
開催日
06月26日
07月08日
06月26日
非GLP試験における信頼性確保（レベル）＜計画書/報告書作成・記録(生データ)の残し方・申請資料＞
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H250621
開催日
06月27日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C250609
開催日
06月27日
07月09日
相分離生物学入門：＜タンパク質の課題に、新しい視点と解決へのヒント＞
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250628
開催日
06月27日
07月11日
セミナー
番号 C250712
開催日
07月15日
セミナー
番号 C250714
開催日
07月18日
07月29日
最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略－拒絶対応と特許活用の徹底分析－
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250736
開催日
07月30日
08月18日
日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成
受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250739
開催日
07月30日
08月05日
【研究開発動向：2時間セミナー】抗体薬物複合体(ADC)におけるペイロードの生体膜透過メカニズムと細胞内動態評価 NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【研究開発動向：2時間セミナー】
医薬品
セミナー
番号 C250707
開催日
07月31日
08月21日
薬事申請をふまえたICH Q5A（R2）ウイルス安全性評価／次世代シーケンシング（NGS）導入の考え方とVirus Filtrationのポイント
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C250808
開催日
08月27日
09月10日
【研究開発動向：2時間セミナー】ファージセラピーと臨床応用：バクテリオファージを用いた医薬品の開発・技術動向と実用化に向けた課題
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【研究開発動向：2時間セミナー】
医薬品
セミナー
番号 H250630
開催日
08月28日
08月28日
【オンデマンド配信】GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C250916
開催日
09月25日
10月09日
セミナー
番号 C251002
開催日
10月30日
11月12日
脂質ナノ粒子(LNP)、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計 NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H250680b
開催日
11月27日
セミナー
番号 H250618
開催日
11月27日
【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性／安全性に及ぼす影響
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H250680a
開催日
11月27日
セミナー
番号 H250680c
開催日
11月27日
セミナー
番号 H250680f
開催日
11月27日
セミナー
番号 H250680e
開催日
11月27日
セミナー
番号 H250680d
開催日
11月27日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理（バイオ医薬品(CMC)マスターコース４）
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H250680
開催日
11月27日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)＜管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示＞
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H250627
開催日
12月25日
【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H250641
開催日
12月25日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H250642
開催日
12月25日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD記載の留意点
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H250634
開催日
02月26日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
通信講座
番号 EL250917
開講日
09月08日
第2期受講（2025年9月8日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 バイオ医薬品のQC入門（1）
第２回 バイオ医薬品のQC入門（2）
第３回 バイオ医薬品のQC入門（3）
医薬品
通信講座
番号 EL250916
開講日
09月11日
第2期受講（2025年9月11日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ１ 【E＆L基礎知識編】 E＆Lの概要と国内外規制の理解
テーマ２ 【E＆L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
テーマ３ 【E＆L評価編】 E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント
テーマ４ 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL251217
開講日
12月09日
第3期受講（2025年12月9日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 バイオ医薬品のQC入門（1）
第２回 バイオ医薬品のQC入門（2）
第３回 バイオ医薬品のQC入門（3）
医薬品
通信講座
番号 EL251216
開講日
12月10日
第3期受講（2025年12月10日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ１ 【E＆L基礎知識編】 E＆Lの概要と国内外規制の理解
テーマ２ 【E＆L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
テーマ３ 【E＆L評価編】 E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント
テーマ４ 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL250315
開講日
03月12日
受付終了
第3期受講（2025年3月12日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
テーマ2 細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
テーマ3 細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L250301
開講日
03月17日
受付終了
バイオ医薬品における凝集体の発生メカニズム・分析法の基礎と最小化（除去、抑制）へのアプローチ
第１講 凝集体最小化の背景と必要性、凝集体の定義と分類
第２講 発生する原因、凝集化の理論、凝集体の分析法
第３講 凝集体の除去技術、凝集化の抑制技術
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL250617
開講日
06月09日
受付終了
第1期受講（2025年6月9日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 バイオ医薬品のQC入門（1）
第２回 バイオ医薬品のQC入門（2）
第３回 バイオ医薬品のQC入門（3）
医薬品
通信講座
番号 EL250616
開講日
06月10日
受付終了
第1期受講（2025年6月10日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ１ 【E＆L基礎知識編】 E＆Lの概要と国内外規制の理解
テーマ２ 【E＆L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
テーマ３ 【E＆L評価編】 E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント
テーマ４ 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで
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