【特集】製造・GMP（原薬・製剤）・包装おすすめ書籍

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【特集】製造・GMP（原薬・製剤）・包装おすすめ書籍

【お知らせ】2021年人気書籍ランキングBEST20(医薬品/医療機器開発関連)
～直近1年で大好評だった製造/品質関連弊社書籍を一挙にご紹介～
①GLP／CMC（薬物動態・プロセス開発・CMC・品質・分析・製造等）
②臨床開発（治験・GCP・ファーマコビジランス・国際開発・薬事）

＜パーフェクトガイド＞経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション

売れ筋 ebookあり
残留限度値・PDE値設定(毒性),CHT/DHT設定,サンプンリング方法・箇所や回収率の判定基準...洗浄バリデーション実施に際する多くの課題に対し, 「何を」「どのように」対応すべきか、その根拠と妥当性を示す。数多くの文献/規制から本当に必要な情報を取り上げ筆者の経験則と共に具体的に述べる。実務担当から実際に寄せられた100を超える質問へも言及し,実務にぎりぎりまで近づいた洗浄バリデーションのパーフェクトガイド。部署での共有に有用なebook版はブラウザ閲覧にも対応。

「洗浄・洗浄バリデーション：判断基準と実務ノウハウ【Q&A付】」

PIC/S GMPに基づく微生物学的品質管理レベルと 3極局方の規格設定/試験法・バリデーション

売れ筋
PIC/S GMP Annex1の内容を中心にした微生物学的品質管理レベル(アラート・アクションや環境モニタリングなど)と3極局方で規格設定されている微生物試験法について各ご専門の先生に解説頂き微生物の適切な管理に向けて参考となる事項を解説。また、近年導入が進んでいる微生物迅速試験法の活用方法、苦慮することが多い微生物学的な査察・監査や公的管理基準値が存在していない非無菌医薬品についても事例を交えて汚染制御、指摘事項への対応についても言及。

「PIC/S GMPに基づく微生物学的品質管理レベルと 3極局方の規格設定」

マイクロリアクター/フロー合成による反応条件を最適化した導入と目的に応じた実生産への適用

売れ筋
マイクロリアクターによるフロー合成の導入からその後の活用に向けて安全面、トラブル対策、AMED、実例など多くの観点から紹介。同技術の導入と実生産の適用にあたっての「留意点と必要事項」、「設備設計の方法」、「反応条件の設定」、「プロセスへの適用」「実用化事例」について解説している。また、医薬品における連続生産の導入に向けて当局から見た規制要件についても言及している。

「マイクロリアクター/フロー合成による反応条件を最適化した導入と実生産への適用」

凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化

売れ筋
難しいと言われる凍結乾燥技術において、課題となることが多い品質安定化の条件設定や工程時間の短縮、乾燥時間の見極めに参考となるべく事項を中心に解説。製薬企業、アカデミア、研究機関、メーカーそれぞれの専門家からの知見を集積した書籍であり凍結乾燥技術を活用するにあたって有用な1冊である。

「凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化」

医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例

売れ筋
医薬品製造工場の交叉汚染にかかわるRisk Management実施上の課題やRisk 評価の事例について筆者の経験を紹介。こうした事例を見る時，どのような要素をRisk として取り上げているかが1つのポイントとなる。ここで紹介する事例を参考に，自社で実施する場合にRisk の漏れ防止につなげて頂きたい。

医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例

―最新版―【医薬品包装/容器】3極局方の包装材料試験/品質基準と材料要求特性

売れ筋
最新のJP・USP・EP各局方をふまえた試験法と品質基準、医薬品包装への要求特性についてPTP、固形製剤、点眼剤、注射剤等、包装形態別に解説！変化するGMP環境の現状をふまえたバリデーション／クオリフィケーション対応や規格の標準化、包装関連のトラブル/対応事例等、恒常的な品質確保に向けた対応を解説！

最新版【医薬品包装/容器】3極局方の包装材料試験/品質基準と材料要求

スケールアップ・ダウン検討／失敗例／解決(対処)法45の事例

売れ筋
【おかしいと思ったらあきらめない！必ず仕組みがある！】開発段階から商用生産に至る過程で実際に経験したスケールアップ製造での失敗例、対応策（考え方、実験法）、変更に伴う同等性、変更管理をどのように考えたか、更にそこから考えられるリスク、対応策について45の事例で紹介。

「スケールアップ・ダウン検討／失敗例／解決(対処)法 45の事例」

高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集　Part2

今回のQ&A 集では、前回の発刊以降に問い合わせいただいた項目から127項を選んで回答を用意。多くは健康ベース曝露限界値の設定、洗浄評価に関する事項について、、、Q&Aの形で、実際の運用面をふまえ、スペシャリストが本書でお答えします。

高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集Part2

高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集

グレーゾーンをQ&Aの形で、実際の運用面をふまえ、スペシャリストが本書でお答えします。洗浄評価、漏出対策、曝露限界値設定、専用化要件、QCラボ対策、廃棄物･不活化処理、、、現場での悩ましい問題を105のQ&A」でバッチリ解答。

高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集

【ポジティブリスト制度導入】改正食品衛生法で変わる対応事項と食品容器包装材料の規制動向

6月より施行された食品衛生法それに伴い導入されるポジティブリスト制度について経緯から規制内容についてまとめてあります。日米欧における食品用器具・容器包装規制及びポジティブリスト制度の説明と比較、先行してポジティブリストを導入しているアジア各国の制度についてもご紹介。また、本改正の検討会委員にご所属、業界に精通された専門家にご執筆頂き、4月最新の情報を含める形で同改正に対して関連する皆様に参考となるべく書籍となっております。

「【ポジティブリスト制度導入】改正食品衛生法で変わる対応事項と食品接触材料の規制動向」

【要点をわかりやすく学ぶ】PIC/S GMP Annex15 適格性評価とバリデーション

PIC/Sは改訂でなにを要求し、どのように対応してほしいのかが分かる！Annex15が求める製薬企業と供給者の責任範囲とそれぞれが対応すべき要件範囲とは？必要関連条文の解説から、改訂個所ごとに国内との対比や何を求めているのかを解説しているので理解が深まる。難解なAnnex15をわかりやすく解説。

PIC/S GMP Annex15対応適格性評価とバリデーション

≪3極・PIC/S査察指摘事例≫洗浄バリデーション実施・サンプリング妥当性とDHT・CHT/残留許容

売れ筋
「手段」「対象」または「目標」といった従来のバリデーションの要素に加え、さらに「いつまでに」という時間制限のファクターを洗浄バリデーションにおける評価項目の1つとして扱う必要があると考えられるようになってきている。 “では、どのようにして設定すれば良いのであろうか”

洗浄バリデーションとDHT・CHT、残留許容値の設定

注射剤製造における無菌性保証・バリデーションと異物低減ノウハウ・検査事例

3極各国での無菌性保証の考えの違いは？査察で重視されるポイントは？実際によくある異物混入事例は？限度見本はどう設定する？海外と国内の異物レベルの差はなぜか？注射用水や一次包装の無菌性、逸脱・変更管理、バリデーション、、、注射剤製造における様々な局面ごとの解説と異物低減のための具体的事例を多数掲載。

注射剤製造の無菌性保証・バリデーションと異物低減

環境モニタリング（頻度,ポイント設定,判定基準）と衛生管理基準・SOP作成方法

売れ筋
リスクアセスメントを考慮した適切なモニタリング頻度の決め方や過剰になりすぎない設備バリデーション対象の絞り込み、微生物/微粒子/昆虫モニタリング方法は具体的にどうすればよいのか。第十七改正日本薬局方や2015年12月に改訂されたISO 14644 - 1 やUSP<1116>にも対応し最新情報にいち早く対応できる環境衛生管理の決定版！

環境モニタリングと衛生管理基準・SOP作成方法

【要点をわかりやすく学ぶ】製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメント

本書では、医薬品と医療機器のリスクマネジメントを両方取り扱っています。医薬品と医療機器では、リスクマネジメントに関する対応方法や対象が異なるが、そのプロセスはほぼ同じである。医薬品と医療機器で、どのようにリスクマネジメントの実施に差異があるかということにも言及しています。

製薬・医療機器企業のリスクマネジメント具体的手順

医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例（判断）考察

豊富な事例（一変/軽微）を基に判断基準・対応を分かり易く解説。製造、原薬、製剤、バイオからみる一変申請・軽微変更の事例を掲載。製造法記載：どのように記載するのか、どこまで記載するのか、一変申請すべきところを軽微変更届による製品回収、一変判断に迷った時の対応、などなど。

医薬品製造一変申請・軽微変更の事例（判断）考察

≪ICH Q11対応≫承認申請を見据えた原薬出発物質選定/変更管理とGMP管理

承認申請を見据え原薬出発物質をGMP上でどのように設定・管理すべきか。原薬中の不純物の洗い出し/特定・リスクアセスメント手法と適切性評価とは。変異原性不純物の評価とICH Q11が求める管理戦略の構築はどのようにすべきか、など企業担当者が経験をもとに解説いたします。

≪ICH Q11対応≫原薬出発物質選定とGMP管理

≪指摘を減らすヒント/記載理由の解説書つき≫すぐに使えるGMP-SOPのWordデータ集

ebook
【 SOPフォーマットデータ（Word）＋解説書（ebook）】　GMP-SOPのサンプルデータだけでも約140頁！！それに解説書（390頁）がついて、このお値段でご提供いたします。

[データ付]すぐに使えるGMP-SOPWordデータ集

ICH QトリオとQ11導入・実践・継続への取組み

CAPA導入/QMSの組込み/QRM対応/QbDの活用/DS設定/CQAの特定、PIC/S GMPの基本となるマネジメントシステムの構築・運用手法、、、ICH Qトリオに対してどのように取り組むべきか？Q11はどう影響するのか？ICH Q8,Q9,Q10,Q11各個別の導入/活用手法を各社実例に基づいて解説。

ICH Qトリオ・Q11導入・実践・継続