【特集】 製造・GMP(原薬・製剤)・包装 おすすめ書籍

【医薬品・医療機器・化粧品】関連のおすすめ書籍をカテゴリー別に掲載しています。

 

マイクロリアクター/フロー合成による 反応条件を最適化した導入と目的に応じた実生産への適用

 売れ筋 
マイクロリアクターによるフロー合成の導入からその後の活用に向けて安全面、トラブル対策、AMED、実例など多くの観点から紹介。同技術の導入と実生産の適用にあたっての「留意点と必要事項」、「設備設計の方法」、「反応条件の設定」、「プロセスへの適用」「実用化事例」について解説している。また、医薬品における連続生産の導入に向けて当局から見た規制要件についても言及している。

凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化

 売れ筋 
難しいと言われる凍結乾燥技術において、課題となることが多い品質安定化の条件設定や工程時間の短縮、乾燥時間の見極めに参考となるべく事項を中心に解説。製薬企業、アカデミア、研究機関、メーカーそれぞれの専門家からの知見を集積した書籍であり凍結乾燥技術を活用するにあたって有用な1冊である。

医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例

 売れ筋 
医薬品製造工場の交叉汚染にかかわるRisk Management実施上の課題やRisk 評価の事例について筆者の経験を紹介。こうした事例を見る時,どのような要素をRisk として取り上げているかが1つのポイントとなる。ここで紹介する事例を参考に,自社で実施する場合にRisk の漏れ防止につなげて頂きたい。

―最新版―【 医薬品包装/容器 】3極局方の包装材料試験/品質基準と材料要求特性

 売れ筋 
最新のJP・USP・EP各局方をふまえた試験法と品質基準、医薬品包装への要求特性についてPTP、固形製剤、点眼剤、注射剤等、包装形態別に解説!変化するGMP環境の現状をふまえたバリデーション/クオリフィケーション対応や規格の標準化、包装関連のトラブル/対応事例等、恒常的な品質確保に向けた対応を解説!

スケールアップ・ダウン検討/失敗例/解決(対処)法45の事例

 売れ筋 
【おかしいと思ったらあきらめない!必ず仕組みがある!】開発段階から商用生産に至る過程で実際に経験したスケールアップ製造での失敗例、対応策(考え方、実験法)、変更に伴う同等性、変更管理をどのように考えたか、更にそこから考えられるリスク、対応策について45の事例で紹介。

高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2

 売れ筋 
今回のQ&A 集では、前回の発刊以降に問い合わせいただいた項目から127項を選んで回答を用意。多くは健康ベース曝露限界値の設定、洗浄評価に関する事項について、、、Q&Aの形で、実際の運用面をふまえ、スペシャリストが本書でお答えします。

高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集

グレーゾーンをQ&Aの形で、実際の運用面をふまえ、スペシャリストが本書でお答えします。洗浄評価、漏出対策、曝露限界値設定、専用化要件、QCラボ対策、廃棄物・不活化処理、、、現場での悩ましい問題を105のQ&A」でバッチリ解答。

【 ポジティブリスト制度導入 】 改正食品衛生法で変わる対応事項と食品容器包装材料の規制動向

6月より施行された食品衛生法それに伴い導入されるポジティブリスト制度について経緯から規制内容についてまとめてあります。日米欧における食品用器具・容器包装規制及びポジティブリスト制度の説明と比較、先行してポジティブリストを導入しているアジア各国の制度についてもご紹介。また、本改正の検討会委員にご所属、業界に精通された専門家にご執筆頂き、4月最新の情報を含める形で同改正に対して関連する皆様に参考となるべく書籍となっております。

【要点をわかりやすく学ぶ】PIC/S GMP Annex15 適格性評価とバリデーション

PIC/Sは改訂でなにを要求し、どのように対応してほしいのかが分かる!Annex15が求める製薬企業と供給者の責任範囲とそれぞれが対応すべき要件範囲とは?必要関連条文の解説から、改訂個所ごとに国内との対比や何を求めているのかを解説しているので理解が深まる。難解なAnnex15をわかりやすく解説。

≪3極・PIC/S査察指摘事例≫洗浄バリデーション実施・サンプリング妥当性とDHT・CHT/残留許容

 売れ筋 
「手段」「対象」または「目標」といった従来のバリデーションの要素に加え、さらに「いつまでに」という時間制限のファクターを洗浄バリデーションにおける評価項目の1つとして扱う必要があると考えられるようになってきている。 “では、どのようにして設定すれば良いのであろうか”

注射剤製造における無菌性保証・バリデーションと異物低減ノウハウ・検査事例

3極各国での無菌性保証の考えの違いは?査察で重視されるポイントは?実際によくある異物混入事例は?限度見本はどう設定する?海外と国内の異物レベルの差はなぜか?注射用水や一次包装の無菌性、逸脱・変更管理、バリデーション、、、注射剤製造における様々な局面ごとの解説と異物低減のための具体的事例を多数掲載。

環境モニタリング(頻度,ポイント設定,判定基準)と衛生管理基準・SOP作成方法

 売れ筋 
リスクアセスメントを考慮した適切なモニタリング頻度の決め方や過剰になりすぎない設備バリデーション対象の絞り込み、微生物/微粒子/昆虫モニタリング方法は具体的にどうすればよいのか。第十七改正日本薬局方や2015年12月に改訂されたISO 14644 - 1 やUSP<1116>にも対応し最新情報にいち早く対応できる環境衛生管理の決定版!

【要点をわかりやすく学ぶ】製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメント

本書では、医薬品と医療機器のリスクマネジメントを両方取り扱っています。医薬品と医療機器では、リスクマネジメントに関する対応方法や対象が異なるが、そのプロセスはほぼ同じである。医薬品と医療機器で、どのようにリスクマネジメントの実施に差異があるかということにも言及しています。

医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例(判断)考察

豊富な事例(一変/軽微)を基に判断基準・対応を分かり易く解説。 製造、原薬、製剤、バイオからみる一変申請・軽微変更の事例を掲載。製造法記載:どのように記載するのか、どこまで記載するのか、一変申請すべきところを軽微変更届による製品回収、一変判断に迷った時の対応、などなど。

≪ICH Q11対応≫承認申請を見据えた原薬出発物質選定/変更管理とGMP管理

承認申請を見据え原薬出発物質をGMP上でどのように設定・管理すべきか。原薬中の不純物の洗い出し/特定・リスクアセスメント手法と適切性評価とは。変異原性不純物の評価とICH Q11が求める管理戦略の構築はどのようにすべきか、など企業担当者が経験をもとに解説いたします。

≪指摘を減らすヒント/記載理由の解説書つき≫すぐに使えるGMP-SOPのWordデータ集

 ebook 
【 SOPフォーマットデータ(Word)+解説書(ebook)】 GMP-SOPのサンプルデータだけでも約140頁!!それに解説書(390頁)がついて、このお値段でご提供いたします。

ICH QトリオとQ11導入・実践・継続への取組み

CAPA導入/QMSの組込み/QRM対応/QbDの活用/DS設定/CQAの特定、PIC/S GMPの基本となるマネジメントシステムの構築・運用手法、、、ICH Qトリオに対してどのように取り組むべきか?Q11はどう影響するのか?ICH Q8,Q9,Q10,Q11各個別の導入/活用手法を各社実例に基づいて解説。

PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応

 ebook+製本版 
AIDE MEMOIREとは・・・PIC/S加盟国の査察官のために、GMP査察時の支援することを目的として作成されたマニュアルのことである。PIC/S査察官マニュアルから読みとる質問の意図、査察官が求める対応と回答・対応方法とは。

原薬(API)のGMP指摘防止とPIC/S査察官からのコメント・推奨事項対応

 ebook+製本版 
2012年5月にスイスのGenevaで開かれた、欧州PDA とPIC/S加盟国の査察官との合同ワークショップにて、原薬(API)に関る査察の問題点等で協議された欧州(EU)地域の国々の査察担当官から出されたコメントや推奨事項など多数、掲載!!

【PIC/S GMP 査察 完全対応】リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書

査察準備・査察後対応時の留意点 ・ドキュメント・チェック時の留意点、苦情処理のCAPA対応の留意点・倉庫、製造現場、QCラボ等のプラントツアー時の留意点などPIC/S査察を見据えて模擬査察で見ておくべき箇所と留意点が分かる。査察時に実際に使ったCAPA、品質リスクマネジメントに関する図表の例も解説。

【日本・欧州(PIC/S)・アメリカ】各国GMP要求の徹底比較・適合方法と査察対応

PMDA、FDA、EMA(PIC/S)の査察官によって異なる要件、基準、考え方を大解明!3極からの指摘事項を出さないために国内企業がやらなければならないGMP対応とは?cGMP"が要求するQA業務とその対応方法/査察時のチェックポイントを元 FDA査察官があますところなく執筆。

3極規制要件をふまえたコンピュータ化システムのカテゴリ別CSV実践方法

バリデーション実施の違いについて解説した唯一の書籍 待望の発刊!製薬企業や医療機器企業でCSVを実施している人や、それら企業をサポートしているサプライヤが望む、もっと具体的なCSV実施方法を記した実践的なCSV解説書です。

3極GMPに対応した設備適格性評価と保守・点検管理

PIC/S加盟にむけて欧米の査察官に対応するための設備バリデーションの方法とは? エンジニアとユーザーのズレをなくし、3極に適合するDQ,IQ,OQ,PQのための留意点とは? 合計400頁を超える3極GMPハードに関する問題点を徹底解明!

注射剤・錠剤における外観目視検査と回収要否判断

外観検査工程基準、防止法(異物混入・打錠障害)から回収判断、クレーム対応まですべてを網羅した充実の内容! 「不溶性異物・微粒子の限界値設定/打錠障害(キャッピング・スティッキング・バインディング)の防止方法」「国内の回収事例と海外の回収事例からみる要否判断」など。

粉体・微粒子のサイズリダクション(粉砕・分級)技術-最適化と操作ノウハウ-

より微細に、より均一に、上手に粉砕・分級するためのトラブル対策を含めた一冊!粒子径測定/帯電測定/ビーズミル/ジェットミル/粉砕助剤/メカノケミカル/高精度分級/篩い分け/噴霧乾燥、、、現場に即した粉砕・分級技術に特化し、トラブル対策をも収録。実際の工程で役立つ!

3極要求を反映したGMP-SOP全集~すぐに使える!手順書のフォーマットつき~

SOPには具体的に何を、どこまで記載すべきか? 改訂のタイミングや頻度は? 査察では何が指摘される?各種バリデーション、変更/逸脱処理からクレーム対応まで網羅し、いくつかのフォーマットを示しながら解説する1冊。