書籍

注射剤製造における無菌性保証・バリデーションと
異物低減ノウハウ・検査事例

~無菌製造におけるGMP査察指摘事例とソフト面・ハード面の具体的アプローチ~
~抜取検査基準/サンプリングと検査バラツキの改善/指導法・回収防止策~

発刊日 2016年10月26日
体裁B5判上製本  400ページ
価格(税込)
各種割引特典
64,800円 ( S&T会員価格 61,560円 ) S&T会員登録について
定価:本体60,000円+税4,800円
会員:本体57,000円+税4,560円
送料は当社負担
ISBNコード978-4-86428-146-1
CコードC3047
400ページにも渡る!
GMP Annex1、その他無菌医薬品製造における
関連規制をふまえた
注射剤製造の実務に役立つ一冊!!


本書では、注射剤製造の要となる無菌性保証を念頭に、
最近問題視されている異物管理、
その他注射剤製造に役立つトピックについて徹底解説!!


3極各国での無菌性保証の考えの違いは?査察で重視されるポイントは?
実際によくある異物混入事例は?限度見本はどう設定する?海外と国内の異物レベルの差はなぜか?


注射用水や一次包装の無菌性、逸脱・変更管理、バリデーション、、、注射剤製造における様々な局面ごとの解説と
異物低減のための
具体的事例を多数掲載!
その他、ロス低減のためのプロセス設計手法、
プレフィルドシリンジ、凍結乾燥技術についても解説。
実務に役に立つ情報を多数掲載した、
注射剤製造に関わる全ての方へ読んでもらいたい1冊です。