新着とお知らせ
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2021.01.26
書籍「洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【Q&A付】」 予約販売開始
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2021.01.26
eBook【製本版+電子版】洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【Q&A付】予約販売開始
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2021.02.09
通信講座8/17開講 3回コース 乳化・可溶化技術の必須知識とエマルションの調製・評価法・安定化
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2021.02.08
通信講座5/18開講(全3講) ≪GMP省令改訂考慮した≫GMP(内部・外部)監査・レビューア育成入門
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2021.02.25
セミナー4/23 【Live配信】薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点
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2021.02.22
セミナー5/25【Live配信対応】 マイクロリアクター基礎と装置選定/スケールアップ・パラメータ検討
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2021.02.22
セミナー5/25【Live配信 or アーカイブ配信】指摘トレンドからの査察対策・QA対応

【Live配信(リアルタイム配信)】無菌医薬品包装の完全性評価
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(リアルタイム配信)】製薬企業の研究者が知っておきたい特許の壁への対処【 米国ANDA訴訟に備える 】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【Webセミナー(アーカイブ配信)】日米欧同時申請を見据えたグローバル開発/薬事戦略、承認申請および規制当局対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【Live配信(リアルタイム配信) or アーカイブ配信】統計が苦手な人が信頼性の高い非臨床試験をデザインし、解析手法を選択するにはどうすればよいのか
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【Live配信(リアルタイム配信)】QbD(Quality by Design)のための実験計画法入門/「さくら開花錠モック」はこう読め
【Live配信(リアルタイム配信)セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(リアルタイム配信)orアーカイブ配信】イオン交換樹脂を使いこなすための必須知識と応用のポイント
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【WEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講あり)】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【Live(リアルタイム)配信】これができないと始まらない!特許をしっかり読めますか?
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【Live配信(リアルタイム配信)】製薬業界の新しい戦略–R&Dにおけるデジタル/データ主導の変革–<デジタル治療(DTx)と感染症などに関するシオノギの事例>
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【Live配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響
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≪Live配信≫データインテグリティ指摘をふまえたスプレッドシートの効率的なCSV実務セミナー
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(リアルタイム配信)】SP値・HSP値の基礎と微粒子/ナノ粒子の分散安定化技術への最新展開
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Webセミナー(アーカイブ配信)】バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【Live配信(リアルタイム配信)】三極の規制とICH M12に向けた薬物相互作用(DDI)試験の課題と判断基準
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【Live配信(リアルタイム配信)】【特許庁審査官・審判官の経験に基づいた】再生医療、遺伝子治療、核酸医薬の特許戦略=最適なLCMの実現に向けて=
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【Live配信(リアルタイム配信)】改正GCPガイダンスが求めるQMSを意識したGCP監査の視点< リモート監査の可能性も踏まえて >
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【Live配信(リアルタイム配信)】やったつもりにならない!3ステップで行う実現場を意識した効率的・実践的なリスクアセスメント導入事例
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【Live配信(リアルタイム配信)】ナノ粒子への表面グラフト化による機能付与と分散制御技術
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(リアルタイム配信)】【 治験RCA/CAPA技法シリーズ】:ステップ3(Train the Facilitator/Trainer編)RCA/CAPAファシリテーター/トレーナースキルを身につける改正GCPガイダンスが求めるQMSを意識した臨床試験の運用<治験IssueとRCA/CAPA実践ノウハウ:ワークショップ>
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【Webセミナー(アーカイブ配信)】改正GMP対応の「逸脱管理/OOS/CAPA」見直しと「ミス分類対策」で事故削減
【WEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講あり)】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【Live配信(リアルタイム配信)】<医薬品・医療機器>CSA(Computer Software Assurance)セミナー
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】GMP省令改正:製造現場でGMPを実践するための基礎知識~GMP・Validationの基本的なプロセス~(Master Plan、SOP、Protocol、Recordへの流れ)
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【Live配信(リアルタイム配信)】国際共同治験で運用する標準業務手順書SOP(Global SOP + Local SOP)作成ポイント<SOP作成で考慮すべき要因/背景/根拠>
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【WEBセミナー:オンデマンド配信】<開発・研究・マーケティングなどの実務で役立つ>押さえておくべき多変量解析の基本概念と実例による演習(実務で使用するツール)
【WEBセミナー:オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら、いつでも学習可能です※

【Live配信(リアルタイム配信)】医薬品QA/品質リスクマネジメントの進め方≪初歩の理解から成功させるためのインフラの整備、Quality Cultureの醸成≫
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】改正GMP省令が求めるQA/QC業務の明確化と施行までに準備すべきこと
【Live配信セミナーまたはWEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

≪Live配信≫海外当局査察対応のための基礎英語トレーニング
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Webセミナー(アーカイブ配信)】医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策≪不良品の判定基準設定/検査手順書の作成/目視検査員教育・検査資格認定方法≫
【WEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講あり)】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【Webセミナー(アーカイブ配信)対応】わかりやすい統計解析入門講座
【WEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講あり)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Webセミナー(アーカイブ配信)対応】研究開発~製造・出荷後対応に活用する実験・測定の心得と正しいデータ解析・解釈の仕方2か月連続コースセミナー
【WEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講あり)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(リアルタイム配信)】CSVにおけるサプライヤーオーディット実施方法~実際の事例を踏まえた実務のポイント~
【Live配信(リアルタイム配信)セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(リアルタイム配信)】FT-IRによる異物分析技術~異物の発生から問題解決までの流れと対処方法~
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(リアルタイム配信) or アーカイブ配信】FDA査察 試験室対応への入門-CGMP要求対応の理解とFDA 483にみる指摘事例―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【Live配信(ZOOM使用)】or 【アーカイブ配信】凍結乾燥における条件最適化/パラメータ設定と品質劣化の防止対策
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(リアルタイム配信)】中分子・高分子医薬品の経皮吸収性改善法
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【Live配信(リアルタイム配信)】次世代抗体医薬にむけた低分子抗体の技術的課題と創薬戦略
【Live配信(リアルタイム配信)セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(リアルタイム配信)】打錠障害防止のための打錠プロセス基礎知識と錠剤の異物混入対策
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【Live配信(リアルタイム配信)】 ≪90分 速習講座≫ICH M7ガイドラインに基づいた不純物の変異原性評価: 医薬品開発の現場で考慮すべきポイント
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(リアルタイム配信)】リアルタイム微生物モニタリング技術のプロセス・環境マネージメントへの応用
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live(リアルタイム)配信】<拒絶理由の8割はコレ>進歩性の意味、本当に理解できていますか?
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

海外導入品の資料作成・国内CTD申請における留意点
【Live配信セミナー(Zoom使用)】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

抗体医薬品における凝集体分析と処方検討
【Live配信セミナー(会場受講なし)】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【Live配信(リアルタイム配信)】<医薬品等の開発における患者・市民の参画:PPI/PE>・Patient and Public Involvement・Public Engagement理解と実践シリーズセミナー <ステップ1:PPI概論>
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【Live配信(リアルタイム配信)】バイオリアクターの設計基礎とスケールアップ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【Live配信(リアルタイム配信)】臨床開発におけるePRO/PGHDおよびモバイルヘルスの研究デザイン・データ収集・管理手法と導入事例
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(リアルタイム配信)】【治験RCA/CAPA技法シリーズ】:ステップ4(Interview skill 編)~原因分析におけるインタビュー技法を学ぶ~改正GCPガイダンスが求めるQMSを意識した臨床試験の運用<治験IssueとRCA/CAPA実践ノウハウ:ワークショップ>
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】<入門>化学プロセスにおけるコスト・設備投資試算の考え方と事業採算性検討
【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】グローバルGMPをふまえた最新バリデーションの理解
【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(リアルタイム配信)】薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点<2020年・薬機法改正が特許実務に与える影響>
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【Live配信(リアルタイム配信)】ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(リアルタイム配信) or アーカイブ配信】ブランドマーケティング・高薬価にむけた開発早期からのTPPの戦略的活用モデルの提示と意思決定・商業的価値最大化
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

<欧米当局はDI問題に対して何を検証し、どんな指摘をするのか>Data Integrity査察への対応―データインテグリティー問題の防止、検出、報告は従業員の義務-
長年Genentech/Rocheにて欧米当局の査察対応/企業を監視・監督された海外講師を招聘

【Webセミナー(アーカイブ配信)】「統計的品質管理を極める」コース
【WEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講あり)】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【Webセミナー(アーカイブ配信)】GMP/GQP分野で仕事をするのに役立つ知識を身につけるコース— 「統計的品質管理を極める」Bコース ―
【WEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講あり)】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【Webセミナー(アーカイブ配信)】科学技術者のための統計入門(はじめの一歩)/科学技術者としての基礎力を身につけるコース— 「統計的品質管理を極める」Aコース ―
【WEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講あり)】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【Webセミナー(アーカイブ配信)対応】わかりやすい分散分析入門講座
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【Live配信(リアルタイム配信)】経皮吸収の考え方とその評価法≪安全性・有効性を裏付けるデータの取り方≫
【Live配信(リアルタイム配信)セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(リアルタイム配信)】各国DMF(US中心に、EU, CANADA, 日本他)の特徴・作成とeCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新方法
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(リアルタイム配信)】医薬品におけるTPPも明確でない/不確実性が高い開発初期段階での事業性評価手法
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【オンデマンド配信】無菌医薬品/注射剤におけるシングルユースを使用して製造した製剤のリスク評価・対応と製品の受け入れ時の注意点・取扱い
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】科学技術者のための統計の基礎
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】<PMDA査察官から見た>改正GMP省令に対応する技術移転/技術移管と品質保証及びGMP査察対応のポイント
【Live配信セミナーまたはWEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(リアルタイム配信)】打錠障害(スティッキング、キャッピング)や打錠トラブルの発生事例と解決方法
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live(リアルタイム)配信】研究開発成功のために必要な技術者思考とその実践
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】製薬企業におけるクラウド利用とCSV・データインテグリティ対応の考え方・ポイント
【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live(リアルタイム)配信】効率的、確実に目的を達成できる実験の考え方と具体的方法
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live(リアルタイム)配信】実は簡単!特許調査・分析、自分でちゃんとできますか?
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(リアルタイム配信)】医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録からの電子化過程・作業とその後の保管・管理方法
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(リアルタイム配信)】QbD (RTRT、デザインスペース等)を用いた承認申請の考察
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】PMDA/FDAの指摘トレンドから学ぶGMP査察の対策・QAレベル/手法の見直し NEW
【Live配信セミナーまたはWEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信対応】マイクロリアクターの基礎と装置選定/スケールアップ(ラボからパイロット・製造)・パラメータ検討方法 NEW
【Live配信セミナー(会場受講あり)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

後発医薬品における包括的な特許戦略
【Live配信セミナー(Zoom使用)】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】バイオ医薬品におけるCMC・CTD 申請の3極の記載レベルの差と照会事項における要求の違い
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】例文で解説するGMP文書や海外当局査察で頻出する英語表現(事例)
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化に関する取組み方、品質管理、ストラテジー
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【Live(リアルタイム)配信】特許戦略、分かっていますか?特許の力、活かせていますか?<実例付き>
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Webセミナー(アーカイブ配信)】サンプリング試験の全体像を把握し、適切に設計、運用するためのコース— 「統計的品質管理を極める」Dコース ―
【WEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講あり)】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【Webセミナー(アーカイブ配信)】分析法バリデーションへの応用に特化したコース— 「統計的品質管理を極める」Cコース ―
【WEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講あり)】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】分析法バリデーションにおける統計解析Excel実習とバリデーション結果の読み取り方(初中級)
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【WEBセミナー:オンデマンド配信】晶析プロセスのスケールアップ検討/結晶多形の制御と濾過性の悪い結晶の対応法・手段
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【WEBセミナー:オンデマンド配信】非無菌医薬品における微生物限度試験法実施事例と微生物学的品質管理の必要レベル
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【Webセミナー(アーカイブ配信)】QbDの理解に必要な統計手法をまとめたコース— 「統計的品質管理を極める」Eコース ―
【WEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講あり)】※会社・自宅にいながら学習可能です※

<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】 NEW

【製本版+ebook版】<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】 NEW

【製本版+ebook版】【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際 NEW

【製本版+ebook版】<バイオCTDシリーズ2>バイオ医薬品(抗体医薬品)CTD-CMC記載の要点

医薬品開発を例にしたコンメンタール(逐条解説)研究開発QMSマニュアル <<ISO9001:2015対応>>

Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO


【製本版+ebook版】再生医療等製品/遺伝子治療用製品の承認取得/審査の視点と実務戦略

[【 医薬品製造工場・試験室 】紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理]

【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際

マイクロリアクター/フロー合成による反応条件を最適化した導入と目的に応じた実生産への適用

【改正GMP省令対応シリーズ1】ーデータインテグリティ規程・手順書テンプレート付きー当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点

リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法-各データベースの選択と組み合わせ-

海外データ(試験施設)/海外導入品の信頼性基準適用と 効率的なデータ利用・CTD申請

凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化-ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ-

【ebook版+製本版】技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー

【ランキング掲載書籍】技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー

EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用

医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例

★ 最 新 情 報 に 一 新 ★最新の研究開発の流れに対応:【バイオ医薬品】【BD創薬/データベース/AI創薬】【LCM/DR薬価戦略】に言及!【全面改訂版】医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴

査察指摘事例をふまえた医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査・手順と事例考察

―最新の当局要求・現場の実情をふまえて解説―グローバル開発における開発段階に応じた適切な治験薬(治験用原薬)QA

―最新版―【 医薬品包装/容器 】3極局方の包装材料試験/品質基準と材料要求特性

スケールアップ・ダウン検討/失敗例/解決(対処)法45の事例

医薬品ターゲットプロダクトプロファイル設定・改訂と開発段階における事業性評価、売上予測

≪3極・PIC/S査察指摘事例≫洗浄バリデーション実施・サンプリング妥当性とDHT・CHT/残留許容値の設定

データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策

『 国際共同治験とモニタリング 』なぜ,この記録類が必要か/なぜ,このような手順が必要か回答できますか

【ISO-13485:2016対応】QMSひな形集一式

環境モニタリング(頻度,ポイント設定,判定基準)と衛生管理基準・SOP作成方法

PIC/S GMP Annex8が要求する全数確認試験の免除規定/可否判断とサンプリング基準・均質性確認

ASEAN CTD 作成・申請対応と各国特有の薬事制度/要求事項

≪Global-SOP作成時の検討事項の解説書つき≫国際共同治験(ICH-GCP)にも対応するすぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集

【要点をわかりやすく学ぶ】製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメント

医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例(判断)考察

ICH M7 変異原性不純物の開発段階からの評価・管理と申請/CTD記載法

3極当局の指摘事例にみるラボにおけるデータ記録・管理と電子化への移行

≪目からウロコ! 常識が覆った!≫医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴

[申込ページ]【 微生物図鑑 】培養・同定と汚染制御 Vol.1 真菌

【 微生物図鑑 】培養・同定と汚染制御 Vol.1 真菌

懸濁重合における粒子径制御・均一化と不具合対策・機能性粒子調製技術

生体適合性制御と要求特性掌握から実践する高分子バイオマテリアルの設計・開発戦略

ミスのない難局打開の“造粒技術”~トラブル事例と解決策による造粒の技能伝承~

<ebook+製本版>原薬(API)のGMP指摘防止とPIC/S査察官からのコメント・推奨事項対応

<AIDE MEMOIREシリーズ! 第2弾>原薬(API)のGMP指摘防止とPIC/S査察官からのコメント・推奨事項対応

≪指摘を減らすヒント/記載理由の解説書つき≫すぐに使えるGMP-SOPのWordデータ集

<ebook+製本版>微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理

微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理

【製本版+ebook+Excel管理手順書サンプルデータ】EXCEL・スプレッドシートの品質保証・バリデーション実施と電子生データ

レオロジーなんかこわくない!数式のないレオロジー入門

<ebook+書籍(第3版) セット申込み>レオロジーなんかこわくない!数式のないレオロジー入門

ワクチンにおけるSLP審査とグローバル化をふまえた最新規制動向・対応

PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応

医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集

<ebook+製本版>医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集

【 洗 浄 全 集 】製造設備の洗浄バリデーションと3極要求事項対応

新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価

コスト削減・管理と工業化スピードアップの落とし所

【PIC/S GMP 査察 完全対応】リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書

<ebook+製本版>PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応

意思決定(Go/No Go判断)における分析手法の限界と現実的な運用方法

【厚労省新ガイドライン対応シリーズ2】システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法

IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの各国当局要求と記載事例

粉体・微粒子のサイズリダクション(粉砕・分級)技術-最適化と操作ノウハウ-

バイオ(抗体)医薬品における不純物/凝集の評価・試験と免疫原性、ウイルス安全性への対応

≪統計が苦手な人のための≫治験実施/新薬申請時における分析法バリデーションの妥当性と実施範囲

【日本・欧州(PIC/S)・アメリカ】各国GMP要求の徹底比較・適合方法と査察対応

3極規制要件をふまえたコンピュータ化システムのカテゴリ別CSV実践方法

【イーラーニングBOOK16】最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法

プレフィルドシリンジ製剤の部材要求特性と品質不良改善

【イーラーニングBOOK17】グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法PIC/Sの動向と改定版ANNEX11セミナー

3極要求相違を踏まえたCMC申請資料作成と当局対応ノウハウ

光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術―法規制・特許・品質管理・工業化の留意点―

レオロジーなんかこわくない!数式のないレオロジー入門(第3版)

バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性確保

【厚労省新ガイドライン対応シリーズ1】医薬品・医薬部外品製造販売業者における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き

新薬承認申請資料作成におけるデータ/試験の信頼性確保・保証とQC・QAチェック手法/タイミング

薬効薬理試験(「ホ」項)における信頼性確保・保証とQC・QAチェック手法/タイミング

品質(「ロ」・「ハ」項)試験における信頼性確保・保証とQC・QAチェック手法/タイミング

セミナー映像で学ぶWeb通信講座≪これから細胞培養に対応する方のための≫細胞培養の研究・開発・製造現場で「知っておくべき基礎知識・技術」と「確実に知っておきたい品質管理手法」基礎講座
第1部 初心者でもわかる細胞培養の準備と基礎
第2部 確実に知っておきたい細胞の品質管理
第3部 今後の研究開発に向けた細胞の応用と産業活用の現状+細胞バンクに寄せられる基本的かつ様々な質問の紹介
~それぞれ最新動向や市場、様々な事例を交えながら~

《Web通信講座》ケーススタディを通して学ぶ『 自動化設備の装置開発と実用化 』基礎講座
第1章 目的・目標・現状把握 ~ゴールを決めよう~
第2章 《ケーススタディ》 焼結装置 開発プロセス
第3章 装置の要素と自動制御
第4章 生産現場管理 4つの指標
第5章 安全対策と装置の評価
第6章 期待通りの装置をつくる7つのステップ

《Web通信講座》ケーススタディを通して学ぶ『 自動化設備の装置開発と実用化 』基礎講座
第1章 目的・目標・現状把握 ~ゴールを決めよう~
第2章 《ケーススタディ》 焼結装置 開発プロセス
第3章 装置の要素と自動制御
第4章 生産現場管理 4つの指標
第5章 安全対策と装置の評価
第6章 期待通りの装置をつくる7つのステップ

セミナー映像で学ぶWeb通信講座≪これから細胞培養に対応する方のための≫細胞培養の研究・開発・製造現場で「知っておくべき基礎知識・技術」と「確実に知っておきたい品質管理手法」基礎講座
第1部 初心者でもわかる細胞培養の準備と基礎
第2部 確実に知っておきたい細胞の品質管理
第3部 今後の研究開発に向けた細胞の応用と産業活用の現状+細胞バンクに寄せられる基本的かつ様々な質問の紹介
~それぞれ最新動向や市場、様々な事例を交えながら~

Pythonの入門講座と機械学習(教師あり学習、教師なし学習) NEW
第1講 【機械学習とPythonの基礎】
第2講 【教師あり学習】
第3講 【教師なし学習】

≪実践講座≫PIC-S GMPと労働安全衛生の観点をふまえた高薬理活性物質の取扱い・評価・管理基準と封じ込めの運用 NEW
≪第1講≫
第1部 高薬理活性物質を扱うプロジェクトの進め方とリスクアセスメント
第2部 高薬理活性物質を取扱う現場に関連する最新規制・ガイドラインの動向と
封じ込め設備への反映
≪第2講≫
第1部 健康ベース曝露限界値PDE(ADE)の算出と各種リスクアセスメントツール
第2部 リスクベースアプローチによる一次封じ込め設計と運用
≪第3講≫
第1部 二次封じ込め設計 ~生産設備からラボまで~
第2部 封じ込め設備の運用管理・保守

改正GMP省令徹底理解とデータインテグリティ入門 NEW
第1講 GMP省令改正のポイントとGMPの基本
第2講 データとそのデータインテグリティ
第3講 品質部門(QA、QC)、製造部門における記録の取り扱い

≪解説映像つき通信講座≫アンチパターン(べからず集)と和文和訳で磨く英文テクニカルライティングスキル NEW
第1部 技術英語の基本とアンチパターン (べからず集)
第2部 うまい英作文のための和文和訳/英文Eメール作成
第3部 実践!英語会議・プレゼン・ドキュメント作成のコツ

≪GMP初級者やこれからGMPに携わる人のための≫GMP省令改正を踏まえたやさしいGMP手順書・製造指図書・記録書の作成方法/様式と記入例 NEW
第1講 GMP文書・記録とは何か、また何を求められるのか
クオリティカルチャーの醸成のためのモラル教育
第2講 GMP文書の作成と管理ミス、エラーを防ぐための工夫
第3講 GMP調査で問題となる文書、記録とは
データインテグリティに基づく指摘事項から学ぶ

≪GMP省令改訂を考慮した≫内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座 NEW
「効果的な監査に寄与できるプログラム」「模擬的監査場面描写から学ぶ監査手法」「不適合指摘演習」でスキル習得

技術者・研究者のための実務に活かせる「原価計算&コスト試算」ノウハウ NEW
第1講 事前コスト検討に必要な原価計算の基礎知識
第2講 製品開発・設計に役立つ材料費・加工費試算ノウハウ
第3講 開発製品で更なる利益を求めるための 原価計算 活用術

乳化・可溶化技術の必須知識とエマルションの調製・評価法・安定化 NEW

レオロジーの基礎理論と測定・評価の実践入門

≪事例考察を通して学ぶ≫医薬品製造における一変申請・軽微変更事例考察とその判断基準

≪GMP省令改訂を考慮した≫内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座
「効果的な監査に寄与できるプログラム」「模擬的監査場面描写から学ぶ監査手法」「不適合指摘演習」でスキル習得

セミナー映像で学ぶWeb通信講座≪これから細胞培養に対応する方のための≫細胞培養の研究・開発・製造現場で「知っておくべき基礎知識・技術」と「確実に知っておきたい品質管理手法」基礎講座
第1部 初心者でもわかる細胞培養の準備と基礎
第2部 確実に知っておきたい細胞の品質管理
第3部 今後の研究開発に向けた細胞の応用と産業活用の現状+細胞バンクに寄せられる基本的かつ様々な質問の紹介
~それぞれ最新動向や市場、様々な事例を交えながら~

≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座
第1講 コンピュータ化システムバリデーション
第2講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
第3講 データインテグリティの要件と対応

セミナー映像で学ぶWeb通信講座≪これから細胞培養に対応する方のための≫細胞培養の研究・開発・製造現場で「知っておくべき基礎知識・技術」と「確実に知っておきたい品質管理手法」基礎講座
第1部 初心者でもわかる細胞培養の準備と基礎
第2部 確実に知っておきたい細胞の品質管理
第3部 今後の研究開発に向けた細胞の応用と産業活用の現状+細胞バンクに寄せられる基本的かつ様々な質問の紹介
~それぞれ最新動向や市場、様々な事例を交えながら~

《Web通信講座》ケーススタディを通して学ぶ『 自動化設備の装置開発と実用化 』基礎講座
第1章 目的・目標・現状把握 ~ゴールを決めよう~
第2章 《ケーススタディ》 焼結装置 開発プロセス
第3章 装置の要素と自動制御
第4章 生産現場管理 4つの指標
第5章 安全対策と装置の評価
第6章 期待通りの装置をつくる7つのステップ

基礎からの分析法バリデーション
第1講 統計の基礎
第2講 分析法バリデーションへの応用(真度と精度、直線性、検出限界、その他)

《Web通信講座》ケーススタディを通して学ぶ『 自動化設備の装置開発と実用化 』基礎講座
第1章 目的・目標・現状把握 ~ゴールを決めよう~
第2章 《ケーススタディ》 焼結装置 開発プロセス
第3章 装置の要素と自動制御
第4章 生産現場管理 4つの指標
第5章 安全対策と装置の評価
第6章 期待通りの装置をつくる7つのステップ

セミナー映像で学ぶWeb通信講座≪これから細胞培養に対応する方のための≫細胞培養の研究・開発・製造現場で「知っておくべき基礎知識・技術」と「確実に知っておきたい品質管理手法」基礎講座
第1部 初心者でもわかる細胞培養の準備と基礎
第2部 確実に知っておきたい細胞の品質管理
第3部 今後の研究開発に向けた細胞の応用と産業活用の現状+細胞バンクに寄せられる基本的かつ様々な質問の紹介
~それぞれ最新動向や市場、様々な事例を交えながら~

“知っておきたい” 医薬品製造所におけるサンプリング/抜き取り検査実施の基礎知識とGMP要求・品質保証

《Web通信講座》ケーススタディを通して学ぶ『 自動化設備の装置開発と実用化 』基礎講座
第1章 目的・目標・現状把握 ~ゴールを決めよう~
第2章 《ケーススタディ》 焼結装置 開発プロセス
第3章 装置の要素と自動制御
第4章 生産現場管理 4つの指標
第5章 安全対策と装置の評価
第6章 期待通りの装置をつくる7つのステップ

セミナー映像で学ぶWeb通信講座≪これから細胞培養に対応する方のための≫細胞培養の研究・開発・製造現場で「知っておくべき基礎知識・技術」と「確実に知っておきたい品質管理手法」基礎講座
第1部 初心者でもわかる細胞培養の準備と基礎
第2部 確実に知っておきたい細胞の品質管理
第3部 今後の研究開発に向けた細胞の応用と産業活用の現状+細胞バンクに寄せられる基本的かつ様々な質問の紹介
~それぞれ最新動向や市場、様々な事例を交えながら~

やさしい日本版GDPガイドライン入門講座
第1講 日本版GDPの概要と要求事項の実務対応のポイント・理解
第2講 日本版GDPとPIC/S GDPとの比較・差異及びGDPに必要な関連手順書
第3講 輸送の温度管理(温度マッピング)および輸送バリデーションのポイント

レオロジーの基礎理論と測定・評価の実践入門

分析化学における測定値の適切な処理手法 NEW

【Live配信(リアルタイム配信)】無菌医薬品包装の完全性評価
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(リアルタイム配信)】製薬企業の研究者が知っておきたい特許の壁への対処【 米国ANDA訴訟に備える 】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【Webセミナー(アーカイブ配信)】日米欧同時申請を見据えたグローバル開発/薬事戦略、承認申請および規制当局対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【Live配信(リアルタイム配信) or アーカイブ配信】統計が苦手な人が信頼性の高い非臨床試験をデザインし、解析手法を選択するにはどうすればよいのか
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【Live配信(リアルタイム配信)】QbD(Quality by Design)のための実験計画法入門/「さくら開花錠モック」はこう読め
【Live配信(リアルタイム配信)セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(リアルタイム配信)orアーカイブ配信】イオン交換樹脂を使いこなすための必須知識と応用のポイント
【Live配信セミナー(会場受講あり)】※会社・自宅にいながら受講可能です※
【WEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講あり)】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【Live(リアルタイム)配信】これができないと始まらない!特許をしっかり読めますか?
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(リアルタイム配信)】製薬業界の新しい戦略–R&Dにおけるデジタル/データ主導の変革–<デジタル治療(DTx)と感染症などに関するシオノギの事例>
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【Live配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

≪Live配信≫データインテグリティ指摘をふまえたスプレッドシートの効率的なCSV実務セミナー
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(リアルタイム配信)】SP値・HSP値の基礎と微粒子/ナノ粒子の分散安定化技術への最新展開
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Webセミナー(アーカイブ配信)】バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法
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【Live配信(リアルタイム配信)】三極の規制とICH M12に向けた薬物相互作用(DDI)試験の課題と判断基準
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【Live配信(リアルタイム配信)】【特許庁審査官・審判官の経験に基づいた】再生医療、遺伝子治療、核酸医薬の特許戦略=最適なLCMの実現に向けて=
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【Live配信(リアルタイム配信)】改正GCPガイダンスが求めるQMSを意識したGCP監査の視点< リモート監査の可能性も踏まえて >
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【Live配信(リアルタイム配信)】やったつもりにならない!3ステップで行う実現場を意識した効率的・実践的なリスクアセスメント導入事例
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【Live配信(リアルタイム配信)】ナノ粒子への表面グラフト化による機能付与と分散制御技術
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(リアルタイム配信)】【 治験RCA/CAPA技法シリーズ】:ステップ3(Train the Facilitator/Trainer編)RCA/CAPAファシリテーター/トレーナースキルを身につける改正GCPガイダンスが求めるQMSを意識した臨床試験の運用<治験IssueとRCA/CAPA実践ノウハウ:ワークショップ>
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【Webセミナー(アーカイブ配信)】改正GMP対応の「逸脱管理/OOS/CAPA」見直しと「ミス分類対策」で事故削減
【WEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講あり)】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【Live配信(リアルタイム配信)】<医薬品・医療機器>CSA(Computer Software Assurance)セミナー
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【オンデマンド配信】GMP省令改正:製造現場でGMPを実践するための基礎知識~GMP・Validationの基本的なプロセス~(Master Plan、SOP、Protocol、Recordへの流れ)
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【Live配信(リアルタイム配信)】国際共同治験で運用する標準業務手順書SOP(Global SOP + Local SOP)作成ポイント<SOP作成で考慮すべき要因/背景/根拠>
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【WEBセミナー:オンデマンド配信】<開発・研究・マーケティングなどの実務で役立つ>押さえておくべき多変量解析の基本概念と実例による演習(実務で使用するツール)
【WEBセミナー:オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら、いつでも学習可能です※

【Live配信(リアルタイム配信)】医薬品QA/品質リスクマネジメントの進め方≪初歩の理解から成功させるためのインフラの整備、Quality Cultureの醸成≫
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】改正GMP省令が求めるQA/QC業務の明確化と施行までに準備すべきこと
【Live配信セミナーまたはWEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

≪Live配信≫海外当局査察対応のための基礎英語トレーニング
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Webセミナー(アーカイブ配信)】医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策≪不良品の判定基準設定/検査手順書の作成/目視検査員教育・検査資格認定方法≫
【WEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講あり)】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【Webセミナー(アーカイブ配信)対応】わかりやすい統計解析入門講座
【WEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講あり)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Webセミナー(アーカイブ配信)対応】研究開発~製造・出荷後対応に活用する実験・測定の心得と正しいデータ解析・解釈の仕方2か月連続コースセミナー
【WEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講あり)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(リアルタイム配信)】CSVにおけるサプライヤーオーディット実施方法~実際の事例を踏まえた実務のポイント~
【Live配信(リアルタイム配信)セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(リアルタイム配信)】FT-IRによる異物分析技術~異物の発生から問題解決までの流れと対処方法~
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(リアルタイム配信) or アーカイブ配信】FDA査察 試験室対応への入門-CGMP要求対応の理解とFDA 483にみる指摘事例―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【Live配信(ZOOM使用)】or 【アーカイブ配信】凍結乾燥における条件最適化/パラメータ設定と品質劣化の防止対策
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(リアルタイム配信)】中分子・高分子医薬品の経皮吸収性改善法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【Live配信(リアルタイム配信)】次世代抗体医薬にむけた低分子抗体の技術的課題と創薬戦略
【Live配信(リアルタイム配信)セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(リアルタイム配信)】打錠障害防止のための打錠プロセス基礎知識と錠剤の異物混入対策
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【Live配信(リアルタイム配信)】 ≪90分 速習講座≫ICH M7ガイドラインに基づいた不純物の変異原性評価: 医薬品開発の現場で考慮すべきポイント
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(リアルタイム配信)】リアルタイム微生物モニタリング技術のプロセス・環境マネージメントへの応用
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live(リアルタイム)配信】<拒絶理由の8割はコレ>進歩性の意味、本当に理解できていますか?
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

海外導入品の資料作成・国内CTD申請における留意点
【Live配信セミナー(Zoom使用)】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

抗体医薬品における凝集体分析と処方検討
【Live配信セミナー(会場受講なし)】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【Live配信(リアルタイム配信)】<医薬品等の開発における患者・市民の参画:PPI/PE>・Patient and Public Involvement・Public Engagement理解と実践シリーズセミナー <ステップ1:PPI概論>
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【Live配信(リアルタイム配信)】バイオリアクターの設計基礎とスケールアップ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【Live配信(リアルタイム配信)】臨床開発におけるePRO/PGHDおよびモバイルヘルスの研究デザイン・データ収集・管理手法と導入事例
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(リアルタイム配信)】【治験RCA/CAPA技法シリーズ】:ステップ4(Interview skill 編)~原因分析におけるインタビュー技法を学ぶ~改正GCPガイダンスが求めるQMSを意識した臨床試験の運用<治験IssueとRCA/CAPA実践ノウハウ:ワークショップ>
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】<入門>化学プロセスにおけるコスト・設備投資試算の考え方と事業採算性検討
【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】グローバルGMPをふまえた最新バリデーションの理解
【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(リアルタイム配信)】薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点<2020年・薬機法改正が特許実務に与える影響>
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【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【Live配信(リアルタイム配信)】ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(リアルタイム配信) or アーカイブ配信】ブランドマーケティング・高薬価にむけた開発早期からのTPPの戦略的活用モデルの提示と意思決定・商業的価値最大化
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

<欧米当局はDI問題に対して何を検証し、どんな指摘をするのか>Data Integrity査察への対応―データインテグリティー問題の防止、検出、報告は従業員の義務-
長年Genentech/Rocheにて欧米当局の査察対応/企業を監視・監督された海外講師を招聘

【Webセミナー(アーカイブ配信)】「統計的品質管理を極める」コース
【WEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講あり)】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【Webセミナー(アーカイブ配信)】GMP/GQP分野で仕事をするのに役立つ知識を身につけるコース— 「統計的品質管理を極める」Bコース ―
【WEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講あり)】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【Webセミナー(アーカイブ配信)】科学技術者のための統計入門(はじめの一歩)/科学技術者としての基礎力を身につけるコース— 「統計的品質管理を極める」Aコース ―
【WEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講あり)】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【Webセミナー(アーカイブ配信)対応】わかりやすい分散分析入門講座
【WEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講あり)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(リアルタイム配信)】経皮吸収の考え方とその評価法≪安全性・有効性を裏付けるデータの取り方≫
【Live配信(リアルタイム配信)セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(リアルタイム配信)】各国DMF(US中心に、EU, CANADA, 日本他)の特徴・作成とeCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新方法
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(リアルタイム配信)】医薬品におけるTPPも明確でない/不確実性が高い開発初期段階での事業性評価手法
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【オンデマンド配信】無菌医薬品/注射剤におけるシングルユースを使用して製造した製剤のリスク評価・対応と製品の受け入れ時の注意点・取扱い
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】科学技術者のための統計の基礎
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】<PMDA査察官から見た>改正GMP省令に対応する技術移転/技術移管と品質保証及びGMP査察対応のポイント
【Live配信セミナーまたはWEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(リアルタイム配信)】打錠障害(スティッキング、キャッピング)や打錠トラブルの発生事例と解決方法
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live(リアルタイム)配信】研究開発成功のために必要な技術者思考とその実践
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】製薬企業におけるクラウド利用とCSV・データインテグリティ対応の考え方・ポイント
【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live(リアルタイム)配信】効率的、確実に目的を達成できる実験の考え方と具体的方法
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live(リアルタイム)配信】実は簡単!特許調査・分析、自分でちゃんとできますか?
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(リアルタイム配信)】医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録からの電子化過程・作業とその後の保管・管理方法
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(リアルタイム配信)】QbD (RTRT、デザインスペース等)を用いた承認申請の考察
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】PMDA/FDAの指摘トレンドから学ぶGMP査察の対策・QAレベル/手法の見直し NEW
【Live配信セミナーまたはWEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信対応】マイクロリアクターの基礎と装置選定/スケールアップ(ラボからパイロット・製造)・パラメータ検討方法 NEW
【Live配信セミナー(会場受講あり)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

後発医薬品における包括的な特許戦略
【Live配信セミナー(Zoom使用)】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】バイオ医薬品におけるCMC・CTD 申請の3極の記載レベルの差と照会事項における要求の違い
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】例文で解説するGMP文書や海外当局査察で頻出する英語表現(事例)
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化に関する取組み方、品質管理、ストラテジー
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【Live(リアルタイム)配信】特許戦略、分かっていますか?特許の力、活かせていますか?<実例付き>
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Webセミナー(アーカイブ配信)】サンプリング試験の全体像を把握し、適切に設計、運用するためのコース— 「統計的品質管理を極める」Dコース ―
【WEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講あり)】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【Webセミナー(アーカイブ配信)】分析法バリデーションへの応用に特化したコース— 「統計的品質管理を極める」Cコース ―
【WEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講あり)】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】分析法バリデーションにおける統計解析Excel実習とバリデーション結果の読み取り方(初中級)
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【WEBセミナー:オンデマンド配信】晶析プロセスのスケールアップ検討/結晶多形の制御と濾過性の悪い結晶の対応法・手段
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【WEBセミナー:オンデマンド配信】非無菌医薬品における微生物限度試験法実施事例と微生物学的品質管理の必要レベル
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【Webセミナー(アーカイブ配信)】QbDの理解に必要な統計手法をまとめたコース— 「統計的品質管理を極める」Eコース ―
【WEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講あり)】※会社・自宅にいながら学習可能です※

<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】 NEW

【製本版+ebook版】<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】 NEW

【製本版+ebook版】【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際 NEW

【製本版+ebook版】<バイオCTDシリーズ2>バイオ医薬品(抗体医薬品)CTD-CMC記載の要点

医薬品開発を例にしたコンメンタール(逐条解説)研究開発QMSマニュアル <<ISO9001:2015対応>>

Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO


【製本版+ebook版】再生医療等製品/遺伝子治療用製品の承認取得/審査の視点と実務戦略

[【 医薬品製造工場・試験室 】紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理]

【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際

マイクロリアクター/フロー合成による反応条件を最適化した導入と目的に応じた実生産への適用

【改正GMP省令対応シリーズ1】ーデータインテグリティ規程・手順書テンプレート付きー当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点

リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法-各データベースの選択と組み合わせ-

海外データ(試験施設)/海外導入品の信頼性基準適用と 効率的なデータ利用・CTD申請

凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化-ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ-

【ebook版+製本版】技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー

【ランキング掲載書籍】技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー

EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用

医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例

★ 最 新 情 報 に 一 新 ★最新の研究開発の流れに対応:【バイオ医薬品】【BD創薬/データベース/AI創薬】【LCM/DR薬価戦略】に言及!【全面改訂版】医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴

査察指摘事例をふまえた医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査・手順と事例考察

―最新の当局要求・現場の実情をふまえて解説―グローバル開発における開発段階に応じた適切な治験薬(治験用原薬)QA

―最新版―【 医薬品包装/容器 】3極局方の包装材料試験/品質基準と材料要求特性

スケールアップ・ダウン検討/失敗例/解決(対処)法45の事例

医薬品ターゲットプロダクトプロファイル設定・改訂と開発段階における事業性評価、売上予測

≪3極・PIC/S査察指摘事例≫洗浄バリデーション実施・サンプリング妥当性とDHT・CHT/残留許容値の設定

データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策

『 国際共同治験とモニタリング 』なぜ,この記録類が必要か/なぜ,このような手順が必要か回答できますか

【ISO-13485:2016対応】QMSひな形集一式

環境モニタリング(頻度,ポイント設定,判定基準)と衛生管理基準・SOP作成方法

PIC/S GMP Annex8が要求する全数確認試験の免除規定/可否判断とサンプリング基準・均質性確認

ASEAN CTD 作成・申請対応と各国特有の薬事制度/要求事項

≪Global-SOP作成時の検討事項の解説書つき≫国際共同治験(ICH-GCP)にも対応するすぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集

【要点をわかりやすく学ぶ】製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメント

医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例(判断)考察

ICH M7 変異原性不純物の開発段階からの評価・管理と申請/CTD記載法

3極当局の指摘事例にみるラボにおけるデータ記録・管理と電子化への移行

≪目からウロコ! 常識が覆った!≫医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴

[申込ページ]【 微生物図鑑 】培養・同定と汚染制御 Vol.1 真菌

【 微生物図鑑 】培養・同定と汚染制御 Vol.1 真菌

懸濁重合における粒子径制御・均一化と不具合対策・機能性粒子調製技術

生体適合性制御と要求特性掌握から実践する高分子バイオマテリアルの設計・開発戦略

ミスのない難局打開の“造粒技術”~トラブル事例と解決策による造粒の技能伝承~

<ebook+製本版>原薬(API)のGMP指摘防止とPIC/S査察官からのコメント・推奨事項対応

<AIDE MEMOIREシリーズ! 第2弾>原薬(API)のGMP指摘防止とPIC/S査察官からのコメント・推奨事項対応

≪指摘を減らすヒント/記載理由の解説書つき≫すぐに使えるGMP-SOPのWordデータ集

<ebook+製本版>微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理

微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理

【製本版+ebook+Excel管理手順書サンプルデータ】EXCEL・スプレッドシートの品質保証・バリデーション実施と電子生データ

レオロジーなんかこわくない!数式のないレオロジー入門

<ebook+書籍(第3版) セット申込み>レオロジーなんかこわくない!数式のないレオロジー入門

ワクチンにおけるSLP審査とグローバル化をふまえた最新規制動向・対応

PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応

医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集

<ebook+製本版>医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集

【 洗 浄 全 集 】製造設備の洗浄バリデーションと3極要求事項対応

新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価

コスト削減・管理と工業化スピードアップの落とし所

【PIC/S GMP 査察 完全対応】リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書

<ebook+製本版>PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応

意思決定(Go/No Go判断)における分析手法の限界と現実的な運用方法

【厚労省新ガイドライン対応シリーズ2】システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法

IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの各国当局要求と記載事例

粉体・微粒子のサイズリダクション(粉砕・分級)技術-最適化と操作ノウハウ-

バイオ(抗体)医薬品における不純物/凝集の評価・試験と免疫原性、ウイルス安全性への対応

≪統計が苦手な人のための≫治験実施/新薬申請時における分析法バリデーションの妥当性と実施範囲

【日本・欧州(PIC/S)・アメリカ】各国GMP要求の徹底比較・適合方法と査察対応

3極規制要件をふまえたコンピュータ化システムのカテゴリ別CSV実践方法

【イーラーニングBOOK16】最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法

プレフィルドシリンジ製剤の部材要求特性と品質不良改善

【イーラーニングBOOK17】グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法PIC/Sの動向と改定版ANNEX11セミナー

3極要求相違を踏まえたCMC申請資料作成と当局対応ノウハウ

光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術―法規制・特許・品質管理・工業化の留意点―

レオロジーなんかこわくない!数式のないレオロジー入門(第3版)

バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性確保

【厚労省新ガイドライン対応シリーズ1】医薬品・医薬部外品製造販売業者における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き

新薬承認申請資料作成におけるデータ/試験の信頼性確保・保証とQC・QAチェック手法/タイミング

薬効薬理試験(「ホ」項)における信頼性確保・保証とQC・QAチェック手法/タイミング

品質(「ロ」・「ハ」項)試験における信頼性確保・保証とQC・QAチェック手法/タイミング

セミナー映像で学ぶWeb通信講座≪これから細胞培養に対応する方のための≫細胞培養の研究・開発・製造現場で「知っておくべき基礎知識・技術」と「確実に知っておきたい品質管理手法」基礎講座
第1部 初心者でもわかる細胞培養の準備と基礎
第2部 確実に知っておきたい細胞の品質管理
第3部 今後の研究開発に向けた細胞の応用と産業活用の現状+細胞バンクに寄せられる基本的かつ様々な質問の紹介
~それぞれ最新動向や市場、様々な事例を交えながら~

《Web通信講座》ケーススタディを通して学ぶ『 自動化設備の装置開発と実用化 』基礎講座
第1章 目的・目標・現状把握 ~ゴールを決めよう~
第2章 《ケーススタディ》 焼結装置 開発プロセス
第3章 装置の要素と自動制御
第4章 生産現場管理 4つの指標
第5章 安全対策と装置の評価
第6章 期待通りの装置をつくる7つのステップ

《Web通信講座》ケーススタディを通して学ぶ『 自動化設備の装置開発と実用化 』基礎講座
第1章 目的・目標・現状把握 ~ゴールを決めよう~
第2章 《ケーススタディ》 焼結装置 開発プロセス
第3章 装置の要素と自動制御
第4章 生産現場管理 4つの指標
第5章 安全対策と装置の評価
第6章 期待通りの装置をつくる7つのステップ

セミナー映像で学ぶWeb通信講座≪これから細胞培養に対応する方のための≫細胞培養の研究・開発・製造現場で「知っておくべき基礎知識・技術」と「確実に知っておきたい品質管理手法」基礎講座
第1部 初心者でもわかる細胞培養の準備と基礎
第2部 確実に知っておきたい細胞の品質管理
第3部 今後の研究開発に向けた細胞の応用と産業活用の現状+細胞バンクに寄せられる基本的かつ様々な質問の紹介
~それぞれ最新動向や市場、様々な事例を交えながら~

Pythonの入門講座と機械学習(教師あり学習、教師なし学習) NEW
第1講 【機械学習とPythonの基礎】
第2講 【教師あり学習】
第3講 【教師なし学習】

≪実践講座≫PIC-S GMPと労働安全衛生の観点をふまえた高薬理活性物質の取扱い・評価・管理基準と封じ込めの運用 NEW
≪第1講≫
第1部 高薬理活性物質を扱うプロジェクトの進め方とリスクアセスメント
第2部 高薬理活性物質を取扱う現場に関連する最新規制・ガイドラインの動向と
封じ込め設備への反映
≪第2講≫
第1部 健康ベース曝露限界値PDE(ADE)の算出と各種リスクアセスメントツール
第2部 リスクベースアプローチによる一次封じ込め設計と運用
≪第3講≫
第1部 二次封じ込め設計 ~生産設備からラボまで~
第2部 封じ込め設備の運用管理・保守

改正GMP省令徹底理解とデータインテグリティ入門 NEW
第1講 GMP省令改正のポイントとGMPの基本
第2講 データとそのデータインテグリティ
第3講 品質部門(QA、QC)、製造部門における記録の取り扱い

≪解説映像つき通信講座≫アンチパターン(べからず集)と和文和訳で磨く英文テクニカルライティングスキル NEW
第1部 技術英語の基本とアンチパターン (べからず集)
第2部 うまい英作文のための和文和訳/英文Eメール作成
第3部 実践!英語会議・プレゼン・ドキュメント作成のコツ

≪GMP初級者やこれからGMPに携わる人のための≫GMP省令改正を踏まえたやさしいGMP手順書・製造指図書・記録書の作成方法/様式と記入例 NEW
第1講 GMP文書・記録とは何か、また何を求められるのか
クオリティカルチャーの醸成のためのモラル教育
第2講 GMP文書の作成と管理ミス、エラーを防ぐための工夫
第3講 GMP調査で問題となる文書、記録とは
データインテグリティに基づく指摘事項から学ぶ

≪GMP省令改訂を考慮した≫内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座 NEW
「効果的な監査に寄与できるプログラム」「模擬的監査場面描写から学ぶ監査手法」「不適合指摘演習」でスキル習得

技術者・研究者のための実務に活かせる「原価計算&コスト試算」ノウハウ NEW
第1講 事前コスト検討に必要な原価計算の基礎知識
第2講 製品開発・設計に役立つ材料費・加工費試算ノウハウ
第3講 開発製品で更なる利益を求めるための 原価計算 活用術

乳化・可溶化技術の必須知識とエマルションの調製・評価法・安定化 NEW

レオロジーの基礎理論と測定・評価の実践入門

≪事例考察を通して学ぶ≫医薬品製造における一変申請・軽微変更事例考察とその判断基準

≪GMP省令改訂を考慮した≫内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座
「効果的な監査に寄与できるプログラム」「模擬的監査場面描写から学ぶ監査手法」「不適合指摘演習」でスキル習得

セミナー映像で学ぶWeb通信講座≪これから細胞培養に対応する方のための≫細胞培養の研究・開発・製造現場で「知っておくべき基礎知識・技術」と「確実に知っておきたい品質管理手法」基礎講座
第1部 初心者でもわかる細胞培養の準備と基礎
第2部 確実に知っておきたい細胞の品質管理
第3部 今後の研究開発に向けた細胞の応用と産業活用の現状+細胞バンクに寄せられる基本的かつ様々な質問の紹介
~それぞれ最新動向や市場、様々な事例を交えながら~

≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座
第1講 コンピュータ化システムバリデーション
第2講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
第3講 データインテグリティの要件と対応

セミナー映像で学ぶWeb通信講座≪これから細胞培養に対応する方のための≫細胞培養の研究・開発・製造現場で「知っておくべき基礎知識・技術」と「確実に知っておきたい品質管理手法」基礎講座
第1部 初心者でもわかる細胞培養の準備と基礎
第2部 確実に知っておきたい細胞の品質管理
第3部 今後の研究開発に向けた細胞の応用と産業活用の現状+細胞バンクに寄せられる基本的かつ様々な質問の紹介
~それぞれ最新動向や市場、様々な事例を交えながら~

《Web通信講座》ケーススタディを通して学ぶ『 自動化設備の装置開発と実用化 』基礎講座
第1章 目的・目標・現状把握 ~ゴールを決めよう~
第2章 《ケーススタディ》 焼結装置 開発プロセス
第3章 装置の要素と自動制御
第4章 生産現場管理 4つの指標
第5章 安全対策と装置の評価
第6章 期待通りの装置をつくる7つのステップ

基礎からの分析法バリデーション
第1講 統計の基礎
第2講 分析法バリデーションへの応用(真度と精度、直線性、検出限界、その他)

《Web通信講座》ケーススタディを通して学ぶ『 自動化設備の装置開発と実用化 』基礎講座
第1章 目的・目標・現状把握 ~ゴールを決めよう~
第2章 《ケーススタディ》 焼結装置 開発プロセス
第3章 装置の要素と自動制御
第4章 生産現場管理 4つの指標
第5章 安全対策と装置の評価
第6章 期待通りの装置をつくる7つのステップ

セミナー映像で学ぶWeb通信講座≪これから細胞培養に対応する方のための≫細胞培養の研究・開発・製造現場で「知っておくべき基礎知識・技術」と「確実に知っておきたい品質管理手法」基礎講座
第1部 初心者でもわかる細胞培養の準備と基礎
第2部 確実に知っておきたい細胞の品質管理
第3部 今後の研究開発に向けた細胞の応用と産業活用の現状+細胞バンクに寄せられる基本的かつ様々な質問の紹介
~それぞれ最新動向や市場、様々な事例を交えながら~

“知っておきたい” 医薬品製造所におけるサンプリング/抜き取り検査実施の基礎知識とGMP要求・品質保証

《Web通信講座》ケーススタディを通して学ぶ『 自動化設備の装置開発と実用化 』基礎講座
第1章 目的・目標・現状把握 ~ゴールを決めよう~
第2章 《ケーススタディ》 焼結装置 開発プロセス
第3章 装置の要素と自動制御
第4章 生産現場管理 4つの指標
第5章 安全対策と装置の評価
第6章 期待通りの装置をつくる7つのステップ

セミナー映像で学ぶWeb通信講座≪これから細胞培養に対応する方のための≫細胞培養の研究・開発・製造現場で「知っておくべき基礎知識・技術」と「確実に知っておきたい品質管理手法」基礎講座
第1部 初心者でもわかる細胞培養の準備と基礎
第2部 確実に知っておきたい細胞の品質管理
第3部 今後の研究開発に向けた細胞の応用と産業活用の現状+細胞バンクに寄せられる基本的かつ様々な質問の紹介
~それぞれ最新動向や市場、様々な事例を交えながら~

やさしい日本版GDPガイドライン入門講座
第1講 日本版GDPの概要と要求事項の実務対応のポイント・理解
第2講 日本版GDPとPIC/S GDPとの比較・差異及びGDPに必要な関連手順書
第3講 輸送の温度管理(温度マッピング)および輸送バリデーションのポイント

レオロジーの基礎理論と測定・評価の実践入門

分析化学における測定値の適切な処理手法 NEW
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