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サイエンス&テクノロジー(S&T)は技術者・研究者のための技術セミナー(技術講習会)や技術書籍の出版をしています。化学・高分子・エレクトロニクス、医薬品・医療機器・化粧品、特許・法規制など幅広い分野の最新情報をご案内しております。社員研修や社員教育にもどうぞご活用ください。
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  • 2025.03.27 eBook「欧米規制/ICH Q3EをふまえたE&L試験の分析法・安全性評価/管理閾値とリスク管理」予約開始
  • 2025.03.26 書籍「欧米規制/ICH Q3EをふまえたE&L試験の分析法・安全性評価/管理閾値とリスク管理」予約開始
  • 2025.04.18 通信講座7/18開講 PIC-S GMP・労働安全衛生観点からの高薬理活性物評価・管理基準・封じ込め
  • 2025.03.17 通信講座第1期(2025/6/9開講) ≪解説動画で学ぶeラーニング≫バイオ品質分析法とレギュレーション
  • 2025.05.24 セミナー9/29 連続生産のフロー合成における実験計画法DoE・機械学習での最適化手法
  • 2025.05.24 セミナー9/30 CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ
  • 2025.05.24 セミナー9/25 細胞医薬・ミトコンドリア医薬の開発動向と実用化における課題
  • すべて
  • セミナー
  • 書籍・ebook
  • 通信講座
  • オンデマンド配信
セミナー
番号 C250511
開催日
05月12日
05月26日

【改訂PIC/S GMP Annex1を基礎から解説】無菌医薬品の製造管理・環境管理の留意点とCCS戦略の策定
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C250527
開催日
05月26日

非統計家でも理解度が深まる!治験/臨床研究における因果推論とEstimandの理解・導入

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C250510
開催日
05月26日
06月09日

mRNA/LNP(脂質ナノ粒子)医薬品における品質・安全性評価とLNP/DDSの設計・評価の留意点

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C250514
開催日
05月27日

ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C250539
開催日
05月27日

【研究開発動向:2時間セミナー】核酸医薬開発における構造・作用機序、設計方法と人工核酸の開発最新情報

受講可能な形式:【Live配信】

【研究開発動向:2時間セミナー】

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C250530
開催日
05月27日
06月10日

細胞医薬・ミトコンドリア医薬の開発動向と実用化における課題

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C250541
開催日
05月27日
06月06日

医薬品製造現場におけるコスト削減と少人数体制のQC/QA業務効率化

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 B250587
開催日
05月27日
06月12日

FT-IRによる異物分析

受講可能な形式:【ライブ配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

分析・評価・品質管理
セミナー
番号 C250508
開催日
05月28日

医薬品の国内外への輸送・保管におけるGDP省令の実務ポイントと逸脱予防
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C250516
開催日
05月28日
06月11日

バイオ医薬品のQC業務に絶対必要なタンパク質分析技術の基礎とスキル

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C250509
開催日
05月28日
06月11日

ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった製造や研究開発部門での電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

生産:製造プロセス・化学工学 | 分析・評価・品質管理 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C250531
開催日
05月28日
06月11日

バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD記載の留意点

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 P250532
開催日
05月22日
06月05日
05月28日
06月11日

バイオ医薬品 原薬製造工程・セルバンク管理/申請コース

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 O250251
開催日
05月28日

【オンデマンド配信】改正安衛法「自律的」化学物質管理への転換に学ぶ実情に即した管理手法と考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 粉体・微粒子・分散技術 | 分析・評価・品質管理
セミナー
番号 C250538
開催日
05月28日
06月09日

エンドトキシン試験と次世代(蛍光法組み換え体ライセート試薬試験、MAT法を含む)パイロジェン試験法の最近の動向について
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 B250598
開催日
05月28日
06月13日

クリーンルームの作業員教育、設備・備品の管理・運用とクリーン化のノウハウ

受講可能な形式:【ライブ配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

生産:製造プロセス・化学工学 | 分析・評価・品質管理
セミナー
番号 C250529
開催日
05月29日
06月12日

連続生産のフロー合成における実験計画法DoE・機械学習での最適化手法

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

生産:製造プロセス・化学工学 | 医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 H250580f
開催日
05月29日

【オンデマンド配信】【2日間集中コース】バイオ医薬品のCTD(CMC):妥当性の根拠とまとめ方(Part1,2)(バイオ医薬品(CMC)マスターコース6)

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 H250580a
開催日
05月29日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価(バイオ医薬品(CMC)マスターコース1)

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 H250580b
開催日
05月29日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験(長期保存試験)による有効期間の設定(バイオ医薬品(CMC)マスターコース2)

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 H250580
開催日
05月29日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)<管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示>

【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 O250532
開催日
05月29日

【オンデマンド配信】再生医療産業分野における新規事業・研究開発テーマ企画の心得と市場参入戦略
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 H250580c
開催日
05月29日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品(抗体医薬品)の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用(バイオ医薬品(CMC)マスターコース3)

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C250519
開催日
05月29日

信頼性の高い研究成果を得るための公正な研究プロセスとプロセスアプローチの考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 H250512
開催日
05月29日

【オンデマンド配信】責任役員(上級経営陣)にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 H250513
開催日
05月29日

【オンデマンド配信】再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 H250586
開催日
05月29日

【オンデマンド配信】医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー―non GMP(ISO)企業への対応を含めて―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 H250596
開催日
05月29日

【オンデマンド配信】製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証―製品品質照査結果の評価と対応―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 H250580d
開催日
05月29日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理(バイオ医薬品(CMC)マスターコース4)

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 H250580e
開催日
05月29日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法(バイオ医薬品(CMC)マスターコース5)

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 H250217
開催日
05月29日

【オンデマンド配信】晶析操作の基礎と結晶化トラブルから学ぶ結晶品質制御の手法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

生産:製造プロセス・化学工学 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 H250511
開催日
05月29日

【オンデマンド配信】環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 P250518
開催日
05月23日
05月29日

信頼性の高い研究成果 実践<2日間コース>(データ・記録のとり方・公正な研究プロセス)

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C250522
開催日
05月16日
05月30日

PMDAからの指摘事例にならう変更・逸脱管理とOOS/OOT対応ならびに一変・軽微変更判断
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C250523
開催日
05月30日
06月16日

PV領域におけるQMSの本質と役割、導入・運用管理のポイント

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C250501
開催日
05月30日
06月13日

環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順とアラート・アクションレベル設定の妥当性および汚染管理戦略に従ったSOP記載事項/作成上の留意点

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 C250524
開催日
05月20日
06月03日

有害事象の評価について、とくに因果関係判断にかかる、個別症例の評価の考え方と集積検討の考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 P250526
開催日
05月22日
06月03日
05月23日
06月04日

【2日間コース】バイオリアクターの基礎と実務:スケールアップ検討と具体的な設計方法

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C250525
開催日
05月22日
06月03日

【基礎編】基礎から学ぶバイオリアクターの設計とスケールアップ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C250517
開催日
05月23日
06月03日

バイオ医薬品の製造ラインにおける洗浄バリデーション実施・残留限度値設定と実状・課題への対応

受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C250520
開催日
05月21日
06月04日

グローバルファーマコビジランス監査の実践~CAPA効果確認と体制構築~

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 P250423
開催日
04月17日
06月04日
05月21日
06月04日

【2日間セット】医薬品リスク管理計画とグローバルファーマコビジランス監査の実践

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C250526
開催日
05月23日
06月04日

【実務編】実務に役立つバイオリアクターの具体的な設計とスケールアップ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C250535
開催日
05月22日
06月05日

滅菌製品の微生物汚染菌(バイオバーデン)測定試験の基礎と微生物試験のバリデーション

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C250532
開催日
05月22日
06月05日

バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C250536
開催日
05月23日
06月06日

簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 C250641
開催日
06月12日
06月24日

再生医療等製品/細胞加工物の製造・品質管理(GCTP省令)における施設・製造管理とPMDAによる指摘事例を踏まえた査察準備と対応

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C250630
開催日
06月13日
06月27日

《実際の開発経験を基に解説》薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C250614
開催日
06月16日

不確実性を考慮した事業性評価の実践-NPV計算のための会計・ファイナンス基礎知識から  不確実性シミュレーションまで-

受講可能な形式:【会場受講】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製品戦略・マーケティング | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C250627
開催日
06月17日
07月01日

GCP適合性調査に対する社内体制の構築及び査察対象資料に関するSOP活用の留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C250629
開催日
06月18日
07月03日

ICH-E6(R3)に対応したQMS構築とQbD・品質許容限界設定の考え方・逸脱対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C250639
開催日
06月19日
07月03日

<PMDA査察指摘事例をふまえた>GMP監査・無通告査察実施時の対応ポイントとQA・QCの各対応

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C250615
開催日
06月19日
07月03日

HPLC(高速液体クロマトグラフィー)入門と使用時の留意点及びトラブルシューティング
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

分析・評価・品質管理 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C250611
開催日
06月20日
06月20日
07月04日

注射剤(凍結乾燥製剤)内服固形剤(PTP錠剤包装)外用軟膏剤(チューブ包装)の製剤・包装工程の適格性評価の進め方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C250601
開催日
06月20日
07月04日

ICH Q3D/元素不純物分析 試験法設定及びバリデーション方法

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C250635
開催日
06月20日
07月04日

医薬品・医療機器における日欧米の包装規制の最新動向

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C250625
開催日
06月20日
07月04日

振動分光法による医薬品原料の全数受入確認試験の事例およびPAT技術による製剤設計・工程設計の実践

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C250613
開催日
06月20日
07月04日

製造を見据えたラボでの晶析検討/スケールアップと結晶の品質制御・トラブル事例および共結晶の基礎・テクニック

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

生産:製造プロセス・化学工学 | 医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 C250612
開催日
06月23日

バイオ医薬品開発のためのタンパク質デザインと凝集・安定性への対応~設計の成功率を高めるノウハウとは~

受講可能な形式:【Live配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 P250632
開催日
06月23日
06月30日

はじめての薬物動態学入門―基礎編/解析編:2日間コース

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C250621
開催日
06月23日
07月07日

原薬製造のプロセスバリデーション実務・不具合事例~MF登録を念頭に置いたPV計画の立て方/PV結果を基にしたMFへの落し込み・照会事例~

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C250644
開催日
06月23日
07月07日

医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要なGCP要求事項とSOPのライティング・維持管理

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C250632
開催日
06月23日

はじめての薬物動態学入門―基礎編<薬物動態というお仕事>

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C250617
開催日
06月24日
07月08日

【入門講座】再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C250636
開催日
06月24日
07月08日

化学材料管理に求められる情報、分析、曝露リスク削減とSDSの法的記載・評価・GHSの使い方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

生産:製造プロセス・化学工学 | ヘルスケア | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造 | 化粧品 開発・マーケティング
セミナー
番号 C250622
開催日
06月24日
07月08日

DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 B250654
開催日
06月24日

医用材料の基礎と要求特性および応用展開・最新動向

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 B250624
開催日
06月24日

再生プラスチック(Recycled plastics)利用に向けたシール技術動向と対策

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 表面科学:接着・コーティング
セミナー
番号 C250610
開催日
06月25日
07月09日

エクソソーム・細胞外小胞(EV)における薬物・細胞の送達技術・実用化と製造・品質管理

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C250624
開催日
06月25日

<FDA査察指摘2,500事例をふまえた>製造とラボの現場におけるCSVとペーパレス化実践セミナー

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C250618
開催日
06月25日
07月09日

QC業務におけるER/ES・CSVの規制要件をふまえたデータ保管・管理と時刻合わせ、バックアップ・リストア実施内容・手順化

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C250603
開催日
06月25日
06月30日

医薬品洗浄バリデーションセミナー

受講可能な形式:【Live配信】【アーカイブ配信】【Live配信+アーカイブ配信】

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 C250608
開催日
06月25日

信頼性基準適用試験におけるデータ取得時の留意点と海外施設・海外データ活用時の信頼性保証
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C250642
開催日
06月25日
06月25日
07月09日

《わかりやすい言葉で解説》GMP省令等の要求するバリデーションの立案・実施と適格性評価の留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C250637
開催日
06月26日
07月10日

医薬品の早期開発・承認取得を目指した薬事戦略の進め方と効果的なPMDA相談の活用術
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医薬品 製品戦略・マーケティング
セミナー
番号 C250620
開催日
06月26日
07月10日

QA部門における製造記録・試験検査記録の照査の内容・視点と報告書作成の留意点

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 C250631
開催日
06月26日
07月08日
06月26日

非GLP試験における信頼性確保(レベル)<計画書/報告書作成・記録(生データ)の残し方・申請資料>

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 B250676
開催日
06月26日
07月11日

結晶化・晶析操作の基礎と結晶粒子群の特性を精密制御するための作り込みノウハウ

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

生産:製造プロセス・化学工学 | 医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 C250640
開催日
06月26日
07月10日

【研究開発動向:2時間セミナー】再生医療のための細胞培養デバイスの開発と実用化に向けた課題

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【研究開発動向:2時間セミナー】

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 H250524
開催日
06月27日

【オンデマンド配信】サプリメント(機能性表示食品)におけるGMP(製造・品質管理の基準)実施にむけた理解と実践
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

知的財産・法規制 | 新規事業企画・市場動向 | 医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 C250609
開催日
06月27日
07月09日

相分離生物学入門:<タンパク質の課題に、新しい視点と解決へのヒント>

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 H250521
開催日
06月27日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C250638
開催日
06月27日
07月11日

ファーマコビジランス研修および薬害教育における実施事例と企業ロールモデル

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
セミナー
番号 H250520a
開催日
06月27日

【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Aセミナー】共通基礎「データサイエンスの基礎」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 H250520f
開催日
06月27日

【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Fセミナー】応用「Quality by Designのための実験計画法」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C250628
開催日
06月27日
07月11日

創薬モダリティの多様化に対応する吸入粉末剤の設計・評価技術

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 H250520c
開催日
06月27日

【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Cセミナー】応用「安定性試験の評価と有効期間の設定」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 H250520b
開催日
06月27日

【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Bセミナー】応用「分析法バリデーションへの応用」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C250634
開催日
06月27日

撹拌・混合プロセスの基礎とラボ実験からのスケールアップ技術

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

生産:製造プロセス・化学工学 | 分析・評価・品質管理 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 H250520
開催日
06月27日

【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

分析・評価・品質管理 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 H250519
開催日
06月27日

【オンデマンド配信】非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例(2024)
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 H250528
開催日
06月27日

【オンデマンド配信】EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 H250520e
開催日
06月27日

【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Eセミナー】応用「プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 H250522
開催日
06月27日

【オンデマンド配信】QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C250626
開催日
06月27日
07月11日

製造工程特性を踏まえた再生医療等製品の製造・品質管理と技術移管の進め方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 H250520d
開催日
06月27日

【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Dセミナー】応用「サンプリング試験(ロットの合否判定方法)への応用」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C250616
開催日
06月28日
07月11日

ICH-E6(R3)について(R2)とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
セミナー
番号 C250633
開催日
06月30日

はじめての薬物動態学入門―解析編<薬物の動きを数値化する>

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 P250643
開催日
06月30日
06月30日
07月23日
07月23日
08月28日
08月28日

【セット申込み】試験室QC点検・信頼性確保から分析法バリデーションで必要となる統計知識ならびに基準値設定・分析法変更時の同等性評価・OOS・OOT対応

受講可能な形式: 【会場受講】or 【Live配信】 or 【アーカイブ配信】

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 B250690
開催日
06月30日

においの数値化手法と臭気対策

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

感性工学・官能評価 | 分析・評価・品質管理
セミナー
番号 C250619
開催日
06月30日
07月14日

グローバルGMPをふまえた非無菌医薬品の製造、品質管理における環境モニタリング・空調・製薬用水の管理範囲と必要レベル

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 C250645
開催日
06月30日

<Global開発時に留意すべき>FDA PV規制:当局が考える安全管理業務・体制と日本企業としての対応

受講可能な形式:【Live配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
セミナー
番号 P250645
開催日
06月30日
07月29日

<Global開発時に留意すべき>FDA/EU PV規制と当局の考え方/PV Inspection<2回コース>

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
セミナー
番号 C250643
開催日
06月30日
06月30日
07月14日

品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応~問題事例とデータインテグリティを交えて~

受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C250726
開催日
07月09日
07月24日

経皮吸収の基礎とIn vitro/In vivoにおける各試験・評価方法

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 化粧品 開発・マーケティング
セミナー
番号 C250710
開催日
07月10日
07月25日

難水溶性薬物のための製剤技術の理論と実際~溶解・吸収のプロセスを正しく理解するための評価法~
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

粉体・微粒子・分散技術 | 分析・評価・品質管理 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 B250710
開催日
07月10日

量子化学計算の基礎と実践方法<Gaussian・GaussViewの使い方>

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | ICT・情報処理
セミナー
番号 K250700
開催日
07月14日
07月22日

研究開発部門が行うべきマーケティングの知識と活動【基本理論編&実践編】<2日間>

受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

新規事業企画・市場動向
セミナー
番号 C250709
開催日
07月15日
07月29日

局方/GMPに対応する原薬・製剤の不純物評価・リスク管理および原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C250733
開催日
07月15日
07月30日

ドロップアウト防止にむけたAIによるリスク回避・評価と意思決定にむけたデータ補完
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C250712
開催日
07月15日

バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集≪包括的理解、分析と抑制方法、製剤設計、管理戦略≫

受講可能な形式:【会場受講】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C250729
開催日
07月18日

創薬における薬物動態研究で遭遇する問題点・疑問点<これはどう考えればいいの?>

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C250738
開催日
07月18日

ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門 NEW

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C250723
開催日
07月18日
07月18日
08月01日

改訂 PIC/S GMP Annex 1のCCS戦略を導入したバイオ医薬品の適格性評価に基づく品質管理のポイント

受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 P250738
開催日
07月18日
07月29日

【QMS入門・運用セット】 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C250714
開催日
07月18日
07月29日

最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略-拒絶対応と特許活用の徹底分析-

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス
セミナー
番号 C250717
開催日
07月22日
08月05日

海外当局査察にむけた準備すべき翻訳文書(SOP/CAPA/SMF)の具体的な英訳の実践・査察対応事例

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C250715
開催日
07月23日
07月23日
08月18日

非統計家への分析法バリデーションに必要となる統計解析の基礎と実践

受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 B250773
開催日
07月23日
08月07日

プラスチックの加飾技術の最新動向と今後の展望

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 表面科学:接着・コーティング
セミナー
番号 C250708
開催日
07月23日
08月06日

【研究開発動向:2時間セミナー】≪脳を標的としたDDSの開発・技術動向と実用化に向けて≫マイクロバブルと超音波を利用した低侵襲的脳内薬物デリバリーの開発と将来展望

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【研究開発動向:2時間セミナー】

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C250728
開催日
07月24日
08月07日

医薬品研究・製造担当者が知っておくべき暴露許容値(OEL、ADE・PDE)設定の基礎知識と設定値の妥当性・考え方

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 C250704
開催日
07月24日
08月07日

今、改正GMP省令により医薬品・医薬部外品製造業者が求められる適切なGMP文書とは
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 B250764
開催日
07月24日

これができないと始まらない!特許請求の範囲(クレーム)をしっかり読めますか?

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

知的財産・法規制
セミナー
番号 C250711
開催日
07月25日

試験室におけるExcelスプレッドシートのバリデーション方法・運用管理のポイント

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C250735
開催日
07月25日
08月08日

トラブル事例から学ぶ問題なく技術移転(製造と試験)を行うために知っておくこと

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C250703
開催日
07月25日
08月08日

医薬品製造における逸脱・異常/変更管理のクラス分けと逸脱予防策

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 C250721
開催日
07月28日

非臨床研究・信頼性基準試験/GLP試験の信頼性を確保するCAPA実践基礎セミナー
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C250716
開催日
07月28日
08月18日

〔初級担当者にむけた〕化学プロセスにおけるラボからのスケールアップ(反応・攪拌・晶析・濾過・乾燥・粉砕・工程別)の基礎と事例集

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

生産:製造プロセス・化学工学 | 医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 C250701
開催日
07月29日

ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C250737
開催日
07月29日

非統計家でも理解度が深まる!治験/臨床研究における因果推論とEstimandの理解・導入 NEW

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C250713
開催日
07月29日
08月19日

海外製造所に対して実施する監査のためのGMP英語表現 入門講座

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 C250718
開催日
07月29日

<Global開発時に留意すべき>EU GVP Moduleの理解に基づく当局の考え方/PV Inspectionへの対応(事例と共に)

受講可能な形式:【Live配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
セミナー
番号 C250719
開催日
07月30日
08月20日

開発・薬事担当者のためのeCTD v4.0適応にむけた重要ポイントと見直し事項

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
セミナー
番号 H250526
開催日
07月30日

【オンデマンド配信】ICH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 B250770
開催日
07月30日
08月08日

グローバル包装業界におけるトップ企業の事業展開と包装技術・規制対応・環境政策の詳細

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

セミナー
番号 C250736
開催日
07月30日
08月18日

日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成

受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C250702
開催日
07月30日
08月18日

国内外の査察対応にむけた製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関する文書化対策

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C250707
開催日
07月31日
08月21日

薬事申請をふまえたICH Q5A(R2)ウイルス安全性評価/次世代シーケンシング(NGS)導入の考え方とVirus Filtrationのポイント

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 H250515
開催日
07月31日

≪ICHQ3Dと第十八改正日本薬局方に基づく≫ 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C250812
開催日
08月04日
08月21日

開発段階に応じた治験薬GMP管理を何をいつ準備し、どのような管理をするかの効果的運用方法 NEW

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 A250805
開催日
08月05日

【 危険物取扱い 対応力強化と点検 】法令と技術を通じて高める現場のリスク低減・保安力 NEW

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

分析・評価・品質管理 | 知的財産・法規制
セミナー
番号 C250818
開催日
08月06日
08月27日

承認申請にむけた(新指定/新範囲/防除用を含む)医薬部外品の規格および試験方法の設定と指摘事例

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 化粧品 開発・マーケティング
セミナー
番号 C250817
開催日
08月06日
08月25日

変更・逸脱管理とOOS/OOT及び一変・軽微変更の判断基準とCAPA実践手順
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C250814
開催日
08月25日
09月08日

低分子・高分子の高活性物質を扱う共用設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点 NEW

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C250804
開催日
08月25日
09月08日

ICH-GCP(R3)のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C250803
開催日
08月25日
09月08日

医薬品の特性を踏まえた外観目視検査基準の設定と検査結果の妥当性評価および検査員の育成・認定
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C250815
開催日
08月26日
08月26日
09月09日

海外CTD-M3を活用した承認申請時の「規格及び試験方法」の簡略記載の注意点

受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C250811
開催日
08月26日

基礎から学ぶクラウド利用におけるCSV実務SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 B250826
開催日
08月26日
09月10日

微粒子・ナノ粒子の分散安定化における溶解度パラメータ(SP値・HSP値)の利用法と応用事例

受講可能な形式:【ライブ配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

粉体・微粒子・分散技術
セミナー
番号 C250810
開催日
08月27日
09月10日

意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定 【TPPを用いた意思決定への反映方法とTPPと事業性評価の連動性】 NEW

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製品戦略・マーケティング
セミナー
番号 C250808
開催日
08月27日
09月10日

【研究開発動向:2時間セミナー】ファージセラピーと臨床応用:バクテリオファージを用いた医薬品の開発・技術動向と実用化に向けた課題

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【研究開発動向:2時間セミナー】

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 H250530a
開催日
08月28日

【オンデマンド配信】GMP工場(増築・新規構築)における設計/施工時の注意点とUSRの具体的記載例
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 H250501e
開催日
08月28日

【オンデマンド配信】改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 H250501c
開催日
08月28日

【オンデマンド配信】改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応効率的なGQP/GMP-QA連携とQA/QC業務範囲の明確化
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 H250530b
開催日
08月28日

【オンデマンド配信】GMP工場における設備・機器の維持管理(保守点検)と設備バリデーションの実際
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 B250848
開催日
08月28日

進歩性の意味、理解できていますか?

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

知的財産・法規制
セミナー
番号 H250529
開催日
08月28日

【オンデマンド配信】開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14(分析法の開発)への取り組み

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C250806
開催日
08月28日
08月28日
09月11日

分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更時の同等性評価およびOOS・OOT対応とその統計学的視点

受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C250809
開催日
08月28日
09月11日

微生物迅速試験法の各試験の原理と目的・プロセス分析技術(PAT)

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 H250501
開催日
08月28日

【オンデマンド配信】<全5コース>少人数体制にも対応したGMP-QA業務・監査のポイントセミナー

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C250819
開催日
08月28日
09月11日

ラボにおける監査証跡/レビュー方法(いつ・誰が・項目・頻度・レベル)と分析機器毎のレビュー例 NEW

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 H250501b
開催日
08月28日

【オンデマンド配信】GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例―教育訓練の効果確認とポカヨケ対策例/悪いGMP手順書例―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 H250506
開催日
08月28日

【オンデマンド配信】治験に関わるベンダーの要件調査と監査-GCPシステム監査の応用、適合性調査と監査事例-
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 H250530
開催日
08月28日
08月28日

【オンデマンド配信】GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 H250594b
開催日
08月28日

【オンデマンド配信】一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 H250501a
開催日
08月28日

【オンデマンド配信】「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監査の実施と現場運用のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 H250501d
開催日
08月28日

【オンデマンド配信】GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 H250594
開催日
08月28日

【オンデマンド配信】<全3コース>一般医薬品向け:『規格及び試験方法と分析法バリデーション』『技術移転と同等性評価』『CTD-M2作成』

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 H250594a
開催日
08月28日

【オンデマンド配信】CTD-M2(CMC)作成セミナー<<海外データを活用する際の留意点とGMP適格性確認>> =原薬及び製剤の製造管理、品質管理=

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 H250594c
開催日
08月28日

【オンデマンド配信】一般医薬品における技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 P250850
開催日
08月29日
08月29日
09月30日
09月30日
10月31日
10月31日

品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【全7セミナー】

受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

分析・評価・品質管理 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C250816
開催日
08月29日
09月12日

医薬品工場における支援システムの設計・バリデーション・保全の留意点

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 C250851a
開催日
08月29日
10月31日

品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【A2セミナー】共通基礎2「統計を用いた品質管理の手法」

受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ(撮影時期は、配信開始月になります)

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C250823
開催日
08月29日
09月16日

《実際の開発経験を基に解説》薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法 NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C250802
開催日
08月29日
09月12日

原薬製造プロセスにおけるスケールアップ検討・トラブル実例/QbDに基づくCQA・CPP設定手順と遺伝毒性不純物管理および洗浄対象物質クライテリオン設定

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 C250850a
開催日
08月29日
10月31日

品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【A1セミナー】共通基礎1「データサイエンスの基礎」

受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ(撮影時期は、配信開始月になります)

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C250801
開催日
08月29日

いまなら間に合う医薬品開発・臨床QMSの常識

受講可能な形式:【会場受講】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C250807
開催日
08月29日

信頼性基準適用試験の信頼性保証担当者・監査担当者・QC担当者養成セミナー
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C250850b
開催日
08月29日
10月31日

品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Bセミナー】応用「分析法バリデーションへの応用」

受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ(撮影時期は、配信開始月になります)

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 B250901
開催日
09月01日

マススペクトル解析 入門講座-正しく読むための基本とコツー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 分析・評価・品質管理
セミナー
番号 C250901
開催日
09月17日

PIC/S GMP Annex 1 汚染管理戦略につながる無菌医薬品製造設備の設計・エンジニアリング

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C250916
開催日
09月25日
10月09日

細胞医薬・ミトコンドリア医薬の開発動向と実用化における課題 NEW

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C250907
開催日
09月26日
10月10日

ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは?教育訓練とは?GMP記録とは?

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 C250919
開催日
09月29日
10月14日

連続生産のフロー合成における実験計画法DoE・機械学習での最適化手法 NEW

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

生産:製造プロセス・化学工学 | 医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 H250531
開催日
09月29日

【オンデマンド配信】リスクベースのGCP監査-承認申請に向けてGCP監査の準備から報告-

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 H250532
開催日
09月29日

【オンデマンド配信】〔初中級プロセス開発研究担当者にむけた〕実際に起こった不具合や解決方法、注意点で学ぶスケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方、操作の簡略化
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

生産:製造プロセス・化学工学 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 H250595
開催日
09月29日

【オンデマンド配信】3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
セミナー
番号 H250533
開催日
09月29日

【オンデマンド配信】申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C250911
開催日
09月30日
10月15日

CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ NEW

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
セミナー
番号 C250950c
開催日
09月30日
10月31日

品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Cセミナー】応用「安定性試験への応用」

受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ(撮影時期は、配信開始月になります)

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C250950d
開催日
09月30日
10月31日

品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Dセミナー】応用「プロセスバリデーションと品質年次照査への応用」

受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ(撮影時期は、配信開始月になります)

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 H250523
開催日
10月30日

【オンデマンド配信】国際共同治験におけるグローバル開発に求められるプロジェクトマネジメントと国内治験との相違
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製品戦略・マーケティング
セミナー
番号 H250536
開催日
10月30日

【オンデマンド配信】アクティブターゲティング型DDSの現状と展望―肝実質細胞”以外”の組織・細胞を標的化するためには―

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス
セミナー
番号 H250537
開催日
10月30日

【オンデマンド配信】 分析試験方法の技術移転の手順、進め方と評価判定方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 H250507
開催日
10月30日

【オンデマンド配信】中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

新規事業企画・市場動向 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 製品戦略・マーケティング
セミナー
番号 C251050e
開催日
10月31日
10月31日

品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Eセミナー】応用「ロットの合否判定における統計」

受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ(撮影時期は、配信開始月になります)

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C251050f
開催日
10月31日
10月31日

品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Fセミナー】応用「Quality by Designのための実験計画法」

受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ(撮影時期は、配信開始月になります)

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 H250518
開催日
11月27日

【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性/安全性に及ぼす影響
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 H250539
開催日
11月27日

【オンデマンド配信】洗浄バリデーションにおける「残留許容値の設定」 「ホールドタイム(DHT/CHT/SDT/SHT)の留意点」「ワーストケースロケーション(WCL)とスワブ数の例」 「回収率テストの事例」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 H250527
開催日
12月25日

【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 H250534
開催日
02月26日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 H250538
開催日
04月30日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響

【オンデマンド配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
eBook
番号 EP182a
配信年月
2025年05月

【製本版+ebook版】欧米規制/ICH Q3EをふまえたE&L(Extractables&Leachables)試験の分析手法・安全性評価/管理閾値とリスク管理 NEW

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P182
発刊
2025年05月

欧米規制/ICH Q3EをふまえたE&L(Extractables&Leachables)試験の分析手法・安全性評価/管理閾値とリスク管理 NEW

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P179
発刊
2025年01月

高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集Part3

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P181
発刊
2024年12月

医薬品開発と承認申請における医療データ(RWD:リアルワールドデータ)の利活用事例<外部対照群/承認申請/適応追加/PV・MA領域>

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製品戦略・マーケティング
eBook
番号 EP181a
配信年月
2024年12月

【製本版+ebook版】医薬品開発と承認申請における医療データ(RWD:リアルワールドデータ)の利活用事例<外部対照群/承認申請/適応追加/PV・MA領域>

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製品戦略・マーケティング
eBook
番号 EP172a
配信年月
2024年09月

【製本版+ebook版】治験と臨床研究のSOPライティング技法並びにGCP要求事項と適合性調査対応

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P172
発刊
2024年09月

治験と臨床研究のSOPライティング技法並びにGCP要求事項と適合性調査対応

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
eBook
番号 EP177a
配信年月
2024年09月

【製本版+ebook版】 臨床試験/臨床研究におけるQMS実装(Issueマネジメント・CAPA策定)と試験デザインへのQbD活用

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P177
発刊
2024年09月

臨床試験/臨床研究におけるQMS実装(Issueマネジメント・CAPA策定)と試験デザインへのQbD活用

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
eBook
番号 EP178a
配信年月
2024年03月

【製本版+ebook版】GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P178
発刊
2024年03月

GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P176
発刊
2023年12月

遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>

【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
eBook
番号 EP176a
配信年月
2023年12月

【製本版+ebook版】遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>

【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P173
発刊
2023年11月

開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理-プロセス/分析法バリデーション-

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス
eBook
番号 EP173a
配信年月
2023年11月

【製本版+ebook版】開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理-プロセス/分析法バリデーション-

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 Z189
発刊
2023年09月

【超入門】コンピュータ化システムバリデーション

eBook
番号 EP171a
配信年月
2023年05月

【製本版+ebook版】<ICH Q12/改正GMP省令>変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類

【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断(重要度区分)/当局査察】

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P171
発刊
2023年05月

<ICH Q12/改正GMP省令>変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類

【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断(重要度区分)/当局査察】

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
eBook
番号 EP174a
配信年月
2023年05月

【製本版+ebook版】グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応

【日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い】

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P174
発刊
2023年05月

グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応

【日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い】

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製品戦略・マーケティング
eBook
番号 EP149a
配信年月
2023年01月

【製本版+ebook版】【改正GMP省令対応シリーズ3】改正GMP省令で要求される『CAPA(是正措置・予防措置)』導入・運用手順

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P149
発刊
2023年01月

【改正GMP省令対応シリーズ3】改正GMP省令で要求される『CAPA(是正措置・予防措置)』導入・運用手順

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P170
発刊
2022年12月

【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法

【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
eBook
番号 EP170a
配信年月
2022年12月

【製本版+ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法

【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
eBook
番号 EP168a
配信年月
2022年10月

【製本版+ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法

【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L】

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P168
発刊
2022年10月

バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法

【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L】

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス
eBook
番号 EB056a
配信年月
2022年09月

【製本版+ebook版】核酸医薬品のCMC管理戦略(品質評価・不純物管理)

【出発物質・品質規格設定・DDSアプローチ・スケールアップ・特許戦略】

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P169
発刊
2022年09月

核酸医薬品のCMC管理戦略(品質評価・不純物管理)

【出発物質・品質規格設定・DDSアプローチ・スケールアップ・特許戦略】

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス
eBook
番号 EB057a
配信年月
2022年07月

【製本版+ebook版】『人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針』に対応した研究計画書テンプレート

ヘルスケア | 医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P165
発刊
2022年06月

Trial Master File(TMF)の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
eBook
番号 EB047a
配信年月
2022年06月

【製本版+ebook版】Trial Master File(TMF)の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策

【製本版+ebook版】

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
eBook
番号 EB054a
配信年月
2022年06月

【製本版+ebook版】【追補版】<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P167
発刊
2022年06月

【追補版】<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
eBook
番号 EB058
配信年月
2022年05月

【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 電気・電子・半導体・通信 | 金属・セラミックス・ガラス・カーボン | 自動車技術 | 環境材料 | 光学・照明・表示デバイス | ICT・情報処理 | 粉体・微粒子・分散技術 | 表面科学:接着・コーティング | 蓄電池・発電デバイス | 生産:製造プロセス・化学工学 | エネルギー・環境・機械 | ヘルスケア | 感性工学・官能評価 | 分析・評価・品質管理 | 知的財産・法規制 | 新規事業企画・市場動向 | 医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス | 医療機器 開発・薬事・製造 | 化粧品 開発・マーケティング
書籍
番号 P160
発刊
2022年05月

海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 電気・電子・半導体・通信 | 金属・セラミックス・ガラス・カーボン | 自動車技術 | 環境材料 | 光学・照明・表示デバイス | ICT・情報処理 | 粉体・微粒子・分散技術 | 表面科学:接着・コーティング | 蓄電池・発電デバイス | 生産:製造プロセス・化学工学 | エネルギー・環境・機械 | ヘルスケア | 感性工学・官能評価 | 分析・評価・品質管理 | 知的財産・法規制 | 新規事業企画・市場動向 | 医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス | 医療機器 開発・薬事・製造 | 化粧品 開発・マーケティング
書籍
番号 P166
発刊
2021年11月

【改正GMP省令対応シリーズ2】改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
eBook
番号 EB051a
配信年月
2021年11月

【製本版+ebook版】【改正GMP省令対応シリーズ2】改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P163
発刊
2021年10月

改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査(管理)手法と事例考察(聞き取り・観察・着眼点)

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
eBook
番号 EB049a
配信年月
2021年10月

【製本版+ebook版】改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査(管理)手法と事例考察(聞き取り・観察・着眼点)

【製本版+ebook版】

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
eBook
番号 EB044a
配信年月
2021年09月

【製本版+ebook版】【ICH M7 変異原性不純物(品質パート)】パージファクター活用(スコアリングと判定基準)及びニトロソアミン類のリスク評価

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P164
発刊
2021年09月

【ICH M7 変異原性不純物(品質パート)】パージファクター活用(スコアリングと判定基準)及びニトロソアミン類のリスク評価

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
eBook
番号 EB048a
配信年月
2021年08月

【製本版+ebook版】【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス
書籍
番号 P162
発刊
2021年08月

【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P161
発刊
2021年08月

リモートアクセスによるモニタリング実装<タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保>

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
eBook
番号 EB046a
配信年月
2021年08月

【製本版+ebook版】リモートアクセスによるモニタリング実装<タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保>

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P157
発刊
2021年06月

実務担当者が抱える悩みへ回答!『信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
eBook
番号 EB043a
配信年月
2021年06月

【製本版+ebook版】実務担当者が抱える悩みへ回答!『信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
eBook
番号 EB042a
配信年月
2021年05月

【製本版+ebook版】<3極(日米欧)規制/当局の考え方の違い>[Global]治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P158
発刊
2021年05月

<3極(日米欧)規制/当局の考え方の違い>[Global]治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P156
発刊
2021年03月

<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
eBook
番号 EB037a
配信年月
2021年03月

【製本版+ebook版】<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
eBook
番号 EB039a
配信年月
2021年03月

【製本版+ebook版】【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P155
発刊
2021年02月

PIC/S GMPに基づく微生物学的品質管理レベルと3極局方の規格設定/試験法・バリデーション

~無菌/非無菌医薬品の指摘事項から見た査察対応~

書籍
番号 P153
発刊
2020年12月

<バイオCTDシリーズ2>バイオ医薬品(抗体医薬品)CTD-CMC記載の要点

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
eBook
番号 EB036a
配信年月
2020年12月

【製本版+ebook版】<バイオCTDシリーズ2>バイオ医薬品(抗体医薬品)CTD-CMC記載の要点

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P154
発刊
2020年11月

医薬品開発を例にしたコンメンタール(逐条解説)研究開発QMSマニュアル <<ISO9001:2015対応>>

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医療機器 開発・薬事・製造
eBook
番号 EB034a
配信年月
2020年11月

Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
eBook
番号 EB034
配信年月
2020年11月

Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements

EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P152
発刊
2020年09月

再生医療等製品/遺伝子治療用製品の承認取得/審査の視点と実務戦略

医薬品 バイオ・再生医療
eBook
番号 EB031a
配信年月
2020年09月

【製本版+ebook版】再生医療等製品/遺伝子治療用製品の承認取得/審査の視点と実務戦略

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P150
発刊
2020年07月

【 医薬品製造工場・試験室 】紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P145
発刊
2020年06月

【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P148
発刊
2020年06月

【 ポジティブリスト制度導入 】改正食品衛生法で変わる対応事項と食品容器包装材料・食品接触材料の規制動向

書籍
番号 P143
発刊
2020年04月

マイクロリアクター/フロー合成による反応条件を最適化した導入と目的に応じた実生産への適用

生産:製造プロセス・化学工学 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P144
発刊
2020年04月

【アジア・ASEAN諸国での治験実施】各国要求及び治験環境と現地の実情

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 P139
発刊
2020年03月

【改正GMP省令対応シリーズ1】ーデータインテグリティ規程・手順書テンプレート付きー当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P147
発刊
2020年03月

リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法-各データベースの選択と組み合わせ-

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 P140
発刊
2020年02月

海外データ(試験施設)/海外導入品の信頼性基準適用と 効率的なデータ利用・CTD申請

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P141
発刊
2020年01月

凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化-ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ-

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
eBook
番号 EB029a
配信年月
2019年12月

【ebook版+製本版】技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P136
発刊
2019年09月

技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P138
発刊
2019年08月

凝集体の抑制と材質設計を意識したバイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P137
発刊
2019年06月

EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P135
発刊
2019年05月

非無菌医薬品の製造、品質管理/微生物管理の必要レベルと環境モニタリング測定・基準値設定

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P132
発刊
2019年03月

医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P134
発刊
2019年02月

★ 最 新 情 報 に 一 新 ★最新の研究開発の流れに対応:【バイオ医薬品】【BD創薬/データベース/AI創薬】【LCM/DR薬価戦略】に言及!【全面改訂版】医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P130
発刊
2019年02月

査察指摘事例をふまえた医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査・手順と事例考察

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P126
発刊
2018年12月

―最新の当局要求・現場の実情をふまえて解説―グローバル開発における開発段階に応じた適切な治験薬(治験用原薬)QA

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P133
発刊
2018年11月

―最新版―【 医薬品包装/容器 】3極局方の包装材料試験/品質基準と材料要求特性

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 表面科学:接着・コーティング | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P131
発刊
2018年10月

高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集Part2

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P129
発刊
2018年08月

スケールアップ・ダウン検討/失敗例/解決(対処)法45の事例

生産:製造プロセス・化学工学 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P128
発刊
2018年06月

医薬品ターゲットプロダクトプロファイル設定・改訂と開発段階における事業性評価、売上予測

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス
書籍
番号 P125f
発刊
2018年05月

GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
eBook
番号 EB025
配信年月
2018年05月

【規制解説シリーズ】バイオ医薬品・再生医療等製品開発のためのカルタヘナ法

医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P127
発刊
2018年04月

統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P124
発刊
2018年01月

バイオ医薬品のCTD-Q作成ー妥当性の根拠とまとめ方ー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P122
発刊
2017年10月

国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P119
発刊
2017年08月

≪3極・PIC/S査察指摘事例≫洗浄バリデーション実施・サンプリング妥当性とDHT・CHT/残留許容値の設定

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P120
発刊
2017年06月

データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P115
発刊
2017年04月

非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P111
発刊
2017年03月

ICH Q3D元素不純物/Q3C残留溶媒の許容限度値・試験法設定と適切な管理手法

書籍
番号 P118
発刊
2017年02月

『 国際共同治験とモニタリング 』なぜ,この記録類が必要か/なぜ,このような手順が必要か回答できますか

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医療機器 開発・薬事・製造
eBook
番号 EB021
配信年月
2017年01月

シングルデータベースの実現と今後の課題

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P112
発刊
2016年11月

承認申請におけるCTD-Q作成での日本特有の要求事項対応と記載事例

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P117
発刊
2016年10月

注射剤製造における無菌性保証・バリデーションと異物低減ノウハウ・検査事例

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 Z180
発刊
2016年10月

【ISO-13485:2016対応】QMSひな形集一式

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P116
発刊
2016年09月

再生医療等製品の承認取得要件への対応と実務戦略

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 Z147
発刊
2016年06月

【書籍版】2016年版遠隔診療サービスの現状と将来展望

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 P110
発刊
2016年04月

環境モニタリング(頻度,ポイント設定,判定基準)と衛生管理基準・SOP作成方法

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P113
発刊
2016年04月

PIC/S GMP Annex8が要求する全数確認試験の免除規定/可否判断とサンプリング基準・均質性確認

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 Z150
発刊
2016年03月

【書籍】2016年版 在宅ケア支援システム市場の現状と将来展望

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 Z153
発刊
2016年03月

【書籍】2016年版電子カルテの市場動向調査

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 Z144
発刊
2016年02月

【書籍版】2015 Health 2.0 Asia Japan 講演録

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 P108
発刊
2015年12月

ASEAN CTD 作成・申請対応と各国特有の薬事制度/要求事項

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 化粧品 開発・マーケティング
書籍
番号 Z141
発刊
2015年12月

【書籍版】2016年版 先制医療時代のがんの早期発見、低侵襲診断技術の最新動向と将来展望

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 Z122
発刊
2015年11月

2015年版 医療機器開発における実務ガイド ASEAN編

医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 Z138
発刊
2015年11月

【書籍版】2015年版 世界のITヘルスケア市場注目ビジネス事例研究

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 P104
発刊
2015年10月

【要点をわかりやすく学ぶ】PIC/S GMP Annex15 適格性評価とバリデーション

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P109
発刊
2015年10月

3極GCP査察の指摘事例/対応とFDA,EMAの特徴的な要求事項対策

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
eBook
番号 EB020a
配信年月
2015年09月

≪Global-SOP作成時の検討事項の解説書つき≫国際共同治験(ICH-GCP)にも対応するすぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医療機器 開発・薬事・製造 | 化粧品 開発・マーケティング
書籍
番号 Z135
発刊
2015年09月

【書籍版】2015年版 世界のバイオ医薬品受託製造企業の現状と将来展望~タンパク質医薬品編~

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 P102
発刊
2015年08月

【要点をわかりやすく学ぶ】製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメント

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P100
発刊
2015年07月

医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例(判断)考察

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 Z132
発刊
2015年07月

【書籍版】2015年版 医薬品開発戦略分析総合調査 海外中堅製薬企業編

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 P101
発刊
2015年05月

ICH M7 変異原性不純物の開発段階からの評価・管理と申請/CTD記載法

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P099
発刊
2015年05月

3極当局の指摘事例にみるラボにおけるデータ記録・管理と電子化への移行

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P098
発刊
2015年03月

医薬品原材料管理における規格値設定基準・根拠と逸脱/変更管理

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 Z125
発刊
2015年03月

アルツハイマー型認知症および軽度認知障害の治療・診断における現状と展望 2015

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 P097
発刊
2015年02月

薬物(ヒト)代謝物の構造解析・同定と承認申請/照会事項対応

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P092
発刊
2015年01月

≪目からウロコ! 常識が覆った!≫医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 Z129
発刊
2015年01月

【書籍版】2015年版 世界のバイオシミラー開発の現状と将来展望

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 Z126
発刊
2014年12月

【書籍版】2015年版 製薬企業の生産体制とアウトソーシングの動向調査

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 P088
発刊
2014年11月

3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
eBook
番号 EB014
配信年月
2014年09月

【ebook版】【 微生物図鑑 】培養・同定と汚染制御 Vol.1 真菌

環境材料 | 生産:製造プロセス・化学工学 | ヘルスケア | 分析・評価・品質管理 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 化粧品 開発・マーケティング
書籍
番号 EB014
発刊
2014年09月

【 微生物図鑑 】培養・同定と汚染制御 Vol.1 真菌

環境材料 | 生産:製造プロセス・化学工学 | ヘルスケア | 分析・評価・品質管理 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 化粧品 開発・マーケティング
書籍
番号 M019
発刊
2014年08月

懸濁重合における粒子径制御・均一化と不具合対策・機能性粒子調製技術

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 粉体・微粒子・分散技術 | 生産:製造プロセス・化学工学 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 化粧品 開発・マーケティング
書籍
番号 P091
発刊
2014年07月

高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集

医薬品 製造・GMP
書籍
番号 P084
発刊
2014年06月

治験実施/承認申請業務の効率化と照会事項軽減・再照会防止

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 Z100
発刊
2014年06月

2014年版 医薬品開発戦略分析総合調査 第3巻

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 M017
発刊
2014年05月

生体適合性制御と要求特性掌握から実践する高分子バイオマテリアルの設計・開発戦略

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 電気・電子・半導体・通信 | 表面科学:接着・コーティング | 生産:製造プロセス・化学工学 | 分析・評価・品質管理 | 新規事業企画・市場動向 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 M007
発刊
2014年05月

ミスのない難局打開の“造粒技術”~トラブル事例と解決策による造粒の技能伝承~

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 粉体・微粒子・分散技術 | 表面科学:接着・コーティング | 蓄電池・発電デバイス | 生産:製造プロセス・化学工学 | 分析・評価・品質管理 | 医薬品 製造・GMP | 化粧品 開発・マーケティング
書籍
番号 P087
発刊
2014年04月

≪ICH Q11対応≫承認申請を見据えた原薬出発物質選定/変更管理とGMP管理

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P089
発刊
2014年04月

3極に対応した開発/製造段階における"同等性評価全集"

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 Z091
発刊
2014年03月

2014 年版 医療機器開発における実務ガイド 欧州編

医療機器 開発・薬事・製造
eBook
番号 EB012
配信年月
2014年03月

<AIDE MEMOIREシリーズ! 第2弾>原薬(API)のGMP指摘防止とPIC/S査察官からのコメント・推奨事項対応

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
eBook
番号 EB012a
配信年月
2014年03月

<ebook+製本版>原薬(API)のGMP指摘防止とPIC/S査察官からのコメント・推奨事項対応

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
eBook
番号 EB023
配信年月
2014年02月

≪指摘を減らすヒント/記載理由の解説書つき≫すぐに使えるGMP-SOPのWordデータ集

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 Z097
発刊
2014年02月

2014年版 医薬品開発戦略分析総合調査 第2巻

医薬品 製品戦略・マーケティング
eBook
番号 EB009a
配信年月
2014年01月

<ebook+製本版>微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
eBook
番号 EB009
配信年月
2014年01月

微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
eBook
番号 EB008
配信年月
2013年12月

【ebook+Excel管理手順書サンプルデータ】EXCEL・スプレッドシートの品質保証・バリデーション実施と電子生データ

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 Z077
発刊
2013年11月

医薬品・医療機器コンビネーションプロダクト開発の先進事例と将来展望

医薬品 製造・GMP | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P083
発刊
2013年11月

正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
eBook
番号 EB010
配信年月
2013年11月

レオロジーなんかこわくない!数式のないレオロジー入門

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 金属・セラミックス・ガラス・カーボン | 粉体・微粒子・分散技術 | 表面科学:接着・コーティング | 蓄電池・発電デバイス | 分析・評価・品質管理 | 化粧品 開発・マーケティング
eBook
番号 EB010a
配信年月
2013年11月

<ebook+書籍(第3版) セット申込み>レオロジーなんかこわくない!数式のないレオロジー入門

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 金属・セラミックス・ガラス・カーボン | 粉体・微粒子・分散技術 | 表面科学:接着・コーティング | 蓄電池・発電デバイス | 分析・評価・品質管理 | 化粧品 開発・マーケティング
書籍
番号 Z104
発刊
2013年11月

2013年版 中国における患者数の動向

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 Z094
発刊
2013年10月

2013年版 医薬品開発戦略分析総合調査 第1巻

医薬品 製品戦略・マーケティング
eBook
番号 EB005
配信年月
2013年10月

ワクチンにおけるSLP審査とグローバル化をふまえた最新規制動向・対応

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
eBook
番号 EB006
配信年月
2013年09月

PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P085
発刊
2013年09月

〔改訂版〕医薬品包装・容器の材料要求特性と3極局方の品質基準・試験法

医薬品 製造・GMP
書籍
番号 P086
発刊
2013年09月

PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医療機器 開発・薬事・製造
eBook
番号 EB007
配信年月
2013年09月

細胞・組織加工製品の実用化・申請にむけた薬事規制解説集(3極比較)

医薬品 バイオ・再生医療
eBook
番号 EB004a
配信年月
2013年07月

<ebook+製本版>医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医療機器 開発・薬事・製造
eBook
番号 EB004
配信年月
2013年07月

医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P081
発刊
2013年06月

【 洗 浄 全 集 】製造設備の洗浄バリデーションと3極要求事項対応

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P079
発刊
2013年05月

新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
eBook
番号 EB003
配信年月
2013年05月

東アジア地域における国際共同治験の現状と承認審査時の論点解説

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P080
発刊
2013年04月

コスト削減・管理と工業化スピードアップの落とし所

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 表面科学:接着・コーティング | 生産:製造プロセス・化学工学 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 Z067
発刊
2013年04月

【PDF版】2013年版 電子カルテの市場動向調査

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 Z066
発刊
2013年04月

【書籍版】2013年版 電子カルテの市場動向調査

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 Z103
発刊
2013年03月

2013年版 患者数の動向と疫学 5巻セット

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 P078
発刊
2013年03月

ICH QトリオとQ11導入・実践・継続への取組み

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P077
発刊
2013年02月

【PIC/S GMP 査察 完全対応】リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
eBook
番号 EB002a
配信年月
2013年02月

<ebook+製本版>日本におけるバイオ後続品の承認審査・申請

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
eBook
番号 EB001a
配信年月
2013年02月

<ebook+製本版>PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
eBook
番号 EB001
配信年月
2013年02月

PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
eBook
番号 EB002
配信年月
2013年02月

日本におけるバイオ後続品の承認審査・申請

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P076
発刊
2013年01月

意思決定(Go/No Go判断)における分析手法の限界と現実的な運用方法

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 Z080
発刊
2013年01月

【厚労省新ガイドライン対応シリーズ2】システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP
書籍
番号 P072
発刊
2012年12月

IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの各国当局要求と記載事例

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 M005
発刊
2012年11月

粉体・微粒子のサイズリダクション(粉砕・分級)技術-最適化と操作ノウハウ-

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 金属・セラミックス・ガラス・カーボン | 環境材料 | 粉体・微粒子・分散技術 | 蓄電池・発電デバイス | 生産:製造プロセス・化学工学 | 医薬品 製造・GMP | 化粧品 開発・マーケティング
書籍
番号 P074
発刊
2012年10月

バイオ(抗体)医薬品における不純物/凝集の評価・試験と免疫原性、ウイルス安全性への対応

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P075
発刊
2012年10月

≪統計が苦手な人のための≫治験実施/新薬申請時における分析法バリデーションの妥当性と実施範囲

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P071
発刊
2012年09月

【日本・欧州(PIC/S)・アメリカ】各国GMP要求の徹底比較・適合方法と査察対応

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P073
発刊
2012年08月

3極規制要件をふまえたコンピュータ化システムのカテゴリ別CSV実践方法

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 Z055
発刊
2012年07月

【イーラーニングBOOK16】最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP
書籍
番号 P064
発刊
2012年07月

プレフィルドシリンジ製剤の部材要求特性と品質不良改善

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 Z053
発刊
2012年07月

【イーラーニングBOOK17】グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法PIC/Sの動向と改定版ANNEX11セミナー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP
書籍
番号 Z054
発刊
2012年06月

【イーラーニングBOOK➁】【中級編】コンピュータバリデーション

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP
書籍
番号 Z052
発刊
2012年06月

【イーラーニングBOOK➀】【超入門】コンピュータバリデーション

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP
書籍
番号 P070
発刊
2012年06月

3極GMPに対応した設備適格性評価と保守・点検管理

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P066
発刊
2012年06月

薬事・申請における英文メディカル・ライティング入門 IV

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P068
発刊
2012年05月

医薬・農薬・電子材料分野における企業化のための製造研究・実験法

医薬品 製造・GMP
書籍
番号 P069
発刊
2012年03月

治験中/市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P067
発刊
2012年02月

3極要求相違を踏まえたCMC申請資料作成と当局対応ノウハウ

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P062
発刊
2011年12月

光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術―法規制・特許・品質管理・工業化の留意点―

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス
書籍
番号 P065
発刊
2011年11月

注射剤・錠剤における外観目視検査と回収要否判断

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 Z079
発刊
2011年11月

eCTD申請-ここまで身近になったeCTD申請-

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP
書籍
番号 A077
発刊
2011年10月

レオロジーなんかこわくない!数式のないレオロジー入門(第3版)

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 金属・セラミックス・ガラス・カーボン | 粉体・微粒子・分散技術 | 表面科学:接着・コーティング | 蓄電池・発電デバイス | 分析・評価・品質管理 | 化粧品 開発・マーケティング
書籍
番号 Z027
発刊
2011年09月

対応のためのガイドラインサンプル付【改定版】厚労省ER/ES指針対応実施の手引き

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P063
発刊
2011年08月

バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性確保

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P061
発刊
2011年08月

グローバル治験で必要となるモニター英語

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P060
発刊
2011年07月

グローバル治験と国内治験の徹底比較と海外当局査察

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 Z025
発刊
2011年07月

GAMP5,FDA,ANNEX11に対応した【改定版】コンピュータバリデーション実施の手引き

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP
書籍
番号 P057
発刊
2011年06月

3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P059
発刊
2011年06月

3極要求を反映したGMP-SOP全集

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P058
発刊
2011年06月

【改訂版】治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの/有害事象判定

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P053
発刊
2011年02月

バッチプロセスのスケールアップとラボ検討の進め方

生産:製造プロセス・化学工学 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P056
発刊
2011年01月

3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P052
発刊
2010年12月

日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 Z032
発刊
2010年12月

【厚労省新ガイドライン対応シリーズ1】医薬品・医薬部外品製造販売業者における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP
書籍
番号 P051
発刊
2010年11月

開発段階に応じたグローバル対応の治験薬開発QA

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P055
発刊
2010年10月

薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング

医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P054
発刊
2010年09月

現場レベルでの皮膚測定・評価~トラブル事例・対策~[新装版]

ヘルスケア | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 化粧品 開発・マーケティング
書籍
番号 P050
発刊
2010年09月

医薬品の品質試験実施・生データの信頼性基準と申請資料作成の留意点

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P045
発刊
2010年08月

3極GMP査察対応シリーズ

医薬品 製造・GMP
書籍
番号 P049
発刊
2010年07月

【3極対応】GMPにおける微生物試験/管理

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P048
発刊
2010年06月

医薬品製造・試験現場におけるヒューマンエラー防止策と作業者教育

医薬品 製造・GMP
書籍
番号 P047
発刊
2010年06月

グローバルに対応する原薬CMC申請と3極DMF記載の留意点

医薬品 製造・GMP
書籍
番号 P044
発刊
2010年05月

CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P041
発刊
2010年04月

欧米及びBRICs(ブラジル、ロシア、インド、中国)を中心としたグローバル臨床試験の選択/実施

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P043
発刊
2010年04月

バイオ医薬品及び注射剤における不溶性異物/凝集体の評価・分析法

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P042
発刊
2010年01月

承認申請をふまえたICH Q8・9・10の実例と留意点

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 Z017
発刊
2009年11月

eCTD (基礎から応用まで)

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P040
発刊
2009年10月

新薬承認申請資料作成におけるデータ/試験の信頼性確保・保証とQC・QAチェック手法/タイミング

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 Z013
発刊
2009年08月

超入門シリーズ1コンピュータバリデーション

書籍
番号 P036
発刊
2009年06月

薬事・申請における英文メディカル・ライティング入門 I改訂版

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P037
発刊
2009年06月

非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応

医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P035
発刊
2009年05月

3極GMPにおける変更/逸脱管理の対応・差異と判断基準

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P033
発刊
2009年04月

新薬上市におけるマーケティング手法

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 P030
発刊
2009年03月

3極(日米欧)要求の違いをふまえた市販後安全対策及び市販後調査・審査動向

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P034
発刊
2009年03月

抗体医薬品における規格試験法・製造と承認申請

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 Z009
発刊
2009年02月

CSV・厚労省ER/ES指針・21 CFR Part 11社内監査実施の手引き

書籍
番号 P031
発刊
2009年01月

医薬品包装・容器の材料要求特性と3極局方の品質基準・試験法

医薬品 製造・GMP
書籍
番号 P029
発刊
2008年10月

薬効薬理試験(「ホ」項)における信頼性確保・保証とQC・QAチェック手法/タイミング

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 Z006
発刊
2008年10月

ベンダーオーディットチェックリスト付実践ベンダーオーディット実施の手引き

書籍
番号 P028
発刊
2008年08月

スケールアップのすべて

医薬品 製造・GMP
書籍
番号 P027
発刊
2008年06月

国際共同治験実践Q&A集

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 C026
発刊
2008年06月

《原薬・製剤》洗浄バリデーション及び具体的な洗浄手法

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P039
発刊
2008年05月

薬事・申請における英文メディカル・ライティング入門 III

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 C023
発刊
2008年03月

アジア・欧米における国際共同治験

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 C022
発刊
2008年02月

医薬品研究開発におけるプロジェクトマネジメント手法

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 C021
発刊
2008年02月

品質(「ロ」・「ハ」項)試験における信頼性確保・保証とQC・QAチェック手法/タイミング

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 C018
発刊
2007年09月

≪統計が苦手な人のための≫分析法バリデーションにおける統計手法とその解釈

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 C017
発刊
2007年07月

治験薬GMP~3極の対応を踏まえて~

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 C019
発刊
2007年06月

3極(日米欧)におけるGMP要件・相違・査察対応とGMP監査/QA業務

医薬品 製造・GMP
書籍
番号 P038
発刊
2007年04月

薬事・申請における英文メディカル・ライティング入門 II

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 C016
発刊
2007年04月

治験QC/QA~GCP適合性調査の指摘事項をふまえて~

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 C009
発刊
2007年03月

臨床開発におけるコンピュータシステムバリデーション実施とEDCの活用

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 C007
発刊
2006年06月

実務経験・事例紹介に基づく医薬品特許実践集

知的財産・法規制 | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス
書籍
番号 C004
発刊
2006年04月

医薬品プロジェクトにおける意思決定のための評価・分析手法

医薬品 製品戦略・マーケティング
通信講座
番号 L250501
開講日
05月23日

これだけは身に着けたい分析法バリデーション入門

 
 第1講 分析法バリデーションの概要と規制当局ガイドラインの解説、
     及び統計解析の基礎
 第2講 分析法バリデーションに必要な統計解析
      -中心極限定理及び正規分布とその周辺の分布、信頼区間-
 第3講 分析能パラメーター計算の背景/根拠ある基準値の考え方
      -回帰分析及び室内再現精度、同等性評価、基準値設定の考え方-

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
通信講座
番号 EL250611
開講日
06月05日

第3期受講(2025年6月5日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫伝わるCMC申請資料文書の書き方 NEW

 
 ≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
 第1回 CTDと承認申請書の構造についての基礎知識
 第2回 化学編
 第3回 製造編
 第4回 品質管理編

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
通信講座
番号 EL250617
開講日
06月09日

第1期受講(2025年6月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門/試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW

 
 ≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
 第1回 バイオ医薬品のQC入門(1)
 第2回 バイオ医薬品のQC入門(2)
 第3回 バイオ医薬品のQC入門(3)

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
通信講座
番号 EL250616
開講日
06月10日

第1期受講(2025年6月10日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW

 
 ≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
 テーマ1 【E&L基礎知識編】 E&Lの概要と国内外規制の理解
 テーマ2 【E&L分析編】   抽出条件検討および各種分析方法
 テーマ3 【E&L評価編】   E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント
 テーマ4 【実践編】      実サンプルでの分析から評価まで

分析・評価・品質管理 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
通信講座
番号 V250603
開講日
06月13日

技術英語のアンチパターン(べからず集)と添削課題で学ぶ英文テクニカルライティング<解説映像付き> NEW

 
 第1講 技術英語の基本とアンチパターン (べからず集)
 第2講 うまい英作文のための和文和訳/英文Eメール作成
 第3講 実践!英語会議・プレゼン・ドキュメント作成のコツ

分析・評価・品質管理 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
通信講座
番号 EL250613
開講日
06月18日

第2期受講(2025年6月18日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫〔これから対応する初級担当者にわかりやすく解説する〕具体例で学ぶ GMP バリデーション基礎と要求事項・実施方法 NEW

 
 ≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
 テーマ1 バリデーションおよびバリデーション関連文書
 テーマ2 適格性評価/PV(プロセスバリデーション)と建屋設計時の留意点
 テーマ3 輸送・包装・支援システムのバリデーション
 テーマ4 コンピュータ化システムバリデーション(CSV)、洗浄バリデーション

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
通信講座
番号 EV250762
開講日
07月15日

≪解説動画で学ぶeラーニング≫化学物質ユーザーのための研究開発&生産現場の化学物質管理とコンプライアンス NEW

 
 ≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
 テーマ1 化学物質を利用する現場における義務と関連法規
 テーマ2 化学物質を適切に取扱うための基礎知識
 テーマ3 安衛法・毒劇法・消防法などの必須・主要法規の基礎
 テーマ4 ユーザー視点での化学物質管理

ヘルスケア | 分析・評価・品質管理 | 知的財産・法規制 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 化粧品 開発・マーケティング
通信講座
番号 L250701
開講日
07月18日

≪実践講座≫PIC-S GMPと労働安全衛生の観点をふまえた高薬理活性物質の取扱い・評価・管理基準と封じ込めの運用 NEW

 
 第1講
  第1部 高薬理活性物質を扱うプロジェクトの進め方とリスクアセスメント
  第2部 高薬理活性物質を扱う現場に関連する最新規制・
      ガイドラインの動向と封じ込め設備への反映
 第2講
  第1部 HBEL の算出と各種リスクアセスメントツール
  第2部 リスクベースアプローチによる一次封じ込め設計と運用
 第3講
  第1部 二次封じ込め設計 ~生産設備からラボまで~
  第2部 封じ込め設備の運用管理・保守

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
通信講座
番号 EL250917
開講日
09月08日

第2期受講(2025年9月8日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門/試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW

 
 ≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
 第1回 バイオ医薬品のQC入門(1)
 第2回 バイオ医薬品のQC入門(2)
 第3回 バイオ医薬品のQC入門(3)

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
通信講座
番号 EL250916
開講日
09月11日

第2期受講(2025年9月11日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW

 
 ≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
 テーマ1 【E&L基礎知識編】 E&Lの概要と国内外規制の理解
 テーマ2 【E&L分析編】   抽出条件検討および各種分析方法
 テーマ3 【E&L評価編】   E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント
 テーマ4 【実践編】      実サンプルでの分析から評価まで

分析・評価・品質管理 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
通信講座
番号 EL250913
開講日
09月18日

第3期受講(2025年9月18日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫〔これから対応する初級担当者にわかりやすく解説する〕具体例で学ぶ GMP バリデーション基礎と要求事項・実施方法 NEW

 
 ≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
 テーマ1 バリデーションおよびバリデーション関連文書
 テーマ2 適格性評価/PV(プロセスバリデーション)と建屋設計時の留意点
 テーマ3 輸送・包装・支援システムのバリデーション
 テーマ4 コンピュータ化システムバリデーション(CSV)、洗浄バリデーション

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
通信講座
番号 EV251061
開講日
10月16日

第2期受講(2024年10月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫研究・開発・技術者のための化学物質管理とコンプライアンス NEW

 
 ≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
 テーマ1 化学物質を扱う研究・開発・技術者の義務と関連法規
 テーマ2 化審法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向
 テーマ3 安衛法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向
 テーマ4 その他の化学物質関連法規と持続的な取り組みに向けて

ヘルスケア | 分析・評価・品質管理 | 知的財産・法規制 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 化粧品 開発・マーケティング
通信講座
番号 EL251217
開講日
12月09日

第3期受講(2025年12月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門/試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW

 
 ≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
 第1回 バイオ医薬品のQC入門(1)
 第2回 バイオ医薬品のQC入門(2)
 第3回 バイオ医薬品のQC入門(3)

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
通信講座
番号 EL251216
開講日
12月10日

第3期受講(2025年12月10日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW

 
 ≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
 テーマ1 【E&L基礎知識編】 E&Lの概要と国内外規制の理解
 テーマ2 【E&L分析編】   抽出条件検討および各種分析方法
 テーマ3 【E&L評価編】   E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント
 テーマ4 【実践編】      実サンプルでの分析から評価まで

分析・評価・品質管理 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
通信講座
番号 EV260162
開講日
01月22日

≪解説動画で学ぶeラーニング≫化学物質ユーザーのための研究開発&生産現場の化学物質管理とコンプライアンス NEW

 
 ≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
 テーマ1 化学物質を利用する現場における義務と関連法規
 テーマ2 化学物質を適切に取扱うための基礎知識
 テーマ3 安衛法・毒劇法・消防法などの必須・主要法規の基礎
 テーマ4 ユーザー視点での化学物質管理

ヘルスケア | 分析・評価・品質管理 | 知的財産・法規制 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 化粧品 開発・マーケティング
通信講座
番号 V241101
開講日
11月13日
受付終了

溶解度パラメータ(HSP値, 4DSP値)の基礎と分散系における相分離性・付着性・分散性制御への応用

 
 第1講 溶解度パラメータの基礎と求め方
 第2講 高分子複合材料の相分離性の制御と材料開発例
 第3講 粒子分散液の分散安定化と分散剤選択および分散安定性試験法

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 粉体・微粒子・分散技術 | 表面科学:接着・コーティング | 分析・評価・品質管理 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 化粧品 開発・マーケティング
通信講座
番号 L241201
開講日
12月11日
受付終了

“知っておきたい”医薬品製造所におけるサンプリング/抜き取り検査実施の基礎知識とGMP要求・品質保証

 
 第1講 今後GMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理1
 第2講 今後GMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理2
 第3講 医薬品製造所のサンプリング/拭き取り検査とそれに関連する品質保証

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
通信講座
番号 EL250214
開講日
02月07日
受付終了

第3期受講(2025年2月7日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム

 
 ≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
 第1回  医薬品の医薬品の規制
 第2回  GMPとは
 第3回  GMPの組織と文書
 第4回  製造管理
 第5回  衛生管理
 第6回  バリデーション
 第7回  品質管理(試験検査)
 第8回  品質保証(出荷判定)
 第9回  品質保証(変更・逸脱)
 第10回   品質保証(品質システム)

医薬品 製造・GMP
通信講座
番号 L250202
開講日
02月13日
受付終了

GMP原料等の供給者管理の進め方

 
 第1講 供給者管理の手順書、規格等の文書管理
 第2講 原料、資材の供給者との取り決め
 第3講 供給者管理としての監査

医薬品 製造・GMP
通信講座
番号 L250201
開講日
02月18日
受付終了

≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座

 
 第1講 コンピュータ化システムバリデーション
 第2講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
 第3講 データインテグリティの要件と対応

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
通信講座
番号 EV250271
開講日
02月26日
受付終了

第3期受講(2025年2月26日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫分析技術による異物問題への対処法とノウハウ

 
 ≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
 第1回 異物問題の現状および検出、サンプリング方法のノウハウ
 第2回 異物分析 ~FT-IR分析とその他分析法の組み合わせ~
 第3回 迅速な原因解明のために、今からできる事

分析・評価・品質管理 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
通信講座
番号 EL250311
開講日
03月05日
受付終了

第2期受講(2025年3月5日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫伝わるCMC申請資料文書の書き方

 
 ≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
 第1回 CTDと承認申請書の構造についての基礎知識
 第2回 化学編
 第3回 製造編
 第4回 品質管理編

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
通信講座
番号 V250302
開講日
03月10日
受付終了

Pythonの入門講座と機械学習(教師あり学習,教師なし学習)【各講 ZoomでのQ&A付】

 
 第1講 機械学習とPythonの基礎
 第2講 教師あり学習
 第3講 教師なし学習

電気・電子・半導体・通信 | ICT・情報処理 | 分析・評価・品質管理
通信講座
番号 EL250315
開講日
03月12日
受付終了

第3期受講(2025年3月12日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践

 
 ≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
 テーマ1  細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
 テーマ2  細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
 テーマ3  細胞培養の品質管理実践  ~微生物とコンタミ対応~

分析・評価・品質管理 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
通信講座
番号 L250301
開講日
03月17日
受付終了

バイオ医薬品における凝集体の発生メカニズム・分析法の基礎と最小化(除去、抑制)へのアプローチ

 
 第1講 凝集体最小化の背景と必要性、凝集体の定義と分類
 第2講 発生する原因、凝集化の理論、凝集体の分析法
 第3講 凝集体の除去技術、凝集化の抑制技術

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
通信講座
番号 EL250313
開講日
03月19日
受付終了

第1期受講(2025年3月19日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫〔これから対応する初級担当者にわかりやすく解説する〕具体例で学ぶ GMP バリデーション基礎と要求事項・実施方法

 
 ≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
 テーマ1 バリデーションおよびバリデーション関連文書
 テーマ2 適格性評価/PV(プロセスバリデーション)と建屋設計時の留意点
 テーマ3 輸送・包装・支援システムのバリデーション
 テーマ4 コンピュータ化システムバリデーション(CSV)、洗浄バリデーション

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
通信講座
番号 L250403
開講日
04月15日
受付終了

“知っておきたい”医薬品製造所におけるサンプリング/抜き取り検査実施の基礎知識とGMP要求・品質保証

 
 第1講 今後GMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理1
 第2講 今後GMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理2
 第3講 医薬品製造所のサンプリング/拭き取り検査とそれに関連する品質保証

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
通信講座
番号 EV250461
開講日
04月16日
受付終了

第1期受講(2025年4月16日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫研究・開発・技術者のための化学物質管理とコンプライアンス

 
 ≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
 テーマ1 化学物質を扱う研究・開発・技術者の義務と関連法規
 テーマ2 化審法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向
 テーマ3 安衛法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向
 テーマ4 その他の化学物質関連法規と持続的な取り組みに向けて

ヘルスケア | 分析・評価・品質管理 | 知的財産・法規制 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 化粧品 開発・マーケティング
通信講座
番号 L250401
開講日
04月21日
受付終了

化学プロセスにおけるコスト・設備投資試算/事業採算性検討入門

 
 第1講 プロセスの収支計算とプロセスフロー
 第2講 プロセスの機器概略設計と設備投資額の概算
 第3講 製造コスト計算および事業採算性検討(DCF法)

生産:製造プロセス・化学工学 | 医薬品 製造・GMP
通信講座
番号 L250402
開講日
04月23日
受付終了

再生医療等製品開発にむけた規制と承認申請に必要な要件の理解【基礎講座】第2期受講(2025年4月23日開講)

 
 第1講 再生医療等製品開発に関わる規制の概要
 第2講 再生医療等製品の承認取得要件への対応
 第3講 再生医療等製品の承認申請書作成

医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C250511
開催日
05月12日
05月26日

【改訂PIC/S GMP Annex1を基礎から解説】無菌医薬品の製造管理・環境管理の留意点とCCS戦略の策定
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C250527
開催日
05月26日

非統計家でも理解度が深まる!治験/臨床研究における因果推論とEstimandの理解・導入

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C250510
開催日
05月26日
06月09日

mRNA/LNP(脂質ナノ粒子)医薬品における品質・安全性評価とLNP/DDSの設計・評価の留意点

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C250514
開催日
05月27日

ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C250539
開催日
05月27日

【研究開発動向:2時間セミナー】核酸医薬開発における構造・作用機序、設計方法と人工核酸の開発最新情報

受講可能な形式:【Live配信】

【研究開発動向:2時間セミナー】

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C250530
開催日
05月27日
06月10日

細胞医薬・ミトコンドリア医薬の開発動向と実用化における課題

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C250541
開催日
05月27日
06月06日

医薬品製造現場におけるコスト削減と少人数体制のQC/QA業務効率化

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 B250587
開催日
05月27日
06月12日

FT-IRによる異物分析

受講可能な形式:【ライブ配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

分析・評価・品質管理
セミナー
番号 C250508
開催日
05月28日

医薬品の国内外への輸送・保管におけるGDP省令の実務ポイントと逸脱予防
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C250516
開催日
05月28日
06月11日

バイオ医薬品のQC業務に絶対必要なタンパク質分析技術の基礎とスキル

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C250509
開催日
05月28日
06月11日

ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった製造や研究開発部門での電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

生産:製造プロセス・化学工学 | 分析・評価・品質管理 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C250531
開催日
05月28日
06月11日

バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD記載の留意点

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 P250532
開催日
05月22日
06月05日
05月28日
06月11日

バイオ医薬品 原薬製造工程・セルバンク管理/申請コース

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 O250251
開催日
05月28日

【オンデマンド配信】改正安衛法「自律的」化学物質管理への転換に学ぶ実情に即した管理手法と考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 粉体・微粒子・分散技術 | 分析・評価・品質管理
セミナー
番号 C250538
開催日
05月28日
06月09日

エンドトキシン試験と次世代(蛍光法組み換え体ライセート試薬試験、MAT法を含む)パイロジェン試験法の最近の動向について
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 B250598
開催日
05月28日
06月13日

クリーンルームの作業員教育、設備・備品の管理・運用とクリーン化のノウハウ

受講可能な形式:【ライブ配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

生産:製造プロセス・化学工学 | 分析・評価・品質管理
セミナー
番号 C250529
開催日
05月29日
06月12日

連続生産のフロー合成における実験計画法DoE・機械学習での最適化手法

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

生産:製造プロセス・化学工学 | 医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 H250580f
開催日
05月29日

【オンデマンド配信】【2日間集中コース】バイオ医薬品のCTD(CMC):妥当性の根拠とまとめ方(Part1,2)(バイオ医薬品(CMC)マスターコース6)

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 H250580a
開催日
05月29日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価(バイオ医薬品(CMC)マスターコース1)

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 H250580b
開催日
05月29日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験(長期保存試験)による有効期間の設定(バイオ医薬品(CMC)マスターコース2)

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 H250580
開催日
05月29日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)<管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示>

【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 O250532
開催日
05月29日

【オンデマンド配信】再生医療産業分野における新規事業・研究開発テーマ企画の心得と市場参入戦略
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 H250580c
開催日
05月29日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品(抗体医薬品)の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用(バイオ医薬品(CMC)マスターコース3)

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C250519
開催日
05月29日

信頼性の高い研究成果を得るための公正な研究プロセスとプロセスアプローチの考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 H250512
開催日
05月29日

【オンデマンド配信】責任役員(上級経営陣)にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 H250513
開催日
05月29日

【オンデマンド配信】再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 H250586
開催日
05月29日

【オンデマンド配信】医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー―non GMP(ISO)企業への対応を含めて―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 H250596
開催日
05月29日

【オンデマンド配信】製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証―製品品質照査結果の評価と対応―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 H250580d
開催日
05月29日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理(バイオ医薬品(CMC)マスターコース4)

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 H250580e
開催日
05月29日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法(バイオ医薬品(CMC)マスターコース5)

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 H250217
開催日
05月29日

【オンデマンド配信】晶析操作の基礎と結晶化トラブルから学ぶ結晶品質制御の手法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

生産:製造プロセス・化学工学 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 H250511
開催日
05月29日

【オンデマンド配信】環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 P250518
開催日
05月23日
05月29日

信頼性の高い研究成果 実践<2日間コース>(データ・記録のとり方・公正な研究プロセス)

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C250522
開催日
05月16日
05月30日

PMDAからの指摘事例にならう変更・逸脱管理とOOS/OOT対応ならびに一変・軽微変更判断
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C250523
開催日
05月30日
06月16日

PV領域におけるQMSの本質と役割、導入・運用管理のポイント

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C250501
開催日
05月30日
06月13日

環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順とアラート・アクションレベル設定の妥当性および汚染管理戦略に従ったSOP記載事項/作成上の留意点

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 C250524
開催日
05月20日
06月03日

有害事象の評価について、とくに因果関係判断にかかる、個別症例の評価の考え方と集積検討の考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 P250526
開催日
05月22日
06月03日
05月23日
06月04日

【2日間コース】バイオリアクターの基礎と実務:スケールアップ検討と具体的な設計方法

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C250525
開催日
05月22日
06月03日

【基礎編】基礎から学ぶバイオリアクターの設計とスケールアップ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C250517
開催日
05月23日
06月03日

バイオ医薬品の製造ラインにおける洗浄バリデーション実施・残留限度値設定と実状・課題への対応

受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C250520
開催日
05月21日
06月04日

グローバルファーマコビジランス監査の実践~CAPA効果確認と体制構築~

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 P250423
開催日
04月17日
06月04日
05月21日
06月04日

【2日間セット】医薬品リスク管理計画とグローバルファーマコビジランス監査の実践

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C250526
開催日
05月23日
06月04日

【実務編】実務に役立つバイオリアクターの具体的な設計とスケールアップ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C250535
開催日
05月22日
06月05日

滅菌製品の微生物汚染菌(バイオバーデン)測定試験の基礎と微生物試験のバリデーション

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C250532
開催日
05月22日
06月05日

バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C250536
開催日
05月23日
06月06日

簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 C250641
開催日
06月12日
06月24日

再生医療等製品/細胞加工物の製造・品質管理(GCTP省令)における施設・製造管理とPMDAによる指摘事例を踏まえた査察準備と対応

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C250630
開催日
06月13日
06月27日

《実際の開発経験を基に解説》薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C250614
開催日
06月16日

不確実性を考慮した事業性評価の実践-NPV計算のための会計・ファイナンス基礎知識から  不確実性シミュレーションまで-

受講可能な形式:【会場受講】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製品戦略・マーケティング | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C250627
開催日
06月17日
07月01日

GCP適合性調査に対する社内体制の構築及び査察対象資料に関するSOP活用の留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C250629
開催日
06月18日
07月03日

ICH-E6(R3)に対応したQMS構築とQbD・品質許容限界設定の考え方・逸脱対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C250639
開催日
06月19日
07月03日

<PMDA査察指摘事例をふまえた>GMP監査・無通告査察実施時の対応ポイントとQA・QCの各対応

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C250615
開催日
06月19日
07月03日

HPLC(高速液体クロマトグラフィー)入門と使用時の留意点及びトラブルシューティング
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

分析・評価・品質管理 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C250611
開催日
06月20日
06月20日
07月04日

注射剤(凍結乾燥製剤)内服固形剤(PTP錠剤包装)外用軟膏剤(チューブ包装)の製剤・包装工程の適格性評価の進め方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C250601
開催日
06月20日
07月04日

ICH Q3D/元素不純物分析 試験法設定及びバリデーション方法

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C250635
開催日
06月20日
07月04日

医薬品・医療機器における日欧米の包装規制の最新動向

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C250625
開催日
06月20日
07月04日

振動分光法による医薬品原料の全数受入確認試験の事例およびPAT技術による製剤設計・工程設計の実践

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C250613
開催日
06月20日
07月04日

製造を見据えたラボでの晶析検討/スケールアップと結晶の品質制御・トラブル事例および共結晶の基礎・テクニック

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

生産:製造プロセス・化学工学 | 医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 C250612
開催日
06月23日

バイオ医薬品開発のためのタンパク質デザインと凝集・安定性への対応~設計の成功率を高めるノウハウとは~

受講可能な形式:【Live配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 P250632
開催日
06月23日
06月30日

はじめての薬物動態学入門―基礎編/解析編:2日間コース

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C250621
開催日
06月23日
07月07日

原薬製造のプロセスバリデーション実務・不具合事例~MF登録を念頭に置いたPV計画の立て方/PV結果を基にしたMFへの落し込み・照会事例~

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C250644
開催日
06月23日
07月07日

医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要なGCP要求事項とSOPのライティング・維持管理

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C250632
開催日
06月23日

はじめての薬物動態学入門―基礎編<薬物動態というお仕事>

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C250617
開催日
06月24日
07月08日

【入門講座】再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C250636
開催日
06月24日
07月08日

化学材料管理に求められる情報、分析、曝露リスク削減とSDSの法的記載・評価・GHSの使い方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

生産:製造プロセス・化学工学 | ヘルスケア | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造 | 化粧品 開発・マーケティング
セミナー
番号 C250622
開催日
06月24日
07月08日

DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 B250654
開催日
06月24日

医用材料の基礎と要求特性および応用展開・最新動向

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 B250624
開催日
06月24日

再生プラスチック(Recycled plastics)利用に向けたシール技術動向と対策

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 表面科学:接着・コーティング
セミナー
番号 C250610
開催日
06月25日
07月09日

エクソソーム・細胞外小胞(EV)における薬物・細胞の送達技術・実用化と製造・品質管理

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C250624
開催日
06月25日

<FDA査察指摘2,500事例をふまえた>製造とラボの現場におけるCSVとペーパレス化実践セミナー

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C250618
開催日
06月25日
07月09日

QC業務におけるER/ES・CSVの規制要件をふまえたデータ保管・管理と時刻合わせ、バックアップ・リストア実施内容・手順化

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C250603
開催日
06月25日
06月30日

医薬品洗浄バリデーションセミナー

受講可能な形式:【Live配信】【アーカイブ配信】【Live配信+アーカイブ配信】

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 C250608
開催日
06月25日

信頼性基準適用試験におけるデータ取得時の留意点と海外施設・海外データ活用時の信頼性保証
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C250642
開催日
06月25日
06月25日
07月09日

《わかりやすい言葉で解説》GMP省令等の要求するバリデーションの立案・実施と適格性評価の留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C250637
開催日
06月26日
07月10日

医薬品の早期開発・承認取得を目指した薬事戦略の進め方と効果的なPMDA相談の活用術
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医薬品 製品戦略・マーケティング
セミナー
番号 C250620
開催日
06月26日
07月10日

QA部門における製造記録・試験検査記録の照査の内容・視点と報告書作成の留意点

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 C250631
開催日
06月26日
07月08日
06月26日

非GLP試験における信頼性確保(レベル)<計画書/報告書作成・記録(生データ)の残し方・申請資料>

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 B250676
開催日
06月26日
07月11日

結晶化・晶析操作の基礎と結晶粒子群の特性を精密制御するための作り込みノウハウ

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

生産:製造プロセス・化学工学 | 医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 C250640
開催日
06月26日
07月10日

【研究開発動向:2時間セミナー】再生医療のための細胞培養デバイスの開発と実用化に向けた課題

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【研究開発動向:2時間セミナー】

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 H250524
開催日
06月27日

【オンデマンド配信】サプリメント(機能性表示食品)におけるGMP(製造・品質管理の基準)実施にむけた理解と実践
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

知的財産・法規制 | 新規事業企画・市場動向 | 医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 C250609
開催日
06月27日
07月09日

相分離生物学入門:<タンパク質の課題に、新しい視点と解決へのヒント>

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 H250521
開催日
06月27日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C250638
開催日
06月27日
07月11日

ファーマコビジランス研修および薬害教育における実施事例と企業ロールモデル

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
セミナー
番号 H250520a
開催日
06月27日

【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Aセミナー】共通基礎「データサイエンスの基礎」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 H250520f
開催日
06月27日

【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Fセミナー】応用「Quality by Designのための実験計画法」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C250628
開催日
06月27日
07月11日

創薬モダリティの多様化に対応する吸入粉末剤の設計・評価技術

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 H250520c
開催日
06月27日

【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Cセミナー】応用「安定性試験の評価と有効期間の設定」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 H250520b
開催日
06月27日

【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Bセミナー】応用「分析法バリデーションへの応用」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C250634
開催日
06月27日

撹拌・混合プロセスの基礎とラボ実験からのスケールアップ技術

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

生産:製造プロセス・化学工学 | 分析・評価・品質管理 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 H250520
開催日
06月27日

【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

分析・評価・品質管理 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 H250519
開催日
06月27日

【オンデマンド配信】非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例(2024)
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 H250528
開催日
06月27日

【オンデマンド配信】EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 H250520e
開催日
06月27日

【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Eセミナー】応用「プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 H250522
開催日
06月27日

【オンデマンド配信】QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C250626
開催日
06月27日
07月11日

製造工程特性を踏まえた再生医療等製品の製造・品質管理と技術移管の進め方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 H250520d
開催日
06月27日

【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Dセミナー】応用「サンプリング試験(ロットの合否判定方法)への応用」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C250616
開催日
06月28日
07月11日

ICH-E6(R3)について(R2)とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
セミナー
番号 C250633
開催日
06月30日

はじめての薬物動態学入門―解析編<薬物の動きを数値化する>

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 P250643
開催日
06月30日
06月30日
07月23日
07月23日
08月28日
08月28日

【セット申込み】試験室QC点検・信頼性確保から分析法バリデーションで必要となる統計知識ならびに基準値設定・分析法変更時の同等性評価・OOS・OOT対応

受講可能な形式: 【会場受講】or 【Live配信】 or 【アーカイブ配信】

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 B250690
開催日
06月30日

においの数値化手法と臭気対策

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

感性工学・官能評価 | 分析・評価・品質管理
セミナー
番号 C250619
開催日
06月30日
07月14日

グローバルGMPをふまえた非無菌医薬品の製造、品質管理における環境モニタリング・空調・製薬用水の管理範囲と必要レベル

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 C250645
開催日
06月30日

<Global開発時に留意すべき>FDA PV規制:当局が考える安全管理業務・体制と日本企業としての対応

受講可能な形式:【Live配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
セミナー
番号 P250645
開催日
06月30日
07月29日

<Global開発時に留意すべき>FDA/EU PV規制と当局の考え方/PV Inspection<2回コース>

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
セミナー
番号 C250643
開催日
06月30日
06月30日
07月14日

品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応~問題事例とデータインテグリティを交えて~

受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C250726
開催日
07月09日
07月24日

経皮吸収の基礎とIn vitro/In vivoにおける各試験・評価方法

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 化粧品 開発・マーケティング
セミナー
番号 C250710
開催日
07月10日
07月25日

難水溶性薬物のための製剤技術の理論と実際~溶解・吸収のプロセスを正しく理解するための評価法~
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

粉体・微粒子・分散技術 | 分析・評価・品質管理 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 B250710
開催日
07月10日

量子化学計算の基礎と実践方法<Gaussian・GaussViewの使い方>

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | ICT・情報処理
セミナー
番号 K250700
開催日
07月14日
07月22日

研究開発部門が行うべきマーケティングの知識と活動【基本理論編&実践編】<2日間>

受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

新規事業企画・市場動向
セミナー
番号 C250709
開催日
07月15日
07月29日

局方/GMPに対応する原薬・製剤の不純物評価・リスク管理および原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C250733
開催日
07月15日
07月30日

ドロップアウト防止にむけたAIによるリスク回避・評価と意思決定にむけたデータ補完
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C250712
開催日
07月15日

バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集≪包括的理解、分析と抑制方法、製剤設計、管理戦略≫

受講可能な形式:【会場受講】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C250729
開催日
07月18日

創薬における薬物動態研究で遭遇する問題点・疑問点<これはどう考えればいいの?>

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C250738
開催日
07月18日

ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門 NEW

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C250723
開催日
07月18日
07月18日
08月01日

改訂 PIC/S GMP Annex 1のCCS戦略を導入したバイオ医薬品の適格性評価に基づく品質管理のポイント

受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 P250738
開催日
07月18日
07月29日

【QMS入門・運用セット】 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C250714
開催日
07月18日
07月29日

最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略-拒絶対応と特許活用の徹底分析-

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス
セミナー
番号 C250717
開催日
07月22日
08月05日

海外当局査察にむけた準備すべき翻訳文書(SOP/CAPA/SMF)の具体的な英訳の実践・査察対応事例

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C250715
開催日
07月23日
07月23日
08月18日

非統計家への分析法バリデーションに必要となる統計解析の基礎と実践

受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 B250773
開催日
07月23日
08月07日

プラスチックの加飾技術の最新動向と今後の展望

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 表面科学:接着・コーティング
セミナー
番号 C250708
開催日
07月23日
08月06日

【研究開発動向:2時間セミナー】≪脳を標的としたDDSの開発・技術動向と実用化に向けて≫マイクロバブルと超音波を利用した低侵襲的脳内薬物デリバリーの開発と将来展望

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【研究開発動向:2時間セミナー】

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C250728
開催日
07月24日
08月07日

医薬品研究・製造担当者が知っておくべき暴露許容値(OEL、ADE・PDE)設定の基礎知識と設定値の妥当性・考え方

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 C250704
開催日
07月24日
08月07日

今、改正GMP省令により医薬品・医薬部外品製造業者が求められる適切なGMP文書とは
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 B250764
開催日
07月24日

これができないと始まらない!特許請求の範囲(クレーム)をしっかり読めますか?

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

知的財産・法規制
セミナー
番号 C250711
開催日
07月25日

試験室におけるExcelスプレッドシートのバリデーション方法・運用管理のポイント

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C250735
開催日
07月25日
08月08日

トラブル事例から学ぶ問題なく技術移転(製造と試験)を行うために知っておくこと

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C250703
開催日
07月25日
08月08日

医薬品製造における逸脱・異常/変更管理のクラス分けと逸脱予防策

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 C250721
開催日
07月28日

非臨床研究・信頼性基準試験/GLP試験の信頼性を確保するCAPA実践基礎セミナー
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C250716
開催日
07月28日
08月18日

〔初級担当者にむけた〕化学プロセスにおけるラボからのスケールアップ(反応・攪拌・晶析・濾過・乾燥・粉砕・工程別)の基礎と事例集

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

生産:製造プロセス・化学工学 | 医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 C250701
開催日
07月29日

ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C250737
開催日
07月29日

非統計家でも理解度が深まる!治験/臨床研究における因果推論とEstimandの理解・導入 NEW

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C250713
開催日
07月29日
08月19日

海外製造所に対して実施する監査のためのGMP英語表現 入門講座

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 C250718
開催日
07月29日

<Global開発時に留意すべき>EU GVP Moduleの理解に基づく当局の考え方/PV Inspectionへの対応(事例と共に)

受講可能な形式:【Live配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
セミナー
番号 C250719
開催日
07月30日
08月20日

開発・薬事担当者のためのeCTD v4.0適応にむけた重要ポイントと見直し事項

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
セミナー
番号 H250526
開催日
07月30日

【オンデマンド配信】ICH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 B250770
開催日
07月30日
08月08日

グローバル包装業界におけるトップ企業の事業展開と包装技術・規制対応・環境政策の詳細

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

セミナー
番号 C250736
開催日
07月30日
08月18日

日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成

受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C250702
開催日
07月30日
08月18日

国内外の査察対応にむけた製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関する文書化対策

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C250707
開催日
07月31日
08月21日

薬事申請をふまえたICH Q5A(R2)ウイルス安全性評価/次世代シーケンシング(NGS)導入の考え方とVirus Filtrationのポイント

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 H250515
開催日
07月31日

≪ICHQ3Dと第十八改正日本薬局方に基づく≫ 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C250812
開催日
08月04日
08月21日

開発段階に応じた治験薬GMP管理を何をいつ準備し、どのような管理をするかの効果的運用方法 NEW

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 A250805
開催日
08月05日

【 危険物取扱い 対応力強化と点検 】法令と技術を通じて高める現場のリスク低減・保安力 NEW

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

分析・評価・品質管理 | 知的財産・法規制
セミナー
番号 C250818
開催日
08月06日
08月27日

承認申請にむけた(新指定/新範囲/防除用を含む)医薬部外品の規格および試験方法の設定と指摘事例

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 化粧品 開発・マーケティング
セミナー
番号 C250817
開催日
08月06日
08月25日

変更・逸脱管理とOOS/OOT及び一変・軽微変更の判断基準とCAPA実践手順
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C250814
開催日
08月25日
09月08日

低分子・高分子の高活性物質を扱う共用設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点 NEW

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C250804
開催日
08月25日
09月08日

ICH-GCP(R3)のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C250803
開催日
08月25日
09月08日

医薬品の特性を踏まえた外観目視検査基準の設定と検査結果の妥当性評価および検査員の育成・認定
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C250815
開催日
08月26日
08月26日
09月09日

海外CTD-M3を活用した承認申請時の「規格及び試験方法」の簡略記載の注意点

受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C250811
開催日
08月26日

基礎から学ぶクラウド利用におけるCSV実務SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 B250826
開催日
08月26日
09月10日

微粒子・ナノ粒子の分散安定化における溶解度パラメータ(SP値・HSP値)の利用法と応用事例

受講可能な形式:【ライブ配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

粉体・微粒子・分散技術
セミナー
番号 C250810
開催日
08月27日
09月10日

意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定 【TPPを用いた意思決定への反映方法とTPPと事業性評価の連動性】 NEW

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製品戦略・マーケティング
セミナー
番号 C250808
開催日
08月27日
09月10日

【研究開発動向:2時間セミナー】ファージセラピーと臨床応用:バクテリオファージを用いた医薬品の開発・技術動向と実用化に向けた課題

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【研究開発動向:2時間セミナー】

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 H250530a
開催日
08月28日

【オンデマンド配信】GMP工場(増築・新規構築)における設計/施工時の注意点とUSRの具体的記載例
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 H250501e
開催日
08月28日

【オンデマンド配信】改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 H250501c
開催日
08月28日

【オンデマンド配信】改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応効率的なGQP/GMP-QA連携とQA/QC業務範囲の明確化
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 H250530b
開催日
08月28日

【オンデマンド配信】GMP工場における設備・機器の維持管理(保守点検)と設備バリデーションの実際
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 B250848
開催日
08月28日

進歩性の意味、理解できていますか?

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

知的財産・法規制
セミナー
番号 H250529
開催日
08月28日

【オンデマンド配信】開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14(分析法の開発)への取り組み

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C250806
開催日
08月28日
08月28日
09月11日

分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更時の同等性評価およびOOS・OOT対応とその統計学的視点

受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C250809
開催日
08月28日
09月11日

微生物迅速試験法の各試験の原理と目的・プロセス分析技術(PAT)

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 H250501
開催日
08月28日

【オンデマンド配信】<全5コース>少人数体制にも対応したGMP-QA業務・監査のポイントセミナー

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C250819
開催日
08月28日
09月11日

ラボにおける監査証跡/レビュー方法(いつ・誰が・項目・頻度・レベル)と分析機器毎のレビュー例 NEW

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 H250501b
開催日
08月28日

【オンデマンド配信】GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例―教育訓練の効果確認とポカヨケ対策例/悪いGMP手順書例―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 H250506
開催日
08月28日

【オンデマンド配信】治験に関わるベンダーの要件調査と監査-GCPシステム監査の応用、適合性調査と監査事例-
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 H250530
開催日
08月28日
08月28日

【オンデマンド配信】GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 H250594b
開催日
08月28日

【オンデマンド配信】一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 H250501a
開催日
08月28日

【オンデマンド配信】「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監査の実施と現場運用のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 H250501d
開催日
08月28日

【オンデマンド配信】GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 H250594
開催日
08月28日

【オンデマンド配信】<全3コース>一般医薬品向け:『規格及び試験方法と分析法バリデーション』『技術移転と同等性評価』『CTD-M2作成』

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 H250594a
開催日
08月28日

【オンデマンド配信】CTD-M2(CMC)作成セミナー<<海外データを活用する際の留意点とGMP適格性確認>> =原薬及び製剤の製造管理、品質管理=

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 H250594c
開催日
08月28日

【オンデマンド配信】一般医薬品における技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 P250850
開催日
08月29日
08月29日
09月30日
09月30日
10月31日
10月31日

品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【全7セミナー】

受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

分析・評価・品質管理 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C250816
開催日
08月29日
09月12日

医薬品工場における支援システムの設計・バリデーション・保全の留意点

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 C250851a
開催日
08月29日
10月31日

品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【A2セミナー】共通基礎2「統計を用いた品質管理の手法」

受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ(撮影時期は、配信開始月になります)

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C250823
開催日
08月29日
09月16日

《実際の開発経験を基に解説》薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法 NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C250802
開催日
08月29日
09月12日

原薬製造プロセスにおけるスケールアップ検討・トラブル実例/QbDに基づくCQA・CPP設定手順と遺伝毒性不純物管理および洗浄対象物質クライテリオン設定

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 C250850a
開催日
08月29日
10月31日

品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【A1セミナー】共通基礎1「データサイエンスの基礎」

受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ(撮影時期は、配信開始月になります)

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C250801
開催日
08月29日

いまなら間に合う医薬品開発・臨床QMSの常識

受講可能な形式:【会場受講】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C250807
開催日
08月29日

信頼性基準適用試験の信頼性保証担当者・監査担当者・QC担当者養成セミナー
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C250850b
開催日
08月29日
10月31日

品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Bセミナー】応用「分析法バリデーションへの応用」

受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ(撮影時期は、配信開始月になります)

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 B250901
開催日
09月01日

マススペクトル解析 入門講座-正しく読むための基本とコツー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 分析・評価・品質管理
セミナー
番号 C250901
開催日
09月17日

PIC/S GMP Annex 1 汚染管理戦略につながる無菌医薬品製造設備の設計・エンジニアリング

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C250916
開催日
09月25日
10月09日

細胞医薬・ミトコンドリア医薬の開発動向と実用化における課題 NEW

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C250907
開催日
09月26日
10月10日

ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは?教育訓練とは?GMP記録とは?

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 C250919
開催日
09月29日
10月14日

連続生産のフロー合成における実験計画法DoE・機械学習での最適化手法 NEW

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

生産:製造プロセス・化学工学 | 医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 H250531
開催日
09月29日

【オンデマンド配信】リスクベースのGCP監査-承認申請に向けてGCP監査の準備から報告-

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 H250532
開催日
09月29日

【オンデマンド配信】〔初中級プロセス開発研究担当者にむけた〕実際に起こった不具合や解決方法、注意点で学ぶスケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方、操作の簡略化
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

生産:製造プロセス・化学工学 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 H250595
開催日
09月29日

【オンデマンド配信】3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
セミナー
番号 H250533
開催日
09月29日

【オンデマンド配信】申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C250911
開催日
09月30日
10月15日

CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ NEW

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
セミナー
番号 C250950c
開催日
09月30日
10月31日

品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Cセミナー】応用「安定性試験への応用」

受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ(撮影時期は、配信開始月になります)

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C250950d
開催日
09月30日
10月31日

品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Dセミナー】応用「プロセスバリデーションと品質年次照査への応用」

受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ(撮影時期は、配信開始月になります)

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 H250523
開催日
10月30日

【オンデマンド配信】国際共同治験におけるグローバル開発に求められるプロジェクトマネジメントと国内治験との相違
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製品戦略・マーケティング
セミナー
番号 H250536
開催日
10月30日

【オンデマンド配信】アクティブターゲティング型DDSの現状と展望―肝実質細胞”以外”の組織・細胞を標的化するためには―

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス
セミナー
番号 H250537
開催日
10月30日

【オンデマンド配信】 分析試験方法の技術移転の手順、進め方と評価判定方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 H250507
開催日
10月30日

【オンデマンド配信】中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

新規事業企画・市場動向 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 製品戦略・マーケティング
セミナー
番号 C251050e
開催日
10月31日
10月31日

品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Eセミナー】応用「ロットの合否判定における統計」

受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ(撮影時期は、配信開始月になります)

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C251050f
開催日
10月31日
10月31日

品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Fセミナー】応用「Quality by Designのための実験計画法」

受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ(撮影時期は、配信開始月になります)

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 H250518
開催日
11月27日

【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性/安全性に及ぼす影響
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 H250539
開催日
11月27日

【オンデマンド配信】洗浄バリデーションにおける「残留許容値の設定」 「ホールドタイム(DHT/CHT/SDT/SHT)の留意点」「ワーストケースロケーション(WCL)とスワブ数の例」 「回収率テストの事例」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 H250527
開催日
12月25日

【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 H250534
開催日
02月26日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 H250538
開催日
04月30日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響

【オンデマンド配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
eBook
番号 EP182a
配信年月
2025年05月

【製本版+ebook版】欧米規制/ICH Q3EをふまえたE&L(Extractables&Leachables)試験の分析手法・安全性評価/管理閾値とリスク管理 NEW

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P182
発刊
2025年05月

欧米規制/ICH Q3EをふまえたE&L(Extractables&Leachables)試験の分析手法・安全性評価/管理閾値とリスク管理 NEW

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P179
発刊
2025年01月

高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集Part3

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P181
発刊
2024年12月

医薬品開発と承認申請における医療データ(RWD:リアルワールドデータ)の利活用事例<外部対照群/承認申請/適応追加/PV・MA領域>

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製品戦略・マーケティング
eBook
番号 EP181a
配信年月
2024年12月

【製本版+ebook版】医薬品開発と承認申請における医療データ(RWD:リアルワールドデータ)の利活用事例<外部対照群/承認申請/適応追加/PV・MA領域>

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製品戦略・マーケティング
eBook
番号 EP172a
配信年月
2024年09月

【製本版+ebook版】治験と臨床研究のSOPライティング技法並びにGCP要求事項と適合性調査対応

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P172
発刊
2024年09月

治験と臨床研究のSOPライティング技法並びにGCP要求事項と適合性調査対応

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
eBook
番号 EP177a
配信年月
2024年09月

【製本版+ebook版】 臨床試験/臨床研究におけるQMS実装(Issueマネジメント・CAPA策定)と試験デザインへのQbD活用

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P177
発刊
2024年09月

臨床試験/臨床研究におけるQMS実装(Issueマネジメント・CAPA策定)と試験デザインへのQbD活用

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
eBook
番号 EP178a
配信年月
2024年03月

【製本版+ebook版】GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P178
発刊
2024年03月

GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P176
発刊
2023年12月

遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>

【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
eBook
番号 EP176a
配信年月
2023年12月

【製本版+ebook版】遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>

【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P173
発刊
2023年11月

開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理-プロセス/分析法バリデーション-

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス
eBook
番号 EP173a
配信年月
2023年11月

【製本版+ebook版】開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理-プロセス/分析法バリデーション-

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 Z189
発刊
2023年09月

【超入門】コンピュータ化システムバリデーション

eBook
番号 EP171a
配信年月
2023年05月

【製本版+ebook版】<ICH Q12/改正GMP省令>変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類

【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断(重要度区分)/当局査察】

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P171
発刊
2023年05月

<ICH Q12/改正GMP省令>変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類

【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断(重要度区分)/当局査察】

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
eBook
番号 EP174a
配信年月
2023年05月

【製本版+ebook版】グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応

【日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い】

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P174
発刊
2023年05月

グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応

【日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い】

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製品戦略・マーケティング
eBook
番号 EP149a
配信年月
2023年01月

【製本版+ebook版】【改正GMP省令対応シリーズ3】改正GMP省令で要求される『CAPA(是正措置・予防措置)』導入・運用手順

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P149
発刊
2023年01月

【改正GMP省令対応シリーズ3】改正GMP省令で要求される『CAPA(是正措置・予防措置)』導入・運用手順

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P170
発刊
2022年12月

【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法

【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
eBook
番号 EP170a
配信年月
2022年12月

【製本版+ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法

【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
eBook
番号 EP168a
配信年月
2022年10月

【製本版+ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法

【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L】

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P168
発刊
2022年10月

バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法

【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L】

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス
eBook
番号 EB056a
配信年月
2022年09月

【製本版+ebook版】核酸医薬品のCMC管理戦略(品質評価・不純物管理)

【出発物質・品質規格設定・DDSアプローチ・スケールアップ・特許戦略】

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P169
発刊
2022年09月

核酸医薬品のCMC管理戦略(品質評価・不純物管理)

【出発物質・品質規格設定・DDSアプローチ・スケールアップ・特許戦略】

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス
eBook
番号 EB057a
配信年月
2022年07月

【製本版+ebook版】『人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針』に対応した研究計画書テンプレート

ヘルスケア | 医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P165
発刊
2022年06月

Trial Master File(TMF)の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
eBook
番号 EB047a
配信年月
2022年06月

【製本版+ebook版】Trial Master File(TMF)の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策

【製本版+ebook版】

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
eBook
番号 EB054a
配信年月
2022年06月

【製本版+ebook版】【追補版】<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P167
発刊
2022年06月

【追補版】<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
eBook
番号 EB058
配信年月
2022年05月

【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 電気・電子・半導体・通信 | 金属・セラミックス・ガラス・カーボン | 自動車技術 | 環境材料 | 光学・照明・表示デバイス | ICT・情報処理 | 粉体・微粒子・分散技術 | 表面科学:接着・コーティング | 蓄電池・発電デバイス | 生産:製造プロセス・化学工学 | エネルギー・環境・機械 | ヘルスケア | 感性工学・官能評価 | 分析・評価・品質管理 | 知的財産・法規制 | 新規事業企画・市場動向 | 医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス | 医療機器 開発・薬事・製造 | 化粧品 開発・マーケティング
書籍
番号 P160
発刊
2022年05月

海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 電気・電子・半導体・通信 | 金属・セラミックス・ガラス・カーボン | 自動車技術 | 環境材料 | 光学・照明・表示デバイス | ICT・情報処理 | 粉体・微粒子・分散技術 | 表面科学:接着・コーティング | 蓄電池・発電デバイス | 生産:製造プロセス・化学工学 | エネルギー・環境・機械 | ヘルスケア | 感性工学・官能評価 | 分析・評価・品質管理 | 知的財産・法規制 | 新規事業企画・市場動向 | 医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス | 医療機器 開発・薬事・製造 | 化粧品 開発・マーケティング
書籍
番号 P166
発刊
2021年11月

【改正GMP省令対応シリーズ2】改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
eBook
番号 EB051a
配信年月
2021年11月

【製本版+ebook版】【改正GMP省令対応シリーズ2】改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P163
発刊
2021年10月

改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査(管理)手法と事例考察(聞き取り・観察・着眼点)

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
eBook
番号 EB049a
配信年月
2021年10月

【製本版+ebook版】改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査(管理)手法と事例考察(聞き取り・観察・着眼点)

【製本版+ebook版】

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
eBook
番号 EB044a
配信年月
2021年09月

【製本版+ebook版】【ICH M7 変異原性不純物(品質パート)】パージファクター活用(スコアリングと判定基準)及びニトロソアミン類のリスク評価

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P164
発刊
2021年09月

【ICH M7 変異原性不純物(品質パート)】パージファクター活用(スコアリングと判定基準)及びニトロソアミン類のリスク評価

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
eBook
番号 EB048a
配信年月
2021年08月

【製本版+ebook版】【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス
書籍
番号 P162
発刊
2021年08月

【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P161
発刊
2021年08月

リモートアクセスによるモニタリング実装<タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保>

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
eBook
番号 EB046a
配信年月
2021年08月

【製本版+ebook版】リモートアクセスによるモニタリング実装<タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保>

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P157
発刊
2021年06月

実務担当者が抱える悩みへ回答!『信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
eBook
番号 EB043a
配信年月
2021年06月

【製本版+ebook版】実務担当者が抱える悩みへ回答!『信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
eBook
番号 EB042a
配信年月
2021年05月

【製本版+ebook版】<3極(日米欧)規制/当局の考え方の違い>[Global]治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P158
発刊
2021年05月

<3極(日米欧)規制/当局の考え方の違い>[Global]治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P156
発刊
2021年03月

<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
eBook
番号 EB037a
配信年月
2021年03月

【製本版+ebook版】<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
eBook
番号 EB039a
配信年月
2021年03月

【製本版+ebook版】【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P155
発刊
2021年02月

PIC/S GMPに基づく微生物学的品質管理レベルと3極局方の規格設定/試験法・バリデーション

~無菌/非無菌医薬品の指摘事項から見た査察対応~

書籍
番号 P153
発刊
2020年12月

<バイオCTDシリーズ2>バイオ医薬品(抗体医薬品)CTD-CMC記載の要点

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
eBook
番号 EB036a
配信年月
2020年12月

【製本版+ebook版】<バイオCTDシリーズ2>バイオ医薬品(抗体医薬品)CTD-CMC記載の要点

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P154
発刊
2020年11月

医薬品開発を例にしたコンメンタール(逐条解説)研究開発QMSマニュアル <<ISO9001:2015対応>>

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医療機器 開発・薬事・製造
eBook
番号 EB034a
配信年月
2020年11月

Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
eBook
番号 EB034
配信年月
2020年11月

Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements

EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P152
発刊
2020年09月

再生医療等製品/遺伝子治療用製品の承認取得/審査の視点と実務戦略

医薬品 バイオ・再生医療
eBook
番号 EB031a
配信年月
2020年09月

【製本版+ebook版】再生医療等製品/遺伝子治療用製品の承認取得/審査の視点と実務戦略

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P150
発刊
2020年07月

【 医薬品製造工場・試験室 】紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P145
発刊
2020年06月

【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P148
発刊
2020年06月

【 ポジティブリスト制度導入 】改正食品衛生法で変わる対応事項と食品容器包装材料・食品接触材料の規制動向

書籍
番号 P143
発刊
2020年04月

マイクロリアクター/フロー合成による反応条件を最適化した導入と目的に応じた実生産への適用

生産:製造プロセス・化学工学 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P144
発刊
2020年04月

【アジア・ASEAN諸国での治験実施】各国要求及び治験環境と現地の実情

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 P139
発刊
2020年03月

【改正GMP省令対応シリーズ1】ーデータインテグリティ規程・手順書テンプレート付きー当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P147
発刊
2020年03月

リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法-各データベースの選択と組み合わせ-

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 P140
発刊
2020年02月

海外データ(試験施設)/海外導入品の信頼性基準適用と 効率的なデータ利用・CTD申請

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P141
発刊
2020年01月

凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化-ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ-

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
eBook
番号 EB029a
配信年月
2019年12月

【ebook版+製本版】技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P136
発刊
2019年09月

技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P138
発刊
2019年08月

凝集体の抑制と材質設計を意識したバイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P137
発刊
2019年06月

EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P135
発刊
2019年05月

非無菌医薬品の製造、品質管理/微生物管理の必要レベルと環境モニタリング測定・基準値設定

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P132
発刊
2019年03月

医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P134
発刊
2019年02月

★ 最 新 情 報 に 一 新 ★最新の研究開発の流れに対応:【バイオ医薬品】【BD創薬/データベース/AI創薬】【LCM/DR薬価戦略】に言及!【全面改訂版】医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P130
発刊
2019年02月

査察指摘事例をふまえた医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査・手順と事例考察

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P126
発刊
2018年12月

―最新の当局要求・現場の実情をふまえて解説―グローバル開発における開発段階に応じた適切な治験薬(治験用原薬)QA

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P133
発刊
2018年11月

―最新版―【 医薬品包装/容器 】3極局方の包装材料試験/品質基準と材料要求特性

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 表面科学:接着・コーティング | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P131
発刊
2018年10月

高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集Part2

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P129
発刊
2018年08月

スケールアップ・ダウン検討/失敗例/解決(対処)法45の事例

生産:製造プロセス・化学工学 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P128
発刊
2018年06月

医薬品ターゲットプロダクトプロファイル設定・改訂と開発段階における事業性評価、売上予測

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス
書籍
番号 P125f
発刊
2018年05月

GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
eBook
番号 EB025
配信年月
2018年05月

【規制解説シリーズ】バイオ医薬品・再生医療等製品開発のためのカルタヘナ法

医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P127
発刊
2018年04月

統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P124
発刊
2018年01月

バイオ医薬品のCTD-Q作成ー妥当性の根拠とまとめ方ー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P122
発刊
2017年10月

国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P119
発刊
2017年08月

≪3極・PIC/S査察指摘事例≫洗浄バリデーション実施・サンプリング妥当性とDHT・CHT/残留許容値の設定

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P120
発刊
2017年06月

データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P115
発刊
2017年04月

非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P111
発刊
2017年03月

ICH Q3D元素不純物/Q3C残留溶媒の許容限度値・試験法設定と適切な管理手法

書籍
番号 P118
発刊
2017年02月

『 国際共同治験とモニタリング 』なぜ,この記録類が必要か/なぜ,このような手順が必要か回答できますか

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医療機器 開発・薬事・製造
eBook
番号 EB021
配信年月
2017年01月

シングルデータベースの実現と今後の課題

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P112
発刊
2016年11月

承認申請におけるCTD-Q作成での日本特有の要求事項対応と記載事例

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P117
発刊
2016年10月

注射剤製造における無菌性保証・バリデーションと異物低減ノウハウ・検査事例

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 Z180
発刊
2016年10月

【ISO-13485:2016対応】QMSひな形集一式

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P116
発刊
2016年09月

再生医療等製品の承認取得要件への対応と実務戦略

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 Z147
発刊
2016年06月

【書籍版】2016年版遠隔診療サービスの現状と将来展望

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 P110
発刊
2016年04月

環境モニタリング(頻度,ポイント設定,判定基準)と衛生管理基準・SOP作成方法

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P113
発刊
2016年04月

PIC/S GMP Annex8が要求する全数確認試験の免除規定/可否判断とサンプリング基準・均質性確認

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 Z150
発刊
2016年03月

【書籍】2016年版 在宅ケア支援システム市場の現状と将来展望

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 Z153
発刊
2016年03月

【書籍】2016年版電子カルテの市場動向調査

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 Z144
発刊
2016年02月

【書籍版】2015 Health 2.0 Asia Japan 講演録

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 P108
発刊
2015年12月

ASEAN CTD 作成・申請対応と各国特有の薬事制度/要求事項

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 化粧品 開発・マーケティング
書籍
番号 Z141
発刊
2015年12月

【書籍版】2016年版 先制医療時代のがんの早期発見、低侵襲診断技術の最新動向と将来展望

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 Z122
発刊
2015年11月

2015年版 医療機器開発における実務ガイド ASEAN編

医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 Z138
発刊
2015年11月

【書籍版】2015年版 世界のITヘルスケア市場注目ビジネス事例研究

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 P104
発刊
2015年10月

【要点をわかりやすく学ぶ】PIC/S GMP Annex15 適格性評価とバリデーション

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P109
発刊
2015年10月

3極GCP査察の指摘事例/対応とFDA,EMAの特徴的な要求事項対策

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
eBook
番号 EB020a
配信年月
2015年09月

≪Global-SOP作成時の検討事項の解説書つき≫国際共同治験(ICH-GCP)にも対応するすぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医療機器 開発・薬事・製造 | 化粧品 開発・マーケティング
書籍
番号 Z135
発刊
2015年09月

【書籍版】2015年版 世界のバイオ医薬品受託製造企業の現状と将来展望~タンパク質医薬品編~

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 P102
発刊
2015年08月

【要点をわかりやすく学ぶ】製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメント

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P100
発刊
2015年07月

医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例(判断)考察

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 Z132
発刊
2015年07月

【書籍版】2015年版 医薬品開発戦略分析総合調査 海外中堅製薬企業編

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 P101
発刊
2015年05月

ICH M7 変異原性不純物の開発段階からの評価・管理と申請/CTD記載法

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P099
発刊
2015年05月

3極当局の指摘事例にみるラボにおけるデータ記録・管理と電子化への移行

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P098
発刊
2015年03月

医薬品原材料管理における規格値設定基準・根拠と逸脱/変更管理

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 Z125
発刊
2015年03月

アルツハイマー型認知症および軽度認知障害の治療・診断における現状と展望 2015

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 P097
発刊
2015年02月

薬物(ヒト)代謝物の構造解析・同定と承認申請/照会事項対応

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P092
発刊
2015年01月

≪目からウロコ! 常識が覆った!≫医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 Z129
発刊
2015年01月

【書籍版】2015年版 世界のバイオシミラー開発の現状と将来展望

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 Z126
発刊
2014年12月

【書籍版】2015年版 製薬企業の生産体制とアウトソーシングの動向調査

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 P088
発刊
2014年11月

3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
eBook
番号 EB014
配信年月
2014年09月

【ebook版】【 微生物図鑑 】培養・同定と汚染制御 Vol.1 真菌

環境材料 | 生産:製造プロセス・化学工学 | ヘルスケア | 分析・評価・品質管理 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 化粧品 開発・マーケティング
書籍
番号 EB014
発刊
2014年09月

【 微生物図鑑 】培養・同定と汚染制御 Vol.1 真菌

環境材料 | 生産:製造プロセス・化学工学 | ヘルスケア | 分析・評価・品質管理 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 化粧品 開発・マーケティング
書籍
番号 M019
発刊
2014年08月

懸濁重合における粒子径制御・均一化と不具合対策・機能性粒子調製技術

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 粉体・微粒子・分散技術 | 生産:製造プロセス・化学工学 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 化粧品 開発・マーケティング
書籍
番号 P091
発刊
2014年07月

高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集

医薬品 製造・GMP
書籍
番号 P084
発刊
2014年06月

治験実施/承認申請業務の効率化と照会事項軽減・再照会防止

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 Z100
発刊
2014年06月

2014年版 医薬品開発戦略分析総合調査 第3巻

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 M017
発刊
2014年05月

生体適合性制御と要求特性掌握から実践する高分子バイオマテリアルの設計・開発戦略

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 電気・電子・半導体・通信 | 表面科学:接着・コーティング | 生産:製造プロセス・化学工学 | 分析・評価・品質管理 | 新規事業企画・市場動向 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 M007
発刊
2014年05月

ミスのない難局打開の“造粒技術”~トラブル事例と解決策による造粒の技能伝承~

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 粉体・微粒子・分散技術 | 表面科学:接着・コーティング | 蓄電池・発電デバイス | 生産:製造プロセス・化学工学 | 分析・評価・品質管理 | 医薬品 製造・GMP | 化粧品 開発・マーケティング
書籍
番号 P087
発刊
2014年04月

≪ICH Q11対応≫承認申請を見据えた原薬出発物質選定/変更管理とGMP管理

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P089
発刊
2014年04月

3極に対応した開発/製造段階における"同等性評価全集"

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 Z091
発刊
2014年03月

2014 年版 医療機器開発における実務ガイド 欧州編

医療機器 開発・薬事・製造
eBook
番号 EB012
配信年月
2014年03月

<AIDE MEMOIREシリーズ! 第2弾>原薬(API)のGMP指摘防止とPIC/S査察官からのコメント・推奨事項対応

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
eBook
番号 EB012a
配信年月
2014年03月

<ebook+製本版>原薬(API)のGMP指摘防止とPIC/S査察官からのコメント・推奨事項対応

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
eBook
番号 EB023
配信年月
2014年02月

≪指摘を減らすヒント/記載理由の解説書つき≫すぐに使えるGMP-SOPのWordデータ集

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 Z097
発刊
2014年02月

2014年版 医薬品開発戦略分析総合調査 第2巻

医薬品 製品戦略・マーケティング
eBook
番号 EB009a
配信年月
2014年01月

<ebook+製本版>微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
eBook
番号 EB009
配信年月
2014年01月

微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
eBook
番号 EB008
配信年月
2013年12月

【ebook+Excel管理手順書サンプルデータ】EXCEL・スプレッドシートの品質保証・バリデーション実施と電子生データ

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 Z077
発刊
2013年11月

医薬品・医療機器コンビネーションプロダクト開発の先進事例と将来展望

医薬品 製造・GMP | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P083
発刊
2013年11月

正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
eBook
番号 EB010
配信年月
2013年11月

レオロジーなんかこわくない!数式のないレオロジー入門

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 金属・セラミックス・ガラス・カーボン | 粉体・微粒子・分散技術 | 表面科学:接着・コーティング | 蓄電池・発電デバイス | 分析・評価・品質管理 | 化粧品 開発・マーケティング
eBook
番号 EB010a
配信年月
2013年11月

<ebook+書籍(第3版) セット申込み>レオロジーなんかこわくない!数式のないレオロジー入門

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 金属・セラミックス・ガラス・カーボン | 粉体・微粒子・分散技術 | 表面科学:接着・コーティング | 蓄電池・発電デバイス | 分析・評価・品質管理 | 化粧品 開発・マーケティング
書籍
番号 Z104
発刊
2013年11月

2013年版 中国における患者数の動向

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 Z094
発刊
2013年10月

2013年版 医薬品開発戦略分析総合調査 第1巻

医薬品 製品戦略・マーケティング
eBook
番号 EB005
配信年月
2013年10月

ワクチンにおけるSLP審査とグローバル化をふまえた最新規制動向・対応

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
eBook
番号 EB006
配信年月
2013年09月

PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P085
発刊
2013年09月

〔改訂版〕医薬品包装・容器の材料要求特性と3極局方の品質基準・試験法

医薬品 製造・GMP
書籍
番号 P086
発刊
2013年09月

PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医療機器 開発・薬事・製造
eBook
番号 EB007
配信年月
2013年09月

細胞・組織加工製品の実用化・申請にむけた薬事規制解説集(3極比較)

医薬品 バイオ・再生医療
eBook
番号 EB004a
配信年月
2013年07月

<ebook+製本版>医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医療機器 開発・薬事・製造
eBook
番号 EB004
配信年月
2013年07月

医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P081
発刊
2013年06月

【 洗 浄 全 集 】製造設備の洗浄バリデーションと3極要求事項対応

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P079
発刊
2013年05月

新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
eBook
番号 EB003
配信年月
2013年05月

東アジア地域における国際共同治験の現状と承認審査時の論点解説

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P080
発刊
2013年04月

コスト削減・管理と工業化スピードアップの落とし所

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 表面科学:接着・コーティング | 生産:製造プロセス・化学工学 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 Z067
発刊
2013年04月

【PDF版】2013年版 電子カルテの市場動向調査

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 Z066
発刊
2013年04月

【書籍版】2013年版 電子カルテの市場動向調査

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 Z103
発刊
2013年03月

2013年版 患者数の動向と疫学 5巻セット

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 P078
発刊
2013年03月

ICH QトリオとQ11導入・実践・継続への取組み

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P077
発刊
2013年02月

【PIC/S GMP 査察 完全対応】リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
eBook
番号 EB002a
配信年月
2013年02月

<ebook+製本版>日本におけるバイオ後続品の承認審査・申請

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
eBook
番号 EB001a
配信年月
2013年02月

<ebook+製本版>PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
eBook
番号 EB001
配信年月
2013年02月

PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
eBook
番号 EB002
配信年月
2013年02月

日本におけるバイオ後続品の承認審査・申請

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P076
発刊
2013年01月

意思決定(Go/No Go判断)における分析手法の限界と現実的な運用方法

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 Z080
発刊
2013年01月

【厚労省新ガイドライン対応シリーズ2】システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP
書籍
番号 P072
発刊
2012年12月

IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの各国当局要求と記載事例

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 M005
発刊
2012年11月

粉体・微粒子のサイズリダクション(粉砕・分級)技術-最適化と操作ノウハウ-

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 金属・セラミックス・ガラス・カーボン | 環境材料 | 粉体・微粒子・分散技術 | 蓄電池・発電デバイス | 生産:製造プロセス・化学工学 | 医薬品 製造・GMP | 化粧品 開発・マーケティング
書籍
番号 P074
発刊
2012年10月

バイオ(抗体)医薬品における不純物/凝集の評価・試験と免疫原性、ウイルス安全性への対応

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P075
発刊
2012年10月

≪統計が苦手な人のための≫治験実施/新薬申請時における分析法バリデーションの妥当性と実施範囲

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P071
発刊
2012年09月

【日本・欧州(PIC/S)・アメリカ】各国GMP要求の徹底比較・適合方法と査察対応

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P073
発刊
2012年08月

3極規制要件をふまえたコンピュータ化システムのカテゴリ別CSV実践方法

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 Z055
発刊
2012年07月

【イーラーニングBOOK16】最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP
書籍
番号 P064
発刊
2012年07月

プレフィルドシリンジ製剤の部材要求特性と品質不良改善

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 Z053
発刊
2012年07月

【イーラーニングBOOK17】グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法PIC/Sの動向と改定版ANNEX11セミナー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP
書籍
番号 Z054
発刊
2012年06月

【イーラーニングBOOK➁】【中級編】コンピュータバリデーション

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP
書籍
番号 Z052
発刊
2012年06月

【イーラーニングBOOK➀】【超入門】コンピュータバリデーション

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP
書籍
番号 P070
発刊
2012年06月

3極GMPに対応した設備適格性評価と保守・点検管理

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P066
発刊
2012年06月

薬事・申請における英文メディカル・ライティング入門 IV

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P068
発刊
2012年05月

医薬・農薬・電子材料分野における企業化のための製造研究・実験法

医薬品 製造・GMP
書籍
番号 P069
発刊
2012年03月

治験中/市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P067
発刊
2012年02月

3極要求相違を踏まえたCMC申請資料作成と当局対応ノウハウ

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P062
発刊
2011年12月

光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術―法規制・特許・品質管理・工業化の留意点―

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス
書籍
番号 P065
発刊
2011年11月

注射剤・錠剤における外観目視検査と回収要否判断

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 Z079
発刊
2011年11月

eCTD申請-ここまで身近になったeCTD申請-

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP
書籍
番号 A077
発刊
2011年10月

レオロジーなんかこわくない!数式のないレオロジー入門(第3版)

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 金属・セラミックス・ガラス・カーボン | 粉体・微粒子・分散技術 | 表面科学:接着・コーティング | 蓄電池・発電デバイス | 分析・評価・品質管理 | 化粧品 開発・マーケティング
書籍
番号 Z027
発刊
2011年09月

対応のためのガイドラインサンプル付【改定版】厚労省ER/ES指針対応実施の手引き

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P063
発刊
2011年08月

バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性確保

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P061
発刊
2011年08月

グローバル治験で必要となるモニター英語

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P060
発刊
2011年07月

グローバル治験と国内治験の徹底比較と海外当局査察

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 Z025
発刊
2011年07月

GAMP5,FDA,ANNEX11に対応した【改定版】コンピュータバリデーション実施の手引き

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP
書籍
番号 P057
発刊
2011年06月

3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P059
発刊
2011年06月

3極要求を反映したGMP-SOP全集

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P058
発刊
2011年06月

【改訂版】治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの/有害事象判定

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P053
発刊
2011年02月

バッチプロセスのスケールアップとラボ検討の進め方

生産:製造プロセス・化学工学 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P056
発刊
2011年01月

3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P052
発刊
2010年12月

日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 Z032
発刊
2010年12月

【厚労省新ガイドライン対応シリーズ1】医薬品・医薬部外品製造販売業者における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP
書籍
番号 P051
発刊
2010年11月

開発段階に応じたグローバル対応の治験薬開発QA

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P055
発刊
2010年10月

薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング

医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P054
発刊
2010年09月

現場レベルでの皮膚測定・評価~トラブル事例・対策~[新装版]

ヘルスケア | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 化粧品 開発・マーケティング
書籍
番号 P050
発刊
2010年09月

医薬品の品質試験実施・生データの信頼性基準と申請資料作成の留意点

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P045
発刊
2010年08月

3極GMP査察対応シリーズ

医薬品 製造・GMP
書籍
番号 P049
発刊
2010年07月

【3極対応】GMPにおける微生物試験/管理

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P048
発刊
2010年06月

医薬品製造・試験現場におけるヒューマンエラー防止策と作業者教育

医薬品 製造・GMP
書籍
番号 P047
発刊
2010年06月

グローバルに対応する原薬CMC申請と3極DMF記載の留意点

医薬品 製造・GMP
書籍
番号 P044
発刊
2010年05月

CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P041
発刊
2010年04月

欧米及びBRICs(ブラジル、ロシア、インド、中国)を中心としたグローバル臨床試験の選択/実施

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P043
発刊
2010年04月

バイオ医薬品及び注射剤における不溶性異物/凝集体の評価・分析法

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P042
発刊
2010年01月

承認申請をふまえたICH Q8・9・10の実例と留意点

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 Z017
発刊
2009年11月

eCTD (基礎から応用まで)

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P040
発刊
2009年10月

新薬承認申請資料作成におけるデータ/試験の信頼性確保・保証とQC・QAチェック手法/タイミング

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 Z013
発刊
2009年08月

超入門シリーズ1コンピュータバリデーション

書籍
番号 P036
発刊
2009年06月

薬事・申請における英文メディカル・ライティング入門 I改訂版

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P037
発刊
2009年06月

非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応

医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P035
発刊
2009年05月

3極GMPにおける変更/逸脱管理の対応・差異と判断基準

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P033
発刊
2009年04月

新薬上市におけるマーケティング手法

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 P030
発刊
2009年03月

3極(日米欧)要求の違いをふまえた市販後安全対策及び市販後調査・審査動向

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P034
発刊
2009年03月

抗体医薬品における規格試験法・製造と承認申請

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 Z009
発刊
2009年02月

CSV・厚労省ER/ES指針・21 CFR Part 11社内監査実施の手引き

書籍
番号 P031
発刊
2009年01月

医薬品包装・容器の材料要求特性と3極局方の品質基準・試験法

医薬品 製造・GMP
書籍
番号 P029
発刊
2008年10月

薬効薬理試験(「ホ」項)における信頼性確保・保証とQC・QAチェック手法/タイミング

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 Z006
発刊
2008年10月

ベンダーオーディットチェックリスト付実践ベンダーオーディット実施の手引き

書籍
番号 P028
発刊
2008年08月

スケールアップのすべて

医薬品 製造・GMP
書籍
番号 P027
発刊
2008年06月

国際共同治験実践Q&A集

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 C026
発刊
2008年06月

《原薬・製剤》洗浄バリデーション及び具体的な洗浄手法

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P039
発刊
2008年05月

薬事・申請における英文メディカル・ライティング入門 III

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 C023
発刊
2008年03月

アジア・欧米における国際共同治験

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 C022
発刊
2008年02月

医薬品研究開発におけるプロジェクトマネジメント手法

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 C021
発刊
2008年02月

品質(「ロ」・「ハ」項)試験における信頼性確保・保証とQC・QAチェック手法/タイミング

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 C018
発刊
2007年09月

≪統計が苦手な人のための≫分析法バリデーションにおける統計手法とその解釈

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 C017
発刊
2007年07月

治験薬GMP~3極の対応を踏まえて~

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 C019
発刊
2007年06月

3極(日米欧)におけるGMP要件・相違・査察対応とGMP監査/QA業務

医薬品 製造・GMP
書籍
番号 P038
発刊
2007年04月

薬事・申請における英文メディカル・ライティング入門 II

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 C016
発刊
2007年04月

治験QC/QA~GCP適合性調査の指摘事項をふまえて~

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 C009
発刊
2007年03月

臨床開発におけるコンピュータシステムバリデーション実施とEDCの活用

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 C007
発刊
2006年06月

実務経験・事例紹介に基づく医薬品特許実践集

知的財産・法規制 | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス
書籍
番号 C004
発刊
2006年04月

医薬品プロジェクトにおける意思決定のための評価・分析手法

医薬品 製品戦略・マーケティング
通信講座
番号 L250501
開講日
05月23日

これだけは身に着けたい分析法バリデーション入門

 
 第1講 分析法バリデーションの概要と規制当局ガイドラインの解説、
     及び統計解析の基礎
 第2講 分析法バリデーションに必要な統計解析
      -中心極限定理及び正規分布とその周辺の分布、信頼区間-
 第3講 分析能パラメーター計算の背景/根拠ある基準値の考え方
      -回帰分析及び室内再現精度、同等性評価、基準値設定の考え方-

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
通信講座
番号 EL250611
開講日
06月05日

第3期受講(2025年6月5日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫伝わるCMC申請資料文書の書き方 NEW

 
 ≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
 第1回 CTDと承認申請書の構造についての基礎知識
 第2回 化学編
 第3回 製造編
 第4回 品質管理編

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
通信講座
番号 EL250617
開講日
06月09日

第1期受講(2025年6月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門/試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW

 
 ≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
 第1回 バイオ医薬品のQC入門(1)
 第2回 バイオ医薬品のQC入門(2)
 第3回 バイオ医薬品のQC入門(3)

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
通信講座
番号 EL250616
開講日
06月10日

第1期受講(2025年6月10日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW

 
 ≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
 テーマ1 【E&L基礎知識編】 E&Lの概要と国内外規制の理解
 テーマ2 【E&L分析編】   抽出条件検討および各種分析方法
 テーマ3 【E&L評価編】   E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント
 テーマ4 【実践編】      実サンプルでの分析から評価まで

分析・評価・品質管理 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
通信講座
番号 V250603
開講日
06月13日

技術英語のアンチパターン(べからず集)と添削課題で学ぶ英文テクニカルライティング<解説映像付き> NEW

 
 第1講 技術英語の基本とアンチパターン (べからず集)
 第2講 うまい英作文のための和文和訳/英文Eメール作成
 第3講 実践!英語会議・プレゼン・ドキュメント作成のコツ

分析・評価・品質管理 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
通信講座
番号 EL250613
開講日
06月18日

第2期受講(2025年6月18日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫〔これから対応する初級担当者にわかりやすく解説する〕具体例で学ぶ GMP バリデーション基礎と要求事項・実施方法 NEW

 
 ≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
 テーマ1 バリデーションおよびバリデーション関連文書
 テーマ2 適格性評価/PV(プロセスバリデーション)と建屋設計時の留意点
 テーマ3 輸送・包装・支援システムのバリデーション
 テーマ4 コンピュータ化システムバリデーション(CSV)、洗浄バリデーション

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
通信講座
番号 EV250762
開講日
07月15日

≪解説動画で学ぶeラーニング≫化学物質ユーザーのための研究開発&生産現場の化学物質管理とコンプライアンス NEW

 
 ≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
 テーマ1 化学物質を利用する現場における義務と関連法規
 テーマ2 化学物質を適切に取扱うための基礎知識
 テーマ3 安衛法・毒劇法・消防法などの必須・主要法規の基礎
 テーマ4 ユーザー視点での化学物質管理

ヘルスケア | 分析・評価・品質管理 | 知的財産・法規制 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 化粧品 開発・マーケティング
通信講座
番号 L250701
開講日
07月18日

≪実践講座≫PIC-S GMPと労働安全衛生の観点をふまえた高薬理活性物質の取扱い・評価・管理基準と封じ込めの運用 NEW

 
 第1講
  第1部 高薬理活性物質を扱うプロジェクトの進め方とリスクアセスメント
  第2部 高薬理活性物質を扱う現場に関連する最新規制・
      ガイドラインの動向と封じ込め設備への反映
 第2講
  第1部 HBEL の算出と各種リスクアセスメントツール
  第2部 リスクベースアプローチによる一次封じ込め設計と運用
 第3講
  第1部 二次封じ込め設計 ~生産設備からラボまで~
  第2部 封じ込め設備の運用管理・保守

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
通信講座
番号 EL250917
開講日
09月08日

第2期受講(2025年9月8日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門/試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW

 
 ≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
 第1回 バイオ医薬品のQC入門(1)
 第2回 バイオ医薬品のQC入門(2)
 第3回 バイオ医薬品のQC入門(3)

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
通信講座
番号 EL250916
開講日
09月11日

第2期受講(2025年9月11日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW

 
 ≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
 テーマ1 【E&L基礎知識編】 E&Lの概要と国内外規制の理解
 テーマ2 【E&L分析編】   抽出条件検討および各種分析方法
 テーマ3 【E&L評価編】   E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント
 テーマ4 【実践編】      実サンプルでの分析から評価まで

分析・評価・品質管理 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
通信講座
番号 EL250913
開講日
09月18日

第3期受講(2025年9月18日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫〔これから対応する初級担当者にわかりやすく解説する〕具体例で学ぶ GMP バリデーション基礎と要求事項・実施方法 NEW

 
 ≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
 テーマ1 バリデーションおよびバリデーション関連文書
 テーマ2 適格性評価/PV(プロセスバリデーション)と建屋設計時の留意点
 テーマ3 輸送・包装・支援システムのバリデーション
 テーマ4 コンピュータ化システムバリデーション(CSV)、洗浄バリデーション

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
通信講座
番号 EV251061
開講日
10月16日

第2期受講(2024年10月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫研究・開発・技術者のための化学物質管理とコンプライアンス NEW

 
 ≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
 テーマ1 化学物質を扱う研究・開発・技術者の義務と関連法規
 テーマ2 化審法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向
 テーマ3 安衛法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向
 テーマ4 その他の化学物質関連法規と持続的な取り組みに向けて

ヘルスケア | 分析・評価・品質管理 | 知的財産・法規制 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 化粧品 開発・マーケティング
通信講座
番号 EL251217
開講日
12月09日

第3期受講(2025年12月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門/試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW

 
 ≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
 第1回 バイオ医薬品のQC入門(1)
 第2回 バイオ医薬品のQC入門(2)
 第3回 バイオ医薬品のQC入門(3)

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
通信講座
番号 EL251216
開講日
12月10日

第3期受講(2025年12月10日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW

 
 ≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
 テーマ1 【E&L基礎知識編】 E&Lの概要と国内外規制の理解
 テーマ2 【E&L分析編】   抽出条件検討および各種分析方法
 テーマ3 【E&L評価編】   E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント
 テーマ4 【実践編】      実サンプルでの分析から評価まで

分析・評価・品質管理 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
通信講座
番号 EV260162
開講日
01月22日

≪解説動画で学ぶeラーニング≫化学物質ユーザーのための研究開発&生産現場の化学物質管理とコンプライアンス NEW

 
 ≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
 テーマ1 化学物質を利用する現場における義務と関連法規
 テーマ2 化学物質を適切に取扱うための基礎知識
 テーマ3 安衛法・毒劇法・消防法などの必須・主要法規の基礎
 テーマ4 ユーザー視点での化学物質管理

ヘルスケア | 分析・評価・品質管理 | 知的財産・法規制 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 化粧品 開発・マーケティング
通信講座
番号 V241101
開講日
11月13日
受付終了

溶解度パラメータ(HSP値, 4DSP値)の基礎と分散系における相分離性・付着性・分散性制御への応用

 
 第1講 溶解度パラメータの基礎と求め方
 第2講 高分子複合材料の相分離性の制御と材料開発例
 第3講 粒子分散液の分散安定化と分散剤選択および分散安定性試験法

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 粉体・微粒子・分散技術 | 表面科学:接着・コーティング | 分析・評価・品質管理 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 化粧品 開発・マーケティング
通信講座
番号 L241201
開講日
12月11日
受付終了

“知っておきたい”医薬品製造所におけるサンプリング/抜き取り検査実施の基礎知識とGMP要求・品質保証

 
 第1講 今後GMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理1
 第2講 今後GMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理2
 第3講 医薬品製造所のサンプリング/拭き取り検査とそれに関連する品質保証

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
通信講座
番号 EL250214
開講日
02月07日
受付終了

第3期受講(2025年2月7日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム

 
 ≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
 第1回  医薬品の医薬品の規制
 第2回  GMPとは
 第3回  GMPの組織と文書
 第4回  製造管理
 第5回  衛生管理
 第6回  バリデーション
 第7回  品質管理(試験検査)
 第8回  品質保証(出荷判定)
 第9回  品質保証(変更・逸脱)
 第10回   品質保証(品質システム)

医薬品 製造・GMP
通信講座
番号 L250202
開講日
02月13日
受付終了

GMP原料等の供給者管理の進め方

 
 第1講 供給者管理の手順書、規格等の文書管理
 第2講 原料、資材の供給者との取り決め
 第3講 供給者管理としての監査

医薬品 製造・GMP
通信講座
番号 L250201
開講日
02月18日
受付終了

≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座

 
 第1講 コンピュータ化システムバリデーション
 第2講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
 第3講 データインテグリティの要件と対応

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
通信講座
番号 EV250271
開講日
02月26日
受付終了

第3期受講(2025年2月26日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫分析技術による異物問題への対処法とノウハウ

 
 ≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
 第1回 異物問題の現状および検出、サンプリング方法のノウハウ
 第2回 異物分析 ~FT-IR分析とその他分析法の組み合わせ~
 第3回 迅速な原因解明のために、今からできる事

分析・評価・品質管理 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
通信講座
番号 EL250311
開講日
03月05日
受付終了

第2期受講(2025年3月5日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫伝わるCMC申請資料文書の書き方

 
 ≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
 第1回 CTDと承認申請書の構造についての基礎知識
 第2回 化学編
 第3回 製造編
 第4回 品質管理編

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
通信講座
番号 V250302
開講日
03月10日
受付終了

Pythonの入門講座と機械学習(教師あり学習,教師なし学習)【各講 ZoomでのQ&A付】

 
 第1講 機械学習とPythonの基礎
 第2講 教師あり学習
 第3講 教師なし学習

電気・電子・半導体・通信 | ICT・情報処理 | 分析・評価・品質管理
通信講座
番号 EL250315
開講日
03月12日
受付終了

第3期受講(2025年3月12日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践

 
 ≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
 テーマ1  細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
 テーマ2  細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
 テーマ3  細胞培養の品質管理実践  ~微生物とコンタミ対応~

分析・評価・品質管理 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
通信講座
番号 L250301
開講日
03月17日
受付終了

バイオ医薬品における凝集体の発生メカニズム・分析法の基礎と最小化(除去、抑制)へのアプローチ

 
 第1講 凝集体最小化の背景と必要性、凝集体の定義と分類
 第2講 発生する原因、凝集化の理論、凝集体の分析法
 第3講 凝集体の除去技術、凝集化の抑制技術

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
通信講座
番号 EL250313
開講日
03月19日
受付終了

第1期受講(2025年3月19日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫〔これから対応する初級担当者にわかりやすく解説する〕具体例で学ぶ GMP バリデーション基礎と要求事項・実施方法

 
 ≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
 テーマ1 バリデーションおよびバリデーション関連文書
 テーマ2 適格性評価/PV(プロセスバリデーション)と建屋設計時の留意点
 テーマ3 輸送・包装・支援システムのバリデーション
 テーマ4 コンピュータ化システムバリデーション(CSV)、洗浄バリデーション

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
通信講座
番号 L250403
開講日
04月15日
受付終了

“知っておきたい”医薬品製造所におけるサンプリング/抜き取り検査実施の基礎知識とGMP要求・品質保証

 
 第1講 今後GMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理1
 第2講 今後GMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理2
 第3講 医薬品製造所のサンプリング/拭き取り検査とそれに関連する品質保証

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
通信講座
番号 EV250461
開講日
04月16日
受付終了

第1期受講(2025年4月16日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫研究・開発・技術者のための化学物質管理とコンプライアンス

 
 ≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
 テーマ1 化学物質を扱う研究・開発・技術者の義務と関連法規
 テーマ2 化審法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向
 テーマ3 安衛法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向
 テーマ4 その他の化学物質関連法規と持続的な取り組みに向けて

ヘルスケア | 分析・評価・品質管理 | 知的財産・法規制 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 化粧品 開発・マーケティング
通信講座
番号 L250401
開講日
04月21日
受付終了

化学プロセスにおけるコスト・設備投資試算/事業採算性検討入門

 
 第1講 プロセスの収支計算とプロセスフロー
 第2講 プロセスの機器概略設計と設備投資額の概算
 第3講 製造コスト計算および事業採算性検討(DCF法)

生産:製造プロセス・化学工学 | 医薬品 製造・GMP
通信講座
番号 L250402
開講日
04月23日
受付終了

再生医療等製品開発にむけた規制と承認申請に必要な要件の理解【基礎講座】第2期受講(2025年4月23日開講)

 
 第1講 再生医療等製品開発に関わる規制の概要
 第2講 再生医療等製品の承認取得要件への対応
 第3講 再生医療等製品の承認申請書作成

医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 O250251
開催日
05月28日

【オンデマンド配信】改正安衛法「自律的」化学物質管理への転換に学ぶ実情に即した管理手法と考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 粉体・微粒子・分散技術 | 分析・評価・品質管理
セミナー
番号 O250532
開催日
05月29日

【オンデマンド配信】再生医療産業分野における新規事業・研究開発テーマ企画の心得と市場参入戦略
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 H250580b
開催日
05月29日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験(長期保存試験)による有効期間の設定(バイオ医薬品(CMC)マスターコース2)

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 H250512
開催日
05月29日

【オンデマンド配信】責任役員(上級経営陣)にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 H250580d
開催日
05月29日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理(バイオ医薬品(CMC)マスターコース4)

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 H250217
開催日
05月29日

【オンデマンド配信】晶析操作の基礎と結晶化トラブルから学ぶ結晶品質制御の手法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

生産:製造プロセス・化学工学 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 H250580a
開催日
05月29日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価(バイオ医薬品(CMC)マスターコース1)

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 H250511
開催日
05月29日

【オンデマンド配信】環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 H250580c
開催日
05月29日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品(抗体医薬品)の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用(バイオ医薬品(CMC)マスターコース3)

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 H250596
開催日
05月29日

【オンデマンド配信】製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証―製品品質照査結果の評価と対応―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 H250580
開催日
05月29日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)<管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示>

【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 H250580e
開催日
05月29日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法(バイオ医薬品(CMC)マスターコース5)

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 H250586
開催日
05月29日

【オンデマンド配信】医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー―non GMP(ISO)企業への対応を含めて―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 H250520a
開催日
06月27日

【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Aセミナー】共通基礎「データサイエンスの基礎」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 H250520b
開催日
06月27日

【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Bセミナー】応用「分析法バリデーションへの応用」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 H250528
開催日
06月27日

【オンデマンド配信】EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 H250520c
開催日
06月27日

【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Cセミナー】応用「安定性試験の評価と有効期間の設定」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 H250520f
開催日
06月27日

【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Fセミナー】応用「Quality by Designのための実験計画法」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 H250520d
開催日
06月27日

【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Dセミナー】応用「サンプリング試験(ロットの合否判定方法)への応用」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 H250519
開催日
06月27日

【オンデマンド配信】非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例(2024)
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 H250520
開催日
06月27日

【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

分析・評価・品質管理 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 H250522
開催日
06月27日

【オンデマンド配信】QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 H250524
開催日
06月27日

【オンデマンド配信】サプリメント(機能性表示食品)におけるGMP(製造・品質管理の基準)実施にむけた理解と実践
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

知的財産・法規制 | 新規事業企画・市場動向 | 医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 H250521
開催日
06月27日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 H250526
開催日
07月30日

【オンデマンド配信】ICH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 H250515
開催日
07月31日

≪ICHQ3Dと第十八改正日本薬局方に基づく≫ 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 H250594b
開催日
08月28日

【オンデマンド配信】一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 H250594
開催日
08月28日

【オンデマンド配信】<全3コース>一般医薬品向け:『規格及び試験方法と分析法バリデーション』『技術移転と同等性評価』『CTD-M2作成』

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 H250501
開催日
08月28日

【オンデマンド配信】<全5コース>少人数体制にも対応したGMP-QA業務・監査のポイントセミナー

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 H250594a
開催日
08月28日

【オンデマンド配信】CTD-M2(CMC)作成セミナー<<海外データを活用する際の留意点とGMP適格性確認>> =原薬及び製剤の製造管理、品質管理=

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 H250501e
開催日
08月28日

【オンデマンド配信】改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 H250501c
開催日
08月28日

【オンデマンド配信】改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応効率的なGQP/GMP-QA連携とQA/QC業務範囲の明確化
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 H250530b
開催日
08月28日

【オンデマンド配信】GMP工場における設備・機器の維持管理(保守点検)と設備バリデーションの実際
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 H250529
開催日
08月28日

【オンデマンド配信】開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14(分析法の開発)への取り組み

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 H250501b
開催日
08月28日

【オンデマンド配信】GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例―教育訓練の効果確認とポカヨケ対策例/悪いGMP手順書例―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 H250530a
開催日
08月28日

【オンデマンド配信】GMP工場(増築・新規構築)における設計/施工時の注意点とUSRの具体的記載例
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 H250501a
開催日
08月28日

【オンデマンド配信】「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監査の実施と現場運用のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 H250530
開催日
08月28日
08月28日

【オンデマンド配信】GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 H250501d
開催日
08月28日

【オンデマンド配信】GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 H250506
開催日
08月28日

【オンデマンド配信】治験に関わるベンダーの要件調査と監査-GCPシステム監査の応用、適合性調査と監査事例-
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 H250594c
開催日
08月28日

【オンデマンド配信】一般医薬品における技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 H250531
開催日
09月29日

【オンデマンド配信】リスクベースのGCP監査-承認申請に向けてGCP監査の準備から報告-

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 H250595
開催日
09月29日

【オンデマンド配信】3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
セミナー
番号 H250532
開催日
09月29日

【オンデマンド配信】〔初中級プロセス開発研究担当者にむけた〕実際に起こった不具合や解決方法、注意点で学ぶスケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方、操作の簡略化
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

生産:製造プロセス・化学工学 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 H250533
開催日
09月29日

【オンデマンド配信】申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 H250523
開催日
10月30日

【オンデマンド配信】国際共同治験におけるグローバル開発に求められるプロジェクトマネジメントと国内治験との相違
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製品戦略・マーケティング
セミナー
番号 H250507
開催日
10月30日

【オンデマンド配信】中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

新規事業企画・市場動向 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 製品戦略・マーケティング
セミナー
番号 H250536
開催日
10月30日

【オンデマンド配信】アクティブターゲティング型DDSの現状と展望―肝実質細胞”以外”の組織・細胞を標的化するためには―

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス
セミナー
番号 H250537
開催日
10月30日

【オンデマンド配信】 分析試験方法の技術移転の手順、進め方と評価判定方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 H250518
開催日
11月27日

【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性/安全性に及ぼす影響
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 H250539
開催日
11月27日

【オンデマンド配信】洗浄バリデーションにおける「残留許容値の設定」 「ホールドタイム(DHT/CHT/SDT/SHT)の留意点」「ワーストケースロケーション(WCL)とスワブ数の例」 「回収率テストの事例」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 H250527
開催日
12月25日

【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 H250534
開催日
02月26日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 H250538
開催日
04月30日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響

【オンデマンド配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療

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