医薬品新着とお知らせ
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2022.09.13
eBookバイオ医薬品の製剤安定化／高品質化のための 不純物の規格設定と評価・管理手法予約販売開始
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2022.09.09
書籍バイオ医薬品の製剤安定化／高品質化のための 不純物の規格設定と評価・管理手法【タンパク質凝集・セルバンク（MCB/WCB）・CHO細胞・HCP・シングルユース】
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2022.08.08
通信講座12/6開講 バイオ医薬品 凝集体メカニズムと最小化（除去、抑制）へのアプローチ
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2022.08.02
通信講座10/21開講 eラーニング：ICH・局方/GMP 原薬不純物管理/出発物質の基礎と実践
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2022.10.03
セミナー11/29 論理的な承認申請資料（CTD）作成と照会事項対応のポイント
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2022.10.03
セミナー11/24 一般医薬品における技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法
- 2022.09.26 9/30 22時～10/2 サーバメンテナンスに伴うサービス停止のお知らせ
セミナー
番号 P220873
開催日
08月26日
09月22日
09月06日
10月04日
セミナー
番号 C220929
開催日
09月26日
10月05日
粉粒体の適切な物性評価法と製品品質に影響を及ぼす重要工程設定、パラメータ設定のコツ
【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C220923
開催日
09月26日
10月05日
【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】GMP監査と当局査察・無通告査察対応セミナー
【Live配信セミナー（会場受講なし）】※会社・自宅にいながら受講可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221031
開催日
10月05日
セミナー
番号 C220933
開催日
09月27日
10月06日
新医薬品の承認審査資料から読み解く新添加剤の開発戦略と安全性データ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C220901
開催日
09月27日
10月06日
【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】ナノ医薬／ナノバイオ医薬の技術動向と実用化≪基礎から課題と展望まで≫
【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 P220872
開催日
08月30日
09月27日
09月08日
10月06日
セミナー
番号 P220902
開催日
09月30日
10月07日
【Live配信（リアルタイム配信）】薬物動態解析3－生理学的薬物速度論（PBPK）解析【入門・実践 全2日間セミナー】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C220928
開催日
09月28日
10月07日
【Webセミナー(アーカイブ)対応】―基礎知識の徹底―CMC試験における信頼性基準適用の考え方と生データの取扱い及びQC/QAの指摘事例
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221001
開催日
10月07日
【Live配信（リアルタイム配信）】実践！薬物動態解析3－生理学的薬物速度論(PBPK)モデル解析
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 P220782
開催日
07月15日
08月26日
10月07日
【Live配信（リアルタイム配信）】【 薬物動態解析シリーズ(1)(2)(3)＜実践：3日間コース＞ 】 (1)コンパートメント解析【実践】 (2)非コンパートメント解析【実践】 (3)生理学的薬物速度論(PBPK)解析【実践】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 P220780
開催日
07月08日
07月15日
08月19日
08月26日
09月30日
10月07日
【Live配信（リアルタイム配信）】【 薬物動態解析シリーズ＜全6日間コース＞ 】 (1)コンパートメント解析【入門/実践】 (2)非コンパートメント解析【入門/実践】 (3)生理学的薬物速度論(PBPK)解析【入門/実践】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C220909
開催日
09月29日
10月11日
【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】無菌医薬品、滅菌医療機器のパラメトリックリリース
【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C220924
開催日
09月28日
09月29日
10月11日
【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】≪2日間集中コース≫細胞培養の基礎と品質管理/品質評価の実践ノウハウ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 C221026
開催日
10月12日
セミナー
番号 C220903
開催日
09月30日
10月12日
【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】新規モダリティ（核酸医薬、遺伝子治療、細胞治療など）における事業性評価手法
【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 C220907
開催日
09月30日
10月12日
【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】製薬企業におけるリアルワールド活用・課題・実例「臨床開発・PV活用」編
【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 P220871
開催日
08月31日
09月30日
10月12日
セミナー
番号 C221013
開催日
10月14日
10月25日
治験薬GMP要求事項と開発段階におけるQA業務（データ・記録の残し方の実例）
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C220932
開催日
09月30日
10月14日
初めての方でもわかるPythonによる統計解析ハンズオンセミナー＜座学1：ハンズオン3の実践型セミナー＞
受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】 or 【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221008
開催日
10月14日
セミナー
番号 C221024
開催日
10月18日
10月28日
セミナー
番号 C221011
開催日
10月19日
10月28日
セミナー
番号 C221030
開催日
10月19日
10月28日
毒性学的評価による洗浄バリデーション実施ノウハウと査察を見据えて押さえるべき勘所
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221002
開催日
10月20日
10月31日
セミナー
番号 C221006
開催日
10月21日
11月01日
PIC/S GMP・GDPをふまえた保管・輸送の品質確保と輸送ベリフィケーション/文書整備/職員教育
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 C221009
開催日
10月24日
11月02日
セミナー
番号 P221074
開催日
10月24日
11月29日
11月02日
12月08日
変更管理・逸脱管理コース「逸脱・OOS処理フロー／原因・試験室調査進め方」 「変更管理・逸脱管理実運用／リスククラス分類」
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 C221022
開催日
10月24日
11月02日
リスクベースのGCP監査―承認申請に向けてGCP監査の準備から報告―
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 P221016
開催日
10月25日
10月26日
セミナー
番号 C221015
開催日
10月25日
セミナー
番号 C221018
開催日
10月25日
11月04日
日本での承認申請データパッケージにおける海外データ利用のポイント／対面助言事例と臨床開発パッケージの開発戦略
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 C221019
開催日
10月25日
11月04日
GMP管理ではない(non-GMP)原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項／監査(書面・実地)のポイントと監査現場での着眼点・チェックリスト
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 C221016
開催日
10月26日
セミナー
番号 C221012
開催日
10月26日
【コンビ製品の開発/製造 虎の巻】プレフィルドシリンジを使用されるヒトのために考えるべき１０箇条
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221028
開催日
10月26日
11月08日
セミナー
番号 C221027
開催日
10月27日
セミナー
番号 C221005
開催日
10月27日
11月08日
セミナー
番号 C221007
開催日
10月27日
アジア（ASEAN、東アジア、インドなど）での医薬品申請における各国要求事項の理解と対応≪新規申請を中心に、変更管理、更新まで≫
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221029
開催日
10月27日
セミナー
番号 C221004
開催日
10月28日
セミナー
番号 C221003
開催日
10月28日
セミナー
番号 C221021
開催日
10月28日
セミナー
番号 C221025
開催日
10月28日
セミナー
番号 C221020
開催日
10月31日
医薬部外品・化粧品における規格及び試験方法欄の効率的な添付資料のまとめ方・記載ノウハウ―製造承認書・試験成績書における当局指摘/問合せ事例―
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221010
開催日
10月31日
11月10日
セミナー
番号 P221176
開催日
11月16日
11月17日
11月28日
11月29日
セミナー
番号 C221126
開催日
11月16日
11月28日
コンパニオン診断薬の基礎と開発ノウハウ（臨床的意義、精度管理、個別化医療、承認申請）
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221114
開催日
11月17日
セミナー
番号 C221113
開催日
11月17日
11月28日
セミナー
番号 C221115
開催日
11月18日
11月30日
セミナー
番号 C221102
開催日
11月18日
11月30日
改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書管理・作成・記録と不備・不整合への具体的処理方法
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 P221115
開催日
11月18日
12月13日
11月30日
12月22日
セミナー
番号 C221131
開催日
11月18日
11月30日
粉粒体の適切な物性評価法と製品品質に影響を及ぼす重要工程設定、パラメータ設定のコツ
【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221123
開催日
11月20日
12月01日
臨床試験（治験）実施計画書の読み方と判断に迷う事例と対応について考える
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221103
開催日
11月22日
12月02日
セミナー
番号 C221110
開催日
11月22日
12月02日
医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策【Q&A集付き】
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221125
開催日
11月24日
12月05日
一般医薬品における技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法 NEW
受講可能な形式：【会場受講】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221132
開催日
11月24日
セミナー
番号 C221127
開催日
11月25日
12月02日
バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の制御＜凝集と安定化の理解と添加剤による解決法とその限界＞
受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221124
開催日
11月25日
セミナー
番号 C221128
開催日
11月25日
＜統計が専門でない方/苦手な方のための＞薬物動態分野（非臨床）で用いる基本統計学【講義と演習（Excelを使用）】
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221116
開催日
11月28日
12月07日
米国 医薬品・医療機器におけるFDA規制と査察
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221107
開催日
11月28日
フラスコから実機・プラントへ上手くスケールアップするための最適化と事例を踏まえたトラブル対応
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221119
開催日
11月28日
12月07日
不純物を見据えた遺伝毒性（変異原性）試験のプロトコル・評価・考察・報告書作成ノウハウ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221129
開催日
11月28日
12月12日
＜統計解析を苦手とする方、補強したい方のための＞CSR/CTDの統計的記述を理解するために必要な統計解析の基礎【データ解釈、考え方と表現方法】
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221083
開催日
11月29日
【オンデマンド配信】 90分速習ICHM7ガイドラインに則ったエキスパートジャッジを含めた変異原性評価及びニトロソアミン類不純物のリスク評価と管理に関する海外動向
【オンデマンド配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221084
開催日
11月29日
【オンデマンド配信】―ＧＶＰ情報の収集・自己点検・教育訓練―事例に基づくＧＶＰ省令の逐条解説と日常業務を効率化
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221122
開催日
11月29日
セミナー
番号 C221101
開催日
11月29日
12月08日
セミナー
番号 C221082
開催日
11月29日
【オンデマンド配信】≪GMPノウハウ講座≫洗浄バリデーションに関する基準をどう決めるか？ どう評価するか？
【オンデマンド配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221104
開催日
11月29日
12月08日
セミナー
番号 P221106
開催日
11月30日
12月09日
12月09日
12月20日
核酸医薬品における承認申請作成／必要なデータ／パッケージ内容とCMC／品質評価・不純物分析／DDS・製剤化 NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 C221105
開催日
11月30日
セミナー
番号 C221106
開催日
11月30日
12月09日
「核酸医薬品における承認申請作成／必要なデータ／パッケージ内容とCMC／品質評価・不純物分析／DDS・製剤化」コースAコース「CMC・不純物・製剤」編 NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 C221111
開催日
11月30日
照会/再照会の削減/防止にむけたCTD（CMCパート）の合理化記載とデータのまとめ方、回答事例の考察
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221203
開催日
12月05日
セミナー
番号 C221212
開催日
12月06日
12月15日
3極GMP/局方における無菌性保証・汚染管理戦略と監査・査察対応―EU GMP Annex 1改訂版を踏まえて―
受講可能な形式：【会場受講】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221225
開催日
12月06日
12月15日
セミナー
番号 C221210
開催日
12月07日
12月16日
海外導入品におけるCMC申請時の留意点とCTD-Qに対する照会事例
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221207
開催日
12月07日
12月16日
改正GMP省令対応した供給者の適格性審査の手順・評価・監査のポイントとQAとして求められる査察対応準備
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221216
開催日
12月08日
12月19日
セミナー
番号 C221217
開催日
12月09日
12月20日
プログラム医療機器の該当性判断におけるグレーゾーンと事業化にむけて超えるべき壁への法的助言 NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221206
開催日
12月09日
12月20日
「核酸医薬品における承認申請作成／必要なデータ／パッケージ内容とCMC／品質評価・不純物分析／DDS・製剤化」コースBコース「承認申請・非臨床～臨床」編 NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 C221204
開催日
12月13日
12月22日
セミナー
番号 C221202
開催日
12月14日
事業戦略の視点での外部R&Dイノベーションの評価と事業性予測/評価（Go/No GO判断）ノウハウ
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221221
開催日
12月15日
12月26日
改訂Annex1が要求する無菌製剤製造工程での汚染管理戦略と適切な施設設計（ハード）・運用管理（ソフト）の設定
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221220
開催日
12月15日
12月26日
セミナー
番号 C221223
開催日
12月15日
12月26日
デジタルヘルスケア・新医療機器・DTx開発における薬機法対応とビジネス戦略のポイント NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221218
開催日
12月16日
セミナー
番号 C221215
開催日
12月16日
12月27日
各国DMF（US中心にEU、CANADA、日本他）の特徴・作成とeCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新・LOA申請方法 NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 C221201
開催日
12月20日
01月06日
セミナー
番号 C221209
開催日
12月20日
01月10日
セミナー
番号 C221213
開催日
12月21日
01月10日
晶析プロセスのスケールアップ検討／結晶多形の制御と濾過性の悪い結晶の対応法・手段／攪拌の条件 NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221085
開催日
12月26日
セミナー
番号 C221092
開催日
12月26日
【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C230102
開催日
01月27日
02月07日
新規モダリティ医薬品における特許とアライアンスの現状と課題―核酸を標的とした医薬品の開発に関するポイント―
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221088
開催日
01月30日
【オンデマンド配信】スケールアップ・ダウン検討、失敗例／解決(対処)法と実験計画法による効率的なデータ収集≪効率的な実験計画の立て方、必要なデータの集め方≫
【オンデマンド配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221098
開催日
01月30日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化に関する取組み方、品質管理、ストラテジー
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C230106
開催日
01月30日
02月08日
ICH M7変異原性不純物におけるAmes試験，構造アラート，in silicoの結果を踏まえたエキスパートレビューの実施の仕方・着目点／判断の考え方
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 C221089
開催日
01月30日
セミナー
番号 P221080
開催日
02月27日
セミナー
番号 C221091
開催日
02月27日
セミナー
番号 C221080d
開催日
02月27日
セミナー
番号 C221080c
開催日
02月27日
セミナー
番号 C221080f
開催日
02月27日
セミナー
番号 C221080a
開催日
02月27日
セミナー
番号 C221093
開催日
03月30日
【オンデマンド配信】プロセス開発の現場が知っておきたい【原薬GMP・ICH Q7/Q11】 原薬プロセスバリデーションの考え方と実際
【2名同時申込1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 C221086d
開催日
03月30日
【オンデマンド配信】サンプリング試験の全体像を把握し、適切に設計、運用するためのコース— 「統計的品質管理を極める」Dコース2022 ―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 P221086
開催日
03月30日
03月30日
03月30日
03月30日
03月30日
【オンデマンド配信】「統計的品質管理を極める」コース2022
NEW
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 C221090c
開催日
03月30日
【オンデマンド配信】GMP作業者に対する効果的な教育訓練実施と教育カリキュラム策定
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 P221090
開催日
03月30日
【オンデマンド配信】＜全4コース＞改正GMP省令に対応したQA業務（ハード・ソフト）とGMP文書管理/作成・教育訓練実施
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221086c
開催日
03月30日
【オンデマンド配信】分析法バリデーションへの応用に特化したコース— 「統計的品質管理を極める」Cコース 2022―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221090d
開催日
03月30日
【オンデマンド配信】QA視点から考える医薬品GMPハード対応―クオリフィケーションとバリデーション―
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221094
開催日
03月30日
【オンデマンド配信】ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 C221090b
開催日
03月30日
【オンデマンド配信】改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221090a
開催日
03月30日
【オンデマンド配信】＜QA業務で頻出するQ&A付き＞改正GMP省令の規定を確実に遂行するためのQA業務/QA育成
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221086a
開催日
03月30日
【オンデマンド配信】科学技術者のための統計入門（はじめの一歩）／科学技術者としての基礎力を身につけるコース— 「統計的品質管理を極める」Aコース2022 ―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221086e
開催日
03月30日
【オンデマンド配信】QbDの理解に必要な統計手法をまとめたコース— 「統計的品質管理を極める」Eコース2022 ―
NEW
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 C221086b
開催日
03月30日
【オンデマンド配信】GMP/GQP分野で仕事をするのに役立つ知識を身につけるコース— 「統計的品質管理を極める」Bコース2022 ―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221099
開催日
04月27日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響
【オンデマンド配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
書籍
番号 P168
発刊
2022年10月
eBook
番号 EB056a
配信年月
2022年09月
eBook
番号 EB047a
配信年月
2022年06月
eBook
番号 EB054a
配信年月
2022年06月
書籍
番号 P167
発刊
2022年06月
eBook
番号 EB049a
配信年月
2021年10月
eBook
番号 EB044a
配信年月
2021年09月
eBook
番号 EB048a
配信年月
2021年08月
eBook
番号 EB042a
配信年月
2021年05月
書籍
番号 P156
発刊
2021年03月
eBook
番号 EB037a
配信年月
2021年03月
eBook
番号 EB034a
配信年月
2020年11月
eBook
番号 EB034
配信年月
2020年11月
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
書籍
番号 P134
発刊
2019年02月
通信講座
番号 EL221011
開講日
10月05日
第2期受講（2022年10月5日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫GMP担当者が理解・対応すべき重要テーマで学ぶ『GMPの進め方』 NEW
第2期受講（2022年10月5日開講）
【テーマ１：GMP必須知識】
「GMP製造所の業務を進めるうえで、担当者が理解すべき必須知識・GMP基礎」
【テーマ２：バリデーション】
「グローバルGMPをふまえた 最新のバリデーションを理解する」
【テーマ３：GMP記録・文書】
「GMP違反をしないＧＭＰ記録とは？ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP文書・製造指図記録書作成とは？文書を欠落なく管理する方法とは？」
【テーマ４：変更・逸脱管理】
「変更管理・逸脱管理の実運用とリスクのクラス分類」
通信講座
番号 L221101
開講日
11月16日
通信講座
番号 EL221131
開講日
11月24日
第1期受講（2022年11月24日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE＆L評価基準の考え方と分析評価方法 NEW
第1期受講生（2022年11月24日開講）
第1講：【E＆L基礎編】E＆L の概要と国外規制の理解
第2講：【E＆L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
第3講：【E＆L評価編】E＆L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント
通信講座
番号 V221202
開講日
12月13日
熱分析を正しく行うための必須知識と実践ノウハウ NEW
第1講：各種熱分析の基本原理の理解と日常的にすべき装置の保守・管理
第2講：目的に合わせた分析条件の考え方とノウハウ・サンプリング方法
第3講：各種熱分析で得られた測定データの正しい解析方法
通信講座
番号 EL230111
開講日
01月19日
第3期受講（2023年1月19日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫GMP担当者が理解・対応すべき重要テーマで学ぶ『GMPの進め方』 NEW
第3期受講（2023年1月19日開講）
【テーマ１：GMP必須知識】
「GMP製造所の業務を進めるうえで、担当者が理解すべき必須知識・GMP基礎」
【テーマ２：バリデーション】
「グローバルGMPをふまえた 最新のバリデーションを理解する」
【テーマ３：GMP記録・文書】
「GMP違反をしないＧＭＰ記録とは？ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP文書・製造指図記録書作成とは？文書を欠落なく管理する方法とは？」
【テーマ４：変更・逸脱管理】
「変更管理・逸脱管理の実運用とリスクのクラス分類」
通信講座
番号 EL230231
開講日
02月21日
第2期受講（2023年2月21日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE＆L評価基準の考え方と分析評価方法 NEW
第2期受講生（2023年2月21日開講）
第1講：【E＆L基礎編】E＆L の概要と国外規制の理解
第2講：【E＆L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
第3講：【E＆L評価編】E＆L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント
通信講座
番号 V230301
開講日
03月20日
デザインレビュー及びFMEA／FTAの基本と効果的な活用法 NEW
第1講 デザインレビューの基本と効果的活用法～企画構想設計段階のDRはどう効率化すればよいのか～
第2講 FMEA/FTAの基本と効果的活用法～ デザインレビューにFMEA/FTA をどう取り込むのか ～
通信講座
番号 EL230531
開講日
05月24日
第3期受講（2023年5月24日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE＆L評価基準の考え方と分析評価方法 NEW
第3期受講生（2023年5月24日開講）
第1講：【E＆L基礎編】E＆L の概要と国外規制の理解
第2講：【E＆L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
第3講：【E＆L評価編】E＆L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント
通信講座
番号 L220502
開講日
05月12日
受付終了
≪GMP省令改正を踏まえた≫内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座
第1講 導入編
「体系的な品質保証・GMP監査技法及びGMP監査員に必要な能力」
第2講 技術編
「システム監査技及び6サブシステム監査」
第3講 活用編
「GMP監査の実際（監査技法）を学ぶ」
通信講座
番号 V220602
開講日
06月08日
受付終了
≪解説映像つき通信講座≫アンチパターン(べからず集)と和文和訳で磨く英文テクニカルライティングスキル
第１部 技術英語の基本とアンチパターン (べからず集)
第２部 うまい英作文のための和文和訳／英文Eメール作成
第３部 実践！英語会議・プレゼン・ドキュメント作成のコツ
通信講座
番号 EL220711
開講日
07月05日
受付終了
第1期受講（2022年7月5日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫GMP担当者が理解・対応すべき重要テーマで学ぶ『GMPの進め方』
第1期受講生（2022年7月5日開講）
【テーマ１：GMP必須知識】
「GMP製造所の業務を進めるうえで、担当者が理解すべき必須知識・GMP基礎」
【テーマ２：バリデーション】
「グローバルGMPをふまえた 最新のバリデーションを理解する」
【テーマ３：GMP記録・文書】
「GMP違反をしないＧＭＰ記録とは？ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP文書・製造指図記録書作成とは？文書を欠落なく管理する方法とは？」
【テーマ４：変更・逸脱管理】
「変更管理・逸脱管理の実運用とリスクのクラス分類」
通信講座
番号 L220702
開講日
07月20日
受付終了
≪実践講座≫PIC-S GMPと労働安全衛生の観点をふまえた高薬理活性物質の取扱い・評価・管理基準と封じ込めの運用
【第１講】
１．高薬理活性物質を扱うプロジェクトの進め方とリスクアセスメント
２．高薬理活性物質を扱う現場に関連する最新規制・ガイドラインの動向と
封じ込め設備への反映
【第２講】
１．健康ベース曝露限界値の算出と各種リスクアセスメントツール
２．リスクベースアプローチによる一次封じ込め設計と運用
【第３講】
１．二次封じ込め設計 ～生産設備からラボまで～
２．封じ込め設備の運用管理・保守
通信講座
番号 L220803
開講日
08月19日
受付終了
“知っておきたい”医薬品製造所におけるサンプリング/抜き取り検査実施の基礎知識とGMP要求・品質保証
第１講「今後ＧMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理１」
第２講「今後ＧMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理２」
第３講「医薬品製造所のサンプリング/拭き取り検査とそれに関連する品質保証」
通信講座
番号 L220802
開講日
08月30日
受付終了
改正GMP省令で求められる見直すべき文書管理とGMP文書・記録作成における留意点
第１講「医薬品製造において品質を保証する手段/証拠としての文書・記録」
第２講「改正GMP省令の概要と新たに準備すべき文書と記録」
第３講「GMP適合性調査におけるGMP文書・記録の確認方法と指摘事項例」
通信講座
番号 L220901
開講日
09月28日
受付終了
頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫
第１講 GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
第２講 査察・監査で頻出する英語表現と例文
第３講 GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書
セミナー
番号 P220873
開催日
08月26日
09月22日
09月06日
10月04日
セミナー
番号 C220929
開催日
09月26日
10月05日
粉粒体の適切な物性評価法と製品品質に影響を及ぼす重要工程設定、パラメータ設定のコツ
【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C220923
開催日
09月26日
10月05日
【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】GMP監査と当局査察・無通告査察対応セミナー
【Live配信セミナー（会場受講なし）】※会社・自宅にいながら受講可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221031
開催日
10月05日
セミナー
番号 C220933
開催日
09月27日
10月06日
新医薬品の承認審査資料から読み解く新添加剤の開発戦略と安全性データ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C220901
開催日
09月27日
10月06日
【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】ナノ医薬／ナノバイオ医薬の技術動向と実用化≪基礎から課題と展望まで≫
【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 P220872
開催日
08月30日
09月27日
09月08日
10月06日
セミナー
番号 P220902
開催日
09月30日
10月07日
【Live配信（リアルタイム配信）】薬物動態解析3－生理学的薬物速度論（PBPK）解析【入門・実践 全2日間セミナー】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C220928
開催日
09月28日
10月07日
【Webセミナー(アーカイブ)対応】―基礎知識の徹底―CMC試験における信頼性基準適用の考え方と生データの取扱い及びQC/QAの指摘事例
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221001
開催日
10月07日
【Live配信（リアルタイム配信）】実践！薬物動態解析3－生理学的薬物速度論(PBPK)モデル解析
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 P220782
開催日
07月15日
08月26日
10月07日
【Live配信（リアルタイム配信）】【 薬物動態解析シリーズ(1)(2)(3)＜実践：3日間コース＞ 】 (1)コンパートメント解析【実践】 (2)非コンパートメント解析【実践】 (3)生理学的薬物速度論(PBPK)解析【実践】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 P220780
開催日
07月08日
07月15日
08月19日
08月26日
09月30日
10月07日
【Live配信（リアルタイム配信）】【 薬物動態解析シリーズ＜全6日間コース＞ 】 (1)コンパートメント解析【入門/実践】 (2)非コンパートメント解析【入門/実践】 (3)生理学的薬物速度論(PBPK)解析【入門/実践】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C220909
開催日
09月29日
10月11日
【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】無菌医薬品、滅菌医療機器のパラメトリックリリース
【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C220924
開催日
09月28日
09月29日
10月11日
【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】≪2日間集中コース≫細胞培養の基礎と品質管理/品質評価の実践ノウハウ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 C221026
開催日
10月12日
セミナー
番号 C220903
開催日
09月30日
10月12日
【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】新規モダリティ（核酸医薬、遺伝子治療、細胞治療など）における事業性評価手法
【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 C220907
開催日
09月30日
10月12日
【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】製薬企業におけるリアルワールド活用・課題・実例「臨床開発・PV活用」編
【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 P220871
開催日
08月31日
09月30日
10月12日
セミナー
番号 C221013
開催日
10月14日
10月25日
治験薬GMP要求事項と開発段階におけるQA業務（データ・記録の残し方の実例）
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C220932
開催日
09月30日
10月14日
初めての方でもわかるPythonによる統計解析ハンズオンセミナー＜座学1：ハンズオン3の実践型セミナー＞
受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】 or 【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221008
開催日
10月14日
セミナー
番号 C221024
開催日
10月18日
10月28日
セミナー
番号 C221011
開催日
10月19日
10月28日
セミナー
番号 C221030
開催日
10月19日
10月28日
毒性学的評価による洗浄バリデーション実施ノウハウと査察を見据えて押さえるべき勘所
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221002
開催日
10月20日
10月31日
セミナー
番号 C221006
開催日
10月21日
11月01日
PIC/S GMP・GDPをふまえた保管・輸送の品質確保と輸送ベリフィケーション/文書整備/職員教育
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 C221009
開催日
10月24日
11月02日
セミナー
番号 P221074
開催日
10月24日
11月29日
11月02日
12月08日
変更管理・逸脱管理コース「逸脱・OOS処理フロー／原因・試験室調査進め方」 「変更管理・逸脱管理実運用／リスククラス分類」
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 C221022
開催日
10月24日
11月02日
リスクベースのGCP監査―承認申請に向けてGCP監査の準備から報告―
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 P221016
開催日
10月25日
10月26日
セミナー
番号 C221015
開催日
10月25日
セミナー
番号 C221018
開催日
10月25日
11月04日
日本での承認申請データパッケージにおける海外データ利用のポイント／対面助言事例と臨床開発パッケージの開発戦略
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 C221019
開催日
10月25日
11月04日
GMP管理ではない(non-GMP)原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項／監査(書面・実地)のポイントと監査現場での着眼点・チェックリスト
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 C221016
開催日
10月26日
セミナー
番号 C221012
開催日
10月26日
【コンビ製品の開発/製造 虎の巻】プレフィルドシリンジを使用されるヒトのために考えるべき１０箇条
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221028
開催日
10月26日
11月08日
セミナー
番号 C221027
開催日
10月27日
セミナー
番号 C221005
開催日
10月27日
11月08日
セミナー
番号 C221007
開催日
10月27日
アジア（ASEAN、東アジア、インドなど）での医薬品申請における各国要求事項の理解と対応≪新規申請を中心に、変更管理、更新まで≫
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221029
開催日
10月27日
セミナー
番号 C221004
開催日
10月28日
セミナー
番号 C221003
開催日
10月28日
セミナー
番号 C221021
開催日
10月28日
セミナー
番号 C221025
開催日
10月28日
セミナー
番号 C221020
開催日
10月31日
医薬部外品・化粧品における規格及び試験方法欄の効率的な添付資料のまとめ方・記載ノウハウ―製造承認書・試験成績書における当局指摘/問合せ事例―
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221010
開催日
10月31日
11月10日
セミナー
番号 P221176
開催日
11月16日
11月17日
11月28日
11月29日
セミナー
番号 C221126
開催日
11月16日
11月28日
コンパニオン診断薬の基礎と開発ノウハウ（臨床的意義、精度管理、個別化医療、承認申請）
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221114
開催日
11月17日
セミナー
番号 C221113
開催日
11月17日
11月28日
セミナー
番号 C221115
開催日
11月18日
11月30日
セミナー
番号 C221102
開催日
11月18日
11月30日
改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書管理・作成・記録と不備・不整合への具体的処理方法
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 P221115
開催日
11月18日
12月13日
11月30日
12月22日
セミナー
番号 C221131
開催日
11月18日
11月30日
粉粒体の適切な物性評価法と製品品質に影響を及ぼす重要工程設定、パラメータ設定のコツ
【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221123
開催日
11月20日
12月01日
臨床試験（治験）実施計画書の読み方と判断に迷う事例と対応について考える
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221103
開催日
11月22日
12月02日
セミナー
番号 C221110
開催日
11月22日
12月02日
医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策【Q&A集付き】
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221125
開催日
11月24日
12月05日
一般医薬品における技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法 NEW
受講可能な形式：【会場受講】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221132
開催日
11月24日
セミナー
番号 C221127
開催日
11月25日
12月02日
バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の制御＜凝集と安定化の理解と添加剤による解決法とその限界＞
受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221124
開催日
11月25日
セミナー
番号 C221128
開催日
11月25日
＜統計が専門でない方/苦手な方のための＞薬物動態分野（非臨床）で用いる基本統計学【講義と演習（Excelを使用）】
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221116
開催日
11月28日
12月07日
米国 医薬品・医療機器におけるFDA規制と査察
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221107
開催日
11月28日
フラスコから実機・プラントへ上手くスケールアップするための最適化と事例を踏まえたトラブル対応
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221119
開催日
11月28日
12月07日
不純物を見据えた遺伝毒性（変異原性）試験のプロトコル・評価・考察・報告書作成ノウハウ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221129
開催日
11月28日
12月12日
＜統計解析を苦手とする方、補強したい方のための＞CSR/CTDの統計的記述を理解するために必要な統計解析の基礎【データ解釈、考え方と表現方法】
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221083
開催日
11月29日
【オンデマンド配信】 90分速習ICHM7ガイドラインに則ったエキスパートジャッジを含めた変異原性評価及びニトロソアミン類不純物のリスク評価と管理に関する海外動向
【オンデマンド配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221084
開催日
11月29日
【オンデマンド配信】―ＧＶＰ情報の収集・自己点検・教育訓練―事例に基づくＧＶＰ省令の逐条解説と日常業務を効率化
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221122
開催日
11月29日
セミナー
番号 C221101
開催日
11月29日
12月08日
セミナー
番号 C221082
開催日
11月29日
【オンデマンド配信】≪GMPノウハウ講座≫洗浄バリデーションに関する基準をどう決めるか？ どう評価するか？
【オンデマンド配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221104
開催日
11月29日
12月08日
セミナー
番号 P221106
開催日
11月30日
12月09日
12月09日
12月20日
核酸医薬品における承認申請作成／必要なデータ／パッケージ内容とCMC／品質評価・不純物分析／DDS・製剤化 NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 C221105
開催日
11月30日
セミナー
番号 C221106
開催日
11月30日
12月09日
「核酸医薬品における承認申請作成／必要なデータ／パッケージ内容とCMC／品質評価・不純物分析／DDS・製剤化」コースAコース「CMC・不純物・製剤」編 NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 C221111
開催日
11月30日
照会/再照会の削減/防止にむけたCTD（CMCパート）の合理化記載とデータのまとめ方、回答事例の考察
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221203
開催日
12月05日
セミナー
番号 C221212
開催日
12月06日
12月15日
3極GMP/局方における無菌性保証・汚染管理戦略と監査・査察対応―EU GMP Annex 1改訂版を踏まえて―
受講可能な形式：【会場受講】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221225
開催日
12月06日
12月15日
セミナー
番号 C221210
開催日
12月07日
12月16日
海外導入品におけるCMC申請時の留意点とCTD-Qに対する照会事例
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221207
開催日
12月07日
12月16日
改正GMP省令対応した供給者の適格性審査の手順・評価・監査のポイントとQAとして求められる査察対応準備
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221216
開催日
12月08日
12月19日
セミナー
番号 C221217
開催日
12月09日
12月20日
プログラム医療機器の該当性判断におけるグレーゾーンと事業化にむけて超えるべき壁への法的助言 NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221206
開催日
12月09日
12月20日
「核酸医薬品における承認申請作成／必要なデータ／パッケージ内容とCMC／品質評価・不純物分析／DDS・製剤化」コースBコース「承認申請・非臨床～臨床」編 NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 C221204
開催日
12月13日
12月22日
セミナー
番号 C221202
開催日
12月14日
事業戦略の視点での外部R&Dイノベーションの評価と事業性予測/評価（Go/No GO判断）ノウハウ
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221221
開催日
12月15日
12月26日
改訂Annex1が要求する無菌製剤製造工程での汚染管理戦略と適切な施設設計（ハード）・運用管理（ソフト）の設定
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221220
開催日
12月15日
12月26日
セミナー
番号 C221223
開催日
12月15日
12月26日
デジタルヘルスケア・新医療機器・DTx開発における薬機法対応とビジネス戦略のポイント NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221218
開催日
12月16日
セミナー
番号 C221215
開催日
12月16日
12月27日
各国DMF（US中心にEU、CANADA、日本他）の特徴・作成とeCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新・LOA申請方法 NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 C221201
開催日
12月20日
01月06日
セミナー
番号 C221209
開催日
12月20日
01月10日
セミナー
番号 C221213
開催日
12月21日
01月10日
晶析プロセスのスケールアップ検討／結晶多形の制御と濾過性の悪い結晶の対応法・手段／攪拌の条件 NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221085
開催日
12月26日
セミナー
番号 C221092
開催日
12月26日
【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C230102
開催日
01月27日
02月07日
新規モダリティ医薬品における特許とアライアンスの現状と課題―核酸を標的とした医薬品の開発に関するポイント―
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221088
開催日
01月30日
【オンデマンド配信】スケールアップ・ダウン検討、失敗例／解決(対処)法と実験計画法による効率的なデータ収集≪効率的な実験計画の立て方、必要なデータの集め方≫
【オンデマンド配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221098
開催日
01月30日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化に関する取組み方、品質管理、ストラテジー
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C230106
開催日
01月30日
02月08日
ICH M7変異原性不純物におけるAmes試験，構造アラート，in silicoの結果を踏まえたエキスパートレビューの実施の仕方・着目点／判断の考え方
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 C221089
開催日
01月30日
セミナー
番号 P221080
開催日
02月27日
セミナー
番号 C221091
開催日
02月27日
セミナー
番号 C221080d
開催日
02月27日
セミナー
番号 C221080c
開催日
02月27日
セミナー
番号 C221080f
開催日
02月27日
セミナー
番号 C221080a
開催日
02月27日
セミナー
番号 C221093
開催日
03月30日
【オンデマンド配信】プロセス開発の現場が知っておきたい【原薬GMP・ICH Q7/Q11】 原薬プロセスバリデーションの考え方と実際
【2名同時申込1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 C221086d
開催日
03月30日
【オンデマンド配信】サンプリング試験の全体像を把握し、適切に設計、運用するためのコース— 「統計的品質管理を極める」Dコース2022 ―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 P221086
開催日
03月30日
03月30日
03月30日
03月30日
03月30日
【オンデマンド配信】「統計的品質管理を極める」コース2022
NEW
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 C221090c
開催日
03月30日
【オンデマンド配信】GMP作業者に対する効果的な教育訓練実施と教育カリキュラム策定
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 P221090
開催日
03月30日
【オンデマンド配信】＜全4コース＞改正GMP省令に対応したQA業務（ハード・ソフト）とGMP文書管理/作成・教育訓練実施
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221086c
開催日
03月30日
【オンデマンド配信】分析法バリデーションへの応用に特化したコース— 「統計的品質管理を極める」Cコース 2022―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221090d
開催日
03月30日
【オンデマンド配信】QA視点から考える医薬品GMPハード対応―クオリフィケーションとバリデーション―
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221094
開催日
03月30日
【オンデマンド配信】ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 C221090b
開催日
03月30日
【オンデマンド配信】改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221090a
開催日
03月30日
【オンデマンド配信】＜QA業務で頻出するQ&A付き＞改正GMP省令の規定を確実に遂行するためのQA業務/QA育成
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221086a
開催日
03月30日
【オンデマンド配信】科学技術者のための統計入門（はじめの一歩）／科学技術者としての基礎力を身につけるコース— 「統計的品質管理を極める」Aコース2022 ―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221086e
開催日
03月30日
【オンデマンド配信】QbDの理解に必要な統計手法をまとめたコース— 「統計的品質管理を極める」Eコース2022 ―
NEW
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 C221086b
開催日
03月30日
【オンデマンド配信】GMP/GQP分野で仕事をするのに役立つ知識を身につけるコース— 「統計的品質管理を極める」Bコース2022 ―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221099
開催日
04月27日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響
【オンデマンド配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
書籍
番号 P168
発刊
2022年10月
eBook
番号 EB056a
配信年月
2022年09月
eBook
番号 EB047a
配信年月
2022年06月
eBook
番号 EB054a
配信年月
2022年06月
書籍
番号 P167
発刊
2022年06月
eBook
番号 EB049a
配信年月
2021年10月
eBook
番号 EB044a
配信年月
2021年09月
eBook
番号 EB048a
配信年月
2021年08月
eBook
番号 EB042a
配信年月
2021年05月
書籍
番号 P156
発刊
2021年03月
eBook
番号 EB037a
配信年月
2021年03月
eBook
番号 EB034a
配信年月
2020年11月
eBook
番号 EB034
配信年月
2020年11月
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
書籍
番号 P134
発刊
2019年02月
通信講座
番号 EL221011
開講日
10月05日
第2期受講（2022年10月5日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫GMP担当者が理解・対応すべき重要テーマで学ぶ『GMPの進め方』 NEW
第2期受講（2022年10月5日開講）
【テーマ１：GMP必須知識】
「GMP製造所の業務を進めるうえで、担当者が理解すべき必須知識・GMP基礎」
【テーマ２：バリデーション】
「グローバルGMPをふまえた 最新のバリデーションを理解する」
【テーマ３：GMP記録・文書】
「GMP違反をしないＧＭＰ記録とは？ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP文書・製造指図記録書作成とは？文書を欠落なく管理する方法とは？」
【テーマ４：変更・逸脱管理】
「変更管理・逸脱管理の実運用とリスクのクラス分類」
通信講座
番号 L221101
開講日
11月16日
通信講座
番号 EL221131
開講日
11月24日
第1期受講（2022年11月24日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE＆L評価基準の考え方と分析評価方法 NEW
第1期受講生（2022年11月24日開講）
第1講：【E＆L基礎編】E＆L の概要と国外規制の理解
第2講：【E＆L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
第3講：【E＆L評価編】E＆L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント
通信講座
番号 V221202
開講日
12月13日
熱分析を正しく行うための必須知識と実践ノウハウ NEW
第1講：各種熱分析の基本原理の理解と日常的にすべき装置の保守・管理
第2講：目的に合わせた分析条件の考え方とノウハウ・サンプリング方法
第3講：各種熱分析で得られた測定データの正しい解析方法
通信講座
番号 EL230111