新着とお知らせ
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2025.03.27
eBook「欧米規制/ICH Q3EをふまえたE&L試験の分析法・安全性評価/管理閾値とリスク管理」予約開始
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2025.03.26
書籍「欧米規制/ICH Q3EをふまえたE&L試験の分析法・安全性評価/管理閾値とリスク管理」予約開始
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2025.08.16
通信講座第1期 ≪解説動画で学ぶeラーニング≫初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム
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2025.08.16
通信講座第3期 ≪解説動画で学ぶeラーニング≫初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム
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2025.08.29
セミナー12/16 超遠心分析の基礎と品質評価における具体的な分析検討方法
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2025.08.28
セミナー11/26 バイオ医薬品における品質審査と新規性の高い生物製剤特有のポイント
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2025.08.28
セミナー11/28 製造/ラボのデータ保管・管理(セキュリティ、監査証跡、バックアップ対応)

マススペクトル解析 入門講座-正しく読むための基本とコツー
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

GMPをふまえた安定性試験データの統計解析とOOT対応のための統計的留意点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

<教科書には載っていないシリーズ>薬物動態解析 入門[2]【非コンパートメント解析(講義と演習)】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

化学材料管理に求められる情報、分析、曝露リスク削減とSDSの法的記載・評価・GHSの使い方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

<教科書には載っていないシリーズ>薬物動態解析[2]【非コンパートメント解析】【入門・実践 全2日間コース】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

低分子・高分子の高活性物質を扱う共用設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

医薬品の特性を踏まえた外観目視検査基準の設定と検査結果の妥当性評価および検査員の育成・認定
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム(MES/LIMS/CDS等)構築の要点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

ICH-GCP(R3)のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

医薬品凍結乾燥の条件設定、設備、バリデーション、スケールアップおよび失敗事例と改善(パラメータ変更)
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】

海外CTD-M3を活用した承認申請時の「規格及び試験方法」の簡略記載の注意点
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】


医療データ(RWD)活用時の100の落とし穴=落とし穴にはまらないための処方=(承認申請・MA・マーケ・PV領域での活用)
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

凍結乾燥2日間コース「基礎理解から実製造でのポイント」
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

各開発段階におけるCMC開発と取得すべきデータ・品質保証レベル<一貫性と同等性・信頼性基準・変更管理・適合性調査対応>
受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】

【研究開発動向:2時間セミナー】ファージセラピーと臨床応用:バクテリオファージを用いた医薬品の開発・技術動向と実用化に向けた課題
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定 【TPPを用いた意思決定への反映方法とTPPと事業性評価の連動性】
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

未来を想像し創造するシナリオ・プランニングを活かした事業と組織のつくり方~生成AIも活用した実践方法~
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】

様々な裁判例から見る医薬品の特許権存続期間延長の実務・LCM戦略とパテントリンケージへの対応
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

微粒子・ナノ粒子の分散安定化における溶解度パラメータ(SP値・HSP値)の利用法と応用事例
受講可能な形式:【ライブ配信】or【アーカイブ配信】のみ

ラボにおける監査証跡/レビュー方法(いつ・誰が・項目・頻度・レベル)と分析機器毎のレビュー例
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

抗体医薬品をはじめとしたバイオ医薬品の特性解析(構造解析)と規格及び試験方法(ペプチドマップ、糖鎖プロファイル)
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

各開発段階におけるCMC開発と取得すべきデータ・品質保証レベル<一貫性と同等性・信頼性基準・変更管理・適合性調査対応>
受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】

分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更時の同等性評価およびOOS・OOT対応とその統計学的視点
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】

高速液体クロマトグラフィーを使いこなすための必須知識と実践ノウハウ・トラブル対策
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

微生物迅速試験法の各試験の原理と目的・プロセス分析技術(PAT)
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

バイオ医薬品の開発/品質管理で必要となるタンパク質科学の基礎と凝集・安定性の解析
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

<教科書には載っていないシリーズ>薬物動態解析[3]【生理学的薬物速度論(PBPK)解析】<入門・実践 全2日間コース>
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー


<教科書には載っていないシリーズ>薬物動態解析 入門[3]【生理学的薬物速度論(PBPK)解析(講義と演習)】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

原薬製造プロセスにおけるスケールアップ検討・トラブル実例/QbDに基づくCQA・CPP設定手順と遺伝毒性不純物管理および洗浄対象物質クライテリオン設定
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

日米欧における食品包装規制の最新動向の把握と対応
受講可能な形式:【ライブ配信】or【アーカイブ配信】のみ

《実際の開発経験を基に解説》薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

再生医療等製品の不純物等を含むCMC薬事文書、CTD-Q作成のポイントと製造・品質試験の実際
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

PIC/S GMP Annex 1 汚染管理戦略につながる無菌医薬品製造設備の設計・エンジニアリング
受講可能な形式:【Live配信】のみ

改正QMS省令に伴う滅菌製品製造における外部委託先管理/施設監査の注意すべきポイントと滅菌バリデーション基準の要求事項
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

生成AIを使用した戦略的な内部監査・供給者監査の実施方法
受講可能な形式:【Live配信】のみ

一変・軽微変更の判断基準・承認齟齬・回収リスクを未然に防ぐ実務と教育の工夫
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

生成AIを使用した臨床試験実施
受講可能な形式:【Live配信】のみ


開発初期段階・市場データが不足している場合の売上予測・調査方法
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

医薬品製造におけるヒューマンエラーの防止そして削減するための効果的な対策・工夫・改善と有効性評価方法
受講可能な形式:【Live配信】のみ

売上予測(開発初期段階/導入・導出)コース
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

GMP管理ではない(non-GMP)原材料供給業者における特有の管理の要求事項と監査ポイント・(非協力的な場合・監査不適合)事例
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

新規モダリティの事業価値を最大化する特許・知財戦略と費用対効果 NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

グローバル開発でのEU-RMP/REMS/J-RMPの比較・差異とRMP(医薬品リスク管理計画)作成・安全対策の留意点
受講可能な形式:【Live配信】

バイオ医薬品・再生医療等製品製造におけるシングルユースのリスク管理戦略・製造設計とE&L評価
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ


ICH Q2(R2) /Q14・AQbDをふまえたバイオ医薬品の分析法バリデーションと判定基準の設定方法・許容範囲の考え方
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

国際共同試験における規制(ICH/J-GCP)・慣例の違いと品質確保を留意したモニタリング
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

細胞医薬・ミトコンドリア医薬の開発動向と実用化における課題
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

<教科書には載っていないシリーズ>薬物動態解析[1]【コンパートメント解析】【入門・実践 全2日間コース】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

<教科書には載っていないシリーズ>実践!薬物動態解析[1]【コンパートメントモデル解析】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【新 適合性書面調査チェックリスト:新旧の比較・解釈】信頼性基準適用試験の運用への落とし込みと(海外導入品など)日本申請時の信頼性保証
受講可能な形式:【Live配信】のみ

事例に基づく照会削減・再照会防止の為の対策と効率的な申請書およびCTD(CMCパート)の作成
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは?教育訓練とは?GMP記録とは?
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

化学物質管理におけるリスクアセスメント手法の合理的選択と実態に即した実施の要点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【オンデマンド配信:3テーマセット販売】国際共同治験にむけた国内治験との相違からQMS構築・プロジェクトマネジメントとリスクベースGCP監査
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

三極(日米欧)の違いを踏まえた治験薬の設備管理・品質管理の留意点とバリデーション・ベリフィケーションの考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】「バイオ医薬品CMC・CTD申請」4テーマセット販売
【テーマ1】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【テーマ2】バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法
【テーマ3】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD記載の留意点
【テーマ4】バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験

【オンデマンド配信】ICH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】異業種R&Dリーダーのためのヘルスケア参入戦略~事業性評価と実行計画を生成AIで高速創出~
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

医薬品R&D担当者に必要なマーケティング・特許調査方法と開発戦略
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品事業におけるポートフォリオ戦略策定/ポートフォリオマネジメント
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

溶解度パラメータ(SP値・HSP値)の基礎および機能性材料開発のための活用ノウハウ最前線2ヵ月連続セミナー
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

連続生産のフロー合成における実験計画法DoE・機械学習での最適化手法
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【オンデマンド配信】スプレードライ(噴霧乾燥)の基本原理、運転管理と実用総合知識
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信:3テーマセット販売】開発段階の治験薬GMP・技術移転の手順と評価判定、分析法バリデーションの留意点~ICH Q2(R2)、Q14の対応~
【テーマ1】開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14(分析法の開発)への取り組み
【テーマ2】分析試験方法の技術移転の手順、進め方と評価判定方法
【テーマ3】ICH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点

【オンデマンド配信】申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】〔初中級プロセス開発研究担当者にむけた〕実際に起こった不具合や解決方法、注意点で学ぶスケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方、操作の簡略化
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

再生医療等製品のプロジェクトマネジメントと事業性評価・薬事戦略
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】リスクベースのGCP監査-承認申請に向けてGCP監査の準備から報告-
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Cセミナー】応用「安定性試験への応用」
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ(撮影時期は、配信開始月になります)

品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Dセミナー】応用「プロセスバリデーションと品質年次照査への応用」
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ(撮影時期は、配信開始月になります)

品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【全7セミナー】
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ

CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

開発段階/市販後における変異原性不純物の評価及び管理とCTD記載
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

<教科書には載っていないシリーズ>実践!薬物動態解析[2]【非コンパートメントモデル解析】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

《経験からデータ駆動型へ》機械学習が叶える細胞培養の最適化・合理化
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【すぐ使える規程(VMP)とひな形文書で解決】スプレッドシートのコンピュータ化システムバリデーション(CSV)とデータインテグリティ対応
受講可能な形式:【Live配信】のみ

<教科書には載っていないシリーズ>実践!薬物動態解析[3]【生理学的薬物速度論(PBPK)モデル解析】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

点眼剤の処方化の基礎と製剤設計時に考慮すべき留意点と評価手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

動物用医薬品開発における薬事規制対応とヒト用医薬品における有効成分の汎用事例
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

溶解度パラメータ(HSP)の機能性材料開発への応用最前線
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

バッチ晶析操作の基礎とスケールアップおよび晶析事例 NEW
受講可能な形式:【Live配信】のみ

GMPにおける適正なキャリブレーションシステムの構築と計測器校正担当者への効果的な教育法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方(入門講座)
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム(MES/LIMS/CDS等)構築の要点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ


医薬品開発時の導入・導出における売上予測・事業性評価の実際
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

化学プロセスにおけるスケールアップとコスト・設備投資試算・事業性判断/意思決定
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

バイオ医薬品・タンパク質医薬品の試験室におけるQC/QAと製造工程の変更に伴う同等性/同質性評価および変更管理
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】

<PIC/S GMPをふまえた>医薬品のサンプリング基礎知識と設定根拠の策定・統計的考え方と解析
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

承認申請にむけた(新指定/新範囲/防除用を含む)医薬部外品の規格および試験方法の設定と指摘事例
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

医薬品開発における非臨床安全性評価とCTDの記載・信頼性確保
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ICH M7/ニトロソアミン不純物のリスク評価・限度値設定と新規ニトロソアミン類の許容摂取量におけるCPCAとリードアクロス設定基準の考え方
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

医薬品の処方・剤型変更におけるBE試験回避の考え方
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

液体微粒化の基礎と液滴群特性の測定・評価法
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

臨床研究法の改訂(2025)の正しい理解・運用と新しい手続き
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

グローバルGMPをふまえた非無菌医薬品の製造、品質管理における環境モニタリング・空調・製薬用水の管理範囲と必要レベル
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

脂質ナノ粒子(LNP)、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準/カルタヘナ法 徹底解説
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【オンデマンド配信】中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】アクティブターゲティング型DDSの現状と展望―肝実質細胞”以外”の組織・細胞を標的化するためには―
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】国際共同治験におけるグローバル開発に求められるプロジェクトマネジメントと国内治験との相違
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】 分析試験方法の技術移転の手順、進め方と評価判定方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

ペプチド医薬品における品質評価・規格設定と不純物分析の留意点・事例
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

CSV手順の最適化(省力化・効率化・改善)へのヒント― 本質を抑えた対応 ―
受講可能な形式:【Live配信】のみ

品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【A1セミナー】共通基礎1「データサイエンスの基礎」
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ(撮影時期は、配信開始月になります)

承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【A2セミナー】共通基礎2「統計を用いた品質管理の手法」
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ(撮影時期は、配信開始月になります)

ペプチド医薬品における特許(製剤・製造など)事例(調査・要件・侵害)と特許戦略 NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

GMP準拠の現場作業員が身に着けるべき手技・手順・管理基準と誤りやすいトラブル対策
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Bセミナー】応用「分析法バリデーションへの応用」
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ(撮影時期は、配信開始月になります)

品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Fセミナー】応用「Quality by Designのための実験計画法」
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ(撮影時期は、配信開始月になります)

品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Eセミナー】応用「ロットの合否判定における統計」
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ(撮影時期は、配信開始月になります)

MES・LIMS導入で叶える医薬品製造現場の業務効率化・データの信頼性向上・品質担保
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

FDA DMF(Type II,IV)(Type III)の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応〔2日コース〕
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】



動物細胞のバイオリアクターを使いこなすための操作論≪基本となる操作手技、培地分析、スケールアップ≫
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

フロー精密有機合成の基礎と機能性化学品製造への応用・今後の展望
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】のみ

バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンクの作製・管理・各種試験と承認申請への対応 NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

バイオ医薬品における品質審査の考え方と新規性の高い生物製剤特有の議論のポイント NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法(バイオ医薬品(CMC)マスターコース5)

【オンデマンド配信】洗浄バリデーションにおける「残留許容値の設定」 「ホールドタイム(DHT/CHT/SDT/SHT)の留意点」「ワーストケースロケーション(WCL)とスワブ数の例」 「回収率テストの事例」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理(バイオ医薬品(CMC)マスターコース4)

【オンデマンド配信】バイオ医薬品(抗体医薬品)の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用(バイオ医薬品(CMC)マスターコース3)

【非GLP試験(信頼性基準適用試験)の信頼性確保体制】ISO-QMS(品質マネジメントシステム)の業務への落とし込みと効果的なCAPA実践 基礎セミナー
受講可能な形式:【Live配信】のみ

【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)<管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示>
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価(バイオ医薬品(CMC)マスターコース1)

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験(長期保存試験)による有効期間の設定(バイオ医薬品(CMC)マスターコース2)

【オンデマンド配信】【2日間集中コース】バイオ医薬品のCTD(CMC):妥当性の根拠とまとめ方(Part1,2)(バイオ医薬品(CMC)マスターコース6)

開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価~生物学的同等性試験GLとICH-M9 BCS バイオウェーバー~
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性/安全性に及ぼす影響
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

動物細胞/CHO細胞におけるバイオリアクターのスケールアップに関する基礎知識と実践的な検討・手法
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例(2025)
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ

【研究開発動向:2時間セミナー】≪脳を標的としたDDSの開発・技術動向と実用化に向けて≫マイクロバブルと超音波を利用した低侵襲的脳内薬物デリバリーの開発と将来展望
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

今一度おさえる!製造/ラボにおけるER/ES・CSV規制要件をふまえたデータ保管・管理の留意点 NEW
受講可能な形式:【Live配信】のみ

中小規模組織(企業)における責任役員(上級経営陣)へのGMP、GQP教育方法と法令順守体制の整備
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

バイオ医薬品・ウイルスベクター・遺伝子治療薬における超遠心分析の基礎と品質評価における具体的な分析検討方法 NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD記載の留意点
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】核酸医薬品や遺伝子治療薬などの薬価申請・戦略と当局の薬価妥当性判断の視点
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証―製品品質照査結果の評価と対応―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー―non GMP(ISO)企業への対応を含めて―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】開発から製造販売後までの安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成の基礎と実践、グローバルでのPV監査方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】【入門講座】再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】【基礎編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】微生物取扱者が抑えるべき分離、培養、保存操作と微生物同定試験の手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】ICH-E6(R3)に対応したQMS構築とQbD・品質許容限界設定の考え方・逸脱対応
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】有害事象の評価について、とくに因果関係判断にかかる、個別症例の評価の考え方と集積検討の考え方
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】グローバルファーマコビジランス監査の実践~CAPA効果確認と体制構築~
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】HPLC(高速液体クロマトグラフィー)入門と使用時の留意点及びトラブルシューティング
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】ファーマコビジランス研修および薬害教育における実施事例と企業ロールモデル
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】【実践編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】〔初級担当者にむけた〕化学プロセスにおけるラボからのスケールアップ(反応・攪拌・晶析・濾過・乾燥・粉砕・工程別)の基礎と事例集
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響
【オンデマンド配信】

【製本版+ebook版】欧米規制/ICH Q3EをふまえたE&L(Extractables&Leachables)試験の分析手法・安全性評価/管理閾値とリスク管理

欧米規制/ICH Q3EをふまえたE&L(Extractables&Leachables)試験の分析手法・安全性評価/管理閾値とリスク管理

医薬品開発と承認申請における医療データ(RWD:リアルワールドデータ)の利活用事例<外部対照群/承認申請/適応追加/PV・MA領域>

【製本版+ebook版】医薬品開発と承認申請における医療データ(RWD:リアルワールドデータ)の利活用事例<外部対照群/承認申請/適応追加/PV・MA領域>

【製本版+ebook版】治験と臨床研究のSOPライティング技法並びにGCP要求事項と適合性調査対応

治験と臨床研究のSOPライティング技法並びにGCP要求事項と適合性調査対応

【製本版+ebook版】 臨床試験/臨床研究におけるQMS実装(Issueマネジメント・CAPA策定)と試験デザインへのQbD活用

【製本版+ebook版】GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応

GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応

遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】

【製本版+ebook版】遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】

開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理-プロセス/分析法バリデーション-

【製本版+ebook版】開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理-プロセス/分析法バリデーション-

【製本版+ebook版】<ICH Q12/改正GMP省令>変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類
【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断(重要度区分)/当局査察】

<ICH Q12/改正GMP省令>変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類
【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断(重要度区分)/当局査察】

【製本版+ebook版】グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応
【日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い】

グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応
【日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い】

【製本版+ebook版】【改正GMP省令対応シリーズ3】改正GMP省令で要求される『CAPA(是正措置・予防措置)』導入・運用手順

【改正GMP省令対応シリーズ3】改正GMP省令で要求される『CAPA(是正措置・予防措置)』導入・運用手順

【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

【製本版+ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

【製本版+ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L】

バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L】

【製本版+ebook版】核酸医薬品のCMC管理戦略(品質評価・不純物管理)
【出発物質・品質規格設定・DDSアプローチ・スケールアップ・特許戦略】

核酸医薬品のCMC管理戦略(品質評価・不純物管理)
【出発物質・品質規格設定・DDSアプローチ・スケールアップ・特許戦略】

【製本版+ebook版】『人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針』に対応した研究計画書テンプレート

【製本版+ebook版】Trial Master File(TMF)の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
【製本版+ebook版】

【製本版+ebook版】【追補版】<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

【追補版】<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>

海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>

【改正GMP省令対応シリーズ2】改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善

【製本版+ebook版】【改正GMP省令対応シリーズ2】改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善

改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査(管理)手法と事例考察(聞き取り・観察・着眼点)

【製本版+ebook版】改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査(管理)手法と事例考察(聞き取り・観察・着眼点)
【製本版+ebook版】

【製本版+ebook版】【ICH M7 変異原性不純物(品質パート)】パージファクター活用(スコアリングと判定基準)及びニトロソアミン類のリスク評価

【ICH M7 変異原性不純物(品質パート)】パージファクター活用(スコアリングと判定基準)及びニトロソアミン類のリスク評価

【製本版+ebook版】【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請

【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請

【製本版+ebook版】リモートアクセスによるモニタリング実装<タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保>

実務担当者が抱える悩みへ回答!『信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』

【製本版+ebook版】実務担当者が抱える悩みへ回答!『信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』


<3極(日米欧)規制/当局の考え方の違い>[Global]治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール

<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

【製本版+ebook版】<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

【製本版+ebook版】【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際

【製本版+ebook版】<バイオCTDシリーズ2>バイオ医薬品(抗体医薬品)CTD-CMC記載の要点

医薬品開発を例にしたコンメンタール(逐条解説)研究開発QMSマニュアル <<ISO9001:2015対応>>


Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO

【製本版+ebook版】再生医療等製品/遺伝子治療用製品の承認取得/審査の視点と実務戦略

【 医薬品製造工場・試験室 】紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理

【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際

マイクロリアクター/フロー合成による反応条件を最適化した導入と目的に応じた実生産への適用

【改正GMP省令対応シリーズ1】ーデータインテグリティ規程・手順書テンプレート付きー当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点

リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法-各データベースの選択と組み合わせ-

海外データ(試験施設)/海外導入品の信頼性基準適用と 効率的なデータ利用・CTD申請

凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化-ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ-

【ebook版+製本版】技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー

技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー

EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用

医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例

★ 最 新 情 報 に 一 新 ★最新の研究開発の流れに対応:【バイオ医薬品】【BD創薬/データベース/AI創薬】【LCM/DR薬価戦略】に言及!【全面改訂版】医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴

査察指摘事例をふまえた医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査・手順と事例考察

―最新の当局要求・現場の実情をふまえて解説―グローバル開発における開発段階に応じた適切な治験薬(治験用原薬)QA

―最新版―【 医薬品包装/容器 】3極局方の包装材料試験/品質基準と材料要求特性

スケールアップ・ダウン検討/失敗例/解決(対処)法45の事例

医薬品ターゲットプロダクトプロファイル設定・改訂と開発段階における事業性評価、売上予測

≪3極・PIC/S査察指摘事例≫洗浄バリデーション実施・サンプリング妥当性とDHT・CHT/残留許容値の設定

データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策

『 国際共同治験とモニタリング 』なぜ,この記録類が必要か/なぜ,このような手順が必要か回答できますか

【ISO-13485:2016対応】QMSひな形集一式

環境モニタリング(頻度,ポイント設定,判定基準)と衛生管理基準・SOP作成方法

PIC/S GMP Annex8が要求する全数確認試験の免除規定/可否判断とサンプリング基準・均質性確認

ASEAN CTD 作成・申請対応と各国特有の薬事制度/要求事項

≪Global-SOP作成時の検討事項の解説書つき≫国際共同治験(ICH-GCP)にも対応するすぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集

【要点をわかりやすく学ぶ】製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメント

医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例(判断)考察

ICH M7 変異原性不純物の開発段階からの評価・管理と申請/CTD記載法

3極当局の指摘事例にみるラボにおけるデータ記録・管理と電子化への移行

≪目からウロコ! 常識が覆った!≫医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴

【ebook版】【 微生物図鑑 】培養・同定と汚染制御 Vol.1 真菌

【 微生物図鑑 】培養・同定と汚染制御 Vol.1 真菌

懸濁重合における粒子径制御・均一化と不具合対策・機能性粒子調製技術

生体適合性制御と要求特性掌握から実践する高分子バイオマテリアルの設計・開発戦略

ミスのない難局打開の“造粒技術”~トラブル事例と解決策による造粒の技能伝承~

<AIDE MEMOIREシリーズ! 第2弾>原薬(API)のGMP指摘防止とPIC/S査察官からのコメント・推奨事項対応

<ebook+製本版>原薬(API)のGMP指摘防止とPIC/S査察官からのコメント・推奨事項対応

≪指摘を減らすヒント/記載理由の解説書つき≫すぐに使えるGMP-SOPのWordデータ集

<ebook+製本版>微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理

微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理

【ebook+Excel管理手順書サンプルデータ】EXCEL・スプレッドシートの品質保証・バリデーション実施と電子生データ

レオロジーなんかこわくない!数式のないレオロジー入門

<ebook+書籍(第3版) セット申込み>レオロジーなんかこわくない!数式のないレオロジー入門

ワクチンにおけるSLP審査とグローバル化をふまえた最新規制動向・対応

PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応

<ebook+製本版>医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集

医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集

【 洗 浄 全 集 】製造設備の洗浄バリデーションと3極要求事項対応

新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価

コスト削減・管理と工業化スピードアップの落とし所

【PIC/S GMP 査察 完全対応】リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書

<ebook+製本版>PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応

意思決定(Go/No Go判断)における分析手法の限界と現実的な運用方法

【厚労省新ガイドライン対応シリーズ2】システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法

IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの各国当局要求と記載事例

粉体・微粒子のサイズリダクション(粉砕・分級)技術-最適化と操作ノウハウ-

バイオ(抗体)医薬品における不純物/凝集の評価・試験と免疫原性、ウイルス安全性への対応

≪統計が苦手な人のための≫治験実施/新薬申請時における分析法バリデーションの妥当性と実施範囲

【日本・欧州(PIC/S)・アメリカ】各国GMP要求の徹底比較・適合方法と査察対応

3極規制要件をふまえたコンピュータ化システムのカテゴリ別CSV実践方法

【イーラーニングBOOK16】最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法

プレフィルドシリンジ製剤の部材要求特性と品質不良改善

【イーラーニングBOOK17】グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法PIC/Sの動向と改定版ANNEX11セミナー

3極要求相違を踏まえたCMC申請資料作成と当局対応ノウハウ

光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術―法規制・特許・品質管理・工業化の留意点―

レオロジーなんかこわくない!数式のないレオロジー入門(第3版)

バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性確保

【厚労省新ガイドライン対応シリーズ1】医薬品・医薬部外品製造販売業者における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き

新薬承認申請資料作成におけるデータ/試験の信頼性確保・保証とQC・QAチェック手法/タイミング

薬効薬理試験(「ホ」項)における信頼性確保・保証とQC・QAチェック手法/タイミング

品質(「ロ」・「ハ」項)試験における信頼性確保・保証とQC・QAチェック手法/タイミング

第2期受講(2025年9月8日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門/試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第1回 バイオ医薬品のQC入門(1)
第2回 バイオ医薬品のQC入門(2)
第3回 バイオ医薬品のQC入門(3)

第2期受講(2025年9月11日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 【E&L基礎知識編】 E&Lの概要と国内外規制の理解
テーマ2 【E&L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
テーマ3 【E&L評価編】 E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント
テーマ4 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで

第3期受講(2025年9月18日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫〔これから対応する初級担当者にわかりやすく解説する〕具体例で学ぶ GMP バリデーション基礎と要求事項・実施方法 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 バリデーションおよびバリデーション関連文書
テーマ2 適格性評価/PV(プロセスバリデーション)と建屋設計時の留意点
テーマ3 輸送・包装・支援システムのバリデーション
テーマ4 コンピュータ化システムバリデーション(CSV)、洗浄バリデーション

第2期受講(2024年10月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫研究・開発・技術者のための化学物質管理とコンプライアンス NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 化学物質を扱う研究・開発・技術者の義務と関連法規
テーマ2 化審法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向
テーマ3 安衛法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向
テーマ4 その他の化学物質関連法規と持続的な取り組みに向けて

第1期受講(2025年10月21日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫PIC/S GMP改訂Annex1に対応するGMPハード・ソフト/文書・記録管理対応と教育訓練 NEW

凍結乾燥の基礎とプログラム設定・乾燥操作実施・品質改善処方 NEW
第1講「凍結乾燥を行うために必要な基礎科学」
第2講「凍結乾燥の実施と品質改善への処方」
第3講「凍結乾燥モデルのビルドアップとシミュレーションの実施 (Excel演習)」

第2期受講(2025年11月19日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP/GMP対応と省令解説【基礎講座】 NEW
テーマ1「製造管理と品質管理 の基準(GMP)と品質保証の考え方」
テーマ2「品質マネジメントシステム(QMS)とバリデーション設計の考え方」
テーマ3「再生医療等製品(ヒト細胞加工製品)の製品開発の特徴」
テーマ4「細胞加工製品製造における構造設備と管理監督システム」

第1期受講(2025年11月20日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム NEW
第1期受講(2025年11月20日開講)
第1回 医薬品の規制
第2回 GMPとは
第3回 GMPの組織と文書
第4回 製造管理
第5回 衛生管理
第6回 バリデーション
第7回 品質管理(試験検査)
第8回 品質保証(出荷判定)
第9回 品質保証(変更・逸脱)
第10回 品質保証(品質システム)

第3期受講(2025年12月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門/試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第1回 バイオ医薬品のQC入門(1)
第2回 バイオ医薬品のQC入門(2)
第3回 バイオ医薬品のQC入門(3)

第3期受講(2025年12月10日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 【E&L基礎知識編】 E&Lの概要と国内外規制の理解
テーマ2 【E&L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
テーマ3 【E&L評価編】 E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント
テーマ4 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで

≪解説動画で学ぶeラーニング≫化学物質ユーザーのための研究開発&生産現場の化学物質管理とコンプライアンス NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 化学物質を利用する現場における義務と関連法規
テーマ2 化学物質を適切に取扱うための基礎知識
テーマ3 安衛法・毒劇法・消防法などの必須・主要法規の基礎
テーマ4 ユーザー視点での化学物質管理

≪実践講座≫PIC-S GMPと労働安全衛生の観点をふまえた高薬理活性物質の取扱い・評価・管理基準と封じ込めの運用 NEW
第1講
第1部 高薬理活性物質を扱うプロジェクトの進め方とリスクアセスメント
第2部 高薬理活性物質を扱う現場に関連する最新規制・
ガイドラインの動向と封じ込め設備への反映
第2講
第1部 HBEL の算出と各種リスクアセスメントツール
第2部 リスクベースアプローチによる一次封じ込め設計と運用
第3講
第1部 二次封じ込め設計 ~生産設備からラボまで~
第2部 封じ込め設備の運用管理・保守

第3期受講(2026年2月18日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP/GMP対応と省令解説【基礎講座】 NEW
テーマ1「製造管理と品質管理 の基準(GMP)と品質保証の考え方」
テーマ2「品質マネジメントシステム(QMS)とバリデーション設計の考え方」
テーマ3「再生医療等製品(ヒト細胞加工製品)の製品開発の特徴」
テーマ4「細胞加工製品製造における構造設備と管理監督システム」

第2期受講(2026年2月19日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム NEW
第2期受講(2026年2月19日開講)
第1回 医薬品の規制
第2回 GMPとは
第3回 GMPの組織と文書
第4回 製造管理
第5回 衛生管理
第6回 バリデーション
第7回 品質管理(試験検査)
第8回 品質保証(出荷判定)
第9回 品質保証(変更・逸脱)
第10回 品質保証(品質システム)

第3期受講(2026年5月19日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム NEW
第3期受講(2026年5月19日開講)
第1回 医薬品の規制
第2回 GMPとは
第3回 GMPの組織と文書
第4回 製造管理
第5回 衛生管理
第6回 バリデーション
第7回 品質管理(試験検査)
第8回 品質保証(出荷判定)
第9回 品質保証(変更・逸脱)
第10回 品質保証(品質システム)

溶解度パラメータ(HSP値, 4DSP値)の基礎と分散系における相分離性・付着性・分散性制御への応用
第1講 溶解度パラメータの基礎と求め方
第2講 高分子複合材料の相分離性の制御と材料開発例
第3講 粒子分散液の分散安定化と分散剤選択および分散安定性試験法

Pythonの入門講座と機械学習(教師あり学習,教師なし学習)【各講 ZoomでのQ&A付】
第1講 機械学習とPythonの基礎
第2講 教師あり学習
第3講 教師なし学習

バイオ医薬品における凝集体の発生メカニズム・分析法の基礎と最小化(除去、抑制)へのアプローチ
第1講 凝集体最小化の背景と必要性、凝集体の定義と分類
第2講 発生する原因、凝集化の理論、凝集体の分析法
第3講 凝集体の除去技術、凝集化の抑制技術

“知っておきたい”医薬品製造所におけるサンプリング/抜き取り検査実施の基礎知識とGMP要求・品質保証
第1講 今後GMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理1
第2講 今後GMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理2
第3講 医薬品製造所のサンプリング/拭き取り検査とそれに関連する品質保証

第1期受講(2025年4月16日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫研究・開発・技術者のための化学物質管理とコンプライアンス
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 化学物質を扱う研究・開発・技術者の義務と関連法規
テーマ2 化審法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向
テーマ3 安衛法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向
テーマ4 その他の化学物質関連法規と持続的な取り組みに向けて

化学プロセスにおけるコスト・設備投資試算/事業採算性検討入門
第1講 プロセスの収支計算とプロセスフロー
第2講 プロセスの機器概略設計と設備投資額の概算
第3講 製造コスト計算および事業採算性検討(DCF法)

再生医療等製品開発にむけた規制と承認申請に必要な要件の理解【基礎講座】第2期受講(2025年4月23日開講)
第1講 再生医療等製品開発に関わる規制の概要
第2講 再生医療等製品の承認取得要件への対応
第3講 再生医療等製品の承認申請書作成

これだけは身に着けたい分析法バリデーション入門
第1講 分析法バリデーションの概要と規制当局ガイドラインの解説、
及び統計解析の基礎
第2講 分析法バリデーションに必要な統計解析
-中心極限定理及び正規分布とその周辺の分布、信頼区間-
第3講 分析能パラメーター計算の背景/根拠ある基準値の考え方
-回帰分析及び室内再現精度、同等性評価、基準値設定の考え方-

第3期受講(2025年6月5日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫伝わるCMC申請資料文書の書き方
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第1回 CTDと承認申請書の構造についての基礎知識
第2回 化学編
第3回 製造編
第4回 品質管理編

第1期受講(2025年6月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門/試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第1回 バイオ医薬品のQC入門(1)
第2回 バイオ医薬品のQC入門(2)
第3回 バイオ医薬品のQC入門(3)

第1期受講(2025年6月10日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 【E&L基礎知識編】 E&Lの概要と国内外規制の理解
テーマ2 【E&L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
テーマ3 【E&L評価編】 E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント
テーマ4 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで

技術英語のアンチパターン(べからず集)と添削課題で学ぶ英文テクニカルライティング<解説映像付き>
第1講 技術英語の基本とアンチパターン (べからず集)
第2講 うまい英作文のための和文和訳/英文Eメール作成
第3講 実践!英語会議・プレゼン・ドキュメント作成のコツ

第2期受講(2025年6月18日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫〔これから対応する初級担当者にわかりやすく解説する〕具体例で学ぶ GMP バリデーション基礎と要求事項・実施方法
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 バリデーションおよびバリデーション関連文書
テーマ2 適格性評価/PV(プロセスバリデーション)と建屋設計時の留意点
テーマ3 輸送・包装・支援システムのバリデーション
テーマ4 コンピュータ化システムバリデーション(CSV)、洗浄バリデーション

≪解説動画で学ぶeラーニング≫化学物質ユーザーのための研究開発&生産現場の化学物質管理とコンプライアンス
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 化学物質を利用する現場における義務と関連法規
テーマ2 化学物質を適切に取扱うための基礎知識
テーマ3 安衛法・毒劇法・消防法などの必須・主要法規の基礎
テーマ4 ユーザー視点での化学物質管理

≪実践講座≫PIC-S GMPと労働安全衛生の観点をふまえた高薬理活性物質の取扱い・評価・管理基準と封じ込めの運用
第1講
第1部 高薬理活性物質を扱うプロジェクトの進め方とリスクアセスメント
第2部 高薬理活性物質を扱う現場に関連する最新規制・
ガイドラインの動向と封じ込め設備への反映
第2講
第1部 HBEL の算出と各種リスクアセスメントツール
第2部 リスクベースアプローチによる一次封じ込め設計と運用
第3講
第1部 二次封じ込め設計 ~生産設備からラボまで~
第2部 封じ込め設備の運用管理・保守

第1期受講(2025年8月22日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP/GMP対応と省令解説【基礎講座】
テーマ1「製造管理と品質管理 の基準(GMP)と品質保証の考え方」
テーマ2「品質マネジメントシステム(QMS)とバリデーション設計の考え方」
テーマ3「再生医療等製品(ヒト細胞加工製品)の製品開発の特徴」
テーマ4「細胞加工製品製造における構造設備と管理監督システム」

マススペクトル解析 入門講座-正しく読むための基本とコツー
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

GMPをふまえた安定性試験データの統計解析とOOT対応のための統計的留意点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

<教科書には載っていないシリーズ>薬物動態解析 入門[2]【非コンパートメント解析(講義と演習)】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

化学材料管理に求められる情報、分析、曝露リスク削減とSDSの法的記載・評価・GHSの使い方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

<教科書には載っていないシリーズ>薬物動態解析[2]【非コンパートメント解析】【入門・実践 全2日間コース】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

低分子・高分子の高活性物質を扱う共用設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

医薬品の特性を踏まえた外観目視検査基準の設定と検査結果の妥当性評価および検査員の育成・認定
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム(MES/LIMS/CDS等)構築の要点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

ICH-GCP(R3)のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

医薬品凍結乾燥の条件設定、設備、バリデーション、スケールアップおよび失敗事例と改善(パラメータ変更)
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】

海外CTD-M3を活用した承認申請時の「規格及び試験方法」の簡略記載の注意点
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】


医療データ(RWD)活用時の100の落とし穴=落とし穴にはまらないための処方=(承認申請・MA・マーケ・PV領域での活用)
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

凍結乾燥2日間コース「基礎理解から実製造でのポイント」
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

各開発段階におけるCMC開発と取得すべきデータ・品質保証レベル<一貫性と同等性・信頼性基準・変更管理・適合性調査対応>
受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】

【研究開発動向:2時間セミナー】ファージセラピーと臨床応用:バクテリオファージを用いた医薬品の開発・技術動向と実用化に向けた課題
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定 【TPPを用いた意思決定への反映方法とTPPと事業性評価の連動性】
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

未来を想像し創造するシナリオ・プランニングを活かした事業と組織のつくり方~生成AIも活用した実践方法~
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】

様々な裁判例から見る医薬品の特許権存続期間延長の実務・LCM戦略とパテントリンケージへの対応
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

微粒子・ナノ粒子の分散安定化における溶解度パラメータ(SP値・HSP値)の利用法と応用事例
受講可能な形式:【ライブ配信】or【アーカイブ配信】のみ

ラボにおける監査証跡/レビュー方法(いつ・誰が・項目・頻度・レベル)と分析機器毎のレビュー例
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

抗体医薬品をはじめとしたバイオ医薬品の特性解析(構造解析)と規格及び試験方法(ペプチドマップ、糖鎖プロファイル)
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

各開発段階におけるCMC開発と取得すべきデータ・品質保証レベル<一貫性と同等性・信頼性基準・変更管理・適合性調査対応>
受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】

分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更時の同等性評価およびOOS・OOT対応とその統計学的視点
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】

高速液体クロマトグラフィーを使いこなすための必須知識と実践ノウハウ・トラブル対策
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

微生物迅速試験法の各試験の原理と目的・プロセス分析技術(PAT)
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

バイオ医薬品の開発/品質管理で必要となるタンパク質科学の基礎と凝集・安定性の解析
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

<教科書には載っていないシリーズ>薬物動態解析[3]【生理学的薬物速度論(PBPK)解析】<入門・実践 全2日間コース>
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー


<教科書には載っていないシリーズ>薬物動態解析 入門[3]【生理学的薬物速度論(PBPK)解析(講義と演習)】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

原薬製造プロセスにおけるスケールアップ検討・トラブル実例/QbDに基づくCQA・CPP設定手順と遺伝毒性不純物管理および洗浄対象物質クライテリオン設定
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

日米欧における食品包装規制の最新動向の把握と対応
受講可能な形式:【ライブ配信】or【アーカイブ配信】のみ

《実際の開発経験を基に解説》薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

再生医療等製品の不純物等を含むCMC薬事文書、CTD-Q作成のポイントと製造・品質試験の実際
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

PIC/S GMP Annex 1 汚染管理戦略につながる無菌医薬品製造設備の設計・エンジニアリング
受講可能な形式:【Live配信】のみ

改正QMS省令に伴う滅菌製品製造における外部委託先管理/施設監査の注意すべきポイントと滅菌バリデーション基準の要求事項
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

生成AIを使用した戦略的な内部監査・供給者監査の実施方法
受講可能な形式:【Live配信】のみ

一変・軽微変更の判断基準・承認齟齬・回収リスクを未然に防ぐ実務と教育の工夫
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

生成AIを使用した臨床試験実施
受講可能な形式:【Live配信】のみ


開発初期段階・市場データが不足している場合の売上予測・調査方法
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

医薬品製造におけるヒューマンエラーの防止そして削減するための効果的な対策・工夫・改善と有効性評価方法
受講可能な形式:【Live配信】のみ

売上予測(開発初期段階/導入・導出)コース
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

GMP管理ではない(non-GMP)原材料供給業者における特有の管理の要求事項と監査ポイント・(非協力的な場合・監査不適合)事例
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

新規モダリティの事業価値を最大化する特許・知財戦略と費用対効果 NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

グローバル開発でのEU-RMP/REMS/J-RMPの比較・差異とRMP(医薬品リスク管理計画)作成・安全対策の留意点
受講可能な形式:【Live配信】

バイオ医薬品・再生医療等製品製造におけるシングルユースのリスク管理戦略・製造設計とE&L評価
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ


ICH Q2(R2) /Q14・AQbDをふまえたバイオ医薬品の分析法バリデーションと判定基準の設定方法・許容範囲の考え方
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

国際共同試験における規制(ICH/J-GCP)・慣例の違いと品質確保を留意したモニタリング
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

細胞医薬・ミトコンドリア医薬の開発動向と実用化における課題
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

<教科書には載っていないシリーズ>薬物動態解析[1]【コンパートメント解析】【入門・実践 全2日間コース】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

<教科書には載っていないシリーズ>実践!薬物動態解析[1]【コンパートメントモデル解析】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【新 適合性書面調査チェックリスト:新旧の比較・解釈】信頼性基準適用試験の運用への落とし込みと(海外導入品など)日本申請時の信頼性保証
受講可能な形式:【Live配信】のみ

事例に基づく照会削減・再照会防止の為の対策と効率的な申請書およびCTD(CMCパート)の作成
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは?教育訓練とは?GMP記録とは?
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

化学物質管理におけるリスクアセスメント手法の合理的選択と実態に即した実施の要点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【オンデマンド配信:3テーマセット販売】国際共同治験にむけた国内治験との相違からQMS構築・プロジェクトマネジメントとリスクベースGCP監査
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

三極(日米欧)の違いを踏まえた治験薬の設備管理・品質管理の留意点とバリデーション・ベリフィケーションの考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】「バイオ医薬品CMC・CTD申請」4テーマセット販売
【テーマ1】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【テーマ2】バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法
【テーマ3】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD記載の留意点
【テーマ4】バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験

【オンデマンド配信】ICH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】異業種R&Dリーダーのためのヘルスケア参入戦略~事業性評価と実行計画を生成AIで高速創出~
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

医薬品R&D担当者に必要なマーケティング・特許調査方法と開発戦略
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品事業におけるポートフォリオ戦略策定/ポートフォリオマネジメント
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

溶解度パラメータ(SP値・HSP値)の基礎および機能性材料開発のための活用ノウハウ最前線2ヵ月連続セミナー
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

連続生産のフロー合成における実験計画法DoE・機械学習での最適化手法
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【オンデマンド配信】スプレードライ(噴霧乾燥)の基本原理、運転管理と実用総合知識
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信:3テーマセット販売】開発段階の治験薬GMP・技術移転の手順と評価判定、分析法バリデーションの留意点~ICH Q2(R2)、Q14の対応~
【テーマ1】開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14(分析法の開発)への取り組み
【テーマ2】分析試験方法の技術移転の手順、進め方と評価判定方法
【テーマ3】ICH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点

【オンデマンド配信】申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】〔初中級プロセス開発研究担当者にむけた〕実際に起こった不具合や解決方法、注意点で学ぶスケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方、操作の簡略化
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

再生医療等製品のプロジェクトマネジメントと事業性評価・薬事戦略
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】リスクベースのGCP監査-承認申請に向けてGCP監査の準備から報告-
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Cセミナー】応用「安定性試験への応用」
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ(撮影時期は、配信開始月になります)

品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Dセミナー】応用「プロセスバリデーションと品質年次照査への応用」
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ(撮影時期は、配信開始月になります)

品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【全7セミナー】
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ

CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

開発段階/市販後における変異原性不純物の評価及び管理とCTD記載
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

<教科書には載っていないシリーズ>実践!薬物動態解析[2]【非コンパートメントモデル解析】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

《経験からデータ駆動型へ》機械学習が叶える細胞培養の最適化・合理化
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【すぐ使える規程(VMP)とひな形文書で解決】スプレッドシートのコンピュータ化システムバリデーション(CSV)とデータインテグリティ対応
受講可能な形式:【Live配信】のみ

<教科書には載っていないシリーズ>実践!薬物動態解析[3]【生理学的薬物速度論(PBPK)モデル解析】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

点眼剤の処方化の基礎と製剤設計時に考慮すべき留意点と評価手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

動物用医薬品開発における薬事規制対応とヒト用医薬品における有効成分の汎用事例
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

溶解度パラメータ(HSP)の機能性材料開発への応用最前線
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

バッチ晶析操作の基礎とスケールアップおよび晶析事例 NEW
受講可能な形式:【Live配信】のみ

GMPにおける適正なキャリブレーションシステムの構築と計測器校正担当者への効果的な教育法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方(入門講座)
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム(MES/LIMS/CDS等)構築の要点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ


医薬品開発時の導入・導出における売上予測・事業性評価の実際
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

化学プロセスにおけるスケールアップとコスト・設備投資試算・事業性判断/意思決定
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

バイオ医薬品・タンパク質医薬品の試験室におけるQC/QAと製造工程の変更に伴う同等性/同質性評価および変更管理
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】

<PIC/S GMPをふまえた>医薬品のサンプリング基礎知識と設定根拠の策定・統計的考え方と解析
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

承認申請にむけた(新指定/新範囲/防除用を含む)医薬部外品の規格および試験方法の設定と指摘事例
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

医薬品開発における非臨床安全性評価とCTDの記載・信頼性確保
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ICH M7/ニトロソアミン不純物のリスク評価・限度値設定と新規ニトロソアミン類の許容摂取量におけるCPCAとリードアクロス設定基準の考え方
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

医薬品の処方・剤型変更におけるBE試験回避の考え方
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

液体微粒化の基礎と液滴群特性の測定・評価法
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

臨床研究法の改訂(2025)の正しい理解・運用と新しい手続き
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

グローバルGMPをふまえた非無菌医薬品の製造、品質管理における環境モニタリング・空調・製薬用水の管理範囲と必要レベル
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

脂質ナノ粒子(LNP)、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準/カルタヘナ法 徹底解説
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【オンデマンド配信】中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】アクティブターゲティング型DDSの現状と展望―肝実質細胞”以外”の組織・細胞を標的化するためには―
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】国際共同治験におけるグローバル開発に求められるプロジェクトマネジメントと国内治験との相違
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】 分析試験方法の技術移転の手順、進め方と評価判定方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

ペプチド医薬品における品質評価・規格設定と不純物分析の留意点・事例
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

CSV手順の最適化(省力化・効率化・改善)へのヒント― 本質を抑えた対応 ―
受講可能な形式:【Live配信】のみ

品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【A1セミナー】共通基礎1「データサイエンスの基礎」
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ(撮影時期は、配信開始月になります)

承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【A2セミナー】共通基礎2「統計を用いた品質管理の手法」
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ(撮影時期は、配信開始月になります)

ペプチド医薬品における特許(製剤・製造など)事例(調査・要件・侵害)と特許戦略 NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

GMP準拠の現場作業員が身に着けるべき手技・手順・管理基準と誤りやすいトラブル対策
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Bセミナー】応用「分析法バリデーションへの応用」
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ(撮影時期は、配信開始月になります)

品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Fセミナー】応用「Quality by Designのための実験計画法」
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ(撮影時期は、配信開始月になります)

品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Eセミナー】応用「ロットの合否判定における統計」
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ(撮影時期は、配信開始月になります)

MES・LIMS導入で叶える医薬品製造現場の業務効率化・データの信頼性向上・品質担保
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

FDA DMF(Type II,IV)(Type III)の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応〔2日コース〕
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】



動物細胞のバイオリアクターを使いこなすための操作論≪基本となる操作手技、培地分析、スケールアップ≫
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

フロー精密有機合成の基礎と機能性化学品製造への応用・今後の展望
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】のみ

バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンクの作製・管理・各種試験と承認申請への対応 NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

バイオ医薬品における品質審査の考え方と新規性の高い生物製剤特有の議論のポイント NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法(バイオ医薬品(CMC)マスターコース5)

【オンデマンド配信】洗浄バリデーションにおける「残留許容値の設定」 「ホールドタイム(DHT/CHT/SDT/SHT)の留意点」「ワーストケースロケーション(WCL)とスワブ数の例」 「回収率テストの事例」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理(バイオ医薬品(CMC)マスターコース4)

【オンデマンド配信】バイオ医薬品(抗体医薬品)の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用(バイオ医薬品(CMC)マスターコース3)

【非GLP試験(信頼性基準適用試験)の信頼性確保体制】ISO-QMS(品質マネジメントシステム)の業務への落とし込みと効果的なCAPA実践 基礎セミナー
受講可能な形式:【Live配信】のみ

【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)<管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示>
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価(バイオ医薬品(CMC)マスターコース1)

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験(長期保存試験)による有効期間の設定(バイオ医薬品(CMC)マスターコース2)

【オンデマンド配信】【2日間集中コース】バイオ医薬品のCTD(CMC):妥当性の根拠とまとめ方(Part1,2)(バイオ医薬品(CMC)マスターコース6)

開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価~生物学的同等性試験GLとICH-M9 BCS バイオウェーバー~
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性/安全性に及ぼす影響
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

動物細胞/CHO細胞におけるバイオリアクターのスケールアップに関する基礎知識と実践的な検討・手法
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例(2025)
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ

【研究開発動向:2時間セミナー】≪脳を標的としたDDSの開発・技術動向と実用化に向けて≫マイクロバブルと超音波を利用した低侵襲的脳内薬物デリバリーの開発と将来展望
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

今一度おさえる!製造/ラボにおけるER/ES・CSV規制要件をふまえたデータ保管・管理の留意点 NEW
受講可能な形式:【Live配信】のみ

中小規模組織(企業)における責任役員(上級経営陣)へのGMP、GQP教育方法と法令順守体制の整備
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

バイオ医薬品・ウイルスベクター・遺伝子治療薬における超遠心分析の基礎と品質評価における具体的な分析検討方法 NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD記載の留意点
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】核酸医薬品や遺伝子治療薬などの薬価申請・戦略と当局の薬価妥当性判断の視点
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証―製品品質照査結果の評価と対応―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー―non GMP(ISO)企業への対応を含めて―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】開発から製造販売後までの安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成の基礎と実践、グローバルでのPV監査方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】【入門講座】再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】【基礎編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】微生物取扱者が抑えるべき分離、培養、保存操作と微生物同定試験の手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】ICH-E6(R3)に対応したQMS構築とQbD・品質許容限界設定の考え方・逸脱対応
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】有害事象の評価について、とくに因果関係判断にかかる、個別症例の評価の考え方と集積検討の考え方
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】グローバルファーマコビジランス監査の実践~CAPA効果確認と体制構築~
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】HPLC(高速液体クロマトグラフィー)入門と使用時の留意点及びトラブルシューティング
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】ファーマコビジランス研修および薬害教育における実施事例と企業ロールモデル
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】【実践編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】〔初級担当者にむけた〕化学プロセスにおけるラボからのスケールアップ(反応・攪拌・晶析・濾過・乾燥・粉砕・工程別)の基礎と事例集
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響
【オンデマンド配信】

【製本版+ebook版】欧米規制/ICH Q3EをふまえたE&L(Extractables&Leachables)試験の分析手法・安全性評価/管理閾値とリスク管理

欧米規制/ICH Q3EをふまえたE&L(Extractables&Leachables)試験の分析手法・安全性評価/管理閾値とリスク管理

医薬品開発と承認申請における医療データ(RWD:リアルワールドデータ)の利活用事例<外部対照群/承認申請/適応追加/PV・MA領域>

【製本版+ebook版】医薬品開発と承認申請における医療データ(RWD:リアルワールドデータ)の利活用事例<外部対照群/承認申請/適応追加/PV・MA領域>

【製本版+ebook版】治験と臨床研究のSOPライティング技法並びにGCP要求事項と適合性調査対応

治験と臨床研究のSOPライティング技法並びにGCP要求事項と適合性調査対応

【製本版+ebook版】 臨床試験/臨床研究におけるQMS実装(Issueマネジメント・CAPA策定)と試験デザインへのQbD活用

【製本版+ebook版】GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応

GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応

遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】

【製本版+ebook版】遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】

開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理-プロセス/分析法バリデーション-

【製本版+ebook版】開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理-プロセス/分析法バリデーション-

【製本版+ebook版】<ICH Q12/改正GMP省令>変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類
【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断(重要度区分)/当局査察】

<ICH Q12/改正GMP省令>変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類
【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断(重要度区分)/当局査察】

【製本版+ebook版】グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応
【日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い】

グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応
【日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い】

【製本版+ebook版】【改正GMP省令対応シリーズ3】改正GMP省令で要求される『CAPA(是正措置・予防措置)』導入・運用手順

【改正GMP省令対応シリーズ3】改正GMP省令で要求される『CAPA(是正措置・予防措置)』導入・運用手順

【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

【製本版+ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

【製本版+ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L】

バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L】

【製本版+ebook版】核酸医薬品のCMC管理戦略(品質評価・不純物管理)
【出発物質・品質規格設定・DDSアプローチ・スケールアップ・特許戦略】

核酸医薬品のCMC管理戦略(品質評価・不純物管理)
【出発物質・品質規格設定・DDSアプローチ・スケールアップ・特許戦略】

【製本版+ebook版】『人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針』に対応した研究計画書テンプレート

【製本版+ebook版】Trial Master File(TMF)の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
【製本版+ebook版】

【製本版+ebook版】【追補版】<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

【追補版】<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>

海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>

【改正GMP省令対応シリーズ2】改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善

【製本版+ebook版】【改正GMP省令対応シリーズ2】改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善

改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査(管理)手法と事例考察(聞き取り・観察・着眼点)

【製本版+ebook版】改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査(管理)手法と事例考察(聞き取り・観察・着眼点)
【製本版+ebook版】

【製本版+ebook版】【ICH M7 変異原性不純物(品質パート)】パージファクター活用(スコアリングと判定基準)及びニトロソアミン類のリスク評価

【ICH M7 変異原性不純物(品質パート)】パージファクター活用(スコアリングと判定基準)及びニトロソアミン類のリスク評価

【製本版+ebook版】【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請

【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請

【製本版+ebook版】リモートアクセスによるモニタリング実装<タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保>

実務担当者が抱える悩みへ回答!『信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』

【製本版+ebook版】実務担当者が抱える悩みへ回答!『信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』


<3極(日米欧)規制/当局の考え方の違い>[Global]治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール

<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

【製本版+ebook版】<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

【製本版+ebook版】【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際

【製本版+ebook版】<バイオCTDシリーズ2>バイオ医薬品(抗体医薬品)CTD-CMC記載の要点

医薬品開発を例にしたコンメンタール(逐条解説)研究開発QMSマニュアル <<ISO9001:2015対応>>


Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO

【製本版+ebook版】再生医療等製品/遺伝子治療用製品の承認取得/審査の視点と実務戦略

【 医薬品製造工場・試験室 】紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理

【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際

マイクロリアクター/フロー合成による反応条件を最適化した導入と目的に応じた実生産への適用

【改正GMP省令対応シリーズ1】ーデータインテグリティ規程・手順書テンプレート付きー当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点

リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法-各データベースの選択と組み合わせ-

海外データ(試験施設)/海外導入品の信頼性基準適用と 効率的なデータ利用・CTD申請

凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化-ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ-

【ebook版+製本版】技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー

技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー

EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用

医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例

★ 最 新 情 報 に 一 新 ★最新の研究開発の流れに対応:【バイオ医薬品】【BD創薬/データベース/AI創薬】【LCM/DR薬価戦略】に言及!【全面改訂版】医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴

査察指摘事例をふまえた医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査・手順と事例考察

―最新の当局要求・現場の実情をふまえて解説―グローバル開発における開発段階に応じた適切な治験薬(治験用原薬)QA

―最新版―【 医薬品包装/容器 】3極局方の包装材料試験/品質基準と材料要求特性

スケールアップ・ダウン検討/失敗例/解決(対処)法45の事例

医薬品ターゲットプロダクトプロファイル設定・改訂と開発段階における事業性評価、売上予測

≪3極・PIC/S査察指摘事例≫洗浄バリデーション実施・サンプリング妥当性とDHT・CHT/残留許容値の設定

データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策

『 国際共同治験とモニタリング 』なぜ,この記録類が必要か/なぜ,このような手順が必要か回答できますか

【ISO-13485:2016対応】QMSひな形集一式

環境モニタリング(頻度,ポイント設定,判定基準)と衛生管理基準・SOP作成方法

PIC/S GMP Annex8が要求する全数確認試験の免除規定/可否判断とサンプリング基準・均質性確認

ASEAN CTD 作成・申請対応と各国特有の薬事制度/要求事項

≪Global-SOP作成時の検討事項の解説書つき≫国際共同治験(ICH-GCP)にも対応するすぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集

【要点をわかりやすく学ぶ】製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメント

医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例(判断)考察

ICH M7 変異原性不純物の開発段階からの評価・管理と申請/CTD記載法

3極当局の指摘事例にみるラボにおけるデータ記録・管理と電子化への移行

≪目からウロコ! 常識が覆った!≫医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴

【ebook版】【 微生物図鑑 】培養・同定と汚染制御 Vol.1 真菌

【 微生物図鑑 】培養・同定と汚染制御 Vol.1 真菌

懸濁重合における粒子径制御・均一化と不具合対策・機能性粒子調製技術

生体適合性制御と要求特性掌握から実践する高分子バイオマテリアルの設計・開発戦略

ミスのない難局打開の“造粒技術”~トラブル事例と解決策による造粒の技能伝承~

<AIDE MEMOIREシリーズ! 第2弾>原薬(API)のGMP指摘防止とPIC/S査察官からのコメント・推奨事項対応

<ebook+製本版>原薬(API)のGMP指摘防止とPIC/S査察官からのコメント・推奨事項対応

≪指摘を減らすヒント/記載理由の解説書つき≫すぐに使えるGMP-SOPのWordデータ集

<ebook+製本版>微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理

微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理

【ebook+Excel管理手順書サンプルデータ】EXCEL・スプレッドシートの品質保証・バリデーション実施と電子生データ

レオロジーなんかこわくない!数式のないレオロジー入門

<ebook+書籍(第3版) セット申込み>レオロジーなんかこわくない!数式のないレオロジー入門

ワクチンにおけるSLP審査とグローバル化をふまえた最新規制動向・対応

PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応

<ebook+製本版>医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集

医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集

【 洗 浄 全 集 】製造設備の洗浄バリデーションと3極要求事項対応

新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価

コスト削減・管理と工業化スピードアップの落とし所

【PIC/S GMP 査察 完全対応】リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書

<ebook+製本版>PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応

意思決定(Go/No Go判断)における分析手法の限界と現実的な運用方法

【厚労省新ガイドライン対応シリーズ2】システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法

IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの各国当局要求と記載事例

粉体・微粒子のサイズリダクション(粉砕・分級)技術-最適化と操作ノウハウ-

バイオ(抗体)医薬品における不純物/凝集の評価・試験と免疫原性、ウイルス安全性への対応

≪統計が苦手な人のための≫治験実施/新薬申請時における分析法バリデーションの妥当性と実施範囲

【日本・欧州(PIC/S)・アメリカ】各国GMP要求の徹底比較・適合方法と査察対応

3極規制要件をふまえたコンピュータ化システムのカテゴリ別CSV実践方法

【イーラーニングBOOK16】最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法

プレフィルドシリンジ製剤の部材要求特性と品質不良改善

【イーラーニングBOOK17】グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法PIC/Sの動向と改定版ANNEX11セミナー

3極要求相違を踏まえたCMC申請資料作成と当局対応ノウハウ

光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術―法規制・特許・品質管理・工業化の留意点―

レオロジーなんかこわくない!数式のないレオロジー入門(第3版)

バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性確保

【厚労省新ガイドライン対応シリーズ1】医薬品・医薬部外品製造販売業者における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き

新薬承認申請資料作成におけるデータ/試験の信頼性確保・保証とQC・QAチェック手法/タイミング

薬効薬理試験(「ホ」項)における信頼性確保・保証とQC・QAチェック手法/タイミング

品質(「ロ」・「ハ」項)試験における信頼性確保・保証とQC・QAチェック手法/タイミング

第2期受講(2025年9月8日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門/試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第1回 バイオ医薬品のQC入門(1)
第2回 バイオ医薬品のQC入門(2)
第3回 バイオ医薬品のQC入門(3)

第2期受講(2025年9月11日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 【E&L基礎知識編】 E&Lの概要と国内外規制の理解
テーマ2 【E&L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
テーマ3 【E&L評価編】 E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント
テーマ4 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで

第3期受講(2025年9月18日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫〔これから対応する初級担当者にわかりやすく解説する〕具体例で学ぶ GMP バリデーション基礎と要求事項・実施方法 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 バリデーションおよびバリデーション関連文書
テーマ2 適格性評価/PV(プロセスバリデーション)と建屋設計時の留意点
テーマ3 輸送・包装・支援システムのバリデーション
テーマ4 コンピュータ化システムバリデーション(CSV)、洗浄バリデーション

第2期受講(2024年10月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫研究・開発・技術者のための化学物質管理とコンプライアンス NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 化学物質を扱う研究・開発・技術者の義務と関連法規
テーマ2 化審法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向
テーマ3 安衛法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向
テーマ4 その他の化学物質関連法規と持続的な取り組みに向けて

第1期受講(2025年10月21日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫PIC/S GMP改訂Annex1に対応するGMPハード・ソフト/文書・記録管理対応と教育訓練 NEW

凍結乾燥の基礎とプログラム設定・乾燥操作実施・品質改善処方 NEW
第1講「凍結乾燥を行うために必要な基礎科学」
第2講「凍結乾燥の実施と品質改善への処方」
第3講「凍結乾燥モデルのビルドアップとシミュレーションの実施 (Excel演習)」

第2期受講(2025年11月19日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP/GMP対応と省令解説【基礎講座】 NEW
テーマ1「製造管理と品質管理 の基準(GMP)と品質保証の考え方」
テーマ2「品質マネジメントシステム(QMS)とバリデーション設計の考え方」
テーマ3「再生医療等製品(ヒト細胞加工製品)の製品開発の特徴」
テーマ4「細胞加工製品製造における構造設備と管理監督システム」

第1期受講(2025年11月20日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム NEW
第1期受講(2025年11月20日開講)
第1回 医薬品の規制
第2回 GMPとは
第3回 GMPの組織と文書
第4回 製造管理
第5回 衛生管理
第6回 バリデーション
第7回 品質管理(試験検査)
第8回 品質保証(出荷判定)
第9回 品質保証(変更・逸脱)
第10回 品質保証(品質システム)

第3期受講(2025年12月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門/試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第1回 バイオ医薬品のQC入門(1)
第2回 バイオ医薬品のQC入門(2)
第3回 バイオ医薬品のQC入門(3)

第3期受講(2025年12月10日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 【E&L基礎知識編】 E&Lの概要と国内外規制の理解
テーマ2 【E&L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
テーマ3 【E&L評価編】 E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント
テーマ4 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで

≪解説動画で学ぶeラーニング≫化学物質ユーザーのための研究開発&生産現場の化学物質管理とコンプライアンス NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 化学物質を利用する現場における義務と関連法規
テーマ2 化学物質を適切に取扱うための基礎知識
テーマ3 安衛法・毒劇法・消防法などの必須・主要法規の基礎
テーマ4 ユーザー視点での化学物質管理

≪実践講座≫PIC-S GMPと労働安全衛生の観点をふまえた高薬理活性物質の取扱い・評価・管理基準と封じ込めの運用 NEW
第1講
第1部 高薬理活性物質を扱うプロジェクトの進め方とリスクアセスメント
第2部 高薬理活性物質を扱う現場に関連する最新規制・
ガイドラインの動向と封じ込め設備への反映
第2講
第1部 HBEL の算出と各種リスクアセスメントツール
第2部 リスクベースアプローチによる一次封じ込め設計と運用
第3講
第1部 二次封じ込め設計 ~生産設備からラボまで~
第2部 封じ込め設備の運用管理・保守

第3期受講(2026年2月18日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP/GMP対応と省令解説【基礎講座】 NEW
テーマ1「製造管理と品質管理 の基準(GMP)と品質保証の考え方」
テーマ2「品質マネジメントシステム(QMS)とバリデーション設計の考え方」
テーマ3「再生医療等製品(ヒト細胞加工製品)の製品開発の特徴」
テーマ4「細胞加工製品製造における構造設備と管理監督システム」

第2期受講(2026年2月19日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム NEW
第2期受講(2026年2月19日開講)
第1回 医薬品の規制
第2回 GMPとは
第3回 GMPの組織と文書
第4回 製造管理
第5回 衛生管理
第6回 バリデーション
第7回 品質管理(試験検査)
第8回 品質保証(出荷判定)
第9回 品質保証(変更・逸脱)
第10回 品質保証(品質システム)

第3期受講(2026年5月19日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム NEW
第3期受講(2026年5月19日開講)
第1回 医薬品の規制
第2回 GMPとは
第3回 GMPの組織と文書
第4回 製造管理
第5回 衛生管理
第6回 バリデーション
第7回 品質管理(試験検査)
第8回 品質保証(出荷判定)
第9回 品質保証(変更・逸脱)
第10回 品質保証(品質システム)

溶解度パラメータ(HSP値, 4DSP値)の基礎と分散系における相分離性・付着性・分散性制御への応用
第1講 溶解度パラメータの基礎と求め方
第2講 高分子複合材料の相分離性の制御と材料開発例
第3講 粒子分散液の分散安定化と分散剤選択および分散安定性試験法

Pythonの入門講座と機械学習(教師あり学習,教師なし学習)【各講 ZoomでのQ&A付】
第1講 機械学習とPythonの基礎
第2講 教師あり学習
第3講 教師なし学習

バイオ医薬品における凝集体の発生メカニズム・分析法の基礎と最小化(除去、抑制)へのアプローチ
第1講 凝集体最小化の背景と必要性、凝集体の定義と分類
第2講 発生する原因、凝集化の理論、凝集体の分析法
第3講 凝集体の除去技術、凝集化の抑制技術

“知っておきたい”医薬品製造所におけるサンプリング/抜き取り検査実施の基礎知識とGMP要求・品質保証
第1講 今後GMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理1
第2講 今後GMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理2
第3講 医薬品製造所のサンプリング/拭き取り検査とそれに関連する品質保証

第1期受講(2025年4月16日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫研究・開発・技術者のための化学物質管理とコンプライアンス
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 化学物質を扱う研究・開発・技術者の義務と関連法規
テーマ2 化審法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向
テーマ3 安衛法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向
テーマ4 その他の化学物質関連法規と持続的な取り組みに向けて

化学プロセスにおけるコスト・設備投資試算/事業採算性検討入門
第1講 プロセスの収支計算とプロセスフロー
第2講 プロセスの機器概略設計と設備投資額の概算
第3講 製造コスト計算および事業採算性検討(DCF法)

再生医療等製品開発にむけた規制と承認申請に必要な要件の理解【基礎講座】第2期受講(2025年4月23日開講)
第1講 再生医療等製品開発に関わる規制の概要
第2講 再生医療等製品の承認取得要件への対応
第3講 再生医療等製品の承認申請書作成

これだけは身に着けたい分析法バリデーション入門
第1講 分析法バリデーションの概要と規制当局ガイドラインの解説、
及び統計解析の基礎
第2講 分析法バリデーションに必要な統計解析
-中心極限定理及び正規分布とその周辺の分布、信頼区間-
第3講 分析能パラメーター計算の背景/根拠ある基準値の考え方
-回帰分析及び室内再現精度、同等性評価、基準値設定の考え方-

第3期受講(2025年6月5日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫伝わるCMC申請資料文書の書き方
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第1回 CTDと承認申請書の構造についての基礎知識
第2回 化学編
第3回 製造編
第4回 品質管理編

第1期受講(2025年6月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門/試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第1回 バイオ医薬品のQC入門(1)
第2回 バイオ医薬品のQC入門(2)
第3回 バイオ医薬品のQC入門(3)

第1期受講(2025年6月10日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 【E&L基礎知識編】 E&Lの概要と国内外規制の理解
テーマ2 【E&L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
テーマ3 【E&L評価編】 E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント
テーマ4 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで

技術英語のアンチパターン(べからず集)と添削課題で学ぶ英文テクニカルライティング<解説映像付き>
第1講 技術英語の基本とアンチパターン (べからず集)
第2講 うまい英作文のための和文和訳/英文Eメール作成
第3講 実践!英語会議・プレゼン・ドキュメント作成のコツ

第2期受講(2025年6月18日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫〔これから対応する初級担当者にわかりやすく解説する〕具体例で学ぶ GMP バリデーション基礎と要求事項・実施方法
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 バリデーションおよびバリデーション関連文書
テーマ2 適格性評価/PV(プロセスバリデーション)と建屋設計時の留意点
テーマ3 輸送・包装・支援システムのバリデーション
テーマ4 コンピュータ化システムバリデーション(CSV)、洗浄バリデーション

≪解説動画で学ぶeラーニング≫化学物質ユーザーのための研究開発&生産現場の化学物質管理とコンプライアンス
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 化学物質を利用する現場における義務と関連法規
テーマ2 化学物質を適切に取扱うための基礎知識
テーマ3 安衛法・毒劇法・消防法などの必須・主要法規の基礎
テーマ4 ユーザー視点での化学物質管理

≪実践講座≫PIC-S GMPと労働安全衛生の観点をふまえた高薬理活性物質の取扱い・評価・管理基準と封じ込めの運用
第1講
第1部 高薬理活性物質を扱うプロジェクトの進め方とリスクアセスメント
第2部 高薬理活性物質を扱う現場に関連する最新規制・
ガイドラインの動向と封じ込め設備への反映
第2講
第1部 HBEL の算出と各種リスクアセスメントツール
第2部 リスクベースアプローチによる一次封じ込め設計と運用
第3講
第1部 二次封じ込め設計 ~生産設備からラボまで~
第2部 封じ込め設備の運用管理・保守

第1期受講(2025年8月22日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP/GMP対応と省令解説【基礎講座】
テーマ1「製造管理と品質管理 の基準(GMP)と品質保証の考え方」
テーマ2「品質マネジメントシステム(QMS)とバリデーション設計の考え方」
テーマ3「再生医療等製品(ヒト細胞加工製品)の製品開発の特徴」
テーマ4「細胞加工製品製造における構造設備と管理監督システム」

【オンデマンド配信:3テーマセット販売】国際共同治験にむけた国内治験との相違からQMS構築・プロジェクトマネジメントとリスクベースGCP監査
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信:3テーマセット販売】開発段階の治験薬GMP・技術移転の手順と評価判定、分析法バリデーションの留意点~ICH Q2(R2)、Q14の対応~
【テーマ1】開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14(分析法の開発)への取り組み
【テーマ2】分析試験方法の技術移転の手順、進め方と評価判定方法
【テーマ3】ICH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点

【オンデマンド配信】ICH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】スプレードライ(噴霧乾燥)の基本原理、運転管理と実用総合知識
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【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】〔初中級プロセス開発研究担当者にむけた〕実際に起こった不具合や解決方法、注意点で学ぶスケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方、操作の簡略化
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】「バイオ医薬品CMC・CTD申請」4テーマセット販売
【テーマ1】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【テーマ2】バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法
【テーマ3】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD記載の留意点
【テーマ4】バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験

【オンデマンド配信】異業種R&Dリーダーのためのヘルスケア参入戦略~事業性評価と実行計画を生成AIで高速創出~
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【オンデマンド配信】3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法
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【オンデマンド配信】リスクベースのGCP監査-承認申請に向けてGCP監査の準備から報告-
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【オンデマンド配信】中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進
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【オンデマンド配信】国際共同治験におけるグローバル開発に求められるプロジェクトマネジメントと国内治験との相違
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【オンデマンド配信】 分析試験方法の技術移転の手順、進め方と評価判定方法
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【オンデマンド配信】アクティブターゲティング型DDSの現状と展望―肝実質細胞”以外”の組織・細胞を標的化するためには―
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【オンデマンド配信】バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価(バイオ医薬品(CMC)マスターコース1)

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法(バイオ医薬品(CMC)マスターコース5)

【オンデマンド配信】洗浄バリデーションにおける「残留許容値の設定」 「ホールドタイム(DHT/CHT/SDT/SHT)の留意点」「ワーストケースロケーション(WCL)とスワブ数の例」 「回収率テストの事例」
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【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理(バイオ医薬品(CMC)マスターコース4)

【オンデマンド配信】バイオ医薬品(抗体医薬品)の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用(バイオ医薬品(CMC)マスターコース3)

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験(長期保存試験)による有効期間の設定(バイオ医薬品(CMC)マスターコース2)

【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性/安全性に及ぼす影響
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【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)<管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示>
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【オンデマンド配信】製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証―製品品質照査結果の評価と対応―
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【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
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【オンデマンド配信】簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法
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【オンデマンド配信】バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法
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【オンデマンド配信】核酸医薬品や遺伝子治療薬などの薬価申請・戦略と当局の薬価妥当性判断の視点
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【オンデマンド配信】医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー―non GMP(ISO)企業への対応を含めて―
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【オンデマンド配信】開発から製造販売後までの安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成の基礎と実践、グローバルでのPV監査方法
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【オンデマンド配信】有害事象の評価について、とくに因果関係判断にかかる、個別症例の評価の考え方と集積検討の考え方
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【オンデマンド配信】【基礎編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
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【オンデマンド配信】【実践編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
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【オンデマンド配信】ファーマコビジランス研修および薬害教育における実施事例と企業ロールモデル
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【オンデマンド配信】【入門講座】再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント
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【オンデマンド配信】グローバルファーマコビジランス監査の実践~CAPA効果確認と体制構築~
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【オンデマンド配信】ICH-E6(R3)に対応したQMS構築とQbD・品質許容限界設定の考え方・逸脱対応
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【オンデマンド配信】〔初級担当者にむけた〕化学プロセスにおけるラボからのスケールアップ(反応・攪拌・晶析・濾過・乾燥・粉砕・工程別)の基礎と事例集
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【オンデマンド配信】QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用
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【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響
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