新着とお知らせ
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2022.12.22
eBook「【改正GMP省令対応シリーズ3】『CAPA(是正措置・予防措置)』導入・運用手順」予約販売開始
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2022.12.21
書籍「【改正GMP省令対応シリーズ3】改正GMP省令:『CAPA』」予約販売開始
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2023.01.25
通信講座第2期(2023/4/26 開講) ≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫分析技術による異物問題への対処法とノウハウ
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2023.01.25
通信講座第3期(2023/7/27 開講) ≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫分析技術による異物問題への対処法とノウハウ
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2023.01.27
セミナー3/23―基礎知識の徹底―分析法バリデーション入門
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2023.01.26
セミナー4/26 経皮吸収の評価方法<安全性・有効性を裏付けるデータ取得方法>
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2023.01.24
セミナー4/21 mRNAを標的とした低分子医薬品の創薬技術

≪改正GMP省令をふまえた≫査察官がチェックする医薬品品質システムの重要管理ポイント
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

日米欧の考え方(査察・有害事象)の違いをふまえたグローバルPV規制とPV査察【PV査察に対応できる体制と手順・実施のポイント】
受講可能な形式:【Live配信】

【オンデマンド配信】GMP製造指図記録書の形式・作成・不適切事例と製造記録の記入方法
【オンデマンド配信】

海外当局査察にむけた準備すべき翻訳文書(SOP/CAPA/SMF)の具体的な英訳の実践・査察対応事例
【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【オンデマンド配信】バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化に関する取組み方、品質管理、ストラテジー
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

<開発・研究・マーケティングなどの実務で役立つ>押さえておくべき多変量解析の基本概念と実例による演習(実務で使用するツール)
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

ICH M7変異原性不純物におけるAmes試験,構造アラート,in silicoの結果を踏まえたエキスパートレビューの実施の仕方・着目点/判断の考え方
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

医薬品開発における事業性評価・ポートフォリオ分析と意思決定手法~説得力のある提案を行うために、どのような評価・分析を行えば良いか~
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【コンビ製品の開発/製造 虎の巻】プレフィルドシリンジを使用されるヒトのために考えるべき10箇条
受講可能な形式:【Live配信】のみ

適正なCAPA実現につながる逸脱・OOS処理フロー及び原因・試験室調査の進め方と処置事例
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【オンデマンド配信】スケールアップ・ダウン検討、失敗例/解決(対処)法と実験計画法による効率的なデータ収集≪効率的な実験計画の立て方、必要なデータの集め方≫
【オンデマンド配信】

【品質システム書籍付】日本一わかりやすい超入門改正GMP省令セミナー

承認申請資料や安全性定期報告書等の作成にむけた安全性集積データの見方・評価と文章作成のコツ
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

改正安衛法に求められる生産現場に必要なリスクアセスメントの基礎と実践
受講可能な形式:【Live配信】のみ

失敗しないフロー合成にむけた適切なパラメータ選択とトラブル事例・対策―段階別(前処理・反応時・後処理)のポイント―
【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※

GMP対応工場(増築・新規構築)における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

非GLP試験における信頼性確保<計画書・試験の記録(生データ) ・報告書作成/逸脱対応と品質レベル>
受講可能な形式:【Live配信】or 【アーカイブ配信】のみ

開発事例をふまえた核酸医薬品の品質管理(品質評価と不純物管理)とCMC戦略
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

≪ICHQ3Dと第十八改正日本薬局方に基づいた≫医薬品中の元素不純物分析のデータ及びPMDA等への対応の重要ポイント
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンク化:保存管理・更新・試験・申請対応に関する注意点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ


革新的な研究開発テーマの創出とその評価方法【創出編】&【評価編】<2日間セミナー>
受講可能な形式:【Live配信】のみ

医薬品開発段階での処方・製法変更における生物学的同等性試験回避の考え方
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ


滅菌製品の微生物汚染菌(バイオバーデン)測定試験の基礎と微生物試験のバリデーションおよび微生物の殺菌抵抗性D値測定事例とBI使用時の留意点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

培養細胞における細胞特性とゲノム安定性及び特性測定・評価の基礎と実践
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

新規モダリティ医薬品における特許とアライアンスの現状と課題―核酸を標的とした医薬品の開発に関するポイント―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した「薬品管理」の進め方
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

原価方式による薬価収載事例、ケーススタディ、希望薬価の根拠立て
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

薬物間相互作用-入門編(講義と演習)<薬物間相互作用試験でのデータ取得>
受講可能な形式:【Live配信】


≪これからGMPに携わる人ための≫GMP製造指図記録書の作成 入門講座
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

<2日間セミナー> ハンズオンで学ぶ実験計画法入門~統計の初歩からExcelを使った実験計画法実践~
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ


―GVP情報の収集・自己点検・教育訓練―事例に基づくGVP省令の逐条解説と日常業務を効率化
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

PIC/S GMPをふまえた医薬品サンプリングと原薬・原料資材及び製造委託の品質確保
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

データインテグリティ(DI)における各手順書への落とし込み・作成と記載レベル
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

新医薬品の承認審査資料から読み解く新添加剤の開発戦略と安全性データ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

薬物間相互作用-実践編(講義と演習)<薬物間相互作用の予測法と予測特性>
受講可能な形式:【Live配信】

変更管理・逸脱管理の実運用・範囲・評価とリスクのクラス分類
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

GMP対応工場における設備・機器の維持管理(保守点検)と設備バリデーションの実際
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

<事例形式で基礎をしっかり学ぶ>医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

遺伝子治療薬・細胞医薬品・ウイルスベクターの承認申請を目指した製品開発と製造管理・品質管理/安全性・品質評価
受講可能な形式:【Live配信】のみ


開発段階ごとの効率的な非臨床試験のサンプルサイズ/エンドポイント設定と適切な統計手法選択/妥当性確認【デモ付き】
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

医薬品・医療機器包装における3極(日欧米)法規制の比較と申請書記載方法
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とPV結果を基にしたMFへの落し込み
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ


信頼性基準適用試験におけるデータ取得時の留意点と海外施設・海外データ活用時の信頼性保証
受講可能な形式:【Live配信】

新薬承認申請へ向けたリアルワールドデータ(レジストリデータ・医療ビッグデータ)の信頼性確保と将来の次世代データの活用可能性
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

LNP(脂質ナノ粒子)/核酸DDS技術の実用化・製剤化と製造プロセス開発
受講可能な形式:【Live配信】のみ

【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)<管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示>
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】バイオ医薬品(抗体医薬品)の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用(バイオ医薬品(CMC)マスターコース3)

【オンデマンド配信】【2日間集中コース】バイオ医薬品のCTD(CMC):妥当性の根拠とまとめ方(Part1,2)(バイオ医薬品(CMC)マスターコース6)

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理(バイオ医薬品(CMC)マスターコース4)

【オンデマンド配信】QA部門必修の承認書と製造実態・記録類との齟齬を防ぐ工夫・再点検
【オンデマンド配信】

実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価(バイオ医薬品(CMC)マスターコース1)

遺伝子治療薬の特許戦略とその活用<特許分析・タイミング・特許実務・最新事例>
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

化粧品・医薬部外品におけるOEM/ODM品の品質管理・品質保証と製造現場のトラブル防止
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

高分子医薬品(バイオ製剤)・中分子医薬品における凍結乾燥技術と条件設定の考え方
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

<これからグローバル開発に携わる方のための>日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と日本での承認申請における海外データ利用のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

GMP省令に対応するQC/QA業務範囲の明確化と効率的運用のポイント
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ


【超入門】CSV & CSA セミナー
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【中級編】CSV & CSA セミナー
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

結晶化・晶析操作の基礎と結晶粒子群の特性を精密制御するための作り込みノウハウ
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】

薬物の消化管吸収について-評価・予測<消化管吸収の評価系およびモデルによる吸収率予測の違い>
受講可能な形式:【Live配信】のみ

簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

海外当局査察にむけた準備すべき翻訳文書(SOP/CAPA/SMF)の具体的な英訳の実践・査察対応事例
【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※


抗体医薬品等バイオ医薬品のCMC薬事・CTD作成の留意点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

再生医療等製品における承認申請(品質・非臨床・臨床試験)/CMC・製造/開発~承認申請~市販後の留意点と当局の要求事項
受講可能な形式:【Live配信】のみ

医薬品モダリティ(抗体医薬、中分子医薬)の特許動向・調査と特許実務の新たな視点 NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

<これから取り組む>洗浄バリデージョンの基礎と実際~規制・ガイドラインから残留許容値/CHT・DHT/最新動向まで~
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ


―基礎知識の徹底―分析法バリデーション入門(レギュレーション、統計計算から分析法の同等性評価、開発段階、基準値設定まで)
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

PMDA審査官が理解しやすいメディカルライティングとケーススタディで学ぶ照会事項対策
受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】

基礎からよくわかる“濾過”のメカニズムと理論、および濾過試験と解析・評価手法
受講可能な形式:【Live配信】のみ

<実技動画付き>HPLCの基礎と日々の実験における工夫・保守点検・トラブル対応
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

CTDへのMF登録申請時の記載方法・照会防止と一変・軽微変更の判断/申請書とGMPの齟齬防止
受講可能な形式:【Live配信】のみ

医薬品,原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー合成/連続生産とスケールアップ実用化
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

フロー合成・連続生産・マイクロリアクター/スケールアップ コース
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

治験薬GMPグローバル対応と変更、逸脱管理の実際
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

ICH-GCPが要求する医薬品開発QMSの効果的かつ効率的運用のための実践的アプローチ
受講可能な形式:【Live配信】のみ

浮遊細胞培養における品質管理~ICH Q5A改定(R2)/NGSを中心に~
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

製造/ラボにおける監査証跡の具体的な運用方法と効率的なレビュー手順
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

体外診断用医薬品(IVD)における臨床性能試験ガイドラインと保険適用戦略
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

アジア(ASEAN、東アジア、インドなど)での医薬品申請における各国要求事項の理解と対応≪新規申請を中心に、変更管理、更新まで≫
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

<信頼性基準への適用・国内申請を念頭においた>海外委託試験,アカデミア試験,探索試験を含めた非GLP試験の効率的な利用と信頼性確保 NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】


【オンデマンド配信】「統計的品質管理を極める」コース2022
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】QA視点から考える医薬品GMPハード対応―クオリフィケーションとバリデーション―
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

記録ミスを低減するGMP製造記録の取り方・様式と不備があった場合の記録の残し方
受講可能な形式:【Live配信】のみ

【オンデマンド配信】分析法バリデーションへの応用に特化したコース— 「統計的品質管理を極める」Cコース 2022―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】GMP作業者に対する効果的な教育訓練実施と教育カリキュラム策定
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】QbDの理解に必要な統計手法をまとめたコース— 「統計的品質管理を極める」Eコース2022 ―
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】プロセス開発の現場が知っておきたい【原薬GMP・ICH Q7/Q11】 原薬プロセスバリデーションの考え方と実際
【2名同時申込1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】サンプリング試験の全体像を把握し、適切に設計、運用するためのコース— 「統計的品質管理を極める」Dコース2022 ―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】科学技術者のための統計入門(はじめの一歩)/科学技術者としての基礎力を身につけるコース— 「統計的品質管理を極める」Aコース2022 ―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

低分子創薬におけるAIを活用したドラッグデザイン実習
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【オンデマンド配信】GMP/GQP分野で仕事をするのに役立つ知識を身につけるコース— 「統計的品質管理を極める」Bコース2022 ―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】<QA業務で頻出するQ&A付き>改正GMP省令の規定を確実に遂行するためのQA業務/QA育成
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

<審査報告書の照会事項を読み解く>照会事項の傾向、書面調査・GCP実地調査の指摘事例
受講可能な形式:【Live配信】のみ

【オンデマンド配信】ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】<全4コース>改正GMP省令に対応したQA業務(ハード・ソフト)とGMP文書管理/作成・教育訓練実施
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※


海外CTD-M3を活用した承認申請時の「規格及び試験方法」の簡略記載の注意点
受講可能な形式:【会場受講】or【アーカイブ配信】のみ


PIC/S Annex I改定セミナー
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【CAPA手順書サンプル付き】CAPAの具体的な実施方法セミナー
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

mRNAを標的とした低分子医薬品の創薬技術≪新しいクラスの中低分子薬としての可能性、実態、展望≫ NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

≪初心者向け≫GCP監査実施におけるQMSの考え方と構築
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【基礎】化学プロセスにおけるコスト・設備投資試算の考え方および事業採算性検討
【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

ペプチド・核酸医薬品におけるHPLC分析の基礎・ノウハウとAIを利用したメソッド開発
受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】

GMP事例集(2022年版)徹底解説セミナー
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

変更・逸脱管理の実運用/リスクのクラス分類・判断と品質リスクマネジメントとの紐づけ方
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

経皮吸収の評価方法<安全性・有効性を裏付けるデータ取得方法> NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【オンデマンド配信】課題解決に取り入れたいナノカプセル・マイクロカプセル化技術入門
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

マイクロリアクターの基礎と装置選定/スケールアップ(ラボからパイロット・製造)・パラメータ検討方法
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響
【オンデマンド配信】

PIC/S GMP改訂Annex1に対応する汚染管理戦略(CCS)作成にむけたGMP文書・記録の管理と教育訓練
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

QA部署に求められている品質システム・文書記録の信頼性確保の対応
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

GMP事例集(2022年版)徹底解説シリーズコース
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品製造における国内外CMO選定・管理のポイントと外部委託(原薬・製剤製造及び各種試験)の実際
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】図解と演習で学ぶ実験計画法入門〔結果の解釈と数式の理解は後から自然について来る〕
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

GMP省令改正における承認事項遵守・リスクマネジメント・変更管理
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【オンデマンド配信】医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策【Q&A集付き】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】臨床試験(治験)実施計画書の読み方と判断に迷う事例と対応について考える
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書管理・作成・記録と不備・不整合への具体的処理方法
【2名同時込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

改正GMP省令が要求する逸脱の防止対策とCAPA/変更管理・教育訓練
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

改正GMP省令が要求する製品品質照査とバリデーション手順
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【オンデマンド配信】安定性試験の統計解析〔経時変化の程度と規格外れのリスクをデータから推定〕
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と教育資料
【2名同時込で1名無料】対象セミナー

医薬品製造業者における供給者管理と外部委託の際の留意点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【改正GMP省令対応シリーズ3】改正GMP省令で要求される『CAPA(是正措置・予防措置)』導入・運用手順 NEW

【製本版+ebook版】【改正GMP省令対応シリーズ3】改正GMP省令で要求される『CAPA(是正措置・予防措置)』導入・運用手順 NEW

【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

【製本版+ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L】

【製本版+ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L】

【製本版+ebook版】核酸医薬品のCMC管理戦略(品質評価・不純物管理)
【出発物質・品質規格設定・DDSアプローチ・スケールアップ・特許戦略】

核酸医薬品のCMC管理戦略(品質評価・不純物管理)
【出発物質・品質規格設定・DDSアプローチ・スケールアップ・特許戦略】

【製本版+ebook版】『人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針』に対応した研究計画書テンプレート

【製本版+ebook版】Trial Master File(TMF)の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
【製本版+ebook版】

【製本版+ebook版】【追補版】<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

【追補版】<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>

海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>

【改正GMP省令対応シリーズ2】改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善

【製本版+ebook版】【改正GMP省令対応シリーズ2】改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善

改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査(管理)手法と事例考察(聞き取り・観察・着眼点)

【製本版+ebook版】改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査(管理)手法と事例考察(聞き取り・観察・着眼点)
【製本版+ebook版】

【製本版+ebook版】【ICH M7 変異原性不純物(品質パート)】パージファクター活用(スコアリングと判定基準)及びニトロソアミン類のリスク評価

【ICH M7 変異原性不純物(品質パート)】パージファクター活用(スコアリングと判定基準)及びニトロソアミン類のリスク評価

【製本版+ebook版】【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請

【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請

【製本版+ebook版】リモートアクセスによるモニタリング実装<タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保>

【製本版+ebook版】実務担当者が抱える悩みへ回答!『信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』

実務担当者が抱える悩みへ回答!『信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』

<3極(日米欧)規制/当局の考え方の違い>[Global]治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール


<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

【製本版+ebook版】<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

【製本版+ebook版】【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際

【製本版+ebook版】<バイオCTDシリーズ2>バイオ医薬品(抗体医薬品)CTD-CMC記載の要点

医薬品開発を例にしたコンメンタール(逐条解説)研究開発QMSマニュアル <<ISO9001:2015対応>>


Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO

【製本版+ebook版】再生医療等製品/遺伝子治療用製品の承認取得/審査の視点と実務戦略

【 医薬品製造工場・試験室 】紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理

【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際

マイクロリアクター/フロー合成による反応条件を最適化した導入と目的に応じた実生産への適用

【改正GMP省令対応シリーズ1】ーデータインテグリティ規程・手順書テンプレート付きー当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点

リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法-各データベースの選択と組み合わせ-

海外データ(試験施設)/海外導入品の信頼性基準適用と 効率的なデータ利用・CTD申請

凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化-ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ-

【ebook版+製本版】技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー

技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー

EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用

医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例

★ 最 新 情 報 に 一 新 ★最新の研究開発の流れに対応:【バイオ医薬品】【BD創薬/データベース/AI創薬】【LCM/DR薬価戦略】に言及!【全面改訂版】医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴

査察指摘事例をふまえた医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査・手順と事例考察

―最新の当局要求・現場の実情をふまえて解説―グローバル開発における開発段階に応じた適切な治験薬(治験用原薬)QA

―最新版―【 医薬品包装/容器 】3極局方の包装材料試験/品質基準と材料要求特性

スケールアップ・ダウン検討/失敗例/解決(対処)法45の事例

医薬品ターゲットプロダクトプロファイル設定・改訂と開発段階における事業性評価、売上予測

≪3極・PIC/S査察指摘事例≫洗浄バリデーション実施・サンプリング妥当性とDHT・CHT/残留許容値の設定

データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策

『 国際共同治験とモニタリング 』なぜ,この記録類が必要か/なぜ,このような手順が必要か回答できますか

【ISO-13485:2016対応】QMSひな形集一式

環境モニタリング(頻度,ポイント設定,判定基準)と衛生管理基準・SOP作成方法

PIC/S GMP Annex8が要求する全数確認試験の免除規定/可否判断とサンプリング基準・均質性確認

ASEAN CTD 作成・申請対応と各国特有の薬事制度/要求事項

≪Global-SOP作成時の検討事項の解説書つき≫国際共同治験(ICH-GCP)にも対応するすぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集

【要点をわかりやすく学ぶ】製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメント

医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例(判断)考察

ICH M7 変異原性不純物の開発段階からの評価・管理と申請/CTD記載法

3極当局の指摘事例にみるラボにおけるデータ記録・管理と電子化への移行

≪目からウロコ! 常識が覆った!≫医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴

【ebook版】【 微生物図鑑 】培養・同定と汚染制御 Vol.1 真菌

【 微生物図鑑 】培養・同定と汚染制御 Vol.1 真菌

懸濁重合における粒子径制御・均一化と不具合対策・機能性粒子調製技術

生体適合性制御と要求特性掌握から実践する高分子バイオマテリアルの設計・開発戦略

ミスのない難局打開の“造粒技術”~トラブル事例と解決策による造粒の技能伝承~

<ebook+製本版>原薬(API)のGMP指摘防止とPIC/S査察官からのコメント・推奨事項対応

<AIDE MEMOIREシリーズ! 第2弾>原薬(API)のGMP指摘防止とPIC/S査察官からのコメント・推奨事項対応

≪指摘を減らすヒント/記載理由の解説書つき≫すぐに使えるGMP-SOPのWordデータ集

微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理

<ebook+製本版>微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理

【ebook+Excel管理手順書サンプルデータ】EXCEL・スプレッドシートの品質保証・バリデーション実施と電子生データ

<ebook+書籍(第3版) セット申込み>レオロジーなんかこわくない!数式のないレオロジー入門

レオロジーなんかこわくない!数式のないレオロジー入門

ワクチンにおけるSLP審査とグローバル化をふまえた最新規制動向・対応

PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応

医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集

<ebook+製本版>医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集

【 洗 浄 全 集 】製造設備の洗浄バリデーションと3極要求事項対応

新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価

コスト削減・管理と工業化スピードアップの落とし所

【PIC/S GMP 査察 完全対応】リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書

<ebook+製本版>PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応

意思決定(Go/No Go判断)における分析手法の限界と現実的な運用方法

【厚労省新ガイドライン対応シリーズ2】システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法

IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの各国当局要求と記載事例

粉体・微粒子のサイズリダクション(粉砕・分級)技術-最適化と操作ノウハウ-

バイオ(抗体)医薬品における不純物/凝集の評価・試験と免疫原性、ウイルス安全性への対応

≪統計が苦手な人のための≫治験実施/新薬申請時における分析法バリデーションの妥当性と実施範囲

【日本・欧州(PIC/S)・アメリカ】各国GMP要求の徹底比較・適合方法と査察対応

3極規制要件をふまえたコンピュータ化システムのカテゴリ別CSV実践方法

【イーラーニングBOOK16】最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法

プレフィルドシリンジ製剤の部材要求特性と品質不良改善

【イーラーニングBOOK17】グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法PIC/Sの動向と改定版ANNEX11セミナー

3極要求相違を踏まえたCMC申請資料作成と当局対応ノウハウ

光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術―法規制・特許・品質管理・工業化の留意点―

レオロジーなんかこわくない!数式のないレオロジー入門(第3版)

バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性確保

【厚労省新ガイドライン対応シリーズ1】医薬品・医薬部外品製造販売業者における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き

新薬承認申請資料作成におけるデータ/試験の信頼性確保・保証とQC・QAチェック手法/タイミング

薬効薬理試験(「ホ」項)における信頼性確保・保証とQC・QAチェック手法/タイミング

品質(「ロ」・「ハ」項)試験における信頼性確保・保証とQC・QAチェック手法/タイミング

≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座 NEW
第1講 コンピュータ化システムバリデーション
第2講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
第3講 データインテグリティの要件と対応

第2期受講(2023年2月21日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE&L評価基準の考え方と分析評価方法 NEW
第2期受講生(2023年2月21日開講)
第1講:【E&L基礎編】E&L の概要と国外規制の理解
第2講:【E&L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
第3講:【E&L評価編】E&L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント

Pythonの入門講座と機械学習(教師あり学習,教師なし学習)【各講 ZoomでのQ&A付】 NEW
第1講 【機械学習とPythonの基礎】
第2講 【教師あり学習】
第3講 【教師なし学習】

第2期受講(2023年3月15日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム NEW
第1回 医薬品の規制
第2回 GMPとは
第3回 GMPの組織と文書
第4回 製造管理
第5回 衛生管理
第6回 バリデーション
第7回 品質管理(試験検査)
第8回 品質保証(出荷判定)
第9回 品質保証(変更・逸脱)
第10回 品質保証(品質システム)

デザインレビュー及びFMEA/FTAの基本と効果的な活用法 NEW
第1講 デザインレビューの基本と効果的活用法~企画構想設計段階のDRはどう効率化すればよいのか~
第2講 FMEA/FTAの基本と効果的活用法~ デザインレビューにFMEA/FTA をどう取り込むのか ~

凍結乾燥の基礎とプログラム設定・乾燥操作実施・品質改善処方 NEW
■第1講 凍結乾燥を行うために必要な基礎科学
■第2講 凍結乾燥の実施と品質改善への処方
■第3講 凍結乾燥モデルのビルドアップとシミュレーションの実施 (Excel演習)

第2期受講(2023年4月26日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫分析技術による異物問題への対処法とノウハウ NEW
第1回:異物問題の現状および検出・サンプリング方法のノウハウ
第2回:異物分析~FT-IR分析とその他分析法の組み合わせ~
第3回:迅速な原因解明のために、今からできる事

第3期受講(2023年5月24日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE&L評価基準の考え方と分析評価方法 NEW
第3期受講生(2023年5月24日開講)
第1講:【E&L基礎編】E&L の概要と国外規制の理解
第2講:【E&L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
第3講:【E&L評価編】E&L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント

第3期受講(2023年6月19日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム NEW
第1回 医薬品の規制
第2回 GMPとは
第3回 GMPの組織と文書
第4回 製造管理
第5回 衛生管理
第6回 バリデーション
第7回 品質管理(試験検査)
第8回 品質保証(出荷判定)
第9回 品質保証(変更・逸脱)
第10回 品質保証(品質システム)

第3期受講(2023年7月27日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫分析技術による異物問題への対処法とノウハウ NEW
第1回:異物問題の現状および検出・サンプリング方法のノウハウ
第2回:異物分析~FT-IR分析とその他分析法の組み合わせ~
第3回:迅速な原因解明のために、今からできる事

第1期受講(2023年8月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
第1期受講生(2023年8月9日開講)
第1テーマ:細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
第2テーマ:細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
第3テーマ:細胞培養の品質管理実践~微生物とコンタミ対応~

“知っておきたい”医薬品製造所におけるサンプリング/抜き取り検査実施の基礎知識とGMP要求・品質保証
第1講「今後GMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理1」
第2講「今後GMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理2」
第3講「医薬品製造所のサンプリング/拭き取り検査とそれに関連する品質保証」

改正GMP省令で求められる見直すべき文書管理とGMP文書・記録作成における留意点
第1講「医薬品製造において品質を保証する手段/証拠としての文書・記録」
第2講「改正GMP省令の概要と新たに準備すべき文書と記録」
第3講「GMP適合性調査におけるGMP文書・記録の確認方法と指摘事項例」

頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫
第1講 GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
第2講 査察・監査で頻出する英語表現と例文
第3講 GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書

第2期受講(2022年10月5日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫GMP担当者が理解・対応すべき重要テーマで学ぶ『GMPの進め方』
第2期受講(2022年10月5日開講)
【テーマ1:GMP必須知識】
「GMP製造所の業務を進めるうえで、担当者が理解すべき必須知識・GMP基礎」
【テーマ2:バリデーション】
「グローバルGMPをふまえた最新のバリデーションを理解する」
【テーマ3:GMP記録・文書】
「GMP違反をしないGMP記録とは?ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP文書・製造指図記録書作成とは?文書を欠落なく管理する方法とは?」
【テーマ4:変更・逸脱管理】
「変更管理・逸脱管理の実運用とリスクのクラス分類」

≪解説動画で学ぶeラーニング≫ICHおよび局方/GMPに対応する原薬中の不純物管理/出発物質の基礎と実践

溶解度パラメータ(3D,4DHSP値)の基礎と分散系における相分離性・付着性・分散性制御への応用

基礎からの分析法バリデーション~統計の基礎と分析法バリデーションへの応用~
第1講 統計の基礎
第2講 分析法バリデーションへの応用(真度と精度、直線性、検出限界、その他)

第1期受講(2022年11月24日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE&L評価基準の考え方と分析評価方法
第1期受講生(2022年11月24日開講)
第1講:【E&L基礎編】E&L の概要と国外規制の理解
第2講:【E&L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
第3講:【E&L評価編】E&L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント

熱分析を正しく行うための必須知識と実践ノウハウ
第1講:各種熱分析の基本原理の理解と日常的にすべき装置の保守・管理
第2講:目的に合わせた分析条件の考え方とノウハウ・サンプリング方法
第3講:各種熱分析で得られた測定データの正しい解析方法

第1期受講(2022年12月15日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム
第1回 医薬品の規制
第2回 GMPとは
第3回 GMPの組織と文書
第4回 製造管理
第5回 衛生管理
第6回 バリデーション
第7回 品質管理(試験検査)
第8回 品質保証(出荷判定)
第9回 品質保証(変更・逸脱)
第10回 品質保証(品質システム)

第3期受講(2023年1月19日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫GMP担当者が理解・対応すべき重要テーマで学ぶ『GMPの進め方』
第3期受講(2023年1月19日開講)
【テーマ1:GMP必須知識】
「GMP製造所の業務を進めるうえで、担当者が理解すべき必須知識・GMP基礎」
【テーマ2:バリデーション】
「グローバルGMPをふまえた最新のバリデーションを理解する」
【テーマ3:GMP記録・文書】
「GMP違反をしないGMP記録とは?ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP文書・製造指図記録書作成とは?文書を欠落なく管理する方法とは?」
【テーマ4:変更・逸脱管理】
「変更管理・逸脱管理の実運用とリスクのクラス分類」

第1期受講(2023年1月26日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫分析技術による異物問題への対処法とノウハウ
第1回:異物問題の現状および検出・サンプリング方法のノウハウ
第2回:異物分析~FT-IR分析とその他分析法の組み合わせ~
第3回:迅速な原因解明のために、今からできる事

≪改正GMP省令をふまえた≫査察官がチェックする医薬品品質システムの重要管理ポイント
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

日米欧の考え方(査察・有害事象)の違いをふまえたグローバルPV規制とPV査察【PV査察に対応できる体制と手順・実施のポイント】
受講可能な形式:【Live配信】

【オンデマンド配信】GMP製造指図記録書の形式・作成・不適切事例と製造記録の記入方法
【オンデマンド配信】

海外当局査察にむけた準備すべき翻訳文書(SOP/CAPA/SMF)の具体的な英訳の実践・査察対応事例
【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【オンデマンド配信】バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化に関する取組み方、品質管理、ストラテジー
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

<開発・研究・マーケティングなどの実務で役立つ>押さえておくべき多変量解析の基本概念と実例による演習(実務で使用するツール)
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

ICH M7変異原性不純物におけるAmes試験,構造アラート,in silicoの結果を踏まえたエキスパートレビューの実施の仕方・着目点/判断の考え方
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

医薬品開発における事業性評価・ポートフォリオ分析と意思決定手法~説得力のある提案を行うために、どのような評価・分析を行えば良いか~
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【コンビ製品の開発/製造 虎の巻】プレフィルドシリンジを使用されるヒトのために考えるべき10箇条
受講可能な形式:【Live配信】のみ

適正なCAPA実現につながる逸脱・OOS処理フロー及び原因・試験室調査の進め方と処置事例
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【オンデマンド配信】スケールアップ・ダウン検討、失敗例/解決(対処)法と実験計画法による効率的なデータ収集≪効率的な実験計画の立て方、必要なデータの集め方≫
【オンデマンド配信】

【品質システム書籍付】日本一わかりやすい超入門改正GMP省令セミナー

承認申請資料や安全性定期報告書等の作成にむけた安全性集積データの見方・評価と文章作成のコツ
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

改正安衛法に求められる生産現場に必要なリスクアセスメントの基礎と実践
受講可能な形式:【Live配信】のみ

失敗しないフロー合成にむけた適切なパラメータ選択とトラブル事例・対策―段階別(前処理・反応時・後処理)のポイント―
【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※

GMP対応工場(増築・新規構築)における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

非GLP試験における信頼性確保<計画書・試験の記録(生データ) ・報告書作成/逸脱対応と品質レベル>
受講可能な形式:【Live配信】or 【アーカイブ配信】のみ

開発事例をふまえた核酸医薬品の品質管理(品質評価と不純物管理)とCMC戦略
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

≪ICHQ3Dと第十八改正日本薬局方に基づいた≫医薬品中の元素不純物分析のデータ及びPMDA等への対応の重要ポイント
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンク化:保存管理・更新・試験・申請対応に関する注意点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ


革新的な研究開発テーマの創出とその評価方法【創出編】&【評価編】<2日間セミナー>
受講可能な形式:【Live配信】のみ

医薬品開発段階での処方・製法変更における生物学的同等性試験回避の考え方
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ


滅菌製品の微生物汚染菌(バイオバーデン)測定試験の基礎と微生物試験のバリデーションおよび微生物の殺菌抵抗性D値測定事例とBI使用時の留意点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

培養細胞における細胞特性とゲノム安定性及び特性測定・評価の基礎と実践
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

新規モダリティ医薬品における特許とアライアンスの現状と課題―核酸を標的とした医薬品の開発に関するポイント―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した「薬品管理」の進め方
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

原価方式による薬価収載事例、ケーススタディ、希望薬価の根拠立て
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

薬物間相互作用-入門編(講義と演習)<薬物間相互作用試験でのデータ取得>
受講可能な形式:【Live配信】


≪これからGMPに携わる人ための≫GMP製造指図記録書の作成 入門講座
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

<2日間セミナー> ハンズオンで学ぶ実験計画法入門~統計の初歩からExcelを使った実験計画法実践~
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ


―GVP情報の収集・自己点検・教育訓練―事例に基づくGVP省令の逐条解説と日常業務を効率化
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

PIC/S GMPをふまえた医薬品サンプリングと原薬・原料資材及び製造委託の品質確保
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

データインテグリティ(DI)における各手順書への落とし込み・作成と記載レベル
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

新医薬品の承認審査資料から読み解く新添加剤の開発戦略と安全性データ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

薬物間相互作用-実践編(講義と演習)<薬物間相互作用の予測法と予測特性>
受講可能な形式:【Live配信】

変更管理・逸脱管理の実運用・範囲・評価とリスクのクラス分類
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

GMP対応工場における設備・機器の維持管理(保守点検)と設備バリデーションの実際
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

<事例形式で基礎をしっかり学ぶ>医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

遺伝子治療薬・細胞医薬品・ウイルスベクターの承認申請を目指した製品開発と製造管理・品質管理/安全性・品質評価
受講可能な形式:【Live配信】のみ


開発段階ごとの効率的な非臨床試験のサンプルサイズ/エンドポイント設定と適切な統計手法選択/妥当性確認【デモ付き】
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

医薬品・医療機器包装における3極(日欧米)法規制の比較と申請書記載方法
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とPV結果を基にしたMFへの落し込み
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ


信頼性基準適用試験におけるデータ取得時の留意点と海外施設・海外データ活用時の信頼性保証
受講可能な形式:【Live配信】

新薬承認申請へ向けたリアルワールドデータ(レジストリデータ・医療ビッグデータ)の信頼性確保と将来の次世代データの活用可能性
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

LNP(脂質ナノ粒子)/核酸DDS技術の実用化・製剤化と製造プロセス開発
受講可能な形式:【Live配信】のみ

【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)<管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示>
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】バイオ医薬品(抗体医薬品)の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用(バイオ医薬品(CMC)マスターコース3)

【オンデマンド配信】【2日間集中コース】バイオ医薬品のCTD(CMC):妥当性の根拠とまとめ方(Part1,2)(バイオ医薬品(CMC)マスターコース6)

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理(バイオ医薬品(CMC)マスターコース4)

【オンデマンド配信】QA部門必修の承認書と製造実態・記録類との齟齬を防ぐ工夫・再点検
【オンデマンド配信】

実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価(バイオ医薬品(CMC)マスターコース1)

遺伝子治療薬の特許戦略とその活用<特許分析・タイミング・特許実務・最新事例>
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

化粧品・医薬部外品におけるOEM/ODM品の品質管理・品質保証と製造現場のトラブル防止
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

高分子医薬品(バイオ製剤)・中分子医薬品における凍結乾燥技術と条件設定の考え方
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

<これからグローバル開発に携わる方のための>日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と日本での承認申請における海外データ利用のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

GMP省令に対応するQC/QA業務範囲の明確化と効率的運用のポイント
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ


【超入門】CSV & CSA セミナー
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【中級編】CSV & CSA セミナー
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

結晶化・晶析操作の基礎と結晶粒子群の特性を精密制御するための作り込みノウハウ
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】

薬物の消化管吸収について-評価・予測<消化管吸収の評価系およびモデルによる吸収率予測の違い>
受講可能な形式:【Live配信】のみ

簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

海外当局査察にむけた準備すべき翻訳文書(SOP/CAPA/SMF)の具体的な英訳の実践・査察対応事例
【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※


抗体医薬品等バイオ医薬品のCMC薬事・CTD作成の留意点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

再生医療等製品における承認申請(品質・非臨床・臨床試験)/CMC・製造/開発~承認申請~市販後の留意点と当局の要求事項
受講可能な形式:【Live配信】のみ

医薬品モダリティ(抗体医薬、中分子医薬)の特許動向・調査と特許実務の新たな視点 NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

<これから取り組む>洗浄バリデージョンの基礎と実際~規制・ガイドラインから残留許容値/CHT・DHT/最新動向まで~
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ


―基礎知識の徹底―分析法バリデーション入門(レギュレーション、統計計算から分析法の同等性評価、開発段階、基準値設定まで)
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

PMDA審査官が理解しやすいメディカルライティングとケーススタディで学ぶ照会事項対策
受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】

基礎からよくわかる“濾過”のメカニズムと理論、および濾過試験と解析・評価手法
受講可能な形式:【Live配信】のみ

<実技動画付き>HPLCの基礎と日々の実験における工夫・保守点検・トラブル対応
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

CTDへのMF登録申請時の記載方法・照会防止と一変・軽微変更の判断/申請書とGMPの齟齬防止
受講可能な形式:【Live配信】のみ

医薬品,原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー合成/連続生産とスケールアップ実用化
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

フロー合成・連続生産・マイクロリアクター/スケールアップ コース
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

治験薬GMPグローバル対応と変更、逸脱管理の実際
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

ICH-GCPが要求する医薬品開発QMSの効果的かつ効率的運用のための実践的アプローチ
受講可能な形式:【Live配信】のみ

浮遊細胞培養における品質管理~ICH Q5A改定(R2)/NGSを中心に~
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

製造/ラボにおける監査証跡の具体的な運用方法と効率的なレビュー手順
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

体外診断用医薬品(IVD)における臨床性能試験ガイドラインと保険適用戦略
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

アジア(ASEAN、東アジア、インドなど)での医薬品申請における各国要求事項の理解と対応≪新規申請を中心に、変更管理、更新まで≫
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

<信頼性基準への適用・国内申請を念頭においた>海外委託試験,アカデミア試験,探索試験を含めた非GLP試験の効率的な利用と信頼性確保 NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】


【オンデマンド配信】「統計的品質管理を極める」コース2022
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】QA視点から考える医薬品GMPハード対応―クオリフィケーションとバリデーション―
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

記録ミスを低減するGMP製造記録の取り方・様式と不備があった場合の記録の残し方
受講可能な形式:【Live配信】のみ

【オンデマンド配信】分析法バリデーションへの応用に特化したコース— 「統計的品質管理を極める」Cコース 2022―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】GMP作業者に対する効果的な教育訓練実施と教育カリキュラム策定
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】QbDの理解に必要な統計手法をまとめたコース— 「統計的品質管理を極める」Eコース2022 ―
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】プロセス開発の現場が知っておきたい【原薬GMP・ICH Q7/Q11】 原薬プロセスバリデーションの考え方と実際
【2名同時申込1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】サンプリング試験の全体像を把握し、適切に設計、運用するためのコース— 「統計的品質管理を極める」Dコース2022 ―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】科学技術者のための統計入門(はじめの一歩)/科学技術者としての基礎力を身につけるコース— 「統計的品質管理を極める」Aコース2022 ―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

低分子創薬におけるAIを活用したドラッグデザイン実習
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【オンデマンド配信】GMP/GQP分野で仕事をするのに役立つ知識を身につけるコース— 「統計的品質管理を極める」Bコース2022 ―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】<QA業務で頻出するQ&A付き>改正GMP省令の規定を確実に遂行するためのQA業務/QA育成
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

<審査報告書の照会事項を読み解く>照会事項の傾向、書面調査・GCP実地調査の指摘事例
受講可能な形式:【Live配信】のみ

【オンデマンド配信】ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】<全4コース>改正GMP省令に対応したQA業務(ハード・ソフト)とGMP文書管理/作成・教育訓練実施
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※


海外CTD-M3を活用した承認申請時の「規格及び試験方法」の簡略記載の注意点
受講可能な形式:【会場受講】or【アーカイブ配信】のみ


PIC/S Annex I改定セミナー
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【CAPA手順書サンプル付き】CAPAの具体的な実施方法セミナー
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

mRNAを標的とした低分子医薬品の創薬技術≪新しいクラスの中低分子薬としての可能性、実態、展望≫ NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

≪初心者向け≫GCP監査実施におけるQMSの考え方と構築
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【基礎】化学プロセスにおけるコスト・設備投資試算の考え方および事業採算性検討
【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

ペプチド・核酸医薬品におけるHPLC分析の基礎・ノウハウとAIを利用したメソッド開発
受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】

GMP事例集(2022年版)徹底解説セミナー
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

変更・逸脱管理の実運用/リスクのクラス分類・判断と品質リスクマネジメントとの紐づけ方
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

経皮吸収の評価方法<安全性・有効性を裏付けるデータ取得方法> NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【オンデマンド配信】課題解決に取り入れたいナノカプセル・マイクロカプセル化技術入門
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

マイクロリアクターの基礎と装置選定/スケールアップ(ラボからパイロット・製造)・パラメータ検討方法
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響
【オンデマンド配信】

PIC/S GMP改訂Annex1に対応する汚染管理戦略(CCS)作成にむけたGMP文書・記録の管理と教育訓練
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

QA部署に求められている品質システム・文書記録の信頼性確保の対応
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

GMP事例集(2022年版)徹底解説シリーズコース
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品製造における国内外CMO選定・管理のポイントと外部委託(原薬・製剤製造及び各種試験)の実際
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】図解と演習で学ぶ実験計画法入門〔結果の解釈と数式の理解は後から自然について来る〕
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

GMP省令改正における承認事項遵守・リスクマネジメント・変更管理
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【オンデマンド配信】医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策【Q&A集付き】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】臨床試験(治験)実施計画書の読み方と判断に迷う事例と対応について考える
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書管理・作成・記録と不備・不整合への具体的処理方法
【2名同時込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

改正GMP省令が要求する逸脱の防止対策とCAPA/変更管理・教育訓練
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

改正GMP省令が要求する製品品質照査とバリデーション手順
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【オンデマンド配信】安定性試験の統計解析〔経時変化の程度と規格外れのリスクをデータから推定〕
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と教育資料
【2名同時込で1名無料】対象セミナー

医薬品製造業者における供給者管理と外部委託の際の留意点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【改正GMP省令対応シリーズ3】改正GMP省令で要求される『CAPA(是正措置・予防措置)』導入・運用手順 NEW

【製本版+ebook版】【改正GMP省令対応シリーズ3】改正GMP省令で要求される『CAPA(是正措置・予防措置)』導入・運用手順 NEW

【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

【製本版+ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L】

【製本版+ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L】

【製本版+ebook版】核酸医薬品のCMC管理戦略(品質評価・不純物管理)
【出発物質・品質規格設定・DDSアプローチ・スケールアップ・特許戦略】

核酸医薬品のCMC管理戦略(品質評価・不純物管理)
【出発物質・品質規格設定・DDSアプローチ・スケールアップ・特許戦略】

【製本版+ebook版】『人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針』に対応した研究計画書テンプレート

【製本版+ebook版】Trial Master File(TMF)の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
【製本版+ebook版】

【製本版+ebook版】【追補版】<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

【追補版】<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>

海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>

【改正GMP省令対応シリーズ2】改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善

【製本版+ebook版】【改正GMP省令対応シリーズ2】改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善

改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査(管理)手法と事例考察(聞き取り・観察・着眼点)

【製本版+ebook版】改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査(管理)手法と事例考察(聞き取り・観察・着眼点)
【製本版+ebook版】

【製本版+ebook版】【ICH M7 変異原性不純物(品質パート)】パージファクター活用(スコアリングと判定基準)及びニトロソアミン類のリスク評価

【ICH M7 変異原性不純物(品質パート)】パージファクター活用(スコアリングと判定基準)及びニトロソアミン類のリスク評価

【製本版+ebook版】【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請

【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請

【製本版+ebook版】リモートアクセスによるモニタリング実装<タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保>

【製本版+ebook版】実務担当者が抱える悩みへ回答!『信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』

実務担当者が抱える悩みへ回答!『信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』

<3極(日米欧)規制/当局の考え方の違い>[Global]治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール


<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

【製本版+ebook版】<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

【製本版+ebook版】【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際

【製本版+ebook版】<バイオCTDシリーズ2>バイオ医薬品(抗体医薬品)CTD-CMC記載の要点

医薬品開発を例にしたコンメンタール(逐条解説)研究開発QMSマニュアル <<ISO9001:2015対応>>


Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO

【製本版+ebook版】再生医療等製品/遺伝子治療用製品の承認取得/審査の視点と実務戦略

【 医薬品製造工場・試験室 】紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理

【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際

マイクロリアクター/フロー合成による反応条件を最適化した導入と目的に応じた実生産への適用

【改正GMP省令対応シリーズ1】ーデータインテグリティ規程・手順書テンプレート付きー当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点

リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法-各データベースの選択と組み合わせ-

海外データ(試験施設)/海外導入品の信頼性基準適用と 効率的なデータ利用・CTD申請

凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化-ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ-

【ebook版+製本版】技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー

技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー

EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用

医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例

★ 最 新 情 報 に 一 新 ★最新の研究開発の流れに対応:【バイオ医薬品】【BD創薬/データベース/AI創薬】【LCM/DR薬価戦略】に言及!【全面改訂版】医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴

査察指摘事例をふまえた医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査・手順と事例考察

―最新の当局要求・現場の実情をふまえて解説―グローバル開発における開発段階に応じた適切な治験薬(治験用原薬)QA

―最新版―【 医薬品包装/容器 】3極局方の包装材料試験/品質基準と材料要求特性

スケールアップ・ダウン検討/失敗例/解決(対処)法45の事例

医薬品ターゲットプロダクトプロファイル設定・改訂と開発段階における事業性評価、売上予測

≪3極・PIC/S査察指摘事例≫洗浄バリデーション実施・サンプリング妥当性とDHT・CHT/残留許容値の設定

データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策

『 国際共同治験とモニタリング 』なぜ,この記録類が必要か/なぜ,このような手順が必要か回答できますか

【ISO-13485:2016対応】QMSひな形集一式

環境モニタリング(頻度,ポイント設定,判定基準)と衛生管理基準・SOP作成方法

PIC/S GMP Annex8が要求する全数確認試験の免除規定/可否判断とサンプリング基準・均質性確認

ASEAN CTD 作成・申請対応と各国特有の薬事制度/要求事項

≪Global-SOP作成時の検討事項の解説書つき≫国際共同治験(ICH-GCP)にも対応するすぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集

【要点をわかりやすく学ぶ】製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメント

医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例(判断)考察

ICH M7 変異原性不純物の開発段階からの評価・管理と申請/CTD記載法

3極当局の指摘事例にみるラボにおけるデータ記録・管理と電子化への移行

≪目からウロコ! 常識が覆った!≫医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴

【ebook版】【 微生物図鑑 】培養・同定と汚染制御 Vol.1 真菌

【 微生物図鑑 】培養・同定と汚染制御 Vol.1 真菌

懸濁重合における粒子径制御・均一化と不具合対策・機能性粒子調製技術

生体適合性制御と要求特性掌握から実践する高分子バイオマテリアルの設計・開発戦略

ミスのない難局打開の“造粒技術”~トラブル事例と解決策による造粒の技能伝承~

<ebook+製本版>原薬(API)のGMP指摘防止とPIC/S査察官からのコメント・推奨事項対応

<AIDE MEMOIREシリーズ! 第2弾>原薬(API)のGMP指摘防止とPIC/S査察官からのコメント・推奨事項対応

≪指摘を減らすヒント/記載理由の解説書つき≫すぐに使えるGMP-SOPのWordデータ集

微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理

<ebook+製本版>微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理

【ebook+Excel管理手順書サンプルデータ】EXCEL・スプレッドシートの品質保証・バリデーション実施と電子生データ

<ebook+書籍(第3版) セット申込み>レオロジーなんかこわくない!数式のないレオロジー入門

レオロジーなんかこわくない!数式のないレオロジー入門

ワクチンにおけるSLP審査とグローバル化をふまえた最新規制動向・対応

PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応

医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集

<ebook+製本版>医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集

【 洗 浄 全 集 】製造設備の洗浄バリデーションと3極要求事項対応

新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価

コスト削減・管理と工業化スピードアップの落とし所

【PIC/S GMP 査察 完全対応】リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書

<ebook+製本版>PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応

意思決定(Go/No Go判断)における分析手法の限界と現実的な運用方法

【厚労省新ガイドライン対応シリーズ2】システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法

IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの各国当局要求と記載事例

粉体・微粒子のサイズリダクション(粉砕・分級)技術-最適化と操作ノウハウ-

バイオ(抗体)医薬品における不純物/凝集の評価・試験と免疫原性、ウイルス安全性への対応

≪統計が苦手な人のための≫治験実施/新薬申請時における分析法バリデーションの妥当性と実施範囲

【日本・欧州(PIC/S)・アメリカ】各国GMP要求の徹底比較・適合方法と査察対応

3極規制要件をふまえたコンピュータ化システムのカテゴリ別CSV実践方法

【イーラーニングBOOK16】最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法

プレフィルドシリンジ製剤の部材要求特性と品質不良改善

【イーラーニングBOOK17】グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法PIC/Sの動向と改定版ANNEX11セミナー

3極要求相違を踏まえたCMC申請資料作成と当局対応ノウハウ

光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術―法規制・特許・品質管理・工業化の留意点―

レオロジーなんかこわくない!数式のないレオロジー入門(第3版)
