新着とお知らせ
-
2024.12.05
書籍高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集Part3
-
2024.11.05
書籍「医薬品開発と承認申請における医療データ(リアルワールドデータ:RWD)の利活用事例」予約開始
-
2025.02.10
通信講座5/23開講 分析法バリデーション入門(規制当局GL/分析能パラメーター評価/基準値設定)
-
2025.02.07
通信講座6/13開講 3回コース アンチパターンと添削課題で学ぶ英文テクニカルライティング
-
2025.02.13
セミナー4/24PIC/S GMPの要求するバイオ医薬品の品質管理・品質保証の留意点と バリデーションの立案・実施と適格性評価
-
2025.02.13
セミナー5/30 PV領域におけるQMSの本質と役割、導入・運用管理のポイント
-
2025.02.13
セミナー4/14 生成AIを活用した医薬品特許戦略の新たな視点(特許分析に基づく急務な対応)

医薬品凍結乾燥の条件設定、設備、バリデーション、スケールアップおよび失敗事例と対策
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】


薬物間相互作用-入門編(講義と演習)<薬物間相互作用試験でのデータ取得>
受講可能な形式:【Live配信】

【Part 2:応用編】(薬物)国内治験と国際共同治験のモニタリング業務の差異と実務対応力の習得
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】

【GMP担当者教育キャンペーン】 具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と開発段階に応じた規格設定
GMP担当者教育キャンペーン対象セミナー(2025年1,2月開催限定で33,000円)


リスクベースのGCP監査-承認申請に向けてGCP監査の準備から報告-
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

日本のPV法規制とその特徴的要求事項ー欧米の法規制との比較をふまえ日本当局の要求を明確化ー
受講可能な形式:【Live配信】

遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース【Dコース】CMC申請・薬事デザイン編
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース【Bコース】非臨床安全性評価/臨床開発・市販後実態編
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【GMP担当者教育キャンペーン】GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【Part 1:基礎編】&【Part 2:応用編】(薬物)国際共同治験とモニタリング基礎知識(Part 1)の習得 ~ 応用力(Part 2)を身につける
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承認申請・審査と非臨床安全性・品質評価/臨床開発/製造管理・品質管理(全4コース)
受講可能な形式: ACDコース【Live配信】or【アーカイブ配信】 /Bコース【Live配信】のみ

PV・MA・マーケ部門における医療情報データ(RWD)活用の実践【実習付】
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

Computer Software Assuranceセミナー
受講可能な形式:【Live配信】【アーカイブ配信】【Live配信+アーカイブ配信】

CTD形式でのマスターファイル(MF)関連の資料作成・試験データの纏め方と変更登録申請の留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品製造設備におけるクリーンルームの基礎と空調設備の設計・維持管理 ~UR・URSから設計、バリデーション、維持管理までを解説~
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

非臨床試験における試験委受託時と報告書レビューの留意点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー


滅菌製品の微生物汚染菌(バイオバーデン)測定試験の基礎と微生物試験のバリデーション
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【非臨床領域のメディカルライティング講座】PMDA審査官から高評価が得られる非臨床領域のメディカルライティング~講義とケーススタディで学ぶスキルアップ講座~
受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】

【研究開発動向:2時間セミナー】マイクロバイオームの実用化にむけた課題と現状
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

薬物間相互作用-実践編(講義と演習)<薬物間相互作用の予測法と予測特性>
受講可能な形式:【Live配信】

デジタルを基盤としたニューモダリティー医薬品/ヘルスケアの探索・初期評価と事業性検討
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ


化学分析・機器分析の実践的な進め方と業務への活かし方
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

非臨床試験(基礎研究、信頼性基準試験)における電子データ完全性確保・電子ノート使用とクラウド利用でのデータ管理<効果的な電子データの完全性確保>
受講可能な形式:【Live配信】

製造/ラボにおける監査証跡の具体的な運用方法・管理と効率的なレビュー手順・頻度(どこまですべきか)・記録の残し方
受講可能な形式:【Live配信】のみ

〔初中級プロセス開発研究担当者にむけた〕実際に起こった不具合や解決方法、注意点で学ぶスケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方、操作の簡略化
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

不確実性を考慮した事業性評価の実践-NPV計算のための会計・ファイナンス基礎知識から 不確実性シミュレーションまで-
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

核酸医薬品における非臨床安全性評価とCMC/品質評価・不純物管理
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【GMP担当者教育キャンペーン】簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】


《入門・初級》CSVの基本理解と現場での実用ノウハウおよびCSV実施判断
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー


遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース【Cコース】製造技術・品質管理/品質審査編
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【研究開発動向:2時間セミナー】エクソソームを用いた薬物送達・診断における開発・技術動向と実用化に向けた課題
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【オンデマンド配信】ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは?教育訓練とは? GMP記録とは?
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【GMP担当者教育キャンペーン】改正GMPを踏まえた医薬品品質システム(PQS)構築と品質照査の実務・統計的手法の活用
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【オンデマンド配信】バイオフィルムの形成要因解明、解析・評価技術と形成防止・除去方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成
受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】

【オンデマンド配信】「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監査の実施と現場運用のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例―教育訓練の効果確認とポカヨケ対策例/悪いGMP手順書例―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【GMP担当者教育キャンペーン】製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理
GMP担当者教育キャンペーン対象セミナー(2025年1,2月開催限定で33,000円)

CMCレギュレーション・CTD/DMF作成入門コース
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【オンデマンド配信】改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応効率的なGQP/GMP-QA連携とQA/QC業務範囲の明確化
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】<全5コース>少人数体制にも対応したGMP-QA業務・監査のポイントセミナー
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【GMP担当者教育キャンペーン】≪入門編≫2022年度GMP省令をふまえたデータインテグリティの重要性とGMP文書への落とし込み方
GMP担当者教育キャンペーン対象セミナー(2025年1,2月開催限定で33,000円)

国内外規制をふまえたE&L(Extractables & Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ

FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応―欧米企業での承認事例(再生医療等製品、ワクチン、抗体など)―
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】

アクティブターゲティング型DDSの現状と展望―肝実質細胞”以外”の組織・細胞を標的化するためには―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【手順書購入割引付】サイバーセキュリティ(IEC 81001-5-1:2021)対応セミナー
受講可能な形式:【Live配信】【アーカイブ配信】【Live配信+アーカイブ配信】

Excelスプレッドシートを運用した効率的なCSVとデータインテグリティ
受講可能な形式:【Live配信】のみ

【IEC 62304】医療機器ソフトウェア対応セミナー【手順書購入割引付】
受講可能な形式:【Live配信】【アーカイブ配信】【Live配信+アーカイブ配信】

薬物の消化管吸収について-評価・予測<消化管吸収の評価系およびモデルによる吸収率予測の違い>
受講可能な形式:【Live配信】のみ

各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定
受講可能な形式:【Live配信】のみ

実験計画法のためのデータ解析・ベイズ最適化の基礎と材料・プロセス・装置設計への適用・最新事例
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

化学プロセスのスケールアップ検討の進め方とトラブル事例・対策―撹拌,反応,晶析,ろ過などのスケールアップポイント―
受講可能な形式:【Live配信】のみ

<新任者・初級者のためのGLP入門>GLP省令:施設/試験で押さえるべき信頼性確保と最終報告書・生データの信頼性
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー


分析試験方法の技術移転の手順、進め方と評価判定方法
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

非経口剤の血漿中濃度推移の解析- in vivoデータの解析とin vitroデータからのシミュレーション -
受講可能な形式:【Live配信】のみ

CSR及びCTD 2.5の基本的な作成法~分かりやすい文章の書き方のスキルアップ~
受講可能な形式:【Live配信】のみ

医薬品開発における医薬用途の特許戦略<用途特許から用法用量特許と治療態様特許への特許実務>
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

レオロジーの基礎と測定法
受講可能な形式:【ライブ配信】or【アーカイブ配信】のみ

<点鼻・経鼻製剤の現状と展望>基礎と応用からNose-to-Brainデリバリー
受講可能な形式:【Live配信】のみ

創薬モダリティの多様化に対応する吸入粉末剤の設計・評価技術
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

<点鼻・経鼻製剤の現状と展望>基礎と応用から製剤設計と開発・Nose-to-Brainデリバリー
受講可能な形式:【Live配信】のみ

<点鼻・経鼻製剤の現状と展望>基礎と応用から製剤設計と開発
受講可能な形式:【Live配信】のみ

フロー合成・連続生産・マイクロリアクターコース NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

医薬品,原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー合成/連続生産とスケールアップ実用化
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

開発初期段階の事業性評価・売上予測/ケーススタディ〔どのレベルまでするのが妥当か〕
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

医薬品研究開発における事業性価値評価の活用/評価担当の人材育成
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー


国際共同治験におけるグローバル開発に求められるプロジェクトマネジメントと国内治験との相違
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

GMP管理ではない(non-GMP)原材料供給業者における特有の製造・品質管理の要求事項と監査(書面・実地)ポイント・事例
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

ICH M7におけるニトロソアミン原薬関連不純物(NDSRI)の当局対応・規制動向をふまえた評価・許容値設定と分析の留意点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【オンデマンド配信】3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】<全3コース>試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築(PQS)
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

≪GVP省令解説≫医薬品等に関連する有害事象の収集・評価と集積検討必要に応じての安全対策実施 NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【オンデマンド配信】ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

核酸医薬品や遺伝子治療薬などの薬価申請・戦略と当局の薬価妥当性判断の視点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【オンデマンド配信】非統計家への分析法バリデーションに必要となる統計解析の基礎と実践
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチやデータインテグリティ対応・留意点
受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】

【オンデマンド配信】分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】海外当局によるGMP査察への準備と対応-FDA(CDER)による承認前査察(PAI)の検証ポイントと対応策-
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】治験に関わるベンダーの要件調査と監査-GCPシステム監査の応用、適合性調査と監査事例-
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

細胞加工製品及び遺伝子治療用製品の輸送方法の開発、安定性試験〔品質の同等性や一貫性評価に影響しうる輸送方法開発の考慮点〕 NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき(した方がいい)ポイントとリスク対応の考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

生成AIを活用した医薬品特許戦略の新たな視点(特許分析に基づく急務な対応)~生成AIを活用した登録特許の事例分析~ NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】


海外製品導入/導出品のCTD-Q(CMC申請資料)作成の留意点と照会事項削減のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー



医薬品リスク管理計画~リスク最小化策の最適化と効果評価~ NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2日間セット】医薬品リスク管理計画とグローバルファーマコビジランス監査の実践 NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

ヒトにおける薬物動態予測(1)<ガイドラインと動物からの予測>
受講可能な形式:【Live配信】

ヒトにおける薬物動態予測【2日間コース】(1)<ガイドラインと動物からの予測>(2)<in vitroデータとPBPKモデルからの予測>
受講可能な形式:【Live配信】


非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース【初心者コース】【実務者コース】
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

治験・市販後でのアジアPV規制の比較・最新動向と当局/医療機関への報告要件の違い NEW
受講可能な形式:【Live配信】

高薬理活性物質を扱うマルチパーパス設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

医療機器の日欧米市販後安全対策と不具合報告・添付文書の作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

QA/QCが知っておくべき(開発段階を含めた)分析法バリデーションの基礎 NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

PIC/S GMPの要求するバイオ医薬品の品質管理・品質保証の留意点と バリデーションの立案・実施と適格性評価 NEW
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】


医薬品製造業者における原材料・供給者管理と外部委託の際の留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ヒトにおける薬物動態予測(2)<in vitroデータとPBPKモデルからの予測>
受講可能な形式:【Live配信】

事例で学ぶマイクロリアクターの設備選定方法/スケールアップ(ラボからパイロット・製造)・パラメータ検討方法≪よく起こるトラブル事例とその解消方法や対策≫ NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【オンデマンド配信】FDA DMF(Type II,IV)(Type III)の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 〔2コース〕
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響
【オンデマンド配信】

【オンデマンド配信】iPS細胞の大量培養にむけた培養方法の選択と工程設計
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】【基礎編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】【実践編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】【基礎・実践編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】《新規参入・初心者のための》動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内外市場動向
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【改訂PIC/S GMP Annex1を基礎から解説】無菌医薬品の製造管理・環境管理の留意点とCCS戦略の策定
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー


PK/PD解析 入門講座-ファーマコキネティクス/ファーマコダイナミクス-<データのとり方、薬効と血中濃度の関連付けの理解>
受講可能な形式:【Live配信】のみ

グローバルファーマコビジランス監査の実践~CAPA効果確認と体制構築~ NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【基礎編】基礎から学ぶバイオリアクターの設計とスケールアップ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【2日間コース】バイオリアクターの基礎と実務:スケールアップ検討と具体的な設計方法
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

信頼性の高い研究成果 実践<2日間コース>(データ・記録のとり方・公正な研究プロセス)
受講可能な形式:【Live配信】のみ

【実務編】実務に役立つバイオリアクターの具体的な設計とスケールアップ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

バイオ医薬品の製造ラインにおける洗浄バリデーション実施・残留限度値設定と実状・課題への対応 NEW
受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】

信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録(ノート)の取り方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー―non GMP(ISO)企業への対応を含めて―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】【2日間集中コース】バイオ医薬品のCTD(CMC):妥当性の根拠とまとめ方(Part1,2)(バイオ医薬品(CMC)マスターコース6)

信頼性の高い研究成果を得るための公正な研究プロセスとプロセスアプローチの考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)<管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示>
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】再生医療産業分野における新規事業・研究開発テーマ企画の心得と市場参入戦略
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】晶析操作の基礎と結晶化トラブルから学ぶ結晶品質制御の手法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価(バイオ医薬品(CMC)マスターコース1)

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験(長期保存試験)による有効期間の設定(バイオ医薬品(CMC)マスターコース2)

【オンデマンド配信】バイオ医薬品(抗体医薬品)の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用(バイオ医薬品(CMC)マスターコース3)

【オンデマンド配信】製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証―製品品質照査結果の評価と対応―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法(バイオ医薬品(CMC)マスターコース5)

【オンデマンド配信】責任役員(上級経営陣)にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理(バイオ医薬品(CMC)マスターコース4)

PV領域におけるQMSの本質と役割、導入・運用管理のポイント NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Bセミナー】応用「分析法バリデーションへの応用」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Dセミナー】応用「サンプリング試験(ロットの合否判定方法)への応用」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Eセミナー】応用「プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Cセミナー】応用「安定性試験の評価と有効期間の設定」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Fセミナー】応用「Quality by Designのための実験計画法」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】サプリメント(機能性表示食品)におけるGMP(製造・品質管理の基準)実施にむけた理解と実践
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Aセミナー】共通基礎「データサイエンスの基礎」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例(2024)
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】ICH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

≪ICHQ3Dと第十八改正日本薬局方に基づく≫ 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14(分析法の開発)への取り組み
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】一般医薬品における技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】CTD-M2(CMC)作成セミナー<<海外データを活用する際の留意点とGMP適格性確認>> =原薬及び製剤の製造管理、品質管理=
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】<全3コース>一般医薬品向け:『規格及び試験方法と分析法バリデーション』『技術移転と同等性評価』『CTD-M2作成』
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性/安全性に及ぼす影響
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集Part3 NEW

医薬品開発と承認申請における医療データ(RWD:リアルワールドデータ)の利活用事例<外部対照群/承認申請/適応追加/PV・MA領域>

【製本版+ebook版】医薬品開発と承認申請における医療データ(RWD:リアルワールドデータ)の利活用事例<外部対照群/承認申請/適応追加/PV・MA領域>

治験と臨床研究のSOPライティング技法並びにGCP要求事項と適合性調査対応

【製本版+ebook版】治験と臨床研究のSOPライティング技法並びにGCP要求事項と適合性調査対応

【製本版+ebook版】 臨床試験/臨床研究におけるQMS実装(Issueマネジメント・CAPA策定)と試験デザインへのQbD活用

【製本版+ebook版】GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応

GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応

遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】

【製本版+ebook版】遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】

【製本版+ebook版】開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理-プロセス/分析法バリデーション-

開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理-プロセス/分析法バリデーション-

<ICH Q12/改正GMP省令>変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類
【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断(重要度区分)/当局査察】

【製本版+ebook版】<ICH Q12/改正GMP省令>変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類
【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断(重要度区分)/当局査察】

グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応
【日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い】

【製本版+ebook版】グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応
【日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い】

【製本版+ebook版】【改正GMP省令対応シリーズ3】改正GMP省令で要求される『CAPA(是正措置・予防措置)』導入・運用手順

【改正GMP省令対応シリーズ3】改正GMP省令で要求される『CAPA(是正措置・予防措置)』導入・運用手順

【製本版+ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L】

【製本版+ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L】

核酸医薬品のCMC管理戦略(品質評価・不純物管理)
【出発物質・品質規格設定・DDSアプローチ・スケールアップ・特許戦略】

【製本版+ebook版】核酸医薬品のCMC管理戦略(品質評価・不純物管理)
【出発物質・品質規格設定・DDSアプローチ・スケールアップ・特許戦略】

【製本版+ebook版】『人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針』に対応した研究計画書テンプレート

【製本版+ebook版】Trial Master File(TMF)の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
【製本版+ebook版】

【追補版】<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

【製本版+ebook版】【追補版】<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>

海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>

【改正GMP省令対応シリーズ2】改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善

【製本版+ebook版】【改正GMP省令対応シリーズ2】改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善

【製本版+ebook版】改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査(管理)手法と事例考察(聞き取り・観察・着眼点)
【製本版+ebook版】

改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査(管理)手法と事例考察(聞き取り・観察・着眼点)

【製本版+ebook版】【ICH M7 変異原性不純物(品質パート)】パージファクター活用(スコアリングと判定基準)及びニトロソアミン類のリスク評価

【ICH M7 変異原性不純物(品質パート)】パージファクター活用(スコアリングと判定基準)及びニトロソアミン類のリスク評価

【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請

【製本版+ebook版】【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請

【製本版+ebook版】リモートアクセスによるモニタリング実装<タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保>

実務担当者が抱える悩みへ回答!『信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』

【製本版+ebook版】実務担当者が抱える悩みへ回答!『信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』

<3極(日米欧)規制/当局の考え方の違い>[Global]治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール


<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

【製本版+ebook版】<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

【製本版+ebook版】【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際

【製本版+ebook版】<バイオCTDシリーズ2>バイオ医薬品(抗体医薬品)CTD-CMC記載の要点

医薬品開発を例にしたコンメンタール(逐条解説)研究開発QMSマニュアル <<ISO9001:2015対応>>


Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO

【製本版+ebook版】再生医療等製品/遺伝子治療用製品の承認取得/審査の視点と実務戦略

【 医薬品製造工場・試験室 】紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理

【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際

マイクロリアクター/フロー合成による反応条件を最適化した導入と目的に応じた実生産への適用

【改正GMP省令対応シリーズ1】ーデータインテグリティ規程・手順書テンプレート付きー当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点

リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法-各データベースの選択と組み合わせ-

海外データ(試験施設)/海外導入品の信頼性基準適用と 効率的なデータ利用・CTD申請

凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化-ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ-

【ebook版+製本版】技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー

技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー

EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用

医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例

★ 最 新 情 報 に 一 新 ★最新の研究開発の流れに対応:【バイオ医薬品】【BD創薬/データベース/AI創薬】【LCM/DR薬価戦略】に言及!【全面改訂版】医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴

査察指摘事例をふまえた医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査・手順と事例考察

―最新の当局要求・現場の実情をふまえて解説―グローバル開発における開発段階に応じた適切な治験薬(治験用原薬)QA

―最新版―【 医薬品包装/容器 】3極局方の包装材料試験/品質基準と材料要求特性

スケールアップ・ダウン検討/失敗例/解決(対処)法45の事例

医薬品ターゲットプロダクトプロファイル設定・改訂と開発段階における事業性評価、売上予測

≪3極・PIC/S査察指摘事例≫洗浄バリデーション実施・サンプリング妥当性とDHT・CHT/残留許容値の設定

データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策

『 国際共同治験とモニタリング 』なぜ,この記録類が必要か/なぜ,このような手順が必要か回答できますか

【ISO-13485:2016対応】QMSひな形集一式

環境モニタリング(頻度,ポイント設定,判定基準)と衛生管理基準・SOP作成方法

PIC/S GMP Annex8が要求する全数確認試験の免除規定/可否判断とサンプリング基準・均質性確認

ASEAN CTD 作成・申請対応と各国特有の薬事制度/要求事項

≪Global-SOP作成時の検討事項の解説書つき≫国際共同治験(ICH-GCP)にも対応するすぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集

【要点をわかりやすく学ぶ】製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメント

医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例(判断)考察

ICH M7 変異原性不純物の開発段階からの評価・管理と申請/CTD記載法

3極当局の指摘事例にみるラボにおけるデータ記録・管理と電子化への移行

≪目からウロコ! 常識が覆った!≫医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴

【ebook版】【 微生物図鑑 】培養・同定と汚染制御 Vol.1 真菌

【 微生物図鑑 】培養・同定と汚染制御 Vol.1 真菌

懸濁重合における粒子径制御・均一化と不具合対策・機能性粒子調製技術

生体適合性制御と要求特性掌握から実践する高分子バイオマテリアルの設計・開発戦略

ミスのない難局打開の“造粒技術”~トラブル事例と解決策による造粒の技能伝承~

<ebook+製本版>原薬(API)のGMP指摘防止とPIC/S査察官からのコメント・推奨事項対応

<AIDE MEMOIREシリーズ! 第2弾>原薬(API)のGMP指摘防止とPIC/S査察官からのコメント・推奨事項対応

≪指摘を減らすヒント/記載理由の解説書つき≫すぐに使えるGMP-SOPのWordデータ集

<ebook+製本版>微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理

微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理

【ebook+Excel管理手順書サンプルデータ】EXCEL・スプレッドシートの品質保証・バリデーション実施と電子生データ

レオロジーなんかこわくない!数式のないレオロジー入門

<ebook+書籍(第3版) セット申込み>レオロジーなんかこわくない!数式のないレオロジー入門

ワクチンにおけるSLP審査とグローバル化をふまえた最新規制動向・対応

PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応

医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集

<ebook+製本版>医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集

【 洗 浄 全 集 】製造設備の洗浄バリデーションと3極要求事項対応

新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価

コスト削減・管理と工業化スピードアップの落とし所

【PIC/S GMP 査察 完全対応】リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書

<ebook+製本版>PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応

意思決定(Go/No Go判断)における分析手法の限界と現実的な運用方法

【厚労省新ガイドライン対応シリーズ2】システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法

IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの各国当局要求と記載事例

粉体・微粒子のサイズリダクション(粉砕・分級)技術-最適化と操作ノウハウ-

バイオ(抗体)医薬品における不純物/凝集の評価・試験と免疫原性、ウイルス安全性への対応

≪統計が苦手な人のための≫治験実施/新薬申請時における分析法バリデーションの妥当性と実施範囲

【日本・欧州(PIC/S)・アメリカ】各国GMP要求の徹底比較・適合方法と査察対応

3極規制要件をふまえたコンピュータ化システムのカテゴリ別CSV実践方法

【イーラーニングBOOK16】最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法

プレフィルドシリンジ製剤の部材要求特性と品質不良改善

【イーラーニングBOOK17】グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法PIC/Sの動向と改定版ANNEX11セミナー

3極要求相違を踏まえたCMC申請資料作成と当局対応ノウハウ

光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術―法規制・特許・品質管理・工業化の留意点―

レオロジーなんかこわくない!数式のないレオロジー入門(第3版)

バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性確保

【厚労省新ガイドライン対応シリーズ1】医薬品・医薬部外品製造販売業者における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き

新薬承認申請資料作成におけるデータ/試験の信頼性確保・保証とQC・QAチェック手法/タイミング

薬効薬理試験(「ホ」項)における信頼性確保・保証とQC・QAチェック手法/タイミング

品質(「ロ」・「ハ」項)試験における信頼性確保・保証とQC・QAチェック手法/タイミング


≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座 NEW
第1講 コンピュータ化システムバリデーション
第2講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
第3講 データインテグリティの要件と対応

第3期受講(2025年2月26日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫分析技術による異物問題への対処法とノウハウ NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第1回 異物問題の現状および検出、サンプリング方法のノウハウ
第2回 異物分析 ~FT-IR分析とその他分析法の組み合わせ~
第3回 迅速な原因解明のために、今からできる事

第2期受講(2025年3月5日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫伝わるCMC申請資料文書の書き方 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第1回 CTDと承認申請書の構造についての基礎知識
第2回 化学編
第3回 製造編
第4回 品質管理編

Pythonの入門講座と機械学習(教師あり学習,教師なし学習)【各講 ZoomでのQ&A付】 NEW
第1講 機械学習とPythonの基礎
第2講 教師あり学習
第3講 教師なし学習

第3期受講(2025年3月12日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
テーマ2 細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
テーマ3 細胞培養の品質管理実践 ~微生物とコンタミ対応~

バイオ医薬品における凝集体の発生メカニズム・分析法の基礎と最小化(除去、抑制)へのアプローチ NEW
第1講 凝集体最小化の背景と必要性、凝集体の定義と分類
第2講 発生する原因、凝集化の理論、凝集体の分析法
第3講 凝集体の除去技術、凝集化の抑制技術

第1期受講(2025年3月19日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫〔これから対応する初級担当者にわかりやすく解説する〕具体例で学ぶ GMP バリデーション基礎と要求事項・実施方法 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 バリデーションおよびバリデーション関連文書
テーマ2 適格性評価/PV(プロセスバリデーション)と建屋設計時の留意点
テーマ3 輸送・包装・支援システムのバリデーション
テーマ4 コンピュータ化システムバリデーション(CSV)、洗浄バリデーション

“知っておきたい”医薬品製造所におけるサンプリング/抜き取り検査実施の基礎知識とGMP要求・品質保証 NEW
第1講 今後GMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理1
第2講 今後GMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理2
第3講 医薬品製造所のサンプリング/拭き取り検査とそれに関連する品質保証

第1期受講(2025年4月16日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫研究・開発・技術者のための化学物質管理とコンプライアンス NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 化学物質を扱う研究・開発・技術者の義務と関連法規
テーマ2 化審法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向
テーマ3 安衛法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向
テーマ4 その他の化学物質関連法規と持続的な取り組みに向けて

化学プロセスにおけるコスト・設備投資試算/事業採算性検討入門 NEW
第1講 プロセスの収支計算とプロセスフロー
第2講 プロセスの機器概略設計と設備投資額の概算
第3講 製造コスト計算および事業採算性検討(DCF法)

再生医療等製品開発にむけた規制と承認申請に必要な要件の理解【基礎講座】第2期受講(2025年4月23日開講) NEW
第1講 再生医療等製品開発に関わる規制の概要
第2講 再生医療等製品の承認取得要件への対応
第3講 再生医療等製品の承認申請書作成

これだけは身に着けたい分析法バリデーション入門 NEW
第1講 分析法バリデーションの概要と規制当局ガイドラインの解説、
及び統計解析の基礎
第2講 分析法バリデーションに必要な統計解析
-中心極限定理及び正規分布とその周辺の分布、信頼区間-
第3講 分析能パラメーター計算の背景/根拠ある基準値の考え方
-回帰分析及び室内再現精度、同等性評価、基準値設定の考え方-

第3期受講(2025年6月5日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫伝わるCMC申請資料文書の書き方 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第1回 CTDと承認申請書の構造についての基礎知識
第2回 化学編
第3回 製造編
第4回 品質管理編

技術英語のアンチパターン(べからず集)と添削課題で学ぶ英文テクニカルライティング<解説映像付き> NEW
第1講 技術英語の基本とアンチパターン (べからず集)
第2講 うまい英作文のための和文和訳/英文Eメール作成
第3講 実践!英語会議・プレゼン・ドキュメント作成のコツ

第2期受講(2025年6月18日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫〔これから対応する初級担当者にわかりやすく解説する〕具体例で学ぶ GMP バリデーション基礎と要求事項・実施方法 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 バリデーションおよびバリデーション関連文書
テーマ2 適格性評価/PV(プロセスバリデーション)と建屋設計時の留意点
テーマ3 輸送・包装・支援システムのバリデーション
テーマ4 コンピュータ化システムバリデーション(CSV)、洗浄バリデーション

≪解説動画で学ぶeラーニング≫化学物質ユーザーのための研究開発&生産現場の化学物質管理とコンプライアンス NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 化学物質を利用する現場における義務と関連法規
テーマ2 化学物質を適切に取扱うための基礎知識
テーマ3 安衛法・毒劇法・消防法などの必須・主要法規の基礎
テーマ4 ユーザー視点での化学物質管理

第3期受講(2025年9月18日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫〔これから対応する初級担当者にわかりやすく解説する〕具体例で学ぶ GMP バリデーション基礎と要求事項・実施方法 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 バリデーションおよびバリデーション関連文書
テーマ2 適格性評価/PV(プロセスバリデーション)と建屋設計時の留意点
テーマ3 輸送・包装・支援システムのバリデーション
テーマ4 コンピュータ化システムバリデーション(CSV)、洗浄バリデーション

第2期受講(2024年10月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫研究・開発・技術者のための化学物質管理とコンプライアンス NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 化学物質を扱う研究・開発・技術者の義務と関連法規
テーマ2 化審法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向
テーマ3 安衛法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向
テーマ4 その他の化学物質関連法規と持続的な取り組みに向けて

≪解説動画で学ぶeラーニング≫化学物質ユーザーのための研究開発&生産現場の化学物質管理とコンプライアンス NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 化学物質を利用する現場における義務と関連法規
テーマ2 化学物質を適切に取扱うための基礎知識
テーマ3 安衛法・毒劇法・消防法などの必須・主要法規の基礎
テーマ4 ユーザー視点での化学物質管理

≪解説映像つき通信講座≫アンチパターン(べからず集)と和文和訳で磨く英文テクニカルライティングスキル
第1部:技術英語の基本とアンチパターン (べからず集)
第2部:うまい英作文のための和文和訳/英文Eメール作成
第3部:実践!英語会議・プレゼン・ドキュメント作成のコツ

≪解説動画で学ぶeラーニング≫化学物質ユーザーのための研究開発&生産現場の化学物質管理とコンプライアンス
【テーマ1】「化学物質を利用する現場における義務と関連法規」
【テーマ2】「化学物質を適切に取扱うための基礎知識」
【テーマ3】「安衛法・毒劇法・消防法などの必須・主要法規の基礎」
【テーマ4】「ユーザー視点での化学物質管理」

第2期受講(2024年9月17日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門/試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本
第2期受講生(2024年9月17日開講)

頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫
第1講 GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
第2講 査察・監査で頻出する英語表現と例文
第3講 GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書

第2期受講(2024年10月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫研究・開発・技術者のための化学物質管理とコンプライアンス
【テーマ1】「化学物質を扱う研究・開発・技術者の義務と関連法規」
【テーマ2】「化審法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向」
【テーマ3】「安衛法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向」
【テーマ4】「その他の化学物質関連法規と持続的な取り組みに向けて」

再生医療等製品開発にむけた規制と承認申請に必要な要件の理解【基礎講座】第1期受講(2024年10月22日開講)
第1講 再生医療等製品開発に関わる規制の概要
第2講 再生医療等製品の承認取得要件への対応
第3講 再生医療等製品の承認申請書作成

第2期受講(2024年11月7日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第1回 医薬品の医薬品の規制
第2回 GMPとは
第3回 GMPの組織と文書
第4回 製造管理
第5回 衛生管理
第6回 バリデーション
第7回 品質管理(試験検査)
第8回 品質保証(出荷判定)
第9回 品質保証(変更・逸脱)
第10回 品質保証(品質システム)

溶解度パラメータ(HSP値, 4DSP値)の基礎と分散系における相分離性・付着性・分散性制御への応用
第1講 溶解度パラメータの基礎と求め方
第2講 高分子複合材料の相分離性の制御と材料開発例
第3講 粒子分散液の分散安定化と分散剤選択および分散安定性試験法

基礎からの分析法バリデーション
第1講 統計の基礎
第2講 分析法バリデーションへの応用(真度と精度、直線性、検出限界、その他)

第3期受講(2024年11月21日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第1回 【E&L基礎知識編】 E&Lの概要と国内外規制の理解 -E&L基本知識-
第2回 【E&L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
第3回 【E&L評価編】 E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント
第4回 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで

第2期受講(2024年11月26日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫分析技術による異物問題への対処法とノウハウ
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第1回 異物問題の現状および検出、サンプリング方法のノウハウ
第2回 異物分析 ~FT-IR分析とその他分析法の組み合わせ~
第3回 迅速な原因解明のために、今からできる事

第1期受講(2024年12月5日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫伝わるCMC申請資料文書の書き方
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第1回 CTDと承認申請書の構造についての基礎知識
第2回 化学編
第3回 製造編
第4回 品質管理編

“知っておきたい”医薬品製造所におけるサンプリング/抜き取り検査実施の基礎知識とGMP要求・品質保証
第1講 今後GMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理1
第2講 今後GMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理2
第3講 医薬品製造所のサンプリング/拭き取り検査とそれに関連する品質保証

第2期受講(2024年12月12日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
テーマ2 細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
テーマ3 細胞培養の品質管理実践 ~微生物とコンタミ対応~

第3期受講(2024年12月17日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門/試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第1回 バイオ医薬品のQC入門(1)
第2回 バイオ医薬品のQC入門(2)
第3回 バイオ医薬品のQC入門(3)

基礎習得・設計・事故防止のための蒸留(分離・精製)技術講座
実験室規模から製造規模まで幅広く対応 -全1講- 【蒸留計算簡易ソフト付き】
・蒸留の原理から装置設計に使われる基本式
・天然物からの精油を採取する方法
・蒸留に関する事故解析(注意すべき物質の見分け方、過去の事故事例)

第3期受講(2025年2月7日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第1回 医薬品の医薬品の規制
第2回 GMPとは
第3回 GMPの組織と文書
第4回 製造管理
第5回 衛生管理
第6回 バリデーション
第7回 品質管理(試験検査)
第8回 品質保証(出荷判定)
第9回 品質保証(変更・逸脱)
第10回 品質保証(品質システム)

医薬品凍結乾燥の条件設定、設備、バリデーション、スケールアップおよび失敗事例と対策
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】


薬物間相互作用-入門編(講義と演習)<薬物間相互作用試験でのデータ取得>
受講可能な形式:【Live配信】

【Part 2:応用編】(薬物)国内治験と国際共同治験のモニタリング業務の差異と実務対応力の習得
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】

【GMP担当者教育キャンペーン】 具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と開発段階に応じた規格設定
GMP担当者教育キャンペーン対象セミナー(2025年1,2月開催限定で33,000円)


リスクベースのGCP監査-承認申請に向けてGCP監査の準備から報告-
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

日本のPV法規制とその特徴的要求事項ー欧米の法規制との比較をふまえ日本当局の要求を明確化ー
受講可能な形式:【Live配信】

遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース【Dコース】CMC申請・薬事デザイン編
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース【Bコース】非臨床安全性評価/臨床開発・市販後実態編
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【GMP担当者教育キャンペーン】GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【Part 1:基礎編】&【Part 2:応用編】(薬物)国際共同治験とモニタリング基礎知識(Part 1)の習得 ~ 応用力(Part 2)を身につける
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承認申請・審査と非臨床安全性・品質評価/臨床開発/製造管理・品質管理(全4コース)
受講可能な形式: ACDコース【Live配信】or【アーカイブ配信】 /Bコース【Live配信】のみ

PV・MA・マーケ部門における医療情報データ(RWD)活用の実践【実習付】
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

Computer Software Assuranceセミナー
受講可能な形式:【Live配信】【アーカイブ配信】【Live配信+アーカイブ配信】

CTD形式でのマスターファイル(MF)関連の資料作成・試験データの纏め方と変更登録申請の留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品製造設備におけるクリーンルームの基礎と空調設備の設計・維持管理 ~UR・URSから設計、バリデーション、維持管理までを解説~
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

非臨床試験における試験委受託時と報告書レビューの留意点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー


滅菌製品の微生物汚染菌(バイオバーデン)測定試験の基礎と微生物試験のバリデーション
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【非臨床領域のメディカルライティング講座】PMDA審査官から高評価が得られる非臨床領域のメディカルライティング~講義とケーススタディで学ぶスキルアップ講座~
受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】

【研究開発動向:2時間セミナー】マイクロバイオームの実用化にむけた課題と現状
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

薬物間相互作用-実践編(講義と演習)<薬物間相互作用の予測法と予測特性>
受講可能な形式:【Live配信】

デジタルを基盤としたニューモダリティー医薬品/ヘルスケアの探索・初期評価と事業性検討
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ


化学分析・機器分析の実践的な進め方と業務への活かし方
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

非臨床試験(基礎研究、信頼性基準試験)における電子データ完全性確保・電子ノート使用とクラウド利用でのデータ管理<効果的な電子データの完全性確保>
受講可能な形式:【Live配信】

製造/ラボにおける監査証跡の具体的な運用方法・管理と効率的なレビュー手順・頻度(どこまですべきか)・記録の残し方
受講可能な形式:【Live配信】のみ

〔初中級プロセス開発研究担当者にむけた〕実際に起こった不具合や解決方法、注意点で学ぶスケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方、操作の簡略化
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

不確実性を考慮した事業性評価の実践-NPV計算のための会計・ファイナンス基礎知識から 不確実性シミュレーションまで-
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

核酸医薬品における非臨床安全性評価とCMC/品質評価・不純物管理
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【GMP担当者教育キャンペーン】簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】


《入門・初級》CSVの基本理解と現場での実用ノウハウおよびCSV実施判断
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー


遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース【Cコース】製造技術・品質管理/品質審査編
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【研究開発動向:2時間セミナー】エクソソームを用いた薬物送達・診断における開発・技術動向と実用化に向けた課題
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【オンデマンド配信】ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは?教育訓練とは? GMP記録とは?
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【GMP担当者教育キャンペーン】改正GMPを踏まえた医薬品品質システム(PQS)構築と品質照査の実務・統計的手法の活用
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【オンデマンド配信】バイオフィルムの形成要因解明、解析・評価技術と形成防止・除去方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成
受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】

【オンデマンド配信】「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監査の実施と現場運用のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例―教育訓練の効果確認とポカヨケ対策例/悪いGMP手順書例―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【GMP担当者教育キャンペーン】製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理
GMP担当者教育キャンペーン対象セミナー(2025年1,2月開催限定で33,000円)

CMCレギュレーション・CTD/DMF作成入門コース
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【オンデマンド配信】改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応効率的なGQP/GMP-QA連携とQA/QC業務範囲の明確化
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】<全5コース>少人数体制にも対応したGMP-QA業務・監査のポイントセミナー
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【GMP担当者教育キャンペーン】≪入門編≫2022年度GMP省令をふまえたデータインテグリティの重要性とGMP文書への落とし込み方
GMP担当者教育キャンペーン対象セミナー(2025年1,2月開催限定で33,000円)

国内外規制をふまえたE&L(Extractables & Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ

FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応―欧米企業での承認事例(再生医療等製品、ワクチン、抗体など)―
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】

アクティブターゲティング型DDSの現状と展望―肝実質細胞”以外”の組織・細胞を標的化するためには―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【手順書購入割引付】サイバーセキュリティ(IEC 81001-5-1:2021)対応セミナー
受講可能な形式:【Live配信】【アーカイブ配信】【Live配信+アーカイブ配信】

Excelスプレッドシートを運用した効率的なCSVとデータインテグリティ
受講可能な形式:【Live配信】のみ

【IEC 62304】医療機器ソフトウェア対応セミナー【手順書購入割引付】
受講可能な形式:【Live配信】【アーカイブ配信】【Live配信+アーカイブ配信】

薬物の消化管吸収について-評価・予測<消化管吸収の評価系およびモデルによる吸収率予測の違い>
受講可能な形式:【Live配信】のみ

各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定
受講可能な形式:【Live配信】のみ

実験計画法のためのデータ解析・ベイズ最適化の基礎と材料・プロセス・装置設計への適用・最新事例
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

化学プロセスのスケールアップ検討の進め方とトラブル事例・対策―撹拌,反応,晶析,ろ過などのスケールアップポイント―
受講可能な形式:【Live配信】のみ

<新任者・初級者のためのGLP入門>GLP省令:施設/試験で押さえるべき信頼性確保と最終報告書・生データの信頼性
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー


分析試験方法の技術移転の手順、進め方と評価判定方法
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

非経口剤の血漿中濃度推移の解析- in vivoデータの解析とin vitroデータからのシミュレーション -
受講可能な形式:【Live配信】のみ

CSR及びCTD 2.5の基本的な作成法~分かりやすい文章の書き方のスキルアップ~
受講可能な形式:【Live配信】のみ

医薬品開発における医薬用途の特許戦略<用途特許から用法用量特許と治療態様特許への特許実務>
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

レオロジーの基礎と測定法
受講可能な形式:【ライブ配信】or【アーカイブ配信】のみ

<点鼻・経鼻製剤の現状と展望>基礎と応用からNose-to-Brainデリバリー
受講可能な形式:【Live配信】のみ

創薬モダリティの多様化に対応する吸入粉末剤の設計・評価技術
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

<点鼻・経鼻製剤の現状と展望>基礎と応用から製剤設計と開発・Nose-to-Brainデリバリー
受講可能な形式:【Live配信】のみ

<点鼻・経鼻製剤の現状と展望>基礎と応用から製剤設計と開発
受講可能な形式:【Live配信】のみ

フロー合成・連続生産・マイクロリアクターコース NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

医薬品,原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー合成/連続生産とスケールアップ実用化
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

開発初期段階の事業性評価・売上予測/ケーススタディ〔どのレベルまでするのが妥当か〕
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

医薬品研究開発における事業性価値評価の活用/評価担当の人材育成
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー


国際共同治験におけるグローバル開発に求められるプロジェクトマネジメントと国内治験との相違
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

GMP管理ではない(non-GMP)原材料供給業者における特有の製造・品質管理の要求事項と監査(書面・実地)ポイント・事例
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

ICH M7におけるニトロソアミン原薬関連不純物(NDSRI)の当局対応・規制動向をふまえた評価・許容値設定と分析の留意点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【オンデマンド配信】3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】<全3コース>試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築(PQS)
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

≪GVP省令解説≫医薬品等に関連する有害事象の収集・評価と集積検討必要に応じての安全対策実施 NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【オンデマンド配信】ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

核酸医薬品や遺伝子治療薬などの薬価申請・戦略と当局の薬価妥当性判断の視点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【オンデマンド配信】非統計家への分析法バリデーションに必要となる統計解析の基礎と実践
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチやデータインテグリティ対応・留意点
受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】

【オンデマンド配信】分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】海外当局によるGMP査察への準備と対応-FDA(CDER)による承認前査察(PAI)の検証ポイントと対応策-
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】治験に関わるベンダーの要件調査と監査-GCPシステム監査の応用、適合性調査と監査事例-
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

細胞加工製品及び遺伝子治療用製品の輸送方法の開発、安定性試験〔品質の同等性や一貫性評価に影響しうる輸送方法開発の考慮点〕 NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき(した方がいい)ポイントとリスク対応の考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

生成AIを活用した医薬品特許戦略の新たな視点(特許分析に基づく急務な対応)~生成AIを活用した登録特許の事例分析~ NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】


海外製品導入/導出品のCTD-Q(CMC申請資料)作成の留意点と照会事項削減のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー



医薬品リスク管理計画~リスク最小化策の最適化と効果評価~ NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2日間セット】医薬品リスク管理計画とグローバルファーマコビジランス監査の実践 NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

ヒトにおける薬物動態予測(1)<ガイドラインと動物からの予測>
受講可能な形式:【Live配信】

ヒトにおける薬物動態予測【2日間コース】(1)<ガイドラインと動物からの予測>(2)<in vitroデータとPBPKモデルからの予測>
受講可能な形式:【Live配信】


非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース【初心者コース】【実務者コース】
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

治験・市販後でのアジアPV規制の比較・最新動向と当局/医療機関への報告要件の違い NEW
受講可能な形式:【Live配信】

高薬理活性物質を扱うマルチパーパス設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

医療機器の日欧米市販後安全対策と不具合報告・添付文書の作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

QA/QCが知っておくべき(開発段階を含めた)分析法バリデーションの基礎 NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

PIC/S GMPの要求するバイオ医薬品の品質管理・品質保証の留意点と バリデーションの立案・実施と適格性評価 NEW
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】


医薬品製造業者における原材料・供給者管理と外部委託の際の留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ヒトにおける薬物動態予測(2)<in vitroデータとPBPKモデルからの予測>
受講可能な形式:【Live配信】

事例で学ぶマイクロリアクターの設備選定方法/スケールアップ(ラボからパイロット・製造)・パラメータ検討方法≪よく起こるトラブル事例とその解消方法や対策≫ NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【オンデマンド配信】FDA DMF(Type II,IV)(Type III)の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 〔2コース〕
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響
【オンデマンド配信】

【オンデマンド配信】iPS細胞の大量培養にむけた培養方法の選択と工程設計
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】【基礎編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】【実践編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】【基礎・実践編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】《新規参入・初心者のための》動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内外市場動向
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【改訂PIC/S GMP Annex1を基礎から解説】無菌医薬品の製造管理・環境管理の留意点とCCS戦略の策定
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー


PK/PD解析 入門講座-ファーマコキネティクス/ファーマコダイナミクス-<データのとり方、薬効と血中濃度の関連付けの理解>
受講可能な形式:【Live配信】のみ

グローバルファーマコビジランス監査の実践~CAPA効果確認と体制構築~ NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【基礎編】基礎から学ぶバイオリアクターの設計とスケールアップ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【2日間コース】バイオリアクターの基礎と実務:スケールアップ検討と具体的な設計方法
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

信頼性の高い研究成果 実践<2日間コース>(データ・記録のとり方・公正な研究プロセス)
受講可能な形式:【Live配信】のみ

【実務編】実務に役立つバイオリアクターの具体的な設計とスケールアップ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

バイオ医薬品の製造ラインにおける洗浄バリデーション実施・残留限度値設定と実状・課題への対応 NEW
受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】

信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録(ノート)の取り方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー―non GMP(ISO)企業への対応を含めて―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】【2日間集中コース】バイオ医薬品のCTD(CMC):妥当性の根拠とまとめ方(Part1,2)(バイオ医薬品(CMC)マスターコース6)

信頼性の高い研究成果を得るための公正な研究プロセスとプロセスアプローチの考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)<管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示>
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】再生医療産業分野における新規事業・研究開発テーマ企画の心得と市場参入戦略
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】晶析操作の基礎と結晶化トラブルから学ぶ結晶品質制御の手法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価(バイオ医薬品(CMC)マスターコース1)

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験(長期保存試験)による有効期間の設定(バイオ医薬品(CMC)マスターコース2)

【オンデマンド配信】バイオ医薬品(抗体医薬品)の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用(バイオ医薬品(CMC)マスターコース3)

【オンデマンド配信】製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証―製品品質照査結果の評価と対応―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法(バイオ医薬品(CMC)マスターコース5)

【オンデマンド配信】責任役員(上級経営陣)にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理(バイオ医薬品(CMC)マスターコース4)

PV領域におけるQMSの本質と役割、導入・運用管理のポイント NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Bセミナー】応用「分析法バリデーションへの応用」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Dセミナー】応用「サンプリング試験(ロットの合否判定方法)への応用」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Eセミナー】応用「プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Cセミナー】応用「安定性試験の評価と有効期間の設定」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Fセミナー】応用「Quality by Designのための実験計画法」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】サプリメント(機能性表示食品)におけるGMP(製造・品質管理の基準)実施にむけた理解と実践
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Aセミナー】共通基礎「データサイエンスの基礎」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例(2024)
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】ICH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

≪ICHQ3Dと第十八改正日本薬局方に基づく≫ 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14(分析法の開発)への取り組み
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】一般医薬品における技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】CTD-M2(CMC)作成セミナー<<海外データを活用する際の留意点とGMP適格性確認>> =原薬及び製剤の製造管理、品質管理=
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】<全3コース>一般医薬品向け:『規格及び試験方法と分析法バリデーション』『技術移転と同等性評価』『CTD-M2作成』
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性/安全性に及ぼす影響
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集Part3 NEW

医薬品開発と承認申請における医療データ(RWD:リアルワールドデータ)の利活用事例<外部対照群/承認申請/適応追加/PV・MA領域>

【製本版+ebook版】医薬品開発と承認申請における医療データ(RWD:リアルワールドデータ)の利活用事例<外部対照群/承認申請/適応追加/PV・MA領域>

治験と臨床研究のSOPライティング技法並びにGCP要求事項と適合性調査対応

【製本版+ebook版】治験と臨床研究のSOPライティング技法並びにGCP要求事項と適合性調査対応

【製本版+ebook版】 臨床試験/臨床研究におけるQMS実装(Issueマネジメント・CAPA策定)と試験デザインへのQbD活用

【製本版+ebook版】GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応

GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応

遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】

【製本版+ebook版】遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】

【製本版+ebook版】開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理-プロセス/分析法バリデーション-

開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理-プロセス/分析法バリデーション-

<ICH Q12/改正GMP省令>変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類
【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断(重要度区分)/当局査察】

【製本版+ebook版】<ICH Q12/改正GMP省令>変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類
【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断(重要度区分)/当局査察】

グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応
【日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い】

【製本版+ebook版】グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応
【日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い】

【製本版+ebook版】【改正GMP省令対応シリーズ3】改正GMP省令で要求される『CAPA(是正措置・予防措置)』導入・運用手順

【改正GMP省令対応シリーズ3】改正GMP省令で要求される『CAPA(是正措置・予防措置)』導入・運用手順

【製本版+ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L】

【製本版+ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L】

核酸医薬品のCMC管理戦略(品質評価・不純物管理)
【出発物質・品質規格設定・DDSアプローチ・スケールアップ・特許戦略】

【製本版+ebook版】核酸医薬品のCMC管理戦略(品質評価・不純物管理)
【出発物質・品質規格設定・DDSアプローチ・スケールアップ・特許戦略】

【製本版+ebook版】『人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針』に対応した研究計画書テンプレート

【製本版+ebook版】Trial Master File(TMF)の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
【製本版+ebook版】

【追補版】<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

【製本版+ebook版】【追補版】<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>

海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>

【改正GMP省令対応シリーズ2】改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善

【製本版+ebook版】【改正GMP省令対応シリーズ2】改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善

【製本版+ebook版】改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査(管理)手法と事例考察(聞き取り・観察・着眼点)
【製本版+ebook版】

改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査(管理)手法と事例考察(聞き取り・観察・着眼点)

【製本版+ebook版】【ICH M7 変異原性不純物(品質パート)】パージファクター活用(スコアリングと判定基準)及びニトロソアミン類のリスク評価

【ICH M7 変異原性不純物(品質パート)】パージファクター活用(スコアリングと判定基準)及びニトロソアミン類のリスク評価

【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請

【製本版+ebook版】【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請

【製本版+ebook版】リモートアクセスによるモニタリング実装<タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保>

実務担当者が抱える悩みへ回答!『信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』

【製本版+ebook版】実務担当者が抱える悩みへ回答!『信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』

<3極(日米欧)規制/当局の考え方の違い>[Global]治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール


<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

【製本版+ebook版】<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

【製本版+ebook版】【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際

【製本版+ebook版】<バイオCTDシリーズ2>バイオ医薬品(抗体医薬品)CTD-CMC記載の要点

医薬品開発を例にしたコンメンタール(逐条解説)研究開発QMSマニュアル <<ISO9001:2015対応>>


Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO

【製本版+ebook版】再生医療等製品/遺伝子治療用製品の承認取得/審査の視点と実務戦略

【 医薬品製造工場・試験室 】紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理
