書籍

医薬品開発を例にした
コンメンタール(逐条解説)研究開発QMSマニュアル
<<ISO9001:2015対応>>

~製薬会社の医薬品開発部門を想定したISO 9001:2015要求を正しく理解するための手引き書~

製薬会社の医薬品開発部門を想定して、
ISO9001:2015が要求する品質マネジメントシステム(QMS)を
確立し、実行、維持し、かつ継続的に改善するためのに
ISO9001:2015のメッセージを正しく理解するための手引き書です。
著者新見 智広 氏
アンテレグループ合同会社 代表社員
オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所 代表
一般社団法人クリニカルリサーチ審査センター 理事
【ファイザー等の日米欧のグローバル製薬企業にて20年以上、医薬品開発、薬事、PMS及びマーケティングの経験 】


<これまで経験した主な業務>
1) 日米欧、大規模から中小規模の異文化環境下での 医薬品及び医療機器の開発業務
2) ローカル及び グローバルプロジェクトマネジメント
3) 部門責任者として 組織マネジメント及びピープルマネジメント
4) 製薬会社、 CRO 、 SMO 、セントラルラボ及び倫理委員会といった
  医薬品開発の全てのキープレーヤー
5) シニアマネジメント として の ビジネスマネジメント
6) メディカル領域(医療機関、製薬会社、医療機器会社、 CRO 、 SMO )を
    対象とした医薬品開発のための品質マネジメントシステム( QMS )の導入支援及び
  ISO 認証取得コンサルテーション
7)QMS ISO9001 )審査員及び技術専門家
8)ヘルスケアビジネス法務(会社法・商法・民法・行政法・薬機法・医療法等)
9)医療機器、化粧品等の製造業/製造販売業許可、品目届出等の各種申請/届出に関する業務

<専門>
・医薬品・医療機器開発(特に皮膚科,感染症,循環器の領域に多くの経験)
・臨床試験(治験・臨床研究)の品質マネジメント(ISO9001)
・企業法務(会社法・商法・民法・行政法・薬機法・医療法等)

<主な活動>
・日本行政書士会連合会会員
・東京都行政書士会会員
・日本品質管理学会(JSQC )会員
・QMS (ISO9001) 審査員
・Research Quality Association (RQA) 会員
・NPO 日本医薬品安全性研究ユニット「薬剤疫学論文を読もう会」会員
・元日本QA 研究会( JSQA )国際委員会副委員長及び GCP 部会幹事
発刊日 2020年11月26日
体裁A5  並製本 約100頁(※持ち運びやすい手帳サイズ)
価格(税込)
各種割引特典
14,960円 ( S&T会員価格 14,212円 ) S&T会員登録について
定価:本体13,600円+税1,360円
会員:本体12,920円+税1,292円
(送料は当社負担)
ISBNコード978-4-86428-234-5
CコードC3047
本 書 の 特 徴

<特徴その1>
製薬会社の医薬品開発部門を想定して,
ISO 9001:2015 が要求する品質マネジメントシステム(QMS)を
確立し,実行し,維持し,かつ継続的に改善するための
QMS マニュアルの「サンプル」を示したものです



<特徴その2>
ISO 9001:2015のメッセージを正しく理解するための
手引き又は辞書としてご活用ください。もちろん,ISO の教育研修用の資料として
使っていただいて2結構です。



<特徴その3> 
医薬品開発以外の業界で開発業務をご担当されている読者の方々は,
「医薬品開発」を,それぞれ該当する「〇〇開発」と読み替えていただければ,
少なからず共通点が見いだせるものと考えております。
是非,ご参考にしていただければと存じます。

 

ISO 9001:2015に限らず,ISO 全体に共通する欠点があります。
それは,様々な領域への適用を可能にするため,汎用性があるものとしたい。
そのため,規定の表現が抽象的であり,難解なものが多いということです。
↓↓
難解な,ISO 9001:2015のメッセージを正しく理解し,
「自らの組織に本当に役に立つ仕組みを,自ら全員参加で考えて作って,
自らが意図した成果を出す」ための一助となることを願っています。



<ページサンプル>
※見開きでISO要求項目に対応した解説を記載しています※