研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍
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サイエンス&テクノロジー(S&T)は技術者・研究者のための技術セミナー(技術講習会)や技術書籍の出版をしています。化学・高分子・エレクトロニクス、医薬品・医療機器・化粧品、特許・法規制など幅広い分野の最新情報をご案内しております。社員研修や社員教育にもどうぞご活用ください。
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医薬品 製造・GMP

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新着とお知らせ

  • 2023.04.07 eBook<ICH Q12/改正GMP省令> 変更・逸脱管理【CAPA実装】と リスク評価・分類 予約販売開始
  • 2023.04.07 書籍<ICH Q12/改正GMP省令> 変更・逸脱管理【CAPA実装】と リスク評価・分類」予約販売開始
  • 2023.05.01 通信講座第3期(2023/11/2開講) 映像で学ぶeラーニング講座『GMP基礎教育プログラム』
  • 2023.05.01 通信講座第2期(2023/8/2開講) 映像で学ぶeラーニング講座『GMP基礎教育プログラム』
  • 2023.05.26 セミナー8/25 グローバルGMPをふまえた最新バリデーションの理解
  • 2023.05.25 セミナー8/9 昆虫細胞を用いた組換えタンパク質生産 ≪ワクチン、遺伝子治療薬等の生産≫
  • 2023.05.24 セミナー8/25 CMC領域の申請資料作成に対するデータ・記録の運用管理と信頼性基準対応
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  • オンデマンド配信
セミナー
番号 C230512
開催日
05月17日
05月30日

医薬品横断的コンパニオン診断薬の基礎と適用―成功/失敗事例から学ぶ開発戦略と課題、規制のあり方―

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 P230411
開催日
04月21日
05月01日
05月30日

mRNA医薬品 創薬・製剤・製造コース

受講可能な形式:Aコース【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ /Bコース【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230516
開催日
05月19日
05月30日

GDPハード・ソフトに関する行政視点の理解と製造販売業者等の検査対応準備

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230596
開催日
05月30日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230587
開催日
05月30日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品製造における国内外CMO選定・管理のポイントと外部委託(原薬・製剤製造及び各種試験)の実際
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230501
開催日
05月30日

mRNA/核酸用DDS技術におけるLNP(脂質ナノ粒子)設計・評価方法と製剤開発にむけた製造・品質特性・薬事要件

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230552
開催日
05月31日

医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための「統計的品質管理」総合コース2023【Bセミナー】「分析法バリデーションへの応用」

受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 P230550
開催日
05月31日
05月31日
07月31日
07月31日
09月29日
09月29日

医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための「統計的品質管理」総合コース2023

受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230551
開催日
05月31日

医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための「統計的品質管理」総合コース2023【Aセミナー】「データサイエンスの基礎」

受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230511
開催日
05月31日
06月09日

PIC/S Annex1を踏まえた環境モニタリングで知っておくべきこと≪アラート・アクションレベルの考え方≫

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230519
開催日
05月23日
06月01日

【初心者のための】具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230525
開催日
05月23日
06月01日

簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230502
開催日
05月24日
06月02日

晶析における結晶品質、スケールアップ時の条件設定のコツと品質予測、向上のテクニック

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 化学・材料
セミナー
番号 C230532
開催日
05月25日
06月02日

バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の制御(凝集と安定化)

受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230530
開催日
05月25日
06月05日

医薬品(GxP)における英文ライティングのコツと各分野で頻出する英単語

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230518
開催日
05月26日
06月06日

原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とPV結果を基にしたMFへの落し込み

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 化学・材料
セミナー
番号 C230508
開催日
05月25日
06月06日

QA部署に求められている品質システム・文書記録の信頼性確保の対応

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230606
開催日
06月13日

【超入門】CSV & CSA セミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230607
開催日
06月14日

【中級編】CSV & CSA セミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 B230615
開催日
06月15日
06月15日

フロー精密有機合成の基礎と機能性化学品製造への応用・今後の展望

【会場受講】or【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 化学・材料
セミナー
番号 C230613
開催日
06月16日
06月27日

製造員、試験検査員、品質保証員のGMP教育訓練と実効性評価ー逸脱と再発防止に効果的な教育ー

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230612
開催日
06月16日
06月28日

滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント

【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230619
開催日
06月21日
07月03日

分析法バリデーションと分析トラブル防止のために

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230601
開催日
06月21日
06月30日

再生医療等製品の不純物等CMC薬事・申請の主な課題とその対応の留意点

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230608
開催日
06月21日

日本一わかりやすい超入門改正QMS省令セミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医療機器
セミナー
番号 B230622
開催日
06月22日

晶析操作の基礎と結晶品質の制御技術・スケールアップ

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 化学・材料
セミナー
番号 C230622
開催日
06月22日
07月03日

マイクロリアクター/フロー合成の設備設計/装置選択から トラブルを防止するパラメータ設定・対策方法

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 化学・材料
セミナー
番号 C230623
開催日
06月27日
07月06日

ガンマ線、電子線滅菌の特徴/使い分けと滅菌バリデーション、承認申請時の留意点

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230618
開催日
06月28日
07月07日

再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準/カルタヘナ法 徹底解説

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230627
開催日
06月29日
07月10日

CMC試験におけるOOS・OOT判断/発生時の対応―生データ/記録/信頼性確保とサンプリング・統計学的アプローチ―

受講可能な形式:【会場受講】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230582
開催日
06月29日

【オンデマンド配信】非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230603
開催日
06月29日
07月11日

改正GMP省令が要求する逸脱の防止対策とCAPA/変更管理・教育訓練

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230583
開催日
06月29日

【オンデマンド配信】改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書管理・作成・記録と不備・不整合への具体的処理方法
【2名同時込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230634
開催日
06月30日
07月11日

脂質ナノ粒子(LNP)の基礎(種類・作製法・評価)と実用化にむけたマイクロ流体デバイス設計方法・大量製造技術

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 化学・材料
セミナー
番号 C230614
開催日
06月30日
07月11日

ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP文書・製造指図・記録書の作成とは?文書の欠落をなくす管理方法とは?GMP違反をしないGMP記録とは?

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230611
開催日
06月30日
07月11日

PIC/S・J-GMP に対応した供給者管理から受入試験/全数確認試験の免除・ サンプリング手法の実践

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230708
開催日
07月05日

いまさら人には聞けないPart11

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P230732
開催日
07月07日
07月14日
07月14日
07月21日

【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】DI適合2日間コースセミナー

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230732
開催日
07月07日
07月14日

信頼性基準適用試験/GLP試験における電子・紙データの管理方法とSOP作成

受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230709
開催日
07月11日

統計的手法によるサンプルサイズ決定方法セミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

医薬品
セミナー
番号 C230717
開催日
07月13日

《GxP適合》クラウドのCSV実践セミナーSaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230711
開催日
07月13日

【CAPA手順書サンプル付き】CAPAの具体的な実施方法セミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230733
開催日
07月14日
07月21日

データインテグリティを確保した製造現場でのSOP作成と製造データの取得・記録の実務

受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230705
開催日
07月19日
07月31日

微生物培養・動物/植物細胞培養におけるバイオリアクターの基礎と設計/スケールアップ

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230713
開催日
07月20日

【手順書付き】【医薬品】品質リスクマネジメントの具体的な実施方法セミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医薬品
セミナー
番号 C230730
開催日
07月20日
07月31日

GMP事例集(2022年版)徹底解説セミナー

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230722
開催日
07月21日

Excelスプレッドシートの運用管理・バリデーション方法と信頼性確保/当局指摘事例

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230715
開催日
07月21日

医薬品の品質関連での統計手法と実験計画法入門講座

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230703
開催日
07月24日
07月25日
08月03日

≪GMPノウハウ1.5日間講座≫洗浄バリデーションに関する基準値をどう決めるか? どう評価するか?

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230726
開催日
07月26日
08月07日
07月26日

医薬品におけるASEAN各国の薬事制度とACTD申請資料作成方法

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230718
開催日
07月27日
08月07日
07月27日

新添加剤の開発戦略の基礎と剤形/投与経路ごとの毒性/安全性データ事例

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C230716
開催日
07月27日
08月07日

GMP管理ではない(non-GMP)原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査(書面・実地)のポイントと監査現場での着眼点・チェックリスト

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230585
開催日
07月28日

【オンデマンド配信】GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と教育資料
【2名同時込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230723
開催日
07月28日

承認後変更を含む医薬部外品等の「規格及び試験方法」資料のまとめ方・記載ノウハウ

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C230754
開催日
07月31日

医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための「統計的品質管理」総合コース2023【Dセミナー】「サンプリング試験(ロットの合否判定方法)への応用」

受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230720
開催日
07月31日
08月09日

導入移行にむけたCSAの理解/CSVとの比較

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230753
開催日
07月31日

医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための「統計的品質管理」総合コース2023【Cセミナー】「安定性試験の評価と有効期間の設定」

受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230802
開催日
08月08日

PIC/S GMP Annex I改定セミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医薬品
セミナー
番号 C230815
開催日
08月09日
08月23日

昆虫細胞を用いた組換えタンパク質生産≪ワクチン、遺伝子治療薬等の生産に向けて≫ NEW

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230803
開催日
08月09日

Computer Software Assuranceセミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

医療機器
セミナー
番号 C230804
開催日
08月10日

【データインテグリティ書籍付】データインテグリティの具体的な手順書作成セミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ​

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230806
開催日
08月23日

【医薬品】洗浄バリデーションセミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

医薬品
セミナー
番号 C230819
開催日
08月24日
09月05日

QA部署に求められている品質システム・文書記録の信頼性確保の対応

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 P230819
開催日
08月24日
09月07日
09月21日
10月05日
10月19日

GMP事例集(2022年版)徹底解説シリーズコース
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230801
開催日
08月24日
09月05日

医薬品製造業者における供給者管理と外部委託の際の留意点

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230818
開催日
08月25日
09月05日

グローバルGMPをふまえた最新バリデーションの理解 NEW

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230810
開催日
08月25日

CMC領域の申請資料作成に対するデータ・記録の運用管理と信頼性基準対応 NEW

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230598
開催日
08月30日

【オンデマンド配信】<開発・研究・マーケティングなどの実務で役立つ>押さえておくべき多変量解析の基本概念と実例による演習(実務で使用するツール)

【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら、いつでも何度でも学習可能です(※視聴期間内)※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器 | 化粧品 エレクトロニクス | 化学・材料
セミナー
番号 C230580f
開催日
08月30日

【オンデマンド配信】【2日間集中コース】バイオ医薬品のCTD(CMC):妥当性の根拠とまとめ方(Part1,2)(バイオ医薬品(CMC)マスターコース6)

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P230580
開催日
08月30日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)<管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示>

【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230580c
開催日
08月30日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品(抗体医薬品)の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用(バイオ医薬品(CMC)マスターコース3)

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230580a
開催日
08月30日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価(バイオ医薬品(CMC)マスターコース1)

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230580d
開催日
08月30日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理(バイオ医薬品(CMC)マスターコース4)

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230589
開催日
08月30日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンク化:保存管理・更新・試験・申請対応に関する注意点
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230808
開催日
08月30日

【医薬品】プロセスバリデーションセミナー

医薬品
セミナー
番号 C230901
開催日
09月06日

【品質システム書籍付】日本一わかりやすい【超入門】GMP省令セミナー
【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230914
開催日
09月07日
09月19日

GMP省令改正における承認事項遵守・リスクマネジメント・変更管理

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230902
開催日
09月12日

【超入門】CSVセミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230903
開催日
09月13日

【中級編】CSVセミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230915
開催日
09月21日
10月03日

GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理・教育訓練

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 P230591
開催日
09月28日
09月28日
09月28日

【オンデマンド配信】GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース

【オンデマンド配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230955
開催日
09月29日

医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための「統計的品質管理」総合コース2023【Eセミナー】「プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用」

受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230956
開催日
09月29日

医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための「統計的品質管理」総合コース2023【Fセミナー】「Quality by Designのための実験計画法」

受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C231006
開催日
10月05日
10月18日

改正GMP省令が要求する製品品質照査とバリデーション手順

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C231002
開催日
10月12日

【徹底理解】FDA査察対応セミナー・入門編

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C231007
開催日
10月19日
10月30日

医薬品製造業者における供給者管理と外部委託の際の留意点

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 P230590
開催日
10月30日

【オンデマンド配信】<全3コース>CMC試験担当者に向けた基礎知識の徹底―信頼性基準/分析法バリデーション/統計解析―

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230590b
開催日
10月30日

【オンデマンド配信】―基礎知識の徹底―分析法バリデーションのための統計解析入門と各パラメータの具体的な計算方法【Excel 演習付き】

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230590a
開催日
10月30日

【オンデマンド配信】―基礎知識の徹底―CMC試験における信頼性基準適用の考え方と生データの取扱い及びQC/QAの指摘事例

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230590c
開催日
10月30日

【オンデマンド配信】―基礎知識の徹底―分析法バリデーション入門(レギュレーション、統計計算から分析法の同等性評価、開発段階、基準値設定まで)

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C231101
開催日
11月07日

Computer Software Assuranceセミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

医療機器
セミナー
番号 C231102
開催日
11月08日

【CAPA手順書サンプル付き】CAPAの具体的な実施方法セミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C231106
開催日
11月16日

【医薬品】洗浄バリデーションセミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

医薬品
セミナー
番号 C230594c
開催日
11月29日

【オンデマンド配信】一般医薬品における技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230594a
開催日
11月29日

【オンデマンド配信】CTD-M2(CMC)作成セミナー<<海外データを活用する際の留意点とGMP適格性確認>> =原薬及び製剤の製造管理、品質管理=

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 P230594
開催日
11月29日

【オンデマンド配信】<全3コース>一般医薬品向け:『規格及び試験方法と分析法バリデーション』『技術移転と同等性評価』『CTD-M2作成』

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230594b
開催日
11月29日

【オンデマンド配信】一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230570
開催日
11月29日

【オンデマンド配信】ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 化学・材料
セミナー
番号 C230571
開催日
11月29日

【オンデマンド配信】スケールアップ・ダウン検討、失敗例/解決(対処)法と実験計画法による効率的なデータ収集≪効率的な実験計画の立て方、必要なデータの集め方≫
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 化学・材料
セミナー
番号 C231201
開催日
12月05日

PIC/S GMP Annex I改定セミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医薬品
セミナー
番号 C231203
開催日
12月12日

【超入門】CSVセミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C231204
開催日
12月13日

【中級編】CSVセミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230592
開催日
12月26日

【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230599
開催日
04月26日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響

【オンデマンド配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
eBook
番号 EP171a
配信年月
2023年05月

【製本版+ebook版】<ICH Q12/改正GMP省令>変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類 NEW

医薬品
書籍
番号 P171
発刊
2023年05月

<ICH Q12/改正GMP省令>変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類 NEW

【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断(重要度区分)/当局査察】

医薬品
書籍
番号 P149
発刊
2023年01月

【改正GMP省令対応シリーズ3】改正GMP省令で要求される『CAPA(是正措置・予防措置)』導入・運用手順

医薬品
eBook
番号 EP149a
配信年月
2023年01月

【製本版+ebook版】【改正GMP省令対応シリーズ3】改正GMP省令で要求される『CAPA(是正措置・予防措置)』導入・運用手順

医薬品
書籍
番号 P170
発刊
2022年12月

【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法

【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

医薬品 | 医療機器
eBook
番号 EP170a
配信年月
2022年12月

【製本版+ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法

【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

医薬品
書籍
番号 P168
発刊
2022年10月

バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法

【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L】

医薬品
eBook
番号 EP168a
配信年月
2022年10月

【製本版+ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法

【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L】

医薬品
書籍
番号 P169
発刊
2022年09月

核酸医薬品のCMC管理戦略(品質評価・不純物管理)

【出発物質・品質規格設定・DDSアプローチ・スケールアップ・特許戦略】

医薬品
eBook
番号 EB056a
配信年月
2022年09月

【製本版+ebook版】核酸医薬品のCMC管理戦略(品質評価・不純物管理)

【出発物質・品質規格設定・DDSアプローチ・スケールアップ・特許戦略】

医薬品
eBook
番号 EB054a
配信年月
2022年06月

【製本版+ebook版】【追補版】<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

医薬品
書籍
番号 P167
発刊
2022年06月

【追補版】<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

医薬品
eBook
番号 EB058
配信年月
2022年05月

【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>

ビジネススキル・新規事業 医薬品 | 医療機器 | 化粧品 エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
書籍
番号 P160
発刊
2022年05月

海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>

ビジネススキル・新規事業 医薬品 | 医療機器 | 化粧品 エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
書籍
番号 P166
発刊
2021年11月

【改正GMP省令対応シリーズ2】改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善

医薬品
eBook
番号 EB051a
配信年月
2021年11月

【製本版+ebook版】【改正GMP省令対応シリーズ2】改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善

医薬品
書籍
番号 P163
発刊
2021年10月

改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査(管理)手法と事例考察(聞き取り・観察・着眼点)

医薬品
eBook
番号 EB049a
配信年月
2021年10月

【製本版+ebook版】改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査(管理)手法と事例考察(聞き取り・観察・着眼点)

【製本版+ebook版】

医薬品
eBook
番号 EB048a
配信年月
2021年08月

【製本版+ebook版】【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請

医薬品
eBook
番号 EB037a
配信年月
2021年03月

【製本版+ebook版】<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

医薬品
書籍
番号 P156
発刊
2021年03月

<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

医薬品
eBook
番号 EB039a
配信年月
2021年03月

【製本版+ebook版】【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際

医薬品
eBook
番号 EB036a
配信年月
2020年12月

【製本版+ebook版】<バイオCTDシリーズ2>バイオ医薬品(抗体医薬品)CTD-CMC記載の要点

医薬品
書籍
番号 P151
発刊
2020年10月

QMS/ISO要求をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方

医療機器
eBook
番号 EB031a
配信年月
2020年09月

【製本版+ebook版】再生医療等製品/遺伝子治療用製品の承認取得/審査の視点と実務戦略

医薬品
書籍
番号 P150
発刊
2020年07月

【 医薬品製造工場・試験室 】紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理

医薬品
書籍
番号 P145
発刊
2020年06月

【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際

医薬品
書籍
番号 P143
発刊
2020年04月

マイクロリアクター/フロー合成による反応条件を最適化した導入と目的に応じた実生産への適用

医薬品 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
書籍
番号 P139
発刊
2020年03月

【改正GMP省令対応シリーズ1】ーデータインテグリティ規程・手順書テンプレート付きー当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点

医薬品
書籍
番号 P140
発刊
2020年02月

海外データ(試験施設)/海外導入品の信頼性基準適用と 効率的なデータ利用・CTD申請

医薬品
書籍
番号 P141
発刊
2020年01月

凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化-ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ-

医薬品 化学・材料
eBook
番号 EB029a
配信年月
2019年12月

【ebook版+製本版】技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー

医薬品
書籍
番号 P136
発刊
2019年09月

技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー

医薬品
書籍
番号 P135
発刊
2019年05月

非無菌医薬品の製造、品質管理/微生物管理の必要レベルと環境モニタリング測定・基準値設定

医薬品
書籍
番号 P132
発刊
2019年03月

医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P130
発刊
2019年02月

査察指摘事例をふまえた医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査・手順と事例考察

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P126
発刊
2018年12月

―最新の当局要求・現場の実情をふまえて解説―グローバル開発における開発段階に応じた適切な治験薬(治験用原薬)QA

医薬品
書籍
番号 P133
発刊
2018年11月

―最新版―【 医薬品包装/容器 】3極局方の包装材料試験/品質基準と材料要求特性

医薬品
書籍
番号 P131
発刊
2018年10月

高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集Part2

医薬品
書籍
番号 P129
発刊
2018年08月

スケールアップ・ダウン検討/失敗例/解決(対処)法45の事例

医薬品 | 化粧品 化学・材料
書籍
番号 P127
発刊
2018年04月

統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性

医薬品
書籍
番号 P119
発刊
2017年08月

≪3極・PIC/S査察指摘事例≫洗浄バリデーション実施・サンプリング妥当性とDHT・CHT/残留許容値の設定

医薬品
書籍
番号 P120
発刊
2017年06月

データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策

医薬品
書籍
番号 P117
発刊
2016年10月

注射剤製造における無菌性保証・バリデーションと異物低減ノウハウ・検査事例

医薬品
書籍
番号 Z180
発刊
2016年10月

【ISO-13485:2016対応】QMSひな形集一式

医薬品
書籍
番号 P116
発刊
2016年09月

再生医療等製品の承認取得要件への対応と実務戦略

医薬品
書籍
番号 P110
発刊
2016年04月

環境モニタリング(頻度,ポイント設定,判定基準)と衛生管理基準・SOP作成方法

医薬品
書籍
番号 P113
発刊
2016年04月

PIC/S GMP Annex8が要求する全数確認試験の免除規定/可否判断とサンプリング基準・均質性確認

医薬品
書籍
番号 P104
発刊
2015年10月

【要点をわかりやすく学ぶ】PIC/S GMP Annex15 適格性評価とバリデーション

医薬品
書籍
番号 P102
発刊
2015年08月

【要点をわかりやすく学ぶ】製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメント

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P100
発刊
2015年07月

医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例(判断)考察

医薬品
書籍
番号 P101
発刊
2015年05月

ICH M7 変異原性不純物の開発段階からの評価・管理と申請/CTD記載法

医薬品
書籍
番号 P099
発刊
2015年05月

3極当局の指摘事例にみるラボにおけるデータ記録・管理と電子化への移行

医薬品
書籍
番号 P098
発刊
2015年03月

医薬品原材料管理における規格値設定基準・根拠と逸脱/変更管理

医薬品
eBook
番号 EB014
配信年月
2014年09月

【ebook版】【 微生物図鑑 】培養・同定と汚染制御 Vol.1 真菌

医薬品 化学・材料
書籍
番号 EB014
発刊
2014年09月

【 微生物図鑑 】培養・同定と汚染制御 Vol.1 真菌

医薬品 化学・材料
書籍
番号 P091
発刊
2014年07月

高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集

医薬品
書籍
番号 M007
発刊
2014年05月

ミスのない難局打開の“造粒技術”~トラブル事例と解決策による造粒の技能伝承~

医薬品 エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
書籍
番号 P087
発刊
2014年04月

≪ICH Q11対応≫承認申請を見据えた原薬出発物質選定/変更管理とGMP管理

医薬品
書籍
番号 P089
発刊
2014年04月

3極に対応した開発/製造段階における"同等性評価全集"

医薬品
eBook
番号 EB012
配信年月
2014年03月

<AIDE MEMOIREシリーズ! 第2弾>原薬(API)のGMP指摘防止とPIC/S査察官からのコメント・推奨事項対応

医薬品
eBook
番号 EB012a
配信年月
2014年03月

<ebook+製本版>原薬(API)のGMP指摘防止とPIC/S査察官からのコメント・推奨事項対応

医薬品
eBook
番号 EB023
配信年月
2014年02月

≪指摘を減らすヒント/記載理由の解説書つき≫すぐに使えるGMP-SOPのWordデータ集

医薬品
eBook
番号 EB009
配信年月
2014年01月

微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理

医薬品
eBook
番号 EB009a
配信年月
2014年01月

<ebook+製本版>微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理

医薬品
eBook
番号 EB008
配信年月
2013年12月

【ebook+Excel管理手順書サンプルデータ】EXCEL・スプレッドシートの品質保証・バリデーション実施と電子生データ

医薬品
書籍
番号 Z077
発刊
2013年11月

医薬品・医療機器コンビネーションプロダクト開発の先進事例と将来展望

医薬品
eBook
番号 EB005
配信年月
2013年10月

ワクチンにおけるSLP審査とグローバル化をふまえた最新規制動向・対応

医薬品
書籍
番号 P085
発刊
2013年09月

〔改訂版〕医薬品包装・容器の材料要求特性と3極局方の品質基準・試験法

医薬品
書籍
番号 M014
発刊
2013年08月

[新装版]界面活性剤の選択方法と利用技術【使用目的・対象物質別】

化粧品 化学・材料
書籍
番号 P081
発刊
2013年06月

【 洗 浄 全 集 】製造設備の洗浄バリデーションと3極要求事項対応

医薬品
書籍
番号 P080
発刊
2013年04月

コスト削減・管理と工業化スピードアップの落とし所

医薬品 化学・材料
書籍
番号 P078
発刊
2013年03月

ICH QトリオとQ11導入・実践・継続への取組み

医薬品
書籍
番号 P077
発刊
2013年02月

【PIC/S GMP 査察 完全対応】リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書

医薬品
eBook
番号 EB002
配信年月
2013年02月

日本におけるバイオ後続品の承認審査・申請

医薬品
eBook
番号 EB002a
配信年月
2013年02月

<ebook+製本版>日本におけるバイオ後続品の承認審査・申請

医薬品
eBook
番号 EB001
配信年月
2013年02月

PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応

医薬品
eBook
番号 EB001a
配信年月
2013年02月

<ebook+製本版>PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応

医薬品
書籍
番号 Z080
発刊
2013年01月

【厚労省新ガイドライン対応シリーズ2】システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法

医薬品
書籍
番号 M005
発刊
2012年11月

粉体・微粒子のサイズリダクション(粉砕・分級)技術-最適化と操作ノウハウ-

医薬品 化学・材料
書籍
番号 P074
発刊
2012年10月

バイオ(抗体)医薬品における不純物/凝集の評価・試験と免疫原性、ウイルス安全性への対応

医薬品
書籍
番号 P075
発刊
2012年10月

≪統計が苦手な人のための≫治験実施/新薬申請時における分析法バリデーションの妥当性と実施範囲

医薬品
書籍
番号 P071
発刊
2012年09月

【日本・欧州(PIC/S)・アメリカ】各国GMP要求の徹底比較・適合方法と査察対応

医薬品
書籍
番号 P073
発刊
2012年08月

3極規制要件をふまえたコンピュータ化システムのカテゴリ別CSV実践方法

医薬品
書籍
番号 Z055
発刊
2012年07月

【イーラーニングBOOK16】最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法

医薬品
書籍
番号 P064
発刊
2012年07月

プレフィルドシリンジ製剤の部材要求特性と品質不良改善

医薬品 化学・材料
書籍
番号 Z053
発刊
2012年07月

【イーラーニングBOOK17】グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法PIC/Sの動向と改定版ANNEX11セミナー

医薬品
書籍
番号 Z054
発刊
2012年06月

【イーラーニングBOOK➁】【中級編】コンピュータバリデーション

医薬品
書籍
番号 Z052
発刊
2012年06月

【イーラーニングBOOK➀】【超入門】コンピュータバリデーション

医薬品
書籍
番号 P070
発刊
2012年06月

3極GMPに対応した設備適格性評価と保守・点検管理

医薬品
書籍
番号 P068
発刊
2012年05月

医薬・農薬・電子材料分野における企業化のための製造研究・実験法

医薬品 エレクトロニクス | 化学・材料
書籍
番号 P067
発刊
2012年02月

3極要求相違を踏まえたCMC申請資料作成と当局対応ノウハウ

医薬品
書籍
番号 P062
発刊
2011年12月

光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術―法規制・特許・品質管理・工業化の留意点―

医薬品 化学・材料
書籍
番号 P065
発刊
2011年11月

注射剤・錠剤における外観目視検査と回収要否判断

医薬品
書籍
番号 Z079
発刊
2011年11月

eCTD申請-ここまで身近になったeCTD申請-

医薬品
書籍
番号 P063
発刊
2011年08月

バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性確保

医薬品
書籍
番号 Z025
発刊
2011年07月

GAMP5,FDA,ANNEX11に対応した【改定版】コンピュータバリデーション実施の手引き

医薬品
書籍
番号 P059
発刊
2011年06月

3極要求を反映したGMP-SOP全集

医薬品
書籍
番号 P053
発刊
2011年02月

バッチプロセスのスケールアップとラボ検討の進め方

医薬品 化学・材料
書籍
番号 P056
発刊
2011年01月

3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応

医薬品
書籍
番号 Z032
発刊
2010年12月

【厚労省新ガイドライン対応シリーズ1】医薬品・医薬部外品製造販売業者における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き

医薬品
書籍
番号 P051
発刊
2010年11月

開発段階に応じたグローバル対応の治験薬開発QA

医薬品
書籍
番号 P045
発刊
2010年08月

3極GMP査察対応シリーズ

医薬品
書籍
番号 P049
発刊
2010年07月

【3極対応】GMPにおける微生物試験/管理

医薬品
書籍
番号 P048
発刊
2010年06月

医薬品製造・試験現場におけるヒューマンエラー防止策と作業者教育

医薬品
書籍
番号 P047
発刊
2010年06月

グローバルに対応する原薬CMC申請と3極DMF記載の留意点

医薬品
書籍
番号 P042
発刊
2010年01月

承認申請をふまえたICH Q8・9・10の実例と留意点

医薬品
書籍
番号 P035
発刊
2009年05月

3極GMPにおける変更/逸脱管理の対応・差異と判断基準

医薬品
書籍
番号 P034
発刊
2009年03月

抗体医薬品における規格試験法・製造と承認申請

医薬品
書籍
番号 P031
発刊
2009年01月

医薬品包装・容器の材料要求特性と3極局方の品質基準・試験法

医薬品
書籍
番号 P028
発刊
2008年08月

スケールアップのすべて

医薬品
書籍
番号 C026
発刊
2008年06月

《原薬・製剤》洗浄バリデーション及び具体的な洗浄手法

医薬品
書籍
番号 C018
発刊
2007年09月

≪統計が苦手な人のための≫分析法バリデーションにおける統計手法とその解釈

医薬品
書籍
番号 C017
発刊
2007年07月

治験薬GMP~3極の対応を踏まえて~

医薬品
書籍
番号 C019
発刊
2007年06月

3極(日米欧)におけるGMP要件・相違・査察対応とGMP監査/QA業務

医薬品
通信講座
番号 L230601
開講日
06月21日

≪GMP省令改正を踏まえた≫内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座 NEW

 
第1講 導入編
「体系的な品質保証・GMP監査技法及びGMP監査員に必要な能力」
第2講 技術編
「システム監査技及び6サブシステム監査」
第3講 活用編
「GMP監査の実際(監査技法)を学ぶ」

医薬品
通信講座
番号 L230701
開講日
07月25日

≪実践講座≫PIC-S GMPと労働安全衛生の観点をふまえた高薬理活性物質の取扱い・評価・管理基準と封じ込めの運用 NEW

 
【第1講】
第1部「高薬理活性物質を扱うプロジェクトの進め方とリスクアセスメント」
第2部「高薬理活性物質を扱う現場に関連する最新規制・ガイドラインの動向と封じ込め設備への反映」
【第2講】
第1部「HBEL の算出と各種リスクアセスメントツール」
第2部「リスクベースアプローチによる一次封じ込め設計と運用」
【第3講】
第1部「二次封じ込め設計 ~生産設備からラボまで~」
第2部「封じ込め設備の運用管理・保守」

医薬品
通信講座
番号 EL230812
開講日
08月02日

第2期受講(2023年8月2日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム NEW

第1回 医薬品の規制
第2回 GMPとは
第3回 GMPの組織と文書
第4回 製造管理
第5回 衛生管理
第6回 バリデーション
第7回 品質管理(試験検査)
第8回 品質保証(出荷判定)
第9回 品質保証(変更・逸脱)
第10回 品質保証(品質システム)

医薬品
通信講座
番号 L230902
開講日
09月27日

頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫ NEW

 
 第1講 GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
 第2講 査察・監査で頻出する英語表現と例文
 第3講 GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書

医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL231112
開講日
11月02日

第3期受講(2023年11月2日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム NEW

第1回 医薬品の規制
第2回 GMPとは
第3回 GMPの組織と文書
第4回 製造管理
第5回 衛生管理
第6回 バリデーション
第7回 品質管理(試験検査)
第8回 品質保証(出荷判定)
第9回 品質保証(変更・逸脱)
第10回 品質保証(品質システム)

医薬品
通信講座
番号 L230202
開講日
02月06日
受付終了

≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座

 
 第1講 コンピュータ化システムバリデーション
 第2講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
 第3講 データインテグリティの要件と対応

医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL230231
開講日
02月21日
受付終了

第2期受講(2023年2月21日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE&L評価基準の考え方と分析評価方法

第2期受講生(2023年2月21日開講)

第1講:【E&L基礎編】E&L の概要と国外規制の理解
第2講:【E&L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
第3講:【E&L評価編】E&L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント

医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L230401
開講日
04月11日
受付終了

凍結乾燥の基礎とプログラム設定・乾燥操作実施・品質改善処方

■第1講 凍結乾燥を行うために必要な基礎科学
■第2講 凍結乾燥の実施と品質改善への処方
■第3講 凍結乾燥モデルのビルドアップとシミュレーションの実施 (Excel演習)

医薬品 | 化粧品
通信講座
番号 EV230461
開講日
04月18日
受付終了

≪解説動画で学ぶeラーニング≫研究・開発・技術者のための化学物質管理とコンプライアンス

【テーマ1】「化学物質を扱う研究・開発・技術者の義務と関連法規」
【テーマ2】「化審法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向」
【テーマ3】「安衛法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向」
【テーマ4】「その他の化学物質関連法規と持続的な取り組みに向けて」

医薬品 | 化粧品 化学・材料
通信講座
番号 EL230531
開講日
05月24日
受付終了

第3期受講(2023年5月24日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE&L評価基準の考え方と分析評価方法

第3期受講生(2023年5月24日開講)

第1講:【E&L基礎編】E&L の概要と国外規制の理解
第2講:【E&L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
第3講:【E&L評価編】E&L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント

医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L230501
開講日
05月26日
受付終了

凍結乾燥の基礎とプログラム設定・乾燥操作実施・品質改善処方

■第1講 凍結乾燥を行うために必要な基礎科学
■第2講 凍結乾燥の実施と品質改善への処方
■第3講 凍結乾燥モデルのビルドアップとシミュレーションの実施 (Excel演習)

医薬品 | 化粧品
通信講座
番号 V230604
開講日
06月07日
受付終了

≪解説映像つき通信講座≫アンチパターン(べからず集)と和文和訳で磨く英文テクニカルライティングスキル NEW

 第1部 技術英語の基本とアンチパターン (べからず集)
 第2部 うまい英作文のための和文和訳/英文Eメール作成
 第3部 実践!英語会議・プレゼン・ドキュメント作成のコツ

医薬品 | 医療機器 化学・材料
セミナー
番号 C230512
開催日
05月17日
05月30日

医薬品横断的コンパニオン診断薬の基礎と適用―成功/失敗事例から学ぶ開発戦略と課題、規制のあり方―

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 P230411
開催日
04月21日
05月01日
05月30日

mRNA医薬品 創薬・製剤・製造コース

受講可能な形式:Aコース【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ /Bコース【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230516
開催日
05月19日
05月30日

GDPハード・ソフトに関する行政視点の理解と製造販売業者等の検査対応準備

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230596
開催日
05月30日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230587
開催日
05月30日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品製造における国内外CMO選定・管理のポイントと外部委託(原薬・製剤製造及び各種試験)の実際
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230501
開催日
05月30日

mRNA/核酸用DDS技術におけるLNP(脂質ナノ粒子)設計・評価方法と製剤開発にむけた製造・品質特性・薬事要件

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230552
開催日
05月31日

医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための「統計的品質管理」総合コース2023【Bセミナー】「分析法バリデーションへの応用」

受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 P230550
開催日
05月31日
05月31日
07月31日
07月31日
09月29日
09月29日

医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための「統計的品質管理」総合コース2023

受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230551
開催日
05月31日

医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための「統計的品質管理」総合コース2023【Aセミナー】「データサイエンスの基礎」

受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230511
開催日
05月31日
06月09日

PIC/S Annex1を踏まえた環境モニタリングで知っておくべきこと≪アラート・アクションレベルの考え方≫

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230519
開催日
05月23日
06月01日

【初心者のための】具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230525
開催日
05月23日
06月01日

簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230502
開催日
05月24日
06月02日

晶析における結晶品質、スケールアップ時の条件設定のコツと品質予測、向上のテクニック

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 化学・材料
セミナー
番号 C230532
開催日
05月25日
06月02日

バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の制御(凝集と安定化)

受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230530
開催日
05月25日
06月05日

医薬品(GxP)における英文ライティングのコツと各分野で頻出する英単語

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230518
開催日
05月26日
06月06日

原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とPV結果を基にしたMFへの落し込み

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 化学・材料
セミナー
番号 C230508
開催日
05月25日
06月06日

QA部署に求められている品質システム・文書記録の信頼性確保の対応

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230606
開催日
06月13日

【超入門】CSV & CSA セミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230607
開催日
06月14日

【中級編】CSV & CSA セミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 B230615
開催日
06月15日
06月15日

フロー精密有機合成の基礎と機能性化学品製造への応用・今後の展望

【会場受講】or【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 化学・材料
セミナー
番号 C230613
開催日
06月16日
06月27日

製造員、試験検査員、品質保証員のGMP教育訓練と実効性評価ー逸脱と再発防止に効果的な教育ー

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230612
開催日
06月16日
06月28日

滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント

【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230619
開催日
06月21日
07月03日

分析法バリデーションと分析トラブル防止のために

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230601
開催日
06月21日
06月30日

再生医療等製品の不純物等CMC薬事・申請の主な課題とその対応の留意点

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230608
開催日
06月21日

日本一わかりやすい超入門改正QMS省令セミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医療機器
セミナー
番号 B230622
開催日
06月22日

晶析操作の基礎と結晶品質の制御技術・スケールアップ

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 化学・材料
セミナー
番号 C230622
開催日
06月22日
07月03日

マイクロリアクター/フロー合成の設備設計/装置選択から トラブルを防止するパラメータ設定・対策方法

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 化学・材料
セミナー
番号 C230623
開催日
06月27日
07月06日

ガンマ線、電子線滅菌の特徴/使い分けと滅菌バリデーション、承認申請時の留意点

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230618
開催日
06月28日
07月07日

再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準/カルタヘナ法 徹底解説

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230627
開催日
06月29日
07月10日

CMC試験におけるOOS・OOT判断/発生時の対応―生データ/記録/信頼性確保とサンプリング・統計学的アプローチ―

受講可能な形式:【会場受講】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230582
開催日
06月29日

【オンデマンド配信】非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230603
開催日
06月29日
07月11日

改正GMP省令が要求する逸脱の防止対策とCAPA/変更管理・教育訓練

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230583
開催日
06月29日

【オンデマンド配信】改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書管理・作成・記録と不備・不整合への具体的処理方法
【2名同時込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230634
開催日
06月30日
07月11日

脂質ナノ粒子(LNP)の基礎(種類・作製法・評価)と実用化にむけたマイクロ流体デバイス設計方法・大量製造技術

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 化学・材料
セミナー
番号 C230614
開催日
06月30日
07月11日

ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP文書・製造指図・記録書の作成とは?文書の欠落をなくす管理方法とは?GMP違反をしないGMP記録とは?

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230611
開催日
06月30日
07月11日

PIC/S・J-GMP に対応した供給者管理から受入試験/全数確認試験の免除・ サンプリング手法の実践

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230708
開催日
07月05日

いまさら人には聞けないPart11

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P230732
開催日
07月07日
07月14日
07月14日
07月21日

【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】DI適合2日間コースセミナー

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230732
開催日
07月07日
07月14日

信頼性基準適用試験/GLP試験における電子・紙データの管理方法とSOP作成

受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230709
開催日
07月11日

統計的手法によるサンプルサイズ決定方法セミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

医薬品
セミナー
番号 C230717
開催日
07月13日

《GxP適合》クラウドのCSV実践セミナーSaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230711
開催日
07月13日

【CAPA手順書サンプル付き】CAPAの具体的な実施方法セミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230733
開催日
07月14日
07月21日

データインテグリティを確保した製造現場でのSOP作成と製造データの取得・記録の実務

受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230705
開催日
07月19日
07月31日

微生物培養・動物/植物細胞培養におけるバイオリアクターの基礎と設計/スケールアップ

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230713
開催日
07月20日

【手順書付き】【医薬品】品質リスクマネジメントの具体的な実施方法セミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医薬品
セミナー
番号 C230730
開催日
07月20日
07月31日

GMP事例集(2022年版)徹底解説セミナー

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230722
開催日
07月21日

Excelスプレッドシートの運用管理・バリデーション方法と信頼性確保/当局指摘事例

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230715
開催日
07月21日

医薬品の品質関連での統計手法と実験計画法入門講座

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230703
開催日
07月24日
07月25日
08月03日

≪GMPノウハウ1.5日間講座≫洗浄バリデーションに関する基準値をどう決めるか? どう評価するか?

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230726
開催日
07月26日
08月07日
07月26日

医薬品におけるASEAN各国の薬事制度とACTD申請資料作成方法

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230718
開催日
07月27日
08月07日
07月27日

新添加剤の開発戦略の基礎と剤形/投与経路ごとの毒性/安全性データ事例

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C230716
開催日
07月27日
08月07日

GMP管理ではない(non-GMP)原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査(書面・実地)のポイントと監査現場での着眼点・チェックリスト

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230585
開催日
07月28日

【オンデマンド配信】GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と教育資料
【2名同時込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230723
開催日
07月28日

承認後変更を含む医薬部外品等の「規格及び試験方法」資料のまとめ方・記載ノウハウ

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C230754
開催日
07月31日

医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための「統計的品質管理」総合コース2023【Dセミナー】「サンプリング試験(ロットの合否判定方法)への応用」

受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230720
開催日
07月31日
08月09日

導入移行にむけたCSAの理解/CSVとの比較

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230753
開催日
07月31日

医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための「統計的品質管理」総合コース2023【Cセミナー】「安定性試験の評価と有効期間の設定」

受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230802
開催日
08月08日

PIC/S GMP Annex I改定セミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医薬品
セミナー
番号 C230815
開催日
08月09日
08月23日

昆虫細胞を用いた組換えタンパク質生産≪ワクチン、遺伝子治療薬等の生産に向けて≫ NEW

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230803
開催日
08月09日

Computer Software Assuranceセミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

医療機器
セミナー
番号 C230804
開催日
08月10日

【データインテグリティ書籍付】データインテグリティの具体的な手順書作成セミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ​

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230806
開催日
08月23日

【医薬品】洗浄バリデーションセミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

医薬品
セミナー
番号 C230819
開催日
08月24日
09月05日

QA部署に求められている品質システム・文書記録の信頼性確保の対応

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 P230819
開催日
08月24日
09月07日
09月21日
10月05日
10月19日

GMP事例集(2022年版)徹底解説シリーズコース
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230801
開催日
08月24日
09月05日

医薬品製造業者における供給者管理と外部委託の際の留意点

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230818
開催日
08月25日
09月05日

グローバルGMPをふまえた最新バリデーションの理解 NEW

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230810
開催日
08月25日

CMC領域の申請資料作成に対するデータ・記録の運用管理と信頼性基準対応 NEW

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230598
開催日
08月30日

【オンデマンド配信】<開発・研究・マーケティングなどの実務で役立つ>押さえておくべき多変量解析の基本概念と実例による演習(実務で使用するツール)

【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら、いつでも何度でも学習可能です(※視聴期間内)※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器 | 化粧品 エレクトロニクス | 化学・材料
セミナー
番号 C230580f
開催日
08月30日

【オンデマンド配信】【2日間集中コース】バイオ医薬品のCTD(CMC):妥当性の根拠とまとめ方(Part1,2)(バイオ医薬品(CMC)マスターコース6)

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P230580
開催日
08月30日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)<管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示>

【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230580c
開催日
08月30日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品(抗体医薬品)の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用(バイオ医薬品(CMC)マスターコース3)

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230580a
開催日
08月30日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価(バイオ医薬品(CMC)マスターコース1)

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230580d
開催日
08月30日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理(バイオ医薬品(CMC)マスターコース4)

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230589
開催日
08月30日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンク化:保存管理・更新・試験・申請対応に関する注意点
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230808
開催日
08月30日

【医薬品】プロセスバリデーションセミナー

医薬品
セミナー
番号 C230901
開催日
09月06日

【品質システム書籍付】日本一わかりやすい【超入門】GMP省令セミナー
【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230914
開催日
09月07日
09月19日

GMP省令改正における承認事項遵守・リスクマネジメント・変更管理

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230902
開催日
09月12日

【超入門】CSVセミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230903
開催日
09月13日

【中級編】CSVセミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230915
開催日
09月21日
10月03日

GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理・教育訓練

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 P230591
開催日
09月28日
09月28日
09月28日

【オンデマンド配信】GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース

【オンデマンド配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230955
開催日
09月29日

医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための「統計的品質管理」総合コース2023【Eセミナー】「プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用」

受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230956
開催日
09月29日

医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための「統計的品質管理」総合コース2023【Fセミナー】「Quality by Designのための実験計画法」

受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C231006
開催日
10月05日
10月18日

改正GMP省令が要求する製品品質照査とバリデーション手順

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C231002
開催日
10月12日

【徹底理解】FDA査察対応セミナー・入門編

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C231007
開催日
10月19日
10月30日

医薬品製造業者における供給者管理と外部委託の際の留意点

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 P230590
開催日
10月30日

【オンデマンド配信】<全3コース>CMC試験担当者に向けた基礎知識の徹底―信頼性基準/分析法バリデーション/統計解析―

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230590b
開催日
10月30日

【オンデマンド配信】―基礎知識の徹底―分析法バリデーションのための統計解析入門と各パラメータの具体的な計算方法【Excel 演習付き】

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230590a
開催日
10月30日

【オンデマンド配信】―基礎知識の徹底―CMC試験における信頼性基準適用の考え方と生データの取扱い及びQC/QAの指摘事例

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230590c
開催日
10月30日

【オンデマンド配信】―基礎知識の徹底―分析法バリデーション入門(レギュレーション、統計計算から分析法の同等性評価、開発段階、基準値設定まで)

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C231101
開催日
11月07日

Computer Software Assuranceセミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

医療機器
セミナー
番号 C231102
開催日
11月08日

【CAPA手順書サンプル付き】CAPAの具体的な実施方法セミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C231106
開催日
11月16日

【医薬品】洗浄バリデーションセミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

医薬品
セミナー
番号 C230594c
開催日
11月29日

【オンデマンド配信】一般医薬品における技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230594a
開催日
11月29日

【オンデマンド配信】CTD-M2(CMC)作成セミナー<<海外データを活用する際の留意点とGMP適格性確認>> =原薬及び製剤の製造管理、品質管理=

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 P230594
開催日
11月29日

【オンデマンド配信】<全3コース>一般医薬品向け:『規格及び試験方法と分析法バリデーション』『技術移転と同等性評価』『CTD-M2作成』

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230594b
開催日
11月29日

【オンデマンド配信】一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230570
開催日
11月29日

【オンデマンド配信】ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 化学・材料
セミナー
番号 C230571
開催日
11月29日

【オンデマンド配信】スケールアップ・ダウン検討、失敗例/解決(対処)法と実験計画法による効率的なデータ収集≪効率的な実験計画の立て方、必要なデータの集め方≫
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 化学・材料
セミナー
番号 C231201
開催日
12月05日

PIC/S GMP Annex I改定セミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医薬品
セミナー
番号 C231203
開催日
12月12日

【超入門】CSVセミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C231204
開催日
12月13日

【中級編】CSVセミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230592
開催日
12月26日

【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230599
開催日
04月26日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響

【オンデマンド配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
eBook
番号 EP171a
配信年月
2023年05月

【製本版+ebook版】<ICH Q12/改正GMP省令>変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類 NEW

医薬品
書籍
番号 P171
発刊
2023年05月

<ICH Q12/改正GMP省令>変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類 NEW

【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断(重要度区分)/当局査察】

医薬品
書籍
番号 P149
発刊
2023年01月

【改正GMP省令対応シリーズ3】改正GMP省令で要求される『CAPA(是正措置・予防措置)』導入・運用手順

医薬品
eBook
番号 EP149a
配信年月
2023年01月

【製本版+ebook版】【改正GMP省令対応シリーズ3】改正GMP省令で要求される『CAPA(是正措置・予防措置)』導入・運用手順

医薬品
書籍
番号 P170
発刊
2022年12月

【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法

【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

医薬品 | 医療機器
eBook
番号 EP170a
配信年月
2022年12月

【製本版+ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法

【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

医薬品
書籍
番号 P168
発刊
2022年10月

バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法

【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L】

医薬品
eBook
番号 EP168a
配信年月
2022年10月

【製本版+ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法

【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L】

医薬品
書籍
番号 P169
発刊
2022年09月

核酸医薬品のCMC管理戦略(品質評価・不純物管理)

【出発物質・品質規格設定・DDSアプローチ・スケールアップ・特許戦略】

医薬品
eBook
番号 EB056a
配信年月
2022年09月

【製本版+ebook版】核酸医薬品のCMC管理戦略(品質評価・不純物管理)

【出発物質・品質規格設定・DDSアプローチ・スケールアップ・特許戦略】

医薬品
eBook
番号 EB054a
配信年月
2022年06月

【製本版+ebook版】【追補版】<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

医薬品
書籍
番号 P167
発刊
2022年06月

【追補版】<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

医薬品
eBook
番号 EB058
配信年月
2022年05月

【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>

ビジネススキル・新規事業 医薬品 | 医療機器 | 化粧品 エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
書籍
番号 P160
発刊
2022年05月

海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>

ビジネススキル・新規事業 医薬品 | 医療機器 | 化粧品 エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
書籍
番号 P166
発刊
2021年11月

【改正GMP省令対応シリーズ2】改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善

医薬品
eBook
番号 EB051a
配信年月
2021年11月

【製本版+ebook版】【改正GMP省令対応シリーズ2】改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善

医薬品
書籍
番号 P163
発刊
2021年10月

改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査(管理)手法と事例考察(聞き取り・観察・着眼点)

医薬品
eBook
番号 EB049a
配信年月
2021年10月

【製本版+ebook版】改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査(管理)手法と事例考察(聞き取り・観察・着眼点)

【製本版+ebook版】

医薬品
eBook
番号 EB048a
配信年月
2021年08月

【製本版+ebook版】【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請

医薬品
eBook
番号 EB037a
配信年月
2021年03月

【製本版+ebook版】<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

医薬品
書籍
番号 P156
発刊
2021年03月

<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

医薬品
eBook
番号 EB039a
配信年月
2021年03月

【製本版+ebook版】【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際

医薬品
eBook
番号 EB036a
配信年月
2020年12月

【製本版+ebook版】<バイオCTDシリーズ2>バイオ医薬品(抗体医薬品)CTD-CMC記載の要点

医薬品
書籍
番号 P151
発刊
2020年10月

QMS/ISO要求をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方

医療機器
eBook
番号 EB031a
配信年月
2020年09月

【製本版+ebook版】再生医療等製品/遺伝子治療用製品の承認取得/審査の視点と実務戦略

医薬品
書籍
番号 P150
発刊
2020年07月

【 医薬品製造工場・試験室 】紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理

医薬品
書籍
番号 P145
発刊
2020年06月

【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際

医薬品
書籍
番号 P143
発刊
2020年04月

マイクロリアクター/フロー合成による反応条件を最適化した導入と目的に応じた実生産への適用

医薬品 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
書籍
番号 P139
発刊
2020年03月

【改正GMP省令対応シリーズ1】ーデータインテグリティ規程・手順書テンプレート付きー当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点

医薬品
書籍
番号 P140
発刊
2020年02月

海外データ(試験施設)/海外導入品の信頼性基準適用と 効率的なデータ利用・CTD申請

医薬品
書籍
番号 P141
発刊
2020年01月

凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化-ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ-

医薬品 化学・材料
eBook
番号 EB029a
配信年月
2019年12月

【ebook版+製本版】技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー

医薬品
書籍
番号 P136
発刊
2019年09月

技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー

医薬品
書籍
番号 P135
発刊
2019年05月

非無菌医薬品の製造、品質管理/微生物管理の必要レベルと環境モニタリング測定・基準値設定

医薬品
書籍
番号 P132
発刊
2019年03月

医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P130
発刊
2019年02月

査察指摘事例をふまえた医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査・手順と事例考察

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P126
発刊
2018年12月

―最新の当局要求・現場の実情をふまえて解説―グローバル開発における開発段階に応じた適切な治験薬(治験用原薬)QA

医薬品
書籍
番号 P133
発刊
2018年11月

―最新版―【 医薬品包装/容器 】3極局方の包装材料試験/品質基準と材料要求特性

医薬品
書籍
番号 P131
発刊
2018年10月

高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集Part2

医薬品
書籍
番号 P129
発刊
2018年08月

スケールアップ・ダウン検討/失敗例/解決(対処)法45の事例

医薬品 | 化粧品 化学・材料
書籍
番号 P127
発刊
2018年04月

統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性

医薬品
書籍
番号 P119
発刊
2017年08月

≪3極・PIC/S査察指摘事例≫洗浄バリデーション実施・サンプリング妥当性とDHT・CHT/残留許容値の設定

医薬品
書籍
番号 P120
発刊
2017年06月

データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策

医薬品
書籍
番号 P117
発刊
2016年10月

注射剤製造における無菌性保証・バリデーションと異物低減ノウハウ・検査事例

医薬品
書籍
番号 Z180
発刊
2016年10月

【ISO-13485:2016対応】QMSひな形集一式

医薬品
書籍
番号 P116
発刊
2016年09月

再生医療等製品の承認取得要件への対応と実務戦略

医薬品
書籍
番号 P110
発刊
2016年04月

環境モニタリング(頻度,ポイント設定,判定基準)と衛生管理基準・SOP作成方法

医薬品
書籍
番号 P113
発刊
2016年04月

PIC/S GMP Annex8が要求する全数確認試験の免除規定/可否判断とサンプリング基準・均質性確認

医薬品
書籍
番号 P104
発刊
2015年10月

【要点をわかりやすく学ぶ】PIC/S GMP Annex15 適格性評価とバリデーション

医薬品
書籍
番号 P102
発刊
2015年08月

【要点をわかりやすく学ぶ】製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメント

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P100
発刊
2015年07月

医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例(判断)考察

医薬品
書籍
番号 P101
発刊
2015年05月

ICH M7 変異原性不純物の開発段階からの評価・管理と申請/CTD記載法

医薬品
書籍
番号 P099
発刊
2015年05月

3極当局の指摘事例にみるラボにおけるデータ記録・管理と電子化への移行

医薬品
書籍
番号 P098
発刊
2015年03月

医薬品原材料管理における規格値設定基準・根拠と逸脱/変更管理

医薬品
eBook
番号 EB014
配信年月
2014年09月

【ebook版】【 微生物図鑑 】培養・同定と汚染制御 Vol.1 真菌

医薬品 化学・材料
書籍
番号 EB014
発刊
2014年09月

【 微生物図鑑 】培養・同定と汚染制御 Vol.1 真菌

医薬品 化学・材料
書籍
番号 P091
発刊
2014年07月

高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集

医薬品
書籍
番号 M007
発刊
2014年05月

ミスのない難局打開の“造粒技術”~トラブル事例と解決策による造粒の技能伝承~

医薬品 エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
書籍
番号 P087
発刊
2014年04月

≪ICH Q11対応≫承認申請を見据えた原薬出発物質選定/変更管理とGMP管理

医薬品
書籍
番号 P089
発刊
2014年04月

3極に対応した開発/製造段階における"同等性評価全集"

医薬品
eBook
番号 EB012
配信年月
2014年03月

<AIDE MEMOIREシリーズ! 第2弾>原薬(API)のGMP指摘防止とPIC/S査察官からのコメント・推奨事項対応

医薬品
eBook
番号 EB012a
配信年月
2014年03月

<ebook+製本版>原薬(API)のGMP指摘防止とPIC/S査察官からのコメント・推奨事項対応

医薬品
eBook
番号 EB023
配信年月
2014年02月

≪指摘を減らすヒント/記載理由の解説書つき≫すぐに使えるGMP-SOPのWordデータ集

医薬品
eBook
番号 EB009
配信年月
2014年01月

微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理

医薬品
eBook
番号 EB009a
配信年月
2014年01月

<ebook+製本版>微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理

医薬品
eBook
番号 EB008
配信年月
2013年12月

【ebook+Excel管理手順書サンプルデータ】EXCEL・スプレッドシートの品質保証・バリデーション実施と電子生データ

医薬品
書籍
番号 Z077
発刊
2013年11月

医薬品・医療機器コンビネーションプロダクト開発の先進事例と将来展望

医薬品
eBook
番号 EB005
配信年月
2013年10月

ワクチンにおけるSLP審査とグローバル化をふまえた最新規制動向・対応

医薬品
書籍
番号 P085
発刊
2013年09月

〔改訂版〕医薬品包装・容器の材料要求特性と3極局方の品質基準・試験法

医薬品
書籍
番号 M014
発刊
2013年08月

[新装版]界面活性剤の選択方法と利用技術【使用目的・対象物質別】

化粧品 化学・材料
書籍
番号 P081
発刊
2013年06月

【 洗 浄 全 集 】製造設備の洗浄バリデーションと3極要求事項対応

医薬品
書籍
番号 P080
発刊
2013年04月

コスト削減・管理と工業化スピードアップの落とし所

医薬品 化学・材料
書籍
番号 P078
発刊
2013年03月

ICH QトリオとQ11導入・実践・継続への取組み

医薬品
書籍
番号 P077
発刊
2013年02月

【PIC/S GMP 査察 完全対応】リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書

医薬品
eBook
番号 EB002
配信年月
2013年02月

日本におけるバイオ後続品の承認審査・申請

医薬品
eBook
番号 EB002a
配信年月
2013年02月

<ebook+製本版>日本におけるバイオ後続品の承認審査・申請

医薬品
eBook
番号 EB001
配信年月
2013年02月

PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応

医薬品
eBook
番号 EB001a
配信年月
2013年02月

<ebook+製本版>PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応

医薬品
書籍
番号 Z080
発刊
2013年01月

【厚労省新ガイドライン対応シリーズ2】システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法

医薬品
書籍
番号 M005
発刊
2012年11月

粉体・微粒子のサイズリダクション(粉砕・分級)技術-最適化と操作ノウハウ-

医薬品 化学・材料
書籍
番号 P074
発刊
2012年10月

バイオ(抗体)医薬品における不純物/凝集の評価・試験と免疫原性、ウイルス安全性への対応

医薬品
書籍
番号 P075
発刊
2012年10月

≪統計が苦手な人のための≫治験実施/新薬申請時における分析法バリデーションの妥当性と実施範囲

医薬品
書籍
番号 P071
発刊
2012年09月

【日本・欧州(PIC/S)・アメリカ】各国GMP要求の徹底比較・適合方法と査察対応

医薬品
書籍
番号 P073
発刊
2012年08月

3極規制要件をふまえたコンピュータ化システムのカテゴリ別CSV実践方法

医薬品
書籍
番号 Z055
発刊
2012年07月

【イーラーニングBOOK16】最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法

医薬品
書籍
番号 P064
発刊
2012年07月

プレフィルドシリンジ製剤の部材要求特性と品質不良改善

医薬品 化学・材料
書籍
番号 Z053
発刊
2012年07月

【イーラーニングBOOK17】グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法PIC/Sの動向と改定版ANNEX11セミナー

医薬品
書籍
番号 Z054
発刊
2012年06月

【イーラーニングBOOK➁】【中級編】コンピュータバリデーション

医薬品
書籍
番号 Z052
発刊
2012年06月

【イーラーニングBOOK➀】【超入門】コンピュータバリデーション

医薬品
書籍
番号 P070
発刊
2012年06月

3極GMPに対応した設備適格性評価と保守・点検管理

医薬品
書籍
番号 P068
発刊
2012年05月

医薬・農薬・電子材料分野における企業化のための製造研究・実験法

医薬品 エレクトロニクス | 化学・材料
書籍
番号 P067
発刊
2012年02月

3極要求相違を踏まえたCMC申請資料作成と当局対応ノウハウ

医薬品
書籍
番号 P062
発刊
2011年12月

光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術―法規制・特許・品質管理・工業化の留意点―

医薬品 化学・材料
書籍
番号 P065
発刊
2011年11月

注射剤・錠剤における外観目視検査と回収要否判断

医薬品
書籍
番号 Z079
発刊
2011年11月

eCTD申請-ここまで身近になったeCTD申請-

医薬品
書籍
番号 P063
発刊
2011年08月

バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性確保

医薬品
書籍
番号 Z025
発刊
2011年07月

GAMP5,FDA,ANNEX11に対応した【改定版】コンピュータバリデーション実施の手引き

医薬品
書籍
番号 P059
発刊
2011年06月

3極要求を反映したGMP-SOP全集

医薬品
書籍
番号 P053
発刊
2011年02月

バッチプロセスのスケールアップとラボ検討の進め方

医薬品 化学・材料
書籍
番号 P056
発刊
2011年01月

3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応

医薬品
書籍
番号 Z032
発刊
2010年12月

【厚労省新ガイドライン対応シリーズ1】医薬品・医薬部外品製造販売業者における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き

医薬品
書籍
番号 P051
発刊
2010年11月

開発段階に応じたグローバル対応の治験薬開発QA

医薬品
書籍
番号 P045
発刊
2010年08月

3極GMP査察対応シリーズ

医薬品
書籍
番号 P049
発刊
2010年07月

【3極対応】GMPにおける微生物試験/管理

医薬品
書籍
番号 P048
発刊
2010年06月

医薬品製造・試験現場におけるヒューマンエラー防止策と作業者教育

医薬品
書籍
番号 P047
発刊
2010年06月

グローバルに対応する原薬CMC申請と3極DMF記載の留意点

医薬品
書籍
番号 P042
発刊
2010年01月

承認申請をふまえたICH Q8・9・10の実例と留意点

医薬品
書籍
番号 P035
発刊
2009年05月

3極GMPにおける変更/逸脱管理の対応・差異と判断基準

医薬品
書籍
番号 P034
発刊
2009年03月

抗体医薬品における規格試験法・製造と承認申請

医薬品
書籍
番号 P031
発刊
2009年01月

医薬品包装・容器の材料要求特性と3極局方の品質基準・試験法

医薬品
書籍
番号 P028
発刊
2008年08月

スケールアップのすべて

医薬品
書籍
番号 C026
発刊
2008年06月

《原薬・製剤》洗浄バリデーション及び具体的な洗浄手法

医薬品
書籍
番号 C018
発刊
2007年09月

≪統計が苦手な人のための≫分析法バリデーションにおける統計手法とその解釈

医薬品
書籍
番号 C017
発刊
2007年07月

治験薬GMP~3極の対応を踏まえて~

医薬品
書籍
番号 C019
発刊
2007年06月

3極(日米欧)におけるGMP要件・相違・査察対応とGMP監査/QA業務

医薬品
通信講座
番号 L230601
開講日
06月21日

≪GMP省令改正を踏まえた≫内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座 NEW

 
第1講 導入編
「体系的な品質保証・GMP監査技法及びGMP監査員に必要な能力」
第2講 技術編
「システム監査技及び6サブシステム監査」
第3講 活用編
「GMP監査の実際(監査技法)を学ぶ」

医薬品
通信講座
番号 L230701
開講日
07月25日

≪実践講座≫PIC-S GMPと労働安全衛生の観点をふまえた高薬理活性物質の取扱い・評価・管理基準と封じ込めの運用 NEW

 
【第1講】
第1部「高薬理活性物質を扱うプロジェクトの進め方とリスクアセスメント」
第2部「高薬理活性物質を扱う現場に関連する最新規制・ガイドラインの動向と封じ込め設備への反映」
【第2講】
第1部「HBEL の算出と各種リスクアセスメントツール」
第2部「リスクベースアプローチによる一次封じ込め設計と運用」
【第3講】
第1部「二次封じ込め設計 ~生産設備からラボまで~」
第2部「封じ込め設備の運用管理・保守」

医薬品
通信講座
番号 EL230812
開講日
08月02日

第2期受講(2023年8月2日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム NEW

第1回 医薬品の規制
第2回 GMPとは
第3回 GMPの組織と文書
第4回 製造管理
第5回 衛生管理
第6回 バリデーション
第7回 品質管理(試験検査)
第8回 品質保証(出荷判定)
第9回 品質保証(変更・逸脱)
第10回 品質保証(品質システム)

医薬品
通信講座
番号 L230902
開講日
09月27日

頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫ NEW

 
 第1講 GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
 第2講 査察・監査で頻出する英語表現と例文
 第3講 GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書

医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL231112
開講日
11月02日

第3期受講(2023年11月2日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム NEW

第1回 医薬品の規制
第2回 GMPとは
第3回 GMPの組織と文書
第4回 製造管理
第5回 衛生管理
第6回 バリデーション
第7回 品質管理(試験検査)
第8回 品質保証(出荷判定)
第9回 品質保証(変更・逸脱)
第10回 品質保証(品質システム)

医薬品
通信講座
番号 L230202
開講日
02月06日
受付終了

≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座

 
 第1講 コンピュータ化システムバリデーション
 第2講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
 第3講 データインテグリティの要件と対応

医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL230231
開講日
02月21日
受付終了

第2期受講(2023年2月21日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE&L評価基準の考え方と分析評価方法

第2期受講生(2023年2月21日開講)

第1講:【E&L基礎編】E&L の概要と国外規制の理解
第2講:【E&L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
第3講:【E&L評価編】E&L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント

医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L230401
開講日
04月11日
受付終了

凍結乾燥の基礎とプログラム設定・乾燥操作実施・品質改善処方

■第1講 凍結乾燥を行うために必要な基礎科学
■第2講 凍結乾燥の実施と品質改善への処方
■第3講 凍結乾燥モデルのビルドアップとシミュレーションの実施 (Excel演習)

医薬品 | 化粧品
通信講座
番号 EV230461
開講日
04月18日
受付終了

≪解説動画で学ぶeラーニング≫研究・開発・技術者のための化学物質管理とコンプライアンス

【テーマ1】「化学物質を扱う研究・開発・技術者の義務と関連法規」
【テーマ2】「化審法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向」
【テーマ3】「安衛法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向」
【テーマ4】「その他の化学物質関連法規と持続的な取り組みに向けて」

医薬品 | 化粧品 化学・材料
通信講座
番号 EL230531
開講日
05月24日
受付終了

第3期受講(2023年5月24日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE&L評価基準の考え方と分析評価方法

第3期受講生(2023年5月24日開講)

第1講:【E&L基礎編】E&L の概要と国外規制の理解
第2講:【E&L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
第3講:【E&L評価編】E&L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント

医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L230501
開講日
05月26日
受付終了

凍結乾燥の基礎とプログラム設定・乾燥操作実施・品質改善処方

■第1講 凍結乾燥を行うために必要な基礎科学
■第2講 凍結乾燥の実施と品質改善への処方
■第3講 凍結乾燥モデルのビルドアップとシミュレーションの実施 (Excel演習)

医薬品 | 化粧品
通信講座
番号 V230604
開講日
06月07日
受付終了

≪解説映像つき通信講座≫アンチパターン(べからず集)と和文和訳で磨く英文テクニカルライティングスキル NEW

 第1部 技術英語の基本とアンチパターン (べからず集)
 第2部 うまい英作文のための和文和訳/英文Eメール作成
 第3部 実践!英語会議・プレゼン・ドキュメント作成のコツ

医薬品 | 医療機器 化学・材料
セミナー
番号 C230587
開催日
05月30日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品製造における国内外CMO選定・管理のポイントと外部委託(原薬・製剤製造及び各種試験)の実際
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230596
開催日
05月30日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230583
開催日
06月29日

【オンデマンド配信】改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書管理・作成・記録と不備・不整合への具体的処理方法
【2名同時込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230582
開催日
06月29日

【オンデマンド配信】非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230585
開催日
07月28日

【オンデマンド配信】GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と教育資料
【2名同時込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230580c
開催日
08月30日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品(抗体医薬品)の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用(バイオ医薬品(CMC)マスターコース3)

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230580a
開催日
08月30日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価(バイオ医薬品(CMC)マスターコース1)

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230598
開催日
08月30日

【オンデマンド配信】<開発・研究・マーケティングなどの実務で役立つ>押さえておくべき多変量解析の基本概念と実例による演習(実務で使用するツール)

【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら、いつでも何度でも学習可能です(※視聴期間内)※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器 | 化粧品 エレクトロニクス | 化学・材料
セミナー
番号 P230580
開催日
08月30日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)<管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示>

【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230580d
開催日
08月30日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理(バイオ医薬品(CMC)マスターコース4)

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230589
開催日
08月30日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンク化:保存管理・更新・試験・申請対応に関する注意点
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230590a
開催日
10月30日

【オンデマンド配信】―基礎知識の徹底―CMC試験における信頼性基準適用の考え方と生データの取扱い及びQC/QAの指摘事例

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230590c
開催日
10月30日

【オンデマンド配信】―基礎知識の徹底―分析法バリデーション入門(レギュレーション、統計計算から分析法の同等性評価、開発段階、基準値設定まで)

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230590b
開催日
10月30日

【オンデマンド配信】―基礎知識の徹底―分析法バリデーションのための統計解析入門と各パラメータの具体的な計算方法【Excel 演習付き】

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 P230590
開催日
10月30日

【オンデマンド配信】<全3コース>CMC試験担当者に向けた基礎知識の徹底―信頼性基準/分析法バリデーション/統計解析―

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230594b
開催日
11月29日

【オンデマンド配信】一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230594c
開催日
11月29日

【オンデマンド配信】一般医薬品における技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230570
開催日
11月29日

【オンデマンド配信】ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 化学・材料
セミナー
番号 C230594a
開催日
11月29日

【オンデマンド配信】CTD-M2(CMC)作成セミナー<<海外データを活用する際の留意点とGMP適格性確認>> =原薬及び製剤の製造管理、品質管理=

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230571
開催日
11月29日

【オンデマンド配信】スケールアップ・ダウン検討、失敗例/解決(対処)法と実験計画法による効率的なデータ収集≪効率的な実験計画の立て方、必要なデータの集め方≫
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 化学・材料
セミナー
番号 P230594
開催日
11月29日

【オンデマンド配信】<全3コース>一般医薬品向け:『規格及び試験方法と分析法バリデーション』『技術移転と同等性評価』『CTD-M2作成』

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230592
開催日
12月26日

【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230599
開催日
04月26日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響

【オンデマンド配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品

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