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サイエンス&テクノロジー(S&T)は技術者・研究者のための技術セミナー(技術講習会)や技術書籍の出版をしています。化学・高分子・エレクトロニクス、医薬品・医療機器・化粧品、特許・法規制など幅広い分野の最新情報をご案内しております。社員研修や社員教育にもどうぞご活用ください。
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医薬品 製造・GMP

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新着とお知らせ

  • 2022.12.22 eBook「【改正GMP省令対応シリーズ3】『CAPA(是正措置・予防措置)』導入・運用手順」予約販売開始
  • 2022.12.21 書籍「【改正GMP省令対応シリーズ3】改正GMP省令:『CAPA』」予約販売開始
  • 2023.01.23 通信講座4/11開講 3回コース 凍結乾燥の基礎とプログラム設定・乾燥操作実施・品質改善処方
  • 2022.10.06 通信講座2/6開講 3回コース コンピュータバリデーションとデータインテグリティ要件・対応 基礎講座
  • 2023.01.27 セミナー3/23―基礎知識の徹底―分析法バリデーション入門
  • 2023.01.26 セミナー4/26 経皮吸収の評価方法<安全性・有効性を裏付けるデータ取得方法>
  • 2023.01.20 セミナー3/31 医薬品の品質関連での統計手法と実験計画法入門講座
  • すべて
  • セミナー
  • 書籍・ebook
  • 通信講座
  • オンデマンド配信
セミナー
番号 C230106
開催日
01月30日
02月08日

ICH M7変異原性不純物におけるAmes試験,構造アラート,in silicoの結果を踏まえたエキスパートレビューの実施の仕方・着目点/判断の考え方

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230198
開催日
01月30日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化に関する取組み方、品質管理、ストラテジー

【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230110
開催日
01月30日
02月08日

≪改正GMP省令をふまえた≫査察官がチェックする医薬品品質システムの重要管理ポイント

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230117
開催日
01月30日
01月31日
02月08日

<開発・研究・マーケティングなどの実務で役立つ>押さえておくべき多変量解析の基本概念と実例による演習(実務で使用するツール)

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ビジネススキル・新規事業 医薬品 | 医療機器 | 化粧品 エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
セミナー
番号 C230122
開催日
01月30日
02月08日

適正なCAPA実現につながる逸脱・OOS処理フロー及び原因・試験室調査の進め方と処置事例

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230189
開催日
01月30日

【オンデマンド配信】GMP製造指図記録書の形式・作成・不適切事例と製造記録の記入方法

【オンデマンド配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230188
開催日
01月30日

【オンデマンド配信】スケールアップ・ダウン検討、失敗例/解決(対処)法と実験計画法による効率的なデータ収集≪効率的な実験計画の立て方、必要なデータの集め方≫

【オンデマンド配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 化学・材料
セミナー
番号 C230115
開催日
01月19日
01月30日

海外当局査察にむけた準備すべき翻訳文書(SOP/CAPA/SMF)の具体的な英訳の実践・査察対応事例

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230127
開催日
01月31日

改正安衛法に求められる生産現場に必要なリスクアセスメントの基礎と実践

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器 化学・材料
セミナー
番号 C230120
開催日
01月31日

【品質システム書籍付】日本一わかりやすい超入門改正GMP省令セミナー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230130
開催日
01月24日
02月02日

失敗しないフロー合成にむけた適切なパラメータ選択とトラブル事例・対策―段階別(前処理・反応時・後処理)のポイント―

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 化学・材料
セミナー
番号 C230101
開催日
01月25日
02月03日

GMP対応工場(増築・新規構築)における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230129
開催日
01月27日
02月06日

開発事例をふまえた核酸医薬品の品質管理(品質評価と不純物管理)とCMC戦略

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230104
開催日
01月26日
02月06日

バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンク化:保存管理・更新・試験・申請対応に関する注意点

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230204
開催日
02月07日

【予習用ビデオ配布】データインテグリティの具体的な手順書作成セミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ​

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230107
開催日
01月27日
02月07日

滅菌製品の微生物汚染菌(バイオバーデン)測定試験の基礎と微生物試験のバリデーションおよび微生物の殺菌抵抗性D値測定事例とBI使用時の留意点

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230105
開催日
01月27日
02月07日

医薬品開発段階での処方・製法変更における生物学的同等性試験回避の考え方

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230205
開催日
02月09日

CSVからCSAへセミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

医療機器
セミナー
番号 C230227
開催日
02月14日
02月24日

≪これからGMPに携わる人ための≫GMP製造指図記録書の作成 入門講座

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230207
開催日
02月15日

【医薬品】洗浄バリデーションセミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

医薬品
セミナー
番号 C230212
開催日
02月16日

データインテグリティ(DI)における各手順書への落とし込み・作成と記載レベル

【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230218
開催日
02月16日
02月28日

PIC/S GMPをふまえた医薬品サンプリングと原薬・原料資材及び製造委託の品質確保

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230211
開催日
02月17日
03月01日

変更管理・逸脱管理の実運用・範囲・評価とリスクのクラス分類

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230201
開催日
02月17日
03月01日

GMP対応工場における設備・機器の維持管理(保守点検)と設備バリデーションの実際

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 P230101
開催日
01月25日
02月03日
02月17日
03月01日

GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230229
開催日
02月17日
03月01日

新医薬品の承認審査資料から読み解く新添加剤の開発戦略と安全性データ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230214
開催日
02月20日
02月21日

遺伝子治療薬・細胞医薬品・ウイルスベクターの承認申請を目指した製品開発と製造管理・品質管理/安全性・品質評価

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230210
開催日
02月20日
03月02日

<事例形式で基礎をしっかり学ぶ>医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230213
開催日
02月21日
03月03日

医薬品・医療機器包装における3極(日欧米)法規制の比較と申請書記載方法

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230208
開催日
02月21日

日本一わかりやすい超入門改正QMS省令セミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

医療機器
セミナー
番号 C230220
開催日
02月22日
03月06日

原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とPV結果を基にしたMFへの落し込み

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 化学・材料
セミナー
番号 C230203
開催日
02月24日

LNP(脂質ナノ粒子)/核酸DDS技術の実用化・製剤化と製造プロセス開発

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 B230234
開催日
02月24日

外観検査における目視検査&自動検査での品質チェック・ノウハウ~よくある品質トラブルへの対策~

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

エレクトロニクス | 化学・材料
セミナー
番号 C230215
開催日
02月27日
03月08日

実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C221291
開催日
02月27日

【オンデマンド配信】QA部門必修の承認書と製造実態・記録類との齟齬を防ぐ工夫・再点検

【オンデマンド配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230180d
開催日
02月27日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理(バイオ医薬品(CMC)マスターコース4)

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230180c
開催日
02月27日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品(抗体医薬品)の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用(バイオ医薬品(CMC)マスターコース3)

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P230180
開催日
02月27日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)<管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示>

【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230180a
開催日
02月27日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価(バイオ医薬品(CMC)マスターコース1)

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230180f
開催日
02月27日

【オンデマンド配信】【2日間集中コース】バイオ医薬品のCTD(CMC):妥当性の根拠とまとめ方(Part1,2)(バイオ医薬品(CMC)マスターコース6)

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230226
開催日
02月27日
03月08日

化粧品・医薬部外品におけるOEM/ODM品の品質管理・品質保証と製造現場のトラブル防止
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230232
開催日
02月28日
03月09日

GMP省令に対応するQC/QA業務範囲の明確化と効率的運用のポイント

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230230
開催日
02月28日
03月09日

高分子医薬品(バイオ製剤)・中分子医薬品における凍結乾燥技術と条件設定の考え方

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230303
開催日
03月08日

【超入門】CSV & CSA セミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230304
開催日
03月09日

【中級編】CSV & CSA セミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 B230349
開催日
03月09日

結晶化・晶析操作の基礎と結晶粒子群の特性を精密制御するための作り込みノウハウ

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 化学・材料
セミナー
番号 C230312
開催日
03月14日
03月24日

簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230306
開催日
03月15日

【手順書付き】【医薬品】品質リスクマネジメントの具体的な実施方法セミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医薬品
セミナー
番号 C230325
開催日
03月15日
03月27日

海外当局査察にむけた準備すべき翻訳文書(SOP/CAPA/SMF)の具体的な英訳の実践・査察対応事例

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230318
開催日
03月16日
03月28日

抗体医薬品等バイオ医薬品のCMC薬事・CTD作成の留意点

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230301
開催日
03月16日
03月17日

再生医療等製品における承認申請(品質・非臨床・臨床試験)/CMC・製造/開発~承認申請~市販後の留意点と当局の要求事項

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230307
開催日
03月17日
03月29日

<これから取り組む>洗浄バリデージョンの基礎と実際~規制・ガイドラインから残留許容値/CHT・DHT/最新動向まで~

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230333
開催日
03月23日
03月31日

―基礎知識の徹底―分析法バリデーション入門(レギュレーション、統計計算から分析法の同等性評価、開発段階、基準値設定まで) NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 P230309
開催日
03月24日
04月27日
04月04日
05月11日

フロー合成・連続生産・マイクロリアクター/スケールアップ コース

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 化学・材料
セミナー
番号 C230323
開催日
03月24日

CTDへのMF登録申請時の記載方法・照会防止と一変・軽微変更の判断/申請書とGMPの齟齬防止

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230309
開催日
03月24日
04月04日

医薬品,原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー合成/連続生産とスケールアップ実用化

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 化学・材料
セミナー
番号 B230324
開催日
03月24日

基礎からよくわかる“濾過”のメカニズムと理論、および濾過試験と解析・評価手法

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 エレクトロニクス | 化学・材料
セミナー
番号 C230329
開催日
03月27日
04月05日

治験薬GMPグローバル対応と変更、逸脱管理の実際

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230326
開催日
03月29日
04月06日

原材料の供給者の選定及び監査について

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230310
開催日
03月29日
04月10日

体外診断用医薬品(IVD)における臨床性能試験ガイドラインと保険適用戦略

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230315
開催日
03月29日

製造/ラボにおける監査証跡の具体的な運用方法と効率的なレビュー手順

【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230190b
開催日
03月30日

【オンデマンド配信】改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230194
開催日
03月30日

【オンデマンド配信】ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 化学・材料
セミナー
番号 C230186a
開催日
03月30日

【オンデマンド配信】科学技術者のための統計入門(はじめの一歩)/科学技術者としての基礎力を身につけるコース— 「統計的品質管理を極める」Aコース2022 ―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230186c
開催日
03月30日

【オンデマンド配信】分析法バリデーションへの応用に特化したコース— 「統計的品質管理を極める」Cコース 2022―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230186e
開催日
03月30日

【オンデマンド配信】QbDの理解に必要な統計手法をまとめたコース— 「統計的品質管理を極める」Eコース2022 ―
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230314
開催日
03月30日

記録ミスを低減するGMP製造記録の取り方・様式と不備があった場合の記録の残し方

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230193
開催日
03月30日

【オンデマンド配信】プロセス開発の現場が知っておきたい【原薬GMP・ICH Q7/Q11】 原薬プロセスバリデーションの考え方と実際
【2名同時申込1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230190d
開催日
03月30日

【オンデマンド配信】QA視点から考える医薬品GMPハード対応―クオリフィケーションとバリデーション―

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230190c
開催日
03月30日

【オンデマンド配信】GMP作業者に対する効果的な教育訓練実施と教育カリキュラム策定

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230186b
開催日
03月30日

【オンデマンド配信】GMP/GQP分野で仕事をするのに役立つ知識を身につけるコース— 「統計的品質管理を極める」Bコース2022 ―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 P230186
開催日
03月30日
03月30日
03月30日
03月30日
03月30日

【オンデマンド配信】「統計的品質管理を極める」コース2022
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 P230190
開催日
03月30日

【オンデマンド配信】<全4コース>改正GMP省令に対応したQA業務(ハード・ソフト)とGMP文書管理/作成・教育訓練実施

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230186d
開催日
03月30日

【オンデマンド配信】サンプリング試験の全体像を把握し、適切に設計、運用するためのコース— 「統計的品質管理を極める」Dコース2022 ―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230190a
開催日
03月30日

【オンデマンド配信】<QA業務で頻出するQ&A付き>改正GMP省令の規定を確実に遂行するためのQA業務/QA育成

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230322
開催日
03月31日

医薬品の品質関連での統計手法と実験計画法入門講座

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230328
開催日
03月31日
04月11日

海外CTD-M3を活用した承認申請時の「規格及び試験方法」の簡略記載の注意点

受講可能な形式:【会場受講】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230313
開催日
03月31日
04月11日

承認書と製造実態・記録類との齟齬を防ぐ工夫と整合性の確認・点検

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230417
開催日
04月05日

PIC/S Annex I改定セミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医薬品
セミナー
番号 C230404
開催日
04月12日

【CAPA手順書サンプル付き】CAPAの具体的な実施方法セミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230409
開催日
04月21日
05月08日

≪初心者向け≫GCP監査実施におけるQMSの考え方と構築

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230401
開催日
04月24日
05月08日

【基礎】化学プロセスにおけるコスト・設備投資試算の考え方および事業採算性検討

【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 化学・材料
セミナー
番号 C230420
開催日
04月24日
05月08日

局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230415
開催日
04月25日
05月10日

GMP事例集(2022年版)徹底解説セミナー

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230402
開催日
04月26日
05月10日

変更・逸脱管理の実運用/リスクのクラス分類・判断と品質リスクマネジメントとの紐づけ方

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230410
開催日
04月26日
05月10日

経皮吸収の評価方法<安全性・有効性を裏付けるデータ取得方法> NEW

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230403
開催日
04月27日
05月11日

マイクロリアクターの基礎と装置選定/スケールアップ(ラボからパイロット・製造)・パラメータ検討方法

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 化学・材料
セミナー
番号 C230199
開催日
04月27日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響

【オンデマンド配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230418
開催日
04月28日
05月12日

PIC/S GMP改訂Annex1に対応する汚染管理戦略(CCS)作成にむけたGMP文書・記録の管理と教育訓練

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 P230508
開催日
05月25日
06月15日
06月29日
07月20日
08月24日

GMP事例集(2022年版)徹底解説シリーズコース
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230508
開催日
05月25日
06月06日

QA部署に求められている品質システム・文書記録の信頼性確保の対応

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230196
開催日
05月30日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230187
開催日
05月30日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品製造における国内外CMO選定・管理のポイントと外部委託(原薬・製剤製造及び各種試験)の実際
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230183
開催日
06月29日

【オンデマンド配信】改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書管理・作成・記録と不備・不整合への具体的処理方法
【2名同時込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230603
開催日
06月29日
07月11日

改正GMP省令が要求する逸脱の防止対策とCAPA/変更管理・教育訓練

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230182
開催日
06月29日

【オンデマンド配信】非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230701
開催日
07月20日
08月01日

改正GMP省令が要求する製品品質照査とバリデーション手順

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230185
開催日
07月28日

【オンデマンド配信】GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と教育資料
【2名同時込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230801
開催日
08月24日
09月05日

医薬品製造業者における供給者管理と外部委託の際の留意点

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230192
開催日
12月26日

【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
書籍
番号 P149
発刊
2023年01月

【改正GMP省令対応シリーズ3】改正GMP省令で要求される『CAPA(是正措置・予防措置)』導入・運用手順 NEW

医薬品
eBook
番号 EP149a
配信年月
2023年01月

【製本版+ebook版】【改正GMP省令対応シリーズ3】改正GMP省令で要求される『CAPA(是正措置・予防措置)』導入・運用手順 NEW

医薬品
書籍
番号 P170
発刊
2022年12月

【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法

【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

医薬品 | 医療機器
eBook
番号 EP170a
配信年月
2022年12月

【製本版+ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法

【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

医薬品
書籍
番号 P168
発刊
2022年10月

バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法

【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L】

医薬品
eBook
番号 EP168a
配信年月
2022年10月

【製本版+ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法

【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L】

医薬品
書籍
番号 P169
発刊
2022年09月

核酸医薬品のCMC管理戦略(品質評価・不純物管理)

【出発物質・品質規格設定・DDSアプローチ・スケールアップ・特許戦略】

医薬品
eBook
番号 EB056a
配信年月
2022年09月

【製本版+ebook版】核酸医薬品のCMC管理戦略(品質評価・不純物管理)

【出発物質・品質規格設定・DDSアプローチ・スケールアップ・特許戦略】

医薬品
eBook
番号 EB054a
配信年月
2022年06月

【製本版+ebook版】【追補版】<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

医薬品
書籍
番号 P167
発刊
2022年06月

【追補版】<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

医薬品
eBook
番号 EB058
配信年月
2022年05月

【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>

ビジネススキル・新規事業 医薬品 | 医療機器 | 化粧品 エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
書籍
番号 P160
発刊
2022年05月

海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>

ビジネススキル・新規事業 医薬品 | 医療機器 | 化粧品 エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
eBook
番号 EB051a
配信年月
2021年11月

【製本版+ebook版】【改正GMP省令対応シリーズ2】改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善

医薬品
書籍
番号 P166
発刊
2021年11月

【改正GMP省令対応シリーズ2】改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善

医薬品
書籍
番号 P163
発刊
2021年10月

改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査(管理)手法と事例考察(聞き取り・観察・着眼点)

医薬品
eBook
番号 EB049a
配信年月
2021年10月

【製本版+ebook版】改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査(管理)手法と事例考察(聞き取り・観察・着眼点)

【製本版+ebook版】

医薬品
eBook
番号 EB048a
配信年月
2021年08月

【製本版+ebook版】【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請

医薬品
書籍
番号 P156
発刊
2021年03月

<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

医薬品
eBook
番号 EB037a
配信年月
2021年03月

【製本版+ebook版】<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

医薬品
eBook
番号 EB039a
配信年月
2021年03月

【製本版+ebook版】【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際

医薬品
eBook
番号 EB036a
配信年月
2020年12月

【製本版+ebook版】<バイオCTDシリーズ2>バイオ医薬品(抗体医薬品)CTD-CMC記載の要点

医薬品
書籍
番号 P151
発刊
2020年10月

QMS/ISO要求をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方

医療機器
eBook
番号 EB031a
配信年月
2020年09月

【製本版+ebook版】再生医療等製品/遺伝子治療用製品の承認取得/審査の視点と実務戦略

医薬品
書籍
番号 P150
発刊
2020年07月

【 医薬品製造工場・試験室 】紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理

医薬品
書籍
番号 P145
発刊
2020年06月

【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際

医薬品
書籍
番号 P143
発刊
2020年04月

マイクロリアクター/フロー合成による反応条件を最適化した導入と目的に応じた実生産への適用

医薬品 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
書籍
番号 P139
発刊
2020年03月

【改正GMP省令対応シリーズ1】ーデータインテグリティ規程・手順書テンプレート付きー当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点

医薬品
書籍
番号 P140
発刊
2020年02月

海外データ(試験施設)/海外導入品の信頼性基準適用と 効率的なデータ利用・CTD申請

医薬品
書籍
番号 P141
発刊
2020年01月

凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化-ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ-

医薬品 化学・材料
eBook
番号 EB029a
配信年月
2019年12月

【ebook版+製本版】技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー

医薬品
書籍
番号 P136
発刊
2019年09月

技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー

医薬品
書籍
番号 P135
発刊
2019年05月

非無菌医薬品の製造、品質管理/微生物管理の必要レベルと環境モニタリング測定・基準値設定

医薬品
書籍
番号 P132
発刊
2019年03月

医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P130
発刊
2019年02月

査察指摘事例をふまえた医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査・手順と事例考察

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P126
発刊
2018年12月

―最新の当局要求・現場の実情をふまえて解説―グローバル開発における開発段階に応じた適切な治験薬(治験用原薬)QA

医薬品
書籍
番号 P133
発刊
2018年11月

―最新版―【 医薬品包装/容器 】3極局方の包装材料試験/品質基準と材料要求特性

医薬品
書籍
番号 P131
発刊
2018年10月

高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集Part2

医薬品
書籍
番号 P129
発刊
2018年08月

スケールアップ・ダウン検討/失敗例/解決(対処)法45の事例

医薬品 | 化粧品 化学・材料
書籍
番号 P127
発刊
2018年04月

統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性

医薬品
書籍
番号 P119
発刊
2017年08月

≪3極・PIC/S査察指摘事例≫洗浄バリデーション実施・サンプリング妥当性とDHT・CHT/残留許容値の設定

医薬品
書籍
番号 P120
発刊
2017年06月

データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策

医薬品
書籍
番号 P117
発刊
2016年10月

注射剤製造における無菌性保証・バリデーションと異物低減ノウハウ・検査事例

医薬品
書籍
番号 Z180
発刊
2016年10月

【ISO-13485:2016対応】QMSひな形集一式

医薬品
書籍
番号 P116
発刊
2016年09月

再生医療等製品の承認取得要件への対応と実務戦略

医薬品
書籍
番号 P110
発刊
2016年04月

環境モニタリング(頻度,ポイント設定,判定基準)と衛生管理基準・SOP作成方法

医薬品
書籍
番号 P113
発刊
2016年04月

PIC/S GMP Annex8が要求する全数確認試験の免除規定/可否判断とサンプリング基準・均質性確認

医薬品
書籍
番号 P104
発刊
2015年10月

【要点をわかりやすく学ぶ】PIC/S GMP Annex15 適格性評価とバリデーション

医薬品
書籍
番号 P102
発刊
2015年08月

【要点をわかりやすく学ぶ】製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメント

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P100
発刊
2015年07月

医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例(判断)考察

医薬品
書籍
番号 P101
発刊
2015年05月

ICH M7 変異原性不純物の開発段階からの評価・管理と申請/CTD記載法

医薬品
書籍
番号 P099
発刊
2015年05月

3極当局の指摘事例にみるラボにおけるデータ記録・管理と電子化への移行

医薬品
書籍
番号 P098
発刊
2015年03月

医薬品原材料管理における規格値設定基準・根拠と逸脱/変更管理

医薬品
eBook
番号 EB014
配信年月
2014年09月

【ebook版】【 微生物図鑑 】培養・同定と汚染制御 Vol.1 真菌

医薬品 化学・材料
書籍
番号 EB014
発刊
2014年09月

【 微生物図鑑 】培養・同定と汚染制御 Vol.1 真菌

医薬品 化学・材料
書籍
番号 P091
発刊
2014年07月

高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集

医薬品
書籍
番号 M007
発刊
2014年05月

ミスのない難局打開の“造粒技術”~トラブル事例と解決策による造粒の技能伝承~

医薬品 エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
書籍
番号 P087
発刊
2014年04月

≪ICH Q11対応≫承認申請を見据えた原薬出発物質選定/変更管理とGMP管理

医薬品
書籍
番号 P089
発刊
2014年04月

3極に対応した開発/製造段階における"同等性評価全集"

医薬品
eBook
番号 EB012a
配信年月
2014年03月

<ebook+製本版>原薬(API)のGMP指摘防止とPIC/S査察官からのコメント・推奨事項対応

医薬品
eBook
番号 EB012
配信年月
2014年03月

<AIDE MEMOIREシリーズ! 第2弾>原薬(API)のGMP指摘防止とPIC/S査察官からのコメント・推奨事項対応

医薬品
eBook
番号 EB023
配信年月
2014年02月

≪指摘を減らすヒント/記載理由の解説書つき≫すぐに使えるGMP-SOPのWordデータ集

医薬品
eBook
番号 EB009
配信年月
2014年01月

微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理

医薬品
eBook
番号 EB009a
配信年月
2014年01月

<ebook+製本版>微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理

医薬品
eBook
番号 EB008
配信年月
2013年12月

【ebook+Excel管理手順書サンプルデータ】EXCEL・スプレッドシートの品質保証・バリデーション実施と電子生データ

医薬品
書籍
番号 Z077
発刊
2013年11月

医薬品・医療機器コンビネーションプロダクト開発の先進事例と将来展望

医薬品
eBook
番号 EB005
配信年月
2013年10月

ワクチンにおけるSLP審査とグローバル化をふまえた最新規制動向・対応

医薬品
書籍
番号 P085
発刊
2013年09月

〔改訂版〕医薬品包装・容器の材料要求特性と3極局方の品質基準・試験法

医薬品
書籍
番号 M014
発刊
2013年08月

[新装版]界面活性剤の選択方法と利用技術【使用目的・対象物質別】

化粧品 化学・材料
書籍
番号 P081
発刊
2013年06月

【 洗 浄 全 集 】製造設備の洗浄バリデーションと3極要求事項対応

医薬品
書籍
番号 P080
発刊
2013年04月

コスト削減・管理と工業化スピードアップの落とし所

医薬品 化学・材料
書籍
番号 P078
発刊
2013年03月

ICH QトリオとQ11導入・実践・継続への取組み

医薬品
書籍
番号 P077
発刊
2013年02月

【PIC/S GMP 査察 完全対応】リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書

医薬品
eBook
番号 EB002
配信年月
2013年02月

日本におけるバイオ後続品の承認審査・申請

医薬品
eBook
番号 EB002a
配信年月
2013年02月

<ebook+製本版>日本におけるバイオ後続品の承認審査・申請

医薬品
eBook
番号 EB001a
配信年月
2013年02月

<ebook+製本版>PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応

医薬品
eBook
番号 EB001
配信年月
2013年02月

PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応

医薬品
書籍
番号 Z080
発刊
2013年01月

【厚労省新ガイドライン対応シリーズ2】システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法

医薬品
書籍
番号 M005
発刊
2012年11月

粉体・微粒子のサイズリダクション(粉砕・分級)技術-最適化と操作ノウハウ-

医薬品 化学・材料
書籍
番号 P074
発刊
2012年10月

バイオ(抗体)医薬品における不純物/凝集の評価・試験と免疫原性、ウイルス安全性への対応

医薬品
書籍
番号 P075
発刊
2012年10月

≪統計が苦手な人のための≫治験実施/新薬申請時における分析法バリデーションの妥当性と実施範囲

医薬品
書籍
番号 P071
発刊
2012年09月

【日本・欧州(PIC/S)・アメリカ】各国GMP要求の徹底比較・適合方法と査察対応

医薬品
書籍
番号 P073
発刊
2012年08月

3極規制要件をふまえたコンピュータ化システムのカテゴリ別CSV実践方法

医薬品
書籍
番号 Z055
発刊
2012年07月

【イーラーニングBOOK16】最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法

医薬品
書籍
番号 P064
発刊
2012年07月

プレフィルドシリンジ製剤の部材要求特性と品質不良改善

医薬品 化学・材料
書籍
番号 Z053
発刊
2012年07月

【イーラーニングBOOK17】グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法PIC/Sの動向と改定版ANNEX11セミナー

医薬品
書籍
番号 Z052
発刊
2012年06月

【イーラーニングBOOK➀】【超入門】コンピュータバリデーション

医薬品
書籍
番号 Z054
発刊
2012年06月

【イーラーニングBOOK➁】【中級編】コンピュータバリデーション

医薬品
書籍
番号 P070
発刊
2012年06月

3極GMPに対応した設備適格性評価と保守・点検管理

医薬品
書籍
番号 P068
発刊
2012年05月

医薬・農薬・電子材料分野における企業化のための製造研究・実験法

医薬品 エレクトロニクス | 化学・材料
書籍
番号 P067
発刊
2012年02月

3極要求相違を踏まえたCMC申請資料作成と当局対応ノウハウ

医薬品
書籍
番号 P062
発刊
2011年12月

光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術―法規制・特許・品質管理・工業化の留意点―

医薬品 化学・材料
書籍
番号 P065
発刊
2011年11月

注射剤・錠剤における外観目視検査と回収要否判断

医薬品
書籍
番号 Z079
発刊
2011年11月

eCTD申請-ここまで身近になったeCTD申請-

医薬品
書籍
番号 P063
発刊
2011年08月

バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性確保

医薬品
書籍
番号 Z025
発刊
2011年07月

GAMP5,FDA,ANNEX11に対応した【改訂版】コンピュータバリデーション実施の手引き

医薬品
書籍
番号 P059
発刊
2011年06月

3極要求を反映したGMP-SOP全集

医薬品
書籍
番号 P053
発刊
2011年02月

バッチプロセスのスケールアップとラボ検討の進め方

医薬品 化学・材料
書籍
番号 P056
発刊
2011年01月

3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応

医薬品
書籍
番号 Z032
発刊
2010年12月

【厚労省新ガイドライン対応シリーズ1】医薬品・医薬部外品製造販売業者における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き

医薬品
書籍
番号 P051
発刊
2010年11月

開発段階に応じたグローバル対応の治験薬開発QA

医薬品
書籍
番号 P045
発刊
2010年08月

3極GMP査察対応シリーズ

医薬品
書籍
番号 P049
発刊
2010年07月

【3極対応】GMPにおける微生物試験/管理

医薬品
書籍
番号 P048
発刊
2010年06月

医薬品製造・試験現場におけるヒューマンエラー防止策と作業者教育

医薬品
書籍
番号 P047
発刊
2010年06月

グローバルに対応する原薬CMC申請と3極DMF記載の留意点

医薬品
書籍
番号 P042
発刊
2010年01月

承認申請をふまえたICH Q8・9・10の実例と留意点

医薬品
書籍
番号 P035
発刊
2009年05月

3極GMPにおける変更/逸脱管理の対応・差異と判断基準

医薬品
書籍
番号 P034
発刊
2009年03月

抗体医薬品における規格試験法・製造と承認申請

医薬品
書籍
番号 P031
発刊
2009年01月

医薬品包装・容器の材料要求特性と3極局方の品質基準・試験法

医薬品
書籍
番号 P028
発刊
2008年08月

スケールアップのすべて

医薬品
書籍
番号 C026
発刊
2008年06月

《原薬・製剤》洗浄バリデーション及び具体的な洗浄手法

医薬品
書籍
番号 C018
発刊
2007年09月

≪統計が苦手な人のための≫分析法バリデーションにおける統計手法とその解釈

医薬品
書籍
番号 C017
発刊
2007年07月

治験薬GMP~3極の対応を踏まえて~

医薬品
書籍
番号 C019
発刊
2007年06月

3極(日米欧)におけるGMP要件・相違・査察対応とGMP監査/QA業務

医薬品
通信講座
番号 L230202
開講日
02月06日

≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座 NEW

 
 第1講 コンピュータ化システムバリデーション
 第2講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
 第3講 データインテグリティの要件と対応

医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL230231
開講日
02月21日

第2期受講(2023年2月21日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE&L評価基準の考え方と分析評価方法 NEW

第2期受講生(2023年2月21日開講)

第1講:【E&L基礎編】E&L の概要と国外規制の理解
第2講:【E&L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
第3講:【E&L評価編】E&L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント

医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL230312
開講日
03月15日

第2期受講(2023年3月15日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム NEW

第1回 医薬品の規制
第2回 GMPとは
第3回 GMPの組織と文書
第4回 製造管理
第5回 衛生管理
第6回 バリデーション
第7回 品質管理(試験検査)
第8回 品質保証(出荷判定)
第9回 品質保証(変更・逸脱)
第10回 品質保証(品質システム)

医薬品
通信講座
番号 L230401
開講日
04月11日

凍結乾燥の基礎とプログラム設定・乾燥操作実施・品質改善処方 NEW

■第1講 凍結乾燥を行うために必要な基礎科学
■第2講 凍結乾燥の実施と品質改善への処方
■第3講 凍結乾燥モデルのビルドアップとシミュレーションの実施 (Excel演習)

医薬品 | 化粧品
通信講座
番号 EL230531
開講日
05月24日

第3期受講(2023年5月24日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE&L評価基準の考え方と分析評価方法 NEW

第3期受講生(2023年5月24日開講)

第1講:【E&L基礎編】E&L の概要と国外規制の理解
第2講:【E&L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
第3講:【E&L評価編】E&L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント

医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL230612
開講日
06月19日

第3期受講(2023年6月19日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム NEW

第1回 医薬品の規制
第2回 GMPとは
第3回 GMPの組織と文書
第4回 製造管理
第5回 衛生管理
第6回 バリデーション
第7回 品質管理(試験検査)
第8回 品質保証(出荷判定)
第9回 品質保証(変更・逸脱)
第10回 品質保証(品質システム)

医薬品
通信講座
番号 L220803
開講日
08月19日
受付終了

“知っておきたい”医薬品製造所におけるサンプリング/抜き取り検査実施の基礎知識とGMP要求・品質保証

 
第1講「今後GMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理1」
第2講「今後GMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理2」
第3講「医薬品製造所のサンプリング/拭き取り検査とそれに関連する品質保証」

医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L220802
開講日
08月30日
受付終了

改正GMP省令で求められる見直すべき文書管理とGMP文書・記録作成における留意点

 
第1講「医薬品製造において品質を保証する手段/証拠としての文書・記録」
第2講「改正GMP省令の概要と新たに準備すべき文書と記録」
第3講「GMP適合性調査におけるGMP文書・記録の確認方法と指摘事項例」

医薬品
通信講座
番号 L220901
開講日
09月28日
受付終了

頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫

 
 第1講 GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
 第2講 査察・監査で頻出する英語表現と例文
 第3講 GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書

医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL221011
開講日
10月05日
受付終了

第2期受講(2022年10月5日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫GMP担当者が理解・対応すべき重要テーマで学ぶ『GMPの進め方』

第2期受講(2022年10月5日開講)

【テーマ1:GMP必須知識】
「GMP製造所の業務を進めるうえで、担当者が理解すべき必須知識・GMP基礎」
【テーマ2:バリデーション】
「グローバルGMPをふまえた 最新のバリデーションを理解する」
【テーマ3:GMP記録・文書】
「GMP違反をしないGMP記録とは?ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP文書・製造指図記録書作成とは?文書を欠落なく管理する方法とは?」
【テーマ4:変更・逸脱管理】
「変更管理・逸脱管理の実運用とリスクのクラス分類」

医薬品
通信講座
番号 EL221021
開講日
10月21日
受付終了

≪解説動画で学ぶeラーニング≫ICHおよび局方/GMPに対応する原薬中の不純物管理/出発物質の基礎と実践

医薬品
通信講座
番号 L221101
開講日
11月16日
受付終了

基礎からの分析法バリデーション~統計の基礎と分析法バリデーションへの応用~

第1講 統計の基礎
第2講 分析法バリデーションへの応用(真度と精度、直線性、検出限界、その他)

医薬品
通信講座
番号 EL221131
開講日
11月24日
受付終了

第1期受講(2022年11月24日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE&L評価基準の考え方と分析評価方法

第1期受講生(2022年11月24日開講)

第1講:【E&L基礎編】E&L の概要と国外規制の理解
第2講:【E&L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
第3講:【E&L評価編】E&L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント

医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL221212
開講日
12月15日
受付終了

第1期受講(2022年12月15日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム

第1回 医薬品の規制
第2回 GMPとは
第3回 GMPの組織と文書
第4回 製造管理
第5回 衛生管理
第6回 バリデーション
第7回 品質管理(試験検査)
第8回 品質保証(出荷判定)
第9回 品質保証(変更・逸脱)
第10回 品質保証(品質システム)

医薬品
通信講座
番号 EL230111
開講日
01月19日
受付終了

第3期受講(2023年1月19日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫GMP担当者が理解・対応すべき重要テーマで学ぶ『GMPの進め方』

第3期受講(2023年1月19日開講)

【テーマ1:GMP必須知識】
「GMP製造所の業務を進めるうえで、担当者が理解すべき必須知識・GMP基礎」
【テーマ2:バリデーション】
「グローバルGMPをふまえた 最新のバリデーションを理解する」
【テーマ3:GMP記録・文書】
「GMP違反をしないGMP記録とは?ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP文書・製造指図記録書作成とは?文書を欠落なく管理する方法とは?」
【テーマ4:変更・逸脱管理】
「変更管理・逸脱管理の実運用とリスクのクラス分類」

医薬品
セミナー
番号 C230106
開催日
01月30日
02月08日

ICH M7変異原性不純物におけるAmes試験,構造アラート,in silicoの結果を踏まえたエキスパートレビューの実施の仕方・着目点/判断の考え方

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230198
開催日
01月30日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化に関する取組み方、品質管理、ストラテジー

【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230110
開催日
01月30日
02月08日

≪改正GMP省令をふまえた≫査察官がチェックする医薬品品質システムの重要管理ポイント

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230117
開催日
01月30日
01月31日
02月08日

<開発・研究・マーケティングなどの実務で役立つ>押さえておくべき多変量解析の基本概念と実例による演習(実務で使用するツール)

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ビジネススキル・新規事業 医薬品 | 医療機器 | 化粧品 エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
セミナー
番号 C230122
開催日
01月30日
02月08日

適正なCAPA実現につながる逸脱・OOS処理フロー及び原因・試験室調査の進め方と処置事例

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230189
開催日
01月30日

【オンデマンド配信】GMP製造指図記録書の形式・作成・不適切事例と製造記録の記入方法

【オンデマンド配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230188
開催日
01月30日

【オンデマンド配信】スケールアップ・ダウン検討、失敗例/解決(対処)法と実験計画法による効率的なデータ収集≪効率的な実験計画の立て方、必要なデータの集め方≫

【オンデマンド配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 化学・材料
セミナー
番号 C230115
開催日
01月19日
01月30日

海外当局査察にむけた準備すべき翻訳文書(SOP/CAPA/SMF)の具体的な英訳の実践・査察対応事例

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230127
開催日
01月31日

改正安衛法に求められる生産現場に必要なリスクアセスメントの基礎と実践

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器 化学・材料
セミナー
番号 C230120
開催日
01月31日

【品質システム書籍付】日本一わかりやすい超入門改正GMP省令セミナー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230130
開催日
01月24日
02月02日

失敗しないフロー合成にむけた適切なパラメータ選択とトラブル事例・対策―段階別(前処理・反応時・後処理)のポイント―

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 化学・材料
セミナー
番号 C230101
開催日
01月25日
02月03日

GMP対応工場(増築・新規構築)における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230129
開催日
01月27日
02月06日

開発事例をふまえた核酸医薬品の品質管理(品質評価と不純物管理)とCMC戦略

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230104
開催日
01月26日
02月06日

バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンク化:保存管理・更新・試験・申請対応に関する注意点

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230204
開催日
02月07日

【予習用ビデオ配布】データインテグリティの具体的な手順書作成セミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ​

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230107
開催日
01月27日
02月07日

滅菌製品の微生物汚染菌(バイオバーデン)測定試験の基礎と微生物試験のバリデーションおよび微生物の殺菌抵抗性D値測定事例とBI使用時の留意点

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230105
開催日
01月27日
02月07日

医薬品開発段階での処方・製法変更における生物学的同等性試験回避の考え方

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230205
開催日
02月09日

CSVからCSAへセミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

医療機器
セミナー
番号 C230227
開催日
02月14日
02月24日

≪これからGMPに携わる人ための≫GMP製造指図記録書の作成 入門講座

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230207
開催日
02月15日

【医薬品】洗浄バリデーションセミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

医薬品
セミナー
番号 C230212
開催日
02月16日

データインテグリティ(DI)における各手順書への落とし込み・作成と記載レベル

【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230218
開催日
02月16日
02月28日

PIC/S GMPをふまえた医薬品サンプリングと原薬・原料資材及び製造委託の品質確保

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230211
開催日
02月17日
03月01日

変更管理・逸脱管理の実運用・範囲・評価とリスクのクラス分類

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230201
開催日
02月17日
03月01日

GMP対応工場における設備・機器の維持管理(保守点検)と設備バリデーションの実際

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 P230101
開催日
01月25日
02月03日
02月17日
03月01日

GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230229
開催日
02月17日
03月01日

新医薬品の承認審査資料から読み解く新添加剤の開発戦略と安全性データ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230214
開催日
02月20日
02月21日

遺伝子治療薬・細胞医薬品・ウイルスベクターの承認申請を目指した製品開発と製造管理・品質管理/安全性・品質評価

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230210
開催日
02月20日
03月02日

<事例形式で基礎をしっかり学ぶ>医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230213
開催日
02月21日
03月03日

医薬品・医療機器包装における3極(日欧米)法規制の比較と申請書記載方法

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230208
開催日
02月21日

日本一わかりやすい超入門改正QMS省令セミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

医療機器
セミナー
番号 C230220
開催日
02月22日
03月06日

原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とPV結果を基にしたMFへの落し込み

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 化学・材料
セミナー
番号 C230203
開催日
02月24日

LNP(脂質ナノ粒子)/核酸DDS技術の実用化・製剤化と製造プロセス開発

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 B230234
開催日
02月24日

外観検査における目視検査&自動検査での品質チェック・ノウハウ~よくある品質トラブルへの対策~

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

エレクトロニクス | 化学・材料
セミナー
番号 C230215
開催日
02月27日
03月08日

実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C221291
開催日
02月27日

【オンデマンド配信】QA部門必修の承認書と製造実態・記録類との齟齬を防ぐ工夫・再点検

【オンデマンド配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230180d
開催日
02月27日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理(バイオ医薬品(CMC)マスターコース4)

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230180c
開催日
02月27日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品(抗体医薬品)の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用(バイオ医薬品(CMC)マスターコース3)

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P230180
開催日
02月27日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)<管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示>

【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230180a
開催日
02月27日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価(バイオ医薬品(CMC)マスターコース1)

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230180f
開催日
02月27日

【オンデマンド配信】【2日間集中コース】バイオ医薬品のCTD(CMC):妥当性の根拠とまとめ方(Part1,2)(バイオ医薬品(CMC)マスターコース6)

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230226
開催日
02月27日
03月08日

化粧品・医薬部外品におけるOEM/ODM品の品質管理・品質保証と製造現場のトラブル防止
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230232
開催日
02月28日
03月09日

GMP省令に対応するQC/QA業務範囲の明確化と効率的運用のポイント

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230230
開催日
02月28日
03月09日

高分子医薬品(バイオ製剤)・中分子医薬品における凍結乾燥技術と条件設定の考え方

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230303
開催日
03月08日

【超入門】CSV & CSA セミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230304
開催日
03月09日

【中級編】CSV & CSA セミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 B230349
開催日
03月09日

結晶化・晶析操作の基礎と結晶粒子群の特性を精密制御するための作り込みノウハウ

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 化学・材料
セミナー
番号 C230312
開催日
03月14日
03月24日

簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230306
開催日
03月15日

【手順書付き】【医薬品】品質リスクマネジメントの具体的な実施方法セミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医薬品
セミナー
番号 C230325
開催日
03月15日
03月27日

海外当局査察にむけた準備すべき翻訳文書(SOP/CAPA/SMF)の具体的な英訳の実践・査察対応事例

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230318
開催日
03月16日
03月28日

抗体医薬品等バイオ医薬品のCMC薬事・CTD作成の留意点

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230301
開催日
03月16日
03月17日

再生医療等製品における承認申請(品質・非臨床・臨床試験)/CMC・製造/開発~承認申請~市販後の留意点と当局の要求事項

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230307
開催日
03月17日
03月29日

<これから取り組む>洗浄バリデージョンの基礎と実際~規制・ガイドラインから残留許容値/CHT・DHT/最新動向まで~

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230333
開催日
03月23日
03月31日

―基礎知識の徹底―分析法バリデーション入門(レギュレーション、統計計算から分析法の同等性評価、開発段階、基準値設定まで) NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 P230309
開催日
03月24日
04月27日
04月04日
05月11日

フロー合成・連続生産・マイクロリアクター/スケールアップ コース

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 化学・材料
セミナー
番号 C230323
開催日
03月24日

CTDへのMF登録申請時の記載方法・照会防止と一変・軽微変更の判断/申請書とGMPの齟齬防止

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230309
開催日
03月24日
04月04日

医薬品,原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー合成/連続生産とスケールアップ実用化

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 化学・材料
セミナー
番号 B230324
開催日
03月24日

基礎からよくわかる“濾過”のメカニズムと理論、および濾過試験と解析・評価手法

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 エレクトロニクス | 化学・材料
セミナー
番号 C230329
開催日
03月27日
04月05日

治験薬GMPグローバル対応と変更、逸脱管理の実際

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230326
開催日
03月29日
04月06日

原材料の供給者の選定及び監査について

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230310
開催日
03月29日
04月10日

体外診断用医薬品(IVD)における臨床性能試験ガイドラインと保険適用戦略

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230315
開催日
03月29日

製造/ラボにおける監査証跡の具体的な運用方法と効率的なレビュー手順

【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230190b
開催日
03月30日

【オンデマンド配信】改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230194
開催日
03月30日

【オンデマンド配信】ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 化学・材料
セミナー
番号 C230186a
開催日
03月30日

【オンデマンド配信】科学技術者のための統計入門(はじめの一歩)/科学技術者としての基礎力を身につけるコース— 「統計的品質管理を極める」Aコース2022 ―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230186c
開催日
03月30日

【オンデマンド配信】分析法バリデーションへの応用に特化したコース— 「統計的品質管理を極める」Cコース 2022―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230186e
開催日
03月30日

【オンデマンド配信】QbDの理解に必要な統計手法をまとめたコース— 「統計的品質管理を極める」Eコース2022 ―
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230314
開催日
03月30日

記録ミスを低減するGMP製造記録の取り方・様式と不備があった場合の記録の残し方

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230193
開催日
03月30日

【オンデマンド配信】プロセス開発の現場が知っておきたい【原薬GMP・ICH Q7/Q11】 原薬プロセスバリデーションの考え方と実際
【2名同時申込1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230190d
開催日
03月30日

【オンデマンド配信】QA視点から考える医薬品GMPハード対応―クオリフィケーションとバリデーション―

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230190c
開催日
03月30日

【オンデマンド配信】GMP作業者に対する効果的な教育訓練実施と教育カリキュラム策定

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230186b
開催日
03月30日

【オンデマンド配信】GMP/GQP分野で仕事をするのに役立つ知識を身につけるコース— 「統計的品質管理を極める」Bコース2022 ―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 P230186
開催日
03月30日
03月30日
03月30日
03月30日
03月30日

【オンデマンド配信】「統計的品質管理を極める」コース2022
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 P230190
開催日
03月30日

【オンデマンド配信】<全4コース>改正GMP省令に対応したQA業務(ハード・ソフト)とGMP文書管理/作成・教育訓練実施

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230186d
開催日
03月30日

【オンデマンド配信】サンプリング試験の全体像を把握し、適切に設計、運用するためのコース— 「統計的品質管理を極める」Dコース2022 ―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230190a
開催日
03月30日

【オンデマンド配信】<QA業務で頻出するQ&A付き>改正GMP省令の規定を確実に遂行するためのQA業務/QA育成

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230322
開催日
03月31日

医薬品の品質関連での統計手法と実験計画法入門講座

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230328
開催日
03月31日
04月11日

海外CTD-M3を活用した承認申請時の「規格及び試験方法」の簡略記載の注意点

受講可能な形式:【会場受講】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230313
開催日
03月31日
04月11日

承認書と製造実態・記録類との齟齬を防ぐ工夫と整合性の確認・点検

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230417
開催日
04月05日

PIC/S Annex I改定セミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医薬品
セミナー
番号 C230404
開催日
04月12日

【CAPA手順書サンプル付き】CAPAの具体的な実施方法セミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230409
開催日
04月21日
05月08日

≪初心者向け≫GCP監査実施におけるQMSの考え方と構築

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230401
開催日
04月24日
05月08日

【基礎】化学プロセスにおけるコスト・設備投資試算の考え方および事業採算性検討

【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 化学・材料
セミナー
番号 C230420
開催日
04月24日
05月08日

局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230415
開催日
04月25日
05月10日

GMP事例集(2022年版)徹底解説セミナー

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230402
開催日
04月26日
05月10日

変更・逸脱管理の実運用/リスクのクラス分類・判断と品質リスクマネジメントとの紐づけ方

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230410
開催日
04月26日
05月10日

経皮吸収の評価方法<安全性・有効性を裏付けるデータ取得方法> NEW

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230403
開催日
04月27日
05月11日

マイクロリアクターの基礎と装置選定/スケールアップ(ラボからパイロット・製造)・パラメータ検討方法

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 化学・材料
セミナー
番号 C230199
開催日
04月27日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響

【オンデマンド配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230418
開催日
04月28日
05月12日

PIC/S GMP改訂Annex1に対応する汚染管理戦略(CCS)作成にむけたGMP文書・記録の管理と教育訓練

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 P230508
開催日
05月25日
06月15日
06月29日
07月20日
08月24日

GMP事例集(2022年版)徹底解説シリーズコース
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230508
開催日
05月25日
06月06日

QA部署に求められている品質システム・文書記録の信頼性確保の対応

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230196
開催日
05月30日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230187
開催日
05月30日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品製造における国内外CMO選定・管理のポイントと外部委託(原薬・製剤製造及び各種試験)の実際
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230183
開催日
06月29日

【オンデマンド配信】改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書管理・作成・記録と不備・不整合への具体的処理方法
【2名同時込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230603
開催日
06月29日
07月11日

改正GMP省令が要求する逸脱の防止対策とCAPA/変更管理・教育訓練

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230182
開催日
06月29日

【オンデマンド配信】非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230701
開催日
07月20日
08月01日

改正GMP省令が要求する製品品質照査とバリデーション手順

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230185
開催日
07月28日

【オンデマンド配信】GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と教育資料
【2名同時込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230801
開催日
08月24日
09月05日

医薬品製造業者における供給者管理と外部委託の際の留意点

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230192
開催日
12月26日

【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
書籍
番号 P149
発刊
2023年01月

【改正GMP省令対応シリーズ3】改正GMP省令で要求される『CAPA(是正措置・予防措置)』導入・運用手順 NEW

医薬品
eBook
番号 EP149a
配信年月
2023年01月

【製本版+ebook版】【改正GMP省令対応シリーズ3】改正GMP省令で要求される『CAPA(是正措置・予防措置)』導入・運用手順 NEW

医薬品
書籍
番号 P170
発刊
2022年12月

【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法

【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

医薬品 | 医療機器
eBook
番号 EP170a
配信年月
2022年12月

【製本版+ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法

【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

医薬品
書籍
番号 P168
発刊
2022年10月

バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法

【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L】

医薬品
eBook
番号 EP168a
配信年月
2022年10月

【製本版+ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法

【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L】

医薬品
書籍
番号 P169
発刊
2022年09月

核酸医薬品のCMC管理戦略(品質評価・不純物管理)

【出発物質・品質規格設定・DDSアプローチ・スケールアップ・特許戦略】

医薬品
eBook
番号 EB056a
配信年月
2022年09月

【製本版+ebook版】核酸医薬品のCMC管理戦略(品質評価・不純物管理)

【出発物質・品質規格設定・DDSアプローチ・スケールアップ・特許戦略】

医薬品
eBook
番号 EB054a
配信年月
2022年06月

【製本版+ebook版】【追補版】<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

医薬品
書籍
番号 P167
発刊
2022年06月

【追補版】<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

医薬品
eBook
番号 EB058
配信年月
2022年05月

【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>

ビジネススキル・新規事業 医薬品 | 医療機器 | 化粧品 エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
書籍
番号 P160
発刊
2022年05月

海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>

ビジネススキル・新規事業 医薬品 | 医療機器 | 化粧品 エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
eBook
番号 EB051a
配信年月
2021年11月

【製本版+ebook版】【改正GMP省令対応シリーズ2】改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善

医薬品
書籍
番号 P166
発刊
2021年11月

【改正GMP省令対応シリーズ2】改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善

医薬品
書籍
番号 P163
発刊
2021年10月

改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査(管理)手法と事例考察(聞き取り・観察・着眼点)

医薬品
eBook
番号 EB049a
配信年月
2021年10月

【製本版+ebook版】改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査(管理)手法と事例考察(聞き取り・観察・着眼点)

【製本版+ebook版】

医薬品
eBook
番号 EB048a
配信年月
2021年08月

【製本版+ebook版】【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請

医薬品
書籍
番号 P156
発刊
2021年03月

<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

医薬品
eBook
番号 EB037a
配信年月
2021年03月

【製本版+ebook版】<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

医薬品
eBook
番号 EB039a
配信年月
2021年03月

【製本版+ebook版】【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際

医薬品
eBook
番号 EB036a
配信年月
2020年12月

【製本版+ebook版】<バイオCTDシリーズ2>バイオ医薬品(抗体医薬品)CTD-CMC記載の要点

医薬品
書籍
番号 P151
発刊
2020年10月

QMS/ISO要求をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方

医療機器
eBook
番号 EB031a
配信年月
2020年09月

【製本版+ebook版】再生医療等製品/遺伝子治療用製品の承認取得/審査の視点と実務戦略

医薬品
書籍
番号 P150
発刊
2020年07月

【 医薬品製造工場・試験室 】紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理

医薬品
書籍
番号 P145
発刊
2020年06月

【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際

医薬品
書籍
番号 P143
発刊
2020年04月

マイクロリアクター/フロー合成による反応条件を最適化した導入と目的に応じた実生産への適用

医薬品 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
書籍
番号 P139
発刊
2020年03月

【改正GMP省令対応シリーズ1】ーデータインテグリティ規程・手順書テンプレート付きー当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点

医薬品
書籍
番号 P140
発刊
2020年02月

海外データ(試験施設)/海外導入品の信頼性基準適用と 効率的なデータ利用・CTD申請

医薬品
書籍
番号 P141
発刊
2020年01月

凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化-ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ-

医薬品 化学・材料
eBook
番号 EB029a
配信年月
2019年12月

【ebook版+製本版】技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー

医薬品
書籍
番号 P136
発刊
2019年09月

技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー

医薬品
書籍
番号 P135
発刊
2019年05月

非無菌医薬品の製造、品質管理/微生物管理の必要レベルと環境モニタリング測定・基準値設定

医薬品
書籍
番号 P132
発刊
2019年03月

医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P130
発刊
2019年02月

査察指摘事例をふまえた医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査・手順と事例考察

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P126
発刊
2018年12月

―最新の当局要求・現場の実情をふまえて解説―グローバル開発における開発段階に応じた適切な治験薬(治験用原薬)QA

医薬品
書籍
番号 P133
発刊
2018年11月

―最新版―【 医薬品包装/容器 】3極局方の包装材料試験/品質基準と材料要求特性

医薬品
書籍
番号 P131
発刊
2018年10月

高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集Part2

医薬品
書籍
番号 P129
発刊
2018年08月

スケールアップ・ダウン検討/失敗例/解決(対処)法45の事例

医薬品 | 化粧品 化学・材料
書籍
番号 P127
発刊
2018年04月

統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性

医薬品
書籍
番号 P119
発刊
2017年08月

≪3極・PIC/S査察指摘事例≫洗浄バリデーション実施・サンプリング妥当性とDHT・CHT/残留許容値の設定

医薬品
書籍
番号 P120
発刊
2017年06月

データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策

医薬品
書籍
番号 P117
発刊
2016年10月

注射剤製造における無菌性保証・バリデーションと異物低減ノウハウ・検査事例

医薬品
書籍
番号 Z180
発刊
2016年10月

【ISO-13485:2016対応】QMSひな形集一式

医薬品
書籍
番号 P116
発刊
2016年09月

再生医療等製品の承認取得要件への対応と実務戦略

医薬品
書籍
番号 P110
発刊
2016年04月

環境モニタリング(頻度,ポイント設定,判定基準)と衛生管理基準・SOP作成方法

医薬品
書籍
番号 P113
発刊
2016年04月

PIC/S GMP Annex8が要求する全数確認試験の免除規定/可否判断とサンプリング基準・均質性確認

医薬品
書籍
番号 P104
発刊
2015年10月

【要点をわかりやすく学ぶ】PIC/S GMP Annex15 適格性評価とバリデーション

医薬品
書籍
番号 P102
発刊
2015年08月

【要点をわかりやすく学ぶ】製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメント

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P100
発刊
2015年07月

医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例(判断)考察

医薬品
書籍
番号 P101
発刊
2015年05月

ICH M7 変異原性不純物の開発段階からの評価・管理と申請/CTD記載法

医薬品
書籍
番号 P099
発刊
2015年05月

3極当局の指摘事例にみるラボにおけるデータ記録・管理と電子化への移行

医薬品
書籍
番号 P098
発刊
2015年03月

医薬品原材料管理における規格値設定基準・根拠と逸脱/変更管理

医薬品
eBook
番号 EB014
配信年月
2014年09月

【ebook版】【 微生物図鑑 】培養・同定と汚染制御 Vol.1 真菌

医薬品 化学・材料
書籍
番号 EB014
発刊
2014年09月

【 微生物図鑑 】培養・同定と汚染制御 Vol.1 真菌

医薬品 化学・材料
書籍
番号 P091
発刊
2014年07月

高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集

医薬品
書籍
番号 M007
発刊
2014年05月

ミスのない難局打開の“造粒技術”~トラブル事例と解決策による造粒の技能伝承~

医薬品 エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
書籍
番号 P087
発刊
2014年04月

≪ICH Q11対応≫承認申請を見据えた原薬出発物質選定/変更管理とGMP管理

医薬品
書籍
番号 P089
発刊
2014年04月

3極に対応した開発/製造段階における"同等性評価全集"

医薬品
eBook
番号 EB012a
配信年月
2014年03月

<ebook+製本版>原薬(API)のGMP指摘防止とPIC/S査察官からのコメント・推奨事項対応

医薬品
eBook
番号 EB012
配信年月
2014年03月

<AIDE MEMOIREシリーズ! 第2弾>原薬(API)のGMP指摘防止とPIC/S査察官からのコメント・推奨事項対応

医薬品
eBook
番号 EB023
配信年月
2014年02月

≪指摘を減らすヒント/記載理由の解説書つき≫すぐに使えるGMP-SOPのWordデータ集

医薬品
eBook
番号 EB009
配信年月
2014年01月

微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理

医薬品
eBook
番号 EB009a
配信年月
2014年01月

<ebook+製本版>微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理

医薬品
eBook
番号 EB008
配信年月
2013年12月

【ebook+Excel管理手順書サンプルデータ】EXCEL・スプレッドシートの品質保証・バリデーション実施と電子生データ

医薬品
書籍
番号 Z077
発刊
2013年11月

医薬品・医療機器コンビネーションプロダクト開発の先進事例と将来展望

医薬品
eBook
番号 EB005
配信年月
2013年10月

ワクチンにおけるSLP審査とグローバル化をふまえた最新規制動向・対応

医薬品
書籍
番号 P085
発刊
2013年09月

〔改訂版〕医薬品包装・容器の材料要求特性と3極局方の品質基準・試験法

医薬品
書籍
番号 M014
発刊
2013年08月

[新装版]界面活性剤の選択方法と利用技術【使用目的・対象物質別】

化粧品 化学・材料
書籍
番号 P081
発刊
2013年06月

【 洗 浄 全 集 】製造設備の洗浄バリデーションと3極要求事項対応

医薬品
書籍
番号 P080
発刊
2013年04月

コスト削減・管理と工業化スピードアップの落とし所

医薬品 化学・材料
書籍
番号 P078
発刊
2013年03月

ICH QトリオとQ11導入・実践・継続への取組み

医薬品
書籍
番号 P077
発刊
2013年02月

【PIC/S GMP 査察 完全対応】リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書

医薬品
eBook
番号 EB002
配信年月
2013年02月

日本におけるバイオ後続品の承認審査・申請

医薬品
eBook
番号 EB002a
配信年月
2013年02月

<ebook+製本版>日本におけるバイオ後続品の承認審査・申請

医薬品
eBook
番号 EB001a
配信年月
2013年02月

<ebook+製本版>PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応

医薬品
eBook
番号 EB001
配信年月
2013年02月

PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応

医薬品
書籍
番号 Z080
発刊
2013年01月

【厚労省新ガイドライン対応シリーズ2】システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法

医薬品
書籍
番号 M005
発刊
2012年11月

粉体・微粒子のサイズリダクション(粉砕・分級)技術-最適化と操作ノウハウ-

医薬品 化学・材料
書籍
番号 P074
発刊
2012年10月

バイオ(抗体)医薬品における不純物/凝集の評価・試験と免疫原性、ウイルス安全性への対応

医薬品
書籍
番号 P075
発刊
2012年10月

≪統計が苦手な人のための≫治験実施/新薬申請時における分析法バリデーションの妥当性と実施範囲

医薬品
書籍
番号 P071
発刊
2012年09月

【日本・欧州(PIC/S)・アメリカ】各国GMP要求の徹底比較・適合方法と査察対応

医薬品
書籍
番号 P073
発刊
2012年08月

3極規制要件をふまえたコンピュータ化システムのカテゴリ別CSV実践方法

医薬品
書籍
番号 Z055
発刊
2012年07月

【イーラーニングBOOK16】最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法

医薬品
書籍
番号 P064
発刊
2012年07月

プレフィルドシリンジ製剤の部材要求特性と品質不良改善

医薬品 化学・材料
書籍
番号 Z053
発刊
2012年07月

【イーラーニングBOOK17】グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法PIC/Sの動向と改定版ANNEX11セミナー

医薬品
書籍
番号 Z052
発刊
2012年06月

【イーラーニングBOOK➀】【超入門】コンピュータバリデーション

医薬品
書籍
番号 Z054
発刊
2012年06月

【イーラーニングBOOK➁】【中級編】コンピュータバリデーション

医薬品
書籍
番号 P070
発刊
2012年06月

3極GMPに対応した設備適格性評価と保守・点検管理

医薬品
書籍
番号 P068
発刊
2012年05月

医薬・農薬・電子材料分野における企業化のための製造研究・実験法

医薬品 エレクトロニクス | 化学・材料
書籍
番号 P067
発刊
2012年02月

3極要求相違を踏まえたCMC申請資料作成と当局対応ノウハウ

医薬品
書籍
番号 P062
発刊
2011年12月

光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術―法規制・特許・品質管理・工業化の留意点―

医薬品 化学・材料
書籍
番号 P065
発刊
2011年11月

注射剤・錠剤における外観目視検査と回収要否判断

医薬品
書籍
番号 Z079
発刊
2011年11月

eCTD申請-ここまで身近になったeCTD申請-

医薬品
書籍
番号 P063
発刊
2011年08月

バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性確保

医薬品
書籍
番号 Z025
発刊
2011年07月

GAMP5,FDA,ANNEX11に対応した【改訂版】コンピュータバリデーション実施の手引き

医薬品
書籍
番号 P059
発刊
2011年06月

3極要求を反映したGMP-SOP全集

医薬品
書籍
番号 P053
発刊
2011年02月

バッチプロセスのスケールアップとラボ検討の進め方

医薬品 化学・材料
書籍
番号 P056
発刊
2011年01月

3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応

医薬品
書籍
番号 Z032
発刊
2010年12月

【厚労省新ガイドライン対応シリーズ1】医薬品・医薬部外品製造販売業者における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き

医薬品
書籍
番号 P051
発刊
2010年11月

開発段階に応じたグローバル対応の治験薬開発QA

医薬品
書籍
番号 P045
発刊
2010年08月

3極GMP査察対応シリーズ

医薬品
書籍
番号 P049
発刊
2010年07月

【3極対応】GMPにおける微生物試験/管理

医薬品
書籍
番号 P048
発刊
2010年06月

医薬品製造・試験現場におけるヒューマンエラー防止策と作業者教育

医薬品
書籍
番号 P047
発刊
2010年06月

グローバルに対応する原薬CMC申請と3極DMF記載の留意点

医薬品
書籍
番号 P042
発刊
2010年01月

承認申請をふまえたICH Q8・9・10の実例と留意点

医薬品
書籍
番号 P035
発刊
2009年05月

3極GMPにおける変更/逸脱管理の対応・差異と判断基準

医薬品
書籍
番号 P034
発刊
2009年03月

抗体医薬品における規格試験法・製造と承認申請

医薬品
書籍
番号 P031
発刊
2009年01月

医薬品包装・容器の材料要求特性と3極局方の品質基準・試験法

医薬品
書籍
番号 P028
発刊
2008年08月

スケールアップのすべて

医薬品
書籍
番号 C026
発刊
2008年06月

《原薬・製剤》洗浄バリデーション及び具体的な洗浄手法

医薬品
書籍
番号 C018
発刊
2007年09月

≪統計が苦手な人のための≫分析法バリデーションにおける統計手法とその解釈

医薬品
書籍
番号 C017
発刊
2007年07月

治験薬GMP~3極の対応を踏まえて~

医薬品
書籍
番号 C019
発刊
2007年06月

3極(日米欧)におけるGMP要件・相違・査察対応とGMP監査/QA業務

医薬品
通信講座
番号 L230202
開講日
02月06日

≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座 NEW

 
 第1講 コンピュータ化システムバリデーション
 第2講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
 第3講 データインテグリティの要件と対応

医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL230231
開講日
02月21日

第2期受講(2023年2月21日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE&L評価基準の考え方と分析評価方法 NEW

第2期受講生(2023年2月21日開講)

第1講:【E&L基礎編】E&L の概要と国外規制の理解
第2講:【E&L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
第3講:【E&L評価編】E&L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント

医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL230312
開講日
03月15日

第2期受講(2023年3月15日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム NEW

第1回 医薬品の規制
第2回 GMPとは
第3回 GMPの組織と文書
第4回 製造管理
第5回 衛生管理
第6回 バリデーション
第7回 品質管理(試験検査)
第8回 品質保証(出荷判定)
第9回 品質保証(変更・逸脱)
第10回 品質保証(品質システム)

医薬品
通信講座
番号 L230401
開講日
04月11日

凍結乾燥の基礎とプログラム設定・乾燥操作実施・品質改善処方 NEW

■第1講 凍結乾燥を行うために必要な基礎科学
■第2講 凍結乾燥の実施と品質改善への処方
■第3講 凍結乾燥モデルのビルドアップとシミュレーションの実施 (Excel演習)

医薬品 | 化粧品
通信講座
番号 EL230531
開講日
05月24日

第3期受講(2023年5月24日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE&L評価基準の考え方と分析評価方法 NEW

第3期受講生(2023年5月24日開講)

第1講:【E&L基礎編】E&L の概要と国外規制の理解
第2講:【E&L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
第3講:【E&L評価編】E&L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント

医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL230612
開講日
06月19日

第3期受講(2023年6月19日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム NEW

第1回 医薬品の規制
第2回 GMPとは
第3回 GMPの組織と文書
第4回 製造管理
第5回 衛生管理
第6回 バリデーション
第7回 品質管理(試験検査)
第8回 品質保証(出荷判定)
第9回 品質保証(変更・逸脱)
第10回 品質保証(品質システム)

医薬品
通信講座
番号 L220803
開講日
08月19日
受付終了

“知っておきたい”医薬品製造所におけるサンプリング/抜き取り検査実施の基礎知識とGMP要求・品質保証

 
第1講「今後GMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理1」
第2講「今後GMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理2」
第3講「医薬品製造所のサンプリング/拭き取り検査とそれに関連する品質保証」

医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L220802
開講日
08月30日
受付終了

改正GMP省令で求められる見直すべき文書管理とGMP文書・記録作成における留意点

 
第1講「医薬品製造において品質を保証する手段/証拠としての文書・記録」
第2講「改正GMP省令の概要と新たに準備すべき文書と記録」
第3講「GMP適合性調査におけるGMP文書・記録の確認方法と指摘事項例」

医薬品
通信講座
番号 L220901
開講日
09月28日
受付終了

頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫

 
 第1講 GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
 第2講 査察・監査で頻出する英語表現と例文
 第3講 GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書

医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL221011
開講日
10月05日
受付終了

第2期受講(2022年10月5日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫GMP担当者が理解・対応すべき重要テーマで学ぶ『GMPの進め方』

第2期受講(2022年10月5日開講)

【テーマ1:GMP必須知識】
「GMP製造所の業務を進めるうえで、担当者が理解すべき必須知識・GMP基礎」
【テーマ2:バリデーション】
「グローバルGMPをふまえた 最新のバリデーションを理解する」
【テーマ3:GMP記録・文書】
「GMP違反をしないGMP記録とは?ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP文書・製造指図記録書作成とは?文書を欠落なく管理する方法とは?」
【テーマ4:変更・逸脱管理】
「変更管理・逸脱管理の実運用とリスクのクラス分類」

医薬品
通信講座
番号 EL221021
開講日
10月21日
受付終了

≪解説動画で学ぶeラーニング≫ICHおよび局方/GMPに対応する原薬中の不純物管理/出発物質の基礎と実践

医薬品
通信講座
番号 L221101
開講日
11月16日
受付終了

基礎からの分析法バリデーション~統計の基礎と分析法バリデーションへの応用~

第1講 統計の基礎
第2講 分析法バリデーションへの応用(真度と精度、直線性、検出限界、その他)

医薬品
通信講座
番号 EL221131
開講日
11月24日
受付終了

第1期受講(2022年11月24日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE&L評価基準の考え方と分析評価方法

第1期受講生(2022年11月24日開講)

第1講:【E&L基礎編】E&L の概要と国外規制の理解
第2講:【E&L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
第3講:【E&L評価編】E&L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント

医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL221212
開講日
12月15日
受付終了

第1期受講(2022年12月15日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム

第1回 医薬品の規制
第2回 GMPとは
第3回 GMPの組織と文書
第4回 製造管理
第5回 衛生管理
第6回 バリデーション
第7回 品質管理(試験検査)
第8回 品質保証(出荷判定)
第9回 品質保証(変更・逸脱)
第10回 品質保証(品質システム)

医薬品
通信講座
番号 EL230111
開講日
01月19日
受付終了

第3期受講(2023年1月19日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫GMP担当者が理解・対応すべき重要テーマで学ぶ『GMPの進め方』

第3期受講(2023年1月19日開講)

【テーマ1:GMP必須知識】
「GMP製造所の業務を進めるうえで、担当者が理解すべき必須知識・GMP基礎」
【テーマ2:バリデーション】
「グローバルGMPをふまえた 最新のバリデーションを理解する」
【テーマ3:GMP記録・文書】
「GMP違反をしないGMP記録とは?ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP文書・製造指図記録書作成とは?文書を欠落なく管理する方法とは?」
【テーマ4:変更・逸脱管理】
「変更管理・逸脱管理の実運用とリスクのクラス分類」

医薬品
セミナー
番号 C230189
開催日
01月30日

【オンデマンド配信】GMP製造指図記録書の形式・作成・不適切事例と製造記録の記入方法

【オンデマンド配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230198
開催日
01月30日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化に関する取組み方、品質管理、ストラテジー

【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230188
開催日
01月30日

【オンデマンド配信】スケールアップ・ダウン検討、失敗例/解決(対処)法と実験計画法による効率的なデータ収集≪効率的な実験計画の立て方、必要なデータの集め方≫

【オンデマンド配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 化学・材料
セミナー
番号 P230180
開催日
02月27日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)<管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示>

【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230180c
開催日
02月27日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品(抗体医薬品)の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用(バイオ医薬品(CMC)マスターコース3)

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230180a
開催日
02月27日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価(バイオ医薬品(CMC)マスターコース1)

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C221291
開催日
02月27日

【オンデマンド配信】QA部門必修の承認書と製造実態・記録類との齟齬を防ぐ工夫・再点検

【オンデマンド配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230180d
開催日
02月27日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理(バイオ医薬品(CMC)マスターコース4)

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230190d
開催日
03月30日

【オンデマンド配信】QA視点から考える医薬品GMPハード対応―クオリフィケーションとバリデーション―

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230190c
開催日
03月30日

【オンデマンド配信】GMP作業者に対する効果的な教育訓練実施と教育カリキュラム策定

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230186d
開催日
03月30日

【オンデマンド配信】サンプリング試験の全体像を把握し、適切に設計、運用するためのコース— 「統計的品質管理を極める」Dコース2022 ―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230186a
開催日
03月30日

【オンデマンド配信】科学技術者のための統計入門(はじめの一歩)/科学技術者としての基礎力を身につけるコース— 「統計的品質管理を極める」Aコース2022 ―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230190b
開催日
03月30日

【オンデマンド配信】改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230186b
開催日
03月30日

【オンデマンド配信】GMP/GQP分野で仕事をするのに役立つ知識を身につけるコース— 「統計的品質管理を極める」Bコース2022 ―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 P230186
開催日
03月30日
03月30日
03月30日
03月30日
03月30日

【オンデマンド配信】「統計的品質管理を極める」コース2022
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230193
開催日
03月30日

【オンデマンド配信】プロセス開発の現場が知っておきたい【原薬GMP・ICH Q7/Q11】 原薬プロセスバリデーションの考え方と実際
【2名同時申込1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230186e
開催日
03月30日

【オンデマンド配信】QbDの理解に必要な統計手法をまとめたコース— 「統計的品質管理を極める」Eコース2022 ―
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230190a
開催日
03月30日

【オンデマンド配信】<QA業務で頻出するQ&A付き>改正GMP省令の規定を確実に遂行するためのQA業務/QA育成

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230194
開催日
03月30日

【オンデマンド配信】ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 化学・材料
セミナー
番号 C230186c
開催日
03月30日

【オンデマンド配信】分析法バリデーションへの応用に特化したコース— 「統計的品質管理を極める」Cコース 2022―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 P230190
開催日
03月30日

【オンデマンド配信】<全4コース>改正GMP省令に対応したQA業務(ハード・ソフト)とGMP文書管理/作成・教育訓練実施

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230199
開催日
04月27日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響

【オンデマンド配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230187
開催日
05月30日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品製造における国内外CMO選定・管理のポイントと外部委託(原薬・製剤製造及び各種試験)の実際
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230196
開催日
05月30日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230183
開催日
06月29日

【オンデマンド配信】改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書管理・作成・記録と不備・不整合への具体的処理方法
【2名同時込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230182
開催日
06月29日

【オンデマンド配信】非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230185
開催日
07月28日

【オンデマンド配信】GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と教育資料
【2名同時込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230192
開催日
12月26日

【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品

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