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May 8, 2017
医薬品 製造・GMP
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新着とお知らせ
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2019.11.15
書籍「ICHM7・ICH Q3D・その他【不純物】関連の管理戦略・対応とCMC申請」2020年春発刊予定
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2019.12.06
書籍「海外データ(試験施設)/海外導入品の信頼性基準適用と 効率的なデータ利用・CTD申請」予約販売開始
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2020.01.14
通信講座5/15開講 3回コース GMP初級者のための手順書・製造指図書・記録書の作成
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2019.12.19
通信講座3/25開講 3回コース ≪GMP省令改訂考慮した≫グGMP(内部・外部)監査・レビューア育成入門
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2020.01.06
セミナー2/25 バイオ：製法・試験法変更と同等性／同質性評価
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2020.01.06
セミナー3/3 相分離生物学とその基盤になる蛋白質溶液科学
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2020.01.06
セミナー4/27,28 QbD(Quality by Design)のための実験計画法入門 2日間講座
セミナー
番号 C200109
開催日
01月21日
【 基 礎 編 】＜初心者・苦手とする方にも役立つ＞経時データの統計解析モデル・評価基準の見方と解析事例から見るノウハウ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
セミナー
番号 C200102
開催日
01月23日
現場の質問／査察指摘から理解する洗浄方法・洗浄バリデーション実施、残留限度値設定と査察対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200105
開催日
01月23日
GMP／GQP違反並びにミスを起こさないための対策と教育訓練
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200121
開催日
01月27日
目前に迫った新GMP省令の主要な改正ポイント（製造業者QA及び製造販売業QAに向けた教育訓練）
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200107
開催日
01月27日
医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録から完全電子化へのプロセス
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C200123
開催日
01月28日
各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C200111
開催日
01月29日
タンパク質薬品生産における高品質化の細胞構築・生産性向上とCHO細胞の高機能化／工業化
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C200108
開催日
01月29日
フロー・マイクロ合成技術／マイクロリアクターの原理～活用のポイントとスケールアップ実用化／ＧＭＰ製造・管理
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
化学・材料
セミナー
番号 C200101
開催日
01月30日
バイオ医薬品に残存する宿主由来タンパク質（HCP）の測定並びに原因と改善策を含めた品質、有効性及び安全性に及ぼす影響
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200122
開催日
01月30日
医薬凍結乾燥における基礎原理の理解と必須知識
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200115
開催日
01月30日
≪GMP初級者や直接GMPに携わっていない人のための≫GMP製造指図記録書の作成と製造記録の記入 入門講座
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200114
開催日
01月31日
新QMS省令に追加される要求事項対応とQMSの見直し、システム再構築
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C200113
開催日
01月31日
E&L(Extractables and Leachables/抽出物、浸出物)における国内外最新動向・要件と試験・評価の実際
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
化学・材料
セミナー
番号 C200226
開催日
02月13日
原薬の使用期限とリテストMFの記載作成方法や原薬の安定性試験、モニタリング・統計解析
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200271
開催日
02月13日
【京都開催】≪これから対応する方のための≫CMC／GMP領域における生データに関するデータインテグリティ対応・保管方法とSOP作成
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C200272
開催日
02月14日
【京都開催】≪これから対応する方のための≫やさしい日本版GDPガイドライン入門講座
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200290
開催日
02月17日
【徹底理解】FDA査察対応セミナー・入門編
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C200205
開催日
02月17日
02月18日
～GMP省令改正も踏まえて～講師とキャッチボールして基礎から学ぶGMP（超GMP入門／教育訓練）
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P200290
開催日
02月17日
02月18日
[2日間コース]「FDA査察対応 入門」 & 「データインテグリティ SOP作成」セミナー
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C200291
開催日
02月18日
データインテグリティSOP作成セミナー
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C200221
開催日
02月18日
点眼剤における製剤設計とスケールアップ/製造
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200213
開催日
02月18日
服薬アドヒアランスの向上を指向した製剤設計とQuality by Design
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
化学・材料
セミナー
番号 C200215
開催日
02月20日
中国臨床開発最新動向
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200218
開催日
02月21日
医薬品／包装容器・再生医療器材・医療機器における滅菌の基礎、無菌性保証と滅菌バリデーションの留意事項
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C200209
開催日
02月21日
GMP違反を起こさせない／逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法／教育資料と効果確認・認定制度、教育の評価方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200225
開催日
02月21日
EU PIC/S GMPアネックス1改訂版に基づく清浄度管理と監査・査察の留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C200204
開催日
02月21日
実験計画と適切な結果を得るための必要サンプルサイズの考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
セミナー
番号 C200222
開催日
02月25日
バイオ医薬品の製法・試験法変更と担保すべき同等性／同質性評価
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C200224
開催日
02月25日
スプレッドシートの効率的CSVと再バリデーションデータインテグリティ指摘をふまえ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200202
開催日
02月25日
【発刊記念講演会】技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200219
開催日
02月25日
GMP微生物管理の規格及び試験方法の設定／各微生物試験法の分析法バリデーションと実施上の留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200212
開催日
02月26日
医薬品における製品回収判断・タイミングと防止対策
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200217
開催日
02月26日
無菌医薬品／注射剤におけるシングルユースを使用して製造した製剤のリスク評価・対応と製品の受け入れ時の注意点・取扱い
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200208
開催日
02月27日
02月28日
統計の基礎と分析法バリデーションへの応用 2日コース≪難しいことは簡単に、簡単なことはより深く≫
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200201
開催日
02月27日
日米欧の規制要件をふまえた治験薬製造に係る6つの課題とその対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200293
開催日
02月28日
GMP省令改正対応SOP作成セミナー
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C200216
開催日
02月28日
再生医療等製品の非臨床・臨床試験デザインと条件付き承認の位置付け／申請戦略
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C200313
開催日
03月03日
相分離生物学とその基盤になる蛋白質溶液科学
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
化学・材料
セミナー
番号 C200371
開催日
03月10日
【京都開催】≪改正GMP省令対応≫GMP・GQPにおけるQA部員の教育訓練（GMP文書・記録類の照査）入門講座
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200372
開催日
03月11日
【京都開催】GMP対応工場における設備機能維持と予防保全の考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 A200313
開催日
03月13日
＜Industry 4.0、Society5.0へ＞『よくわかる！マイクロリアクター技術』～マイクロリアクターによるフロー合成、導入ポイント～～３Ｄプリンタ、シミュレーション、機械学習活用～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
セミナー
番号 C200390
開催日
03月16日
【超入門】コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P200390
開催日
03月16日
03月17日
【超入門・中級編】コンピュータバリデーション & ER/ES指針 2日間コースセミナー
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C200391
開催日
03月17日
【中級編】コンピュータバリデーションセミナー
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P200230
開催日
03月25日
03月26日
医療機器「プロセス／洗浄バリデーション」「包装バリデーション」コース
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200392
開催日
03月26日
リスクマネジメントセミナー
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C200301
開催日
03月30日
ICH M7変異原性不純物におけるAmes試験の原理・試験方法・結果の評価とエキスパートレビューのやり方／判断の考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200309
開催日
03月31日
医薬品研究・製造担当者が知っておくべき暴露許容値（OEL、ADE・PDE）設定の基礎知識とその活用方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C200401
開催日
04月27日
04月28日
QbD(Quality by Design)のための実験計画法入門2日間講座
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
書籍
番号 P145
発刊
2020年04月
通信講座
番号 L200101
開講日
01月28日
≪実践講座≫PIC-S GMPと労働安全衛生の観点をふまえた高薬理活性物質の取扱い・評価・管理基準と封じ込めの運用 NEW
≪第１講≫
第1部 高薬理活性物質を扱うプロジェクトの進め方とリスクアセスメント
第2部 高薬理活性物質を取扱う現場に関連する最新規制・ガイドラインの動向と
封じ込め設備への反映
≪第2講≫
第1部 健康ベース曝露限界値PDE（ADE)の算出と各種リスクアセスメントツール
第2部 リスクベースアプローチによる一次封じ込め設計と運用・保守
≪第3講≫
第1部 二次封じ込め設計 ～生産設備からラボまで～
第2部 封じ込め設備の運用管理～洗浄と環境モニタリング
医薬品
通信講座
番号 L200201
開講日
02月06日
≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座 NEW
第１講 コンピュータ化システムバリデーション
第２講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
第３講 データインテグリティの要件と対応
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L200301
開講日
03月25日
≪GMP省令改訂を考慮した≫内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座 NEW
「効果的な監査に寄与できるプログラム」「模擬的監査場面描写から学ぶ監査手法」「不適合指摘演習」でスキル習得
医薬品
通信講座
番号 L200501
開講日
05月15日
≪GMP初級者やこれからGMPに携わる人のための≫やさしいGMP手順書・製造指図書・記録書の作成方法/様式と記入例 NEW
第1講 GMP文書・記録とは何か、また何を求められるのか
クオリティカルチャーの醸成のためのモラル教育
第2講 GMP文書の作成と管理ミス、エラーを防ぐための工夫
第3講 GMP調査で問題となる文書、記録とは
データインテグリティに基づく指摘事項から学ぶ
医薬品
通信講座
番号 L191101
開講日
11月15日
受付終了
GMP省令改正・GDPガイドラインが求める品質システム入門講座
第1講 GMP省令改正・GDPガイドラインが求める品質システム入門
第2講 GMP省令改正をふまえたQA業務
第3講 医薬品の適正流通（GDP）ガイドランの管理体制と文書管理
医薬品
セミナー
番号 C200109
開催日
01月21日
【 基 礎 編 】＜初心者・苦手とする方にも役立つ＞経時データの統計解析モデル・評価基準の見方と解析事例から見るノウハウ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
セミナー
番号 C200102
開催日
01月23日
現場の質問／査察指摘から理解する洗浄方法・洗浄バリデーション実施、残留限度値設定と査察対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200105
開催日
01月23日
GMP／GQP違反並びにミスを起こさないための対策と教育訓練
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200121
開催日
01月27日
目前に迫った新GMP省令の主要な改正ポイント（製造業者QA及び製造販売業QAに向けた教育訓練）
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200107
開催日
01月27日
医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録から完全電子化へのプロセス
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C200123
開催日
01月28日
各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C200111
開催日
01月29日
タンパク質薬品生産における高品質化の細胞構築・生産性向上とCHO細胞の高機能化／工業化
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C200108
開催日
01月29日
フロー・マイクロ合成技術／マイクロリアクターの原理～活用のポイントとスケールアップ実用化／ＧＭＰ製造・管理
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
化学・材料
セミナー
番号 C200101
開催日
01月30日
バイオ医薬品に残存する宿主由来タンパク質（HCP）の測定並びに原因と改善策を含めた品質、有効性及び安全性に及ぼす影響
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200122
開催日
01月30日
医薬凍結乾燥における基礎原理の理解と必須知識
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200115
開催日
01月30日
≪GMP初級者や直接GMPに携わっていない人のための≫GMP製造指図記録書の作成と製造記録の記入 入門講座
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200114
開催日
01月31日
新QMS省令に追加される要求事項対応とQMSの見直し、システム再構築
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C200113
開催日
01月31日
E&L(Extractables and Leachables/抽出物、浸出物)における国内外最新動向・要件と試験・評価の実際
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
化学・材料
セミナー
番号 C200226
開催日
02月13日
原薬の使用期限とリテストMFの記載作成方法や原薬の安定性試験、モニタリング・統計解析
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200271
開催日
02月13日
【京都開催】≪これから対応する方のための≫CMC／GMP領域における生データに関するデータインテグリティ対応・保管方法とSOP作成
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C200272
開催日
02月14日
【京都開催】≪これから対応する方のための≫やさしい日本版GDPガイドライン入門講座
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200290
開催日
02月17日
【徹底理解】FDA査察対応セミナー・入門編
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C200205
開催日
02月17日
02月18日
～GMP省令改正も踏まえて～講師とキャッチボールして基礎から学ぶGMP（超GMP入門／教育訓練）
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P200290
開催日
02月17日
02月18日
[2日間コース]「FDA査察対応 入門」 & 「データインテグリティ SOP作成」セミナー
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C200291
開催日
02月18日
データインテグリティSOP作成セミナー
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C200221
開催日
02月18日
点眼剤における製剤設計とスケールアップ/製造
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200213
開催日
02月18日
服薬アドヒアランスの向上を指向した製剤設計とQuality by Design
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
化学・材料
セミナー
番号 C200215
開催日
02月20日
中国臨床開発最新動向
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200218
開催日
02月21日
医薬品／包装容器・再生医療器材・医療機器における滅菌の基礎、無菌性保証と滅菌バリデーションの留意事項
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C200209
開催日
02月21日
GMP違反を起こさせない／逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法／教育資料と効果確認・認定制度、教育の評価方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200225
開催日
02月21日
EU PIC/S GMPアネックス1改訂版に基づく清浄度管理と監査・査察の留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C200204
開催日
02月21日
実験計画と適切な結果を得るための必要サンプルサイズの考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
セミナー
番号 C200222
開催日
02月25日
バイオ医薬品の製法・試験法変更と担保すべき同等性／同質性評価
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C200224
開催日
02月25日
スプレッドシートの効率的CSVと再バリデーションデータインテグリティ指摘をふまえ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200202
開催日
02月25日
【発刊記念講演会】技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200219
開催日
02月25日
GMP微生物管理の規格及び試験方法の設定／各微生物試験法の分析法バリデーションと実施上の留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200212
開催日
02月26日
医薬品における製品回収判断・タイミングと防止対策
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200217
開催日
02月26日
無菌医薬品／注射剤におけるシングルユースを使用して製造した製剤のリスク評価・対応と製品の受け入れ時の注意点・取扱い
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200208
開催日
02月27日
02月28日
統計の基礎と分析法バリデーションへの応用 2日コース≪難しいことは簡単に、簡単なことはより深く≫
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200201
開催日
02月27日
日米欧の規制要件をふまえた治験薬製造に係る6つの課題とその対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200293
開催日
02月28日
GMP省令改正対応SOP作成セミナー
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C200216
開催日
02月28日
再生医療等製品の非臨床・臨床試験デザインと条件付き承認の位置付け／申請戦略
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C200313
開催日
03月03日
相分離生物学とその基盤になる蛋白質溶液科学
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
化学・材料
セミナー
番号 C200371
開催日
03月10日
【京都開催】≪改正GMP省令対応≫GMP・GQPにおけるQA部員の教育訓練（GMP文書・記録類の照査）入門講座
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200372
開催日
03月11日
【京都開催】GMP対応工場における設備機能維持と予防保全の考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 A200313
開催日
03月13日
＜Industry 4.0、Society5.0へ＞『よくわかる！マイクロリアクター技術』～マイクロリアクターによるフロー合成、導入ポイント～～３Ｄプリンタ、シミュレーション、機械学習活用～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
セミナー
番号 C200390
開催日
03月16日
【超入門】コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P200390
開催日
03月16日
03月17日
【超入門・中級編】コンピュータバリデーション & ER/ES指針 2日間コースセミナー
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C200391
開催日
03月17日
【中級編】コンピュータバリデーションセミナー
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P200230
開催日
03月25日
03月26日
医療機器「プロセス／洗浄バリデーション」「包装バリデーション」コース
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200392
開催日
03月26日
リスクマネジメントセミナー
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C200301
開催日
03月30日
ICH M7変異原性不純物におけるAmes試験の原理・試験方法・結果の評価とエキスパートレビューのやり方／判断の考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200309
開催日
03月31日
医薬品研究・製造担当者が知っておくべき暴露許容値（OEL、ADE・PDE）設定の基礎知識とその活用方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C200401
開催日
04月27日
04月28日
QbD(Quality by Design)のための実験計画法入門2日間講座
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
書籍
番号 P145
発刊
2020年04月
通信講座
番号 L200101
開講日
01月28日
≪実践講座≫PIC-S GMPと労働安全衛生の観点をふまえた高薬理活性物質の取扱い・評価・管理基準と封じ込めの運用 NEW
≪第１講≫
第1部 高薬理活性物質を扱うプロジェクトの進め方とリスクアセスメント
第2部 高薬理活性物質を取扱う現場に関連する最新規制・ガイドラインの動向と
封じ込め設備への反映
≪第2講≫
第1部 健康ベース曝露限界値PDE（ADE)の算出と各種リスクアセスメントツール
第2部 リスクベースアプローチによる一次封じ込め設計と運用・保守
≪第3講≫
第1部 二次封じ込め設計 ～生産設備からラボまで～
第2部 封じ込め設備の運用管理～洗浄と環境モニタリング
医薬品
通信講座
番号 L200201
開講日
02月06日
≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座 NEW
第１講 コンピュータ化システムバリデーション
第２講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
第３講 データインテグリティの要件と対応
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L200301
開講日
03月25日
≪GMP省令改訂を考慮した≫内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座 NEW
「効果的な監査に寄与できるプログラム」「模擬的監査場面描写から学ぶ監査手法」「不適合指摘演習」でスキル習得
医薬品
通信講座
番号 L200501
開講日
05月15日
≪GMP初級者やこれからGMPに携わる人のための≫やさしいGMP手順書・製造指図書・記録書の作成方法/様式と記入例 NEW
第1講 GMP文書・記録とは何か、また何を求められるのか
クオリティカルチャーの醸成のためのモラル教育
第2講 GMP文書の作成と管理ミス、エラーを防ぐための工夫
第3講 GMP調査で問題となる文書、記録とは
データインテグリティに基づく指摘事項から学ぶ
医薬品
通信講座
番号 L191101
開講日
11月15日
受付終了
GMP省令改正・GDPガイドラインが求める品質システム入門講座
第1講 GMP省令改正・GDPガイドラインが求める品質システム入門
第2講 GMP省令改正をふまえたQA業務
第3講 医薬品の適正流通（GDP）ガイドランの管理体制と文書管理
医薬品
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