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サイエンス&テクノロジー(S&T)は技術者・研究者のための技術セミナー(技術講習会)や技術書籍の出版をしています。化学・高分子・エレクトロニクス、医薬品・医療機器・化粧品、特許・法規制など幅広い分野の最新情報をご案内しております。社員研修や社員教育にもどうぞご活用ください。
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医薬品 製造・GMP

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新着とお知らせ

  • 2023.10.23 eBook遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 :承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保 予約開始
  • 2023.10.23 書籍遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 :承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保 予約開始
  • 2023.11.29 通信講座第2期 10/9開講eラーニング:研究・開発・技術者のための化学物質管理とコンプライアンス
  • 2023.11.29 通信講座第1期 4/9開講eラーニング:研究・開発・技術者のための化学物質管理とコンプライアンス
  • 2023.12.06 セミナー3/21 医薬品医療機器等の開発・薬事担当者のためのリーガルマネジメント入門
  • 2023.12.06 セミナー2/21,3/27 分析法バリデーションコース「ICH Q2(R2)、Q14」「アドバンスコース」
  • 2023.12.04 セミナー2/26 GMP管理ではない原材料供給業者における特有の製造・品質管理の要求事項/監査
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セミナー
番号 C231203
開催日
12月12日

【超入門】CSVセミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C231133
開催日
11月30日
12月12日

入門編:GMP省令改正をふまえたQA基礎講座

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C231238
開催日
12月12日
12月21日

バイオ医薬品における国内外のCTD-Q承認申請資料作成方法

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C231230
開催日
12月13日
12月22日

海外製品・導入品の国内申請におけるCTD-Q(CMC申請資料)作成の留意点

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C231204
開催日
12月13日

【中級編】CSVセミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C231224
開催日
12月14日
12月25日
12月14日

新添加剤の用途や機能を見据えた開発戦略と剤形/投与経路による安全性データ事例

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C231231
開催日
12月15日
12月26日

固形剤の製造段階ごとの粉粒体と設備・機械・ツール・計測器の適合性から見たトラブル防止の着眼点、機器・設備の保守・日常点検方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C231207
開催日
12月15日
12月26日

≪査察・監査等での指摘、回収事例を考慮した≫滅菌バリデーションの規格要求事項とその深堀・対応および最近のトピックス(FDAのEtO滅菌代替プログラム他)

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C231232
開催日
12月18日
01月09日

開発段階における治験薬GMP-QA業務と有効期間設定・変更管理
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C231228
開催日
12月18日
12月27日

化学プロセスにおけるスケールアップ、収支計算、プラント建設費、製造コスト計算、事業採算性の検討(具体的仮想プロセスを例にして)

【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 化学・材料
セミナー
番号 P231120
開催日
11月17日
12月08日
12月19日
12月19日

凍結乾燥2日間コース「基礎理解から実製造でのポイント」

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C231208
開催日
12月08日
12月19日

医薬品の多様性を考慮した外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策の具体的ポイント【付録:Q&A集付き】

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C231209
開催日
12月19日

LNP(脂質ナノ粒子)/核酸DDS技術の実用化・製剤化と品質評価および製造プロセス開発

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C231223
開催日
12月08日
12月19日

高品質の製剤設計および品質確保を指向したQuality by Designとデザインスペースの基礎・実践

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C231227
開催日
12月20日
01月09日
12月20日

米国へのビジネス戦略をふまえた医療機器FDA規制/申請

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医療機器
セミナー
番号 C231237
開催日
12月20日

3次元培養皮膚モデルにおける有用性評価のポイント

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 | 化粧品 化学・材料
セミナー
番号 C231221
開催日
12月08日
12月20日

改正GMP省令が要求する製品品質照査とバリデーション手順

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C231214
開催日
12月21日
01月10日

国内外GMP査察/監査対応における事前準備とチェックリストによる製造所の診断/リスク抽出・評価

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 P231219
開催日
08月24日
11月10日
11月24日
12月08日
12月22日

GMP事例集(2022年版)徹底解説シリーズコース
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C231211
開催日
12月22日
01月12日

実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C231222
開催日
12月22日
01月11日

医薬品製造業者における供給者管理と外部委託の際の留意点

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C231292
開催日
12月26日

【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C240128
開催日
01月23日

さくさくとできるスプレッドシートの効率的バリデーションとデータインテグリティ対応

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C240129
開催日
01月23日
02月01日

〔初中級プロセス開発研究担当者にむけた〕実際に起こった不具合や解決方法、注意点で学ぶスケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 化学・材料
セミナー
番号 B240164
開催日
01月24日

乳化・分散に役立つ界面活性剤を徹底解説!SDGs時代の選定・活用・分析・評価ノウハウ

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 化粧品 化学・材料
セミナー
番号 C240122
開催日
01月25日

【手順書付き】医薬品品質リスクマネジメントセミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【ライブ配信対応セミナー】  ※会社・自宅にいながら学習可能です※

医薬品
セミナー
番号 C240105
開催日
01月25日
01月26日
02月06日

核酸医薬品における承認申請作成/必要なデータ/パッケージ内容とCMC/品質評価・不純物管理≪非臨床試験パッケージ~臨床試験~CMC≫

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C240103
開催日
01月25日
02月05日

【データサイエンスで保証するGMP】事例・Excel演習で学ぶ管理図の作成方法と合理的なOOTの判断方法

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C240127
開催日
01月25日
02月05日

QC・QAのための分析法バリデーション含む試験方法基礎セミナー

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C240111
開催日
01月26日
02月06日

「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監査の実施と現場運用のポイント

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 P240101
開催日
01月29日
01月31日
02月26日
02月28日

​遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承認申請・審査と品質管理・品質評価/非臨床安全性評価/臨床開発全4コース(4日間)

受講可能な形式: ACDコース【Live配信】or【アーカイブ配信】 /Bコース【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C240119
開催日
01月29日
02月08日

リスクに基づいた製剤開発/治験薬の品質と各開発段階に適した規格設定・バリデーション(特に分析法Val)実施範囲/文書管理

受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C240101
開催日
01月29日
02月07日

​遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース【Aコース:品質審査/カルタヘナ審査編】

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C240109
開催日
01月30日
02月08日

QA部門必修の承認書と製造実態・記録類との齟齬確認と点検方法

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C231283
開催日
01月30日

【オンデマンド配信】ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP文書・製造指図・記録書の作成とは?文書の欠落をなくす管理方法とは?GMP違反をしないGMP記録とは?
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C231272
開催日
01月30日

【オンデマンド配信】【初心者のための】具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析
【2名同時込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C240107
開催日
01月30日
02月08日

再生医療用細胞製造におけるバイオリアクターの装置・操作設計とスケールアップ/大量培養における注意点

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C231282
開催日
01月30日

【オンデマンド配信】簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C231281
開催日
01月30日

【オンデマンド配信】原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とPV結果を基にしたMFへの落し込み
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 化学・材料
セミナー
番号 C240116
開催日
01月31日
01月31日
02月09日

分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価

受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C240102
開催日
01月31日

​遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース【Bコース:分析・品質管理・製造技術編】

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C240110
開催日
01月31日

CMC・非臨床部門におけるデータインテグリティ対応・ER/ES・CSV対応を見据えた電子実験ノート導入・運用の注意点

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C240108
開催日
01月31日

国外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法

受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C240214
開催日
02月08日

【品質システム書籍付】日本一わかりやすい【超入門】改正GMP省令セミナー
村山 浩一氏

医薬品
セミナー
番号 C240215
開催日
02月14日

【データインテグリティ書籍付】データインテグリティの具体的な手順書作成セミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ​

【Live配信(アーカイブ配信付)】

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C240206
開催日
02月16日

データインテグリティ(DI)要素の手順書への落とし込みの考え方:確実な記録/データ作成へ繋げる手順書とは?

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C240228
開催日
02月16日
02月28日

高品質の製剤設計および品質確保を指向したQuality by Designとデザインスペースの基礎・実践 NEW

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C240205
開催日
02月21日
03月04日

GMP対応工場(増築・新規構築)における設計/施工時の注意点とUSRの具体的記載例

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 P240204
開催日
02月21日
03月27日
03月04日
04月05日

分析法バリデーションコース「ICH Q2(R2)、Q14薬事的動向・理解」「定義式からの理解・アドバンスコース」 NEW

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 P240205
開催日
02月21日
03月04日
03月19日
03月29日

GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C240218
開催日
02月26日
03月06日

GMP管理ではない(non-GMP)原材料供給業者における特有の製造・品質管理の要求事項と監査(書面・実地)ポイント・事例 NEW

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C240209
開催日
02月26日
03月06日

適正なCAPA実現につながる逸脱・OOS処理フロー及び原因・試験室調査の進め方と処置事例

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C240221
開催日
02月27日
03月07日

医薬品製造における洗浄バリデーション(DHT,CHT,WCL設定)と設備封じ込め、及び残留物試験法の設定

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C240227
開催日
02月28日
03月08日

医薬品の多様性を考慮した外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策の具体的ポイント【付録:Q&A集付き】 NEW

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C231288
開催日
02月28日

【オンデマンド配信】導入移行にむけたCSAの理解/CSVとの比較
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C240202
開催日
02月28日
03月08日

​遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース【Dコース:CMC申請・薬事デザイン編】

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C240324
開催日
03月01日
03月12日

PIC/S GMP Annex1を踏まえた滅菌製品・無菌医薬品の微生物試験とバリデーションのポイント NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C240312
開催日
03月13日

【医薬品】プロセスバリデーションセミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ​

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医薬品
セミナー
番号 C240305
開催日
03月19日
03月29日

GMP対応工場における設備・機器の維持管理(保守点検)と設備バリデーションの実際

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C240323
開催日
03月21日

医薬品医療機器等の開発・薬事担当者のためのリーガルマネジメント入門 NEW

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C240302
開催日
03月27日
04月05日

【分析法バリデーション・アドバンスコース】計算ブラックボックスからの脱却と精度評価の本質に迫る

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C231280c
開催日
03月28日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品(抗体医薬品)の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用(バイオ医薬品(CMC)マスターコース3)

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C231280a
開催日
03月28日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価(バイオ医薬品(CMC)マスターコース1)

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C231274
開催日
03月28日

【オンデマンド配信】グローバルGMPをふまえた最新バリデーションの理解
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 P231280
開催日
03月28日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)<管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示>

【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C231280f
開催日
03月28日

【オンデマンド配信】【2日間集中コース】バイオ医薬品のCTD(CMC):妥当性の根拠とまとめ方(Part1,2)(バイオ医薬品(CMC)マスターコース6)

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C231280d
開催日
03月28日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理(バイオ医薬品(CMC)マスターコース4)

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C231275
開催日
03月28日

【オンデマンド配信】申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C240320
開催日
03月29日
04月09日

GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C231286d
開催日
04月26日

【オンデマンド配信】サンプリング試験(ロットの合否判定方法)への応用「統計的品質管理」総合コース2023 【Dセミナー】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C231286e
開催日
04月26日

【オンデマンド配信】プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用「統計的品質管理」総合コース2023 【Eセミナー】

受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 P231286
開催日
04月26日

【オンデマンド配信】医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための「統計的品質管理」総合コース2023
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C231286a
開催日
04月26日

【オンデマンド配信】データサイエンスの基礎「統計的品質管理」総合コース2023 【Aセミナー】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C231299
開催日
04月26日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響

【オンデマンド配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C231286c
開催日
04月26日

【オンデマンド配信】安定性試験の評価と有効期間の設定「統計的品質管理」総合コース2023 【Cセミナー】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C231286f
開催日
04月26日

医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための「統計的品質管理」総合コース2023【Fセミナー】「Quality by Designのための実験計画法」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C231286b
開催日
04月26日

【オンデマンド配信】分析法バリデーションへの応用「統計的品質管理」総合コース2023 【Bセミナー】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C231296
開催日
04月26日

【オンデマンド配信】製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証―製品品質照査結果の評価と対応―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C231276
開催日
04月26日

【オンデマンド配信】製造員、試験検査員、品質保証員のGMP教育訓練と実効性評価ー逸脱と再発防止に効果的な教育ー
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C240503
開催日
05月21日

【徹底理解】FDA査察対応セミナー・入門編

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C240505
開催日
05月23日

【医薬品】洗浄バリデーションセミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

村山 浩一氏

医薬品
セミナー
番号 C231278
開催日
05月30日

【オンデマンド配信】上級経営陣/責任役員にむけたGMP、GQP教育とQA/法令順守体制の整備
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C231279
開催日
05月30日

【オンデマンド配信】再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C240602
開催日
06月12日

Computer Software Assuranceセミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

村山 浩一氏

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C240603
開催日
06月13日

【CAPA手順書サンプル付き】CAPAの具体的な実施方法セミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医薬品 | 医療機器
eBook
番号 EP176a
配信年月
2023年12月

【製本版+ebook版】遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保> NEW

医薬品
書籍
番号 P176
発刊
2023年12月

遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保> NEW

【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】

医薬品
eBook
番号 EP173a
配信年月
2023年11月

【製本版+ebook版】開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理-プロセス/分析法バリデーション- NEW

医薬品
書籍
番号 P173
発刊
2023年11月

開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理-プロセス/分析法バリデーション- NEW

医薬品
書籍
番号 P171
発刊
2023年05月

<ICH Q12/改正GMP省令>変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類

【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断(重要度区分)/当局査察】

医薬品
eBook
番号 EP171a
配信年月
2023年05月

【製本版+ebook版】<ICH Q12/改正GMP省令>変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類

【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断(重要度区分)/当局査察】

医薬品
書籍
番号 P149
発刊
2023年01月

【改正GMP省令対応シリーズ3】改正GMP省令で要求される『CAPA(是正措置・予防措置)』導入・運用手順

医薬品
eBook
番号 EP149a
配信年月
2023年01月

【製本版+ebook版】【改正GMP省令対応シリーズ3】改正GMP省令で要求される『CAPA(是正措置・予防措置)』導入・運用手順

医薬品
eBook
番号 EP170a
配信年月
2022年12月

【製本版+ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法

【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

医薬品
書籍
番号 P170
発刊
2022年12月

【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法

【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P168
発刊
2022年10月

バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法

【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L】

医薬品
eBook
番号 EP168a
配信年月
2022年10月

【製本版+ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法

【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L】

医薬品
eBook
番号 EB056a
配信年月
2022年09月

【製本版+ebook版】核酸医薬品のCMC管理戦略(品質評価・不純物管理)

【出発物質・品質規格設定・DDSアプローチ・スケールアップ・特許戦略】

医薬品
書籍
番号 P169
発刊
2022年09月

核酸医薬品のCMC管理戦略(品質評価・不純物管理)

【出発物質・品質規格設定・DDSアプローチ・スケールアップ・特許戦略】

医薬品
書籍
番号 P167
発刊
2022年06月

【追補版】<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

医薬品
eBook
番号 EB054a
配信年月
2022年06月

【製本版+ebook版】【追補版】<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

医薬品
eBook
番号 EB058
配信年月
2022年05月

【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>

ビジネススキル・新規事業 医薬品 | 医療機器 | 化粧品 エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
書籍
番号 P160
発刊
2022年05月

海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>

ビジネススキル・新規事業 医薬品 | 医療機器 | 化粧品 エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
書籍
番号 P166
発刊
2021年11月

【改正GMP省令対応シリーズ2】改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善

医薬品
eBook
番号 EB051a
配信年月
2021年11月

【製本版+ebook版】【改正GMP省令対応シリーズ2】改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善

医薬品
書籍
番号 P163
発刊
2021年10月

改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査(管理)手法と事例考察(聞き取り・観察・着眼点)

医薬品
eBook
番号 EB049a
配信年月
2021年10月

【製本版+ebook版】改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査(管理)手法と事例考察(聞き取り・観察・着眼点)

【製本版+ebook版】

医薬品
eBook
番号 EB048a
配信年月
2021年08月

【製本版+ebook版】【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請

医薬品
書籍
番号 P156
発刊
2021年03月

<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

医薬品
eBook
番号 EB037a
配信年月
2021年03月

【製本版+ebook版】<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

医薬品
eBook
番号 EB039a
配信年月
2021年03月

【製本版+ebook版】【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際

医薬品
eBook
番号 EB036a
配信年月
2020年12月

【製本版+ebook版】<バイオCTDシリーズ2>バイオ医薬品(抗体医薬品)CTD-CMC記載の要点

医薬品
書籍
番号 P151
発刊
2020年10月

QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方

医療機器
eBook
番号 EB031a
配信年月
2020年09月

【製本版+ebook版】再生医療等製品/遺伝子治療用製品の承認取得/審査の視点と実務戦略

医薬品
書籍
番号 P150
発刊
2020年07月

【 医薬品製造工場・試験室 】紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理

医薬品
書籍
番号 P145
発刊
2020年06月

【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際

医薬品
書籍
番号 P143
発刊
2020年04月

マイクロリアクター/フロー合成による反応条件を最適化した導入と目的に応じた実生産への適用

医薬品 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
書籍
番号 P139
発刊
2020年03月

【改正GMP省令対応シリーズ1】ーデータインテグリティ規程・手順書テンプレート付きー当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点

医薬品
書籍
番号 P140
発刊
2020年02月

海外データ(試験施設)/海外導入品の信頼性基準適用と 効率的なデータ利用・CTD申請

医薬品
書籍
番号 P141
発刊
2020年01月

凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化-ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ-

医薬品 化学・材料
eBook
番号 EB029a
配信年月
2019年12月

【ebook版+製本版】技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー

医薬品
書籍
番号 P136
発刊
2019年09月

技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー

医薬品
書籍
番号 P135
発刊
2019年05月

非無菌医薬品の製造、品質管理/微生物管理の必要レベルと環境モニタリング測定・基準値設定

医薬品
書籍
番号 P132
発刊
2019年03月

医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P130
発刊
2019年02月

査察指摘事例をふまえた医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査・手順と事例考察

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P126
発刊
2018年12月

―最新の当局要求・現場の実情をふまえて解説―グローバル開発における開発段階に応じた適切な治験薬(治験用原薬)QA

医薬品
書籍
番号 P133
発刊
2018年11月

―最新版―【 医薬品包装/容器 】3極局方の包装材料試験/品質基準と材料要求特性

医薬品
書籍
番号 P131
発刊
2018年10月

高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集Part2

医薬品
書籍
番号 P129
発刊
2018年08月

スケールアップ・ダウン検討/失敗例/解決(対処)法45の事例

医薬品 | 化粧品 化学・材料
書籍
番号 P127
発刊
2018年04月

統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性

医薬品
書籍
番号 P119
発刊
2017年08月

≪3極・PIC/S査察指摘事例≫洗浄バリデーション実施・サンプリング妥当性とDHT・CHT/残留許容値の設定

医薬品
書籍
番号 P120
発刊
2017年06月

データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策

医薬品
書籍
番号 P117
発刊
2016年10月

注射剤製造における無菌性保証・バリデーションと異物低減ノウハウ・検査事例

医薬品
書籍
番号 Z180
発刊
2016年10月

【ISO-13485:2016対応】QMSひな形集一式

医薬品
書籍
番号 P116
発刊
2016年09月

再生医療等製品の承認取得要件への対応と実務戦略

医薬品
書籍
番号 P110
発刊
2016年04月

環境モニタリング(頻度,ポイント設定,判定基準)と衛生管理基準・SOP作成方法

医薬品
書籍
番号 P113
発刊
2016年04月

PIC/S GMP Annex8が要求する全数確認試験の免除規定/可否判断とサンプリング基準・均質性確認

医薬品
書籍
番号 P104
発刊
2015年10月

【要点をわかりやすく学ぶ】PIC/S GMP Annex15 適格性評価とバリデーション

医薬品
書籍
番号 P102
発刊
2015年08月

【要点をわかりやすく学ぶ】製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメント

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P100
発刊
2015年07月

医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例(判断)考察

医薬品
書籍
番号 P101
発刊
2015年05月

ICH M7 変異原性不純物の開発段階からの評価・管理と申請/CTD記載法

医薬品
書籍
番号 P099
発刊
2015年05月

3極当局の指摘事例にみるラボにおけるデータ記録・管理と電子化への移行

医薬品
書籍
番号 P098
発刊
2015年03月

医薬品原材料管理における規格値設定基準・根拠と逸脱/変更管理

医薬品
書籍
番号 EB014
発刊
2014年09月

【 微生物図鑑 】培養・同定と汚染制御 Vol.1 真菌

医薬品 化学・材料
eBook
番号 EB014
配信年月
2014年09月

【ebook版】【 微生物図鑑 】培養・同定と汚染制御 Vol.1 真菌

医薬品 化学・材料
書籍
番号 P091
発刊
2014年07月

高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集

医薬品
書籍
番号 M007
発刊
2014年05月

ミスのない難局打開の“造粒技術”~トラブル事例と解決策による造粒の技能伝承~

医薬品 エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
書籍
番号 P087
発刊
2014年04月

≪ICH Q11対応≫承認申請を見据えた原薬出発物質選定/変更管理とGMP管理

医薬品
書籍
番号 P089
発刊
2014年04月

3極に対応した開発/製造段階における"同等性評価全集"

医薬品
eBook
番号 EB012
配信年月
2014年03月

<AIDE MEMOIREシリーズ! 第2弾>原薬(API)のGMP指摘防止とPIC/S査察官からのコメント・推奨事項対応

医薬品
eBook
番号 EB012a
配信年月
2014年03月

<ebook+製本版>原薬(API)のGMP指摘防止とPIC/S査察官からのコメント・推奨事項対応

医薬品
eBook
番号 EB023
配信年月
2014年02月

≪指摘を減らすヒント/記載理由の解説書つき≫すぐに使えるGMP-SOPのWordデータ集

医薬品
eBook
番号 EB009a
配信年月
2014年01月

<ebook+製本版>微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理

医薬品
eBook
番号 EB009
配信年月
2014年01月

微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理

医薬品
eBook
番号 EB008
配信年月
2013年12月

【ebook+Excel管理手順書サンプルデータ】EXCEL・スプレッドシートの品質保証・バリデーション実施と電子生データ

医薬品
書籍
番号 Z077
発刊
2013年11月

医薬品・医療機器コンビネーションプロダクト開発の先進事例と将来展望

医薬品
eBook
番号 EB005
配信年月
2013年10月

ワクチンにおけるSLP審査とグローバル化をふまえた最新規制動向・対応

医薬品
書籍
番号 P085
発刊
2013年09月

〔改訂版〕医薬品包装・容器の材料要求特性と3極局方の品質基準・試験法

医薬品
書籍
番号 M014
発刊
2013年08月

[新装版]界面活性剤の選択方法と利用技術【使用目的・対象物質別】

化粧品 化学・材料
書籍
番号 P081
発刊
2013年06月

【 洗 浄 全 集 】製造設備の洗浄バリデーションと3極要求事項対応

医薬品
書籍
番号 P080
発刊
2013年04月

コスト削減・管理と工業化スピードアップの落とし所

医薬品 化学・材料
書籍
番号 P078
発刊
2013年03月

ICH QトリオとQ11導入・実践・継続への取組み

医薬品
書籍
番号 P077
発刊
2013年02月

【PIC/S GMP 査察 完全対応】リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書

医薬品
eBook
番号 EB001a
配信年月
2013年02月

<ebook+製本版>PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応

医薬品
eBook
番号 EB001
配信年月
2013年02月

PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応

医薬品
eBook
番号 EB002a
配信年月
2013年02月

<ebook+製本版>日本におけるバイオ後続品の承認審査・申請

医薬品
eBook
番号 EB002
配信年月
2013年02月

日本におけるバイオ後続品の承認審査・申請

医薬品
書籍
番号 Z080
発刊
2013年01月

【厚労省新ガイドライン対応シリーズ2】システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法

医薬品
書籍
番号 M005
発刊
2012年11月

粉体・微粒子のサイズリダクション(粉砕・分級)技術-最適化と操作ノウハウ-

医薬品 化学・材料
書籍
番号 P074
発刊
2012年10月

バイオ(抗体)医薬品における不純物/凝集の評価・試験と免疫原性、ウイルス安全性への対応

医薬品
書籍
番号 P075
発刊
2012年10月

≪統計が苦手な人のための≫治験実施/新薬申請時における分析法バリデーションの妥当性と実施範囲

医薬品
書籍
番号 P071
発刊
2012年09月

【日本・欧州(PIC/S)・アメリカ】各国GMP要求の徹底比較・適合方法と査察対応

医薬品
書籍
番号 P073
発刊
2012年08月

3極規制要件をふまえたコンピュータ化システムのカテゴリ別CSV実践方法

医薬品
書籍
番号 Z055
発刊
2012年07月

【イーラーニングBOOK16】最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法

医薬品
書籍
番号 P064
発刊
2012年07月

プレフィルドシリンジ製剤の部材要求特性と品質不良改善

医薬品 化学・材料
書籍
番号 Z053
発刊
2012年07月

【イーラーニングBOOK17】グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法PIC/Sの動向と改定版ANNEX11セミナー

医薬品
書籍
番号 Z052
発刊
2012年06月

【イーラーニングBOOK➀】【超入門】コンピュータバリデーション

医薬品
書籍
番号 Z054
発刊
2012年06月

【イーラーニングBOOK➁】【中級編】コンピュータバリデーション

医薬品
書籍
番号 P070
発刊
2012年06月

3極GMPに対応した設備適格性評価と保守・点検管理

医薬品
書籍
番号 P068
発刊
2012年05月

医薬・農薬・電子材料分野における企業化のための製造研究・実験法

医薬品 エレクトロニクス | 化学・材料
書籍
番号 P067
発刊
2012年02月

3極要求相違を踏まえたCMC申請資料作成と当局対応ノウハウ

医薬品
書籍
番号 P062
発刊
2011年12月

光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術―法規制・特許・品質管理・工業化の留意点―

医薬品 化学・材料
書籍
番号 P065
発刊
2011年11月

注射剤・錠剤における外観目視検査と回収要否判断

医薬品
書籍
番号 Z079
発刊
2011年11月

eCTD申請-ここまで身近になったeCTD申請-

医薬品
書籍
番号 P063
発刊
2011年08月

バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性確保

医薬品
書籍
番号 Z025
発刊
2011年07月

GAMP5,FDA,ANNEX11に対応した【改定版】コンピュータバリデーション実施の手引き

医薬品
書籍
番号 P059
発刊
2011年06月

3極要求を反映したGMP-SOP全集

医薬品
書籍
番号 P053
発刊
2011年02月

バッチプロセスのスケールアップとラボ検討の進め方

医薬品 化学・材料
書籍
番号 P056
発刊
2011年01月

3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応

医薬品
書籍
番号 Z032
発刊
2010年12月

【厚労省新ガイドライン対応シリーズ1】医薬品・医薬部外品製造販売業者における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き

医薬品
書籍
番号 P051
発刊
2010年11月

開発段階に応じたグローバル対応の治験薬開発QA

医薬品
書籍
番号 P045
発刊
2010年08月

3極GMP査察対応シリーズ

医薬品
書籍
番号 P049
発刊
2010年07月

【3極対応】GMPにおける微生物試験/管理

医薬品
書籍
番号 P048
発刊
2010年06月

医薬品製造・試験現場におけるヒューマンエラー防止策と作業者教育

医薬品
書籍
番号 P047
発刊
2010年06月

グローバルに対応する原薬CMC申請と3極DMF記載の留意点

医薬品
書籍
番号 P042
発刊
2010年01月

承認申請をふまえたICH Q8・9・10の実例と留意点

医薬品
書籍
番号 P035
発刊
2009年05月

3極GMPにおける変更/逸脱管理の対応・差異と判断基準

医薬品
書籍
番号 P034
発刊
2009年03月

抗体医薬品における規格試験法・製造と承認申請

医薬品
書籍
番号 P031
発刊
2009年01月

医薬品包装・容器の材料要求特性と3極局方の品質基準・試験法

医薬品
書籍
番号 P028
発刊
2008年08月

スケールアップのすべて

医薬品
書籍
番号 C026
発刊
2008年06月

《原薬・製剤》洗浄バリデーション及び具体的な洗浄手法

医薬品
書籍
番号 C018
発刊
2007年09月

≪統計が苦手な人のための≫分析法バリデーションにおける統計手法とその解釈

医薬品
書籍
番号 C017
発刊
2007年07月

治験薬GMP~3極の対応を踏まえて~

医薬品
書籍
番号 C019
発刊
2007年06月

3極(日米欧)におけるGMP要件・相違・査察対応とGMP監査/QA業務

医薬品
通信講座
番号 L231201
開講日
12月12日

≪事例考察を通して学ぶ≫OOS/OOTにおける調査の進め方と対応・管理の重要ポイント NEW

医薬品
通信講座
番号 L240102
開講日
01月22日

≪GMP省令改正を踏まえた≫内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座 NEW

 
第1講 導入編
「体系的な品質保証・GMP監査技法及びGMP監査員に必要な能力」
第2講 技術編
「システム監査技及び6サブシステム監査」
第3講 活用編
「GMP監査の実際(監査技法)を学ぶ」

医薬品
通信講座
番号 L240101
開講日
01月25日

GMP原料等の供給者管理の進め方 NEW

 
 第1講 『供給者管理の手順書、規格等の文書管理』
 第2講 『原料、資材の供給者との取り決め』
 第3講 『供給者管理としての監査』

医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL240211
開講日
02月13日

第1期受講(2024年2月13日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫GMP手順書、記録文書作成/文書管理と信頼性確保【入門】 NEW

第1期受講生(2024年2月13日開講)

テーマ1「GMP手順書、記録文書作成方法」―既存の主要手順書類の見直しー
テーマ2「SOP と製造指図記録書作成方法」
テーマ3「DI不備への取り組み・信頼性確保」ー適切なQuality cultureの醸成が必須ー

医薬品
通信講座
番号 L240201
開講日
02月14日

≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座 NEW

 
 第1講 コンピュータ化システムバリデーション
 第2講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
 第3講 データインテグリティの要件と対応

医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L240302
開講日
03月25日

これだけは身に着けたい分析法バリデーション入門規制当局ガイドライン解説/分析能パラメーターの定義・評価方法の理解/根拠のある基準値設定 NEW

 
第1講『分析法バリデーションの概要と規制当局ガイドラインの解説、及び統計解析の基礎』
第2講『分析法バリデーションに必要な統計解析 -中心極限定理及び正規分布とその周辺の分布、信頼区間-』
第3講『分析能パラメーター計算の背景/根拠ある基準値の考え方 -回帰分析及び室内再現精度、同等性評価、基準値設定の考え方-』

医薬品
通信講座
番号 EV240461
開講日
04月09日

第1期受講(2024年4月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫研究・開発・技術者のための化学物質管理とコンプライアンス NEW

【テーマ1】「化学物質を扱う研究・開発・技術者の義務と関連法規」
【テーマ2】「化審法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向」
【テーマ3】「安衛法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向」
【テーマ4】「その他の化学物質関連法規と持続的な取り組みに向けて」

医薬品 | 化粧品 化学・材料
通信講座
番号 EL240511
開講日
05月13日

第2期受講(2024年5月13日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫GMP手順書、記録文書作成/文書管理と信頼性確保【入門】 NEW

第2期受講(2024年5月13日開講)

テーマ1「GMP手順書、記録文書作成方法」―既存の主要手順書類の見直しー
テーマ2「SOP と製造指図記録書作成方法」
テーマ3「DI不備への取り組み・信頼性確保」ー適切なQuality cultureの醸成が必須ー

医薬品
通信講座
番号 EL240811
開講日
08月22日

第3期受講(2024年8月22日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫GMP手順書、記録文書作成/文書管理と信頼性確保【入門】 NEW

第3期受講生(2024年8月22日開講)

テーマ1「GMP手順書、記録文書作成方法」―既存の主要手順書類の見直しー
テーマ2「SOP と製造指図記録書作成方法」
テーマ3「DI不備への取り組み・信頼性確保」ー適切なQuality cultureの醸成が必須ー

医薬品
通信講座
番号 EV241061
開講日
10月09日

第2期受講(2024年10月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫研究・開発・技術者のための化学物質管理とコンプライアンス NEW

【テーマ1】「化学物質を扱う研究・開発・技術者の義務と関連法規」
【テーマ2】「化審法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向」
【テーマ3】「安衛法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向」
【テーマ4】「その他の化学物質関連法規と持続的な取り組みに向けて」

医薬品 | 化粧品 化学・材料
通信講座
番号 V230604
開講日
06月07日
受付終了

≪解説映像つき通信講座≫アンチパターン(べからず集)と和文和訳で磨く英文テクニカルライティングスキル

 第1部 技術英語の基本とアンチパターン (べからず集)
 第2部 うまい英作文のための和文和訳/英文Eメール作成
 第3部 実践!英語会議・プレゼン・ドキュメント作成のコツ

医薬品 | 医療機器 化学・材料
通信講座
番号 L230601
開講日
06月21日
受付終了

≪GMP省令改正を踏まえた≫内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座

 
第1講 導入編
「体系的な品質保証・GMP監査技法及びGMP監査員に必要な能力」
第2講 技術編
「システム監査技及び6サブシステム監査」
第3講 活用編
「GMP監査の実際(監査技法)を学ぶ」

医薬品
通信講座
番号 L230701
開講日
07月25日
受付終了

≪実践講座≫PIC-S GMPと労働安全衛生の観点をふまえた高薬理活性物質の取扱い・評価・管理基準と封じ込めの運用

 
【第1講】
第1部「高薬理活性物質を扱うプロジェクトの進め方とリスクアセスメント」
第2部「高薬理活性物質を扱う現場に関連する最新規制・ガイドラインの動向と封じ込め設備への反映」
【第2講】
第1部「HBEL の算出と各種リスクアセスメントツール」
第2部「リスクベースアプローチによる一次封じ込め設計と運用」
【第3講】
第1部「二次封じ込め設計 ~生産設備からラボまで~」
第2部「封じ込め設備の運用管理・保守」

医薬品
通信講座
番号 EL230812
開講日
08月02日
受付終了

第2期受講(2023年8月2日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム

第1回 医薬品の規制
第2回 GMPとは
第3回 GMPの組織と文書
第4回 製造管理
第5回 衛生管理
第6回 バリデーション
第7回 品質管理(試験検査)
第8回 品質保証(出荷判定)
第9回 品質保証(変更・逸脱)
第10回 品質保証(品質システム)

医薬品
通信講座
番号 EL230821
開講日
08月24日
受付終了

≪解説動画で学ぶeラーニング≫PIC/S GMP改訂Annex1に対応するGMPハード・ソフト/文書・記録管理対応と教育訓練

医薬品
通信講座
番号 L230902
開講日
09月27日
受付終了

頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫

 
 第1講 GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
 第2講 査察・監査で頻出する英語表現と例文
 第3講 GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書

医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL231021
開講日
10月12日
受付終了

≪解説動画で学ぶeラーニング≫ICHおよび局方/GMPに対応する原薬中の不純物管理/出発物質の基礎と実践

医薬品
通信講座
番号 EL231112
開講日
11月02日
受付終了

第3期受講(2023年11月2日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム

第1回 医薬品の規制
第2回 GMPとは
第3回 GMPの組織と文書
第4回 製造管理
第5回 衛生管理
第6回 バリデーション
第7回 品質管理(試験検査)
第8回 品質保証(出荷判定)
第9回 品質保証(変更・逸脱)
第10回 品質保証(品質システム)

医薬品
通信講座
番号 L231101
開講日
11月07日
受付終了

基礎からの分析法バリデーション

第1講 統計の基礎
第2講 分析法バリデーションへの応用(真度と精度、直線性、検出限界、その他)

医薬品
セミナー
番号 C231203
開催日
12月12日

【超入門】CSVセミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C231133
開催日
11月30日
12月12日

入門編:GMP省令改正をふまえたQA基礎講座

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C231238
開催日
12月12日
12月21日

バイオ医薬品における国内外のCTD-Q承認申請資料作成方法

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C231230
開催日
12月13日
12月22日

海外製品・導入品の国内申請におけるCTD-Q(CMC申請資料)作成の留意点

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C231204
開催日
12月13日

【中級編】CSVセミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C231224
開催日
12月14日
12月25日
12月14日

新添加剤の用途や機能を見据えた開発戦略と剤形/投与経路による安全性データ事例

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C231231
開催日
12月15日
12月26日

固形剤の製造段階ごとの粉粒体と設備・機械・ツール・計測器の適合性から見たトラブル防止の着眼点、機器・設備の保守・日常点検方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C231207
開催日
12月15日
12月26日

≪査察・監査等での指摘、回収事例を考慮した≫滅菌バリデーションの規格要求事項とその深堀・対応および最近のトピックス(FDAのEtO滅菌代替プログラム他)

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C231232
開催日
12月18日
01月09日

開発段階における治験薬GMP-QA業務と有効期間設定・変更管理
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C231228
開催日
12月18日
12月27日

化学プロセスにおけるスケールアップ、収支計算、プラント建設費、製造コスト計算、事業採算性の検討(具体的仮想プロセスを例にして)

【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 化学・材料
セミナー
番号 P231120
開催日
11月17日
12月08日
12月19日
12月19日

凍結乾燥2日間コース「基礎理解から実製造でのポイント」

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C231208
開催日
12月08日
12月19日

医薬品の多様性を考慮した外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策の具体的ポイント【付録:Q&A集付き】

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C231209
開催日
12月19日

LNP(脂質ナノ粒子)/核酸DDS技術の実用化・製剤化と品質評価および製造プロセス開発

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C231223
開催日
12月08日
12月19日

高品質の製剤設計および品質確保を指向したQuality by Designとデザインスペースの基礎・実践

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C231227
開催日
12月20日
01月09日
12月20日

米国へのビジネス戦略をふまえた医療機器FDA規制/申請

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医療機器
セミナー
番号 C231237
開催日
12月20日

3次元培養皮膚モデルにおける有用性評価のポイント

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 | 化粧品 化学・材料
セミナー
番号 C231221
開催日
12月08日
12月20日

改正GMP省令が要求する製品品質照査とバリデーション手順

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C231214
開催日
12月21日
01月10日

国内外GMP査察/監査対応における事前準備とチェックリストによる製造所の診断/リスク抽出・評価

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 P231219
開催日
08月24日
11月10日
11月24日
12月08日
12月22日

GMP事例集(2022年版)徹底解説シリーズコース
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C231211
開催日
12月22日
01月12日

実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C231222
開催日
12月22日
01月11日

医薬品製造業者における供給者管理と外部委託の際の留意点

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C231292
開催日
12月26日

【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C240128
開催日
01月23日

さくさくとできるスプレッドシートの効率的バリデーションとデータインテグリティ対応

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C240129
開催日
01月23日
02月01日

〔初中級プロセス開発研究担当者にむけた〕実際に起こった不具合や解決方法、注意点で学ぶスケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 化学・材料
セミナー
番号 B240164
開催日
01月24日

乳化・分散に役立つ界面活性剤を徹底解説!SDGs時代の選定・活用・分析・評価ノウハウ

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 化粧品 化学・材料
セミナー
番号 C240122
開催日
01月25日

【手順書付き】医薬品品質リスクマネジメントセミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【ライブ配信対応セミナー】  ※会社・自宅にいながら学習可能です※

医薬品
セミナー
番号 C240105
開催日
01月25日
01月26日
02月06日

核酸医薬品における承認申請作成/必要なデータ/パッケージ内容とCMC/品質評価・不純物管理≪非臨床試験パッケージ~臨床試験~CMC≫

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C240103
開催日
01月25日
02月05日

【データサイエンスで保証するGMP】事例・Excel演習で学ぶ管理図の作成方法と合理的なOOTの判断方法

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C240127
開催日
01月25日
02月05日

QC・QAのための分析法バリデーション含む試験方法基礎セミナー

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C240111
開催日
01月26日
02月06日

「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監査の実施と現場運用のポイント

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 P240101
開催日
01月29日
01月31日
02月26日
02月28日

​遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承認申請・審査と品質管理・品質評価/非臨床安全性評価/臨床開発全4コース(4日間)

受講可能な形式: ACDコース【Live配信】or【アーカイブ配信】 /Bコース【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C240119
開催日
01月29日
02月08日

リスクに基づいた製剤開発/治験薬の品質と各開発段階に適した規格設定・バリデーション(特に分析法Val)実施範囲/文書管理

受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C240101
開催日
01月29日
02月07日

​遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース【Aコース:品質審査/カルタヘナ審査編】

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C240109
開催日
01月30日
02月08日

QA部門必修の承認書と製造実態・記録類との齟齬確認と点検方法

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C231283
開催日
01月30日

【オンデマンド配信】ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP文書・製造指図・記録書の作成とは?文書の欠落をなくす管理方法とは?GMP違反をしないGMP記録とは?
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C231272
開催日
01月30日

【オンデマンド配信】【初心者のための】具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析
【2名同時込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C240107
開催日
01月30日
02月08日

再生医療用細胞製造におけるバイオリアクターの装置・操作設計とスケールアップ/大量培養における注意点

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C231282
開催日
01月30日

【オンデマンド配信】簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C231281
開催日
01月30日

【オンデマンド配信】原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とPV結果を基にしたMFへの落し込み
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 化学・材料
セミナー
番号 C240116
開催日
01月31日
01月31日
02月09日

分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価

受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C240102
開催日
01月31日

​遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース【Bコース:分析・品質管理・製造技術編】

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C240110
開催日
01月31日

CMC・非臨床部門におけるデータインテグリティ対応・ER/ES・CSV対応を見据えた電子実験ノート導入・運用の注意点

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C240108
開催日
01月31日

国外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法

受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C240214
開催日
02月08日

【品質システム書籍付】日本一わかりやすい【超入門】改正GMP省令セミナー
村山 浩一氏

医薬品
セミナー
番号 C240215
開催日
02月14日

【データインテグリティ書籍付】データインテグリティの具体的な手順書作成セミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ​

【Live配信(アーカイブ配信付)】

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C240206
開催日
02月16日

データインテグリティ(DI)要素の手順書への落とし込みの考え方:確実な記録/データ作成へ繋げる手順書とは?

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C240228
開催日
02月16日
02月28日

高品質の製剤設計および品質確保を指向したQuality by Designとデザインスペースの基礎・実践 NEW

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C240205
開催日
02月21日
03月04日

GMP対応工場(増築・新規構築)における設計/施工時の注意点とUSRの具体的記載例

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 P240204
開催日
02月21日
03月27日
03月04日
04月05日

分析法バリデーションコース「ICH Q2(R2)、Q14薬事的動向・理解」「定義式からの理解・アドバンスコース」 NEW

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 P240205
開催日
02月21日
03月04日
03月19日
03月29日

GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C240218
開催日
02月26日
03月06日

GMP管理ではない(non-GMP)原材料供給業者における特有の製造・品質管理の要求事項と監査(書面・実地)ポイント・事例 NEW

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C240209
開催日
02月26日
03月06日

適正なCAPA実現につながる逸脱・OOS処理フロー及び原因・試験室調査の進め方と処置事例

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C240221
開催日
02月27日
03月07日

医薬品製造における洗浄バリデーション(DHT,CHT,WCL設定)と設備封じ込め、及び残留物試験法の設定

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C240227
開催日
02月28日
03月08日

医薬品の多様性を考慮した外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策の具体的ポイント【付録:Q&A集付き】 NEW

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C231288
開催日
02月28日

【オンデマンド配信】導入移行にむけたCSAの理解/CSVとの比較
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C240202
開催日
02月28日
03月08日

​遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース【Dコース:CMC申請・薬事デザイン編】

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C240324
開催日
03月01日
03月12日

PIC/S GMP Annex1を踏まえた滅菌製品・無菌医薬品の微生物試験とバリデーションのポイント NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C240312
開催日
03月13日

【医薬品】プロセスバリデーションセミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ​

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医薬品
セミナー
番号 C240305
開催日
03月19日
03月29日

GMP対応工場における設備・機器の維持管理(保守点検)と設備バリデーションの実際

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C240323
開催日
03月21日

医薬品医療機器等の開発・薬事担当者のためのリーガルマネジメント入門 NEW

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C240302
開催日
03月27日
04月05日

【分析法バリデーション・アドバンスコース】計算ブラックボックスからの脱却と精度評価の本質に迫る

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C231280c
開催日
03月28日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品(抗体医薬品)の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用(バイオ医薬品(CMC)マスターコース3)

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C231280a
開催日
03月28日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価(バイオ医薬品(CMC)マスターコース1)

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C231274
開催日
03月28日

【オンデマンド配信】グローバルGMPをふまえた最新バリデーションの理解
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 P231280
開催日
03月28日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)<管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示>

【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C231280f
開催日
03月28日

【オンデマンド配信】【2日間集中コース】バイオ医薬品のCTD(CMC):妥当性の根拠とまとめ方(Part1,2)(バイオ医薬品(CMC)マスターコース6)

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C231280d
開催日
03月28日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理(バイオ医薬品(CMC)マスターコース4)

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C231275
開催日
03月28日

【オンデマンド配信】申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C240320
開催日
03月29日
04月09日

GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C231286d
開催日
04月26日

【オンデマンド配信】サンプリング試験(ロットの合否判定方法)への応用「統計的品質管理」総合コース2023 【Dセミナー】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C231286e
開催日
04月26日

【オンデマンド配信】プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用「統計的品質管理」総合コース2023 【Eセミナー】

受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 P231286
開催日
04月26日

【オンデマンド配信】医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための「統計的品質管理」総合コース2023
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C231286a
開催日
04月26日

【オンデマンド配信】データサイエンスの基礎「統計的品質管理」総合コース2023 【Aセミナー】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C231299
開催日
04月26日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響

【オンデマンド配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C231286c
開催日
04月26日

【オンデマンド配信】安定性試験の評価と有効期間の設定「統計的品質管理」総合コース2023 【Cセミナー】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C231286f
開催日
04月26日

医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための「統計的品質管理」総合コース2023【Fセミナー】「Quality by Designのための実験計画法」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C231286b
開催日
04月26日

【オンデマンド配信】分析法バリデーションへの応用「統計的品質管理」総合コース2023 【Bセミナー】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C231296
開催日
04月26日

【オンデマンド配信】製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証―製品品質照査結果の評価と対応―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C231276
開催日
04月26日

【オンデマンド配信】製造員、試験検査員、品質保証員のGMP教育訓練と実効性評価ー逸脱と再発防止に効果的な教育ー
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C240503
開催日
05月21日

【徹底理解】FDA査察対応セミナー・入門編

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C240505
開催日
05月23日

【医薬品】洗浄バリデーションセミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

村山 浩一氏

医薬品
セミナー
番号 C231278
開催日
05月30日

【オンデマンド配信】上級経営陣/責任役員にむけたGMP、GQP教育とQA/法令順守体制の整備
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C231279
開催日
05月30日

【オンデマンド配信】再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C240602
開催日
06月12日

Computer Software Assuranceセミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

村山 浩一氏

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C240603
開催日
06月13日

【CAPA手順書サンプル付き】CAPAの具体的な実施方法セミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医薬品 | 医療機器
eBook
番号 EP176a
配信年月
2023年12月

【製本版+ebook版】遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保> NEW

医薬品
書籍
番号 P176
発刊
2023年12月

遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保> NEW

【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】

医薬品
eBook
番号 EP173a
配信年月
2023年11月

【製本版+ebook版】開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理-プロセス/分析法バリデーション- NEW

医薬品
書籍
番号 P173
発刊
2023年11月

開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理-プロセス/分析法バリデーション- NEW

医薬品
書籍
番号 P171
発刊
2023年05月

<ICH Q12/改正GMP省令>変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類

【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断(重要度区分)/当局査察】

医薬品
eBook
番号 EP171a
配信年月
2023年05月

【製本版+ebook版】<ICH Q12/改正GMP省令>変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類

【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断(重要度区分)/当局査察】

医薬品
書籍
番号 P149
発刊
2023年01月

【改正GMP省令対応シリーズ3】改正GMP省令で要求される『CAPA(是正措置・予防措置)』導入・運用手順

医薬品
eBook
番号 EP149a
配信年月
2023年01月

【製本版+ebook版】【改正GMP省令対応シリーズ3】改正GMP省令で要求される『CAPA(是正措置・予防措置)』導入・運用手順

医薬品
eBook
番号 EP170a
配信年月
2022年12月

【製本版+ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法

【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

医薬品
書籍
番号 P170
発刊
2022年12月

【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法

【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P168
発刊
2022年10月

バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法

【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L】

医薬品
eBook
番号 EP168a
配信年月
2022年10月

【製本版+ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法

【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L】

医薬品
eBook
番号 EB056a
配信年月
2022年09月

【製本版+ebook版】核酸医薬品のCMC管理戦略(品質評価・不純物管理)

【出発物質・品質規格設定・DDSアプローチ・スケールアップ・特許戦略】

医薬品
書籍
番号 P169
発刊
2022年09月

核酸医薬品のCMC管理戦略(品質評価・不純物管理)

【出発物質・品質規格設定・DDSアプローチ・スケールアップ・特許戦略】

医薬品
書籍
番号 P167
発刊
2022年06月

【追補版】<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

医薬品
eBook
番号 EB054a
配信年月
2022年06月

【製本版+ebook版】【追補版】<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

医薬品
eBook
番号 EB058
配信年月
2022年05月

【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>

ビジネススキル・新規事業 医薬品 | 医療機器 | 化粧品 エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
書籍
番号 P160
発刊
2022年05月

海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>

ビジネススキル・新規事業 医薬品 | 医療機器 | 化粧品 エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
書籍
番号 P166
発刊
2021年11月

【改正GMP省令対応シリーズ2】改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善

医薬品
eBook
番号 EB051a
配信年月
2021年11月

【製本版+ebook版】【改正GMP省令対応シリーズ2】改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善

医薬品
書籍
番号 P163
発刊
2021年10月

改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査(管理)手法と事例考察(聞き取り・観察・着眼点)

医薬品
eBook
番号 EB049a
配信年月
2021年10月

【製本版+ebook版】改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査(管理)手法と事例考察(聞き取り・観察・着眼点)

【製本版+ebook版】

医薬品
eBook
番号 EB048a
配信年月
2021年08月

【製本版+ebook版】【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請

医薬品
書籍
番号 P156
発刊
2021年03月

<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

医薬品
eBook
番号 EB037a
配信年月
2021年03月

【製本版+ebook版】<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

医薬品
eBook
番号 EB039a
配信年月
2021年03月

【製本版+ebook版】【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際

医薬品
eBook
番号 EB036a
配信年月
2020年12月

【製本版+ebook版】<バイオCTDシリーズ2>バイオ医薬品(抗体医薬品)CTD-CMC記載の要点

医薬品
書籍
番号 P151
発刊
2020年10月

QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方

医療機器
eBook
番号 EB031a
配信年月
2020年09月

【製本版+ebook版】再生医療等製品/遺伝子治療用製品の承認取得/審査の視点と実務戦略

医薬品
書籍
番号 P150
発刊
2020年07月

【 医薬品製造工場・試験室 】紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理

医薬品
書籍
番号 P145
発刊
2020年06月

【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際

医薬品
書籍
番号 P143
発刊
2020年04月

マイクロリアクター/フロー合成による反応条件を最適化した導入と目的に応じた実生産への適用

医薬品 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
書籍
番号 P139
発刊
2020年03月

【改正GMP省令対応シリーズ1】ーデータインテグリティ規程・手順書テンプレート付きー当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点

医薬品
書籍
番号 P140
発刊
2020年02月

海外データ(試験施設)/海外導入品の信頼性基準適用と 効率的なデータ利用・CTD申請

医薬品
書籍
番号 P141
発刊
2020年01月

凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化-ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ-

医薬品 化学・材料
eBook
番号 EB029a
配信年月
2019年12月

【ebook版+製本版】技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー

医薬品
書籍
番号 P136
発刊
2019年09月

技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー

医薬品
書籍
番号 P135
発刊
2019年05月

非無菌医薬品の製造、品質管理/微生物管理の必要レベルと環境モニタリング測定・基準値設定

医薬品
書籍
番号 P132
発刊
2019年03月

医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P130
発刊
2019年02月

査察指摘事例をふまえた医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査・手順と事例考察

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P126
発刊
2018年12月

―最新の当局要求・現場の実情をふまえて解説―グローバル開発における開発段階に応じた適切な治験薬(治験用原薬)QA

医薬品
書籍
番号 P133
発刊
2018年11月

―最新版―【 医薬品包装/容器 】3極局方の包装材料試験/品質基準と材料要求特性

医薬品
書籍
番号 P131
発刊
2018年10月

高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集Part2

医薬品
書籍
番号 P129
発刊
2018年08月

スケールアップ・ダウン検討/失敗例/解決(対処)法45の事例

医薬品 | 化粧品 化学・材料
書籍
番号 P127
発刊
2018年04月

統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性

医薬品
書籍
番号 P119
発刊
2017年08月

≪3極・PIC/S査察指摘事例≫洗浄バリデーション実施・サンプリング妥当性とDHT・CHT/残留許容値の設定

医薬品
書籍
番号 P120
発刊
2017年06月

データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策

医薬品
書籍
番号 P117
発刊
2016年10月

注射剤製造における無菌性保証・バリデーションと異物低減ノウハウ・検査事例

医薬品
書籍
番号 Z180
発刊
2016年10月

【ISO-13485:2016対応】QMSひな形集一式

医薬品
書籍
番号 P116
発刊
2016年09月

再生医療等製品の承認取得要件への対応と実務戦略

医薬品
書籍
番号 P110
発刊
2016年04月

環境モニタリング(頻度,ポイント設定,判定基準)と衛生管理基準・SOP作成方法

医薬品
書籍
番号 P113
発刊
2016年04月

PIC/S GMP Annex8が要求する全数確認試験の免除規定/可否判断とサンプリング基準・均質性確認

医薬品
書籍
番号 P104
発刊
2015年10月

【要点をわかりやすく学ぶ】PIC/S GMP Annex15 適格性評価とバリデーション

医薬品
書籍
番号 P102
発刊
2015年08月

【要点をわかりやすく学ぶ】製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメント

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P100
発刊
2015年07月

医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例(判断)考察

医薬品
書籍
番号 P101
発刊
2015年05月

ICH M7 変異原性不純物の開発段階からの評価・管理と申請/CTD記載法

医薬品
書籍
番号 P099
発刊
2015年05月

3極当局の指摘事例にみるラボにおけるデータ記録・管理と電子化への移行

医薬品
書籍
番号 P098
発刊
2015年03月

医薬品原材料管理における規格値設定基準・根拠と逸脱/変更管理

医薬品
書籍
番号 EB014
発刊
2014年09月

【 微生物図鑑 】培養・同定と汚染制御 Vol.1 真菌

医薬品 化学・材料
eBook
番号 EB014
配信年月
2014年09月

【ebook版】【 微生物図鑑 】培養・同定と汚染制御 Vol.1 真菌

医薬品 化学・材料
書籍
番号 P091
発刊
2014年07月

高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集

医薬品
書籍
番号 M007
発刊
2014年05月

ミスのない難局打開の“造粒技術”~トラブル事例と解決策による造粒の技能伝承~

医薬品 エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
書籍
番号 P087
発刊
2014年04月

≪ICH Q11対応≫承認申請を見据えた原薬出発物質選定/変更管理とGMP管理

医薬品
書籍
番号 P089
発刊
2014年04月

3極に対応した開発/製造段階における"同等性評価全集"

医薬品
eBook
番号 EB012
配信年月
2014年03月

<AIDE MEMOIREシリーズ! 第2弾>原薬(API)のGMP指摘防止とPIC/S査察官からのコメント・推奨事項対応

医薬品
eBook
番号 EB012a
配信年月
2014年03月

<ebook+製本版>原薬(API)のGMP指摘防止とPIC/S査察官からのコメント・推奨事項対応

医薬品
eBook
番号 EB023
配信年月
2014年02月

≪指摘を減らすヒント/記載理由の解説書つき≫すぐに使えるGMP-SOPのWordデータ集

医薬品
eBook
番号 EB009a
配信年月
2014年01月

<ebook+製本版>微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理

医薬品
eBook
番号 EB009
配信年月
2014年01月

微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理

医薬品
eBook
番号 EB008
配信年月
2013年12月

【ebook+Excel管理手順書サンプルデータ】EXCEL・スプレッドシートの品質保証・バリデーション実施と電子生データ

医薬品
書籍
番号 Z077
発刊
2013年11月

医薬品・医療機器コンビネーションプロダクト開発の先進事例と将来展望

医薬品
eBook
番号 EB005
配信年月
2013年10月

ワクチンにおけるSLP審査とグローバル化をふまえた最新規制動向・対応

医薬品
書籍
番号 P085
発刊
2013年09月

〔改訂版〕医薬品包装・容器の材料要求特性と3極局方の品質基準・試験法

医薬品
書籍
番号 M014
発刊
2013年08月

[新装版]界面活性剤の選択方法と利用技術【使用目的・対象物質別】

化粧品 化学・材料
書籍
番号 P081
発刊
2013年06月

【 洗 浄 全 集 】製造設備の洗浄バリデーションと3極要求事項対応

医薬品
書籍
番号 P080
発刊
2013年04月

コスト削減・管理と工業化スピードアップの落とし所

医薬品 化学・材料
書籍
番号 P078
発刊
2013年03月

ICH QトリオとQ11導入・実践・継続への取組み

医薬品
書籍
番号 P077
発刊
2013年02月

【PIC/S GMP 査察 完全対応】リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書

医薬品
eBook
番号 EB001a
配信年月
2013年02月

<ebook+製本版>PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応

医薬品
eBook
番号 EB001
配信年月
2013年02月

PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応

医薬品
eBook
番号 EB002a
配信年月
2013年02月

<ebook+製本版>日本におけるバイオ後続品の承認審査・申請

医薬品
eBook
番号 EB002
配信年月
2013年02月

日本におけるバイオ後続品の承認審査・申請

医薬品
書籍
番号 Z080
発刊
2013年01月

【厚労省新ガイドライン対応シリーズ2】システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法

医薬品
書籍
番号 M005
発刊
2012年11月

粉体・微粒子のサイズリダクション(粉砕・分級)技術-最適化と操作ノウハウ-

医薬品 化学・材料
書籍
番号 P074
発刊
2012年10月

バイオ(抗体)医薬品における不純物/凝集の評価・試験と免疫原性、ウイルス安全性への対応

医薬品
書籍
番号 P075
発刊
2012年10月

≪統計が苦手な人のための≫治験実施/新薬申請時における分析法バリデーションの妥当性と実施範囲

医薬品
書籍
番号 P071
発刊
2012年09月

【日本・欧州(PIC/S)・アメリカ】各国GMP要求の徹底比較・適合方法と査察対応

医薬品
書籍
番号 P073
発刊
2012年08月

3極規制要件をふまえたコンピュータ化システムのカテゴリ別CSV実践方法

医薬品
書籍
番号 Z055
発刊
2012年07月

【イーラーニングBOOK16】最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法

医薬品
書籍
番号 P064
発刊
2012年07月

プレフィルドシリンジ製剤の部材要求特性と品質不良改善

医薬品 化学・材料
書籍
番号 Z053
発刊
2012年07月

【イーラーニングBOOK17】グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法PIC/Sの動向と改定版ANNEX11セミナー

医薬品
書籍
番号 Z052
発刊
2012年06月

【イーラーニングBOOK➀】【超入門】コンピュータバリデーション

医薬品
書籍
番号 Z054
発刊
2012年06月

【イーラーニングBOOK➁】【中級編】コンピュータバリデーション

医薬品
書籍
番号 P070
発刊
2012年06月

3極GMPに対応した設備適格性評価と保守・点検管理

医薬品
書籍
番号 P068
発刊
2012年05月

医薬・農薬・電子材料分野における企業化のための製造研究・実験法

医薬品 エレクトロニクス | 化学・材料
書籍
番号 P067
発刊
2012年02月

3極要求相違を踏まえたCMC申請資料作成と当局対応ノウハウ

医薬品
書籍
番号 P062
発刊
2011年12月

光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術―法規制・特許・品質管理・工業化の留意点―

医薬品 化学・材料
書籍
番号 P065
発刊
2011年11月

注射剤・錠剤における外観目視検査と回収要否判断

医薬品
書籍
番号 Z079
発刊
2011年11月

eCTD申請-ここまで身近になったeCTD申請-

医薬品
書籍
番号 P063
発刊
2011年08月

バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性確保

医薬品
書籍
番号 Z025
発刊
2011年07月

GAMP5,FDA,ANNEX11に対応した【改定版】コンピュータバリデーション実施の手引き

医薬品
書籍
番号 P059
発刊
2011年06月

3極要求を反映したGMP-SOP全集

医薬品
書籍
番号 P053
発刊
2011年02月

バッチプロセスのスケールアップとラボ検討の進め方

医薬品 化学・材料
書籍
番号 P056
発刊
2011年01月

3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応

医薬品
書籍
番号 Z032
発刊
2010年12月

【厚労省新ガイドライン対応シリーズ1】医薬品・医薬部外品製造販売業者における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き

医薬品
書籍
番号 P051
発刊
2010年11月

開発段階に応じたグローバル対応の治験薬開発QA

医薬品
書籍
番号 P045
発刊
2010年08月

3極GMP査察対応シリーズ

医薬品
書籍
番号 P049
発刊
2010年07月

【3極対応】GMPにおける微生物試験/管理

医薬品
書籍
番号 P048
発刊
2010年06月

医薬品製造・試験現場におけるヒューマンエラー防止策と作業者教育

医薬品
書籍
番号 P047
発刊
2010年06月

グローバルに対応する原薬CMC申請と3極DMF記載の留意点

医薬品
書籍
番号 P042
発刊
2010年01月

承認申請をふまえたICH Q8・9・10の実例と留意点

医薬品
書籍
番号 P035
発刊
2009年05月

3極GMPにおける変更/逸脱管理の対応・差異と判断基準

医薬品
書籍
番号 P034
発刊
2009年03月

抗体医薬品における規格試験法・製造と承認申請

医薬品
書籍
番号 P031
発刊
2009年01月

医薬品包装・容器の材料要求特性と3極局方の品質基準・試験法

医薬品
書籍
番号 P028
発刊
2008年08月

スケールアップのすべて

医薬品
書籍
番号 C026
発刊
2008年06月

《原薬・製剤》洗浄バリデーション及び具体的な洗浄手法

医薬品
書籍
番号 C018
発刊
2007年09月

≪統計が苦手な人のための≫分析法バリデーションにおける統計手法とその解釈

医薬品
書籍
番号 C017
発刊
2007年07月

治験薬GMP~3極の対応を踏まえて~

医薬品
書籍
番号 C019
発刊
2007年06月

3極(日米欧)におけるGMP要件・相違・査察対応とGMP監査/QA業務

医薬品
通信講座
番号 L231201
開講日
12月12日

≪事例考察を通して学ぶ≫OOS/OOTにおける調査の進め方と対応・管理の重要ポイント NEW

医薬品
通信講座
番号 L240102
開講日
01月22日

≪GMP省令改正を踏まえた≫内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座 NEW

 
第1講 導入編
「体系的な品質保証・GMP監査技法及びGMP監査員に必要な能力」
第2講 技術編
「システム監査技及び6サブシステム監査」
第3講 活用編
「GMP監査の実際(監査技法)を学ぶ」

医薬品
通信講座
番号 L240101
開講日
01月25日

GMP原料等の供給者管理の進め方 NEW

 
 第1講 『供給者管理の手順書、規格等の文書管理』
 第2講 『原料、資材の供給者との取り決め』
 第3講 『供給者管理としての監査』

医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL240211
開講日
02月13日

第1期受講(2024年2月13日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫GMP手順書、記録文書作成/文書管理と信頼性確保【入門】 NEW

第1期受講生(2024年2月13日開講)

テーマ1「GMP手順書、記録文書作成方法」―既存の主要手順書類の見直しー
テーマ2「SOP と製造指図記録書作成方法」
テーマ3「DI不備への取り組み・信頼性確保」ー適切なQuality cultureの醸成が必須ー

医薬品
通信講座
番号 L240201
開講日
02月14日

≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座 NEW

 
 第1講 コンピュータ化システムバリデーション
 第2講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
 第3講 データインテグリティの要件と対応

医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L240302
開講日
03月25日

これだけは身に着けたい分析法バリデーション入門規制当局ガイドライン解説/分析能パラメーターの定義・評価方法の理解/根拠のある基準値設定 NEW

 
第1講『分析法バリデーションの概要と規制当局ガイドラインの解説、及び統計解析の基礎』
第2講『分析法バリデーションに必要な統計解析 -中心極限定理及び正規分布とその周辺の分布、信頼区間-』
第3講『分析能パラメーター計算の背景/根拠ある基準値の考え方 -回帰分析及び室内再現精度、同等性評価、基準値設定の考え方-』

医薬品
通信講座
番号 EV240461
開講日
04月09日

第1期受講(2024年4月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫研究・開発・技術者のための化学物質管理とコンプライアンス NEW

【テーマ1】「化学物質を扱う研究・開発・技術者の義務と関連法規」
【テーマ2】「化審法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向」
【テーマ3】「安衛法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向」
【テーマ4】「その他の化学物質関連法規と持続的な取り組みに向けて」

医薬品 | 化粧品 化学・材料
通信講座
番号 EL240511
開講日
05月13日

第2期受講(2024年5月13日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫GMP手順書、記録文書作成/文書管理と信頼性確保【入門】 NEW

第2期受講(2024年5月13日開講)

テーマ1「GMP手順書、記録文書作成方法」―既存の主要手順書類の見直しー
テーマ2「SOP と製造指図記録書作成方法」
テーマ3「DI不備への取り組み・信頼性確保」ー適切なQuality cultureの醸成が必須ー

医薬品
通信講座
番号 EL240811
開講日
08月22日

第3期受講(2024年8月22日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫GMP手順書、記録文書作成/文書管理と信頼性確保【入門】 NEW

第3期受講生(2024年8月22日開講)

テーマ1「GMP手順書、記録文書作成方法」―既存の主要手順書類の見直しー
テーマ2「SOP と製造指図記録書作成方法」
テーマ3「DI不備への取り組み・信頼性確保」ー適切なQuality cultureの醸成が必須ー

医薬品
通信講座
番号 EV241061
開講日
10月09日

第2期受講(2024年10月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫研究・開発・技術者のための化学物質管理とコンプライアンス NEW

【テーマ1】「化学物質を扱う研究・開発・技術者の義務と関連法規」
【テーマ2】「化審法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向」
【テーマ3】「安衛法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向」
【テーマ4】「その他の化学物質関連法規と持続的な取り組みに向けて」

医薬品 | 化粧品 化学・材料
通信講座
番号 V230604
開講日
06月07日
受付終了

≪解説映像つき通信講座≫アンチパターン(べからず集)と和文和訳で磨く英文テクニカルライティングスキル

 第1部 技術英語の基本とアンチパターン (べからず集)
 第2部 うまい英作文のための和文和訳/英文Eメール作成
 第3部 実践!英語会議・プレゼン・ドキュメント作成のコツ

医薬品 | 医療機器 化学・材料
通信講座
番号 L230601
開講日
06月21日
受付終了

≪GMP省令改正を踏まえた≫内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座

 
第1講 導入編
「体系的な品質保証・GMP監査技法及びGMP監査員に必要な能力」
第2講 技術編
「システム監査技及び6サブシステム監査」
第3講 活用編
「GMP監査の実際(監査技法)を学ぶ」

医薬品
通信講座
番号 L230701
開講日
07月25日
受付終了

≪実践講座≫PIC-S GMPと労働安全衛生の観点をふまえた高薬理活性物質の取扱い・評価・管理基準と封じ込めの運用

 
【第1講】
第1部「高薬理活性物質を扱うプロジェクトの進め方とリスクアセスメント」
第2部「高薬理活性物質を扱う現場に関連する最新規制・ガイドラインの動向と封じ込め設備への反映」
【第2講】
第1部「HBEL の算出と各種リスクアセスメントツール」
第2部「リスクベースアプローチによる一次封じ込め設計と運用」
【第3講】
第1部「二次封じ込め設計 ~生産設備からラボまで~」
第2部「封じ込め設備の運用管理・保守」

医薬品
通信講座
番号 EL230812
開講日
08月02日
受付終了

第2期受講(2023年8月2日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム

第1回 医薬品の規制
第2回 GMPとは
第3回 GMPの組織と文書
第4回 製造管理
第5回 衛生管理
第6回 バリデーション
第7回 品質管理(試験検査)
第8回 品質保証(出荷判定)
第9回 品質保証(変更・逸脱)
第10回 品質保証(品質システム)

医薬品
通信講座
番号 EL230821
開講日
08月24日
受付終了

≪解説動画で学ぶeラーニング≫PIC/S GMP改訂Annex1に対応するGMPハード・ソフト/文書・記録管理対応と教育訓練

医薬品
通信講座
番号 L230902
開講日
09月27日
受付終了

頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫

 
 第1講 GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
 第2講 査察・監査で頻出する英語表現と例文
 第3講 GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書

医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL231021
開講日
10月12日
受付終了

≪解説動画で学ぶeラーニング≫ICHおよび局方/GMPに対応する原薬中の不純物管理/出発物質の基礎と実践

医薬品
通信講座
番号 EL231112
開講日
11月02日
受付終了

第3期受講(2023年11月2日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム

第1回 医薬品の規制
第2回 GMPとは
第3回 GMPの組織と文書
第4回 製造管理
第5回 衛生管理
第6回 バリデーション
第7回 品質管理(試験検査)
第8回 品質保証(出荷判定)
第9回 品質保証(変更・逸脱)
第10回 品質保証(品質システム)

医薬品
通信講座
番号 L231101
開講日
11月07日
受付終了

基礎からの分析法バリデーション

第1講 統計の基礎
第2講 分析法バリデーションへの応用(真度と精度、直線性、検出限界、その他)

医薬品
セミナー
番号 C231292
開催日
12月26日

【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C231282
開催日
01月30日

【オンデマンド配信】簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C231281
開催日
01月30日

【オンデマンド配信】原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とPV結果を基にしたMFへの落し込み
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 化学・材料
セミナー
番号 C231283
開催日
01月30日

【オンデマンド配信】ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP文書・製造指図・記録書の作成とは?文書の欠落をなくす管理方法とは?GMP違反をしないGMP記録とは?
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C231272
開催日
01月30日

【オンデマンド配信】【初心者のための】具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析
【2名同時込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C231288
開催日
02月28日

【オンデマンド配信】導入移行にむけたCSAの理解/CSVとの比較
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 P231280
開催日
03月28日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)<管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示>

【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C231280d
開催日
03月28日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理(バイオ医薬品(CMC)マスターコース4)

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C231275
開催日
03月28日

【オンデマンド配信】申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C231280a
開催日
03月28日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価(バイオ医薬品(CMC)マスターコース1)

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C231280c
開催日
03月28日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品(抗体医薬品)の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用(バイオ医薬品(CMC)マスターコース3)

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C231274
開催日
03月28日

【オンデマンド配信】グローバルGMPをふまえた最新バリデーションの理解
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C231286a
開催日
04月26日

【オンデマンド配信】データサイエンスの基礎「統計的品質管理」総合コース2023 【Aセミナー】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C231286c
開催日
04月26日

【オンデマンド配信】安定性試験の評価と有効期間の設定「統計的品質管理」総合コース2023 【Cセミナー】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C231296
開催日
04月26日

【オンデマンド配信】製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証―製品品質照査結果の評価と対応―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C231286d
開催日
04月26日

【オンデマンド配信】サンプリング試験(ロットの合否判定方法)への応用「統計的品質管理」総合コース2023 【Dセミナー】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C231286e
開催日
04月26日

【オンデマンド配信】プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用「統計的品質管理」総合コース2023 【Eセミナー】

受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C231286f
開催日
04月26日

医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための「統計的品質管理」総合コース2023【Fセミナー】「Quality by Designのための実験計画法」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C231299
開催日
04月26日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響

【オンデマンド配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 P231286
開催日
04月26日

【オンデマンド配信】医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための「統計的品質管理」総合コース2023
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C231276
開催日
04月26日

【オンデマンド配信】製造員、試験検査員、品質保証員のGMP教育訓練と実効性評価ー逸脱と再発防止に効果的な教育ー
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C231286b
開催日
04月26日

【オンデマンド配信】分析法バリデーションへの応用「統計的品質管理」総合コース2023 【Bセミナー】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C231278
開催日
05月30日

【オンデマンド配信】上級経営陣/責任役員にむけたGMP、GQP教育とQA/法令順守体制の整備
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C231279
開催日
05月30日

【オンデマンド配信】再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

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