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May 8, 2017
医薬品 製造・GMP
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新着とお知らせ
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2019.08.05
書籍「技術移転（試験法・製法）実施手順と同等性確保」予約販売開始
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2019.04.01
書籍「非無菌医薬品の製造、品質管理／微生物管理の必要レベルと環境モニタリング」 予約販売開始
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2019.10.11
通信講座2/6開講 3回コース コンピュータバリデーションとデータインテグリティ要件・対応 基礎講座
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2019.09.02
通信講座1/28開講 3回コース PIC-S GMP・労働安全衛生／高薬理活性物評価・管理基準・封じ込め
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2019.10.15
セミナー1/23 GMP／GQP違反並びにミスを起こさないための対策と教育訓練
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2019.10.09
セミナー11/25 バイオ医薬品の「規格及び試験方法」/「分析法バリデーション」のまとめ方
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2019.10.04
セミナー12/9 再生医療等製品における承認審査と規制当局対応〜臨床試験の進め方と有効性評価〜
セミナー
番号 C191010
開催日
10月23日
例文で解説するGMP文書や海外当局査察で頻出する英語表現(事例)
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C191092
開催日
10月23日
【超入門】コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P191092
開催日
10月23日
10月24日
【超入門・中級編】コンピュータバリデーション & ER/ES指針 2日間コースセミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C191001
開催日
10月24日
これから対応する企業のためのICH M7(変異原性不純物)、Q3C(残留溶媒)、Q3D(元素不純物)対応とガイドライン徹底解説
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C191093
開催日
10月24日
【中級編】コンピュータバリデーションセミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C191013
開催日
10月25日
医薬品のライフサイクルを通したリスクマネジメントの実際－研究開発段階から製造に至るまでの取り組みと課題－
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C191007
開催日
10月25日
再生医療等製品におけるGCTP省令の規制要件と手順書及び申請上における留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C191002
開催日
10月28日
【バイオ編】技術移転（製法・試験法）の手順と同等性の評価方法＜バイオ医薬品（原薬・製剤）の製法変更／製造場所変更＞
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C191019
開催日
10月28日
GMP・バリデーションのための統計解析 入門講座≪GMP担当者が知っておくべき基礎知識≫
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C191003
開催日
10月29日
【ケミカル編】技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法＜化学合成品の製法変更／製造場所の変更のポイントとは＞
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C191011
開催日
10月29日
10月30日
＜開発・研究・マーケティングなどの実務で役立つ＞押さえておくべき多変量解析の基本概念と実例による演習（実務で使用するツール）
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
セミナー
番号 C191012
開催日
10月29日
≪新人/新規配属社員でもわかる≫細胞培養の研究・開発・製造現場で「知っておくべき基礎知識・技術」と「確実に知っておきたい品質管理手法」超入門 1日速習講座
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C191021
開催日
10月30日
非無菌医薬品における微生物限度試験法実施事例と微生物学的品質管理の必要レベル
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C191015
開催日
10月31日
医薬品の製剤開発／製造工程におけるQbD(Quality by Design)入門セミナー
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C191018
開催日
10月31日
凍結乾燥の基礎、条件設定、プログラム設定、検討方法(処方・パラメータ設定)、バリデーション、スケールアップ・サイトチェンジの対応と失敗事例／対策
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
化学・材料 | エネルギー・環境・機械
セミナー
番号 C191017
開催日
10月31日
PIC/Sおよび日本版GDPをふまえた輸送バリデーションと温度マッピング
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C191170
開催日
11月06日
11月07日
【京都開催】GMP監査員（委託先監査・内部監査・供給先監査）養成講座[入門＆スキルアップ]
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C191110
開催日
11月08日
IEC62304医療機器ソフトウェア規制の対応方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C191117
開催日
11月18日
＜GMP省令改正をふまえたQA体制の見直し＞管理監督者（上級経営陣）の対応と品質システムの構築
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C191190
開催日
11月20日
製薬企業における品質リスクマネジメントセミナー
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
医薬品
セミナー
番号 C191112
開催日
11月21日
＜試験設備や製造設備を含む＞コンピュータシステムの供給者(サプライヤ)アセスメント／ベンダーオーディットとその具体的な対応とポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C191103
開催日
11月21日
ICH Q12やGDP(保管・輸送条件)の妥当性を考慮した日米欧での新薬申請・一変(軽微)申請対応・比較とグローバルCTD作成の留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P191150
開催日
11月25日
11月26日
医療機器新QMS省令要求事項対応／サンプルサイズ設定コース
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C191120
開催日
11月25日
バイオ医薬品の「規格及び試験方法」/「分析法バリデーション」のまとめ方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C191107
開催日
11月25日
新QMS省令に追加される要求事項対応とQMSの見直し、システム再構築
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C191118
開催日
11月25日
15年ぶりに改正される新GMP省令要件徹底解説と現行GMP省令とのギャップ分析 入門講座
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C191119
開催日
11月26日
FDA査察指摘400件から学び取ったデータインテグリティに適合した医薬品製造工場のラボにおける電子化対応の実務
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C191106
開催日
11月27日
最新事例をふまえた原薬・原料資材及び製造委託の品質確保
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C191116
開催日
11月27日
原薬製造スケールアップにおけるスケール変更に伴うスケール依存因子／トラブル事例とQbDに基づく重要品質特性(CQA)・重要工程パラメータ(CPP)設定
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C191104
開催日
11月29日
バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンク化：保存管理・更新・試験・申請対応に関する注意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P191270
開催日
12月05日
12月06日
【京都開催】分析法バリデーションの統計解析 入門＆専門 2日間コース
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C191211
開催日
12月09日
再生医療等製品における承認審査と規制当局対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C191203
開催日
12月13日
医療機器における中国薬事規制最新動向、および申請における留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C191207
開催日
12月16日
中国臨床開発最新動向
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C191205
開催日
12月17日
GMP省令改正における「原料等の供給者管理」の対応および原薬・原料・資材メーカーとの取決め／監査(書面・実地)のポイントと監査時のチェックリスト項目
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C191202
開催日
12月17日
点眼剤における製剤設計とスケールアップ/製造
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C191208
開催日
12月23日
核酸医薬品におけるDDS技術・設計指針と低分子医薬品のデザイン手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C200105
開催日
01月23日
GMP／GQP違反並びにミスを起こさないための対策と教育訓練
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
通信講座
番号 L191101
開講日
11月15日
GMP省令改正・GDPガイドラインが求める品質システム入門講座 NEW
第1講 GMP省令改正・GDPガイドラインが求める品質システム入門
第2講 GMP省令改正をふまえたQA業務
第3講 医薬品の適正流通（GDP）ガイドランの管理体制と文書管理
医薬品
通信講座
番号 L200101
開講日
01月28日
≪実践講座≫PIC-S GMPと労働安全衛生の観点をふまえた高薬理活性物質の取扱い・評価・管理基準と封じ込めの運用 NEW
≪第１講≫
第1部 高薬理活性物質を扱うプロジェクトの進め方とリスクアセスメント
第2部 高薬理活性物質を取扱う現場に関連する最新規制・ガイドラインの動向と
封じ込め設備への反映
≪第2講≫
第1部 健康ベース曝露限界値PDE（ADE)の算出と各種リスクアセスメントツール
第2部 リスクベースアプローチによる一次封じ込め設計と運用・保守
≪第3講≫
第1部 二次封じ込め設計 ～生産設備からラボまで～
第2部 封じ込め設備の運用管理～洗浄と環境モニタリング
医薬品
通信講座
番号 L200201
開講日
02月06日
≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座 NEW
第１講 コンピュータ化システムバリデーション
第２講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
第３講 データインテグリティの要件と対応
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L190501
開講日
05月10日
受付終了
セミナー
番号 C191010
開催日
10月23日
例文で解説するGMP文書や海外当局査察で頻出する英語表現(事例)
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C191092
開催日
10月23日
【超入門】コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P191092
開催日
10月23日
10月24日
【超入門・中級編】コンピュータバリデーション & ER/ES指針 2日間コースセミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C191001
開催日
10月24日
これから対応する企業のためのICH M7(変異原性不純物)、Q3C(残留溶媒)、Q3D(元素不純物)対応とガイドライン徹底解説
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C191093
開催日
10月24日
【中級編】コンピュータバリデーションセミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C191013
開催日
10月25日
医薬品のライフサイクルを通したリスクマネジメントの実際－研究開発段階から製造に至るまでの取り組みと課題－
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C191007
開催日
10月25日
再生医療等製品におけるGCTP省令の規制要件と手順書及び申請上における留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C191002
開催日
10月28日
【バイオ編】技術移転（製法・試験法）の手順と同等性の評価方法＜バイオ医薬品（原薬・製剤）の製法変更／製造場所変更＞
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C191019
開催日
10月28日
GMP・バリデーションのための統計解析 入門講座≪GMP担当者が知っておくべき基礎知識≫
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C191003
開催日
10月29日
【ケミカル編】技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法＜化学合成品の製法変更／製造場所の変更のポイントとは＞
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C191011
開催日
10月29日
10月30日
＜開発・研究・マーケティングなどの実務で役立つ＞押さえておくべき多変量解析の基本概念と実例による演習（実務で使用するツール）
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
セミナー
番号 C191012
開催日
10月29日
≪新人/新規配属社員でもわかる≫細胞培養の研究・開発・製造現場で「知っておくべき基礎知識・技術」と「確実に知っておきたい品質管理手法」超入門 1日速習講座
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C191021
開催日
10月30日
非無菌医薬品における微生物限度試験法実施事例と微生物学的品質管理の必要レベル
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C191015
開催日
10月31日
医薬品の製剤開発／製造工程におけるQbD(Quality by Design)入門セミナー
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C191018
開催日
10月31日
凍結乾燥の基礎、条件設定、プログラム設定、検討方法(処方・パラメータ設定)、バリデーション、スケールアップ・サイトチェンジの対応と失敗事例／対策
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
化学・材料 | エネルギー・環境・機械
セミナー
番号 C191017
開催日
10月31日
PIC/Sおよび日本版GDPをふまえた輸送バリデーションと温度マッピング
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C191170
開催日
11月06日
11月07日
【京都開催】GMP監査員（委託先監査・内部監査・供給先監査）養成講座[入門＆スキルアップ]
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C191110
開催日
11月08日
IEC62304医療機器ソフトウェア規制の対応方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C191117
開催日
11月18日
＜GMP省令改正をふまえたQA体制の見直し＞管理監督者（上級経営陣）の対応と品質システムの構築
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C191190
開催日
11月20日
製薬企業における品質リスクマネジメントセミナー
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
医薬品
セミナー
番号 C191112
開催日
11月21日
＜試験設備や製造設備を含む＞コンピュータシステムの供給者(サプライヤ)アセスメント／ベンダーオーディットとその具体的な対応とポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C191103
開催日
11月21日
ICH Q12やGDP(保管・輸送条件)の妥当性を考慮した日米欧での新薬申請・一変(軽微)申請対応・比較とグローバルCTD作成の留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P191150
開催日
11月25日
11月26日
医療機器新QMS省令要求事項対応／サンプルサイズ設定コース
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C191120
開催日
11月25日
バイオ医薬品の「規格及び試験方法」/「分析法バリデーション」のまとめ方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C191107
開催日
11月25日
新QMS省令に追加される要求事項対応とQMSの見直し、システム再構築
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C191118
開催日
11月25日
15年ぶりに改正される新GMP省令要件徹底解説と現行GMP省令とのギャップ分析 入門講座
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C191119
開催日
11月26日
FDA査察指摘400件から学び取ったデータインテグリティに適合した医薬品製造工場のラボにおける電子化対応の実務
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C191106
開催日
11月27日
最新事例をふまえた原薬・原料資材及び製造委託の品質確保
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C191116
開催日
11月27日
原薬製造スケールアップにおけるスケール変更に伴うスケール依存因子／トラブル事例とQbDに基づく重要品質特性(CQA)・重要工程パラメータ(CPP)設定
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C191104
開催日
11月29日
バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンク化：保存管理・更新・試験・申請対応に関する注意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P191270
開催日
12月05日
12月06日
【京都開催】分析法バリデーションの統計解析 入門＆専門 2日間コース
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C191211
開催日
12月09日
再生医療等製品における承認審査と規制当局対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C191203
開催日
12月13日
医療機器における中国薬事規制最新動向、および申請における留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C191207
開催日
12月16日
中国臨床開発最新動向
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C191205
開催日
12月17日
GMP省令改正における「原料等の供給者管理」の対応および原薬・原料・資材メーカーとの取決め／監査(書面・実地)のポイントと監査時のチェックリスト項目
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C191202
開催日
12月17日
点眼剤における製剤設計とスケールアップ/製造
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C191208
開催日
12月23日
核酸医薬品におけるDDS技術・設計指針と低分子医薬品のデザイン手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C200105
開催日
01月23日
GMP／GQP違反並びにミスを起こさないための対策と教育訓練
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
通信講座
番号 L191101
開講日
11月15日
GMP省令改正・GDPガイドラインが求める品質システム入門講座 NEW
第1講 GMP省令改正・GDPガイドラインが求める品質システム入門
第2講 GMP省令改正をふまえたQA業務
第3講 医薬品の適正流通（GDP）ガイドランの管理体制と文書管理
医薬品
通信講座
番号 L200101
開講日
01月28日
≪実践講座≫PIC-S GMPと労働安全衛生の観点をふまえた高薬理活性物質の取扱い・評価・管理基準と封じ込めの運用 NEW
≪第１講≫
第1部 高薬理活性物質を扱うプロジェクトの進め方とリスクアセスメント
第2部 高薬理活性物質を取扱う現場に関連する最新規制・ガイドラインの動向と
封じ込め設備への反映
≪第2講≫
第1部 健康ベース曝露限界値PDE（ADE)の算出と各種リスクアセスメントツール
第2部 リスクベースアプローチによる一次封じ込め設計と運用・保守
≪第3講≫
第1部 二次封じ込め設計 ～生産設備からラボまで～
第2部 封じ込め設備の運用管理～洗浄と環境モニタリング
医薬品
通信講座
番号 L200201
開講日
02月06日
≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座 NEW
第１講 コンピュータ化システムバリデーション
第２講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
第３講 データインテグリティの要件と対応
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L190501
開講日
05月10日
受付終了
当サイトはグローバルサイン社によりセキュリティ認証をされています。
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