医薬品 製造・GMP
- ホーム
- / 小カテゴリ
- / 医薬品 製造・GMP
新着とお知らせ
-
2022.12.22
eBook「【改正GMP省令対応シリーズ3】『CAPA(是正措置・予防措置)』導入・運用手順」予約販売開始
-
2022.12.21
書籍「【改正GMP省令対応シリーズ3】改正GMP省令:『CAPA』」予約販売開始
-
2023.01.23
通信講座4/11開講 3回コース 凍結乾燥の基礎とプログラム設定・乾燥操作実施・品質改善処方
-
2022.10.06
通信講座2/6開講 3回コース コンピュータバリデーションとデータインテグリティ要件・対応 基礎講座
-
2023.01.27
セミナー3/23―基礎知識の徹底―分析法バリデーション入門
-
2023.01.26
セミナー4/26 経皮吸収の評価方法<安全性・有効性を裏付けるデータ取得方法>
-
2023.01.20
セミナー3/31 医薬品の品質関連での統計手法と実験計画法入門講座

ICH M7変異原性不純物におけるAmes試験,構造アラート,in silicoの結果を踏まえたエキスパートレビューの実施の仕方・着目点/判断の考え方
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【オンデマンド配信】バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化に関する取組み方、品質管理、ストラテジー
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

≪改正GMP省令をふまえた≫査察官がチェックする医薬品品質システムの重要管理ポイント
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

<開発・研究・マーケティングなどの実務で役立つ>押さえておくべき多変量解析の基本概念と実例による演習(実務で使用するツール)
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】



【オンデマンド配信】スケールアップ・ダウン検討、失敗例/解決(対処)法と実験計画法による効率的なデータ収集≪効率的な実験計画の立て方、必要なデータの集め方≫
【オンデマンド配信】

海外当局査察にむけた準備すべき翻訳文書(SOP/CAPA/SMF)の具体的な英訳の実践・査察対応事例
【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※

改正安衛法に求められる生産現場に必要なリスクアセスメントの基礎と実践
受講可能な形式:【Live配信】のみ

【品質システム書籍付】日本一わかりやすい超入門改正GMP省令セミナー

失敗しないフロー合成にむけた適切なパラメータ選択とトラブル事例・対策―段階別(前処理・反応時・後処理)のポイント―
【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※


開発事例をふまえた核酸医薬品の品質管理(品質評価と不純物管理)とCMC戦略
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンク化:保存管理・更新・試験・申請対応に関する注意点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ


滅菌製品の微生物汚染菌(バイオバーデン)測定試験の基礎と微生物試験のバリデーションおよび微生物の殺菌抵抗性D値測定事例とBI使用時の留意点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ



≪これからGMPに携わる人ための≫GMP製造指図記録書の作成 入門講座
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ


データインテグリティ(DI)における各手順書への落とし込み・作成と記載レベル
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

PIC/S GMPをふまえた医薬品サンプリングと原薬・原料資材及び製造委託の品質確保
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ


GMP対応工場における設備・機器の維持管理(保守点検)と設備バリデーションの実際
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ


新医薬品の承認審査資料から読み解く新添加剤の開発戦略と安全性データ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

遺伝子治療薬・細胞医薬品・ウイルスベクターの承認申請を目指した製品開発と製造管理・品質管理/安全性・品質評価
受講可能な形式:【Live配信】のみ

<事例形式で基礎をしっかり学ぶ>医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ



原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とPV結果を基にしたMFへの落し込み
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ


外観検査における目視検査&自動検査での品質チェック・ノウハウ~よくある品質トラブルへの対策~
受講可能な形式:【Live配信】のみ

実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ


【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理(バイオ医薬品(CMC)マスターコース4)


【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)<管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示>
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※



化粧品・医薬部外品におけるOEM/ODM品の品質管理・品質保証と製造現場のトラブル防止
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

GMP省令に対応するQC/QA業務範囲の明確化と効率的運用のポイント
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ




結晶化・晶析操作の基礎と結晶粒子群の特性を精密制御するための作り込みノウハウ
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】

簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ


海外当局査察にむけた準備すべき翻訳文書(SOP/CAPA/SMF)の具体的な英訳の実践・査察対応事例
【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※

抗体医薬品等バイオ医薬品のCMC薬事・CTD作成の留意点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

再生医療等製品における承認申請(品質・非臨床・臨床試験)/CMC・製造/開発~承認申請~市販後の留意点と当局の要求事項
受講可能な形式:【Live配信】のみ

<これから取り組む>洗浄バリデージョンの基礎と実際~規制・ガイドラインから残留許容値/CHT・DHT/最新動向まで~
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

―基礎知識の徹底―分析法バリデーション入門(レギュレーション、統計計算から分析法の同等性評価、開発段階、基準値設定まで)
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー


CTDへのMF登録申請時の記載方法・照会防止と一変・軽微変更の判断/申請書とGMPの齟齬防止
受講可能な形式:【Live配信】のみ

医薬品,原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー合成/連続生産とスケールアップ実用化
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

基礎からよくわかる“濾過”のメカニズムと理論、および濾過試験と解析・評価手法
受講可能な形式:【Live配信】のみ



体外診断用医薬品(IVD)における臨床性能試験ガイドラインと保険適用戦略
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

製造/ラボにおける監査証跡の具体的な運用方法と効率的なレビュー手順
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【オンデマンド配信】改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】科学技術者のための統計入門(はじめの一歩)/科学技術者としての基礎力を身につけるコース— 「統計的品質管理を極める」Aコース2022 ―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】分析法バリデーションへの応用に特化したコース— 「統計的品質管理を極める」Cコース 2022―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】QbDの理解に必要な統計手法をまとめたコース— 「統計的品質管理を極める」Eコース2022 ―
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー


【オンデマンド配信】プロセス開発の現場が知っておきたい【原薬GMP・ICH Q7/Q11】 原薬プロセスバリデーションの考え方と実際
【2名同時申込1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】QA視点から考える医薬品GMPハード対応―クオリフィケーションとバリデーション―
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】GMP作業者に対する効果的な教育訓練実施と教育カリキュラム策定
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】GMP/GQP分野で仕事をするのに役立つ知識を身につけるコース— 「統計的品質管理を極める」Bコース2022 ―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】「統計的品質管理を極める」コース2022
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】<全4コース>改正GMP省令に対応したQA業務(ハード・ソフト)とGMP文書管理/作成・教育訓練実施
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】サンプリング試験の全体像を把握し、適切に設計、運用するためのコース— 「統計的品質管理を極める」Dコース2022 ―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】<QA業務で頻出するQ&A付き>改正GMP省令の規定を確実に遂行するためのQA業務/QA育成
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※


海外CTD-M3を活用した承認申請時の「規格及び試験方法」の簡略記載の注意点
受講可能な形式:【会場受講】or【アーカイブ配信】のみ




≪初心者向け≫GCP監査実施におけるQMSの考え方と構築
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ


局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ



経皮吸収の評価方法<安全性・有効性を裏付けるデータ取得方法> NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

マイクロリアクターの基礎と装置選定/スケールアップ(ラボからパイロット・製造)・パラメータ検討方法
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響
【オンデマンド配信】

PIC/S GMP改訂Annex1に対応する汚染管理戦略(CCS)作成にむけたGMP文書・記録の管理と教育訓練
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

GMP事例集(2022年版)徹底解説シリーズコース
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

QA部署に求められている品質システム・文書記録の信頼性確保の対応
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品製造における国内外CMO選定・管理のポイントと外部委託(原薬・製剤製造及び各種試験)の実際
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書管理・作成・記録と不備・不整合への具体的処理方法
【2名同時込で1名無料】対象セミナー

改正GMP省令が要求する逸脱の防止対策とCAPA/変更管理・教育訓練
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【オンデマンド配信】非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

改正GMP省令が要求する製品品質照査とバリデーション手順
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【オンデマンド配信】GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と教育資料
【2名同時込で1名無料】対象セミナー


【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー


【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

【製本版+ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】


【製本版+ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L】




【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>

海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>





≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座 NEW
第1講 コンピュータ化システムバリデーション
第2講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
第3講 データインテグリティの要件と対応

第2期受講(2023年2月21日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE&L評価基準の考え方と分析評価方法 NEW
第2期受講生(2023年2月21日開講)
第1講:【E&L基礎編】E&L の概要と国外規制の理解
第2講:【E&L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
第3講:【E&L評価編】E&L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント

第2期受講(2023年3月15日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム NEW
第1回 医薬品の規制
第2回 GMPとは
第3回 GMPの組織と文書
第4回 製造管理
第5回 衛生管理
第6回 バリデーション
第7回 品質管理(試験検査)
第8回 品質保証(出荷判定)
第9回 品質保証(変更・逸脱)
第10回 品質保証(品質システム)

凍結乾燥の基礎とプログラム設定・乾燥操作実施・品質改善処方 NEW
■第1講 凍結乾燥を行うために必要な基礎科学
■第2講 凍結乾燥の実施と品質改善への処方
■第3講 凍結乾燥モデルのビルドアップとシミュレーションの実施 (Excel演習)

第3期受講(2023年5月24日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE&L評価基準の考え方と分析評価方法 NEW
第3期受講生(2023年5月24日開講)
第1講:【E&L基礎編】E&L の概要と国外規制の理解
第2講:【E&L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
第3講:【E&L評価編】E&L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント

第3期受講(2023年6月19日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム NEW
第1回 医薬品の規制
第2回 GMPとは
第3回 GMPの組織と文書
第4回 製造管理
第5回 衛生管理
第6回 バリデーション
第7回 品質管理(試験検査)
第8回 品質保証(出荷判定)
第9回 品質保証(変更・逸脱)
第10回 品質保証(品質システム)

“知っておきたい”医薬品製造所におけるサンプリング/抜き取り検査実施の基礎知識とGMP要求・品質保証
第1講「今後GMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理1」
第2講「今後GMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理2」
第3講「医薬品製造所のサンプリング/拭き取り検査とそれに関連する品質保証」

改正GMP省令で求められる見直すべき文書管理とGMP文書・記録作成における留意点
第1講「医薬品製造において品質を保証する手段/証拠としての文書・記録」
第2講「改正GMP省令の概要と新たに準備すべき文書と記録」
第3講「GMP適合性調査におけるGMP文書・記録の確認方法と指摘事項例」

頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫
第1講 GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
第2講 査察・監査で頻出する英語表現と例文
第3講 GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書

第2期受講(2022年10月5日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫GMP担当者が理解・対応すべき重要テーマで学ぶ『GMPの進め方』
第2期受講(2022年10月5日開講)
【テーマ1:GMP必須知識】
「GMP製造所の業務を進めるうえで、担当者が理解すべき必須知識・GMP基礎」
【テーマ2:バリデーション】
「グローバルGMPをふまえた最新のバリデーションを理解する」
【テーマ3:GMP記録・文書】
「GMP違反をしないGMP記録とは?ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP文書・製造指図記録書作成とは?文書を欠落なく管理する方法とは?」
【テーマ4:変更・逸脱管理】
「変更管理・逸脱管理の実運用とリスクのクラス分類」


第1期受講(2022年11月24日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE&L評価基準の考え方と分析評価方法
第1期受講生(2022年11月24日開講)
第1講:【E&L基礎編】E&L の概要と国外規制の理解
第2講:【E&L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
第3講:【E&L評価編】E&L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント

第1期受講(2022年12月15日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム
第1回 医薬品の規制
第2回 GMPとは
第3回 GMPの組織と文書
第4回 製造管理
第5回 衛生管理
第6回 バリデーション
第7回 品質管理(試験検査)
第8回 品質保証(出荷判定)
第9回 品質保証(変更・逸脱)
第10回 品質保証(品質システム)

第3期受講(2023年1月19日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫GMP担当者が理解・対応すべき重要テーマで学ぶ『GMPの進め方』
第3期受講(2023年1月19日開講)
【テーマ1:GMP必須知識】
「GMP製造所の業務を進めるうえで、担当者が理解すべき必須知識・GMP基礎」
【テーマ2:バリデーション】
「グローバルGMPをふまえた最新のバリデーションを理解する」
【テーマ3:GMP記録・文書】
「GMP違反をしないGMP記録とは?ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP文書・製造指図記録書作成とは?文書を欠落なく管理する方法とは?」
【テーマ4:変更・逸脱管理】
「変更管理・逸脱管理の実運用とリスクのクラス分類」

ICH M7変異原性不純物におけるAmes試験,構造アラート,in silicoの結果を踏まえたエキスパートレビューの実施の仕方・着目点/判断の考え方
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【オンデマンド配信】バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化に関する取組み方、品質管理、ストラテジー
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

≪改正GMP省令をふまえた≫査察官がチェックする医薬品品質システムの重要管理ポイント
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

<開発・研究・マーケティングなどの実務で役立つ>押さえておくべき多変量解析の基本概念と実例による演習(実務で使用するツール)
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】



【オンデマンド配信】スケールアップ・ダウン検討、失敗例/解決(対処)法と実験計画法による効率的なデータ収集≪効率的な実験計画の立て方、必要なデータの集め方≫
【オンデマンド配信】

海外当局査察にむけた準備すべき翻訳文書(SOP/CAPA/SMF)の具体的な英訳の実践・査察対応事例
【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※

改正安衛法に求められる生産現場に必要なリスクアセスメントの基礎と実践
受講可能な形式:【Live配信】のみ

【品質システム書籍付】日本一わかりやすい超入門改正GMP省令セミナー

失敗しないフロー合成にむけた適切なパラメータ選択とトラブル事例・対策―段階別(前処理・反応時・後処理)のポイント―
【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※


開発事例をふまえた核酸医薬品の品質管理(品質評価と不純物管理)とCMC戦略
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンク化:保存管理・更新・試験・申請対応に関する注意点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ


滅菌製品の微生物汚染菌(バイオバーデン)測定試験の基礎と微生物試験のバリデーションおよび微生物の殺菌抵抗性D値測定事例とBI使用時の留意点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ



≪これからGMPに携わる人ための≫GMP製造指図記録書の作成 入門講座
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ


データインテグリティ(DI)における各手順書への落とし込み・作成と記載レベル
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

PIC/S GMPをふまえた医薬品サンプリングと原薬・原料資材及び製造委託の品質確保
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ


GMP対応工場における設備・機器の維持管理(保守点検)と設備バリデーションの実際
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ


新医薬品の承認審査資料から読み解く新添加剤の開発戦略と安全性データ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

遺伝子治療薬・細胞医薬品・ウイルスベクターの承認申請を目指した製品開発と製造管理・品質管理/安全性・品質評価
受講可能な形式:【Live配信】のみ

<事例形式で基礎をしっかり学ぶ>医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ



原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とPV結果を基にしたMFへの落し込み
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ


外観検査における目視検査&自動検査での品質チェック・ノウハウ~よくある品質トラブルへの対策~
受講可能な形式:【Live配信】のみ

実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ


【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理(バイオ医薬品(CMC)マスターコース4)


【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)<管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示>
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※



化粧品・医薬部外品におけるOEM/ODM品の品質管理・品質保証と製造現場のトラブル防止
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

GMP省令に対応するQC/QA業務範囲の明確化と効率的運用のポイント
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ




結晶化・晶析操作の基礎と結晶粒子群の特性を精密制御するための作り込みノウハウ
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】

簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ


海外当局査察にむけた準備すべき翻訳文書(SOP/CAPA/SMF)の具体的な英訳の実践・査察対応事例
【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※

抗体医薬品等バイオ医薬品のCMC薬事・CTD作成の留意点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

再生医療等製品における承認申請(品質・非臨床・臨床試験)/CMC・製造/開発~承認申請~市販後の留意点と当局の要求事項
受講可能な形式:【Live配信】のみ

<これから取り組む>洗浄バリデージョンの基礎と実際~規制・ガイドラインから残留許容値/CHT・DHT/最新動向まで~
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

―基礎知識の徹底―分析法バリデーション入門(レギュレーション、統計計算から分析法の同等性評価、開発段階、基準値設定まで)
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー


CTDへのMF登録申請時の記載方法・照会防止と一変・軽微変更の判断/申請書とGMPの齟齬防止
受講可能な形式:【Live配信】のみ

医薬品,原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー合成/連続生産とスケールアップ実用化
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

基礎からよくわかる“濾過”のメカニズムと理論、および濾過試験と解析・評価手法
受講可能な形式:【Live配信】のみ



体外診断用医薬品(IVD)における臨床性能試験ガイドラインと保険適用戦略
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

製造/ラボにおける監査証跡の具体的な運用方法と効率的なレビュー手順
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【オンデマンド配信】改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】科学技術者のための統計入門(はじめの一歩)/科学技術者としての基礎力を身につけるコース— 「統計的品質管理を極める」Aコース2022 ―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】分析法バリデーションへの応用に特化したコース— 「統計的品質管理を極める」Cコース 2022―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】QbDの理解に必要な統計手法をまとめたコース— 「統計的品質管理を極める」Eコース2022 ―
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー


【オンデマンド配信】プロセス開発の現場が知っておきたい【原薬GMP・ICH Q7/Q11】 原薬プロセスバリデーションの考え方と実際
【2名同時申込1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】QA視点から考える医薬品GMPハード対応―クオリフィケーションとバリデーション―
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】GMP作業者に対する効果的な教育訓練実施と教育カリキュラム策定
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】GMP/GQP分野で仕事をするのに役立つ知識を身につけるコース— 「統計的品質管理を極める」Bコース2022 ―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】「統計的品質管理を極める」コース2022
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】<全4コース>改正GMP省令に対応したQA業務(ハード・ソフト)とGMP文書管理/作成・教育訓練実施
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】サンプリング試験の全体像を把握し、適切に設計、運用するためのコース— 「統計的品質管理を極める」Dコース2022 ―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】<QA業務で頻出するQ&A付き>改正GMP省令の規定を確実に遂行するためのQA業務/QA育成
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※


海外CTD-M3を活用した承認申請時の「規格及び試験方法」の簡略記載の注意点
受講可能な形式:【会場受講】or【アーカイブ配信】のみ




≪初心者向け≫GCP監査実施におけるQMSの考え方と構築
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ


局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ



経皮吸収の評価方法<安全性・有効性を裏付けるデータ取得方法> NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

マイクロリアクターの基礎と装置選定/スケールアップ(ラボからパイロット・製造)・パラメータ検討方法
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響
【オンデマンド配信】

PIC/S GMP改訂Annex1に対応する汚染管理戦略(CCS)作成にむけたGMP文書・記録の管理と教育訓練
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

GMP事例集(2022年版)徹底解説シリーズコース
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

QA部署に求められている品質システム・文書記録の信頼性確保の対応
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品製造における国内外CMO選定・管理のポイントと外部委託(原薬・製剤製造及び各種試験)の実際
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書管理・作成・記録と不備・不整合への具体的処理方法
【2名同時込で1名無料】対象セミナー

改正GMP省令が要求する逸脱の防止対策とCAPA/変更管理・教育訓練
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【オンデマンド配信】非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

改正GMP省令が要求する製品品質照査とバリデーション手順
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【オンデマンド配信】GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と教育資料
【2名同時込で1名無料】対象セミナー


【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー


【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

【製本版+ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】


【製本版+ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L】




【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>

海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>





≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座 NEW
第1講 コンピュータ化システムバリデーション
第2講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
第3講 データインテグリティの要件と対応

第2期受講(2023年2月21日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE&L評価基準の考え方と分析評価方法 NEW
第2期受講生(2023年2月21日開講)
第1講:【E&L基礎編】E&L の概要と国外規制の理解
第2講:【E&L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
第3講:【E&L評価編】E&L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント

第2期受講(2023年3月15日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム NEW
第1回 医薬品の規制
第2回 GMPとは
第3回 GMPの組織と文書
第4回 製造管理
第5回 衛生管理
第6回 バリデーション
第7回 品質管理(試験検査)
第8回 品質保証(出荷判定)
第9回 品質保証(変更・逸脱)
第10回 品質保証(品質システム)

凍結乾燥の基礎とプログラム設定・乾燥操作実施・品質改善処方 NEW
■第1講 凍結乾燥を行うために必要な基礎科学
■第2講 凍結乾燥の実施と品質改善への処方
■第3講 凍結乾燥モデルのビルドアップとシミュレーションの実施 (Excel演習)

第3期受講(2023年5月24日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE&L評価基準の考え方と分析評価方法 NEW
第3期受講生(2023年5月24日開講)
第1講:【E&L基礎編】E&L の概要と国外規制の理解
第2講:【E&L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
第3講:【E&L評価編】E&L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント

第3期受講(2023年6月19日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム NEW
第1回 医薬品の規制
第2回 GMPとは
第3回 GMPの組織と文書
第4回 製造管理
第5回 衛生管理
第6回 バリデーション
第7回 品質管理(試験検査)
第8回 品質保証(出荷判定)
第9回 品質保証(変更・逸脱)
第10回 品質保証(品質システム)

“知っておきたい”医薬品製造所におけるサンプリング/抜き取り検査実施の基礎知識とGMP要求・品質保証
第1講「今後GMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理1」
第2講「今後GMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理2」
第3講「医薬品製造所のサンプリング/拭き取り検査とそれに関連する品質保証」

改正GMP省令で求められる見直すべき文書管理とGMP文書・記録作成における留意点
第1講「医薬品製造において品質を保証する手段/証拠としての文書・記録」
第2講「改正GMP省令の概要と新たに準備すべき文書と記録」
第3講「GMP適合性調査におけるGMP文書・記録の確認方法と指摘事項例」

頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫
第1講 GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
第2講 査察・監査で頻出する英語表現と例文
第3講 GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書

第2期受講(2022年10月5日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫GMP担当者が理解・対応すべき重要テーマで学ぶ『GMPの進め方』
第2期受講(2022年10月5日開講)
【テーマ1:GMP必須知識】
「GMP製造所の業務を進めるうえで、担当者が理解すべき必須知識・GMP基礎」
【テーマ2:バリデーション】
「グローバルGMPをふまえた最新のバリデーションを理解する」
【テーマ3:GMP記録・文書】
「GMP違反をしないGMP記録とは?ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP文書・製造指図記録書作成とは?文書を欠落なく管理する方法とは?」
【テーマ4:変更・逸脱管理】
「変更管理・逸脱管理の実運用とリスクのクラス分類」


第1期受講(2022年11月24日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE&L評価基準の考え方と分析評価方法
第1期受講生(2022年11月24日開講)
第1講:【E&L基礎編】E&L の概要と国外規制の理解
第2講:【E&L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
第3講:【E&L評価編】E&L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント

第1期受講(2022年12月15日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム
第1回 医薬品の規制
第2回 GMPとは
第3回 GMPの組織と文書
第4回 製造管理
第5回 衛生管理
第6回 バリデーション
第7回 品質管理(試験検査)
第8回 品質保証(出荷判定)
第9回 品質保証(変更・逸脱)
第10回 品質保証(品質システム)

第3期受講(2023年1月19日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫GMP担当者が理解・対応すべき重要テーマで学ぶ『GMPの進め方』
第3期受講(2023年1月19日開講)
【テーマ1:GMP必須知識】
「GMP製造所の業務を進めるうえで、担当者が理解すべき必須知識・GMP基礎」
【テーマ2:バリデーション】
「グローバルGMPをふまえた最新のバリデーションを理解する」
【テーマ3:GMP記録・文書】
「GMP違反をしないGMP記録とは?ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP文書・製造指図記録書作成とは?文書を欠落なく管理する方法とは?」
【テーマ4:変更・逸脱管理】
「変更管理・逸脱管理の実運用とリスクのクラス分類」


【オンデマンド配信】バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化に関する取組み方、品質管理、ストラテジー
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】スケールアップ・ダウン検討、失敗例/解決(対処)法と実験計画法による効率的なデータ収集≪効率的な実験計画の立て方、必要なデータの集め方≫
【オンデマンド配信】

【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)<管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示>
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※




【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理(バイオ医薬品(CMC)マスターコース4)

【オンデマンド配信】QA視点から考える医薬品GMPハード対応―クオリフィケーションとバリデーション―
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】GMP作業者に対する効果的な教育訓練実施と教育カリキュラム策定
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】サンプリング試験の全体像を把握し、適切に設計、運用するためのコース— 「統計的品質管理を極める」Dコース2022 ―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】科学技術者のための統計入門(はじめの一歩)/科学技術者としての基礎力を身につけるコース— 「統計的品質管理を極める」Aコース2022 ―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】GMP/GQP分野で仕事をするのに役立つ知識を身につけるコース— 「統計的品質管理を極める」Bコース2022 ―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】「統計的品質管理を極める」コース2022
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】プロセス開発の現場が知っておきたい【原薬GMP・ICH Q7/Q11】 原薬プロセスバリデーションの考え方と実際
【2名同時申込1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】QbDの理解に必要な統計手法をまとめたコース— 「統計的品質管理を極める」Eコース2022 ―
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】<QA業務で頻出するQ&A付き>改正GMP省令の規定を確実に遂行するためのQA業務/QA育成
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】分析法バリデーションへの応用に特化したコース— 「統計的品質管理を極める」Cコース 2022―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】<全4コース>改正GMP省令に対応したQA業務(ハード・ソフト)とGMP文書管理/作成・教育訓練実施
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響
【オンデマンド配信】

【オンデマンド配信】バイオ医薬品製造における国内外CMO選定・管理のポイントと外部委託(原薬・製剤製造及び各種試験)の実際
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書管理・作成・記録と不備・不整合への具体的処理方法
【2名同時込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と教育資料
【2名同時込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
サイトマップ
サイエンス&テクノロジー
東京都港区浜松町1-2-12
浜松町F-1ビル7F
TEL:03-5733-4188
FAX:03-5733-4187