医薬品 製造・GMP
- ホーム
- / 小カテゴリ
- / 医薬品 製造・GMP
新着とお知らせ
-
2024.12.05
書籍高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集Part3
-
2024.01.29
書籍「GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応」予約開始
-
2025.08.16
通信講座第3期 ≪解説動画で学ぶeラーニング≫初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム
-
2025.08.16
通信講座第2期 ≪解説動画で学ぶeラーニング≫初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム
-
2025.08.19
セミナー10/29 医薬品の処方・剤型変更におけるBE試験回避の考え方
-
2025.08.13
セミナー12/15 中小規模組織(企業)における責任役員GMP、GQP教育方法と法令順守体制整備
-
2025.08.13
セミナー11/27 開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価

化学材料管理に求められる情報、分析、曝露リスク削減とSDSの法的記載・評価・GHSの使い方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー


変更・逸脱管理とOOS/OOT及び一変・軽微変更の判断基準とCAPA実践手順
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品の特性を踏まえた外観目視検査基準の設定と検査結果の妥当性評価および検査員の育成・認定
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー


原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

基礎から学ぶクラウド利用におけるCSV実務SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価
受講可能な形式:【Live配信】のみ

凍結乾燥プロセス理解に必須な基礎知識と乾燥速度決定メカニズム/品質変化進行メカニズムの理解、品質劣化対策
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

海外CTD-M3を活用した承認申請時の「規格及び試験方法」の簡略記載の注意点
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】

医薬品凍結乾燥の条件設定、設備、バリデーション、スケールアップおよび失敗事例と改善(パラメータ変更)
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】



各開発段階におけるCMC開発と取得すべきデータ・品質保証レベル<一貫性と同等性・信頼性基準・変更管理・適合性調査対応>
受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】

【オンデマンド配信】開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14(分析法の開発)への取り組み
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応効率的なGQP/GMP-QA連携とQA/QC業務範囲の明確化
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】GMP工場における設備・機器の維持管理(保守点検)と設備バリデーションの実際
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】CTD-M2(CMC)作成セミナー<<海外データを活用する際の留意点とGMP適格性確認>> =原薬及び製剤の製造管理、品質管理=
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】<全3コース>一般医薬品向け:『規格及び試験方法と分析法バリデーション』『技術移転と同等性評価』『CTD-M2作成』
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例―教育訓練の効果確認とポカヨケ対策例/悪いGMP手順書例―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監査の実施と現場運用のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー



【オンデマンド配信】GMP工場(増築・新規構築)における設計/施工時の注意点とUSRの具体的記載例
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更時の同等性評価およびOOS・OOT対応とその統計学的視点
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】


【オンデマンド配信】一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】<全5コース>少人数体制にも対応したGMP-QA業務・監査のポイントセミナー
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】一般医薬品における技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※


品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【A2セミナー】共通基礎2「統計を用いた品質管理の手法」
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ(撮影時期は、配信開始月になります)


原薬製造プロセスにおけるスケールアップ検討・トラブル実例/QbDに基づくCQA・CPP設定手順と遺伝毒性不純物管理および洗浄対象物質クライテリオン設定
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Bセミナー】応用「分析法バリデーションへの応用」
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ(撮影時期は、配信開始月になります)

品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【A1セミナー】共通基礎1「データサイエンスの基礎」
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ(撮影時期は、配信開始月になります)

GMPをふまえた安定性試験データの統計解析とOOT対応のための統計的留意点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

各開発段階におけるCMC開発と取得すべきデータ・品質保証レベル<一貫性と同等性・信頼性基準・変更管理・適合性調査対応>
受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】

抗体医薬品をはじめとしたバイオ医薬品の特性解析(構造解析)と規格及び試験方法(ペプチドマップ、糖鎖プロファイル)
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

バイオ医薬品の開発/品質管理で必要となるタンパク質科学の基礎と凝集・安定性の解析
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ


PIC/S GMP Annex 1 汚染管理戦略につながる無菌医薬品製造設備の設計・エンジニアリング
受講可能な形式:【Live配信】のみ

生成AIを使用した戦略的な内部監査・供給者監査の実施方法
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】のみ

改正QMS省令に伴う滅菌製品製造における外部委託先管理/施設監査の注意すべきポイントと滅菌バリデーション基準の要求事項
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

一変・軽微変更の判断基準・承認齟齬・回収リスクを未然に防ぐ実務と教育の工夫
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ




GMP管理ではない(non-GMP)原材料供給業者における特有の管理の要求事項と監査ポイント・(非協力的な場合・監査不適合)事例
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

バイオ医薬品・再生医療等製品製造におけるシングルユースのリスク管理戦略・製造設計とE&L評価
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

事例に基づく照会削減・再照会防止の為の対策と効率的な申請書およびCTD(CMCパート)の作成
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは?教育訓練とは?GMP記録とは?
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【オンデマンド配信】申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】「バイオ医薬品CMC・CTD申請」4テーマセット販売
【テーマ1】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【テーマ2】バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法
【テーマ3】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD記載の留意点
【テーマ4】バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験

【オンデマンド配信:3テーマセット販売】開発段階の治験薬GMP・技術移転の手順と評価判定、分析法バリデーションの留意点~ICH Q2(R2)、Q14の対応~
【テーマ1】開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14(分析法の開発)への取り組み
【テーマ2】分析試験方法の技術移転の手順、進め方と評価判定方法
【テーマ3】ICH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点

【オンデマンド配信:3テーマセット販売】国際共同治験にむけた国内治験との相違からQMS構築・プロジェクトマネジメントとリスクベースGCP監査
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

三極(日米欧)の違いを踏まえた治験薬の設備管理・品質管理の留意点とバリデーション・ベリフィケーションの考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】〔初中級プロセス開発研究担当者にむけた〕実際に起こった不具合や解決方法、注意点で学ぶスケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方、操作の簡略化
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー


【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】リスクベースのGCP監査-承認申請に向けてGCP監査の準備から報告-
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※


品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Cセミナー】応用「安定性試験への応用」
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ(撮影時期は、配信開始月になります)

品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Dセミナー】応用「プロセスバリデーションと品質年次照査への応用」
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ(撮影時期は、配信開始月になります)

医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー


《経験からデータ駆動型へ》機械学習が叶える細胞培養の最適化・合理化
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【すぐ使える規程(VMP)とひな形文書で解決】スプレッドシートのコンピュータ化システムバリデーション(CSV)とデータインテグリティ対応
受講可能な形式:【Live配信】のみ

点眼剤の処方化の基礎と製剤設計時に考慮すべき留意点と評価手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー


GMPにおける適正なキャリブレーションシステムの構築と計測器校正担当者への効果的な教育法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー



バイオ医薬品・タンパク質医薬品の試験室におけるQC/QAと製造工程の変更に伴う同等性/同質性評価および変更管理
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】

<PIC/S GMPをふまえた>医薬品のサンプリング基礎知識と設定根拠の策定・統計的考え方と解析
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

グローバルGMPをふまえた非無菌医薬品の製造、品質管理における環境モニタリング・空調・製薬用水の管理範囲と必要レベル
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】


ICH M7/ニトロソアミン不純物のリスク評価・限度値設定と新規ニトロソアミン類の許容摂取量におけるCPCAとリードアクロス設定基準の考え方
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ


【オンデマンド配信】 分析試験方法の技術移転の手順、進め方と評価判定方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】アクティブターゲティング型DDSの現状と展望―肝実質細胞”以外”の組織・細胞を標的化するためには―
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Fセミナー】応用「Quality by Designのための実験計画法」
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ(撮影時期は、配信開始月になります)



品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Eセミナー】応用「ロットの合否判定における統計」
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ(撮影時期は、配信開始月になります)

FDA DMF(Type II,IV)(Type III)の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応〔2日コース〕
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】


動物細胞のバイオリアクターを使いこなすための操作論≪基本となる操作手技、培地分析、スケールアップ≫
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】



フロー精密有機合成の基礎と機能性化学品製造への応用・今後の展望
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】のみ

開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価~生物学的同等性試験GLとICH-M9 BCS バイオウェーバー~
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー



【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)<管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示>
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※


動物細胞/CHO細胞におけるバイオリアクターのスケールアップに関する基礎知識と実践的な検討・手法
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】




【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理(バイオ医薬品(CMC)マスターコース4)


中小規模組織(企業)における責任役員(上級経営陣)へのGMP、GQP教育方法と法令順守体制の整備
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【オンデマンド配信】バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー―non GMP(ISO)企業への対応を含めて―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD記載の留意点
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証―製品品質照査結果の評価と対応―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】微生物取扱者が抑えるべき分離、培養、保存操作と微生物同定試験の手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】【入門講座】再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】HPLC(高速液体クロマトグラフィー)入門と使用時の留意点及びトラブルシューティング
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響
【オンデマンド配信】

遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】

【製本版+ebook版】遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】


【製本版+ebook版】<ICH Q12/改正GMP省令>変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類
【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断(重要度区分)/当局査察】

【製本版+ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

【製本版+ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L】





海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>

【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>





第2期受講(2025年9月8日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門/試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第1回 バイオ医薬品のQC入門(1)
第2回 バイオ医薬品のQC入門(2)
第3回 バイオ医薬品のQC入門(3)

第2期受講(2025年9月11日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 【E&L基礎知識編】 E&Lの概要と国内外規制の理解
テーマ2 【E&L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
テーマ3 【E&L評価編】 E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント
テーマ4 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで

第3期受講(2025年9月18日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫〔これから対応する初級担当者にわかりやすく解説する〕具体例で学ぶ GMP バリデーション基礎と要求事項・実施方法 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 バリデーションおよびバリデーション関連文書
テーマ2 適格性評価/PV(プロセスバリデーション)と建屋設計時の留意点
テーマ3 輸送・包装・支援システムのバリデーション
テーマ4 コンピュータ化システムバリデーション(CSV)、洗浄バリデーション

第2期受講(2024年10月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫研究・開発・技術者のための化学物質管理とコンプライアンス NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 化学物質を扱う研究・開発・技術者の義務と関連法規
テーマ2 化審法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向
テーマ3 安衛法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向
テーマ4 その他の化学物質関連法規と持続的な取り組みに向けて


凍結乾燥の基礎とプログラム設定・乾燥操作実施・品質改善処方 NEW
第1講「凍結乾燥を行うために必要な基礎科学」
第2講「凍結乾燥の実施と品質改善への処方」
第3講「凍結乾燥モデルのビルドアップとシミュレーションの実施 (Excel演習)」

第2期受講(2025年11月19日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP/GMP対応と省令解説【基礎講座】 NEW
テーマ1「製造管理と品質管理 の基準(GMP)と品質保証の考え方」
テーマ2「品質マネジメントシステム(QMS)とバリデーション設計の考え方」
テーマ3「再生医療等製品(ヒト細胞加工製品)の製品開発の特徴」
テーマ4「細胞加工製品製造における構造設備と管理監督システム」

第1期受講(2025年11月20日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム NEW
第1期受講(2025年11月20日開講)
第1回 医薬品の規制
第2回 GMPとは
第3回 GMPの組織と文書
第4回 製造管理
第5回 衛生管理
第6回 バリデーション
第7回 品質管理(試験検査)
第8回 品質保証(出荷判定)
第9回 品質保証(変更・逸脱)
第10回 品質保証(品質システム)

第3期受講(2025年12月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門/試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第1回 バイオ医薬品のQC入門(1)
第2回 バイオ医薬品のQC入門(2)
第3回 バイオ医薬品のQC入門(3)

第3期受講(2025年12月10日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 【E&L基礎知識編】 E&Lの概要と国内外規制の理解
テーマ2 【E&L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
テーマ3 【E&L評価編】 E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント
テーマ4 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで

≪解説動画で学ぶeラーニング≫化学物質ユーザーのための研究開発&生産現場の化学物質管理とコンプライアンス NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 化学物質を利用する現場における義務と関連法規
テーマ2 化学物質を適切に取扱うための基礎知識
テーマ3 安衛法・毒劇法・消防法などの必須・主要法規の基礎
テーマ4 ユーザー視点での化学物質管理

≪実践講座≫PIC-S GMPと労働安全衛生の観点をふまえた高薬理活性物質の取扱い・評価・管理基準と封じ込めの運用 NEW
第1講
第1部 高薬理活性物質を扱うプロジェクトの進め方とリスクアセスメント
第2部 高薬理活性物質を扱う現場に関連する最新規制・
ガイドラインの動向と封じ込め設備への反映
第2講
第1部 HBEL の算出と各種リスクアセスメントツール
第2部 リスクベースアプローチによる一次封じ込め設計と運用
第3講
第1部 二次封じ込め設計 ~生産設備からラボまで~
第2部 封じ込め設備の運用管理・保守

第3期受講(2026年2月18日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP/GMP対応と省令解説【基礎講座】 NEW
テーマ1「製造管理と品質管理 の基準(GMP)と品質保証の考え方」
テーマ2「品質マネジメントシステム(QMS)とバリデーション設計の考え方」
テーマ3「再生医療等製品(ヒト細胞加工製品)の製品開発の特徴」
テーマ4「細胞加工製品製造における構造設備と管理監督システム」

第2期受講(2026年2月19日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム NEW
第2期受講(2026年2月19日開講)
第1回 医薬品の規制
第2回 GMPとは
第3回 GMPの組織と文書
第4回 製造管理
第5回 衛生管理
第6回 バリデーション
第7回 品質管理(試験検査)
第8回 品質保証(出荷判定)
第9回 品質保証(変更・逸脱)
第10回 品質保証(品質システム)

第3期受講(2026年5月19日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム NEW
第3期受講(2026年5月19日開講)
第1回 医薬品の規制
第2回 GMPとは
第3回 GMPの組織と文書
第4回 製造管理
第5回 衛生管理
第6回 バリデーション
第7回 品質管理(試験検査)
第8回 品質保証(出荷判定)
第9回 品質保証(変更・逸脱)
第10回 品質保証(品質システム)

バイオ医薬品における凝集体の発生メカニズム・分析法の基礎と最小化(除去、抑制)へのアプローチ
第1講 凝集体最小化の背景と必要性、凝集体の定義と分類
第2講 発生する原因、凝集化の理論、凝集体の分析法
第3講 凝集体の除去技術、凝集化の抑制技術

“知っておきたい”医薬品製造所におけるサンプリング/抜き取り検査実施の基礎知識とGMP要求・品質保証
第1講 今後GMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理1
第2講 今後GMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理2
第3講 医薬品製造所のサンプリング/拭き取り検査とそれに関連する品質保証

第1期受講(2025年4月16日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫研究・開発・技術者のための化学物質管理とコンプライアンス
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 化学物質を扱う研究・開発・技術者の義務と関連法規
テーマ2 化審法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向
テーマ3 安衛法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向
テーマ4 その他の化学物質関連法規と持続的な取り組みに向けて

化学プロセスにおけるコスト・設備投資試算/事業採算性検討入門
第1講 プロセスの収支計算とプロセスフロー
第2講 プロセスの機器概略設計と設備投資額の概算
第3講 製造コスト計算および事業採算性検討(DCF法)

これだけは身に着けたい分析法バリデーション入門
第1講 分析法バリデーションの概要と規制当局ガイドラインの解説、
及び統計解析の基礎
第2講 分析法バリデーションに必要な統計解析
-中心極限定理及び正規分布とその周辺の分布、信頼区間-
第3講 分析能パラメーター計算の背景/根拠ある基準値の考え方
-回帰分析及び室内再現精度、同等性評価、基準値設定の考え方-

第1期受講(2025年6月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門/試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第1回 バイオ医薬品のQC入門(1)
第2回 バイオ医薬品のQC入門(2)
第3回 バイオ医薬品のQC入門(3)

第1期受講(2025年6月10日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 【E&L基礎知識編】 E&Lの概要と国内外規制の理解
テーマ2 【E&L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
テーマ3 【E&L評価編】 E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント
テーマ4 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで

技術英語のアンチパターン(べからず集)と添削課題で学ぶ英文テクニカルライティング<解説映像付き>
第1講 技術英語の基本とアンチパターン (べからず集)
第2講 うまい英作文のための和文和訳/英文Eメール作成
第3講 実践!英語会議・プレゼン・ドキュメント作成のコツ

第2期受講(2025年6月18日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫〔これから対応する初級担当者にわかりやすく解説する〕具体例で学ぶ GMP バリデーション基礎と要求事項・実施方法
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 バリデーションおよびバリデーション関連文書
テーマ2 適格性評価/PV(プロセスバリデーション)と建屋設計時の留意点
テーマ3 輸送・包装・支援システムのバリデーション
テーマ4 コンピュータ化システムバリデーション(CSV)、洗浄バリデーション

≪解説動画で学ぶeラーニング≫化学物質ユーザーのための研究開発&生産現場の化学物質管理とコンプライアンス
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 化学物質を利用する現場における義務と関連法規
テーマ2 化学物質を適切に取扱うための基礎知識
テーマ3 安衛法・毒劇法・消防法などの必須・主要法規の基礎
テーマ4 ユーザー視点での化学物質管理

≪実践講座≫PIC-S GMPと労働安全衛生の観点をふまえた高薬理活性物質の取扱い・評価・管理基準と封じ込めの運用
第1講
第1部 高薬理活性物質を扱うプロジェクトの進め方とリスクアセスメント
第2部 高薬理活性物質を扱う現場に関連する最新規制・
ガイドラインの動向と封じ込め設備への反映
第2講
第1部 HBEL の算出と各種リスクアセスメントツール
第2部 リスクベースアプローチによる一次封じ込め設計と運用
第3講
第1部 二次封じ込め設計 ~生産設備からラボまで~
第2部 封じ込め設備の運用管理・保守

第1期受講(2025年8月22日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP/GMP対応と省令解説【基礎講座】 NEW
テーマ1「製造管理と品質管理 の基準(GMP)と品質保証の考え方」
テーマ2「品質マネジメントシステム(QMS)とバリデーション設計の考え方」
テーマ3「再生医療等製品(ヒト細胞加工製品)の製品開発の特徴」
テーマ4「細胞加工製品製造における構造設備と管理監督システム」

化学材料管理に求められる情報、分析、曝露リスク削減とSDSの法的記載・評価・GHSの使い方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー


変更・逸脱管理とOOS/OOT及び一変・軽微変更の判断基準とCAPA実践手順
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品の特性を踏まえた外観目視検査基準の設定と検査結果の妥当性評価および検査員の育成・認定
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー


原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

基礎から学ぶクラウド利用におけるCSV実務SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価
受講可能な形式:【Live配信】のみ

凍結乾燥プロセス理解に必須な基礎知識と乾燥速度決定メカニズム/品質変化進行メカニズムの理解、品質劣化対策
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

海外CTD-M3を活用した承認申請時の「規格及び試験方法」の簡略記載の注意点
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】

医薬品凍結乾燥の条件設定、設備、バリデーション、スケールアップおよび失敗事例と改善(パラメータ変更)
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】



各開発段階におけるCMC開発と取得すべきデータ・品質保証レベル<一貫性と同等性・信頼性基準・変更管理・適合性調査対応>
受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】

【オンデマンド配信】開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14(分析法の開発)への取り組み
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応効率的なGQP/GMP-QA連携とQA/QC業務範囲の明確化
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】GMP工場における設備・機器の維持管理(保守点検)と設備バリデーションの実際
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】CTD-M2(CMC)作成セミナー<<海外データを活用する際の留意点とGMP適格性確認>> =原薬及び製剤の製造管理、品質管理=
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】<全3コース>一般医薬品向け:『規格及び試験方法と分析法バリデーション』『技術移転と同等性評価』『CTD-M2作成』
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例―教育訓練の効果確認とポカヨケ対策例/悪いGMP手順書例―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監査の実施と現場運用のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー



【オンデマンド配信】GMP工場(増築・新規構築)における設計/施工時の注意点とUSRの具体的記載例
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更時の同等性評価およびOOS・OOT対応とその統計学的視点
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】


【オンデマンド配信】一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】<全5コース>少人数体制にも対応したGMP-QA業務・監査のポイントセミナー
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】一般医薬品における技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※


品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【A2セミナー】共通基礎2「統計を用いた品質管理の手法」
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ(撮影時期は、配信開始月になります)


原薬製造プロセスにおけるスケールアップ検討・トラブル実例/QbDに基づくCQA・CPP設定手順と遺伝毒性不純物管理および洗浄対象物質クライテリオン設定
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Bセミナー】応用「分析法バリデーションへの応用」
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ(撮影時期は、配信開始月になります)

品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【A1セミナー】共通基礎1「データサイエンスの基礎」
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ(撮影時期は、配信開始月になります)

GMPをふまえた安定性試験データの統計解析とOOT対応のための統計的留意点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

各開発段階におけるCMC開発と取得すべきデータ・品質保証レベル<一貫性と同等性・信頼性基準・変更管理・適合性調査対応>
受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】

抗体医薬品をはじめとしたバイオ医薬品の特性解析(構造解析)と規格及び試験方法(ペプチドマップ、糖鎖プロファイル)
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

バイオ医薬品の開発/品質管理で必要となるタンパク質科学の基礎と凝集・安定性の解析
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ


PIC/S GMP Annex 1 汚染管理戦略につながる無菌医薬品製造設備の設計・エンジニアリング
受講可能な形式:【Live配信】のみ

生成AIを使用した戦略的な内部監査・供給者監査の実施方法
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】のみ

改正QMS省令に伴う滅菌製品製造における外部委託先管理/施設監査の注意すべきポイントと滅菌バリデーション基準の要求事項
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

一変・軽微変更の判断基準・承認齟齬・回収リスクを未然に防ぐ実務と教育の工夫
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ




GMP管理ではない(non-GMP)原材料供給業者における特有の管理の要求事項と監査ポイント・(非協力的な場合・監査不適合)事例
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

バイオ医薬品・再生医療等製品製造におけるシングルユースのリスク管理戦略・製造設計とE&L評価
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

事例に基づく照会削減・再照会防止の為の対策と効率的な申請書およびCTD(CMCパート)の作成
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは?教育訓練とは?GMP記録とは?
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【オンデマンド配信】申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】「バイオ医薬品CMC・CTD申請」4テーマセット販売
【テーマ1】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【テーマ2】バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法
【テーマ3】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD記載の留意点
【テーマ4】バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験

【オンデマンド配信:3テーマセット販売】開発段階の治験薬GMP・技術移転の手順と評価判定、分析法バリデーションの留意点~ICH Q2(R2)、Q14の対応~
【テーマ1】開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14(分析法の開発)への取り組み
【テーマ2】分析試験方法の技術移転の手順、進め方と評価判定方法
【テーマ3】ICH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点

【オンデマンド配信:3テーマセット販売】国際共同治験にむけた国内治験との相違からQMS構築・プロジェクトマネジメントとリスクベースGCP監査
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

三極(日米欧)の違いを踏まえた治験薬の設備管理・品質管理の留意点とバリデーション・ベリフィケーションの考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】〔初中級プロセス開発研究担当者にむけた〕実際に起こった不具合や解決方法、注意点で学ぶスケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方、操作の簡略化
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー


【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】リスクベースのGCP監査-承認申請に向けてGCP監査の準備から報告-
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※


品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Cセミナー】応用「安定性試験への応用」
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ(撮影時期は、配信開始月になります)

品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Dセミナー】応用「プロセスバリデーションと品質年次照査への応用」
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ(撮影時期は、配信開始月になります)

医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー


《経験からデータ駆動型へ》機械学習が叶える細胞培養の最適化・合理化
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【すぐ使える規程(VMP)とひな形文書で解決】スプレッドシートのコンピュータ化システムバリデーション(CSV)とデータインテグリティ対応
受講可能な形式:【Live配信】のみ

点眼剤の処方化の基礎と製剤設計時に考慮すべき留意点と評価手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー


GMPにおける適正なキャリブレーションシステムの構築と計測器校正担当者への効果的な教育法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー



バイオ医薬品・タンパク質医薬品の試験室におけるQC/QAと製造工程の変更に伴う同等性/同質性評価および変更管理
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】

<PIC/S GMPをふまえた>医薬品のサンプリング基礎知識と設定根拠の策定・統計的考え方と解析
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

グローバルGMPをふまえた非無菌医薬品の製造、品質管理における環境モニタリング・空調・製薬用水の管理範囲と必要レベル
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】


ICH M7/ニトロソアミン不純物のリスク評価・限度値設定と新規ニトロソアミン類の許容摂取量におけるCPCAとリードアクロス設定基準の考え方
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ


【オンデマンド配信】 分析試験方法の技術移転の手順、進め方と評価判定方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】アクティブターゲティング型DDSの現状と展望―肝実質細胞”以外”の組織・細胞を標的化するためには―
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Fセミナー】応用「Quality by Designのための実験計画法」
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ(撮影時期は、配信開始月になります)



品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Eセミナー】応用「ロットの合否判定における統計」
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ(撮影時期は、配信開始月になります)

FDA DMF(Type II,IV)(Type III)の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応〔2日コース〕
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】


動物細胞のバイオリアクターを使いこなすための操作論≪基本となる操作手技、培地分析、スケールアップ≫
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】



フロー精密有機合成の基礎と機能性化学品製造への応用・今後の展望
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】のみ

開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価~生物学的同等性試験GLとICH-M9 BCS バイオウェーバー~
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー



【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)<管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示>
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※


動物細胞/CHO細胞におけるバイオリアクターのスケールアップに関する基礎知識と実践的な検討・手法
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】




【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理(バイオ医薬品(CMC)マスターコース4)


中小規模組織(企業)における責任役員(上級経営陣)へのGMP、GQP教育方法と法令順守体制の整備
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【オンデマンド配信】バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー―non GMP(ISO)企業への対応を含めて―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD記載の留意点
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証―製品品質照査結果の評価と対応―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】微生物取扱者が抑えるべき分離、培養、保存操作と微生物同定試験の手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】【入門講座】再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】HPLC(高速液体クロマトグラフィー)入門と使用時の留意点及びトラブルシューティング
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響
【オンデマンド配信】

遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】

【製本版+ebook版】遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】


【製本版+ebook版】<ICH Q12/改正GMP省令>変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類
【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断(重要度区分)/当局査察】

【製本版+ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

【製本版+ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L】





海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>

【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>





第2期受講(2025年9月8日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門/試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第1回 バイオ医薬品のQC入門(1)
第2回 バイオ医薬品のQC入門(2)
第3回 バイオ医薬品のQC入門(3)

第2期受講(2025年9月11日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 【E&L基礎知識編】 E&Lの概要と国内外規制の理解
テーマ2 【E&L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
テーマ3 【E&L評価編】 E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント
テーマ4 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで

第3期受講(2025年9月18日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫〔これから対応する初級担当者にわかりやすく解説する〕具体例で学ぶ GMP バリデーション基礎と要求事項・実施方法 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 バリデーションおよびバリデーション関連文書
テーマ2 適格性評価/PV(プロセスバリデーション)と建屋設計時の留意点
テーマ3 輸送・包装・支援システムのバリデーション
テーマ4 コンピュータ化システムバリデーション(CSV)、洗浄バリデーション

第2期受講(2024年10月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫研究・開発・技術者のための化学物質管理とコンプライアンス NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 化学物質を扱う研究・開発・技術者の義務と関連法規
テーマ2 化審法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向
テーマ3 安衛法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向
テーマ4 その他の化学物質関連法規と持続的な取り組みに向けて


凍結乾燥の基礎とプログラム設定・乾燥操作実施・品質改善処方 NEW
第1講「凍結乾燥を行うために必要な基礎科学」
第2講「凍結乾燥の実施と品質改善への処方」
第3講「凍結乾燥モデルのビルドアップとシミュレーションの実施 (Excel演習)」

第2期受講(2025年11月19日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP/GMP対応と省令解説【基礎講座】 NEW
テーマ1「製造管理と品質管理 の基準(GMP)と品質保証の考え方」
テーマ2「品質マネジメントシステム(QMS)とバリデーション設計の考え方」
テーマ3「再生医療等製品(ヒト細胞加工製品)の製品開発の特徴」
テーマ4「細胞加工製品製造における構造設備と管理監督システム」

第1期受講(2025年11月20日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム NEW
第1期受講(2025年11月20日開講)
第1回 医薬品の規制
第2回 GMPとは
第3回 GMPの組織と文書
第4回 製造管理
第5回 衛生管理
第6回 バリデーション
第7回 品質管理(試験検査)
第8回 品質保証(出荷判定)
第9回 品質保証(変更・逸脱)
第10回 品質保証(品質システム)

第3期受講(2025年12月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門/試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第1回 バイオ医薬品のQC入門(1)
第2回 バイオ医薬品のQC入門(2)
第3回 バイオ医薬品のQC入門(3)

第3期受講(2025年12月10日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 【E&L基礎知識編】 E&Lの概要と国内外規制の理解
テーマ2 【E&L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
テーマ3 【E&L評価編】 E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント
テーマ4 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで

≪解説動画で学ぶeラーニング≫化学物質ユーザーのための研究開発&生産現場の化学物質管理とコンプライアンス NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 化学物質を利用する現場における義務と関連法規
テーマ2 化学物質を適切に取扱うための基礎知識
テーマ3 安衛法・毒劇法・消防法などの必須・主要法規の基礎
テーマ4 ユーザー視点での化学物質管理

≪実践講座≫PIC-S GMPと労働安全衛生の観点をふまえた高薬理活性物質の取扱い・評価・管理基準と封じ込めの運用 NEW
第1講
第1部 高薬理活性物質を扱うプロジェクトの進め方とリスクアセスメント
第2部 高薬理活性物質を扱う現場に関連する最新規制・
ガイドラインの動向と封じ込め設備への反映
第2講
第1部 HBEL の算出と各種リスクアセスメントツール
第2部 リスクベースアプローチによる一次封じ込め設計と運用
第3講
第1部 二次封じ込め設計 ~生産設備からラボまで~
第2部 封じ込め設備の運用管理・保守

第3期受講(2026年2月18日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP/GMP対応と省令解説【基礎講座】 NEW
テーマ1「製造管理と品質管理 の基準(GMP)と品質保証の考え方」
テーマ2「品質マネジメントシステム(QMS)とバリデーション設計の考え方」
テーマ3「再生医療等製品(ヒト細胞加工製品)の製品開発の特徴」
テーマ4「細胞加工製品製造における構造設備と管理監督システム」

第2期受講(2026年2月19日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム NEW
第2期受講(2026年2月19日開講)
第1回 医薬品の規制
第2回 GMPとは
第3回 GMPの組織と文書
第4回 製造管理
第5回 衛生管理
第6回 バリデーション
第7回 品質管理(試験検査)
第8回 品質保証(出荷判定)
第9回 品質保証(変更・逸脱)
第10回 品質保証(品質システム)

第3期受講(2026年5月19日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム NEW
第3期受講(2026年5月19日開講)
第1回 医薬品の規制
第2回 GMPとは
第3回 GMPの組織と文書
第4回 製造管理
第5回 衛生管理
第6回 バリデーション
第7回 品質管理(試験検査)
第8回 品質保証(出荷判定)
第9回 品質保証(変更・逸脱)
第10回 品質保証(品質システム)

バイオ医薬品における凝集体の発生メカニズム・分析法の基礎と最小化(除去、抑制)へのアプローチ
第1講 凝集体最小化の背景と必要性、凝集体の定義と分類
第2講 発生する原因、凝集化の理論、凝集体の分析法
第3講 凝集体の除去技術、凝集化の抑制技術

“知っておきたい”医薬品製造所におけるサンプリング/抜き取り検査実施の基礎知識とGMP要求・品質保証
第1講 今後GMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理1
第2講 今後GMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理2
第3講 医薬品製造所のサンプリング/拭き取り検査とそれに関連する品質保証

第1期受講(2025年4月16日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫研究・開発・技術者のための化学物質管理とコンプライアンス
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 化学物質を扱う研究・開発・技術者の義務と関連法規
テーマ2 化審法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向
テーマ3 安衛法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向
テーマ4 その他の化学物質関連法規と持続的な取り組みに向けて

化学プロセスにおけるコスト・設備投資試算/事業採算性検討入門
第1講 プロセスの収支計算とプロセスフロー
第2講 プロセスの機器概略設計と設備投資額の概算
第3講 製造コスト計算および事業採算性検討(DCF法)

これだけは身に着けたい分析法バリデーション入門
第1講 分析法バリデーションの概要と規制当局ガイドラインの解説、
及び統計解析の基礎
第2講 分析法バリデーションに必要な統計解析
-中心極限定理及び正規分布とその周辺の分布、信頼区間-
第3講 分析能パラメーター計算の背景/根拠ある基準値の考え方
-回帰分析及び室内再現精度、同等性評価、基準値設定の考え方-

第1期受講(2025年6月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門/試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第1回 バイオ医薬品のQC入門(1)
第2回 バイオ医薬品のQC入門(2)
第3回 バイオ医薬品のQC入門(3)

第1期受講(2025年6月10日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 【E&L基礎知識編】 E&Lの概要と国内外規制の理解
テーマ2 【E&L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
テーマ3 【E&L評価編】 E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント
テーマ4 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで

技術英語のアンチパターン(べからず集)と添削課題で学ぶ英文テクニカルライティング<解説映像付き>
第1講 技術英語の基本とアンチパターン (べからず集)
第2講 うまい英作文のための和文和訳/英文Eメール作成
第3講 実践!英語会議・プレゼン・ドキュメント作成のコツ

第2期受講(2025年6月18日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫〔これから対応する初級担当者にわかりやすく解説する〕具体例で学ぶ GMP バリデーション基礎と要求事項・実施方法
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 バリデーションおよびバリデーション関連文書
テーマ2 適格性評価/PV(プロセスバリデーション)と建屋設計時の留意点
テーマ3 輸送・包装・支援システムのバリデーション
テーマ4 コンピュータ化システムバリデーション(CSV)、洗浄バリデーション

≪解説動画で学ぶeラーニング≫化学物質ユーザーのための研究開発&生産現場の化学物質管理とコンプライアンス
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 化学物質を利用する現場における義務と関連法規
テーマ2 化学物質を適切に取扱うための基礎知識
テーマ3 安衛法・毒劇法・消防法などの必須・主要法規の基礎
テーマ4 ユーザー視点での化学物質管理

≪実践講座≫PIC-S GMPと労働安全衛生の観点をふまえた高薬理活性物質の取扱い・評価・管理基準と封じ込めの運用
第1講
第1部 高薬理活性物質を扱うプロジェクトの進め方とリスクアセスメント
第2部 高薬理活性物質を扱う現場に関連する最新規制・
ガイドラインの動向と封じ込め設備への反映
第2講
第1部 HBEL の算出と各種リスクアセスメントツール
第2部 リスクベースアプローチによる一次封じ込め設計と運用
第3講
第1部 二次封じ込め設計 ~生産設備からラボまで~
第2部 封じ込め設備の運用管理・保守

第1期受講(2025年8月22日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP/GMP対応と省令解説【基礎講座】 NEW
テーマ1「製造管理と品質管理 の基準(GMP)と品質保証の考え方」
テーマ2「品質マネジメントシステム(QMS)とバリデーション設計の考え方」
テーマ3「再生医療等製品(ヒト細胞加工製品)の製品開発の特徴」
テーマ4「細胞加工製品製造における構造設備と管理監督システム」

【オンデマンド配信】CTD-M2(CMC)作成セミナー<<海外データを活用する際の留意点とGMP適格性確認>> =原薬及び製剤の製造管理、品質管理=
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例―教育訓練の効果確認とポカヨケ対策例/悪いGMP手順書例―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】一般医薬品における技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】<全5コース>少人数体制にも対応したGMP-QA業務・監査のポイントセミナー
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応効率的なGQP/GMP-QA連携とQA/QC業務範囲の明確化
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】GMP工場における設備・機器の維持管理(保守点検)と設備バリデーションの実際
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14(分析法の開発)への取り組み
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】GMP工場(増築・新規構築)における設計/施工時の注意点とUSRの具体的記載例
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監査の実施と現場運用のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】<全3コース>一般医薬品向け:『規格及び試験方法と分析法バリデーション』『技術移転と同等性評価』『CTD-M2作成』
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信:3テーマセット販売】国際共同治験にむけた国内治験との相違からQMS構築・プロジェクトマネジメントとリスクベースGCP監査
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】リスクベースのGCP監査-承認申請に向けてGCP監査の準備から報告-
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】〔初中級プロセス開発研究担当者にむけた〕実際に起こった不具合や解決方法、注意点で学ぶスケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方、操作の簡略化
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】「バイオ医薬品CMC・CTD申請」4テーマセット販売
【テーマ1】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【テーマ2】バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法
【テーマ3】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD記載の留意点
【テーマ4】バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験

【オンデマンド配信】申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信:3テーマセット販売】開発段階の治験薬GMP・技術移転の手順と評価判定、分析法バリデーションの留意点~ICH Q2(R2)、Q14の対応~
【テーマ1】開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14(分析法の開発)への取り組み
【テーマ2】分析試験方法の技術移転の手順、進め方と評価判定方法
【テーマ3】ICH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点

【オンデマンド配信】アクティブターゲティング型DDSの現状と展望―肝実質細胞”以外”の組織・細胞を標的化するためには―
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】 分析試験方法の技術移転の手順、進め方と評価判定方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー





【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)<管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示>
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※


【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理(バイオ医薬品(CMC)マスターコース4)

【オンデマンド配信】医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー―non GMP(ISO)企業への対応を含めて―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証―製品品質照査結果の評価と対応―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】【入門講座】再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響
【オンデマンド配信】
サイトマップ
サイエンス&テクノロジー
東京都港区浜松町1-2-12
浜松町F-1ビル7F
TEL:03-5733-4188
FAX:03-5733-4187