研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍

新着とお知らせ

セミナー
番号 C181005
開催日
10月24日

医薬品原薬の製造法設定におけるコスト削減の実際と製造原価計算方法

医薬品
セミナー
番号 C181017
開催日
10月26日

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策不良品の判定基準設定／検査手順書の作成／目視検査員教育の考え方

医薬品
セミナー
番号 C181001
開催日
10月29日

医薬品・医療機器・化粧品等の開発・薬事担当者のためのリーガルマネジメント

医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C181018
開催日
10月29日

～日米欧・ICHの差異・比較～申請を踏まえたCMCレギュレーション入門講座

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C181014
開催日
10月29日

≪GMPの国際化および無通告査察等で見えてきた≫現行GMP省令とのギャップ分析をふまえた改正GMP省令の主要な改正ポイント

医薬品
セミナー
番号 C181004
開催日
10月30日

これからグローバル開発に携わる方のための日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C181008
開催日
10月31日

無通告査察対応におけるデータインテグリティの強化

医薬品
セミナー
番号 C181112
開催日
11月13日

細胞培養における画像を用いた非侵襲品質解析と原理・テクニック

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C181124
開催日
11月14日
11月15日

GMP監査員（委託先監査・内部監査・供給先監査）養成講座[入門＆スキルアップ]

医薬品
セミナー
番号 C181103
開催日
11月19日

原薬製造におけるGMP省令改正とこれからの医薬品品質システム要件化への対応

医薬品
セミナー
番号 C181115
開催日
11月19日

日本版GDPガイドラインをふまえた倉庫・保管・輸送管理と温度管理基準／品質確保

医薬品
セミナー
番号 C181106
開催日
11月20日

バイオ/抗体医薬品ＣＴＤ－Ｑ作成における軽微/一変変更の判断例と不純物分析/評価事例

医薬品
セミナー
番号 C181101
開催日
11月20日

（非無菌・無菌）環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順・SOP記載とアラート・アクションレベル設定の妥当性

医薬品
セミナー
番号 C181111
開催日
11月28日

バイオ医薬品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請書の記載方法

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C181109
開催日
11月28日

＜実製造の経験・実例を処方開発担当者へ＞製造工程での変更・変動リスクを考慮したフォーミュレーションへの落とし込み

医薬品
セミナー
番号 C181108
開催日
11月29日

バイオ医薬品の不純物管理＜製造工程由来／目的物質由来不純物の製造管理と品質管理＞

医薬品
セミナー
番号 C181122
開催日
11月29日

製造(原薬・製剤)方法・分析方法の申請書における一変申請・軽微変更届の判断基準≪製造所で製造販売承認書との齟齬が見つかった場合の対処法≫

医薬品
セミナー
番号 C181107
開催日
11月30日

薬事法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点＜薬事法が特許実務に影響を与える事例＞

医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C181116
開催日
11月30日

≪GMP改正省令にどう対応すればよいか≫ICH Q10医薬品品質のシステム／マネジメントレビューの効果的な進め方・まとめ方および品質マニュアルとGMPシステムのかかわり

医薬品
セミナー
番号 C181204
開催日
12月06日

＜過去の事例・経験からヒントを見つける＞GMP監査（内部・外部）技法・レビューの着眼点・聞き取り調査技法の手順とコツ

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C181208
開催日
12月10日

GMP違反を起こさせない／逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と教育資料・スキル管理～作業者にどのような教育を行い、どのように育成するか? 教育効果の確認は？～

医薬品
セミナー
番号 C181290
開催日
12月13日

【超入門】コンピュータバリデーション & ER/ES指針

医薬品
セミナー
番号 P181290
開催日
12月13日
12月14日

【超入門・中級編】コンピュータバリデーション & ER/ES指針 2日間コース

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C181291
開催日
12月14日

【中級編】コンピュータバリデーション

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C181209
開催日
12月14日

原薬における連続生産実装・具現化とフロー合成による連続生産／GMPレベルでの生産の考え方

医薬品 化学・材料
セミナー
番号 C181203
開催日
12月14日

GMP省令改正を見据えた求められる品質システムへの変化対応と品質保証の取組み

医薬品
セミナー
番号 C181206
開催日
12月14日

バイオ医薬品におけるCMC申請／CTD M1.2、M2.3、M3.2記載(例)と3極の記載レベルの差、特有の要求事項、照会事項事例

医薬品
セミナー
番号 C181213
開催日
12月17日

GMP省令改正の本質理解・変更点への対応と品質保証の見直し

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C181201
開催日
12月18日

日米欧での新薬申請・一変（軽微）申請対応・比較とグローバルCTD作成の留意点

医薬品
セミナー
番号 C181216
開催日
12月20日

遺伝子治療製品承認申請における論点≪生物由来原料基準とカルタヘナ法への対応を中心に≫

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C181215
開催日
12月21日

非無菌医薬品における剤形ごとの微生物限度試験法実施事例と微生物学的品質管理の必要レベル NEW

医薬品
セミナー
番号 C190108
開催日
01月23日

GMP省令改正を見据えた求められる品質システムへの変化対応と品質保証の取組み NEW

医薬品
セミナー
番号 C190190
開催日
01月24日

GMP省令改正対応SOP作成セミナー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P190190
開催日
01月24日
01月25日

[2日間コース]GMP省令改正 & データインテグリティ SOP作成セミナー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C190105
開催日
01月25日

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策不良品の判定基準設定／検査手順書の作成／目視検査員教育の考え方 NEW

医薬品
セミナー
番号 C190191
開催日
01月25日

データインテグリティSOP作成セミナー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C190106
開催日
01月31日

医薬品原薬の製造法設定におけるコスト削減の実際と製造原価計算方法 NEW

医薬品
セミナー
番号 C190206
開催日
02月28日

無通告査察対応におけるデータインテグリティの強化 NEW

医薬品
書籍
番号 P133
発刊
2018年11月

―最新版―【 医薬品包装/容器 】3極局方の包装材料試験/品質基準と材料要求特性 NEW

医薬品
書籍
番号 P131
発刊
2018年10月

高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集Part2 NEW

医薬品
書籍
番号 P129
発刊
2018年08月

スケールアップ・ダウン検討／失敗例／解決(対処)法45の事例

医薬品 | 化粧品 化学・材料
書籍
番号 P127
発刊
2018年04月

統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性

医薬品
書籍
番号 P119
発刊
2017年08月

≪3極・PIC/S査察指摘事例≫洗浄バリデーション実施・サンプリング妥当性とDHT・CHT/残留許容値の設定

医薬品
書籍
番号 P120
発刊
2017年06月

データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策

医薬品
書籍
番号 P111
発刊
2017年03月

ICH Q3D元素不純物／Q3C残留溶媒の許容限度値・試験法設定と適切な管理手法

医薬品
書籍
番号 P117
発刊
2016年10月

注射剤製造における無菌性保証・バリデーションと異物低減ノウハウ・検査事例

医薬品
書籍
番号 P116
発刊
2016年09月

再生医療等製品の承認取得要件への対応と実務戦略

医薬品
書籍
番号 P110
発刊
2016年04月

環境モニタリング（頻度,ポイント設定,判定基準）と衛生管理基準・SOP作成方法

医薬品
書籍
番号 P113
発刊
2016年04月

PIC/S GMP Annex8が要求する全数確認試験の免除規定/可否判断とサンプリング基準・均質性確認

医薬品
書籍
番号 P104
発刊
2015年10月

【要点をわかりやすく学ぶ】PIC/S GMP Annex15 適格性評価とバリデーション

医薬品
書籍
番号 P102
発刊
2015年08月

【要点をわかりやすく学ぶ】製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメント

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P100
発刊
2015年07月

医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例（判断）考察

医薬品
書籍
番号 P101
発刊
2015年05月

ICH M7 変異原性不純物の開発段階からの評価・管理と申請/CTD記載法

医薬品
書籍
番号 P099
発刊
2015年05月

3極当局の指摘事例にみるラボにおけるデータ記録・管理と電子化への移行

医薬品
書籍
番号 P098
発刊
2015年03月

医薬品原材料管理における規格値設定基準・根拠と逸脱/変更管理

医薬品
eBook
番号 EB014
配信年月
2014年09月

[申込ページ]【 微生物図鑑 】培養・同定と汚染制御　Vol.1 真菌

医薬品 化学・材料
書籍
番号 EB014
発刊
2014年09月

【 微生物図鑑 】培養・同定と汚染制御　Vol.1 真菌

医薬品 化学・材料
書籍
番号 P091
発刊
2014年07月

高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集

医薬品
書籍
番号 M007
発刊
2014年05月

ミスのない難局打開の“造粒技術”～トラブル事例と解決策による造粒の技能伝承～

医薬品 エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
書籍
番号 P087
発刊
2014年04月

≪ICH Q11対応≫承認申請を見据えた原薬出発物質選定/変更管理とGMP管理

医薬品
書籍
番号 P089
発刊
2014年04月

3極に対応した開発/製造段階における"同等性評価全集"

医薬品
eBook
番号 EB012
配信年月
2014年03月

＜AIDE MEMOIREシリーズ！ 第２弾＞原薬（API）のGMP指摘防止とPIC/S査察官からのコメント・推奨事項対応

医薬品
eBook
番号 EB012a
配信年月
2014年03月

＜ebook+製本版＞原薬（API）のGMP指摘防止とPIC/S査察官からのコメント・推奨事項対応

医薬品
eBook
番号 EB023
配信年月
2014年02月

≪指摘を減らすヒント/記載理由の解説書つき≫すぐに使えるGMP-SOPのWordデータ集

医薬品
eBook
番号 EB009
配信年月
2014年01月

微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理

医薬品
eBook
番号 EB009a
配信年月
2014年01月

＜ebook+製本版＞微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理

医薬品
eBook
番号 EB008
配信年月
2013年12月

【製本版＋ebook+Excel管理手順書サンプルデータ】EXCEL・スプレッドシートの品質保証・バリデーション実施と電子生データ

医薬品
書籍
番号 Z077
発刊
2013年11月

医薬品・医療機器コンビネーションプロダクト開発の先進事例と将来展望

医薬品
eBook
番号 EB005
配信年月
2013年10月

ワクチンにおけるSLP審査とグローバル化をふまえた最新規制動向・対応

医薬品
書籍
番号 P085
発刊
2013年09月

〔改訂版〕医薬品包装・容器の材料要求特性と３極局方の品質基準・試験法

医薬品
書籍
番号 M014
発刊
2013年08月

[新装版]界面活性剤の選択方法と利用技術【使用目的・対象物質別】

化粧品 化学・材料
書籍
番号 P081
発刊
2013年06月

【 洗 浄 全 集 】製造設備の洗浄バリデーションと3極要求事項対応

医薬品
書籍
番号 P080
発刊
2013年04月

コスト削減・管理と工業化スピードアップの落とし所

医薬品 化学・材料
書籍
番号 P078
発刊
2013年03月

ICH QトリオとQ11導入・実践・継続への取組み

医薬品
書籍
番号 P077
発刊
2013年02月

【PIC/S GMP 査察 完全対応】リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書

医薬品
eBook
番号 EB002
配信年月
2013年02月

日本におけるバイオ後続品の承認審査・申請

医薬品
eBook
番号 EB001
配信年月
2013年02月

PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応

医薬品
eBook
番号 EB002a
配信年月
2013年02月

＜ebook+製本版＞日本におけるバイオ後続品の承認審査・申請

医薬品
eBook
番号 EB001a
配信年月
2013年02月

＜ebook+製本版＞PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応

医薬品
書籍
番号 Z080
発刊
2013年01月

【厚労省新ガイドライン対応シリーズ２】システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法

医薬品
書籍
番号 M005
発刊
2012年11月

粉体・微粒子のサイズリダクション（粉砕・分級）技術－最適化と操作ノウハウ－

医薬品 化学・材料
書籍
番号 P074
発刊
2012年10月

バイオ(抗体)医薬品における不純物／凝集の評価・試験と免疫原性、ウイルス安全性への対応

医薬品
書籍
番号 P075
発刊
2012年10月

≪統計が苦手な人のための≫治験実施/新薬申請時における分析法バリデーションの妥当性と実施範囲

医薬品
書籍
番号 P071
発刊
2012年09月

【日本・欧州(PIC/S)・アメリカ】各国GMP要求の徹底比較・適合方法と査察対応

医薬品
書籍
番号 P073
発刊
2012年08月

3極規制要件をふまえたコンピュータ化システムのカテゴリ別CSV実践方法

医薬品
書籍
番号 Z055
発刊
2012年07月

【イーラーニングBOOK16】最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法

医薬品
書籍
番号 P064
発刊
2012年07月

プレフィルドシリンジ製剤の部材要求特性と品質不良改善

医薬品 化学・材料
書籍
番号 Z053
発刊
2012年07月

【イーラーニングBOOK17】グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法PIC/Sの動向と改定版ANNEX11セミナー

医薬品
書籍
番号 Z054
発刊
2012年06月

【イーラーニングBOOK➁】【中級編】コンピュータバリデーション

医薬品
書籍
番号 Z052
発刊
2012年06月

【イーラーニングBOOK➀】【超入門】コンピュータバリデーション

医薬品
書籍
番号 P070
発刊
2012年06月

3極GMPに対応した設備適格性評価と保守・点検管理

医薬品
書籍
番号 P068
発刊
2012年05月

医薬・農薬・電子材料分野における企業化のための製造研究・実験法

医薬品 エレクトロニクス | 化学・材料
書籍
番号 P067
発刊
2012年02月

3極要求相違を踏まえたCMC申請資料作成と当局対応ノウハウ

医薬品
書籍
番号 P062
発刊
2011年12月

光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術―法規制・特許・品質管理・工業化の留意点―

医薬品 化学・材料
書籍
番号 P065
発刊
2011年11月

注射剤・錠剤における外観目視検査と回収要否判断

医薬品
書籍
番号 Z079
発刊
2011年11月

eCTD申請－ここまで身近になったeCTD申請－

医薬品
書籍
番号 P063
発刊
2011年08月

バイオ/抗体医薬品･後続品におけるＣＭＣ研究・申請と同等性確保

医薬品
書籍
番号 Z025
発刊
2011年07月

GAMP5,FDA,ANNEX11に対応した【改訂版】コンピュータバリデーション実施の手引き

医薬品
書籍
番号 P059
発刊
2011年06月

3極要求を反映したGMP-SOP全集

医薬品
書籍
番号 P053
発刊
2011年02月

バッチプロセスのスケールアップとラボ検討の進め方

医薬品 化学・材料
書籍
番号 P056
発刊
2011年01月

3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応

医薬品
書籍
番号 Z032
発刊
2010年12月

【厚労省新ガイドライン対応シリーズ1】医薬品・医薬部外品製造販売業者における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き

医薬品
書籍
番号 P051
発刊
2010年11月

開発段階に応じたグローバル対応の治験薬開発QA

医薬品
書籍
番号 P045
発刊
2010年08月

3極GMP査察対応シリーズ

医薬品
書籍
番号 P049
発刊
2010年07月

【３極対応】GMPにおける微生物試験/管理

医薬品
書籍
番号 P048
発刊
2010年06月

医薬品製造・試験現場におけるヒューマンエラー防止策と作業者教育

医薬品
書籍
番号 P047
発刊
2010年06月

グローバルに対応する原薬CMC申請と３極DMF記載の留意点

医薬品
書籍
番号 P042
発刊
2010年01月

承認申請をふまえたICH Q8･9･10の実例と留意点

医薬品
書籍
番号 P035
発刊
2009年05月

３極ＧＭＰにおける変更／逸脱管理の対応・差異と判断基準

医薬品
書籍
番号 P034
発刊
2009年03月

抗体医薬品における規格試験法・製造と承認申請

医薬品
書籍
番号 P031
発刊
2009年01月

医薬品包装・容器の材料要求特性と３極局方の品質基準・試験法

医薬品
書籍
番号 P028
発刊
2008年08月

スケールアップのすべて

医薬品
書籍
番号 C026
発刊
2008年06月

《原薬・製剤》洗浄バリデーション及び具体的な洗浄手法

医薬品
書籍
番号 C018
発刊
2007年09月

≪統計が苦手な人のための≫分析法バリデーションにおける統計手法とその解釈

医薬品
書籍
番号 C017
発刊
2007年07月

治験薬ＧＭＰ～３極の対応を踏まえて～

医薬品
書籍
番号 C019
発刊
2007年06月

３極（日米欧）におけるＧＭＰ要件・相違・査察対応とＧＭＰ監査／ＱＡ業務

医薬品
通信講座
番号 L181101
開講日
11月15日

【徹底理解】PIC/S GMP リスクに基づく洗浄バリデーション入門講座〈1〉PIC/S GMP要求事項(日本との違い)　　〈2〉洗浄バリデーション計画／後の管理 　　〈3〉残留許容限度値計算・演習　　　　　　 NEW

医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L180401
開講日
04月25日
受付終了

内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座

「効果的な監査に寄与できるプログラム」「模擬的監査場面描写から学ぶ監査手法」「不適合指摘演習」でスキル習得

医薬品
通信講座
番号 L180501
開講日
05月29日
受付終了

医薬品開発担当者のためのデータ解析講座

医薬品
通信講座
番号 L180601
開講日
06月07日
受付終了

≪実践講座≫最新規制をふまえた高薬理活性物質の取扱い・運用と洗浄基準値設定・暴露許容値設定

医薬品
通信講座
番号 L180701
開講日
07月20日
受付終了

化学プロセスにおける研究開発時のコスト試算と事業採算性検討

医薬品 化学・材料
通信講座
番号 L181001
開講日
10月05日
受付終了

≪GMP初級者や直接GMPに携わっていない人のための≫やさしいGMP手順書・製造指図書・記録書の作成方法／様式と記入例

医薬品
セミナー
番号 C181005
開催日
10月24日

医薬品原薬の製造法設定におけるコスト削減の実際と製造原価計算方法

医薬品
セミナー
番号 C181017
開催日
10月26日

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策不良品の判定基準設定／検査手順書の作成／目視検査員教育の考え方

医薬品
セミナー
番号 C181001
開催日
10月29日

医薬品・医療機器・化粧品等の開発・薬事担当者のためのリーガルマネジメント

医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C181018
開催日
10月29日

～日米欧・ICHの差異・比較～申請を踏まえたCMCレギュレーション入門講座

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C181014
開催日
10月29日

≪GMPの国際化および無通告査察等で見えてきた≫現行GMP省令とのギャップ分析をふまえた改正GMP省令の主要な改正ポイント

医薬品
セミナー
番号 C181004
開催日
10月30日

これからグローバル開発に携わる方のための日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C181008
開催日
10月31日

無通告査察対応におけるデータインテグリティの強化

医薬品
セミナー
番号 C181112
開催日
11月13日

細胞培養における画像を用いた非侵襲品質解析と原理・テクニック

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C181124
開催日
11月14日
11月15日

GMP監査員（委託先監査・内部監査・供給先監査）養成講座[入門＆スキルアップ]

医薬品
セミナー
番号 C181103
開催日
11月19日

原薬製造におけるGMP省令改正とこれからの医薬品品質システム要件化への対応

医薬品
セミナー
番号 C181115
開催日
11月19日

日本版GDPガイドラインをふまえた倉庫・保管・輸送管理と温度管理基準／品質確保

医薬品
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番号 C181106
開催日
11月20日

バイオ/抗体医薬品ＣＴＤ－Ｑ作成における軽微/一変変更の判断例と不純物分析/評価事例

医薬品
セミナー
番号 C181101
開催日
11月20日

（非無菌・無菌）環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順・SOP記載とアラート・アクションレベル設定の妥当性

医薬品
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番号 C181111
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11月28日

バイオ医薬品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請書の記載方法

医薬品 | 医療機器
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番号 C181109
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11月28日

＜実製造の経験・実例を処方開発担当者へ＞製造工程での変更・変動リスクを考慮したフォーミュレーションへの落とし込み

医薬品
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番号 C181108
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11月29日

バイオ医薬品の不純物管理＜製造工程由来／目的物質由来不純物の製造管理と品質管理＞

医薬品
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番号 C181122
開催日
11月29日

製造(原薬・製剤)方法・分析方法の申請書における一変申請・軽微変更届の判断基準≪製造所で製造販売承認書との齟齬が見つかった場合の対処法≫

医薬品
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番号 C181107
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11月30日

薬事法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点＜薬事法が特許実務に影響を与える事例＞

医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C181116
開催日
11月30日

≪GMP改正省令にどう対応すればよいか≫ICH Q10医薬品品質のシステム／マネジメントレビューの効果的な進め方・まとめ方および品質マニュアルとGMPシステムのかかわり

医薬品
セミナー
番号 C181204
開催日
12月06日

＜過去の事例・経験からヒントを見つける＞GMP監査（内部・外部）技法・レビューの着眼点・聞き取り調査技法の手順とコツ

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C181208
開催日
12月10日

GMP違反を起こさせない／逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と教育資料・スキル管理～作業者にどのような教育を行い、どのように育成するか? 教育効果の確認は？～

医薬品
セミナー
番号 C181290
開催日
12月13日

【超入門】コンピュータバリデーション & ER/ES指針

医薬品
セミナー
番号 P181290
開催日
12月13日
12月14日

【超入門・中級編】コンピュータバリデーション & ER/ES指針 2日間コース

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C181291
開催日
12月14日

【中級編】コンピュータバリデーション

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C181209
開催日
12月14日

原薬における連続生産実装・具現化とフロー合成による連続生産／GMPレベルでの生産の考え方

医薬品 化学・材料
セミナー
番号 C181203
開催日
12月14日

GMP省令改正を見据えた求められる品質システムへの変化対応と品質保証の取組み

医薬品
セミナー
番号 C181206
開催日
12月14日

バイオ医薬品におけるCMC申請／CTD M1.2、M2.3、M3.2記載(例)と3極の記載レベルの差、特有の要求事項、照会事項事例

医薬品
セミナー
番号 C181213
開催日
12月17日

GMP省令改正の本質理解・変更点への対応と品質保証の見直し

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C181201
開催日
12月18日

日米欧での新薬申請・一変（軽微）申請対応・比較とグローバルCTD作成の留意点

医薬品
セミナー
番号 C181216
開催日
12月20日

遺伝子治療製品承認申請における論点≪生物由来原料基準とカルタヘナ法への対応を中心に≫

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C181215
開催日
12月21日

非無菌医薬品における剤形ごとの微生物限度試験法実施事例と微生物学的品質管理の必要レベル NEW

医薬品
セミナー
番号 C190108
開催日
01月23日

GMP省令改正を見据えた求められる品質システムへの変化対応と品質保証の取組み NEW

医薬品
セミナー
番号 C190190
開催日
01月24日

GMP省令改正対応SOP作成セミナー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P190190
開催日
01月24日
01月25日

[2日間コース]GMP省令改正 & データインテグリティ SOP作成セミナー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C190105
開催日
01月25日

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策不良品の判定基準設定／検査手順書の作成／目視検査員教育の考え方 NEW

医薬品
セミナー
番号 C190191
開催日
01月25日

データインテグリティSOP作成セミナー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C190106
開催日
01月31日

医薬品原薬の製造法設定におけるコスト削減の実際と製造原価計算方法 NEW

医薬品
セミナー
番号 C190206
開催日
02月28日

無通告査察対応におけるデータインテグリティの強化 NEW

医薬品
書籍
番号 P133
発刊
2018年11月

―最新版―【 医薬品包装/容器 】3極局方の包装材料試験/品質基準と材料要求特性 NEW

医薬品
書籍
番号 P131
発刊
2018年10月

高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集Part2 NEW

医薬品
書籍
番号 P129
発刊
2018年08月

スケールアップ・ダウン検討／失敗例／解決(対処)法45の事例

医薬品 | 化粧品 化学・材料
書籍
番号 P127
発刊
2018年04月

統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性

医薬品
書籍
番号 P119
発刊
2017年08月

≪3極・PIC/S査察指摘事例≫洗浄バリデーション実施・サンプリング妥当性とDHT・CHT/残留許容値の設定

医薬品
書籍
番号 P120
発刊
2017年06月

データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策

医薬品
書籍
番号 P111
発刊
2017年03月

ICH Q3D元素不純物／Q3C残留溶媒の許容限度値・試験法設定と適切な管理手法

医薬品
書籍
番号 P117
発刊
2016年10月

注射剤製造における無菌性保証・バリデーションと異物低減ノウハウ・検査事例

医薬品
書籍
番号 P116
発刊
2016年09月

再生医療等製品の承認取得要件への対応と実務戦略

医薬品
書籍
番号 P110
発刊
2016年04月

環境モニタリング（頻度,ポイント設定,判定基準）と衛生管理基準・SOP作成方法

医薬品
書籍
番号 P113
発刊
2016年04月

PIC/S GMP Annex8が要求する全数確認試験の免除規定/可否判断とサンプリング基準・均質性確認

医薬品
書籍
番号 P104
発刊
2015年10月

【要点をわかりやすく学ぶ】PIC/S GMP Annex15 適格性評価とバリデーション

医薬品
書籍
番号 P102
発刊
2015年08月

【要点をわかりやすく学ぶ】製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメント

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P100
発刊
2015年07月

医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例（判断）考察

医薬品
書籍
番号 P101
発刊
2015年05月

ICH M7 変異原性不純物の開発段階からの評価・管理と申請/CTD記載法

医薬品
書籍
番号 P099
発刊
2015年05月

3極当局の指摘事例にみるラボにおけるデータ記録・管理と電子化への移行

医薬品
書籍
番号 P098
発刊
2015年03月

医薬品原材料管理における規格値設定基準・根拠と逸脱/変更管理

医薬品
eBook
番号 EB014
配信年月
2014年09月

[申込ページ]【 微生物図鑑 】培養・同定と汚染制御　Vol.1 真菌

医薬品 化学・材料
書籍
番号 EB014
発刊
2014年09月

【 微生物図鑑 】培養・同定と汚染制御　Vol.1 真菌

医薬品 化学・材料
書籍
番号 P091
発刊
2014年07月

高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集

医薬品
書籍
番号 M007
発刊
2014年05月

ミスのない難局打開の“造粒技術”～トラブル事例と解決策による造粒の技能伝承～

医薬品 エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
書籍
番号 P087
発刊
2014年04月

≪ICH Q11対応≫承認申請を見据えた原薬出発物質選定/変更管理とGMP管理

医薬品
書籍
番号 P089
発刊
2014年04月

3極に対応した開発/製造段階における"同等性評価全集"

医薬品
eBook
番号 EB012
配信年月
2014年03月

＜AIDE MEMOIREシリーズ！ 第２弾＞原薬（API）のGMP指摘防止とPIC/S査察官からのコメント・推奨事項対応

医薬品
eBook
番号 EB012a
配信年月
2014年03月

＜ebook+製本版＞原薬（API）のGMP指摘防止とPIC/S査察官からのコメント・推奨事項対応

医薬品
eBook
番号 EB023
配信年月
2014年02月

≪指摘を減らすヒント/記載理由の解説書つき≫すぐに使えるGMP-SOPのWordデータ集

医薬品
eBook
番号 EB009
配信年月
2014年01月

微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理

医薬品
eBook
番号 EB009a
配信年月
2014年01月

＜ebook+製本版＞微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理

医薬品
eBook
番号 EB008
配信年月
2013年12月

【製本版＋ebook+Excel管理手順書サンプルデータ】EXCEL・スプレッドシートの品質保証・バリデーション実施と電子生データ

医薬品
書籍
番号 Z077
発刊
2013年11月

医薬品・医療機器コンビネーションプロダクト開発の先進事例と将来展望

医薬品
eBook
番号 EB005
配信年月
2013年10月

ワクチンにおけるSLP審査とグローバル化をふまえた最新規制動向・対応

医薬品
書籍
番号 P085
発刊
2013年09月

〔改訂版〕医薬品包装・容器の材料要求特性と３極局方の品質基準・試験法

医薬品
書籍
番号 M014
発刊
2013年08月

[新装版]界面活性剤の選択方法と利用技術【使用目的・対象物質別】

化粧品 化学・材料
書籍
番号 P081
発刊
2013年06月

【 洗 浄 全 集 】製造設備の洗浄バリデーションと3極要求事項対応

医薬品
書籍
番号 P080
発刊
2013年04月

コスト削減・管理と工業化スピードアップの落とし所

医薬品 化学・材料
書籍
番号 P078
発刊
2013年03月

ICH QトリオとQ11導入・実践・継続への取組み

医薬品
書籍
番号 P077
発刊
2013年02月

【PIC/S GMP 査察 完全対応】リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書

医薬品
eBook
番号 EB002
配信年月
2013年02月

日本におけるバイオ後続品の承認審査・申請

医薬品
eBook
番号 EB001
配信年月
2013年02月

PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応

医薬品
eBook
番号 EB002a
配信年月
2013年02月

＜ebook+製本版＞日本におけるバイオ後続品の承認審査・申請

医薬品
eBook
番号 EB001a
配信年月
2013年02月

＜ebook+製本版＞PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応

医薬品
書籍
番号 Z080
発刊
2013年01月

【厚労省新ガイドライン対応シリーズ２】システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法

医薬品
書籍
番号 M005
発刊
2012年11月

粉体・微粒子のサイズリダクション（粉砕・分級）技術－最適化と操作ノウハウ－

医薬品 化学・材料
書籍
番号 P074
発刊
2012年10月

バイオ(抗体)医薬品における不純物／凝集の評価・試験と免疫原性、ウイルス安全性への対応

医薬品
書籍
番号 P075
発刊
2012年10月

≪統計が苦手な人のための≫治験実施/新薬申請時における分析法バリデーションの妥当性と実施範囲

医薬品
書籍
番号 P071
発刊
2012年09月

【日本・欧州(PIC/S)・アメリカ】各国GMP要求の徹底比較・適合方法と査察対応

医薬品
書籍
番号 P073
発刊
2012年08月

3極規制要件をふまえたコンピュータ化システムのカテゴリ別CSV実践方法

医薬品
書籍
番号 Z055
発刊
2012年07月

【イーラーニングBOOK16】最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法

医薬品
書籍
番号 P064
発刊
2012年07月

プレフィルドシリンジ製剤の部材要求特性と品質不良改善

医薬品 化学・材料
書籍
番号 Z053
発刊
2012年07月

【イーラーニングBOOK17】グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法PIC/Sの動向と改定版ANNEX11セミナー

医薬品
書籍
番号 Z054
発刊
2012年06月

【イーラーニングBOOK➁】【中級編】コンピュータバリデーション

医薬品
書籍
番号 Z052
発刊
2012年06月

【イーラーニングBOOK➀】【超入門】コンピュータバリデーション

医薬品
書籍
番号 P070
発刊
2012年06月

3極GMPに対応した設備適格性評価と保守・点検管理

医薬品
書籍
番号 P068
発刊
2012年05月

医薬・農薬・電子材料分野における企業化のための製造研究・実験法

医薬品 エレクトロニクス | 化学・材料
書籍
番号 P067
発刊
2012年02月

3極要求相違を踏まえたCMC申請資料作成と当局対応ノウハウ

医薬品
書籍
番号 P062
発刊
2011年12月

光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術―法規制・特許・品質管理・工業化の留意点―

医薬品 化学・材料
書籍
番号 P065
発刊
2011年11月

注射剤・錠剤における外観目視検査と回収要否判断

医薬品
書籍
番号 Z079
発刊
2011年11月

eCTD申請－ここまで身近になったeCTD申請－

医薬品
書籍
番号 P063
発刊
2011年08月

バイオ/抗体医薬品･後続品におけるＣＭＣ研究・申請と同等性確保

医薬品
書籍
番号 Z025
発刊
2011年07月

GAMP5,FDA,ANNEX11に対応した【改訂版】コンピュータバリデーション実施の手引き

医薬品
書籍
番号 P059
発刊
2011年06月

3極要求を反映したGMP-SOP全集

医薬品
書籍
番号 P053
発刊
2011年02月

バッチプロセスのスケールアップとラボ検討の進め方

医薬品 化学・材料
書籍
番号 P056
発刊
2011年01月

3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応

医薬品
書籍
番号 Z032
発刊
2010年12月

【厚労省新ガイドライン対応シリーズ1】医薬品・医薬部外品製造販売業者における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き

医薬品
書籍
番号 P051
発刊
2010年11月

開発段階に応じたグローバル対応の治験薬開発QA

医薬品
書籍
番号 P045
発刊
2010年08月

3極GMP査察対応シリーズ

医薬品
書籍
番号 P049
発刊
2010年07月

【３極対応】GMPにおける微生物試験/管理

医薬品
書籍
番号 P048
発刊
2010年06月

医薬品製造・試験現場におけるヒューマンエラー防止策と作業者教育

医薬品
書籍
番号 P047
発刊
2010年06月

グローバルに対応する原薬CMC申請と３極DMF記載の留意点

医薬品
書籍
番号 P042
発刊
2010年01月

承認申請をふまえたICH Q8･9･10の実例と留意点

医薬品
書籍
番号 P035
発刊
2009年05月

３極ＧＭＰにおける変更／逸脱管理の対応・差異と判断基準

医薬品
書籍
番号 P034
発刊
2009年03月

抗体医薬品における規格試験法・製造と承認申請

医薬品
書籍
番号 P031
発刊
2009年01月

医薬品包装・容器の材料要求特性と３極局方の品質基準・試験法

医薬品
書籍
番号 P028
発刊
2008年08月

スケールアップのすべて

医薬品
書籍
番号 C026
発刊
2008年06月

《原薬・製剤》洗浄バリデーション及び具体的な洗浄手法

医薬品
書籍
番号 C018
発刊
2007年09月

≪統計が苦手な人のための≫分析法バリデーションにおける統計手法とその解釈

医薬品
書籍
番号 C017
発刊
2007年07月

治験薬ＧＭＰ～３極の対応を踏まえて～

医薬品
書籍
番号 C019
発刊
2007年06月

３極（日米欧）におけるＧＭＰ要件・相違・査察対応とＧＭＰ監査／ＱＡ業務

医薬品
通信講座
番号 L181101
開講日
11月15日

【徹底理解】PIC/S GMP リスクに基づく洗浄バリデーション入門講座〈1〉PIC/S GMP要求事項(日本との違い)　　〈2〉洗浄バリデーション計画／後の管理 　　〈3〉残留許容限度値計算・演習　　　　　　 NEW

医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L180401
開講日
04月25日
受付終了

内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座

「効果的な監査に寄与できるプログラム」「模擬的監査場面描写から学ぶ監査手法」「不適合指摘演習」でスキル習得

医薬品
通信講座
番号 L180501
開講日
05月29日
受付終了

医薬品開発担当者のためのデータ解析講座

医薬品
通信講座
番号 L180601
開講日
06月07日
受付終了

≪実践講座≫最新規制をふまえた高薬理活性物質の取扱い・運用と洗浄基準値設定・暴露許容値設定

医薬品
通信講座
番号 L180701
開講日
07月20日
受付終了

化学プロセスにおける研究開発時のコスト試算と事業採算性検討

医薬品 化学・材料
通信講座
番号 L181001
開講日
10月05日
受付終了

≪GMP初級者や直接GMPに携わっていない人のための≫やさしいGMP手順書・製造指図書・記録書の作成方法／様式と記入例

医薬品

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