研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍
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サイエンス&テクノロジー(S&T)は技術者・研究者のための技術セミナー(技術講習会)や技術書籍の出版をしています。化学・高分子・エレクトロニクス、医薬品・医療機器・化粧品、特許・法規制など幅広い分野の最新情報をご案内しております。社員研修や社員教育にもどうぞご活用ください。
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  • 2025.08.16 通信講座第3期 ≪解説動画で学ぶeラーニング≫初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム
  • 2025.08.16 通信講座第2期 ≪解説動画で学ぶeラーニング≫初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム
  • 2025.08.19 セミナー10/29 医薬品の処方・剤型変更におけるBE試験回避の考え方
  • 2025.08.13 セミナー12/15 中小規模組織(企業)における責任役員GMP、GQP教育方法と法令順守体制整備
  • 2025.08.13 セミナー11/27 開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価
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  • オンデマンド配信
セミナー
番号 C250836
開催日
08月22日
09月05日

化学材料管理に求められる情報、分析、曝露リスク削減とSDSの法的記載・評価・GHSの使い方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 化粧品 化学・材料
セミナー
番号 C250832
開催日
08月22日
09月05日

動物用医薬品開発における薬事規制対応とヒト用医薬品における有効成分の汎用事例

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C250817
開催日
08月06日
08月25日

変更・逸脱管理とOOS/OOT及び一変・軽微変更の判断基準とCAPA実践手順
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C250803
開催日
08月25日
09月08日

医薬品の特性を踏まえた外観目視検査基準の設定と検査結果の妥当性評価および検査員の育成・認定
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C250814
開催日
08月25日
09月08日

低分子・高分子の高活性物質を扱う共用設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C250838
開催日
08月25日
09月08日

原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 化学・材料
セミナー
番号 C250811
開催日
08月26日

基礎から学ぶクラウド利用におけるCSV実務SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250821
開催日
08月05日
08月26日

凍結乾燥プロセス理解に必須な基礎知識と乾燥速度決定メカニズム/品質変化進行メカニズムの理解、品質劣化対策

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C250815
開催日
08月26日
08月26日
09月09日

海外CTD-M3を活用した承認申請時の「規格及び試験方法」の簡略記載の注意点

受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C250822
開催日
08月26日
08月26日
09月09日

医薬品凍結乾燥の条件設定、設備、バリデーション、スケールアップおよび失敗事例と改善(パラメータ変更)

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 P250833
開催日
08月26日
08月27日
08月29日

【3日間】GMP適合機器・設備のための設計・バリデーション・保全とクラウドを含むCSV・DI対応・実践

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 P250821
開催日
08月05日
08月26日
08月26日
08月26日
09月09日

凍結乾燥2日間コース「基礎理解から実製造でのポイント」

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250829
開催日
08月27日
09月10日

各開発段階におけるCMC開発と取得すべきデータ・品質保証レベル<一貫性と同等性・信頼性基準・変更管理・適合性調査対応>

受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 H250829
開催日
08月28日

【オンデマンド配信】開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14(分析法の開発)への取り組み

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 H250701c
開催日
08月28日

【オンデマンド配信】改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応効率的なGQP/GMP-QA連携とQA/QC業務範囲の明確化
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 H250830b
開催日
08月28日

【オンデマンド配信】GMP工場における設備・機器の維持管理(保守点検)と設備バリデーションの実際
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 H250794a
開催日
08月28日

【オンデマンド配信】CTD-M2(CMC)作成セミナー<<海外データを活用する際の留意点とGMP適格性確認>> =原薬及び製剤の製造管理、品質管理=

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 H250830
開催日
08月28日
08月28日

【オンデマンド配信】GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 H250794
開催日
08月28日

【オンデマンド配信】<全3コース>一般医薬品向け:『規格及び試験方法と分析法バリデーション』『技術移転と同等性評価』『CTD-M2作成』

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 H250701d
開催日
08月28日

【オンデマンド配信】GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 H250701b
開催日
08月28日

【オンデマンド配信】GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例―教育訓練の効果確認とポカヨケ対策例/悪いGMP手順書例―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 H250701a
開催日
08月28日

【オンデマンド配信】「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監査の実施と現場運用のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C250819
開催日
08月28日
09月11日

ラボにおける監査証跡/レビュー方法(いつ・誰が・項目・頻度・レベル)と分析機器毎のレビュー例

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C250809
開催日
08月28日
09月11日

微生物迅速試験法の各試験の原理と目的・プロセス分析技術(PAT)

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 H250830a
開催日
08月28日

【オンデマンド配信】GMP工場(増築・新規構築)における設計/施工時の注意点とUSRの具体的記載例
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 H250701e
開催日
08月28日

【オンデマンド配信】改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C250806
開催日
08月28日
08月28日
09月11日

分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更時の同等性評価およびOOS・OOT対応とその統計学的視点

受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C250824
開催日
08月28日

<医薬品・化粧品開発に活かすための>医療用粘着剤・テープの開発に学ぶ皮膚適合性と薬事対応の勘所

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 H250794b
開催日
08月28日

【オンデマンド配信】一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 H250701
開催日
08月28日

【オンデマンド配信】<全5コース>少人数体制にも対応したGMP-QA業務・監査のポイントセミナー

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 H250794c
開催日
08月28日

【オンデマンド配信】一般医薬品における技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 P250850
開催日
08月29日
08月29日
09月30日
09月30日
10月31日
10月31日

品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【全7セミナー】

受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C250851a
開催日
08月29日
10月31日

品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【A2セミナー】共通基礎2「統計を用いた品質管理の手法」

受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ(撮影時期は、配信開始月になります)

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C250816
開催日
08月29日
09月12日

医薬品工場における支援システムの設計・バリデーション・保全の留意点

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C250802
開催日
08月29日
09月12日

原薬製造プロセスにおけるスケールアップ検討・トラブル実例/QbDに基づくCQA・CPP設定手順と遺伝毒性不純物管理および洗浄対象物質クライテリオン設定

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C250850b
開催日
08月29日
10月31日

品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Bセミナー】応用「分析法バリデーションへの応用」

受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ(撮影時期は、配信開始月になります)

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C250850a
開催日
08月29日
10月31日

品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【A1セミナー】共通基礎1「データサイエンスの基礎」

受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ(撮影時期は、配信開始月になります)

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C250834
開催日
08月21日
09月04日

GMPをふまえた安定性試験データの統計解析とOOT対応のための統計的留意点

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C250939
開催日
09月11日
09月25日

各開発段階におけるCMC開発と取得すべきデータ・品質保証レベル<一貫性と同等性・信頼性基準・変更管理・適合性調査対応>

受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C250902
開催日
09月11日
09月26日

抗体医薬品をはじめとしたバイオ医薬品の特性解析(構造解析)と規格及び試験方法(ペプチドマップ、糖鎖プロファイル)
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C250924
開催日
09月12日
09月30日

バイオ医薬品の開発/品質管理で必要となるタンパク質科学の基礎と凝集・安定性の解析

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250914
開催日
09月16日
09月26日
10月10日

再生医療等製品の不純物等を含むCMC薬事文書、CTD-Q作成のポイントと製造・品質試験の実際

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C250901
開催日
09月17日

PIC/S GMP Annex 1 汚染管理戦略につながる無菌医薬品製造設備の設計・エンジニアリング

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C250936
開催日
09月18日
09月18日

生成AIを使用した戦略的な内部監査・供給者監査の実施方法

受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250912
開催日
09月18日
10月03日

改正QMS省令に伴う滅菌製品製造における外部委託先管理/施設監査の注意すべきポイントと滅菌バリデーション基準の要求事項

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250926
開催日
09月19日
10月06日

一変・軽微変更の判断基準・承認齟齬・回収リスクを未然に防ぐ実務と教育の工夫

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C250917
開催日
09月19日
10月06日

開発初期段階・市場データが不足している場合の売上予測・調査方法

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P250907
開催日
09月19日
10月06日
09月26日
10月10日

GMPヒューマンエラー防止・削減コース

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C250908
開催日
09月19日
10月06日

医薬品製造におけるヒューマンエラーの防止そして削減するための効果的な対策・工夫・改善と有効性評価方法

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C250913
開催日
09月24日
10月08日

GMP管理ではない(non-GMP)原材料供給業者における特有の管理の要求事項と監査ポイント・(非協力的な場合・監査不適合)事例

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C250931
開催日
09月25日
10月09日

バイオ医薬品・再生医療等製品製造におけるシングルユースのリスク管理戦略・製造設計とE&L評価

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C250920
開催日
09月26日

事例に基づく照会削減・再照会防止の為の対策と効率的な申請書およびCTD(CMCパート)の作成
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C250907
開催日
09月26日
10月10日

ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは?教育訓練とは?GMP記録とは?

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 H250833
開催日
09月29日

【オンデマンド配信】申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 H250746
開催日
09月29日

【オンデマンド配信】「バイオ医薬品CMC・CTD申請」4テーマセット販売

【テーマ1】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【テーマ2】バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法
【テーマ3】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD記載の留意点
​【テーマ4】バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 H250849
開催日
09月29日

【オンデマンド配信:3テーマセット販売】開発段階の治験薬GMP・技術移転の手順と評価判定、分析法バリデーションの留意点~ICH Q2(R2)、Q14の対応~

【テーマ1】開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14(分析法の開発)への取り組み
【テーマ2】分析試験方法の技術移転の手順、進め方と評価判定方法
【テーマ3】ICH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 H250845
開催日
09月29日

【オンデマンド配信:3テーマセット販売】国際共同治験にむけた国内治験との相違からQMS構築・プロジェクトマネジメントとリスクベースGCP監査

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C250909
開催日
09月29日
10月13日

三極(日米欧)の違いを踏まえた治験薬の設備管理・品質管理の留意点とバリデーション・ベリフィケーションの考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 H250632
開催日
09月29日

【オンデマンド配信】〔初中級プロセス開発研究担当者にむけた〕実際に起こった不具合や解決方法、注意点で学ぶスケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方、操作の簡略化
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C250929
開催日
09月29日
10月15日

医薬品事業におけるポートフォリオ戦略策定/ポートフォリオマネジメント

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 H250821
開催日
09月29日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 H250831
開催日
09月29日

【オンデマンド配信】リスクベースのGCP監査-承認申請に向けてGCP監査の準備から報告-

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C250919
開催日
09月29日
10月14日

連続生産のフロー合成における実験計画法DoE・機械学習での最適化手法

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 化学・材料
セミナー
番号 C250950c
開催日
09月30日
10月31日

品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Cセミナー】応用「安定性試験への応用」

受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ(撮影時期は、配信開始月になります)

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C250950d
開催日
09月30日
10月31日

品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Dセミナー】応用「プロセスバリデーションと品質年次照査への応用」

受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ(撮影時期は、配信開始月になります)

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C250915
開催日
09月30日
09月30日
10月14日

医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C250935
開催日
09月30日
09月30日
10月15日

開発段階/市販後における変異原性不純物の評価及び管理とCTD記載

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C251019
開催日
10月03日

《経験からデータ駆動型へ》機械学習が叶える細胞培養の最適化・合理化
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C251029
開催日
10月06日

【すぐ使える規程(VMP)とひな形文書で解決】スプレッドシートのコンピュータ化システムバリデーション(CSV)とデータインテグリティ対応

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C251014
開催日
10月16日
10月30日

点眼剤の処方化の基礎と製剤設計時に考慮すべき留意点と評価手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C251030
開催日
10月17日
11月04日

動物用医薬品開発における薬事規制対応とヒト用医薬品における有効成分の汎用事例

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C251028
開催日
10月22日
11月05日

GMPにおける適正なキャリブレーションシステムの構築と計測器校正担当者への効果的な教育法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C251001
開催日
10月23日
11月07日

専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方(入門講座)

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C251012
開催日
10月27日
11月11日

化学プロセスにおけるスケールアップとコスト・設備投資試算・事業性判断/意思決定

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 化学・材料
セミナー
番号 C251015
開催日
10月27日
10月27日
11月11日

バイオ医薬品・タンパク質医薬品の試験室におけるQC/QAと製造工程の変更に伴う同等性/同質性評価および変更管理

受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C251025
開催日
10月28日
11月13日

<PIC/S GMPをふまえた>医薬品のサンプリング基礎知識と設定根拠の策定・統計的考え方と解析

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C251013
開催日
10月29日
11月13日

グローバルGMPをふまえた非無菌医薬品の製造、品質管理における環境モニタリング・空調・製薬用水の管理範囲と必要レベル

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C251031
開催日
10月29日
11月14日

医薬品の処方・剤型変更におけるBE試験回避の考え方 NEW

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C251007
開催日
10月29日
11月13日

ICH M7/ニトロソアミン不純物のリスク評価・限度値設定と新規ニトロソアミン類の許容摂取量におけるCPCAとリードアクロス設定基準の考え方

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C251010
開催日
10月30日
11月14日

再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準/カルタヘナ法 徹底解説

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 H250837
開催日
10月30日

【オンデマンド配信】 分析試験方法の技術移転の手順、進め方と評価判定方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 H250836
開催日
10月30日

【オンデマンド配信】アクティブターゲティング型DDSの現状と展望―肝実質細胞”以外”の組織・細胞を標的化するためには―

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C251050f
開催日
10月31日
10月31日

品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Fセミナー】応用「Quality by Designのための実験計画法」

受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ(撮影時期は、配信開始月になります)

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C251011
開催日
10月31日
11月17日

承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C251008
開催日
10月31日

CSV手順の最適化(省力化・効率化・改善)へのヒント― 本質を抑えた対応 ―

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C251050e
開催日
10月31日
10月31日

品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Eセミナー】応用「ロットの合否判定における統計」

受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ(撮影時期は、配信開始月になります)

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 P251105
開催日
11月20日
12月05日
11月27日
12月11日

FDA DMF(Type II,IV)(Type III)の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応〔2日コース〕

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C251104
開催日
11月21日
12月08日

化粧品の微生物制御と保存効力試験・微生物試験の基礎と留意点

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

化粧品
セミナー
番号 C251111
開催日
11月21日
12月08日

動物細胞のバイオリアクターを使いこなすための操作論≪基本となる操作手技、培地分析、スケールアップ≫

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C251106
開催日
11月21日
12月08日

中小規模組織(企業)における新人QA員養成講座

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 P251111
開催日
11月21日
12月08日
11月27日
12月11日

動物細胞バイオリアクターコース

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 B251135
開催日
11月25日
11月25日

フロー精密有機合成の基礎と機能性化学品製造への応用・今後の展望

受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 化学・材料
セミナー
番号 C251109
開催日
11月27日
12月11日

開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価~生物学的同等性試験GLとICH-M9 BCS バイオウェーバー~
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 H250880f
開催日
11月27日

【オンデマンド配信】【2日間集中コース】バイオ医薬品のCTD(CMC):妥当性の根拠とまとめ方(Part1,2)(バイオ医薬品(CMC)マスターコース6)

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H250880c
開催日
11月27日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品(抗体医薬品)の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用(バイオ医薬品(CMC)マスターコース3)

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H250880
開催日
11月27日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)<管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示>

【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H250880a
開催日
11月27日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価(バイオ医薬品(CMC)マスターコース1)

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C251112
開催日
11月27日
12月11日

動物細胞/CHO細胞におけるバイオリアクターのスケールアップに関する基礎知識と実践的な検討・手法

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 H250880b
開催日
11月27日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験(長期保存試験)による有効期間の設定(バイオ医薬品(CMC)マスターコース2)

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H250880e
開催日
11月27日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法(バイオ医薬品(CMC)マスターコース5)

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H250839
開催日
11月27日

【オンデマンド配信】洗浄バリデーションにおける「残留許容値の設定」 「ホールドタイム(DHT/CHT/SDT/SHT)の留意点」「ワーストケースロケーション(WCL)とスワブ数の例」 「回収率テストの事例」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 H250880d
開催日
11月27日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理(バイオ医薬品(CMC)マスターコース4)

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C251107
開催日
11月28日

非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例(2025)

受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C251203
開催日
12月15日
01月06日

中小規模組織(企業)における責任役員(上級経営陣)へのGMP、GQP教育方法と法令順守体制の整備

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 H250841
開催日
12月25日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 H250840
開催日
12月25日

【オンデマンド配信】簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 H250827
開催日
12月25日

【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 H250886
開催日
12月25日

【オンデマンド配信】医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー―non GMP(ISO)企業への対応を含めて―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H250842
開催日
12月25日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD記載の留意点
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 H250896
開催日
12月25日

【オンデマンド配信】製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証―製品品質照査結果の評価と対応―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 H250851
開催日
01月29日

【オンデマンド配信】微生物取扱者が抑えるべき分離、培養、保存操作と微生物同定試験の手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 H250847
開催日
01月29日

【オンデマンド配信】【入門講座】再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H250850
開催日
01月29日

【オンデマンド配信】HPLC(高速液体クロマトグラフィー)入門と使用時の留意点及びトラブルシューティング
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 H250834
開催日
02月26日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 H250838
開催日
04月30日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響

【オンデマンド配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
書籍
番号 P179
発刊
2025年01月

高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集Part3

医薬品
書籍
番号 P178
発刊
2024年03月

GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応

医薬品 | 医療機器
eBook
番号 EP178a
配信年月
2024年03月

【製本版+ebook版】GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P176
発刊
2023年12月

遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>

【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】

医薬品
eBook
番号 EP176a
配信年月
2023年12月

【製本版+ebook版】遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>

【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】

医薬品
書籍
番号 P173
発刊
2023年11月

開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理-プロセス/分析法バリデーション-

医薬品
eBook
番号 EP173a
配信年月
2023年11月

【製本版+ebook版】開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理-プロセス/分析法バリデーション-

医薬品
書籍
番号 P171
発刊
2023年05月

<ICH Q12/改正GMP省令>変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類

【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断(重要度区分)/当局査察】

医薬品
eBook
番号 EP171a
配信年月
2023年05月

【製本版+ebook版】<ICH Q12/改正GMP省令>変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類

【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断(重要度区分)/当局査察】

医薬品
書籍
番号 P149
発刊
2023年01月

【改正GMP省令対応シリーズ3】改正GMP省令で要求される『CAPA(是正措置・予防措置)』導入・運用手順

医薬品
eBook
番号 EP149a
配信年月
2023年01月

【製本版+ebook版】【改正GMP省令対応シリーズ3】改正GMP省令で要求される『CAPA(是正措置・予防措置)』導入・運用手順

医薬品
eBook
番号 EP170a
配信年月
2022年12月

【製本版+ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法

【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

医薬品
書籍
番号 P170
発刊
2022年12月

【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法

【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

医薬品 | 医療機器
eBook
番号 EP168a
配信年月
2022年10月

【製本版+ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法

【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L】

医薬品
書籍
番号 P168
発刊
2022年10月

バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法

【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L】

医薬品
書籍
番号 P169
発刊
2022年09月

核酸医薬品のCMC管理戦略(品質評価・不純物管理)

【出発物質・品質規格設定・DDSアプローチ・スケールアップ・特許戦略】

医薬品
eBook
番号 EB056a
配信年月
2022年09月

【製本版+ebook版】核酸医薬品のCMC管理戦略(品質評価・不純物管理)

【出発物質・品質規格設定・DDSアプローチ・スケールアップ・特許戦略】

医薬品
eBook
番号 EB054a
配信年月
2022年06月

【製本版+ebook版】【追補版】<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

医薬品
書籍
番号 P167
発刊
2022年06月

【追補版】<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

医薬品
書籍
番号 P160
発刊
2022年05月

海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>

ビジネススキル・新規事業 医薬品 | 医療機器 | 化粧品 エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
eBook
番号 EB058
配信年月
2022年05月

【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>

ビジネススキル・新規事業 医薬品 | 医療機器 | 化粧品 エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
書籍
番号 P166
発刊
2021年11月

【改正GMP省令対応シリーズ2】改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善

医薬品
eBook
番号 EB051a
配信年月
2021年11月

【製本版+ebook版】【改正GMP省令対応シリーズ2】改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善

医薬品
eBook
番号 EB049a
配信年月
2021年10月

【製本版+ebook版】改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査(管理)手法と事例考察(聞き取り・観察・着眼点)

【製本版+ebook版】

医薬品
書籍
番号 P163
発刊
2021年10月

改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査(管理)手法と事例考察(聞き取り・観察・着眼点)

医薬品
eBook
番号 EB048a
配信年月
2021年08月

【製本版+ebook版】【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請

医薬品
eBook
番号 EB037a
配信年月
2021年03月

【製本版+ebook版】<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

医薬品
書籍
番号 P156
発刊
2021年03月

<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

医薬品
eBook
番号 EB039a
配信年月
2021年03月

【製本版+ebook版】【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際

医薬品
eBook
番号 EB036a
配信年月
2020年12月

【製本版+ebook版】<バイオCTDシリーズ2>バイオ医薬品(抗体医薬品)CTD-CMC記載の要点

医薬品
書籍
番号 P151
発刊
2020年10月

QMS/ISO要求をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方

医療機器
eBook
番号 EB031a
配信年月
2020年09月

【製本版+ebook版】再生医療等製品/遺伝子治療用製品の承認取得/審査の視点と実務戦略

医薬品
書籍
番号 P150
発刊
2020年07月

【 医薬品製造工場・試験室 】紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理

医薬品
書籍
番号 P145
発刊
2020年06月

【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際

医薬品
書籍
番号 P143
発刊
2020年04月

マイクロリアクター/フロー合成による反応条件を最適化した導入と目的に応じた実生産への適用

医薬品 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
書籍
番号 P139
発刊
2020年03月

【改正GMP省令対応シリーズ1】ーデータインテグリティ規程・手順書テンプレート付きー当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点

医薬品
書籍
番号 P140
発刊
2020年02月

海外データ(試験施設)/海外導入品の信頼性基準適用と 効率的なデータ利用・CTD申請

医薬品
書籍
番号 P141
発刊
2020年01月

凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化-ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ-

医薬品 化学・材料
eBook
番号 EB029a
配信年月
2019年12月

【ebook版+製本版】技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー

医薬品
書籍
番号 P136
発刊
2019年09月

技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー

医薬品
書籍
番号 P135
発刊
2019年05月

非無菌医薬品の製造、品質管理/微生物管理の必要レベルと環境モニタリング測定・基準値設定

医薬品
書籍
番号 P132
発刊
2019年03月

医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P130
発刊
2019年02月

査察指摘事例をふまえた医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査・手順と事例考察

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P126
発刊
2018年12月

―最新の当局要求・現場の実情をふまえて解説―グローバル開発における開発段階に応じた適切な治験薬(治験用原薬)QA

医薬品
書籍
番号 P133
発刊
2018年11月

―最新版―【 医薬品包装/容器 】3極局方の包装材料試験/品質基準と材料要求特性

医薬品
書籍
番号 P131
発刊
2018年10月

高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集Part2

医薬品
書籍
番号 P129
発刊
2018年08月

スケールアップ・ダウン検討/失敗例/解決(対処)法45の事例

医薬品 | 化粧品 化学・材料
書籍
番号 P127
発刊
2018年04月

統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性

医薬品
書籍
番号 P119
発刊
2017年08月

≪3極・PIC/S査察指摘事例≫洗浄バリデーション実施・サンプリング妥当性とDHT・CHT/残留許容値の設定

医薬品
書籍
番号 P120
発刊
2017年06月

データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策

医薬品
書籍
番号 P117
発刊
2016年10月

注射剤製造における無菌性保証・バリデーションと異物低減ノウハウ・検査事例

医薬品
書籍
番号 Z180
発刊
2016年10月

【ISO-13485:2016対応】QMSひな形集一式

医薬品
書籍
番号 P116
発刊
2016年09月

再生医療等製品の承認取得要件への対応と実務戦略

医薬品
書籍
番号 P110
発刊
2016年04月

環境モニタリング(頻度,ポイント設定,判定基準)と衛生管理基準・SOP作成方法

医薬品
書籍
番号 P113
発刊
2016年04月

PIC/S GMP Annex8が要求する全数確認試験の免除規定/可否判断とサンプリング基準・均質性確認

医薬品
書籍
番号 P104
発刊
2015年10月

【要点をわかりやすく学ぶ】PIC/S GMP Annex15 適格性評価とバリデーション

医薬品
書籍
番号 P102
発刊
2015年08月

【要点をわかりやすく学ぶ】製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメント

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P100
発刊
2015年07月

医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例(判断)考察

医薬品
書籍
番号 P101
発刊
2015年05月

ICH M7 変異原性不純物の開発段階からの評価・管理と申請/CTD記載法

医薬品
書籍
番号 P099
発刊
2015年05月

3極当局の指摘事例にみるラボにおけるデータ記録・管理と電子化への移行

医薬品
書籍
番号 P098
発刊
2015年03月

医薬品原材料管理における規格値設定基準・根拠と逸脱/変更管理

医薬品
eBook
番号 EB014
配信年月
2014年09月

【ebook版】【 微生物図鑑 】培養・同定と汚染制御 Vol.1 真菌

医薬品 化学・材料
書籍
番号 EB014
発刊
2014年09月

【 微生物図鑑 】培養・同定と汚染制御 Vol.1 真菌

医薬品 化学・材料
書籍
番号 P091
発刊
2014年07月

高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集

医薬品
書籍
番号 M007
発刊
2014年05月

ミスのない難局打開の“造粒技術”~トラブル事例と解決策による造粒の技能伝承~

医薬品 エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
書籍
番号 P087
発刊
2014年04月

≪ICH Q11対応≫承認申請を見据えた原薬出発物質選定/変更管理とGMP管理

医薬品
書籍
番号 P089
発刊
2014年04月

3極に対応した開発/製造段階における"同等性評価全集"

医薬品
eBook
番号 EB012a
配信年月
2014年03月

<ebook+製本版>原薬(API)のGMP指摘防止とPIC/S査察官からのコメント・推奨事項対応

医薬品
eBook
番号 EB012
配信年月
2014年03月

<AIDE MEMOIREシリーズ! 第2弾>原薬(API)のGMP指摘防止とPIC/S査察官からのコメント・推奨事項対応

医薬品
eBook
番号 EB023
配信年月
2014年02月

≪指摘を減らすヒント/記載理由の解説書つき≫すぐに使えるGMP-SOPのWordデータ集

医薬品
eBook
番号 EB009a
配信年月
2014年01月

<ebook+製本版>微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理

医薬品
eBook
番号 EB009
配信年月
2014年01月

微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理

医薬品
eBook
番号 EB008
配信年月
2013年12月

【ebook+Excel管理手順書サンプルデータ】EXCEL・スプレッドシートの品質保証・バリデーション実施と電子生データ

医薬品
書籍
番号 Z077
発刊
2013年11月

医薬品・医療機器コンビネーションプロダクト開発の先進事例と将来展望

医薬品
eBook
番号 EB005
配信年月
2013年10月

ワクチンにおけるSLP審査とグローバル化をふまえた最新規制動向・対応

医薬品
書籍
番号 P085
発刊
2013年09月

〔改訂版〕医薬品包装・容器の材料要求特性と3極局方の品質基準・試験法

医薬品
書籍
番号 M014
発刊
2013年08月

[新装版]界面活性剤の選択方法と利用技術【使用目的・対象物質別】

化粧品 化学・材料
書籍
番号 P081
発刊
2013年06月

【 洗 浄 全 集 】製造設備の洗浄バリデーションと3極要求事項対応

医薬品
書籍
番号 P080
発刊
2013年04月

コスト削減・管理と工業化スピードアップの落とし所

医薬品 化学・材料
書籍
番号 P078
発刊
2013年03月

ICH QトリオとQ11導入・実践・継続への取組み

医薬品
書籍
番号 P077
発刊
2013年02月

【PIC/S GMP 査察 完全対応】リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書

医薬品
eBook
番号 EB001a
配信年月
2013年02月

<ebook+製本版>PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応

医薬品
eBook
番号 EB002a
配信年月
2013年02月

<ebook+製本版>日本におけるバイオ後続品の承認審査・申請

医薬品
eBook
番号 EB001
配信年月
2013年02月

PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応

医薬品
eBook
番号 EB002
配信年月
2013年02月

日本におけるバイオ後続品の承認審査・申請

医薬品
書籍
番号 Z080
発刊
2013年01月

【厚労省新ガイドライン対応シリーズ2】システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法

医薬品
書籍
番号 M005
発刊
2012年11月

粉体・微粒子のサイズリダクション(粉砕・分級)技術-最適化と操作ノウハウ-

医薬品 化学・材料
書籍
番号 P074
発刊
2012年10月

バイオ(抗体)医薬品における不純物/凝集の評価・試験と免疫原性、ウイルス安全性への対応

医薬品
書籍
番号 P075
発刊
2012年10月

≪統計が苦手な人のための≫治験実施/新薬申請時における分析法バリデーションの妥当性と実施範囲

医薬品
書籍
番号 P071
発刊
2012年09月

【日本・欧州(PIC/S)・アメリカ】各国GMP要求の徹底比較・適合方法と査察対応

医薬品
書籍
番号 P073
発刊
2012年08月

3極規制要件をふまえたコンピュータ化システムのカテゴリ別CSV実践方法

医薬品
書籍
番号 Z055
発刊
2012年07月

【イーラーニングBOOK16】最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法

医薬品
書籍
番号 P064
発刊
2012年07月

プレフィルドシリンジ製剤の部材要求特性と品質不良改善

医薬品 化学・材料
書籍
番号 Z053
発刊
2012年07月

【イーラーニングBOOK17】グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法PIC/Sの動向と改定版ANNEX11セミナー

医薬品
書籍
番号 Z054
発刊
2012年06月

【イーラーニングBOOK➁】【中級編】コンピュータバリデーション

医薬品
書籍
番号 Z052
発刊
2012年06月

【イーラーニングBOOK➀】【超入門】コンピュータバリデーション

医薬品
書籍
番号 P070
発刊
2012年06月

3極GMPに対応した設備適格性評価と保守・点検管理

医薬品
書籍
番号 P068
発刊
2012年05月

医薬・農薬・電子材料分野における企業化のための製造研究・実験法

医薬品 エレクトロニクス | 化学・材料
書籍
番号 P067
発刊
2012年02月

3極要求相違を踏まえたCMC申請資料作成と当局対応ノウハウ

医薬品
書籍
番号 P062
発刊
2011年12月

光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術―法規制・特許・品質管理・工業化の留意点―

医薬品 化学・材料
書籍
番号 P065
発刊
2011年11月

注射剤・錠剤における外観目視検査と回収要否判断

医薬品
書籍
番号 Z079
発刊
2011年11月

eCTD申請-ここまで身近になったeCTD申請-

医薬品
書籍
番号 P063
発刊
2011年08月

バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性確保

医薬品
書籍
番号 Z025
発刊
2011年07月

GAMP5,FDA,ANNEX11に対応した【改定版】コンピュータバリデーション実施の手引き

医薬品
書籍
番号 P059
発刊
2011年06月

3極要求を反映したGMP-SOP全集

医薬品
書籍
番号 P053
発刊
2011年02月

バッチプロセスのスケールアップとラボ検討の進め方

医薬品 化学・材料
書籍
番号 P056
発刊
2011年01月

3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応

医薬品
書籍
番号 Z032
発刊
2010年12月

【厚労省新ガイドライン対応シリーズ1】医薬品・医薬部外品製造販売業者における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き

医薬品
書籍
番号 P051
発刊
2010年11月

開発段階に応じたグローバル対応の治験薬開発QA

医薬品
書籍
番号 P045
発刊
2010年08月

3極GMP査察対応シリーズ

医薬品
書籍
番号 P049
発刊
2010年07月

【3極対応】GMPにおける微生物試験/管理

医薬品
書籍
番号 P048
発刊
2010年06月

医薬品製造・試験現場におけるヒューマンエラー防止策と作業者教育

医薬品
書籍
番号 P047
発刊
2010年06月

グローバルに対応する原薬CMC申請と3極DMF記載の留意点

医薬品
書籍
番号 P042
発刊
2010年01月

承認申請をふまえたICH Q8・9・10の実例と留意点

医薬品
書籍
番号 P035
発刊
2009年05月

3極GMPにおける変更/逸脱管理の対応・差異と判断基準

医薬品
書籍
番号 P034
発刊
2009年03月

抗体医薬品における規格試験法・製造と承認申請

医薬品
書籍
番号 P031
発刊
2009年01月

医薬品包装・容器の材料要求特性と3極局方の品質基準・試験法

医薬品
書籍
番号 P028
発刊
2008年08月

スケールアップのすべて

医薬品
書籍
番号 C026
発刊
2008年06月

《原薬・製剤》洗浄バリデーション及び具体的な洗浄手法

医薬品
書籍
番号 C018
発刊
2007年09月

≪統計が苦手な人のための≫分析法バリデーションにおける統計手法とその解釈

医薬品
書籍
番号 C017
発刊
2007年07月

治験薬GMP~3極の対応を踏まえて~

医薬品
書籍
番号 C019
発刊
2007年06月

3極(日米欧)におけるGMP要件・相違・査察対応とGMP監査/QA業務

医薬品
通信講座
番号 EL250917
開講日
09月08日

第2期受講(2025年9月8日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門/試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW

 
 ≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
 第1回 バイオ医薬品のQC入門(1)
 第2回 バイオ医薬品のQC入門(2)
 第3回 バイオ医薬品のQC入門(3)

医薬品
通信講座
番号 EL250916
開講日
09月11日

第2期受講(2025年9月11日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW

 
 ≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
 テーマ1 【E&L基礎知識編】 E&Lの概要と国内外規制の理解
 テーマ2 【E&L分析編】   抽出条件検討および各種分析方法
 テーマ3 【E&L評価編】   E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント
 テーマ4 【実践編】      実サンプルでの分析から評価まで

医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL250913
開講日
09月18日

第3期受講(2025年9月18日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫〔これから対応する初級担当者にわかりやすく解説する〕具体例で学ぶ GMP バリデーション基礎と要求事項・実施方法 NEW

 
 ≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
 テーマ1 バリデーションおよびバリデーション関連文書
 テーマ2 適格性評価/PV(プロセスバリデーション)と建屋設計時の留意点
 テーマ3 輸送・包装・支援システムのバリデーション
 テーマ4 コンピュータ化システムバリデーション(CSV)、洗浄バリデーション

医薬品
通信講座
番号 EV251061
開講日
10月16日

第2期受講(2024年10月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫研究・開発・技術者のための化学物質管理とコンプライアンス NEW

 
 ≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
 テーマ1 化学物質を扱う研究・開発・技術者の義務と関連法規
 テーマ2 化審法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向
 テーマ3 安衛法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向
 テーマ4 その他の化学物質関連法規と持続的な取り組みに向けて

医薬品 | 化粧品 化学・材料
通信講座
番号 EL251021
開講日
10月21日

第1期受講(2025年10月21日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫PIC/S GMP改訂Annex1に対応するGMPハード・ソフト/文書・記録管理対応と教育訓練 NEW

医薬品
通信講座
番号 L251111
開講日
11月11日

凍結乾燥の基礎とプログラム設定・乾燥操作実施・品質改善処方 NEW

 
 第1講「凍結乾燥を行うために必要な基礎科学」
 第2講「凍結乾燥の実施と品質改善への処方」
 第3講「凍結乾燥モデルのビルドアップとシミュレーションの実施 (Excel演習)」

医薬品
通信講座
番号 EL251112
開講日
11月19日

第2期受講(2025年11月19日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP/GMP対応と省令解説【基礎講座】 NEW

 
 テーマ1「製造管理と品質管理 の基準(GMP)と品質保証の考え方」
 テーマ2「品質マネジメントシステム(QMS)とバリデーション設計の考え方」
 テーマ3「再生医療等製品(ヒト細胞加工製品)の製品開発の特徴」
 テーマ4「細胞加工製品製造における構造設備と管理監督システム」

医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL251113
開講日
11月20日

第1期受講(2025年11月20日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム NEW

第1期受講(2025年11月20日開講)

第1回 医薬品の規制
第2回 GMPとは
第3回 GMPの組織と文書
第4回 製造管理
第5回 衛生管理
第6回 バリデーション
第7回 品質管理(試験検査)
第8回 品質保証(出荷判定)
第9回 品質保証(変更・逸脱)
第10回 品質保証(品質システム)

医薬品
通信講座
番号 EL251217
開講日
12月09日

第3期受講(2025年12月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門/試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW

 
 ≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
 第1回 バイオ医薬品のQC入門(1)
 第2回 バイオ医薬品のQC入門(2)
 第3回 バイオ医薬品のQC入門(3)

医薬品
通信講座
番号 EL251216
開講日
12月10日

第3期受講(2025年12月10日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW

 
 ≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
 テーマ1 【E&L基礎知識編】 E&Lの概要と国内外規制の理解
 テーマ2 【E&L分析編】   抽出条件検討および各種分析方法
 テーマ3 【E&L評価編】   E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント
 テーマ4 【実践編】      実サンプルでの分析から評価まで

医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EV260162
開講日
01月22日

≪解説動画で学ぶeラーニング≫化学物質ユーザーのための研究開発&生産現場の化学物質管理とコンプライアンス NEW

 
 ≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
 テーマ1 化学物質を利用する現場における義務と関連法規
 テーマ2 化学物質を適切に取扱うための基礎知識
 テーマ3 安衛法・毒劇法・消防法などの必須・主要法規の基礎
 テーマ4 ユーザー視点での化学物質管理

医薬品 | 化粧品 化学・材料
通信講座
番号 L260101
開講日
01月27日

≪実践講座≫PIC-S GMPと労働安全衛生の観点をふまえた高薬理活性物質の取扱い・評価・管理基準と封じ込めの運用 NEW

 
 第1講
  第1部 高薬理活性物質を扱うプロジェクトの進め方とリスクアセスメント
  第2部 高薬理活性物質を扱う現場に関連する最新規制・
      ガイドラインの動向と封じ込め設備への反映
 第2講
  第1部 HBEL の算出と各種リスクアセスメントツール
  第2部 リスクベースアプローチによる一次封じ込め設計と運用
 第3講
  第1部 二次封じ込め設計 ~生産設備からラボまで~
  第2部 封じ込め設備の運用管理・保守

医薬品
通信講座
番号 EL260212
開講日
02月18日

第3期受講(2026年2月18日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP/GMP対応と省令解説【基礎講座】 NEW

 
 テーマ1「製造管理と品質管理 の基準(GMP)と品質保証の考え方」
 テーマ2「品質マネジメントシステム(QMS)とバリデーション設計の考え方」
 テーマ3「再生医療等製品(ヒト細胞加工製品)の製品開発の特徴」
 テーマ4「細胞加工製品製造における構造設備と管理監督システム」

医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL260213
開講日
02月19日

第2期受講(2026年2月19日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム NEW

第2期受講(2026年2月19日開講)

第1回 医薬品の規制
第2回 GMPとは
第3回 GMPの組織と文書
第4回 製造管理
第5回 衛生管理
第6回 バリデーション
第7回 品質管理(試験検査)
第8回 品質保証(出荷判定)
第9回 品質保証(変更・逸脱)
第10回 品質保証(品質システム)

医薬品
通信講座
番号 EL260513
開講日
05月19日

第3期受講(2026年5月19日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム NEW

第3期受講(2026年5月19日開講)

第1回 医薬品の規制
第2回 GMPとは
第3回 GMPの組織と文書
第4回 製造管理
第5回 衛生管理
第6回 バリデーション
第7回 品質管理(試験検査)
第8回 品質保証(出荷判定)
第9回 品質保証(変更・逸脱)
第10回 品質保証(品質システム)

医薬品
通信講座
番号 L250301
開講日
03月17日
受付終了

バイオ医薬品における凝集体の発生メカニズム・分析法の基礎と最小化(除去、抑制)へのアプローチ

 
 第1講 凝集体最小化の背景と必要性、凝集体の定義と分類
 第2講 発生する原因、凝集化の理論、凝集体の分析法
 第3講 凝集体の除去技術、凝集化の抑制技術

医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L250403
開講日
04月15日
受付終了

“知っておきたい”医薬品製造所におけるサンプリング/抜き取り検査実施の基礎知識とGMP要求・品質保証

 
 第1講 今後GMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理1
 第2講 今後GMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理2
 第3講 医薬品製造所のサンプリング/拭き取り検査とそれに関連する品質保証

医薬品
通信講座
番号 EV250461
開講日
04月16日
受付終了

第1期受講(2025年4月16日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫研究・開発・技術者のための化学物質管理とコンプライアンス

 
 ≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
 テーマ1 化学物質を扱う研究・開発・技術者の義務と関連法規
 テーマ2 化審法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向
 テーマ3 安衛法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向
 テーマ4 その他の化学物質関連法規と持続的な取り組みに向けて

医薬品 | 化粧品 化学・材料
通信講座
番号 L250401
開講日
04月21日
受付終了

化学プロセスにおけるコスト・設備投資試算/事業採算性検討入門

 
 第1講 プロセスの収支計算とプロセスフロー
 第2講 プロセスの機器概略設計と設備投資額の概算
 第3講 製造コスト計算および事業採算性検討(DCF法)

医薬品 化学・材料
通信講座
番号 L250501
開講日
05月23日
受付終了

これだけは身に着けたい分析法バリデーション入門

 
 第1講 分析法バリデーションの概要と規制当局ガイドラインの解説、
     及び統計解析の基礎
 第2講 分析法バリデーションに必要な統計解析
      -中心極限定理及び正規分布とその周辺の分布、信頼区間-
 第3講 分析能パラメーター計算の背景/根拠ある基準値の考え方
      -回帰分析及び室内再現精度、同等性評価、基準値設定の考え方-

医薬品
通信講座
番号 EL250617
開講日
06月09日
受付終了

第1期受講(2025年6月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門/試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本

 
 ≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
 第1回 バイオ医薬品のQC入門(1)
 第2回 バイオ医薬品のQC入門(2)
 第3回 バイオ医薬品のQC入門(3)

医薬品
通信講座
番号 EL250616
開講日
06月10日
受付終了

第1期受講(2025年6月10日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法

 
 ≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
 テーマ1 【E&L基礎知識編】 E&Lの概要と国内外規制の理解
 テーマ2 【E&L分析編】   抽出条件検討および各種分析方法
 テーマ3 【E&L評価編】   E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント
 テーマ4 【実践編】      実サンプルでの分析から評価まで

医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 V250603
開講日
06月13日
受付終了

技術英語のアンチパターン(べからず集)と添削課題で学ぶ英文テクニカルライティング<解説映像付き>

 
 第1講 技術英語の基本とアンチパターン (べからず集)
 第2講 うまい英作文のための和文和訳/英文Eメール作成
 第3講 実践!英語会議・プレゼン・ドキュメント作成のコツ

医薬品 | 医療機器 化学・材料
通信講座
番号 EL250613
開講日
06月18日
受付終了

第2期受講(2025年6月18日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫〔これから対応する初級担当者にわかりやすく解説する〕具体例で学ぶ GMP バリデーション基礎と要求事項・実施方法

 
 ≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
 テーマ1 バリデーションおよびバリデーション関連文書
 テーマ2 適格性評価/PV(プロセスバリデーション)と建屋設計時の留意点
 テーマ3 輸送・包装・支援システムのバリデーション
 テーマ4 コンピュータ化システムバリデーション(CSV)、洗浄バリデーション

医薬品
通信講座
番号 EV250762
開講日
07月15日
受付終了

≪解説動画で学ぶeラーニング≫化学物質ユーザーのための研究開発&生産現場の化学物質管理とコンプライアンス

 
 ≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
 テーマ1 化学物質を利用する現場における義務と関連法規
 テーマ2 化学物質を適切に取扱うための基礎知識
 テーマ3 安衛法・毒劇法・消防法などの必須・主要法規の基礎
 テーマ4 ユーザー視点での化学物質管理

医薬品 | 化粧品 化学・材料
通信講座
番号 L250701
開講日
07月18日
受付終了

≪実践講座≫PIC-S GMPと労働安全衛生の観点をふまえた高薬理活性物質の取扱い・評価・管理基準と封じ込めの運用

 
 第1講
  第1部 高薬理活性物質を扱うプロジェクトの進め方とリスクアセスメント
  第2部 高薬理活性物質を扱う現場に関連する最新規制・
      ガイドラインの動向と封じ込め設備への反映
 第2講
  第1部 HBEL の算出と各種リスクアセスメントツール
  第2部 リスクベースアプローチによる一次封じ込め設計と運用
 第3講
  第1部 二次封じ込め設計 ~生産設備からラボまで~
  第2部 封じ込め設備の運用管理・保守

医薬品
通信講座
番号 EL250812
開講日
08月22日
受付終了

第1期受講(2025年8月22日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP/GMP対応と省令解説【基礎講座】 NEW

 
 テーマ1「製造管理と品質管理 の基準(GMP)と品質保証の考え方」
 テーマ2「品質マネジメントシステム(QMS)とバリデーション設計の考え方」
 テーマ3「再生医療等製品(ヒト細胞加工製品)の製品開発の特徴」
 テーマ4「細胞加工製品製造における構造設備と管理監督システム」

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250836
開催日
08月22日
09月05日

化学材料管理に求められる情報、分析、曝露リスク削減とSDSの法的記載・評価・GHSの使い方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 化粧品 化学・材料
セミナー
番号 C250832
開催日
08月22日
09月05日

動物用医薬品開発における薬事規制対応とヒト用医薬品における有効成分の汎用事例

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C250817
開催日
08月06日
08月25日

変更・逸脱管理とOOS/OOT及び一変・軽微変更の判断基準とCAPA実践手順
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C250803
開催日
08月25日
09月08日

医薬品の特性を踏まえた外観目視検査基準の設定と検査結果の妥当性評価および検査員の育成・認定
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C250814
開催日
08月25日
09月08日

低分子・高分子の高活性物質を扱う共用設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C250838
開催日
08月25日
09月08日

原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 化学・材料
セミナー
番号 C250811
開催日
08月26日

基礎から学ぶクラウド利用におけるCSV実務SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250821
開催日
08月05日
08月26日

凍結乾燥プロセス理解に必須な基礎知識と乾燥速度決定メカニズム/品質変化進行メカニズムの理解、品質劣化対策

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C250815
開催日
08月26日
08月26日
09月09日

海外CTD-M3を活用した承認申請時の「規格及び試験方法」の簡略記載の注意点

受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C250822
開催日
08月26日
08月26日
09月09日

医薬品凍結乾燥の条件設定、設備、バリデーション、スケールアップおよび失敗事例と改善(パラメータ変更)

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 P250833
開催日
08月26日
08月27日
08月29日

【3日間】GMP適合機器・設備のための設計・バリデーション・保全とクラウドを含むCSV・DI対応・実践

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 P250821
開催日
08月05日
08月26日
08月26日
08月26日
09月09日

凍結乾燥2日間コース「基礎理解から実製造でのポイント」

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250829
開催日
08月27日
09月10日

各開発段階におけるCMC開発と取得すべきデータ・品質保証レベル<一貫性と同等性・信頼性基準・変更管理・適合性調査対応>

受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 H250829
開催日
08月28日

【オンデマンド配信】開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14(分析法の開発)への取り組み

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 H250701c
開催日
08月28日

【オンデマンド配信】改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応効率的なGQP/GMP-QA連携とQA/QC業務範囲の明確化
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 H250830b
開催日
08月28日

【オンデマンド配信】GMP工場における設備・機器の維持管理(保守点検)と設備バリデーションの実際
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 H250794a
開催日
08月28日

【オンデマンド配信】CTD-M2(CMC)作成セミナー<<海外データを活用する際の留意点とGMP適格性確認>> =原薬及び製剤の製造管理、品質管理=

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 H250830
開催日
08月28日
08月28日

【オンデマンド配信】GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 H250794
開催日
08月28日

【オンデマンド配信】<全3コース>一般医薬品向け:『規格及び試験方法と分析法バリデーション』『技術移転と同等性評価』『CTD-M2作成』

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 H250701d
開催日
08月28日

【オンデマンド配信】GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 H250701b
開催日
08月28日

【オンデマンド配信】GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例―教育訓練の効果確認とポカヨケ対策例/悪いGMP手順書例―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 H250701a
開催日
08月28日

【オンデマンド配信】「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監査の実施と現場運用のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C250819
開催日
08月28日
09月11日

ラボにおける監査証跡/レビュー方法(いつ・誰が・項目・頻度・レベル)と分析機器毎のレビュー例

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C250809
開催日
08月28日
09月11日

微生物迅速試験法の各試験の原理と目的・プロセス分析技術(PAT)

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 H250830a
開催日
08月28日

【オンデマンド配信】GMP工場(増築・新規構築)における設計/施工時の注意点とUSRの具体的記載例
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 H250701e
開催日
08月28日

【オンデマンド配信】改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C250806
開催日
08月28日
08月28日
09月11日

分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更時の同等性評価およびOOS・OOT対応とその統計学的視点

受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C250824
開催日
08月28日

<医薬品・化粧品開発に活かすための>医療用粘着剤・テープの開発に学ぶ皮膚適合性と薬事対応の勘所

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 H250794b
開催日
08月28日

【オンデマンド配信】一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 H250701
開催日
08月28日

【オンデマンド配信】<全5コース>少人数体制にも対応したGMP-QA業務・監査のポイントセミナー

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 H250794c
開催日
08月28日

【オンデマンド配信】一般医薬品における技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 P250850
開催日
08月29日
08月29日
09月30日
09月30日
10月31日
10月31日

品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【全7セミナー】

受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C250851a
開催日
08月29日
10月31日

品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【A2セミナー】共通基礎2「統計を用いた品質管理の手法」

受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ(撮影時期は、配信開始月になります)

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C250816
開催日
08月29日
09月12日

医薬品工場における支援システムの設計・バリデーション・保全の留意点

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C250802
開催日
08月29日
09月12日

原薬製造プロセスにおけるスケールアップ検討・トラブル実例/QbDに基づくCQA・CPP設定手順と遺伝毒性不純物管理および洗浄対象物質クライテリオン設定

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C250850b
開催日
08月29日
10月31日

品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Bセミナー】応用「分析法バリデーションへの応用」

受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ(撮影時期は、配信開始月になります)

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C250850a
開催日
08月29日
10月31日

品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【A1セミナー】共通基礎1「データサイエンスの基礎」

受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ(撮影時期は、配信開始月になります)

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C250834
開催日
08月21日
09月04日

GMPをふまえた安定性試験データの統計解析とOOT対応のための統計的留意点

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C250939
開催日
09月11日
09月25日

各開発段階におけるCMC開発と取得すべきデータ・品質保証レベル<一貫性と同等性・信頼性基準・変更管理・適合性調査対応>

受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C250902
開催日
09月11日
09月26日

抗体医薬品をはじめとしたバイオ医薬品の特性解析(構造解析)と規格及び試験方法(ペプチドマップ、糖鎖プロファイル)
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C250924
開催日
09月12日
09月30日

バイオ医薬品の開発/品質管理で必要となるタンパク質科学の基礎と凝集・安定性の解析

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250914
開催日
09月16日
09月26日
10月10日

再生医療等製品の不純物等を含むCMC薬事文書、CTD-Q作成のポイントと製造・品質試験の実際

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C250901
開催日
09月17日

PIC/S GMP Annex 1 汚染管理戦略につながる無菌医薬品製造設備の設計・エンジニアリング

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C250936
開催日
09月18日
09月18日

生成AIを使用した戦略的な内部監査・供給者監査の実施方法

受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250912
開催日
09月18日
10月03日

改正QMS省令に伴う滅菌製品製造における外部委託先管理/施設監査の注意すべきポイントと滅菌バリデーション基準の要求事項

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250926
開催日
09月19日
10月06日

一変・軽微変更の判断基準・承認齟齬・回収リスクを未然に防ぐ実務と教育の工夫

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C250917
開催日
09月19日
10月06日

開発初期段階・市場データが不足している場合の売上予測・調査方法

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P250907
開催日
09月19日
10月06日
09月26日
10月10日

GMPヒューマンエラー防止・削減コース

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C250908
開催日
09月19日
10月06日

医薬品製造におけるヒューマンエラーの防止そして削減するための効果的な対策・工夫・改善と有効性評価方法

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C250913
開催日
09月24日
10月08日

GMP管理ではない(non-GMP)原材料供給業者における特有の管理の要求事項と監査ポイント・(非協力的な場合・監査不適合)事例

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C250931
開催日
09月25日
10月09日

バイオ医薬品・再生医療等製品製造におけるシングルユースのリスク管理戦略・製造設計とE&L評価

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C250920
開催日
09月26日

事例に基づく照会削減・再照会防止の為の対策と効率的な申請書およびCTD(CMCパート)の作成
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C250907
開催日
09月26日
10月10日

ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは?教育訓練とは?GMP記録とは?

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 H250833
開催日
09月29日

【オンデマンド配信】申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 H250746
開催日
09月29日

【オンデマンド配信】「バイオ医薬品CMC・CTD申請」4テーマセット販売

【テーマ1】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【テーマ2】バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法
【テーマ3】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD記載の留意点
​【テーマ4】バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 H250849
開催日
09月29日

【オンデマンド配信:3テーマセット販売】開発段階の治験薬GMP・技術移転の手順と評価判定、分析法バリデーションの留意点~ICH Q2(R2)、Q14の対応~

【テーマ1】開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14(分析法の開発)への取り組み
【テーマ2】分析試験方法の技術移転の手順、進め方と評価判定方法
【テーマ3】ICH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 H250845
開催日
09月29日

【オンデマンド配信:3テーマセット販売】国際共同治験にむけた国内治験との相違からQMS構築・プロジェクトマネジメントとリスクベースGCP監査

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C250909
開催日
09月29日
10月13日

三極(日米欧)の違いを踏まえた治験薬の設備管理・品質管理の留意点とバリデーション・ベリフィケーションの考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 H250632
開催日
09月29日

【オンデマンド配信】〔初中級プロセス開発研究担当者にむけた〕実際に起こった不具合や解決方法、注意点で学ぶスケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方、操作の簡略化
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C250929
開催日
09月29日
10月15日

医薬品事業におけるポートフォリオ戦略策定/ポートフォリオマネジメント

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 H250821
開催日
09月29日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 H250831
開催日
09月29日

【オンデマンド配信】リスクベースのGCP監査-承認申請に向けてGCP監査の準備から報告-

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C250919
開催日
09月29日
10月14日

連続生産のフロー合成における実験計画法DoE・機械学習での最適化手法

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 化学・材料
セミナー
番号 C250950c
開催日
09月30日
10月31日

品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Cセミナー】応用「安定性試験への応用」

受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ(撮影時期は、配信開始月になります)

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C250950d
開催日
09月30日
10月31日

品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Dセミナー】応用「プロセスバリデーションと品質年次照査への応用」

受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ(撮影時期は、配信開始月になります)

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C250915
開催日
09月30日
09月30日
10月14日

医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C250935
開催日
09月30日
09月30日
10月15日

開発段階/市販後における変異原性不純物の評価及び管理とCTD記載

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C251019
開催日
10月03日

《経験からデータ駆動型へ》機械学習が叶える細胞培養の最適化・合理化
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C251029
開催日
10月06日

【すぐ使える規程(VMP)とひな形文書で解決】スプレッドシートのコンピュータ化システムバリデーション(CSV)とデータインテグリティ対応

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C251014
開催日
10月16日
10月30日

点眼剤の処方化の基礎と製剤設計時に考慮すべき留意点と評価手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C251030
開催日
10月17日
11月04日

動物用医薬品開発における薬事規制対応とヒト用医薬品における有効成分の汎用事例

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C251028
開催日
10月22日
11月05日

GMPにおける適正なキャリブレーションシステムの構築と計測器校正担当者への効果的な教育法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C251001
開催日
10月23日
11月07日

専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方(入門講座)

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C251012
開催日
10月27日
11月11日

化学プロセスにおけるスケールアップとコスト・設備投資試算・事業性判断/意思決定

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 化学・材料
セミナー
番号 C251015
開催日
10月27日
10月27日
11月11日

バイオ医薬品・タンパク質医薬品の試験室におけるQC/QAと製造工程の変更に伴う同等性/同質性評価および変更管理

受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C251025
開催日
10月28日
11月13日

<PIC/S GMPをふまえた>医薬品のサンプリング基礎知識と設定根拠の策定・統計的考え方と解析

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C251013
開催日
10月29日
11月13日

グローバルGMPをふまえた非無菌医薬品の製造、品質管理における環境モニタリング・空調・製薬用水の管理範囲と必要レベル

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C251031
開催日
10月29日
11月14日

医薬品の処方・剤型変更におけるBE試験回避の考え方 NEW

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C251007
開催日
10月29日
11月13日

ICH M7/ニトロソアミン不純物のリスク評価・限度値設定と新規ニトロソアミン類の許容摂取量におけるCPCAとリードアクロス設定基準の考え方

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C251010
開催日
10月30日
11月14日

再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準/カルタヘナ法 徹底解説

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 H250837
開催日
10月30日

【オンデマンド配信】 分析試験方法の技術移転の手順、進め方と評価判定方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 H250836
開催日
10月30日

【オンデマンド配信】アクティブターゲティング型DDSの現状と展望―肝実質細胞”以外”の組織・細胞を標的化するためには―

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C251050f
開催日
10月31日
10月31日

品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Fセミナー】応用「Quality by Designのための実験計画法」

受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ(撮影時期は、配信開始月になります)

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C251011
開催日
10月31日
11月17日

承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C251008
開催日
10月31日

CSV手順の最適化(省力化・効率化・改善)へのヒント― 本質を抑えた対応 ―

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C251050e
開催日
10月31日
10月31日

品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Eセミナー】応用「ロットの合否判定における統計」

受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ(撮影時期は、配信開始月になります)

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 P251105
開催日
11月20日
12月05日
11月27日
12月11日

FDA DMF(Type II,IV)(Type III)の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応〔2日コース〕

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C251104
開催日
11月21日
12月08日

化粧品の微生物制御と保存効力試験・微生物試験の基礎と留意点

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

化粧品
セミナー
番号 C251111
開催日
11月21日
12月08日

動物細胞のバイオリアクターを使いこなすための操作論≪基本となる操作手技、培地分析、スケールアップ≫

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C251106
開催日
11月21日
12月08日

中小規模組織(企業)における新人QA員養成講座

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 P251111
開催日
11月21日
12月08日
11月27日
12月11日

動物細胞バイオリアクターコース

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 B251135
開催日
11月25日
11月25日

フロー精密有機合成の基礎と機能性化学品製造への応用・今後の展望

受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 化学・材料
セミナー
番号 C251109
開催日
11月27日
12月11日

開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価~生物学的同等性試験GLとICH-M9 BCS バイオウェーバー~
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 H250880f
開催日
11月27日

【オンデマンド配信】【2日間集中コース】バイオ医薬品のCTD(CMC):妥当性の根拠とまとめ方(Part1,2)(バイオ医薬品(CMC)マスターコース6)

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H250880c
開催日
11月27日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品(抗体医薬品)の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用(バイオ医薬品(CMC)マスターコース3)

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H250880
開催日
11月27日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)<管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示>

【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H250880a
開催日
11月27日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価(バイオ医薬品(CMC)マスターコース1)

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C251112
開催日
11月27日
12月11日

動物細胞/CHO細胞におけるバイオリアクターのスケールアップに関する基礎知識と実践的な検討・手法

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 H250880b
開催日
11月27日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験(長期保存試験)による有効期間の設定(バイオ医薬品(CMC)マスターコース2)

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H250880e
開催日
11月27日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法(バイオ医薬品(CMC)マスターコース5)

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H250839
開催日
11月27日

【オンデマンド配信】洗浄バリデーションにおける「残留許容値の設定」 「ホールドタイム(DHT/CHT/SDT/SHT)の留意点」「ワーストケースロケーション(WCL)とスワブ数の例」 「回収率テストの事例」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 H250880d
開催日
11月27日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理(バイオ医薬品(CMC)マスターコース4)

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C251107
開催日
11月28日

非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例(2025)

受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C251203
開催日
12月15日
01月06日

中小規模組織(企業)における責任役員(上級経営陣)へのGMP、GQP教育方法と法令順守体制の整備

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 H250841
開催日
12月25日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 H250840
開催日
12月25日

【オンデマンド配信】簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 H250827
開催日
12月25日

【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 H250886
開催日
12月25日

【オンデマンド配信】医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー―non GMP(ISO)企業への対応を含めて―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H250842
開催日
12月25日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD記載の留意点
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 H250896
開催日
12月25日

【オンデマンド配信】製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証―製品品質照査結果の評価と対応―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 H250851
開催日
01月29日

【オンデマンド配信】微生物取扱者が抑えるべき分離、培養、保存操作と微生物同定試験の手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 H250847
開催日
01月29日

【オンデマンド配信】【入門講座】再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H250850
開催日
01月29日

【オンデマンド配信】HPLC(高速液体クロマトグラフィー)入門と使用時の留意点及びトラブルシューティング
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 H250834
開催日
02月26日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 H250838
開催日
04月30日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響

【オンデマンド配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
書籍
番号 P179
発刊
2025年01月

高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集Part3

医薬品
書籍
番号 P178
発刊
2024年03月

GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応

医薬品 | 医療機器
eBook
番号 EP178a
配信年月
2024年03月

【製本版+ebook版】GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P176
発刊
2023年12月

遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>

【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】

医薬品
eBook
番号 EP176a
配信年月
2023年12月

【製本版+ebook版】遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>

【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】

医薬品
書籍
番号 P173
発刊
2023年11月

開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理-プロセス/分析法バリデーション-

医薬品
eBook
番号 EP173a
配信年月
2023年11月

【製本版+ebook版】開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理-プロセス/分析法バリデーション-

医薬品
書籍
番号 P171
発刊
2023年05月

<ICH Q12/改正GMP省令>変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類

【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断(重要度区分)/当局査察】

医薬品
eBook
番号 EP171a
配信年月
2023年05月

【製本版+ebook版】<ICH Q12/改正GMP省令>変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類

【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断(重要度区分)/当局査察】

医薬品
書籍
番号 P149
発刊
2023年01月

【改正GMP省令対応シリーズ3】改正GMP省令で要求される『CAPA(是正措置・予防措置)』導入・運用手順

医薬品
eBook
番号 EP149a
配信年月
2023年01月

【製本版+ebook版】【改正GMP省令対応シリーズ3】改正GMP省令で要求される『CAPA(是正措置・予防措置)』導入・運用手順

医薬品
eBook
番号 EP170a
配信年月
2022年12月

【製本版+ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法

【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

医薬品
書籍
番号 P170
発刊
2022年12月

【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法

【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

医薬品 | 医療機器
eBook
番号 EP168a
配信年月
2022年10月

【製本版+ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法

【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L】

医薬品
書籍
番号 P168
発刊
2022年10月

バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法

【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L】

医薬品
書籍
番号 P169
発刊
2022年09月

核酸医薬品のCMC管理戦略(品質評価・不純物管理)

【出発物質・品質規格設定・DDSアプローチ・スケールアップ・特許戦略】

医薬品
eBook
番号 EB056a
配信年月
2022年09月

【製本版+ebook版】核酸医薬品のCMC管理戦略(品質評価・不純物管理)

【出発物質・品質規格設定・DDSアプローチ・スケールアップ・特許戦略】

医薬品
eBook
番号 EB054a
配信年月
2022年06月

【製本版+ebook版】【追補版】<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

医薬品
書籍
番号 P167
発刊
2022年06月

【追補版】<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

医薬品
書籍
番号 P160
発刊
2022年05月

海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>

ビジネススキル・新規事業 医薬品 | 医療機器 | 化粧品 エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
eBook
番号 EB058
配信年月
2022年05月

【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>

ビジネススキル・新規事業 医薬品 | 医療機器 | 化粧品 エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
書籍
番号 P166
発刊
2021年11月

【改正GMP省令対応シリーズ2】改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善

医薬品
eBook
番号 EB051a
配信年月
2021年11月

【製本版+ebook版】【改正GMP省令対応シリーズ2】改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善

医薬品
eBook
番号 EB049a
配信年月
2021年10月

【製本版+ebook版】改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査(管理)手法と事例考察(聞き取り・観察・着眼点)

【製本版+ebook版】

医薬品
書籍
番号 P163
発刊
2021年10月

改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査(管理)手法と事例考察(聞き取り・観察・着眼点)

医薬品
eBook
番号 EB048a
配信年月
2021年08月

【製本版+ebook版】【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請

医薬品
eBook
番号 EB037a
配信年月
2021年03月

【製本版+ebook版】<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

医薬品
書籍
番号 P156
発刊
2021年03月

<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

医薬品
eBook
番号 EB039a
配信年月
2021年03月

【製本版+ebook版】【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際

医薬品
eBook
番号 EB036a
配信年月
2020年12月

【製本版+ebook版】<バイオCTDシリーズ2>バイオ医薬品(抗体医薬品)CTD-CMC記載の要点

医薬品
書籍
番号 P151
発刊
2020年10月

QMS/ISO要求をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方

医療機器
eBook
番号 EB031a
配信年月
2020年09月

【製本版+ebook版】再生医療等製品/遺伝子治療用製品の承認取得/審査の視点と実務戦略

医薬品
書籍
番号 P150
発刊
2020年07月

【 医薬品製造工場・試験室 】紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理

医薬品
書籍
番号 P145
発刊
2020年06月

【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際

医薬品
書籍
番号 P143
発刊
2020年04月

マイクロリアクター/フロー合成による反応条件を最適化した導入と目的に応じた実生産への適用

医薬品 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
書籍
番号 P139
発刊
2020年03月

【改正GMP省令対応シリーズ1】ーデータインテグリティ規程・手順書テンプレート付きー当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点

医薬品
書籍
番号 P140
発刊
2020年02月

海外データ(試験施設)/海外導入品の信頼性基準適用と 効率的なデータ利用・CTD申請

医薬品
書籍
番号 P141
発刊
2020年01月

凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化-ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ-

医薬品 化学・材料
eBook
番号 EB029a
配信年月
2019年12月

【ebook版+製本版】技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー

医薬品
書籍
番号 P136
発刊
2019年09月

技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー

医薬品
書籍
番号 P135
発刊
2019年05月

非無菌医薬品の製造、品質管理/微生物管理の必要レベルと環境モニタリング測定・基準値設定

医薬品
書籍
番号 P132
発刊
2019年03月

医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P130
発刊
2019年02月

査察指摘事例をふまえた医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査・手順と事例考察

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P126
発刊
2018年12月

―最新の当局要求・現場の実情をふまえて解説―グローバル開発における開発段階に応じた適切な治験薬(治験用原薬)QA

医薬品
書籍
番号 P133
発刊
2018年11月

―最新版―【 医薬品包装/容器 】3極局方の包装材料試験/品質基準と材料要求特性

医薬品
書籍
番号 P131
発刊
2018年10月

高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集Part2

医薬品
書籍
番号 P129
発刊
2018年08月

スケールアップ・ダウン検討/失敗例/解決(対処)法45の事例

医薬品 | 化粧品 化学・材料
書籍
番号 P127
発刊
2018年04月

統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性

医薬品
書籍
番号 P119
発刊
2017年08月

≪3極・PIC/S査察指摘事例≫洗浄バリデーション実施・サンプリング妥当性とDHT・CHT/残留許容値の設定

医薬品
書籍
番号 P120
発刊
2017年06月

データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策

医薬品
書籍
番号 P117
発刊
2016年10月

注射剤製造における無菌性保証・バリデーションと異物低減ノウハウ・検査事例

医薬品
書籍
番号 Z180
発刊
2016年10月

【ISO-13485:2016対応】QMSひな形集一式

医薬品
書籍
番号 P116
発刊
2016年09月

再生医療等製品の承認取得要件への対応と実務戦略

医薬品
書籍
番号 P110
発刊
2016年04月

環境モニタリング(頻度,ポイント設定,判定基準)と衛生管理基準・SOP作成方法

医薬品
書籍
番号 P113
発刊
2016年04月

PIC/S GMP Annex8が要求する全数確認試験の免除規定/可否判断とサンプリング基準・均質性確認

医薬品
書籍
番号 P104
発刊
2015年10月

【要点をわかりやすく学ぶ】PIC/S GMP Annex15 適格性評価とバリデーション

医薬品
書籍
番号 P102
発刊
2015年08月

【要点をわかりやすく学ぶ】製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメント

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P100
発刊
2015年07月

医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例(判断)考察

医薬品
書籍
番号 P101
発刊
2015年05月

ICH M7 変異原性不純物の開発段階からの評価・管理と申請/CTD記載法

医薬品
書籍
番号 P099
発刊
2015年05月

3極当局の指摘事例にみるラボにおけるデータ記録・管理と電子化への移行

医薬品
書籍
番号 P098
発刊
2015年03月

医薬品原材料管理における規格値設定基準・根拠と逸脱/変更管理

医薬品
eBook
番号 EB014
配信年月
2014年09月

【ebook版】【 微生物図鑑 】培養・同定と汚染制御 Vol.1 真菌

医薬品 化学・材料
書籍
番号 EB014
発刊
2014年09月

【 微生物図鑑 】培養・同定と汚染制御 Vol.1 真菌

医薬品 化学・材料
書籍
番号 P091
発刊
2014年07月

高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集

医薬品
書籍
番号 M007
発刊
2014年05月

ミスのない難局打開の“造粒技術”~トラブル事例と解決策による造粒の技能伝承~

医薬品 エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
書籍
番号 P087
発刊
2014年04月

≪ICH Q11対応≫承認申請を見据えた原薬出発物質選定/変更管理とGMP管理

医薬品
書籍
番号 P089
発刊
2014年04月

3極に対応した開発/製造段階における"同等性評価全集"

医薬品
eBook
番号 EB012a
配信年月
2014年03月

<ebook+製本版>原薬(API)のGMP指摘防止とPIC/S査察官からのコメント・推奨事項対応

医薬品
eBook
番号 EB012
配信年月
2014年03月

<AIDE MEMOIREシリーズ! 第2弾>原薬(API)のGMP指摘防止とPIC/S査察官からのコメント・推奨事項対応

医薬品
eBook
番号 EB023
配信年月
2014年02月

≪指摘を減らすヒント/記載理由の解説書つき≫すぐに使えるGMP-SOPのWordデータ集

医薬品
eBook
番号 EB009a
配信年月
2014年01月

<ebook+製本版>微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理

医薬品
eBook
番号 EB009
配信年月
2014年01月

微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理

医薬品
eBook
番号 EB008
配信年月
2013年12月

【ebook+Excel管理手順書サンプルデータ】EXCEL・スプレッドシートの品質保証・バリデーション実施と電子生データ

医薬品
書籍
番号 Z077
発刊
2013年11月

医薬品・医療機器コンビネーションプロダクト開発の先進事例と将来展望

医薬品
eBook
番号 EB005
配信年月
2013年10月

ワクチンにおけるSLP審査とグローバル化をふまえた最新規制動向・対応

医薬品
書籍
番号 P085
発刊
2013年09月

〔改訂版〕医薬品包装・容器の材料要求特性と3極局方の品質基準・試験法

医薬品
書籍
番号 M014
発刊
2013年08月

[新装版]界面活性剤の選択方法と利用技術【使用目的・対象物質別】

化粧品 化学・材料
書籍
番号 P081
発刊
2013年06月

【 洗 浄 全 集 】製造設備の洗浄バリデーションと3極要求事項対応

医薬品
書籍
番号 P080
発刊
2013年04月

コスト削減・管理と工業化スピードアップの落とし所

医薬品 化学・材料
書籍
番号 P078
発刊
2013年03月

ICH QトリオとQ11導入・実践・継続への取組み

医薬品
書籍
番号 P077
発刊
2013年02月

【PIC/S GMP 査察 完全対応】リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書

医薬品
eBook
番号 EB001a
配信年月
2013年02月

<ebook+製本版>PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応

医薬品
eBook
番号 EB002a
配信年月
2013年02月

<ebook+製本版>日本におけるバイオ後続品の承認審査・申請

医薬品
eBook
番号 EB001
配信年月
2013年02月

PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応

医薬品
eBook
番号 EB002
配信年月
2013年02月

日本におけるバイオ後続品の承認審査・申請

医薬品
書籍
番号 Z080
発刊
2013年01月

【厚労省新ガイドライン対応シリーズ2】システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法

医薬品
書籍
番号 M005
発刊
2012年11月

粉体・微粒子のサイズリダクション(粉砕・分級)技術-最適化と操作ノウハウ-

医薬品 化学・材料
書籍
番号 P074
発刊
2012年10月

バイオ(抗体)医薬品における不純物/凝集の評価・試験と免疫原性、ウイルス安全性への対応

医薬品
書籍
番号 P075
発刊
2012年10月

≪統計が苦手な人のための≫治験実施/新薬申請時における分析法バリデーションの妥当性と実施範囲

医薬品
書籍
番号 P071
発刊
2012年09月

【日本・欧州(PIC/S)・アメリカ】各国GMP要求の徹底比較・適合方法と査察対応

医薬品
書籍
番号 P073
発刊
2012年08月

3極規制要件をふまえたコンピュータ化システムのカテゴリ別CSV実践方法

医薬品
書籍
番号 Z055
発刊
2012年07月

【イーラーニングBOOK16】最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法

医薬品
書籍
番号 P064
発刊
2012年07月

プレフィルドシリンジ製剤の部材要求特性と品質不良改善

医薬品 化学・材料
書籍
番号 Z053
発刊
2012年07月

【イーラーニングBOOK17】グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法PIC/Sの動向と改定版ANNEX11セミナー

医薬品
書籍
番号 Z054
発刊
2012年06月

【イーラーニングBOOK➁】【中級編】コンピュータバリデーション

医薬品
書籍
番号 Z052
発刊
2012年06月

【イーラーニングBOOK➀】【超入門】コンピュータバリデーション

医薬品
書籍
番号 P070
発刊
2012年06月

3極GMPに対応した設備適格性評価と保守・点検管理

医薬品
書籍
番号 P068
発刊
2012年05月

医薬・農薬・電子材料分野における企業化のための製造研究・実験法

医薬品 エレクトロニクス | 化学・材料
書籍
番号 P067
発刊
2012年02月

3極要求相違を踏まえたCMC申請資料作成と当局対応ノウハウ

医薬品
書籍
番号 P062
発刊
2011年12月

光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術―法規制・特許・品質管理・工業化の留意点―

医薬品 化学・材料
書籍
番号 P065
発刊
2011年11月

注射剤・錠剤における外観目視検査と回収要否判断

医薬品
書籍
番号 Z079
発刊
2011年11月

eCTD申請-ここまで身近になったeCTD申請-

医薬品
書籍
番号 P063
発刊
2011年08月

バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性確保

医薬品
書籍
番号 Z025
発刊
2011年07月

GAMP5,FDA,ANNEX11に対応した【改定版】コンピュータバリデーション実施の手引き

医薬品
書籍
番号 P059
発刊
2011年06月

3極要求を反映したGMP-SOP全集

医薬品
書籍
番号 P053
発刊
2011年02月

バッチプロセスのスケールアップとラボ検討の進め方

医薬品 化学・材料
書籍
番号 P056
発刊
2011年01月

3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応

医薬品
書籍
番号 Z032
発刊
2010年12月

【厚労省新ガイドライン対応シリーズ1】医薬品・医薬部外品製造販売業者における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き

医薬品
書籍
番号 P051
発刊
2010年11月

開発段階に応じたグローバル対応の治験薬開発QA

医薬品
書籍
番号 P045
発刊
2010年08月

3極GMP査察対応シリーズ

医薬品
書籍
番号 P049
発刊
2010年07月

【3極対応】GMPにおける微生物試験/管理

医薬品
書籍
番号 P048
発刊
2010年06月

医薬品製造・試験現場におけるヒューマンエラー防止策と作業者教育

医薬品
書籍
番号 P047
発刊
2010年06月

グローバルに対応する原薬CMC申請と3極DMF記載の留意点

医薬品
書籍
番号 P042
発刊
2010年01月

承認申請をふまえたICH Q8・9・10の実例と留意点

医薬品
書籍
番号 P035
発刊
2009年05月

3極GMPにおける変更/逸脱管理の対応・差異と判断基準

医薬品
書籍
番号 P034
発刊
2009年03月

抗体医薬品における規格試験法・製造と承認申請

医薬品
書籍
番号 P031
発刊
2009年01月

医薬品包装・容器の材料要求特性と3極局方の品質基準・試験法

医薬品
書籍
番号 P028
発刊
2008年08月

スケールアップのすべて

医薬品
書籍
番号 C026
発刊
2008年06月

《原薬・製剤》洗浄バリデーション及び具体的な洗浄手法

医薬品
書籍
番号 C018
発刊
2007年09月

≪統計が苦手な人のための≫分析法バリデーションにおける統計手法とその解釈

医薬品
書籍
番号 C017
発刊
2007年07月

治験薬GMP~3極の対応を踏まえて~

医薬品
書籍
番号 C019
発刊
2007年06月

3極(日米欧)におけるGMP要件・相違・査察対応とGMP監査/QA業務

医薬品
通信講座
番号 EL250917
開講日
09月08日

第2期受講(2025年9月8日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門/試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW

 
 ≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
 第1回 バイオ医薬品のQC入門(1)
 第2回 バイオ医薬品のQC入門(2)
 第3回 バイオ医薬品のQC入門(3)

医薬品
通信講座
番号 EL250916
開講日
09月11日

第2期受講(2025年9月11日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW

 
 ≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
 テーマ1 【E&L基礎知識編】 E&Lの概要と国内外規制の理解
 テーマ2 【E&L分析編】   抽出条件検討および各種分析方法
 テーマ3 【E&L評価編】   E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント
 テーマ4 【実践編】      実サンプルでの分析から評価まで

医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL250913
開講日
09月18日

第3期受講(2025年9月18日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫〔これから対応する初級担当者にわかりやすく解説する〕具体例で学ぶ GMP バリデーション基礎と要求事項・実施方法 NEW

 
 ≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
 テーマ1 バリデーションおよびバリデーション関連文書
 テーマ2 適格性評価/PV(プロセスバリデーション)と建屋設計時の留意点
 テーマ3 輸送・包装・支援システムのバリデーション
 テーマ4 コンピュータ化システムバリデーション(CSV)、洗浄バリデーション

医薬品
通信講座
番号 EV251061
開講日
10月16日

第2期受講(2024年10月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫研究・開発・技術者のための化学物質管理とコンプライアンス NEW

 
 ≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
 テーマ1 化学物質を扱う研究・開発・技術者の義務と関連法規
 テーマ2 化審法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向
 テーマ3 安衛法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向
 テーマ4 その他の化学物質関連法規と持続的な取り組みに向けて

医薬品 | 化粧品 化学・材料
通信講座
番号 EL251021
開講日
10月21日

第1期受講(2025年10月21日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫PIC/S GMP改訂Annex1に対応するGMPハード・ソフト/文書・記録管理対応と教育訓練 NEW

医薬品
通信講座
番号 L251111
開講日
11月11日

凍結乾燥の基礎とプログラム設定・乾燥操作実施・品質改善処方 NEW

 
 第1講「凍結乾燥を行うために必要な基礎科学」
 第2講「凍結乾燥の実施と品質改善への処方」
 第3講「凍結乾燥モデルのビルドアップとシミュレーションの実施 (Excel演習)」

医薬品
通信講座
番号 EL251112
開講日
11月19日

第2期受講(2025年11月19日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP/GMP対応と省令解説【基礎講座】 NEW

 
 テーマ1「製造管理と品質管理 の基準(GMP)と品質保証の考え方」
 テーマ2「品質マネジメントシステム(QMS)とバリデーション設計の考え方」
 テーマ3「再生医療等製品(ヒト細胞加工製品)の製品開発の特徴」
 テーマ4「細胞加工製品製造における構造設備と管理監督システム」

医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL251113
開講日
11月20日

第1期受講(2025年11月20日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム NEW

第1期受講(2025年11月20日開講)

第1回 医薬品の規制
第2回 GMPとは
第3回 GMPの組織と文書
第4回 製造管理
第5回 衛生管理
第6回 バリデーション
第7回 品質管理(試験検査)
第8回 品質保証(出荷判定)
第9回 品質保証(変更・逸脱)
第10回 品質保証(品質システム)

医薬品
通信講座
番号 EL251217
開講日
12月09日

第3期受講(2025年12月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門/試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW

 
 ≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
 第1回 バイオ医薬品のQC入門(1)
 第2回 バイオ医薬品のQC入門(2)
 第3回 バイオ医薬品のQC入門(3)

医薬品
通信講座
番号 EL251216
開講日
12月10日

第3期受講(2025年12月10日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW

 
 ≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
 テーマ1 【E&L基礎知識編】 E&Lの概要と国内外規制の理解
 テーマ2 【E&L分析編】   抽出条件検討および各種分析方法
 テーマ3 【E&L評価編】   E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント
 テーマ4 【実践編】      実サンプルでの分析から評価まで

医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EV260162
開講日
01月22日

≪解説動画で学ぶeラーニング≫化学物質ユーザーのための研究開発&生産現場の化学物質管理とコンプライアンス NEW

 
 ≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
 テーマ1 化学物質を利用する現場における義務と関連法規
 テーマ2 化学物質を適切に取扱うための基礎知識
 テーマ3 安衛法・毒劇法・消防法などの必須・主要法規の基礎
 テーマ4 ユーザー視点での化学物質管理

医薬品 | 化粧品 化学・材料
通信講座
番号 L260101
開講日
01月27日

≪実践講座≫PIC-S GMPと労働安全衛生の観点をふまえた高薬理活性物質の取扱い・評価・管理基準と封じ込めの運用 NEW

 
 第1講
  第1部 高薬理活性物質を扱うプロジェクトの進め方とリスクアセスメント
  第2部 高薬理活性物質を扱う現場に関連する最新規制・
      ガイドラインの動向と封じ込め設備への反映
 第2講
  第1部 HBEL の算出と各種リスクアセスメントツール
  第2部 リスクベースアプローチによる一次封じ込め設計と運用
 第3講
  第1部 二次封じ込め設計 ~生産設備からラボまで~
  第2部 封じ込め設備の運用管理・保守

医薬品
通信講座
番号 EL260212
開講日
02月18日

第3期受講(2026年2月18日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP/GMP対応と省令解説【基礎講座】 NEW

 
 テーマ1「製造管理と品質管理 の基準(GMP)と品質保証の考え方」
 テーマ2「品質マネジメントシステム(QMS)とバリデーション設計の考え方」
 テーマ3「再生医療等製品(ヒト細胞加工製品)の製品開発の特徴」
 テーマ4「細胞加工製品製造における構造設備と管理監督システム」

医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL260213
開講日
02月19日

第2期受講(2026年2月19日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム NEW

第2期受講(2026年2月19日開講)

第1回 医薬品の規制
第2回 GMPとは
第3回 GMPの組織と文書
第4回 製造管理
第5回 衛生管理
第6回 バリデーション
第7回 品質管理(試験検査)
第8回 品質保証(出荷判定)
第9回 品質保証(変更・逸脱)
第10回 品質保証(品質システム)

医薬品
通信講座
番号 EL260513
開講日
05月19日

第3期受講(2026年5月19日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム NEW

第3期受講(2026年5月19日開講)

第1回 医薬品の規制
第2回 GMPとは
第3回 GMPの組織と文書
第4回 製造管理
第5回 衛生管理
第6回 バリデーション
第7回 品質管理(試験検査)
第8回 品質保証(出荷判定)
第9回 品質保証(変更・逸脱)
第10回 品質保証(品質システム)

医薬品
通信講座
番号 L250301
開講日
03月17日
受付終了

バイオ医薬品における凝集体の発生メカニズム・分析法の基礎と最小化(除去、抑制)へのアプローチ

 
 第1講 凝集体最小化の背景と必要性、凝集体の定義と分類
 第2講 発生する原因、凝集化の理論、凝集体の分析法
 第3講 凝集体の除去技術、凝集化の抑制技術

医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L250403
開講日
04月15日
受付終了

“知っておきたい”医薬品製造所におけるサンプリング/抜き取り検査実施の基礎知識とGMP要求・品質保証

 
 第1講 今後GMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理1
 第2講 今後GMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理2
 第3講 医薬品製造所のサンプリング/拭き取り検査とそれに関連する品質保証

医薬品
通信講座
番号 EV250461
開講日
04月16日
受付終了

第1期受講(2025年4月16日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫研究・開発・技術者のための化学物質管理とコンプライアンス

 
 ≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
 テーマ1 化学物質を扱う研究・開発・技術者の義務と関連法規
 テーマ2 化審法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向
 テーマ3 安衛法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向
 テーマ4 その他の化学物質関連法規と持続的な取り組みに向けて

医薬品 | 化粧品 化学・材料
通信講座
番号 L250401
開講日
04月21日
受付終了

化学プロセスにおけるコスト・設備投資試算/事業採算性検討入門

 
 第1講 プロセスの収支計算とプロセスフロー
 第2講 プロセスの機器概略設計と設備投資額の概算
 第3講 製造コスト計算および事業採算性検討(DCF法)

医薬品 化学・材料
通信講座
番号 L250501
開講日
05月23日
受付終了

これだけは身に着けたい分析法バリデーション入門

 
 第1講 分析法バリデーションの概要と規制当局ガイドラインの解説、
     及び統計解析の基礎
 第2講 分析法バリデーションに必要な統計解析
      -中心極限定理及び正規分布とその周辺の分布、信頼区間-
 第3講 分析能パラメーター計算の背景/根拠ある基準値の考え方
      -回帰分析及び室内再現精度、同等性評価、基準値設定の考え方-

医薬品
通信講座
番号 EL250617
開講日
06月09日
受付終了

第1期受講(2025年6月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門/試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本

 
 ≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
 第1回 バイオ医薬品のQC入門(1)
 第2回 バイオ医薬品のQC入門(2)
 第3回 バイオ医薬品のQC入門(3)

医薬品
通信講座
番号 EL250616
開講日
06月10日
受付終了

第1期受講(2025年6月10日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法

 
 ≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
 テーマ1 【E&L基礎知識編】 E&Lの概要と国内外規制の理解
 テーマ2 【E&L分析編】   抽出条件検討および各種分析方法
 テーマ3 【E&L評価編】   E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント
 テーマ4 【実践編】      実サンプルでの分析から評価まで

医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 V250603
開講日
06月13日
受付終了

技術英語のアンチパターン(べからず集)と添削課題で学ぶ英文テクニカルライティング<解説映像付き>

 
 第1講 技術英語の基本とアンチパターン (べからず集)
 第2講 うまい英作文のための和文和訳/英文Eメール作成
 第3講 実践!英語会議・プレゼン・ドキュメント作成のコツ

医薬品 | 医療機器 化学・材料
通信講座
番号 EL250613
開講日
06月18日
受付終了

第2期受講(2025年6月18日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫〔これから対応する初級担当者にわかりやすく解説する〕具体例で学ぶ GMP バリデーション基礎と要求事項・実施方法

 
 ≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
 テーマ1 バリデーションおよびバリデーション関連文書
 テーマ2 適格性評価/PV(プロセスバリデーション)と建屋設計時の留意点
 テーマ3 輸送・包装・支援システムのバリデーション
 テーマ4 コンピュータ化システムバリデーション(CSV)、洗浄バリデーション

医薬品
通信講座
番号 EV250762
開講日
07月15日
受付終了

≪解説動画で学ぶeラーニング≫化学物質ユーザーのための研究開発&生産現場の化学物質管理とコンプライアンス

 
 ≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
 テーマ1 化学物質を利用する現場における義務と関連法規
 テーマ2 化学物質を適切に取扱うための基礎知識
 テーマ3 安衛法・毒劇法・消防法などの必須・主要法規の基礎
 テーマ4 ユーザー視点での化学物質管理

医薬品 | 化粧品 化学・材料
通信講座
番号 L250701
開講日
07月18日
受付終了

≪実践講座≫PIC-S GMPと労働安全衛生の観点をふまえた高薬理活性物質の取扱い・評価・管理基準と封じ込めの運用

 
 第1講
  第1部 高薬理活性物質を扱うプロジェクトの進め方とリスクアセスメント
  第2部 高薬理活性物質を扱う現場に関連する最新規制・
      ガイドラインの動向と封じ込め設備への反映
 第2講
  第1部 HBEL の算出と各種リスクアセスメントツール
  第2部 リスクベースアプローチによる一次封じ込め設計と運用
 第3講
  第1部 二次封じ込め設計 ~生産設備からラボまで~
  第2部 封じ込め設備の運用管理・保守

医薬品
通信講座
番号 EL250812
開講日
08月22日
受付終了

第1期受講(2025年8月22日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP/GMP対応と省令解説【基礎講座】 NEW

 
 テーマ1「製造管理と品質管理 の基準(GMP)と品質保証の考え方」
 テーマ2「品質マネジメントシステム(QMS)とバリデーション設計の考え方」
 テーマ3「再生医療等製品(ヒト細胞加工製品)の製品開発の特徴」
 テーマ4「細胞加工製品製造における構造設備と管理監督システム」

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H250794a
開催日
08月28日

【オンデマンド配信】CTD-M2(CMC)作成セミナー<<海外データを活用する際の留意点とGMP適格性確認>> =原薬及び製剤の製造管理、品質管理=

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 H250701b
開催日
08月28日

【オンデマンド配信】GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例―教育訓練の効果確認とポカヨケ対策例/悪いGMP手順書例―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 H250701e
開催日
08月28日

【オンデマンド配信】改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 H250794b
開催日
08月28日

【オンデマンド配信】一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 H250794c
開催日
08月28日

【オンデマンド配信】一般医薬品における技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 H250701
開催日
08月28日

【オンデマンド配信】<全5コース>少人数体制にも対応したGMP-QA業務・監査のポイントセミナー

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 H250701c
開催日
08月28日

【オンデマンド配信】改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応効率的なGQP/GMP-QA連携とQA/QC業務範囲の明確化
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 H250830b
開催日
08月28日

【オンデマンド配信】GMP工場における設備・機器の維持管理(保守点検)と設備バリデーションの実際
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 H250829
開催日
08月28日

【オンデマンド配信】開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14(分析法の開発)への取り組み

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 H250830a
開催日
08月28日

【オンデマンド配信】GMP工場(増築・新規構築)における設計/施工時の注意点とUSRの具体的記載例
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 H250701a
開催日
08月28日

【オンデマンド配信】「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監査の実施と現場運用のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 H250701d
開催日
08月28日

【オンデマンド配信】GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 H250794
開催日
08月28日

【オンデマンド配信】<全3コース>一般医薬品向け:『規格及び試験方法と分析法バリデーション』『技術移転と同等性評価』『CTD-M2作成』

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 H250830
開催日
08月28日
08月28日

【オンデマンド配信】GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 H250845
開催日
09月29日

【オンデマンド配信:3テーマセット販売】国際共同治験にむけた国内治験との相違からQMS構築・プロジェクトマネジメントとリスクベースGCP監査

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 H250821
開催日
09月29日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 H250831
開催日
09月29日

【オンデマンド配信】リスクベースのGCP監査-承認申請に向けてGCP監査の準備から報告-

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 H250632
開催日
09月29日

【オンデマンド配信】〔初中級プロセス開発研究担当者にむけた〕実際に起こった不具合や解決方法、注意点で学ぶスケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方、操作の簡略化
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 H250746
開催日
09月29日

【オンデマンド配信】「バイオ医薬品CMC・CTD申請」4テーマセット販売

【テーマ1】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【テーマ2】バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法
【テーマ3】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD記載の留意点
​【テーマ4】バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 H250833
開催日
09月29日

【オンデマンド配信】申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 H250849
開催日
09月29日

【オンデマンド配信:3テーマセット販売】開発段階の治験薬GMP・技術移転の手順と評価判定、分析法バリデーションの留意点~ICH Q2(R2)、Q14の対応~

【テーマ1】開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14(分析法の開発)への取り組み
【テーマ2】分析試験方法の技術移転の手順、進め方と評価判定方法
【テーマ3】ICH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 H250836
開催日
10月30日

【オンデマンド配信】アクティブターゲティング型DDSの現状と展望―肝実質細胞”以外”の組織・細胞を標的化するためには―

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 H250837
開催日
10月30日

【オンデマンド配信】 分析試験方法の技術移転の手順、進め方と評価判定方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 H250839
開催日
11月27日

【オンデマンド配信】洗浄バリデーションにおける「残留許容値の設定」 「ホールドタイム(DHT/CHT/SDT/SHT)の留意点」「ワーストケースロケーション(WCL)とスワブ数の例」 「回収率テストの事例」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 H250880e
開催日
11月27日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法(バイオ医薬品(CMC)マスターコース5)

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H250880a
開催日
11月27日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価(バイオ医薬品(CMC)マスターコース1)

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H250880c
開催日
11月27日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品(抗体医薬品)の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用(バイオ医薬品(CMC)マスターコース3)

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H250880
開催日
11月27日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)<管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示>

【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H250880b
開催日
11月27日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験(長期保存試験)による有効期間の設定(バイオ医薬品(CMC)マスターコース2)

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H250880d
開催日
11月27日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理(バイオ医薬品(CMC)マスターコース4)

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H250886
開催日
12月25日

【オンデマンド配信】医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー―non GMP(ISO)企業への対応を含めて―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H250827
開催日
12月25日

【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 H250841
開催日
12月25日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 H250896
開催日
12月25日

【オンデマンド配信】製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証―製品品質照査結果の評価と対応―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 H250840
開催日
12月25日

【オンデマンド配信】簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 H250847
開催日
01月29日

【オンデマンド配信】【入門講座】再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H250834
開催日
02月26日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 H250838
開催日
04月30日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響

【オンデマンド配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

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