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May 8, 2017
医薬品 製造・GMP
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新着とお知らせ
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2023.10.23
eBook遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 :承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保 予約開始
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2023.10.23
書籍遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 :承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保 予約開始
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2023.11.29
通信講座第2期 10/9開講eラーニング：研究・開発・技術者のための化学物質管理とコンプライアンス
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2023.11.29
通信講座第1期 4/9開講eラーニング：研究・開発・技術者のための化学物質管理とコンプライアンス
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2023.12.06
セミナー3/21 医薬品医療機器等の開発・薬事担当者のためのリーガルマネジメント入門
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2023.12.06
セミナー2/21,3/27 分析法バリデーションコース「ICH Q2(R2)、Q14」「アドバンスコース」
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2023.12.04
セミナー2/26 GMP管理ではない原材料供給業者における特有の製造・品質管理の要求事項／監査
セミナー
番号 C231203
開催日
12月12日
セミナー
番号 C231133
開催日
11月30日
12月12日
セミナー
番号 C231238
開催日
12月12日
12月21日
セミナー
番号 C231230
開催日
12月13日
12月22日
セミナー
番号 C231204
開催日
12月13日
セミナー
番号 C231224
開催日
12月14日
12月25日
12月14日
新添加剤の用途や機能を見据えた開発戦略と剤形/投与経路による安全性データ事例
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C231231
開催日
12月15日
12月26日
固形剤の製造段階ごとの粉粒体と設備・機械・ツール・計測器の適合性から見たトラブル防止の着眼点、機器・設備の保守・日常点検方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C231207
開催日
12月15日
12月26日
≪査察・監査等での指摘、回収事例を考慮した≫滅菌バリデーションの規格要求事項とその深堀・対応および最近のトピックス（FDAのEtO滅菌代替プログラム他）
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C231232
開催日
12月18日
01月09日
開発段階における治験薬GMP-QA業務と有効期間設定・変更管理
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C231228
開催日
12月18日
12月27日
化学プロセスにおけるスケールアップ、収支計算、プラント建設費、製造コスト計算、事業採算性の検討（具体的仮想プロセスを例にして）
【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
化学・材料
セミナー
番号 P231120
開催日
11月17日
12月08日
12月19日
12月19日
セミナー
番号 C231208
開催日
12月08日
12月19日
医薬品の多様性を考慮した外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策の具体的ポイント【付録：Q&A集付き】
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C231209
開催日
12月19日
セミナー
番号 C231223
開催日
12月08日
12月19日
高品質の製剤設計および品質確保を指向したQuality by Designとデザインスペースの基礎・実践
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C231227
開催日
12月20日
01月09日
12月20日
セミナー
番号 C231237
開催日
12月20日
セミナー
番号 C231221
開催日
12月08日
12月20日
改正GMP省令が要求する製品品質照査とバリデーション手順
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C231214
開催日
12月21日
01月10日
国内外GMP査察／監査対応における事前準備とチェックリストによる製造所の診断／リスク抽出・評価
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 P231219
開催日
08月24日
11月10日
11月24日
12月08日
12月22日
GMP事例集（2022年版）徹底解説シリーズコース
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C231211
開催日
12月22日
01月12日
セミナー
番号 C231222
開催日
12月22日
01月11日
セミナー
番号 C231292
開催日
12月26日
【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C240128
開催日
01月23日
セミナー
番号 C240129
開催日
01月23日
02月01日
〔初中級プロセス開発研究担当者にむけた〕実際に起こった不具合や解決方法、注意点で学ぶスケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
化学・材料
セミナー
番号 B240164
開催日
01月24日
乳化・分散に役立つ界面活性剤を徹底解説！SDGs時代の選定・活用・分析・評価ノウハウ
受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
化学・材料
セミナー
番号 C240122
開催日
01月25日
セミナー
番号 C240105
開催日
01月25日
01月26日
02月06日
核酸医薬品における承認申請作成／必要なデータ／パッケージ内容とCMC／品質評価・不純物管理≪非臨床試験パッケージ～臨床試験～CMC≫
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C240103
開催日
01月25日
02月05日
【データサイエンスで保証するGMP】事例・Excel演習で学ぶ管理図の作成方法と合理的なOOTの判断方法
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C240127
開催日
01月25日
02月05日
セミナー
番号 C240111
開催日
01月26日
02月06日
「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監査の実施と現場運用のポイント
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P240101
開催日
01月29日
01月31日
02月26日
02月28日
遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承認申請・審査と品質管理・品質評価／非臨床安全性評価／臨床開発全4コース（4日間）
受講可能な形式： ACDコース【Live配信】or【アーカイブ配信】 ／Bコース【Live配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C240119
開催日
01月29日
02月08日
リスクに基づいた製剤開発/治験薬の品質と各開発段階に適した規格設定・バリデーション(特に分析法Val)実施範囲/文書管理
受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C240101
開催日
01月29日
02月07日
遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース【Aコース：品質審査／カルタヘナ審査編】
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C240109
開催日
01月30日
02月08日
セミナー
番号 C231283
開催日
01月30日
【オンデマンド配信】ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP文書・製造指図・記録書の作成とは？文書の欠落をなくす管理方法とは？GMP違反をしないGMP記録とは？
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C231272
開催日
01月30日
【オンデマンド配信】【初心者のための】具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析
【2名同時込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C240107
開催日
01月30日
02月08日
再生医療用細胞製造におけるバイオリアクターの装置・操作設計とスケールアップ／大量培養における注意点
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C231282
開催日
01月30日
【オンデマンド配信】簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C231281
開催日
01月30日
【オンデマンド配信】原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とPV結果を基にしたMFへの落し込み
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
化学・材料
セミナー
番号 C240116
開催日
01月31日
01月31日
02月09日
分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C240102
開催日
01月31日
セミナー
番号 C240110
開催日
01月31日
CMC・非臨床部門におけるデータインテグリティ対応・ER/ES・CSV対応を見据えた電子実験ノート導入・運用の注意点
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C240108
開催日
01月31日
国外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C240214
開催日
02月08日
【品質システム書籍付】日本一わかりやすい【超入門】改正GMP省令セミナー
村山 浩一氏
医薬品
セミナー
番号 C240215
開催日
02月14日
セミナー
番号 C240206
開催日
02月16日
セミナー
番号 C240228
開催日
02月16日
02月28日
高品質の製剤設計および品質確保を指向したQuality by Designとデザインスペースの基礎・実践 NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C240205
開催日
02月21日
03月04日
セミナー
番号 P240204
開催日
02月21日
03月27日
03月04日
04月05日
分析法バリデーションコース「ICH Q2(R2)、Q14薬事的動向・理解」「定義式からの理解・アドバンスコース」 NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 P240205
開催日
02月21日
03月04日
03月19日
03月29日
セミナー
番号 C240218
開催日
02月26日
03月06日
GMP管理ではない(non-GMP)原材料供給業者における特有の製造・品質管理の要求事項と監査(書面・実地)ポイント・事例 NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C240209
開催日
02月26日
03月06日
セミナー
番号 C240221
開催日
02月27日
03月07日
医薬品製造における洗浄バリデーション（DHT，CHT，WCL設定）と設備封じ込め、及び残留物試験法の設定
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C240227
開催日
02月28日
03月08日
医薬品の多様性を考慮した外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策の具体的ポイント【付録：Q&A集付き】 NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C231288
開催日
02月28日
【オンデマンド配信】導入移行にむけたCSAの理解／CSVとの比較
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C240202
開催日
02月28日
03月08日
遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース【Dコース：CMC申請・薬事デザイン編】
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C240324
開催日
03月01日
03月12日
PIC/S GMP Annex1を踏まえた滅菌製品・無菌医薬品の微生物試験とバリデーションのポイント
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C240312
開催日
03月13日
セミナー
番号 C240305
開催日
03月19日
03月29日
セミナー
番号 C240323
開催日
03月21日
医薬品医療機器等の開発・薬事担当者のためのリーガルマネジメント入門 NEW
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C240302
開催日
03月27日
04月05日
【分析法バリデーション・アドバンスコース】計算ブラックボックスからの脱却と精度評価の本質に迫る
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C231280c
開催日
03月28日
セミナー
番号 C231280a
開催日
03月28日
セミナー
番号 C231274
開催日
03月28日
【オンデマンド配信】グローバルGMPをふまえた最新バリデーションの理解
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 P231280
開催日
03月28日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)＜管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示＞
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C231280f
開催日
03月28日
セミナー
番号 C231280d
開催日
03月28日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理（バイオ医薬品(CMC)マスターコース４）
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C231275
開催日
03月28日
【オンデマンド配信】申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C240320
開催日
03月29日
04月09日
セミナー
番号 C231286d
開催日
04月26日
【オンデマンド配信】サンプリング試験（ロットの合否判定方法）への応用「統計的品質管理」総合コース2023 【Dセミナー】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C231286e
開催日
04月26日
【オンデマンド配信】プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用「統計的品質管理」総合コース2023 【Eセミナー】
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 P231286
開催日
04月26日
【オンデマンド配信】医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための「統計的品質管理」総合コース2023
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C231286a
開催日
04月26日
【オンデマンド配信】データサイエンスの基礎「統計的品質管理」総合コース2023 【Aセミナー】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C231299
開催日
04月26日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響
【オンデマンド配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C231286c
開催日
04月26日
【オンデマンド配信】安定性試験の評価と有効期間の設定「統計的品質管理」総合コース2023 【Cセミナー】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C231286f
開催日
04月26日
医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための「統計的品質管理」総合コース2023【Fセミナー】「Quality by Designのための実験計画法」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C231286b
開催日
04月26日
【オンデマンド配信】分析法バリデーションへの応用「統計的品質管理」総合コース2023 【Bセミナー】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C231296
開催日
04月26日
【オンデマンド配信】製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証―製品品質照査結果の評価と対応―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C231276
開催日
04月26日
【オンデマンド配信】製造員、試験検査員、品質保証員のGMP教育訓練と実効性評価ー逸脱と再発防止に効果的な教育ー
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C240503
開催日
05月21日
セミナー
番号 C240505
開催日
05月23日
セミナー
番号 C231278
開催日
05月30日
【オンデマンド配信】上級経営陣／責任役員にむけたGMP、GQP教育とQA/法令順守体制の整備
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C231279
開催日
05月30日
【オンデマンド配信】再生医療等製品／細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C240602
開催日
06月12日
セミナー
番号 C240603
開催日
06月13日
書籍
番号 P176
発刊
2023年12月
遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保> NEW
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】
医薬品
書籍
番号 P171
発刊
2023年05月
eBook
番号 EP171a
配信年月
2023年05月
【製本版+ebook版】＜ICH Q12/改正GMP省令＞変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類
【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断（重要度区分）/当局査察】
医薬品
eBook
番号 EP170a
配信年月
2022年12月
【製本版＋ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
医薬品
書籍
番号 P170
発刊
2022年12月
【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P168
発刊
2022年10月
eBook
番号 EP168a
配信年月
2022年10月
【製本版＋ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化／高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E＆L】
医薬品
eBook
番号 EB056a
配信年月
2022年09月
書籍
番号 P167
発刊
2022年06月
eBook
番号 EB054a
配信年月
2022年06月
eBook
番号 EB058
配信年月
2022年05月
【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500＜職場の会話・会議、email/報告書＞
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
書籍
番号 P160
発刊
2022年05月
海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500＜職場の会話・会議、email/報告書＞
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
eBook
番号 EB049a
配信年月
2021年10月
eBook
番号 EB048a
配信年月
2021年08月
書籍
番号 P156
発刊
2021年03月
eBook
番号 EB037a
配信年月
2021年03月
通信講座
番号 L240102
開講日
01月22日
≪GMP省令改正を踏まえた≫内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座 NEW
第1講 導入編
「体系的な品質保証・GMP監査技法及びGMP監査員に必要な能力」
第2講 技術編
「システム監査技及び6サブシステム監査」
第3講 活用編
「GMP監査の実際（監査技法）を学ぶ」
医薬品
通信講座
番号 L240101
開講日
01月25日
通信講座
番号 EL240211
開講日
02月13日
第1期受講（2024年2月13日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫GMP手順書、記録文書作成／文書管理と信頼性確保【入門】 NEW
第1期受講生（2024年2月13日開講）
テーマ1「GMP手順書、記録文書作成方法」―既存の主要手順書類の見直しー
テーマ2「SOP と製造指図記録書作成方法」
テーマ3「DI不備への取り組み・信頼性確保」ー適切なQuality cultureの醸成が必須ー
医薬品
通信講座
番号 L240201
開講日
02月14日
≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座 NEW
第１講 コンピュータ化システムバリデーション
第２講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
第３講 データインテグリティの要件と対応
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L240302
開講日
03月25日
これだけは身に着けたい分析法バリデーション入門規制当局ガイドライン解説／分析能パラメーターの定義・評価方法の理解／根拠のある基準値設定 NEW
第１講『分析法バリデーションの概要と規制当局ガイドラインの解説、及び統計解析の基礎』
第２講『分析法バリデーションに必要な統計解析 －中心極限定理及び正規分布とその周辺の分布、信頼区間－』
第３講『分析能パラメーター計算の背景/根拠ある基準値の考え方 －回帰分析及び室内再現精度、同等性評価、基準値設定の考え方－』
医薬品
通信講座
番号 EV240461
開講日
04月09日
第1期受講（2024年4月9日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫研究・開発・技術者のための化学物質管理とコンプライアンス NEW
【テーマ１】「化学物質を扱う研究・開発・技術者の義務と関連法規」
【テーマ２】「化審法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向」
【テーマ３】「安衛法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向」
【テーマ４】「その他の化学物質関連法規と持続的な取り組みに向けて」
医薬品 | 化粧品
化学・材料
通信講座
番号 EL240511
開講日
05月13日
第2期受講（2024年5月13日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫GMP手順書、記録文書作成／文書管理と信頼性確保【入門】 NEW
第2期受講（2024年5月13日開講）
テーマ1「GMP手順書、記録文書作成方法」―既存の主要手順書類の見直しー
テーマ2「SOP と製造指図記録書作成方法」
テーマ3「DI不備への取り組み・信頼性確保」ー適切なQuality cultureの醸成が必須ー
医薬品
通信講座
番号 EL240811
開講日
08月22日
第3期受講（2024年8月22日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫GMP手順書、記録文書作成／文書管理と信頼性確保【入門】 NEW
第3期受講生（2024年8月22日開講）
テーマ1「GMP手順書、記録文書作成方法」―既存の主要手順書類の見直しー
テーマ2「SOP と製造指図記録書作成方法」
テーマ3「DI不備への取り組み・信頼性確保」ー適切なQuality cultureの醸成が必須ー
医薬品
通信講座
番号 EV241061
開講日
10月09日
第2期受講（2024年10月9日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫研究・開発・技術者のための化学物質管理とコンプライアンス NEW
【テーマ１】「化学物質を扱う研究・開発・技術者の義務と関連法規」
【テーマ２】「化審法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向」
【テーマ３】「安衛法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向」
【テーマ４】「その他の化学物質関連法規と持続的な取り組みに向けて」
医薬品 | 化粧品
化学・材料
通信講座
番号 V230604
開講日
06月07日
受付終了
≪解説映像つき通信講座≫アンチパターン(べからず集)と和文和訳で磨く英文テクニカルライティングスキル
第１部 技術英語の基本とアンチパターン (べからず集)
第２部 うまい英作文のための和文和訳／英文Eメール作成
第３部 実践！英語会議・プレゼン・ドキュメント作成のコツ
医薬品 | 医療機器
化学・材料
通信講座
番号 L230601
開講日
06月21日
受付終了
≪GMP省令改正を踏まえた≫内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座
第1講 導入編
「体系的な品質保証・GMP監査技法及びGMP監査員に必要な能力」
第2講 技術編
「システム監査技及び6サブシステム監査」
第3講 活用編
「GMP監査の実際（監査技法）を学ぶ」
医薬品
通信講座
番号 L230701
開講日
07月25日
受付終了
≪実践講座≫PIC-S GMPと労働安全衛生の観点をふまえた高薬理活性物質の取扱い・評価・管理基準と封じ込めの運用
【第１講】
第1部「高薬理活性物質を扱うプロジェクトの進め方とリスクアセスメント」
第2部「高薬理活性物質を扱う現場に関連する最新規制・ガイドラインの動向と封じ込め設備への反映」
【第２講】
第1部「HBEL の算出と各種リスクアセスメントツール」
第2部「リスクベースアプローチによる一次封じ込め設計と運用」
【第３講】
第1部「二次封じ込め設計 ～生産設備からラボまで～」
第2部「封じ込め設備の運用管理・保守」
医薬品
通信講座
番号 EL230812
開講日
08月02日
受付終了
第2期受講（2023年8月2日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム
第1回 医薬品の規制
第2回 ＧＭＰとは
第3回 ＧＭＰの組織と文書
第4回 製造管理
第5回 衛生管理
第6回 バリデーション
第7回 品質管理（試験検査）
第8回 品質保証（出荷判定）
第9回 品質保証（変更・逸脱）
第10回 品質保証（品質システム）
医薬品
通信講座
番号 L230902
開講日
09月27日
受付終了
頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫
第１講 GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
第２講 査察・監査で頻出する英語表現と例文
第３講 GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL231112
開講日
11月02日
受付終了
第3期受講（2023年11月2日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム
第1回 医薬品の規制
第2回 ＧＭＰとは
第3回 ＧＭＰの組織と文書
第4回 製造管理
第5回 衛生管理
第6回 バリデーション
第7回 品質管理（試験検査）
第8回 品質保証（出荷判定）
第9回 品質保証（変更・逸脱）
第10回 品質保証（品質システム）
医薬品
セミナー
番号 C231203
開催日
12月12日
セミナー
番号 C231133
開催日
11月30日
12月12日
セミナー
番号 C231238
開催日
12月12日
12月21日
セミナー
番号 C231230
開催日
12月13日
12月22日
セミナー
番号 C231204
開催日
12月13日
セミナー
番号 C231224
開催日
12月14日
12月25日
12月14日
新添加剤の用途や機能を見据えた開発戦略と剤形/投与経路による安全性データ事例
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C231231
開催日
12月15日
12月26日
固形剤の製造段階ごとの粉粒体と設備・機械・ツール・計測器の適合性から見たトラブル防止の着眼点、機器・設備の保守・日常点検方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C231207
開催日
12月15日
12月26日
≪査察・監査等での指摘、回収事例を考慮した≫滅菌バリデーションの規格要求事項とその深堀・対応および最近のトピックス（FDAのEtO滅菌代替プログラム他）
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C231232
開催日
12月18日
01月09日
開発段階における治験薬GMP-QA業務と有効期間設定・変更管理
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C231228
開催日
12月18日
12月27日
化学プロセスにおけるスケールアップ、収支計算、プラント建設費、製造コスト計算、事業採算性の検討（具体的仮想プロセスを例にして）
【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
化学・材料
セミナー
番号 P231120
開催日
11月17日
12月08日
12月19日
12月19日
セミナー
番号 C231208
開催日
12月08日
12月19日
医薬品の多様性を考慮した外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策の具体的ポイント【付録：Q&A集付き】
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C231209
開催日
12月19日
セミナー
番号 C231223
開催日
12月08日
12月19日
高品質の製剤設計および品質確保を指向したQuality by Designとデザインスペースの基礎・実践
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C231227
開催日
12月20日
01月09日
12月20日
セミナー
番号 C231237
開催日
12月20日
セミナー
番号 C231221
開催日
12月08日
12月20日
改正GMP省令が要求する製品品質照査とバリデーション手順
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C231214
開催日
12月21日
01月10日
国内外GMP査察／監査対応における事前準備とチェックリストによる製造所の診断／リスク抽出・評価
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 P231219
開催日
08月24日
11月10日
11月24日
12月08日
12月22日
GMP事例集（2022年版）徹底解説シリーズコース
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C231211
開催日
12月22日
01月12日
セミナー
番号 C231222
開催日
12月22日
01月11日
セミナー
番号 C231292
開催日
12月26日
【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C240128
開催日
01月23日
セミナー
番号 C240129
開催日
01月23日
02月01日
〔初中級プロセス開発研究担当者にむけた〕実際に起こった不具合や解決方法、注意点で学ぶスケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
化学・材料
セミナー
番号 B240164
開催日
01月24日
乳化・分散に役立つ界面活性剤を徹底解説！SDGs時代の選定・活用・分析・評価ノウハウ
受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
化学・材料
セミナー
番号 C240122
開催日
01月25日
セミナー
番号 C240105
開催日
01月25日
01月26日
02月06日
核酸医薬品における承認申請作成／必要なデータ／パッケージ内容とCMC／品質評価・不純物管理≪非臨床試験パッケージ～臨床試験～CMC≫
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C240103
開催日
01月25日
02月05日
【データサイエンスで保証するGMP】事例・Excel演習で学ぶ管理図の作成方法と合理的なOOTの判断方法
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C240127
開催日
01月25日
02月05日
セミナー
番号 C240111
開催日
01月26日
02月06日
「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監査の実施と現場運用のポイント
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P240101
開催日
01月29日
01月31日
02月26日
02月28日
遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承認申請・審査と品質管理・品質評価／非臨床安全性評価／臨床開発全4コース（4日間）
受講可能な形式： ACDコース【Live配信】or【アーカイブ配信】 ／Bコース【Live配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C240119
開催日
01月29日
02月08日
リスクに基づいた製剤開発/治験薬の品質と各開発段階に適した規格設定・バリデーション(特に分析法Val)実施範囲/文書管理
受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C240101
開催日
01月29日
02月07日
遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース【Aコース：品質審査／カルタヘナ審査編】
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C240109
開催日
01月30日
02月08日
セミナー
番号 C231283
開催日
01月30日
【オンデマンド配信】ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP文書・製造指図・記録書の作成とは？文書の欠落をなくす管理方法とは？GMP違反をしないGMP記録とは？
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C231272
開催日
01月30日
【オンデマンド配信】【初心者のための】具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析
【2名同時込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C240107
開催日
01月30日
02月08日
再生医療用細胞製造におけるバイオリアクターの装置・操作設計とスケールアップ／大量培養における注意点
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C231282
開催日
01月30日
【オンデマンド配信】簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C231281
開催日
01月30日
【オンデマンド配信】原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とPV結果を基にしたMFへの落し込み
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
化学・材料
セミナー
番号 C240116
開催日
01月31日
01月31日
02月09日
分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C240102
開催日
01月31日
セミナー
番号 C240110
開催日
01月31日
CMC・非臨床部門におけるデータインテグリティ対応・ER/ES・CSV対応を見据えた電子実験ノート導入・運用の注意点
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C240108
開催日
01月31日
国外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C240214
開催日
02月08日
【品質システム書籍付】日本一わかりやすい【超入門】改正GMP省令セミナー
村山 浩一氏
医薬品
セミナー
番号 C240215
開催日
02月14日
セミナー
番号 C240206
開催日
02月16日
セミナー
番号 C240228
開催日
02月16日
02月28日
高品質の製剤設計および品質確保を指向したQuality by Designとデザインスペースの基礎・実践 NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C240205
開催日
02月21日
03月04日
セミナー
番号 P240204
開催日
02月21日
03月27日
03月04日
04月05日
分析法バリデーションコース「ICH Q2(R2)、Q14薬事的動向・理解」「定義式からの理解・アドバンスコース」 NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 P240205
開催日
02月21日
03月04日
03月19日
03月29日
セミナー
番号 C240218
開催日
02月26日
03月06日
GMP管理ではない(non-GMP)原材料供給業者における特有の製造・品質管理の要求事項と監査(書面・実地)ポイント・事例 NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C240209
開催日
02月26日
03月06日
セミナー
番号 C240221
開催日
02月27日
03月07日
医薬品製造における洗浄バリデーション（DHT，CHT，WCL設定）と設備封じ込め、及び残留物試験法の設定
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C240227
開催日
02月28日
03月08日
医薬品の多様性を考慮した外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策の具体的ポイント【付録：Q&A集付き】 NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C231288
開催日
02月28日
【オンデマンド配信】導入移行にむけたCSAの理解／CSVとの比較
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C240202
開催日
02月28日
03月08日
遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース【Dコース：CMC申請・薬事デザイン編】
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C240324
開催日
03月01日
03月12日
PIC/S GMP Annex1を踏まえた滅菌製品・無菌医薬品の微生物試験とバリデーションのポイント
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C240312
開催日
03月13日
セミナー
番号 C240305
開催日
03月19日
03月29日
セミナー
番号 C240323
開催日
03月21日
医薬品医療機器等の開発・薬事担当者のためのリーガルマネジメント入門 NEW
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C240302
開催日
03月27日
04月05日
【分析法バリデーション・アドバンスコース】計算ブラックボックスからの脱却と精度評価の本質に迫る
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C231280c
開催日
03月28日
セミナー
番号 C231280a
開催日
03月28日
セミナー
番号 C231274
開催日
03月28日
【オンデマンド配信】グローバルGMPをふまえた最新バリデーションの理解
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 P231280
開催日
03月28日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)＜管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示＞
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C231280f
開催日
03月28日
セミナー
番号 C231280d
開催日
03月28日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理（バイオ医薬品(CMC)マスターコース４）
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C231275
開催日
03月28日
【オンデマンド配信】申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C240320
開催日
03月29日
04月09日
セミナー
番号 C231286d
開催日
04月26日
【オンデマンド配信】サンプリング試験（ロットの合否判定方法）への応用「統計的品質管理」総合コース2023 【Dセミナー】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C231286e
開催日
04月26日
【オンデマンド配信】プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用「統計的品質管理」総合コース2023 【Eセミナー】
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 P231286
開催日
04月26日
【オンデマンド配信】医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための「統計的品質管理」総合コース2023
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C231286a
開催日
04月26日
【オンデマンド配信】データサイエンスの基礎「統計的品質管理」総合コース2023 【Aセミナー】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C231299
開催日
04月26日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響
【オンデマンド配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C231286c
開催日
04月26日
【オンデマンド配信】安定性試験の評価と有効期間の設定「統計的品質管理」総合コース2023 【Cセミナー】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C231286f
開催日
04月26日
医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための「統計的品質管理」総合コース2023【Fセミナー】「Quality by Designのための実験計画法」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C231286b
開催日
04月26日
【オンデマンド配信】分析法バリデーションへの応用「統計的品質管理」総合コース2023 【Bセミナー】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C231296
開催日
04月26日
【オンデマンド配信】製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証―製品品質照査結果の評価と対応―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C231276
開催日
04月26日
【オンデマンド配信】製造員、試験検査員、品質保証員のGMP教育訓練と実効性評価ー逸脱と再発防止に効果的な教育ー
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C240503
開催日
05月21日
セミナー
番号 C240505
開催日
05月23日
セミナー
番号 C231278
開催日
05月30日
【オンデマンド配信】上級経営陣／責任役員にむけたGMP、GQP教育とQA/法令順守体制の整備
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C231279
開催日
05月30日
【オンデマンド配信】再生医療等製品／細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C240602
開催日
06月12日
セミナー
番号 C240603
開催日
06月13日
書籍
番号 P176
発刊
2023年12月
遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保> NEW
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】
医薬品
書籍
番号 P171
発刊
2023年05月
eBook
番号 EP171a
配信年月
2023年05月
【製本版+ebook版】＜ICH Q12/改正GMP省令＞変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類
【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断（重要度区分）/当局査察】
医薬品
eBook
番号 EP170a
配信年月
2022年12月
【製本版＋ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
医薬品
書籍
番号 P170
発刊
2022年12月
【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P168
発刊
2022年10月
eBook
番号 EP168a
配信年月
2022年10月
【製本版＋ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化／高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E＆L】
医薬品
eBook
番号 EB056a
配信年月
2022年09月
書籍
番号 P167
発刊
2022年06月
eBook
番号 EB054a
配信年月
2022年06月
eBook
番号 EB058
配信年月
2022年05月
【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500＜職場の会話・会議、email/報告書＞
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
書籍
番号 P160
発刊
2022年05月
海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500＜職場の会話・会議、email/報告書＞
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
eBook
番号 EB049a
配信年月
2021年10月
eBook
番号 EB048a
配信年月
2021年08月
書籍
番号 P156
発刊
2021年03月
eBook
番号 EB037a
配信年月
2021年03月
通信講座
番号 L240102
開講日
01月22日
≪GMP省令改正を踏まえた≫内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座 NEW
第1講 導入編
「体系的な品質保証・GMP監査技法及びGMP監査員に必要な能力」
第2講 技術編
「システム監査技及び6サブシステム監査」
第3講 活用編
「GMP監査の実際（監査技法）を学ぶ」
医薬品
通信講座
番号 L240101
開講日
01月25日
通信講座
番号 EL240211
開講日
02月13日
第1期受講（2024年2月13日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫GMP手順書、記録文書作成／文書管理と信頼性確保【入門】 NEW
第1期受講生（2024年2月13日開講）
テーマ1「GMP手順書、記録文書作成方法」―既存の主要手順書類の見直しー
テーマ2「SOP と製造指図記録書作成方法」
テーマ3「DI不備への取り組み・信頼性確保」ー適切なQuality cultureの醸成が必須ー
医薬品
通信講座
番号 L240201
開講日
02月14日
≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座 NEW
第１講 コンピュータ化システムバリデーション
第２講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
第３講 データインテグリティの要件と対応
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L240302
開講日
03月25日
これだけは身に着けたい分析法バリデーション入門規制当局ガイドライン解説／分析能パラメーターの定義・評価方法の理解／根拠のある基準値設定 NEW
第１講『分析法バリデーションの概要と規制当局ガイドラインの解説、及び統計解析の基礎』
第２講『分析法バリデーションに必要な統計解析 －中心極限定理及び正規分布とその周辺の分布、信頼区間－』
第３講『分析能パラメーター計算の背景/根拠ある基準値の考え方 －回帰分析及び室内再現精度、同等性評価、基準値設定の考え方－』
医薬品
通信講座
番号 EV240461
開講日
04月09日
第1期受講（2024年4月9日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫研究・開発・技術者のための化学物質管理とコンプライアンス NEW
【テーマ１】「化学物質を扱う研究・開発・技術者の義務と関連法規」
【テーマ２】「化審法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向」
【テーマ３】「安衛法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向」
【テーマ４】「その他の化学物質関連法規と持続的な取り組みに向けて」
医薬品 | 化粧品
化学・材料
通信講座
番号 EL240511
開講日
05月13日
第2期受講（2024年5月13日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫GMP手順書、記録文書作成／文書管理と信頼性確保【入門】 NEW
第2期受講（2024年5月13日開講）
テーマ1「GMP手順書、記録文書作成方法」―既存の主要手順書類の見直しー
テーマ2「SOP と製造指図記録書作成方法」
テーマ3「DI不備への取り組み・信頼性確保」ー適切なQuality cultureの醸成が必須ー
医薬品
通信講座
番号 EL240811
開講日
08月22日
第3期受講（2024年8月22日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫GMP手順書、記録文書作成／文書管理と信頼性確保【入門】 NEW
第3期受講生（2024年8月22日開講）
テーマ1「GMP手順書、記録文書作成方法」―既存の主要手順書類の見直しー
テーマ2「SOP と製造指図記録書作成方法」
テーマ3「DI不備への取り組み・信頼性確保」ー適切なQuality cultureの醸成が必須ー
医薬品
通信講座
番号 EV241061
開講日
10月09日
第2期受講（2024年10月9日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫研究・開発・技術者のための化学物質管理とコンプライアンス NEW
【テーマ１】「化学物質を扱う研究・開発・技術者の義務と関連法規」
【テーマ２】「化審法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向」
【テーマ３】「安衛法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向」
【テーマ４】「その他の化学物質関連法規と持続的な取り組みに向けて」
医薬品 | 化粧品
化学・材料
通信講座
番号 V230604
開講日
06月07日
受付終了
≪解説映像つき通信講座≫アンチパターン(べからず集)と和文和訳で磨く英文テクニカルライティングスキル
第１部 技術英語の基本とアンチパターン (べからず集)
第２部 うまい英作文のための和文和訳／英文Eメール作成
第３部 実践！英語会議・プレゼン・ドキュメント作成のコツ
医薬品 | 医療機器
化学・材料
通信講座
番号 L230601
開講日
06月21日
受付終了
≪GMP省令改正を踏まえた≫内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座
第1講 導入編
「体系的な品質保証・GMP監査技法及びGMP監査員に必要な能力」
第2講 技術編
「システム監査技及び6サブシステム監査」
第3講 活用編
「GMP監査の実際（監査技法）を学ぶ」
医薬品
通信講座
番号 L230701
開講日
07月25日
受付終了
≪実践講座≫PIC-S GMPと労働安全衛生の観点をふまえた高薬理活性物質の取扱い・評価・管理基準と封じ込めの運用
【第１講】
第1部「高薬理活性物質を扱うプロジェクトの進め方とリスクアセスメント」
第2部「高薬理活性物質を扱う現場に関連する最新規制・ガイドラインの動向と封じ込め設備への反映」
【第２講】
第1部「HBEL の算出と各種リスクアセスメントツール」
第2部「リスクベースアプローチによる一次封じ込め設計と運用」
【第３講】
第1部「二次封じ込め設計 ～生産設備からラボまで～」
第2部「封じ込め設備の運用管理・保守」
医薬品
通信講座
番号 EL230812
開講日
08月02日
受付終了
第2期受講（2023年8月2日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム
第1回 医薬品の規制
第2回 ＧＭＰとは
第3回 ＧＭＰの組織と文書
第4回 製造管理
第5回 衛生管理
第6回 バリデーション
第7回 品質管理（試験検査）
第8回 品質保証（出荷判定）
第9回 品質保証（変更・逸脱）
第10回 品質保証（品質システム）
医薬品
通信講座
番号 L230902
開講日
09月27日
受付終了
頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫
第１講 GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
第２講 査察・監査で頻出する英語表現と例文
第３講 GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL231112
開講日
11月02日
受付終了
第3期受講（2023年11月2日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム
第1回 医薬品の規制
第2回 ＧＭＰとは
第3回 ＧＭＰの組織と文書
第4回 製造管理
第5回 衛生管理
第6回 バリデーション
第7回 品質管理（試験検査）
第8回 品質保証（出荷判定）
第9回 品質保証（変更・逸脱）
第10回 品質保証（品質システム）
医薬品
セミナー
番号 C231292
開催日
12月26日
【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C231282
開催日
01月30日
【オンデマンド配信】簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C231281
開催日
01月30日
【オンデマンド配信】原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とPV結果を基にしたMFへの落し込み
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
化学・材料
セミナー
番号 C231283
開催日
01月30日
【オンデマンド配信】ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP文書・製造指図・記録書の作成とは？文書の欠落をなくす管理方法とは？GMP違反をしないGMP記録とは？
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C231272
開催日
01月30日
【オンデマンド配信】【初心者のための】具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析
【2名同時込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C231288
開催日
02月28日
【オンデマンド配信】導入移行にむけたCSAの理解／CSVとの比較
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 P231280
開催日
03月28日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)＜管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示＞
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C231280d
開催日
03月28日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理（バイオ医薬品(CMC)マスターコース４）
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C231275
開催日
03月28日
【オンデマンド配信】申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C231280a
開催日
03月28日
セミナー
番号 C231280c
開催日
03月28日
セミナー
番号 C231274
開催日
03月28日
【オンデマンド配信】グローバルGMPをふまえた最新バリデーションの理解
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C231286a
開催日
04月26日
【オンデマンド配信】データサイエンスの基礎「統計的品質管理」総合コース2023 【Aセミナー】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C231286c
開催日
04月26日
【オンデマンド配信】安定性試験の評価と有効期間の設定「統計的品質管理」総合コース2023 【Cセミナー】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C231296
開催日
04月26日
【オンデマンド配信】製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証―製品品質照査結果の評価と対応―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C231286d
開催日
04月26日
【オンデマンド配信】サンプリング試験（ロットの合否判定方法）への応用「統計的品質管理」総合コース2023 【Dセミナー】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C231286e
開催日
04月26日
【オンデマンド配信】プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用「統計的品質管理」総合コース2023 【Eセミナー】
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C231286f
開催日
04月26日
医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための「統計的品質管理」総合コース2023【Fセミナー】「Quality by Designのための実験計画法」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C231299
開催日
04月26日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響
【オンデマンド配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 P231286
開催日
04月26日
【オンデマンド配信】医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための「統計的品質管理」総合コース2023
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C231276
開催日
04月26日
【オンデマンド配信】製造員、試験検査員、品質保証員のGMP教育訓練と実効性評価ー逸脱と再発防止に効果的な教育ー
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C231286b
開催日
04月26日
【オンデマンド配信】分析法バリデーションへの応用「統計的品質管理」総合コース2023 【Bセミナー】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C231278
開催日
05月30日
【オンデマンド配信】上級経営陣／責任役員にむけたGMP、GQP教育とQA/法令順守体制の整備
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C231279
開催日
05月30日
【オンデマンド配信】再生医療等製品／細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
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