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May 8, 2017
医薬品 製造・GMP
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新着とお知らせ
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2023.04.07
eBook＜ICH Q12/改正GMP省令＞ 変更・逸脱管理【CAPA実装】と リスク評価・分類 予約販売開始
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2023.04.07
書籍＜ICH Q12/改正GMP省令＞ 変更・逸脱管理【CAPA実装】と リスク評価・分類」予約販売開始
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2023.05.01
通信講座第3期（2023/11/2開講） 映像で学ぶeラーニング講座『GMP基礎教育プログラム』
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2023.05.01
通信講座第2期（2023/8/2開講） 映像で学ぶeラーニング講座『GMP基礎教育プログラム』
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2023.05.26
セミナー8/25 グローバルGMPをふまえた最新バリデーションの理解
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2023.05.25
セミナー8/9 昆虫細胞を用いた組換えタンパク質生産 ≪ワクチン、遺伝子治療薬等の生産≫
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2023.05.24
セミナー8/25 CMC領域の申請資料作成に対するデータ・記録の運用管理と信頼性基準対応
セミナー
番号 C230512
開催日
05月17日
05月30日
医薬品横断的コンパニオン診断薬の基礎と適用―成功／失敗事例から学ぶ開発戦略と課題、規制のあり方―
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 P230411
開催日
04月21日
05月01日
05月30日
セミナー
番号 C230516
開催日
05月19日
05月30日
GDPハード・ソフトに関する行政視点の理解と製造販売業者等の検査対応準備
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C230596
開催日
05月30日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書／CTD作成の留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C230587
開催日
05月30日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品製造における国内外CMO選定・管理のポイントと外部委託(原薬・製剤製造及び各種試験)の実際
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C230501
開催日
05月30日
セミナー
番号 C230552
開催日
05月31日
医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための「統計的品質管理」総合コース2023【Bセミナー】「分析法バリデーションへの応用」
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 P230550
開催日
05月31日
05月31日
07月31日
07月31日
09月29日
09月29日
セミナー
番号 C230551
開催日
05月31日
医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための「統計的品質管理」総合コース2023【Aセミナー】「データサイエンスの基礎」
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C230511
開催日
05月31日
06月09日
PIC/S Annex1を踏まえた環境モニタリングで知っておくべきこと≪アラート・アクションレベルの考え方≫
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C230519
開催日
05月23日
06月01日
【初心者のための】具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C230525
開催日
05月23日
06月01日
簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C230502
開催日
05月24日
06月02日
晶析における結晶品質、スケールアップ時の条件設定のコツと品質予測、向上のテクニック
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
化学・材料
セミナー
番号 C230532
開催日
05月25日
06月02日
バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の制御(凝集と安定化)
受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230530
開催日
05月25日
06月05日
医薬品（GxP）における英文ライティングのコツと各分野で頻出する英単語
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230518
開催日
05月26日
06月06日
原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とPV結果を基にしたMFへの落し込み
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
化学・材料
セミナー
番号 C230508
開催日
05月25日
06月06日
QA部署に求められている品質システム・文書記録の信頼性確保の対応
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C230606
開催日
06月13日
セミナー
番号 C230607
開催日
06月14日
セミナー
番号 B230615
開催日
06月15日
06月15日
セミナー
番号 C230613
開催日
06月16日
06月27日
セミナー
番号 C230612
開催日
06月16日
06月28日
滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント
【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C230619
開催日
06月21日
07月03日
セミナー
番号 C230601
開催日
06月21日
06月30日
セミナー
番号 C230608
開催日
06月21日
セミナー
番号 B230622
開催日
06月22日
セミナー
番号 C230622
開催日
06月22日
07月03日
マイクロリアクター/フロー合成の設備設計/装置選択から トラブルを防止するパラメータ設定・対策方法
【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
化学・材料
セミナー
番号 C230623
開催日
06月27日
07月06日
セミナー
番号 C230618
開催日
06月28日
07月07日
セミナー
番号 C230627
開催日
06月29日
07月10日
CMC試験におけるOOS・OOT判断/発生時の対応―生データ/記録/信頼性確保とサンプリング・統計学的アプローチ―
受講可能な形式：【会場受講】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C230582
開催日
06月29日
【オンデマンド配信】非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C230603
開催日
06月29日
07月11日
改正GMP省令が要求する逸脱の防止対策とCAPA／変更管理・教育訓練
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C230583
開催日
06月29日
【オンデマンド配信】改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書管理・作成・記録と不備・不整合への具体的処理方法
【2名同時込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C230634
開催日
06月30日
07月11日
脂質ナノ粒子（LNP）の基礎（種類・作製法・評価）と実用化にむけたマイクロ流体デバイス設計方法・大量製造技術
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
化学・材料
セミナー
番号 C230614
開催日
06月30日
07月11日
ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP文書・製造指図・記録書の作成とは？文書の欠落をなくす管理方法とは？GMP違反をしないGMP記録とは？
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C230611
開催日
06月30日
07月11日
PIC/S・J-GMP に対応した供給者管理から受入試験/全数確認試験の免除・ サンプリング手法の実践
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C230708
開催日
07月05日
セミナー
番号 P230732
開催日
07月07日
07月14日
07月14日
07月21日
セミナー
番号 C230732
開催日
07月07日
07月14日
信頼性基準適用試験/GLP試験における電子・紙データの管理方法とSOP作成
受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230709
開催日
07月11日
セミナー
番号 C230717
開催日
07月13日
《GxP適合》クラウドのCSV実践セミナーSaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230711
開催日
07月13日
セミナー
番号 C230733
開催日
07月14日
07月21日
データインテグリティを確保した製造現場でのSOP作成と製造データの取得・記録の実務
受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230705
開催日
07月19日
07月31日
微生物培養・動物/植物細胞培養におけるバイオリアクターの基礎と設計/スケールアップ
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C230713
開催日
07月20日
セミナー
番号 C230730
開催日
07月20日
07月31日
セミナー
番号 C230722
開催日
07月21日
セミナー
番号 C230715
開催日
07月21日
セミナー
番号 C230703
開催日
07月24日
07月25日
08月03日
≪GMPノウハウ1.5日間講座≫洗浄バリデーションに関する基準値をどう決めるか？ どう評価するか？
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230726
開催日
07月26日
08月07日
07月26日
セミナー
番号 C230718
開催日
07月27日
08月07日
07月27日
新添加剤の開発戦略の基礎と剤形/投与経路ごとの毒性/安全性データ事例
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C230716
開催日
07月27日
08月07日
GMP管理ではない(non-GMP)原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項／監査(書面・実地)のポイントと監査現場での着眼点・チェックリスト
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C230585
開催日
07月28日
【オンデマンド配信】GMP違反を起こさせない／逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と教育資料
【2名同時込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C230723
開催日
07月28日
承認後変更を含む医薬部外品等の「規格及び試験方法」資料のまとめ方・記載ノウハウ
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C230754
開催日
07月31日
医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための「統計的品質管理」総合コース2023【Dセミナー】「サンプリング試験（ロットの合否判定方法）への応用」
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C230720
開催日
07月31日
08月09日
セミナー
番号 C230753
開催日
07月31日
医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための「統計的品質管理」総合コース2023【Cセミナー】「安定性試験の評価と有効期間の設定」
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C230802
開催日
08月08日
セミナー
番号 C230815
開催日
08月09日
08月23日
セミナー
番号 C230803
開催日
08月09日
セミナー
番号 C230804
開催日
08月10日
セミナー
番号 C230806
開催日
08月23日
セミナー
番号 C230819
開催日
08月24日
09月05日
QA部署に求められている品質システム・文書記録の信頼性確保の対応
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P230819
開催日
08月24日
09月07日
09月21日
10月05日
10月19日
GMP事例集（2022年版）徹底解説シリーズコース
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C230801
開催日
08月24日
09月05日
セミナー
番号 C230818
開催日
08月25日
09月05日
セミナー
番号 C230810
開催日
08月25日
セミナー
番号 C230598
開催日
08月30日
【オンデマンド配信】＜開発・研究・マーケティングなどの実務で役立つ＞押さえておくべき多変量解析の基本概念と実例による演習（実務で使用するツール）
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら、いつでも何度でも学習可能です（※視聴期間内）※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料
セミナー
番号 C230580f
開催日
08月30日
セミナー
番号 P230580
開催日
08月30日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)＜管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示＞
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230580c
開催日
08月30日
セミナー
番号 C230580a
開催日
08月30日
セミナー
番号 C230580d
開催日
08月30日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理（バイオ医薬品(CMC)マスターコース４）
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230589
開催日
08月30日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンク化：保存管理・更新・試験・申請対応に関する注意点
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C230808
開催日
08月30日
セミナー
番号 C230901
開催日
09月06日
【品質システム書籍付】日本一わかりやすい【超入門】GMP省令セミナー
【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230914
開催日
09月07日
09月19日
GMP省令改正における承認事項遵守・リスクマネジメント・変更管理
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C230902
開催日
09月12日
セミナー
番号 C230903
開催日
09月13日
セミナー
番号 C230915
開催日
09月21日
10月03日
GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA／変更管理・教育訓練
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P230591
開催日
09月28日
09月28日
09月28日
セミナー
番号 C230955
開催日
09月29日
医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための「統計的品質管理」総合コース2023【Eセミナー】「プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用」
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C230956
開催日
09月29日
医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための「統計的品質管理」総合コース2023【Fセミナー】「Quality by Designのための実験計画法」
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C231006
開催日
10月05日
10月18日
改正GMP省令が要求する製品品質照査とバリデーション手順
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C231002
開催日
10月12日
セミナー
番号 C231007
開催日
10月19日
10月30日
セミナー
番号 P230590
開催日
10月30日
【オンデマンド配信】＜全3コース＞CMC試験担当者に向けた基礎知識の徹底―信頼性基準/分析法バリデーション/統計解析―
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C230590b
開催日
10月30日
【オンデマンド配信】―基礎知識の徹底―分析法バリデーションのための統計解析入門と各パラメータの具体的な計算方法【Excel 演習付き】
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C230590a
開催日
10月30日
【オンデマンド配信】―基礎知識の徹底―CMC試験における信頼性基準適用の考え方と生データの取扱い及びQC/QAの指摘事例
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C230590c
開催日
10月30日
【オンデマンド配信】―基礎知識の徹底―分析法バリデーション入門（レギュレーション、統計計算から分析法の同等性評価、開発段階、基準値設定まで）
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C231101
開催日
11月07日
セミナー
番号 C231102
開催日
11月08日
セミナー
番号 C231106
開催日
11月16日
セミナー
番号 C230594c
開催日
11月29日
【オンデマンド配信】一般医薬品における技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C230594a
開催日
11月29日
【オンデマンド配信】CTD-M2（CMC）作成セミナー＜＜海外データを活用する際の留意点とGMP適格性確認＞＞ ＝原薬及び製剤の製造管理、品質管理＝
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P230594
開催日
11月29日
【オンデマンド配信】＜全3コース＞一般医薬品向け：『規格及び試験方法と分析法バリデーション』『技術移転と同等性評価』『CTD-M2作成』
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C230594b
開催日
11月29日
【オンデマンド配信】一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C230570
開催日
11月29日
【オンデマンド配信】ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
化学・材料
セミナー
番号 C230571
開催日
11月29日
【オンデマンド配信】スケールアップ・ダウン検討、失敗例／解決(対処)法と実験計画法による効率的なデータ収集≪効率的な実験計画の立て方、必要なデータの集め方≫
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
化学・材料
セミナー
番号 C231201
開催日
12月05日
セミナー
番号 C231203
開催日
12月12日
セミナー
番号 C231204
開催日
12月13日
セミナー
番号 C230592
開催日
12月26日
【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C230599
開催日
04月26日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響
【オンデマンド配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
書籍
番号 P171
発刊
2023年05月
書籍
番号 P170
発刊
2022年12月
【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
医薬品 | 医療機器
eBook
番号 EP170a
配信年月
2022年12月
【製本版＋ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
医薬品
書籍
番号 P168
発刊
2022年10月
eBook
番号 EP168a
配信年月
2022年10月
【製本版＋ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化／高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E＆L】
医薬品
eBook
番号 EB056a
配信年月
2022年09月
eBook
番号 EB054a
配信年月
2022年06月
書籍
番号 P167
発刊
2022年06月
eBook
番号 EB058
配信年月
2022年05月
【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500＜職場の会話・会議、email/報告書＞
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
書籍
番号 P160
発刊
2022年05月
海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500＜職場の会話・会議、email/報告書＞
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
eBook
番号 EB049a
配信年月
2021年10月
eBook
番号 EB048a
配信年月
2021年08月
eBook
番号 EB037a
配信年月
2021年03月
書籍
番号 P156
発刊
2021年03月
通信講座
番号 L230601
開講日
06月21日
≪GMP省令改正を踏まえた≫内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座 NEW
第1講 導入編
「体系的な品質保証・GMP監査技法及びGMP監査員に必要な能力」
第2講 技術編
「システム監査技及び6サブシステム監査」
第3講 活用編
「GMP監査の実際（監査技法）を学ぶ」
医薬品
通信講座
番号 L230701
開講日
07月25日
≪実践講座≫PIC-S GMPと労働安全衛生の観点をふまえた高薬理活性物質の取扱い・評価・管理基準と封じ込めの運用 NEW
【第１講】
第1部「高薬理活性物質を扱うプロジェクトの進め方とリスクアセスメント」
第2部「高薬理活性物質を扱う現場に関連する最新規制・ガイドラインの動向と封じ込め設備への反映」
【第２講】
第1部「HBEL の算出と各種リスクアセスメントツール」
第2部「リスクベースアプローチによる一次封じ込め設計と運用」
【第３講】
第1部「二次封じ込め設計 ～生産設備からラボまで～」
第2部「封じ込め設備の運用管理・保守」
医薬品
通信講座
番号 EL230812
開講日
08月02日
第2期受講（2023年8月2日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム NEW
第1回 医薬品の規制
第2回 ＧＭＰとは
第3回 ＧＭＰの組織と文書
第4回 製造管理
第5回 衛生管理
第6回 バリデーション
第7回 品質管理（試験検査）
第8回 品質保証（出荷判定）
第9回 品質保証（変更・逸脱）
第10回 品質保証（品質システム）
医薬品
通信講座
番号 L230902
開講日
09月27日
頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫ NEW
第１講 GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
第２講 査察・監査で頻出する英語表現と例文
第３講 GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL231112
開講日
11月02日
第3期受講（2023年11月2日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム NEW
第1回 医薬品の規制
第2回 ＧＭＰとは
第3回 ＧＭＰの組織と文書
第4回 製造管理
第5回 衛生管理
第6回 バリデーション
第7回 品質管理（試験検査）
第8回 品質保証（出荷判定）
第9回 品質保証（変更・逸脱）
第10回 品質保証（品質システム）
医薬品
通信講座
番号 L230202
開講日
02月06日
受付終了
≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座
第１講 コンピュータ化システムバリデーション
第２講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
第３講 データインテグリティの要件と対応
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL230231
開講日
02月21日
受付終了
第2期受講（2023年2月21日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE＆L評価基準の考え方と分析評価方法
第2期受講生（2023年2月21日開講）
第1講：【E＆L基礎編】E＆L の概要と国外規制の理解
第2講：【E＆L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
第3講：【E＆L評価編】E＆L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L230401
開講日
04月11日
受付終了
凍結乾燥の基礎とプログラム設定・乾燥操作実施・品質改善処方
■第1講 凍結乾燥を行うために必要な基礎科学
■第2講 凍結乾燥の実施と品質改善への処方
■第3講 凍結乾燥モデルのビルドアップとシミュレーションの実施 (Excel演習)
医薬品 | 化粧品
通信講座
番号 EV230461
開講日
04月18日
受付終了
≪解説動画で学ぶeラーニング≫研究・開発・技術者のための化学物質管理とコンプライアンス
【テーマ１】「化学物質を扱う研究・開発・技術者の義務と関連法規」
【テーマ２】「化審法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向」
【テーマ３】「安衛法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向」
【テーマ４】「その他の化学物質関連法規と持続的な取り組みに向けて」
医薬品 | 化粧品
化学・材料
通信講座
番号 EL230531
開講日
05月24日
受付終了
第3期受講（2023年5月24日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE＆L評価基準の考え方と分析評価方法
第3期受講生（2023年5月24日開講）
第1講：【E＆L基礎編】E＆L の概要と国外規制の理解
第2講：【E＆L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
第3講：【E＆L評価編】E＆L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L230501
開講日
05月26日
受付終了
凍結乾燥の基礎とプログラム設定・乾燥操作実施・品質改善処方
■第1講 凍結乾燥を行うために必要な基礎科学
■第2講 凍結乾燥の実施と品質改善への処方
■第3講 凍結乾燥モデルのビルドアップとシミュレーションの実施 (Excel演習)
医薬品 | 化粧品
通信講座
番号 V230604
開講日
06月07日
受付終了
≪解説映像つき通信講座≫アンチパターン(べからず集)と和文和訳で磨く英文テクニカルライティングスキル NEW
第１部 技術英語の基本とアンチパターン (べからず集)
第２部 うまい英作文のための和文和訳／英文Eメール作成
第３部 実践！英語会議・プレゼン・ドキュメント作成のコツ
医薬品 | 医療機器
化学・材料
セミナー
番号 C230512
開催日
05月17日
05月30日
医薬品横断的コンパニオン診断薬の基礎と適用―成功／失敗事例から学ぶ開発戦略と課題、規制のあり方―
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 P230411
開催日
04月21日
05月01日
05月30日
セミナー
番号 C230516
開催日
05月19日
05月30日
GDPハード・ソフトに関する行政視点の理解と製造販売業者等の検査対応準備
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C230596
開催日
05月30日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書／CTD作成の留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C230587
開催日
05月30日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品製造における国内外CMO選定・管理のポイントと外部委託(原薬・製剤製造及び各種試験)の実際
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C230501
開催日
05月30日
セミナー
番号 C230552
開催日
05月31日
医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための「統計的品質管理」総合コース2023【Bセミナー】「分析法バリデーションへの応用」
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 P230550
開催日
05月31日
05月31日
07月31日
07月31日
09月29日
09月29日
セミナー
番号 C230551
開催日
05月31日
医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための「統計的品質管理」総合コース2023【Aセミナー】「データサイエンスの基礎」
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C230511
開催日
05月31日
06月09日
PIC/S Annex1を踏まえた環境モニタリングで知っておくべきこと≪アラート・アクションレベルの考え方≫
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C230519
開催日
05月23日
06月01日
【初心者のための】具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C230525
開催日
05月23日
06月01日
簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C230502
開催日
05月24日
06月02日
晶析における結晶品質、スケールアップ時の条件設定のコツと品質予測、向上のテクニック
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
化学・材料
セミナー
番号 C230532
開催日
05月25日
06月02日
バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の制御(凝集と安定化)
受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230530
開催日
05月25日
06月05日
医薬品（GxP）における英文ライティングのコツと各分野で頻出する英単語
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230518
開催日
05月26日
06月06日
原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とPV結果を基にしたMFへの落し込み
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
化学・材料
セミナー
番号 C230508
開催日
05月25日
06月06日
QA部署に求められている品質システム・文書記録の信頼性確保の対応
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C230606
開催日
06月13日
セミナー
番号 C230607
開催日
06月14日
セミナー
番号 B230615
開催日
06月15日
06月15日
セミナー
番号 C230613
開催日
06月16日
06月27日
セミナー
番号 C230612
開催日
06月16日
06月28日
滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント
【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C230619
開催日
06月21日
07月03日
セミナー
番号 C230601
開催日
06月21日
06月30日
セミナー
番号 C230608
開催日
06月21日
セミナー
番号 B230622
開催日
06月22日
セミナー
番号 C230622
開催日
06月22日
07月03日
マイクロリアクター/フロー合成の設備設計/装置選択から トラブルを防止するパラメータ設定・対策方法
【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
化学・材料
セミナー
番号 C230623
開催日
06月27日
07月06日
セミナー
番号 C230618
開催日
06月28日
07月07日
セミナー
番号 C230627
開催日
06月29日
07月10日
CMC試験におけるOOS・OOT判断/発生時の対応―生データ/記録/信頼性確保とサンプリング・統計学的アプローチ―
受講可能な形式：【会場受講】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C230582
開催日
06月29日
【オンデマンド配信】非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C230603
開催日
06月29日
07月11日
改正GMP省令が要求する逸脱の防止対策とCAPA／変更管理・教育訓練
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C230583
開催日
06月29日
【オンデマンド配信】改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書管理・作成・記録と不備・不整合への具体的処理方法
【2名同時込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C230634
開催日
06月30日
07月11日
脂質ナノ粒子（LNP）の基礎（種類・作製法・評価）と実用化にむけたマイクロ流体デバイス設計方法・大量製造技術
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
化学・材料
セミナー
番号 C230614
開催日
06月30日
07月11日
ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP文書・製造指図・記録書の作成とは？文書の欠落をなくす管理方法とは？GMP違反をしないGMP記録とは？
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C230611
開催日
06月30日
07月11日
PIC/S・J-GMP に対応した供給者管理から受入試験/全数確認試験の免除・ サンプリング手法の実践
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C230708
開催日
07月05日
セミナー
番号 P230732
開催日
07月07日
07月14日
07月14日
07月21日
セミナー
番号 C230732
開催日
07月07日
07月14日
信頼性基準適用試験/GLP試験における電子・紙データの管理方法とSOP作成
受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230709
開催日
07月11日
セミナー
番号 C230717
開催日
07月13日
《GxP適合》クラウドのCSV実践セミナーSaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230711
開催日
07月13日
セミナー
番号 C230733
開催日
07月14日
07月21日
データインテグリティを確保した製造現場でのSOP作成と製造データの取得・記録の実務
受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230705
開催日
07月19日
07月31日
微生物培養・動物/植物細胞培養におけるバイオリアクターの基礎と設計/スケールアップ
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C230713
開催日
07月20日
セミナー
番号 C230730
開催日
07月20日
07月31日
セミナー
番号 C230722
開催日
07月21日
セミナー
番号 C230715
開催日
07月21日
セミナー
番号 C230703
開催日
07月24日
07月25日
08月03日
≪GMPノウハウ1.5日間講座≫洗浄バリデーションに関する基準値をどう決めるか？ どう評価するか？
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230726
開催日
07月26日
08月07日
07月26日
セミナー
番号 C230718
開催日
07月27日
08月07日
07月27日
新添加剤の開発戦略の基礎と剤形/投与経路ごとの毒性/安全性データ事例
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C230716
開催日
07月27日
08月07日
GMP管理ではない(non-GMP)原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項／監査(書面・実地)のポイントと監査現場での着眼点・チェックリスト
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C230585
開催日
07月28日
【オンデマンド配信】GMP違反を起こさせない／逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と教育資料
【2名同時込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C230723
開催日
07月28日
承認後変更を含む医薬部外品等の「規格及び試験方法」資料のまとめ方・記載ノウハウ
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C230754
開催日
07月31日
医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための「統計的品質管理」総合コース2023【Dセミナー】「サンプリング試験（ロットの合否判定方法）への応用」
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C230720
開催日
07月31日
08月09日
セミナー
番号 C230753
開催日
07月31日
医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための「統計的品質管理」総合コース2023【Cセミナー】「安定性試験の評価と有効期間の設定」
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C230802
開催日
08月08日
セミナー
番号 C230815
開催日
08月09日
08月23日
セミナー
番号 C230803
開催日
08月09日
セミナー
番号 C230804
開催日
08月10日
セミナー
番号 C230806
開催日
08月23日
セミナー
番号 C230819
開催日
08月24日
09月05日
QA部署に求められている品質システム・文書記録の信頼性確保の対応
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P230819
開催日
08月24日
09月07日
09月21日
10月05日
10月19日
GMP事例集（2022年版）徹底解説シリーズコース
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C230801
開催日
08月24日
09月05日
セミナー
番号 C230818
開催日
08月25日
09月05日
セミナー
番号 C230810
開催日
08月25日
セミナー
番号 C230598
開催日
08月30日
【オンデマンド配信】＜開発・研究・マーケティングなどの実務で役立つ＞押さえておくべき多変量解析の基本概念と実例による演習（実務で使用するツール）
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら、いつでも何度でも学習可能です（※視聴期間内）※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料
セミナー
番号 C230580f
開催日
08月30日
セミナー
番号 P230580
開催日
08月30日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)＜管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示＞
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230580c
開催日
08月30日
セミナー
番号 C230580a
開催日
08月30日
セミナー
番号 C230580d
開催日
08月30日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理（バイオ医薬品(CMC)マスターコース４）
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230589
開催日
08月30日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンク化：保存管理・更新・試験・申請対応に関する注意点
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C230808
開催日
08月30日
セミナー
番号 C230901
開催日
09月06日
【品質システム書籍付】日本一わかりやすい【超入門】GMP省令セミナー
【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230914
開催日
09月07日
09月19日
GMP省令改正における承認事項遵守・リスクマネジメント・変更管理
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C230902
開催日
09月12日
セミナー
番号 C230903
開催日
09月13日
セミナー
番号 C230915
開催日
09月21日
10月03日
GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA／変更管理・教育訓練
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P230591
開催日
09月28日
09月28日
09月28日
セミナー
番号 C230955
開催日
09月29日
医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための「統計的品質管理」総合コース2023【Eセミナー】「プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用」
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C230956
開催日
09月29日
医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための「統計的品質管理」総合コース2023【Fセミナー】「Quality by Designのための実験計画法」
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C231006
開催日
10月05日
10月18日
改正GMP省令が要求する製品品質照査とバリデーション手順
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C231002
開催日
10月12日
セミナー
番号 C231007
開催日
10月19日
10月30日
セミナー
番号 P230590
開催日
10月30日
【オンデマンド配信】＜全3コース＞CMC試験担当者に向けた基礎知識の徹底―信頼性基準/分析法バリデーション/統計解析―
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C230590b
開催日
10月30日
【オンデマンド配信】―基礎知識の徹底―分析法バリデーションのための統計解析入門と各パラメータの具体的な計算方法【Excel 演習付き】
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C230590a
開催日
10月30日
【オンデマンド配信】―基礎知識の徹底―CMC試験における信頼性基準適用の考え方と生データの取扱い及びQC/QAの指摘事例
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C230590c
開催日
10月30日
【オンデマンド配信】―基礎知識の徹底―分析法バリデーション入門（レギュレーション、統計計算から分析法の同等性評価、開発段階、基準値設定まで）
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C231101
開催日
11月07日
セミナー
番号 C231102
開催日
11月08日
セミナー
番号 C231106
開催日
11月16日
セミナー
番号 C230594c
開催日
11月29日
【オンデマンド配信】一般医薬品における技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C230594a
開催日
11月29日
【オンデマンド配信】CTD-M2（CMC）作成セミナー＜＜海外データを活用する際の留意点とGMP適格性確認＞＞ ＝原薬及び製剤の製造管理、品質管理＝
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P230594
開催日
11月29日
【オンデマンド配信】＜全3コース＞一般医薬品向け：『規格及び試験方法と分析法バリデーション』『技術移転と同等性評価』『CTD-M2作成』
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C230594b
開催日
11月29日
【オンデマンド配信】一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C230570
開催日
11月29日
【オンデマンド配信】ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
化学・材料
セミナー
番号 C230571
開催日
11月29日
【オンデマンド配信】スケールアップ・ダウン検討、失敗例／解決(対処)法と実験計画法による効率的なデータ収集≪効率的な実験計画の立て方、必要なデータの集め方≫
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
化学・材料
セミナー
番号 C231201
開催日
12月05日
セミナー
番号 C231203
開催日
12月12日
セミナー
番号 C231204
開催日
12月13日
セミナー
番号 C230592
開催日
12月26日
【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C230599
開催日
04月26日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響
【オンデマンド配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
書籍
番号 P171
発刊
2023年05月
書籍
番号 P170
発刊
2022年12月
【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
医薬品 | 医療機器
eBook
番号 EP170a
配信年月
2022年12月
【製本版＋ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
医薬品
書籍
番号 P168
発刊
2022年10月
eBook
番号 EP168a
配信年月
2022年10月
【製本版＋ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化／高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E＆L】
医薬品
eBook
番号 EB056a
配信年月
2022年09月
eBook
番号 EB054a
配信年月
2022年06月
書籍
番号 P167
発刊
2022年06月
eBook
番号 EB058
配信年月
2022年05月
【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500＜職場の会話・会議、email/報告書＞
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
書籍
番号 P160
発刊
2022年05月
海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500＜職場の会話・会議、email/報告書＞
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
eBook
番号 EB049a
配信年月
2021年10月
eBook
番号 EB048a
配信年月
2021年08月
eBook
番号 EB037a
配信年月
2021年03月
書籍
番号 P156
発刊
2021年03月
通信講座
番号 L230601
開講日
06月21日
≪GMP省令改正を踏まえた≫内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座 NEW
第1講 導入編
「体系的な品質保証・GMP監査技法及びGMP監査員に必要な能力」
第2講 技術編
「システム監査技及び6サブシステム監査」
第3講 活用編
「GMP監査の実際（監査技法）を学ぶ」
医薬品
通信講座
番号 L230701
開講日
07月25日
≪実践講座≫PIC-S GMPと労働安全衛生の観点をふまえた高薬理活性物質の取扱い・評価・管理基準と封じ込めの運用 NEW
【第１講】
第1部「高薬理活性物質を扱うプロジェクトの進め方とリスクアセスメント」
第2部「高薬理活性物質を扱う現場に関連する最新規制・ガイドラインの動向と封じ込め設備への反映」
【第２講】
第1部「HBEL の算出と各種リスクアセスメントツール」
第2部「リスクベースアプローチによる一次封じ込め設計と運用」
【第３講】
第1部「二次封じ込め設計 ～生産設備からラボまで～」
第2部「封じ込め設備の運用管理・保守」
医薬品
通信講座
番号 EL230812
開講日
08月02日
第2期受講（2023年8月2日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム NEW
第1回 医薬品の規制
第2回 ＧＭＰとは
第3回 ＧＭＰの組織と文書
第4回 製造管理
第5回 衛生管理
第6回 バリデーション
第7回 品質管理（試験検査）
第8回 品質保証（出荷判定）
第9回 品質保証（変更・逸脱）
第10回 品質保証（品質システム）
医薬品
通信講座
番号 L230902
開講日
09月27日
頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫ NEW
第１講 GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
第２講 査察・監査で頻出する英語表現と例文
第３講 GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL231112
開講日
11月02日
第3期受講（2023年11月2日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム NEW
第1回 医薬品の規制
第2回 ＧＭＰとは
第3回 ＧＭＰの組織と文書
第4回 製造管理
第5回 衛生管理
第6回 バリデーション
第7回 品質管理（試験検査）
第8回 品質保証（出荷判定）
第9回 品質保証（変更・逸脱）
第10回 品質保証（品質システム）
医薬品
通信講座
番号 L230202
開講日
02月06日
受付終了
≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座
第１講 コンピュータ化システムバリデーション
第２講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
第３講 データインテグリティの要件と対応
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL230231
開講日
02月21日
受付終了
第2期受講（2023年2月21日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE＆L評価基準の考え方と分析評価方法
第2期受講生（2023年2月21日開講）
第1講：【E＆L基礎編】E＆L の概要と国外規制の理解
第2講：【E＆L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
第3講：【E＆L評価編】E＆L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L230401
開講日
04月11日
受付終了
凍結乾燥の基礎とプログラム設定・乾燥操作実施・品質改善処方
■第1講 凍結乾燥を行うために必要な基礎科学
■第2講 凍結乾燥の実施と品質改善への処方
■第3講 凍結乾燥モデルのビルドアップとシミュレーションの実施 (Excel演習)
医薬品 | 化粧品
通信講座
番号 EV230461
開講日
04月18日
受付終了
≪解説動画で学ぶeラーニング≫研究・開発・技術者のための化学物質管理とコンプライアンス
【テーマ１】「化学物質を扱う研究・開発・技術者の義務と関連法規」
【テーマ２】「化審法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向」
【テーマ３】「安衛法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向」
【テーマ４】「その他の化学物質関連法規と持続的な取り組みに向けて」
医薬品 | 化粧品
化学・材料
通信講座
番号 EL230531
開講日
05月24日
受付終了
第3期受講（2023年5月24日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE＆L評価基準の考え方と分析評価方法
第3期受講生（2023年5月24日開講）
第1講：【E＆L基礎編】E＆L の概要と国外規制の理解
第2講：【E＆L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
第3講：【E＆L評価編】E＆L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L230501
開講日
05月26日
受付終了
凍結乾燥の基礎とプログラム設定・乾燥操作実施・品質改善処方
■第1講 凍結乾燥を行うために必要な基礎科学
■第2講 凍結乾燥の実施と品質改善への処方
■第3講 凍結乾燥モデルのビルドアップとシミュレーションの実施 (Excel演習)
医薬品 | 化粧品
通信講座
番号 V230604
開講日
06月07日
受付終了
≪解説映像つき通信講座≫アンチパターン(べからず集)と和文和訳で磨く英文テクニカルライティングスキル NEW
第１部 技術英語の基本とアンチパターン (べからず集)
第２部 うまい英作文のための和文和訳／英文Eメール作成
第３部 実践！英語会議・プレゼン・ドキュメント作成のコツ
医薬品 | 医療機器
化学・材料
セミナー
番号 C230587
開催日
05月30日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品製造における国内外CMO選定・管理のポイントと外部委託(原薬・製剤製造及び各種試験)の実際
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C230596
開催日
05月30日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書／CTD作成の留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C230583
開催日
06月29日
【オンデマンド配信】改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書管理・作成・記録と不備・不整合への具体的処理方法
【2名同時込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C230582
開催日
06月29日
【オンデマンド配信】非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C230585
開催日
07月28日
【オンデマンド配信】GMP違反を起こさせない／逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と教育資料
【2名同時込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C230580c
開催日
08月30日
セミナー
番号 C230580a
開催日
08月30日
セミナー
番号 C230598
開催日
08月30日
【オンデマンド配信】＜開発・研究・マーケティングなどの実務で役立つ＞押さえておくべき多変量解析の基本概念と実例による演習（実務で使用するツール）
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら、いつでも何度でも学習可能です（※視聴期間内）※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料
セミナー
番号 P230580
開催日
08月30日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)＜管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示＞
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230580d
開催日
08月30日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理（バイオ医薬品(CMC)マスターコース４）
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230589
開催日
08月30日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンク化：保存管理・更新・試験・申請対応に関する注意点
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C230590a
開催日
10月30日
【オンデマンド配信】―基礎知識の徹底―CMC試験における信頼性基準適用の考え方と生データの取扱い及びQC/QAの指摘事例
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C230590c
開催日
10月30日
【オンデマンド配信】―基礎知識の徹底―分析法バリデーション入門（レギュレーション、統計計算から分析法の同等性評価、開発段階、基準値設定まで）
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C230590b
開催日
10月30日
【オンデマンド配信】―基礎知識の徹底―分析法バリデーションのための統計解析入門と各パラメータの具体的な計算方法【Excel 演習付き】
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P230590
開催日
10月30日
【オンデマンド配信】＜全3コース＞CMC試験担当者に向けた基礎知識の徹底―信頼性基準/分析法バリデーション/統計解析―
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C230594b
開催日
11月29日
【オンデマンド配信】一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C230594c
開催日
11月29日
【オンデマンド配信】一般医薬品における技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C230570
開催日
11月29日
【オンデマンド配信】ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
化学・材料
セミナー
番号 C230594a
開催日
11月29日
【オンデマンド配信】CTD-M2（CMC）作成セミナー＜＜海外データを活用する際の留意点とGMP適格性確認＞＞ ＝原薬及び製剤の製造管理、品質管理＝
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C230571
開催日
11月29日
【オンデマンド配信】スケールアップ・ダウン検討、失敗例／解決(対処)法と実験計画法による効率的なデータ収集≪効率的な実験計画の立て方、必要なデータの集め方≫
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
化学・材料
セミナー
番号 P230594
開催日
11月29日
【オンデマンド配信】＜全3コース＞一般医薬品向け：『規格及び試験方法と分析法バリデーション』『技術移転と同等性評価』『CTD-M2作成』
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C230592
開催日
12月26日
【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C230599
開催日
04月26日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響
【オンデマンド配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
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