ミナリスアドバンストセラピーズ(株) 品質保証課　合津 文雄 氏 　≫【講師紹介】 

　本講座では、紙データから完全電子化への変革をいかに成功させるかをテーマに、規制当局・アカデミア・実務者に共通する視点から考察します。近年注目されるデジタルトランスフォーメーション（DX）、データインテグリティ（DI）、人工知能（AI）の活用を軸に、電子化移行プロセスと運用上の留意点を整理し、実務で役立つ教訓と国際規制の要件を紹介します。さらに、今後の展望も含めて、参加者が自社の取り組みに活かせる視座を提供します。

【得られる知識】 DX、DI、AIを踏まえた電子化移行プロセスと運用上の留意点への理解。

序章：イントロダクション
　●講演の目的：「紙から電子へ」への変革をどう成功させるか
　●規制当局・アカデミア・実務者に共通する視点
　●本日のゴール：実務の教訓＋規制の要件＋将来展望

第1部：紙記録の限界とデータインテグリティ
　●紙運用の典型的課題（検索性、改ざん、保存性）
　●ALCOA+から見た紙と電子の違い
　●査察での典型的指摘事例

第2部：電子化・ペーパーレス化への移行プロセス
　●部分電子化 → ハイブリッド → 完全電子化
　●導入プロセス（URS～CSV/CSA、IQ/OQ/PQ）
　●国内事例：QCデータ電子化での成功例と課題
　●国内事例：バッチ記録電子化での失敗例（運用負荷増大）

第3部：規制と国際ガイドラインの要点
　●21 CFR Part 11、国内ERES指針
　●EU GMP Annex 11、Annex 22 draft（AIの位置づけ）
　●PIC/S、WHO の最新動向
　●各国規制が示す共通課題と相違点
　●査察対応で注目されるチェックポイント

第4部：完全電子化システムの運用管理と文書整合性
　●社内紙文書の電子化
　●電子署名と責任追跡性
　●監査証跡レビューとアクセス管理
　●維持管理・変更管理・教育訓練
　●紙文書管理と承認書整合性の課題
　●比較：失敗 vs 成功事例
　　　・失敗：旧版SOP残存 → 作業記録と不一致 → 査察指摘
　　　・成功：最新版自動配布・旧版アーカイブ → 整合性確保
　●補足：将来像（AIによる自動整合性確認）

第5部：AIの現場応用 ― QCと製造
【QC領域】
　●AIによるデータ解析
　●試験データ異常検知、監査証跡レビュー支援
　●国内企業のPoC事例（成功・失敗の両面）
【製造領域】
　●センサーデータのAI解析による予兆保全
　●AIによるプロセス最適化
　●国内工場でのAI導入トライアル
【規制的視点】
　●Annex 22 draft / FDA AIガイドラインに見る方向性
　●「AIは支援ツール、人間が最終判断」の線引き
　●モデルバリデーションと再学習管理

第6部：まとめと討議
　●紙 → 電子 → AI活用への進化の意義
　●成功・失敗事例から導かれる実務
　●今後の国内外規制動向と課題
　●質疑応答・ディスカッション