元 株式会社東レリサーチセンター 医薬信頼性保証室 室長　川口 謙 氏 【講師紹介】

【ご経歴】
東京大学大学院理学系研究科生物化学専攻修士課程修了後、
（株）東レリサーチセンターにて28年間、核磁気共鳴（NMR）及び円偏光二色性（CD）によるタンパク質、ペプチド、糖鎖、低分子医薬品の構造解析業務に従事。
その間、オックスフォード大学に海外留学。
その後、12年間、品質管理、品質保証に従事。
構造解析研究室長、医薬信頼性保証室長を歴任。
2022年4月　退職。
現在、セミナー講師や執筆活動以外に、製薬会社などで品質管理・品質保証および統計解析のアドバイザーも務める。

 1. 統計学の基礎的事項
　1.1 「母集団と標本」及び「統計学でよく使われる記号」について
　　1.1.1　目的は標本から母集団を推定すること
　　1.1.2　初心者は記号でつまずきやすい
　1.2 平均値と分散、標準偏差
　　1.2.1　データを分布グラフに、そして平均値、確率へ
　　1.2.2　平均値は期待値である
　　1.2.3　バラツキの評価
　　1.2.4　不偏推定量
　　1.2.5　不偏分散や不偏標準偏差はなぜ（n-1）で割るのか
　　1.2.6　エクセル（Excel）の関数を利用する
　　1.2.7　連続型の分布、確率密度関数
　1.3 統計学の基本定理　
　　1.3.1　平均の平均とは？
　　1.3.2　中心極限定理
 
2. 正規分布とその周辺及び信頼区間
　2.1　正規分布
　　2.1.1　正規分布とは
　　2.1.2　正規分布曲線とその性質
　　2.1.3　標準正規分布
　　2.1.4　正規分布の確率をエクセルで（NORMSDISTの応用）
　　2.1.5　NORMSDISTの逆関数（NORMSINV）
　2.2　標本平均から母平均を推定する（正規分布からt分布へ）
　　2.2.1　母分散が既知の場合
　　2.2.2　母分散が未知の場合（t分布）
　　2.2.3　t分布曲線について
　　2.2.4　t分布をエクセルで
　　2.2.5　t分布の逆関数（エクセルのTINV）
　2.3　標本分散から母分散を推定する（χ²分布へ）　
　　2.3.1　χ²分布
　　2.3.2　χ²分布曲線について
　　2.3.3　χ²分布をエクセルで
　　2.3.4　χ²分布の逆関数（エクセルのCHIINV）
　　2.3.5　F分布
　　2.3.6　仮説検定のさわり
 
3. 分析法バリデーションへの応用
　3.1　直線性、検出限界、定量限界
　　3.1.1　直線性における要求事項
　　3.1.2　検出限界における要求事項
　　3.1.3　定量限界における要求事項
　　3.1.4　最小二乗法によって回帰直線を求める
　　3.1.5　エクセルのグラフ機能や関数で回帰直線を求める
　　3.1.6　エクセルの分析ツールで回帰直線を求める
　　3.1.7　y切片の95%信頼区間を計算する
　　3.1.8　回帰直線から検出限界、定量限界を推定する
　　3.1.9　検出限界の推定式にある「3.3」の意味
　3.2　真度
　　3.2.1　真度における要求事項
　　3.2.2　真度の計算例
　3.3　併行精度
　　3.3.1　併行精度の要求事項
　　3.3.2　併行精度の計算例
　3.4　室内再現精度
　　3.4.1　室内再現精度の要求事項
　　3.4.2　室内再現精度と分散分析、F分布
　　3.4.3　分散分析表の計算
　　3.4.4　分散分析をエクセルの分析ツールで
　　3.4.5　室内再現精度の計算
　　3.4.6　室内再現精度の信頼区間
 
4. 追補
　4.1　重み付き検量線
　4.2　回帰直線における標準偏差
　4.3　特異性の計算
　4.4　信頼区間の意味
　4.5　外れ値の検定
　4.6　分離度
　4.7　p値について
 
5. 総合例題（分析能パラメータ算出のExcel演習）と解説
　5.1　平均値及び標準偏差の95%信頼区間
　5.2 　直線性、検出限界、定量限界
　5.3　真度
　5.4　併行精度
　5.5　室内再現精度