元 株式会社東レリサーチセンター 医薬信頼性保証室 室長　川口 謙 氏 【講師紹介】

【ご経歴】
東京大学大学院理学系研究科生物化学専攻修士課程修了後、
（株）東レリサーチセンターにて28年間、核磁気共鳴（NMR）及び円偏光二色性（CD）によるタンパク質、ペプチド、糖鎖、低分子医薬品の構造解析業務に従事。
その間、オックスフォード大学に海外留学。
その後、12年間、品質管理、品質保証に従事。
構造解析研究室長、医薬信頼性保証室長を歴任。
2022年4月　退職。
現在、セミナー講師や執筆活動以外に、製薬会社などで品質管理・品質保証および統計解析のアドバイザーも務める。

1.　分析法バリデーションとその前提
　1.1　分析法バリデーションとは
　1.2　分析法バリデーションの前提

2.　分析能パラメータのガイドライン
　2.1　特異性における要求事項
　2.2　直線性における要求事項
　2.3　検出限界、定量限界における要求事項
　2.4　真度における要求事項
　2.5　併行精度における要求事項
　2.6　室内再現精度
　　2.6.1　室内再現精度の要求事項
　　2.6.2　室内再現精度と分散分析
　　2.6.3　分散分析表の計算　
　　2.6.5　室内再現精度の計算

3.　統計解析の基礎知識
　3.1 「母集団と標本」及び「統計学でよく使われる記号」について
　3.2　平均値と分散、標準偏差及び不偏推定量
　3.3　エクセルの利用
　3.4　確率分布と信頼区間
　　3.4.1　正規分布
　　3.4.2　ｔ分布
　　3.4.3　χ²分布とF分布
　　3.4.4　信頼区間と仮説検定、p値

4.　基準値設定
　4.1　基準値設定の考え方
　4.2　一般的な基準値の参考例
　4.3　計算による「精度の基準値」の求め方とその評価
　　4.3.1　生産者危険率から室内再現精度の基準値を計算
　　4.3.2　消費者危険率から室内再現精度の基準値を計算
　　4.3.3　室内再現精度の基準値の確定と分析法の評価
　4.4　計算による「生産者危険率の基準値」の求め方とその評価
　4.5　含量規格と仕込み量の設定における精度の評価例

5.　同等性評価
　5.1 「2群の平均値の差」の検定
　5.2　スチューデントの t-検定
　5.3　ウェルチの t-検定
　5.4　「2群の平均値の差のt-検定」の手順と計算例
　5.5　平均値の差の同等性の評価
　5.6　n数をどうするか

6.　工程能力指数、ＯＣ曲線
　6.1　工程能力指数
　6.2　抜取り検査とＯＣ曲線

7.　OOS・OOT対応と統計学的視点
　7.1　OOSの考え方と背景
　7.2　GMP省令、PIC/Sガイドライン、FDAガイドライン
　7.3　OOTの考え方と背景
　7.4　小林化工における製造工程での経口水虫薬に睡眠薬が混入した薬害事件