C260334:データインテグリティ（DI）におけるデータ／記録の不適切な保管管理への対策と手順書へのDI要件の落とし込み・作成・記載レベル

セミナー印刷

【2名同時申込で1名無料】対象セミナーテレワーク応援キャンペーン【オンライン配信セミナー1名受講限定】

【研修パック】対象セミナー（3名以上で1人あたり19,800円）

データインテグリティ（DI）における
データ／記録の不適切な保管管理への対策と
手順書へのDI要件の落とし込み・作成・記載レベル

～こんな対応は不適切な保管管理になる！～

受講可能な形式：【ライブ配信】のみ

不適切な保管管理を生み出さないためには、データの生成段階から保管管理、さらに廃棄するまでの確実なDI対応が要求される！
データ／記録の適切な管理へのヒント、対応の漏れのない手順書作成の考え方、データインテグリティ要件に準拠した規制対応業務手順書作成方法を学ぶ！

日時

【ライブ配信受講】 2026年3月17日（火） 10:30～16:30

受講料(税込)

各種割引特典

55,000円 S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について

定価：本体50,000円＋税5,000円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件

2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】

1名申込みの場合：受講料( 定価 44,000円／E-Mail案内登録価格 42,020円 )
　定価：本体40,000円＋税4,000円
　E-Mail案内登録価格：本体38,200円＋税3,820円
※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】

本体18,000円＋税1,800円(一人あたり)
※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。
※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
※当社Webサイトからの直接申込み限定です。

配布資料

製本テキスト(開催日の4，5日前に発送予定)
　　※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
　　※開催日の４～５日前に発送します。
　　　開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
　　※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
　　　開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい

オンライン配信

Zoomによるライブ配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）

セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
開催日の【営業日２日前】より視聴用リンクが表示されます。

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

このセミナーは終了しました。

このセミナーへの問合せ（再開催・社内研修）

セミナー講師

電子規制対応アドバイザー MBA　蜂谷達雄氏　≫【講師紹介】

[主な研究・業務]

・ER/ES・CSV対応
・データインテグリティ対応
・CMC／GMP領域での品質保証／品質管理対応
・CMC申請関連文書の信頼性保証対応
・CMC／GMP領域業務プロセスの電子化推進

[業界での関連活動]
・ISPE GAMP Japan Forum（サブリーダー（現職）、第8期「試験室のCSV」分科会サブリーダー）

セミナー趣旨

　データ／記録の不適切な保管管理の対策の基本はデータインテグリティ（DI）対応である。不適切な保管管理を生み出さないためには、データの生成段階から保管管理、さらに廃棄するまでの確実なDI対応が要求される。
　本講演では、信頼性のあるデータ／記録の生成から保管管理に至るまでの適切な対応をDI対応の視点から説明し、対応の漏れのない手順書作成の考え方を振り返る。

セミナー講演内容

【得られる知識】
・データインテグリティ対応のポイント
・データ／記録の適切な管理へのヒント
・こんな対応は不適切な保管管理になる！

１．データ／記録の不適切な保管管理とは？

２．不適切な保管管理の理解
　(1)適切な保管管理とはどういうものか？
　(2)不備を放置しない

３．データガバナンスの重要性

４．不適切な状況を生まないための対策
　(1)基準としてのDI要件（ALCOA）への適合
　(2)信頼性のあるデータの生成
　　・手順化
　　・電子データ生成システムに対するバリデーション
　(3)生成されたデータの適切なレビュー
　(4)レビュー後のデータの適切な保管管理
　　・体制の明確化・維持
　　・紙データに対するポイント
　　・電子データに対するポイント

５．データ／記録の保管管理に関する指摘事項例

６．データインテグリティ要件に準拠した規制対応業務手順書作成
　　・手順書へのDI要素実装における留意点
　　・手順書の構成の考え方
　　・組織としての方針設定
　　・手順書への機能要件の実装
　　・実務面での手順書への手順の実装
　　・手順書作成におけるツボ

□質疑応答（ぜひ音声でご質問ください）□

このセミナーは終了しました。

このセミナーへの問合せ（再開催・社内研修）

セミナーセミナー番号:C260334(DIデータ不適切保管管理対策)

データインテグリティ（DI）におけるデータ／記録の不適切な保管管理への対策と手順書へのDI要件の落とし込み・作成・記載レベル

1名分無料適用条件

セミナー講師

セミナー趣旨

セミナー講演内容

関連商品

QCラボにおけるLIMS／電子実験ノートの導入・運用におけるCSV/DI対応＜電子的規制対応と運用に向けてのポイント＞ 受講可能な形式：【ライブ配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

バイオ医薬品の3極査察に学ぶリスクベース監査対応のポイント 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

＜FDA査察指摘2,900事例をふまえた＞製造とラボにおけるペーパレス化の留意点とCSV/CSAおよびDI対応の実践 受講可能な形式：【ライブ配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

Excelスプレッドシートの運用管理・バリデーション方法とデータインテグリティ対応／当局動向 受講可能な形式：【ライブ配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】国際共同治験におけるグローバル開発に求められるプロジェクトマネジメントと国内治験との相違 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム（MES/LIMS/CDS等）構築の要点 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ラボにおける監査証跡／レビュー方法(いつ・誰が・項目・頻度・レベル)と分析機器毎のレビュー例 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】FDAにおけるCSAガイダンス解説とCSAの考え方を踏まえた運用事例 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】ICH-E6（R3）について（R2）とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】治験に関わるベンダーの要件調査と監査－GCPシステム監査の応用、適合性調査と監査事例－ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】FDAの新しいCSAガイダンスの医薬品/医療機器GMP分野への適用の可能性～その現実的考察～ NEW 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

QCラボにおけるLIMS／電子実験ノートの導入・運用におけるCSV/DI対応＜電子的規制対応と運用に向けてのポイント＞ 受講可能な形式：【ライブ配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

バイオ医薬品の3極査察に学ぶリスクベース監査対応のポイント 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

＜FDA査察指摘2,900事例をふまえた＞製造とラボにおけるペーパレス化の留意点とCSV/CSAおよびDI対応の実践 受講可能な形式：【ライブ配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

Excelスプレッドシートの運用管理・バリデーション方法とデータインテグリティ対応／当局動向 受講可能な形式：【ライブ配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】国際共同治験におけるグローバル開発に求められるプロジェクトマネジメントと国内治験との相違 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム（MES/LIMS/CDS等）構築の要点 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ラボにおける監査証跡／レビュー方法(いつ・誰が・項目・頻度・レベル)と分析機器毎のレビュー例 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】FDAにおけるCSAガイダンス解説とCSAの考え方を踏まえた運用事例 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】ICH-E6（R3）について（R2）とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】治験に関わるベンダーの要件調査と監査－GCPシステム監査の応用、適合性調査と監査事例－ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】FDAの新しいCSAガイダンスの医薬品/医療機器GMP分野への適用の可能性～その現実的考察～ NEW 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

お知らせ

サイトマップ

サイエンス&テクノロジー

データインテグリティ（DI）における
データ／記録の不適切な保管管理への対策と
手順書へのDI要件の落とし込み・作成・記載レベル

QCラボにおけるLIMS／電子実験ノートの導入・運用におけるCSV/DI対応＜電子的規制対応と運用に向けてのポイント＞
受講可能な形式：【ライブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

バイオ医薬品の3極査察に学ぶリスクベース監査対応のポイント
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

＜FDA査察指摘2,900事例をふまえた＞製造とラボにおけるペーパレス化の留意点とCSV/CSAおよびDI対応の実践
受講可能な形式：【ライブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

Excelスプレッドシートの運用管理・バリデーション方法とデータインテグリティ対応／当局動向
受講可能な形式：【ライブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】国際共同治験におけるグローバル開発に求められるプロジェクトマネジメントと国内治験との相違
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム（MES/LIMS/CDS等）構築の要点
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

ラボにおける監査証跡／レビュー方法(いつ・誰が・項目・頻度・レベル)と分析機器毎のレビュー例
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】FDAにおけるCSAガイダンス解説とCSAの考え方を踏まえた運用事例
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】ICH-E6（R3）について（R2）とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】治験に関わるベンダーの要件調査と監査－GCPシステム監査の応用、適合性調査と監査事例－
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】FDAの新しいCSAガイダンスの医薬品/医療機器GMP分野への適用の可能性～その現実的考察～ NEW
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー