書籍
サイトリニューアルをしました。
May 8, 2017
開発段階に応じたグローバル治験薬GMP対応と
ICH Q12「医薬品のライフサイクルマネジメント」・
ICH Q14「分析法の開発」への取り組み
～バリデーション・ベリフィケーション/変更・逸脱管理/品質不良/自己点検/教育訓練/文書・記録管理～
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【講師からのコメント】
治験薬ＧＭＰは、医薬品ＧＭＰとは違って開発の各段階に応じた柔軟な管理が必要であり、一律的に規定することは難しいとされています。本講座では、治験の開発段階に応じた柔軟な治験薬ＧＭＰ管理方法について実例を交えて説明するとともに、各要求事項の具体的な運用方法を提案致します。また、新しく規定された「ＩＣＨＱ１４（分析法の開発）」に焦点を当てて説明し、分析法バリデーションのみならず、分析法の開発段階に要求される事項についてご理解を頂きます。
【得られる知識】
・医薬品のライフサイクルに応じた治験薬ＧＭＰの考え方を理解できます。
・治験薬ＧＭＰと医薬品ＧＭＰの相違点について知識が得られます。
・バリデーション、ベリフィケーションとは何かを知ることができます。
・治験薬ＧＭＰ要求事項に沿って何を準備し、どのような管理を行っていくかについて理解した上で、実際に運用できるようになります。
・ＩＣＨＱ１４の全体像を学び、前臨床、治験、承認後の各段階で、どのような分析法を設定していくかについて理解が深まります。
治験薬ＧＭＰは、医薬品ＧＭＰとは違って開発の各段階に応じた柔軟な管理が必要であり、一律的に規定することは難しいとされています。本講座では、治験の開発段階に応じた柔軟な治験薬ＧＭＰ管理方法について実例を交えて説明するとともに、各要求事項の具体的な運用方法を提案致します。また、新しく規定された「ＩＣＨＱ１４（分析法の開発）」に焦点を当てて説明し、分析法バリデーションのみならず、分析法の開発段階に要求される事項についてご理解を頂きます。
【得られる知識】
・医薬品のライフサイクルに応じた治験薬ＧＭＰの考え方を理解できます。
・治験薬ＧＭＰと医薬品ＧＭＰの相違点について知識が得られます。
・バリデーション、ベリフィケーションとは何かを知ることができます。
・治験薬ＧＭＰ要求事項に沿って何を準備し、どのような管理を行っていくかについて理解した上で、実際に運用できるようになります。
・ＩＣＨＱ１４の全体像を学び、前臨床、治験、承認後の各段階で、どのような分析法を設定していくかについて理解が深まります。
| 日時 | 【ライブ配信】 2026年6月17日（水） 10:30～16:30 |
|
|---|---|---|
| 【アーカイブ受講】 2026年7月1日（水） まで受付（配信期間：7/1～7/14) |
||
|
受講料(税込)
各種割引特典
|
55,000円
( E-Mail案内登録価格 52,250円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
|
|
|
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)
【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】 本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
||
| 特典 | ライブ配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | ライブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
| オンライン配信 | ライブ配信受講 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） アーカイブ配信受講 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
（株）Office貴席 代表取締役 松本 博明 氏
[ご略歴]
1986年4月 旭化成工業株式会社入社 ライフサイエンス総合研究所
2002年4月 旭化成株式会社医薬生産センター医薬工場品質管理課 課長
2007年10月 旭化成ファインケム株式会社品質保証部 部長
2021年5月 QMSコンサルティング会社「株式会社Office貴席」を設立
[主なご研究・ご業務]
医薬品、医療機器、化粧品、食品における品質マネジメントシステム管理
[業界での関連活動]
・ISPE Guide : 「Cleaning Validation Lifecycle Applications, Methods, and Controls」執筆タスクチーム日本代表
・日本ISPE Containment COP 会員
[ご略歴]
1986年4月 旭化成工業株式会社入社 ライフサイエンス総合研究所
2002年4月 旭化成株式会社医薬生産センター医薬工場品質管理課 課長
2007年10月 旭化成ファインケム株式会社品質保証部 部長
2021年5月 QMSコンサルティング会社「株式会社Office貴席」を設立
[主なご研究・ご業務]
医薬品、医療機器、化粧品、食品における品質マネジメントシステム管理
[業界での関連活動]
・ISPE Guide : 「Cleaning Validation Lifecycle Applications, Methods, and Controls」執筆タスクチーム日本代表
・日本ISPE Containment COP 会員
セミナー講演内容
１．治験とは何か
２．治験薬ＧＭＰの考え方とＧＣＰにおける治験薬ＧＭＰの位置付け
３．治験薬ＧＭＰの適用範囲
４．治験薬ＧＭＰと医薬品ＧＭＰの相違
５．治験薬ＧＭＰ要求事項の詳細と実際の運用
５－１．治験薬ＧＭＰ組織
５－２．治験薬ＧＭＰ製造管理
５－３．治験薬ＧＭＰ品質管理
５－４．バリデーション及びベリフィケーション
５－５．変更の管理
５－６．逸脱の管理
５－７．品質等に関する情報及び品質不良等の処理
５－８．回収処理
５－９．自己点検
５－１０．教育訓練
５－１１．文書及び記録の管理
５－１２．外部試験検査機関の利用
６．委受託製造と治験薬品質取り決めにおける留意点
７．治験薬の製造設備
８．治験薬ＧＭＰ実務のポイント
９．ＩＣＨＱ１４「分析法の開発」
９－１．ＩＣＨＱ２とＩＣＨＱ１４の相違
９－２．分析法管理戦略の特定
９－３．分析法目標プロファイル
９－４．分析法の開発段階で必要な記録と、その管理方法
□質疑応答□
２．治験薬ＧＭＰの考え方とＧＣＰにおける治験薬ＧＭＰの位置付け
３．治験薬ＧＭＰの適用範囲
４．治験薬ＧＭＰと医薬品ＧＭＰの相違
５．治験薬ＧＭＰ要求事項の詳細と実際の運用
５－１．治験薬ＧＭＰ組織
５－２．治験薬ＧＭＰ製造管理
５－３．治験薬ＧＭＰ品質管理
５－４．バリデーション及びベリフィケーション
５－５．変更の管理
５－６．逸脱の管理
５－７．品質等に関する情報及び品質不良等の処理
５－８．回収処理
５－９．自己点検
５－１０．教育訓練
５－１１．文書及び記録の管理
５－１２．外部試験検査機関の利用
６．委受託製造と治験薬品質取り決めにおける留意点
７．治験薬の製造設備
８．治験薬ＧＭＰ実務のポイント
９．ＩＣＨＱ１４「分析法の開発」
９－１．ＩＣＨＱ２とＩＣＨＱ１４の相違
９－２．分析法管理戦略の特定
９－３．分析法目標プロファイル
９－４．分析法の開発段階で必要な記録と、その管理方法
□質疑応答□
関連商品
セミナー
番号 C260436
開催日
04月16日
05月11日
FDAのGMP査察経験が少ない方に教えたい準備すべき文書・翻訳事例と査察の印象を良くする方法
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260409
開催日
04月24日
QCラボにおけるLIMS／電子実験ノートの導入・運用におけるCSV/DI対応＜電子的規制対応と運用に向けてのポイント＞
受講可能な形式：【ライブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260417
開催日
04月27日
05月15日
バイオ医薬品の3極査察に学ぶリスクベース監査対応のポイント
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H260416
開催日
04月28日
【オンデマンド配信】国内外の査察対応にむけた製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関する文書化対策
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260435
開催日
04月14日
05月12日
試験室管理におけるグローバルGMP対応と指摘事例～サンプリング、分析法バリデーション、機器管理、ＤＩを中心に～
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260527
開催日
05月21日
06月04日
国際共同治験の効率化と実施におけるトラブル事例／対策‐なぜ日本は国際共同治験で後手に回るのか‐
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260523
開催日
05月22日
＜FDA査察指摘2,900事例をふまえた＞製造とラボにおけるペーパレス化の留意点とCSV/CSAおよびDI対応の実践
受講可能な形式：【ライブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260537
開催日
05月27日
セミナー
番号 H260423
開催日
05月28日
【オンデマンド配信】国際共同治験におけるグローバル開発に求められるプロジェクトマネジメントと国内治験との相違
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H260407
開催日
05月28日
【オンデマンド配信】CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム（MES/LIMS/CDS等）構築の要点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260516
開催日
05月29日
06月12日
ラボにおける監査証跡／レビュー方法(いつ・誰が・項目・頻度・レベル)と分析機器毎のレビュー例
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H260459
開催日
08月28日
【オンデマンド配信】FDAにおけるCSAガイダンス解説とCSAの考え方を踏まえた運用事例
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H260495
開催日
09月29日
【オンデマンド配信】3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H260425
開催日
09月29日
【オンデマンド配信】ICH-E6（R3）について（R2）とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H260406
開催日
09月29日
【オンデマンド配信】治験に関わるベンダーの要件調査と監査－GCPシステム監査の応用、適合性調査と監査事例－
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H260404
開催日
11月27日
【オンデマンド配信】FDAの新しいCSAガイダンスの医薬品/医療機器GMP分野への適用の可能性～その現実的考察～
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260436
開催日
04月16日
05月11日
FDAのGMP査察経験が少ない方に教えたい準備すべき文書・翻訳事例と査察の印象を良くする方法
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260409
開催日
04月24日
QCラボにおけるLIMS／電子実験ノートの導入・運用におけるCSV/DI対応＜電子的規制対応と運用に向けてのポイント＞
受講可能な形式：【ライブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260417
開催日
04月27日
05月15日
バイオ医薬品の3極査察に学ぶリスクベース監査対応のポイント
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H260416
開催日
04月28日
【オンデマンド配信】国内外の査察対応にむけた製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関する文書化対策
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260435
開催日
04月14日
05月12日
試験室管理におけるグローバルGMP対応と指摘事例～サンプリング、分析法バリデーション、機器管理、ＤＩを中心に～
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260527
開催日
05月21日
06月04日
国際共同治験の効率化と実施におけるトラブル事例／対策‐なぜ日本は国際共同治験で後手に回るのか‐
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260523
開催日
05月22日
＜FDA査察指摘2,900事例をふまえた＞製造とラボにおけるペーパレス化の留意点とCSV/CSAおよびDI対応の実践
受講可能な形式：【ライブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260537
開催日
05月27日
セミナー
番号 H260423
開催日
05月28日
【オンデマンド配信】国際共同治験におけるグローバル開発に求められるプロジェクトマネジメントと国内治験との相違
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H260407
開催日
05月28日
【オンデマンド配信】CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム（MES/LIMS/CDS等）構築の要点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260516
開催日
05月29日
06月12日
ラボにおける監査証跡／レビュー方法(いつ・誰が・項目・頻度・レベル)と分析機器毎のレビュー例
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H260459
開催日
08月28日
【オンデマンド配信】FDAにおけるCSAガイダンス解説とCSAの考え方を踏まえた運用事例
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H260495
開催日
09月29日
【オンデマンド配信】3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H260425
開催日
09月29日
【オンデマンド配信】ICH-E6（R3）について（R2）とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H260406
開催日
09月29日
【オンデマンド配信】治験に関わるベンダーの要件調査と監査－GCPシステム監査の応用、適合性調査と監査事例－
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H260404
開催日
11月27日
【オンデマンド配信】FDAの新しいCSAガイダンスの医薬品/医療機器GMP分野への適用の可能性～その現実的考察～
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
当サイトはグローバルサイン社によりセキュリティ認証をされています。
SSL/TLS対応ページ（https）からの情報送信は暗号化により保護されます。
SSL/TLS対応ページ（https）からの情報送信は暗号化により保護されます。