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サイトリニューアルをしました。
May 8, 2017
開発段階に応じたグローバル治験薬GMP対応と
ICH Q12「医薬品のライフサイクルマネジメント」・
ICH Q14「分析法の開発」への取り組み
～バリデーション・ベリフィケーション/変更・逸脱管理/品質不良/自己点検/教育訓練/文書・記録管理～
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【講師からのコメント】
治験薬ＧＭＰは、医薬品ＧＭＰとは違って開発の各段階に応じた柔軟な管理が必要であり、一律的に規定することは難しいとされています。本講座では、治験の開発段階に応じた柔軟な治験薬ＧＭＰ管理方法について実例を交えて説明するとともに、各要求事項の具体的な運用方法を提案致します。また、新しく規定された「ＩＣＨＱ１４（分析法の開発）」に焦点を当てて説明し、分析法バリデーションのみならず、分析法の開発段階に要求される事項についてご理解を頂きます。
【得られる知識】
・医薬品のライフサイクルに応じた治験薬ＧＭＰの考え方を理解できます。
・治験薬ＧＭＰと医薬品ＧＭＰの相違点について知識が得られます。
・バリデーション、ベリフィケーションとは何かを知ることができます。
・治験薬ＧＭＰ要求事項に沿って何を準備し、どのような管理を行っていくかについて理解した上で、実際に運用できるようになります。
・ＩＣＨＱ１４の全体像を学び、前臨床、治験、承認後の各段階で、どのような分析法を設定していくかについて理解が深まります。
治験薬ＧＭＰは、医薬品ＧＭＰとは違って開発の各段階に応じた柔軟な管理が必要であり、一律的に規定することは難しいとされています。本講座では、治験の開発段階に応じた柔軟な治験薬ＧＭＰ管理方法について実例を交えて説明するとともに、各要求事項の具体的な運用方法を提案致します。また、新しく規定された「ＩＣＨＱ１４（分析法の開発）」に焦点を当てて説明し、分析法バリデーションのみならず、分析法の開発段階に要求される事項についてご理解を頂きます。
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| 日時 | 【ライブ配信】 2026年6月17日（水） 10:30～16:30 |
|
|---|---|---|
| 【アーカイブ受講】 2026年7月1日（水） まで受付（配信期間：7/1～7/14) |
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|
受講料(税込)
各種割引特典
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55,000円
( E-Mail案内登録価格 52,250円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)
【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】 本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
||
| 特典 | ライブ配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | ライブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
| オンライン配信 | ライブ配信受講 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） アーカイブ配信受講 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
（株）Office貴席 代表取締役 松本 博明 氏
[ご略歴]
1986年4月 旭化成工業株式会社入社 ライフサイエンス総合研究所
2002年4月 旭化成株式会社医薬生産センター医薬工場品質管理課 課長
2007年10月 旭化成ファインケム株式会社品質保証部 部長
2021年5月 QMSコンサルティング会社「株式会社Office貴席」を設立
[主なご研究・ご業務]
医薬品、医療機器、化粧品、食品における品質マネジメントシステム管理
[業界での関連活動]
・ISPE Guide : 「Cleaning Validation Lifecycle Applications, Methods, and Controls」執筆タスクチーム日本代表
・日本ISPE Containment COP 会員
[ご略歴]
1986年4月 旭化成工業株式会社入社 ライフサイエンス総合研究所
2002年4月 旭化成株式会社医薬生産センター医薬工場品質管理課 課長
2007年10月 旭化成ファインケム株式会社品質保証部 部長
2021年5月 QMSコンサルティング会社「株式会社Office貴席」を設立
[主なご研究・ご業務]
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[業界での関連活動]
・ISPE Guide : 「Cleaning Validation Lifecycle Applications, Methods, and Controls」執筆タスクチーム日本代表
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セミナー講演内容
１．治験とは何か
２．治験薬ＧＭＰの考え方とＧＣＰにおける治験薬ＧＭＰの位置付け
３．治験薬ＧＭＰの適用範囲
４．治験薬ＧＭＰと医薬品ＧＭＰの相違
５．治験薬ＧＭＰ要求事項の詳細と実際の運用
５－１．治験薬ＧＭＰ組織
５－２．治験薬ＧＭＰ製造管理
５－３．治験薬ＧＭＰ品質管理
５－４．バリデーション及びベリフィケーション
５－５．変更の管理
５－６．逸脱の管理
５－７．品質等に関する情報及び品質不良等の処理
５－８．回収処理
５－９．自己点検
５－１０．教育訓練
５－１１．文書及び記録の管理
５－１２．外部試験検査機関の利用
６．委受託製造と治験薬品質取り決めにおける留意点
７．治験薬の製造設備
８．治験薬ＧＭＰ実務のポイント
９．ＩＣＨＱ１４「分析法の開発」
９－１．ＩＣＨＱ２とＩＣＨＱ１４の相違
９－２．分析法管理戦略の特定
９－３．分析法目標プロファイル
９－４．分析法の開発段階で必要な記録と、その管理方法
□質疑応答□
２．治験薬ＧＭＰの考え方とＧＣＰにおける治験薬ＧＭＰの位置付け
３．治験薬ＧＭＰの適用範囲
４．治験薬ＧＭＰと医薬品ＧＭＰの相違
５．治験薬ＧＭＰ要求事項の詳細と実際の運用
５－１．治験薬ＧＭＰ組織
５－２．治験薬ＧＭＰ製造管理
５－３．治験薬ＧＭＰ品質管理
５－４．バリデーション及びベリフィケーション
５－５．変更の管理
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５－８．回収処理
５－９．自己点検
５－１０．教育訓練
５－１１．文書及び記録の管理
５－１２．外部試験検査機関の利用
６．委受託製造と治験薬品質取り決めにおける留意点
７．治験薬の製造設備
８．治験薬ＧＭＰ実務のポイント
９．ＩＣＨＱ１４「分析法の開発」
９－１．ＩＣＨＱ２とＩＣＨＱ１４の相違
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