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May 8, 2017
【オンデマンド配信】
FDAにおけるCSAガイダンス解説と
CSAの考え方を踏まえた運用事例
～CSAを踏まえたSOPの考え方や注意点～
視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可）
- 本年FDAから公開されたCSAガイダンスを解説すると共に、これまでのバリデーション(CSV)との違い、CSAの考え方を踏まえた運用事例やSOPの取り扱い方なども解説する！
| 日時 | 【オンデマンド配信受講】 2026年8月28日（金） まで申込受付中 ／視聴時間：3時間14分 ／視聴期間：申込日から10営業日後まで |
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|---|---|---|---|
| 収録日時 | 2026年1月26日 | ||
| 会場 | 【オンデマンド配信受講】 オンライン配信 【オンデマンド配信受講】 |
会場地図 | |
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受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体45,000円＋税4,500円
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定価：本体36,000円＋税3,600円 E-Mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。
本体18,000円＋税1,800円(一人あたり)
※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
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| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 | ||
| オンライン配信 | オンデマンド配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） 視聴期間 申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可） セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 【申込み完了後】より視聴用リンクが表示されます。 | ||
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | ||
セミナー講師
セミナー趣旨
製造や品質システムで使用されるコンピュータシステムのソフトウェアは、これまで、バリデーションの枠組みでその信頼性を確立してきたが、近年、リスクベースアプローチでコンピュータソフトウェア保証(CSA: Computer Software Assurance)が提唱されている。
本講座では、本年FDAから公開されたCSAガイダンスを解説すると共に、これまでのバリデーション(CSV)との違い、CSAの考え方を踏まえた運用事例やSOPの取り扱い方なども解説する。
本講座では、本年FDAから公開されたCSAガイダンスを解説すると共に、これまでのバリデーション(CSV)との違い、CSAの考え方を踏まえた運用事例やSOPの取り扱い方なども解説する。
セミナー講演内容
| 得られる知識： ・コンピュータソフトウェア保証(CSA: Computer Software Assurance) ・ソフトウェアバリデーション(Software Validation) ・コンピュータ化システムバリデーション(CSV: Computerized System Validation) ・CSA、ソフトウェアバリデーション、CSVの相違 ・リスクベースアプローチ |
1.コンピュータソフトウェアの信頼性に関する経緯
2.FDA ソフトウェアバリデーションガイダンス
・目的
・適用範囲
・ソフトウェアバリデーションの内容
・ソフトウェアバリデーションの原則
・自動プロセス機器と品質システムのソフトウェアバリデーション
3.CSVガイドライン(コンピュータ化システム適正管理ガイドライン)
・GAMP
・ライフサイクルモデル
・カテゴリ分類(ソフトウェア、ハードウェア)
・適正管理ガイドラインにおけるライフサイクルモデル
・カテゴリ分類と対応例
・開発、検証業務の概要
4.FDA CSAガイダンス
・CSAの背景
・CSAの適用範囲
・CSAとは
・CSAにおけるリスクの枠組み
・電子記録要件に関する考慮事項
5.CSAの事例
・不適合管理システム
・教育訓練管理システム
・ビジネスインテリジェンスアプリケーション
6.CSAを取り組む上でのポイント
7.まとめ
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