H260259:【オンデマンド配信】FDAにおけるCSAガイダンス解説とCSAの考え方を踏まえた運用事例 | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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セミナーセミナー番号:H260259(CSA運用事例)

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【オンデマンド配信】
FDAにおけるCSAガイダンス解説と
CSAの考え方を踏まえた運用事例

～CSAを踏まえたSOPの考え方や注意点～

視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可）

本年FDAから公開されたCSAガイダンスを解説すると共に、これまでのバリデーション(CSV)との違い、CSAの考え方を踏まえた運用事例やSOPの取り扱い方なども解説する！

日時

【オンデマンド配信受講】 2026年8月28日（金）まで申込受付中　／視聴時間：3時間14分　／視聴期間：申込日から10営業日後まで

収録日時

2026年1月26日

会場

【オンデマンド配信受講】オンライン配信【オンデマンド配信受講】

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受講料(税込)

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　　※弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。

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オンデマンド配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

視聴期間　申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可）

セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
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【申込み完了後】より視聴用リンクが表示されます。

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

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セミナー講師

荻本浩三氏　≫【講師紹介】

　[元 (株)島津製作所]

　業界での関連活動
　日本PDA製薬学会 ERES委員会委員長
　ISPE 会員

セミナー趣旨

　製造や品質システムで使用されるコンピュータシステムのソフトウェアは、これまで、バリデーションの枠組みでその信頼性を確立してきたが、近年、リスクベースアプローチでコンピュータソフトウェア保証(CSA: Computer Software Assurance)が提唱されている。
　本講座では、本年FDAから公開されたCSAガイダンスを解説すると共に、これまでのバリデーション(CSV)との違い、CSAの考え方を踏まえた運用事例やSOPの取り扱い方なども解説する。

セミナー講演内容

得られる知識：
・コンピュータソフトウェア保証(CSA: Computer Software Assurance)
・ソフトウェアバリデーション(Software Validation)
・コンピュータ化システムバリデーション(CSV: Computerized System Validation)
・CSA、ソフトウェアバリデーション、CSVの相違
・リスクベースアプローチ

1.コンピュータソフトウェアの信頼性に関する経緯

2.FDA ソフトウェアバリデーションガイダンス
　・目的
　・適用範囲
　・ソフトウェアバリデーションの内容
　・ソフトウェアバリデーションの原則
　・自動プロセス機器と品質システムのソフトウェアバリデーション

3.CSVガイドライン(コンピュータ化システム適正管理ガイドライン)
　・GAMP
　・ライフサイクルモデル
　・カテゴリ分類(ソフトウェア、ハードウェア)
　・適正管理ガイドラインにおけるライフサイクルモデル
　・カテゴリ分類と対応例
　・開発、検証業務の概要

4.FDA CSAガイダンス
　・CSAの背景
　・CSAの適用範囲
　・CSAとは
　・CSAにおけるリスクの枠組み
　・電子記録要件に関する考慮事項

5.CSAの事例
　・不適合管理システム
　・教育訓練管理システム
　・ビジネスインテリジェンスアプリケーション

6.CSAを取り組む上でのポイント

7.まとめ

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セミナーセミナー番号:H260259(CSA運用事例)

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