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May 8, 2017
【オンデマンド配信】
治験QC/QAの基礎と効率化にむけた取組み
～当局が求める「治験の質」と「オーバークオリティー」～
～ICH E6(R3)で求めるCTQとQbD～
～QC/QAを原因とするオーバークオリティーと対策～
視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可）
当局（PMDA／厚労省）が言う「治験の質」は、単にGCPを守っているかとかデータがきれいかという話ではありません。
近年は特にエコシステム全体として質が担保されているかという文脈で語られています。そして当局が考える「オーバークオリティー」は、規制の判断に不要な部分まで過剰に管理し確認した結果、治験の質を確保するための重要な要因（CTQ）を弱めてしまう状態をいいます。このオーバークオリティー対策がQbDでもあります。本セミナーでは、これらの言葉の意味を理解し、治験のQCとQAの効率化に向けた取組み方法を紹介します。
医薬品の企業主導治験をメインとしたセミナーですが、医療機器や再生医療等製品の治験、あるいはこれらの医師主導治験にももちろん共通する内容です。
【得られる知識】
・QCとQAの違い
・ICH E6(R3)で求めるCTQとQbD
・従来から言われているオーバークオリティーの意味
・近年言われている治験のエコシステムとオーバークオリティー
・治験の質を高めるためのQC／QAの効率化
| 日時 | 【オンデマンド配信】 2026年12月24日（木） まで申込受付中 ／視聴時間：約3時間00分 ／視聴期間：申込日から10営業日まで |
|
|---|---|---|
| 収録日時 | 2026年3月19日 | |
| 会場 | 【オンデマンド配信】 オンライン配信 |
会場地図 |
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受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
2名で49,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)
【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】 本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
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| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) | |
| オンライン配信 | オンデマンド配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
株式会社エスアールディ 信頼性保証室 参与 大場 誠一 氏
【講師紹介】
【主なご経歴】
旧GCP施行当時から国内の製薬企業で試験監査室長としてGCPとGLPの監査を担当。その後の欧州系製薬企業では信頼性保証室長としてGCPとGLPの監査の他、GMPとGPMSPの監査に携わる。そして後の米系CRO（開発業務受託機関）ではQA DirectorとしてGCP監査の責任者。現在は国内CROでGCPと臨床研究の監査、さらにGCP教育やSOPライティングの受託業務を専門としている。またGCPに関連した執筆や多くのセミナーでの講演活動、さらにDVDやe-ラーニングを用いたGCP教育に携わるなど、30年以上にわたってGCPに深く関わり続けている。
【主なご研究・ご業務】
・企業主導／医師主導治験の監査（医薬品、医療機器、再生医療等製品）
・臨床研究の監査（臨床研究法、医学系指針）
・GCP-SOPライティング（医薬品、医療機器、再生医療等製品）
・臨床研究SOPライティング（企業発案型共同臨床研究）
【業界での関連活動】
国内の製薬企業在職時には、日本製薬工業協会の基礎研究部会と臨床評価部会に所属。日本QA研究会では設立時にGLP部会に所属、次いで設立されたGCP部会では幹事、編集委員長、情報委員長、広報委員長を歴任。
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【主なご研究・ご業務】
・企業主導／医師主導治験の監査（医薬品、医療機器、再生医療等製品）
・臨床研究の監査（臨床研究法、医学系指針）
・GCP-SOPライティング（医薬品、医療機器、再生医療等製品）
・臨床研究SOPライティング（企業発案型共同臨床研究）
【業界での関連活動】
国内の製薬企業在職時には、日本製薬工業協会の基礎研究部会と臨床評価部会に所属。日本QA研究会では設立時にGLP部会に所属、次いで設立されたGCP部会では幹事、編集委員長、情報委員長、広報委員長を歴任。
セミナー講演内容
1.治験用語の意味
1.1 QC、QA、QM、監査
1.2 CTQとQbD
1.3 治験のエコシステム
2.治験の質
2.1 科学的妥当性
2.2 データ・インテグリティー
2.3 被験者保護
3.オーバークオリティー
3.1 オーバークオリティーと当局の考え
3.2 エコシステム視点で見たオーバークオリティー
3.3 どこまでが適正でどこからがオーバーなのか
3.4 監査と調査で指摘されるオーバークオリティー
4.QC／QAとオーバークオリティー
4.1 QC／QAを原因とするオーバークオリティー
4.2 QA／QAによるオーバークオリティー対策
5.効率化に向けた取組み
5.1 効率化の基本思想
5.2 監査・当局対応と効率化
1.1 QC、QA、QM、監査
1.2 CTQとQbD
1.3 治験のエコシステム
2.治験の質
2.1 科学的妥当性
2.2 データ・インテグリティー
2.3 被験者保護
3.オーバークオリティー
3.1 オーバークオリティーと当局の考え
3.2 エコシステム視点で見たオーバークオリティー
3.3 どこまでが適正でどこからがオーバーなのか
3.4 監査と調査で指摘されるオーバークオリティー
4.QC／QAとオーバークオリティー
4.1 QC／QAを原因とするオーバークオリティー
4.2 QA／QAによるオーバークオリティー対策
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