電子規制対応アドバイザー MBA　蜂谷 達雄 氏　≫【講師紹介】

　本講座は、データインテグリティ（DI）の基礎から実務対応、組織文化を含めた実践的マネジメントまでを3講構成で体系的に学習する。
第1講では規制要件とALCOA+原則、第2講ではデータ・記録管理と査察指摘事例、第3講では人的要因とQuality Cultureを中心に取り上げる。規制当局の期待事項と現場業務を結び付けながら、DIを支える「人・仕組み・文化」の重要性を理解し、自組織で実践できる改善活動につなげることを目的とする。

　第1講　『データインテグリティ国内外規制の要点と必須理解』

▼趣旨：
　本講座では、ライフサイエンス領域における品質保証の基盤であるデータインテグリティについて、国内外の規制動向を踏まえ体系的に理解することを目的とする。
　近年、GxP領域においてデータの信頼性確保は重要課題となり、その対応は組織全体で求められている。
　本講では、規制背景や基本概念に加え、ALCOA＋原則に基づく要件と実務対応を整理する。単なる規制対応ではなく、「信頼できるデータによる意思決定」を実現する視点を重視する。また、組織文化やガバナンスを含め、実務に活かせる理解の習得を目指す。
 
▼習得できる知識：
・データインテグリティの基本概念と規制背景（MHRA・FDA・WHO等）
・ALCOA＋原則の内容と各要素の実務的解釈
・データライフサイクル全体での管理とリスクの考え方
・データガバナンスおよび組織文化の重要性
・電子データ管理（セキュリティ・監査証跡・バックアップ）の実務対応
 
▼項目：

第1章　データインテグリティとは？ 　1. 基本概念 　2. 関連規制発出の背景 　3. 主な規制当局の期待 　　3.1 MHRAのガイダンス 　　3.2 WHOのガイダンス 　　3.3 FDAのガイダンス 　　3.4 PIC/Sのガイダンス 　　3.5 厚生労働省の対応 第2章　データインテグリティの規制要件 　1. ALCOA原則とALCOA＋ 　　1.1 Attributable（帰属性） 　　1.2 Legible（判読性） 　　1.3 Contemporaneous（同時性） 　　1.4 Original（原本性） 　　1.5 Accurate（正確性） 　　1.6 Complete（網羅性／完全性） 　　1.7 Consistent（一貫性） 　　1.8 Enduring（永続性） 　　1.9 Available（利用可能性／可用性） 第3章　データインテグリティ対応における重要ポイント 　1. データライフサイクル 　2. データガバナンス 　3. 電子データに対するデータインテグリティと電子記録規制要件 　　3.1 セキュリティ管理 　　3.2 監査証跡（オーディットトレイル） 　　3.3 バックアップ ■演習問題・添削■

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　第2講　『データ／記録対応と指摘事項例』

▼趣旨：
　GxP領域において、データの信頼性を担保するデータインテグリティ（DI）は、品質保証の根幹をなす重要な要件である。
　本講では、ALCOA＋原則を軸として、紙データおよび電子データのライフサイクル全体における実務対応を体系的に整理する。さらに、監査証跡レビューの位置づけと具体的な実施方法を明確化し、日常業務への適切な組み込み方を理解する。加えて、規制当局による査察指摘事例を通じて、不備の本質と改善の考え方を実践的に習得する。
 
▼習得できる知識：
・ALCOA＋原則に基づくデータインテグリティの基本構造
・紙データおよび電子データのライフサイクル管理の実務対応
・監査証跡（Audit Trail）の実務的なレビュー方法と運用
・リスクベースアプローチによるデータレビュー設計
・規制当局の指摘事例に基づく不備の本質理解と改善策
 
▼項目：

第1章　データインテグリティにおける実務対応 　1. 紙データへの対応 　2. 電子データへの対応 第2章　監査証跡レビューの実務 　1. 誰が監査証跡レビューを実施すべきか（役割と責任） 　2. いつ監査証跡レビューを実施すべきか（タイミング） 　3. 何をレビューすべきか（レビュー項目） 　4. レビューの深さ 　5. どのようにレビュー記録を残すか（記録・エビデンス） 　6. 手順化の方法 　7. まとめ 第3章　データ／記録に関する指摘事項例 　1. アクセス管理・IDの共用 　2. 監査証跡の未整備・未レビュー 　3. データ削除・バックアップ不備 　4. 同時性の欠如（後記入・記憶依存） 　5. 不完全な記録（重要情報欠落） 　6. OOS・不適合データの未記録（未報告） 　7. データレビュー不備 　8. 文書管理不備・原本廃棄 　9. システムバリデーション不足 　10. 各ALCOA＋原則要件に基づく指摘事項の典型例 ■演習問題・添削■

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　第3講　『人的要因対応と指摘事項例』

▼趣旨：
　GxP等の規制対象領域において、データインテグリティの不備は多くの場合「人的要因」に起因して発生する。
　本講では、データインテグリティの本質を再整理したうえで、ヒューマンエラーや不正発生の構造を体系的に理解する。さらに、不正のトライアングルや組織文化（Quality Culture）の観点から、問題の根本原因を明確化する。併せて、規制当局の指摘事例を通じて、現場で発生する典型的な不備とその背景要因を分析する。最終的に、「人・仕組み・文化」を統合した実効性のあるデータインテグリティ対策の実践力を養成する。
 
▼習得できる知識：
・データインテグリティの本質および「データ＝品質の証拠」という考え方
・ヒューマンエラーの発生メカニズムと組織的要因の理解
・不正のトライアングルおよび組織文化が与える影響
・規制指摘に共通する構造（ALCOA+との関連）の理解
・「人・仕組み・文化」に基づく実践的なDI対策設計
 
▼項目：

第1章　データインテグリティの本質 　1. なぜデータインテグリティが重要か 　2. データインテグリティの定義と範囲 　3. ALCOA＋原則の理解 　4. 電子記録の規制要件 　5. データガバナンス 　6. まとめ 第2章　人的要因と組織・文化 　1. ヒューマンエラーの基本理解 　2. ヒューマンエラーの本質 　3. 不正のトライアングル 　4. 割れ窓理論データインテグリティ 　5. Quality Culture 　6. ヒューマンエラー対策の考え方 第3章　人的要因に関する指摘事項の分析 　1. 指摘事項の全体傾向 　2. ケース分析(1)：記録の同時性違反 　3. ケース分析(2)：記録の網羅性不足 　4. ケース分析(3)：監査証跡・原本データの欠如 　5. ケース分析(4)：アクセス権限不備 　6. ケース分析(5)：レビュー不備 　7. 指摘事項の背後にある人的要因 第4章　指摘を受けないための実践対応 　1. 基本戦略 　2. SOP設計のポイント 　3. 現場運用の改善 　4. システム対応 　5. 教育訓練と意識改革 　6. Quality Culture 　7. 継続的改善（CAPA） 　8. まとめ ■演習問題・添削■

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