【特集】 治験・GCP・ファーマコビジランス・国際開発 おすすめ書籍

【医薬品・医療機器・化粧品】関連のおすすめ書籍をカテゴリー別に掲載しています。

 

【アジア・ASEAN諸国での治験実施】 各国要求及び治験環境と現地の実情

  早割中  
規制変動の激しい中国の,激増する臨床試験の実情とは?韓国・台湾及びASEAN諸国の治験環境は?アジア各国で違う安全情報管理(PV)のへの適した対応とは?その他アジア臨床開発で役立つ内容を,実情を知る各実務担当者が解説!

EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえた Quality Management

 売れ筋 
大手製薬企業にて長年PV業務&その指導にも携わった筆者による、PVにおける品質システムの教本。ISO9001およびModule Iの根本的理解から実際のProcess構築・運用、監査やCAPA対応まで、プロセスアプローチの実手順をふまえ解説!グローバルなPV業務に関わる全ての方におすすめの一冊。

GVP Module改訂をふまえた EU Pharmacovigilance規制の実装

 売れ筋 
2017年にはEU GVP moduleの改訂が相次いだ。欧州進出を考えるにあたり、EUの製薬会社とライセンス契約・業務受託の場合など、たとえEU域内に事業所を持っていなくともEU GVP Modulesの規定を遵守する必要が生じる。EU GVP moduleの改訂要件・それらの本質について、各方面の実務者から解説!

国際共同試験における ICH-E6改訂のインパクト・QMS構築

 売れ筋 
効率的・高品質な治験実施体制へ向けRisk Based Approachをどのように組み入れていくか?ICH-E6(R2)の詳細とその影響について改訂の背景を知る筆者の見解を付随しわかりやすく解説。さらにグローバル治験実施上の特有事項や対応について、国際的な風潮、国内外の現状を踏まえ、実務者目線により解説!

国際共同治験とモニタリング

 売れ筋 
“色々な治験関連記録類が存在するが、何故、これらの記録類が必要なのか”、又は、“国内治験と異なって、何故、国際共同治験では、このような手順が必要なのか分からない”などの疑問を解決し、個々のモニタリング業務の根拠・背景を理解した上でモニタリング業務を行うことを目的とした書籍です。

3極GCP査察の指摘事例/対応と FDA,EMAの特徴的な要求事項対策

国内の査察対策だけでなく、情報が少ない欧米査察の特徴や独特な指摘ポイントまで3極当局の求められる基準、対応、考え方などのすべて分かる!国際共同治験が当たり前になりつつある今だからこそ掴む!GCP指摘事例のトレンド/Topicと企業のグローバル化対応について解説した冊!

国際共同治験(ICH-GCP)にも対応する すぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集

FDA, EMAだけでなく、PMDAについてもGCP遵守のための教育訓練について非常に厳しくなってきています。その理由を推測すると、プロトコールからの逸脱が非常に増えてきているから、また、逸脱時の対応ができていないから等だと思われます。自社で修正できるようSOPフォーマットWordにてご提供致します。

3極対応リスクマネジメントプラン策定と EU-GVPが求める記載事項/国内との相違点

EU-GVPにあって国内にはない項目。海外と国内の考え方の違いから根本的解決。RMP項目と記載内容の差異と重要な特定されたリスク/潜在的リスク/不足情報への対処法。PBRERにおけるRMP・DSUR/CTD等の作成への利用と整合性確保、国内の開発段階の安全性プロファイルに基づく安全性検討事項の検討について解説。

正しいALCOA原則・実践から 治験Quality Managementと適合性

国際共同治験に対応した原資料の治験効率化/オーバークオリティの関連性を解説。ALCOAを具体的にどのように実践に反映させるか、また、今のマネジメントからなにを変更すればよいのか、現在のQC/QAからの脱却とスキルアップ、ALCOA-CCEAの問題点と現場に落とし込んだ時の対処法事例を多数掲載。

治験実施/承認申請業務の効率化と 照会事項軽減・再照会防止

早期承認取得を目指して開発/薬事/メディカルライティングはどう対応すればよいのか。最近の治験効率化の動向と照会事項のトレンドを徹底分析。査察時の無断な質問を防ぎ、急な質問にあわてない為に準備するべきデータと資料管理方法、CTDと治験総括報告書で二度手間を防ぐ効率的な作成方法などを解説。

医薬品/医療機器の医師主導治験における 治験実施計画書等の記載事例集

 ebook+製本版 
本書は、治験の準備の段階の中で、自ら治験を実施しようとする者が「治験薬概要書」「治験実施計画書」「説明文書・同意書」を検討・作成する際に、「どこに」「どのように」「どれくらい具体的に」「何を」記載すればいいのか、作成の手引きおよび事例を紹介しています。

PMDA要求「EDC管理シート」 記載方法と適合性調査対応

 ebook+製本版 
「EDC管理シート」は、適合性調査のチェックリストではなく、調査の事前提出資料であるため、その内容と記載方法を良く理解し、適切に記載を行わなければならない。「EDC管理シート」では、ER/ES指針等を遵守するために必要な手順書等が定義されており、手順書、マニュアル、教育用資料等の整備が必要である。

IND/NDA/MAA申請で必要となる 欧米・アジアの各国当局要求と記載事例

【アメリカ・欧州・中国・韓国・台湾】各国で求められるCMCパート(安定性・規格など)の記載・変更方法とは?IND/NDA/MAA/BLA申請の比較と申請を通すためのコツ、、、”なにが” ”どこまで” ”どのように”必要になるか?審査官の承認理由/考え方を交え解説。

【改訂版】治験の臨床検査値における 軽微変動が意味するもの/有害事象判定

検査データから、生体の状態を予測するためには、検討している検査データが生体の代謝経路のどの段階に位置するのかを正確に理解する必要がある。有害事象を予測させる検査データを検出した際に、生体機能障害の病態生理・生化学的な解析を行うための知識を習得する必要がある。