P177: <ICH E6(R3)・E8(R1)/改正GCPガイダンス> 臨床試験/臨床研究におけるQMS実装(Issueマネジメント・CAPA策定)と試験デザインへのQbD活用

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書籍書籍番号:P177(臨床QMS)

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<ICH E6(R3)・E8(R1)/改正GCPガイダンス>
臨床試験/臨床研究における
QMS実装(Issueマネジメント・CAPA策定)と
試験デザインへのQbD活用

～想定されるIssue/Riskの原因やImpactを基本的なQMSアプローチに落とし込む具体的な方法～

【告　知】「臨床QMS」書籍出版のお知らせ（予約受付中）
2024年６月に出版いたします。
～詳細内容は随時UPいたします～

本書籍は、【電子版（ebook）付き】もご用意しております。
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監修	＜編著者＞ ■松山琴音　日本医科大学 ■筒泉直樹　一社）メドグラティアム/広島大学/大阪大学
発刊日	2024年6月発刊予定
体裁	B5判並製本約200頁
価格(税込) 各種割引特典	49,500円 ( E-Mail案内登録価格 47,025円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体45,000円＋税4,500円 E-Mail案内登録価格：本体42,750円＋税4,275円早割価格(発刊日まで)：43,560円 ( E-Mail案内登録価格 41,382円 ) 定価：本体39,600円＋税3,960円 E-Mail案内登録価格：本体37,620円＋税3,762円
価格(税込) 各種割引特典	(送料は当社負担) ■アカデミー割引価格：34,650円(31,500円+税) （アカデミーの場合は、キャンペーンに関わらず上記価格となります）
ISBNコード	978-4-86428-317-5
Cコード	C3047

＜本書のポイント＞

■第１部：ICH　E8(R1)及びE6(R3)に関する最新動向
　　✔E8（R1）、およびE6(R3)の目的と要求事項とは

■第2部：ICH E6(R3)を見据えた臨床試験(臨床研究)デザインにおける質の設計とリスク管理
　　　　　～Quality by Designと質に関する重要な要因（critical to quality factors）～
　　✔クオリティ・バイ・デザイン（QbD）：計画段階で必要な要素、
　　✔臨床試験(臨床研究)デザイン：目標設定、「質に関する重要な要因」、Stakeholder 　　✔Engagement、考慮すべきリスク
　　✔臨床試験/臨床研究のリスク・ベースド・アプローチ（RBA）
　　✔品質許容限界(QTLs) の設定
　　✔Stakeholder Engagement〜患者市民参画（リテラシー向上）

■第3部：ICH　E6(R3)を視野に入れた臨床試験／臨床研究のマネジメントとQMS実装
　　　　　～海外GCP査察動向をふまえて～
　　✔実施段階での臨床試験マネジメント：
　　　　　リスク・ベースド・アプローチ（RBA）の実践、CAPAと変更管理、
　　　　　Stakeholder Engagement〜患者市民参画（リテラシー向上）
　　✔QMS要件と実装：従来型QMS、定常的プロセスのBuild in Quality、
　　✔医療機関QMS実践（従来型・DCT）
　　✔監査におけるリスクベースドアプローチ(Risk-based approach)
　　✔日米欧の規制当局における最近のGCP査察指摘事例

概要

ICH E6(R3)やE8(R1)により、臨床試験／臨床研究の品質向上がさらに進み、QM活動が臨床試験/臨床研究を運用する上で重要な課題となります。臨床試験/臨床研究の品質を確保するためのクオリティマネジメント（QM）活動として、想定されるIssue/Riskの原因やImpactを基本的なQMSアプローチに落とし込む具体的な方法を提案できる書籍を目指して企画しました。
各ご専門の方々の見解・ご経験を反映した書籍を発刊させて頂くことにより、製薬企業担当者のご業務の一助となり、いち早く、より良い医薬品の開発につながれば幸いです。

著者

＜編著者＞

松山　琴音　日本医科大学

筒泉　直樹　一社）メドグラティアム/広島大学/大阪大学

＜著者＞

坂口　宏志　独立行政法人医薬品医療機器総合機構

中村　健一　国立がん研究センター中央病院　国際開発部門/臨床研究支援部門

伊藤　久裕　国立がん研究センター中央病院　国際開発部門

浅野　健人　大阪大学医学部附属病院　未来医療開発部

菅野　仁士　日本医科大学

神山　直也　旭川医科大学病院　臨床研究支援センター

広田　沙織　順天堂大学健康総合科学先端研究機構免疫治療研究センター

吉田　幸恵　京都府立医科大学大学院医学研究科

岡崎　愛　　東京医科歯科大学統合イノベーション機構ヘルスサイエンスR&Dセンター

森山　菜緒　帝京大学医学部附属病院臨床試験・治験センター

長嶋　浩貴　医療法人社団知正会東京センタークリニック

藤原　紀子　東京大学医科学研究所

井上　和紀　エイツーヘルスケア株式会社

近藤　秀宜　エイツーヘルスケア株式会社

長尾　典明　日本たばこ株式会社

津田　達志　住友ファーマ株式会社

小澤　郷司　株式会社Real Discovery Outdoors

■第2部：ICH　E6(R3)を見据えた臨床試験(臨床研究)デザインにおける質の設計とリスク管理
　～Quality by Designと質に関する重要な要因（critical to quality factors）～

　第1章　臨床試験のデザインの構成要素・データソース
　　　第１節　臨床試験/臨床研究のクオリティ・バイ・デザイン（QbD）に関する基本的考え方と
　　　　　　　計画段階で必要な要素
　　　　　第1-1項　臨床試験(臨床研究)デザインにおける
　　　　　　　　　　目標設定とQbDによる質の組み込み、考慮すべきリスクとは。
　　　　　第1-2項　「質に関する重要な要因」への対応
　　　　　第1-3項　Stakeholder Engagement
　　　　　第1-4項　研究計画シノプシスの作成とQbDコミュニケーションプロセス
　　　　　第1-5項　研究計画の立案〜フルプロトコルの作成のプロセス
　　　第2節　臨床試験/臨床研究のリスク・ベースド・アプローチ（RBA）に関する基本的考え方と
　　　　　　　計画段階で必要な要素
　　　第3節　品質許容限界(QTLs) の設定QTLとして設定すべき項目
　　　第4節　計画段階におけるStakeholder Engagement〜患者市民参画（リテラシー向上）

■第3部：ICH　E6(R3)を視野に入れた臨床試験／臨床研究のマネジメントとQMS実装
　　　　　～海外GCP査察動向をふまえて～

　第1章　ICH E6(R3)を視野に入れた実施段階での臨床試験マネジメント
　　　第1節　臨床試験/臨床研究QMSの考え方とリスクマネジメント
　　　第2節　臨床試験/臨床研究の実施段階におけるリスク・ベースド・アプローチ（RBA）の実践
　　　第3節　CAPAと変更管理
　　　第4節　実施段階におけるStakeholder Engagement〜患者市民参画（リテラシー向上）

　第2章　臨床試験/臨床研究でのQMS要件と実装
　　　第1節　品質マネジメントシステム（QMS）とは
　　　　第1-1項　従来型の臨床試験実施のためのQMS
　　　　第1-2項　定常的プロセスのBuild in Qualityに関する取り組み
　　　第2節　医療機関における臨床試験/臨床研究QMS実践（従来型・DCT）
　　　　第2-1項　臨床試験/臨床研究におけるプロセスアプローチの実態調査結果
　　　　第2-2項　医療機関におけるQMSマネジメントの実例
　　　　第2-3項　Decentralized clinical trial（DCT）でのQMSモデル
　　　第3節　監査におけるリスクベースドアプローチ(Risk-based approach)

　第3章　日米欧の規制当局における最近のGCP査察指摘事例と着眼点

概要

著者

＜編著者＞

松山　琴音　日本医科大学

筒泉　直樹　一社）メドグラティアム/広島大学/大阪大学

＜著者＞

坂口　宏志　独立行政法人医薬品医療機器総合機構

中村　健一　国立がん研究センター中央病院　国際開発部門/臨床研究支援部門

伊藤　久裕　国立がん研究センター中央病院　国際開発部門

浅野　健人　大阪大学医学部附属病院　未来医療開発部

菅野　仁士　日本医科大学

神山　直也　旭川医科大学病院　臨床研究支援センター

広田　沙織　順天堂大学健康総合科学先端研究機構免疫治療研究センター

吉田　幸恵　京都府立医科大学大学院医学研究科

岡崎　愛　　東京医科歯科大学統合イノベーション機構ヘルスサイエンスR&Dセンター

森山　菜緒　帝京大学医学部附属病院臨床試験・治験センター

長嶋　浩貴　医療法人社団知正会東京センタークリニック

藤原　紀子　東京大学医科学研究所

井上　和紀　エイツーヘルスケア株式会社

近藤　秀宜　エイツーヘルスケア株式会社

長尾　典明　日本たばこ株式会社

津田　達志　住友ファーマ株式会社

小澤　郷司　株式会社Real Discovery Outdoors

書籍書籍番号:P177(臨床QMS)

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概要

著者

目次

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