C260914:製薬業におけるCMC・製造領域のデータ・AI活用 ―課題構造の整理と実践的対策・事例紹介― | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍

セミナーセミナー番号:C260914(CMC・製造領域データ・AI活用)

医薬品

ホーム
/ セミナー

セミナー印刷

【2名同時申込で1名無料】対象セミナーテレワーク応援キャンペーン【オンライン配信セミナー1名受講限定】

【研修パック】対象セミナー（3名以上で1人あたり19,800円）

製薬業におけるCMC・製造領域のデータ・AI活用
―課題構造の整理と実践的対策・事例紹介―

GMP/GCTPを前提としたData Integrity（DI）の説明、更にDIとデータ活用の関係性と課題の解決策
技術移転の課題とデジタル・データ活用の壁と可能性

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

CMC・製造領域では、安定供給、品質担保、GMP対応といった複合課題を背景にデータ活用・AI活用への期待が高まっているが
現場では実装が進まないケースが多い！データ活用が進まない構造的要因とは？
データ基盤整備・AI活用・組織設計の観点から具体的対応策を提示するとともに、
現場で実際に使える形にするための進め方と実装アプローチについて紹介！

日時

【ライブ配信受講】 2026年9月28日（月） 13:00～16:30

【アーカイブ配信受講】 2024年10月14日（月）まで受付（配信期間：10/14～10/27）

受講料(税込)

各種割引特典

49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について

定価：本体45,000円＋税4,500円

E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件

2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

研修パック(3名以上受講)

1名あたりの受講料 19,800円
　本体18,000円＋税1,800円
※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。
※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
※当社Webサイトからの直接申込み限定です。

特典

ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

配布資料

ライブ配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)
　　※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
　　　開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
　　　Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送)

オンライン配信

Zoomによるライブ配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）

アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

住友ファーマ(株)
ＩＴ＆データアナリティクス部デジタルイノベーション担当
オフィサー　博士（工学）　臺場昭人氏
≫【講師紹介】

セミナー趣旨

　製薬業のCMC・製造領域では、安定供給、品質担保、GMP対応といった複合課題を背景にデータ活用・AI活用への期待が高まっている。しかし現場では実装が進まないケースが多い。本講演では、これらの課題を体系的に整理し、データ基盤整備・AI活用・組織設計の観点から具体的対応策を提示するとともに、現場で“実際に進めるための考え方と進め方”についても整理する。

セミナー講演内容

得られる知識：
・製薬製造現場におけるDX・データ活用が進まない構造的要因の理解
・データサイロ化、DI対応、人材課題などの具体的課題の整理方法
・データ・AIを現場で“実際に使える形”にするための考え方と実装アプローチ
・自社でDXを推進するための現実的な進め方（スモールスタート、適用領域選定）

1. はじめに：製薬業におけるDX・AI活用の現状
　・製薬製造を取り巻く環境変化と本講演の全体構造

2. CMC・製造における課題の全体像
　・安定供給・品質・規制のトレードオフ構造や製造課題

3. 製法別にみた課題構造の違い
　・低分子医薬品、バイオ医薬品、再生・細胞医薬品それぞれの課題感の違い

4. データ活用が進まない構造的要因
　・データサイロ化の状況と原因の分析、データ品質と量の重要性、これら発生要因の一つである組織・人材の課題性

5. 規制環境とデータ活用の関係
　・GMP/GCTPを前提としたData Integrity（DI）の説明、更にDIとデータ活用の関係性と課題の解決策

6. データ基盤整備の基本戦略
　・「守りのDI」から「攻めのDX」への転換と統合データ基盤がもたらす効果

7. データ連携と知識化
　・データ連携の課題と具体的対応策の解説と、データから情報そして知識への変換

8. CMCと製造データの統合
　・技術移転の課題とデジタル・データ活用の壁と可能性

9. AI活用の実践ポイント
　・AI活用ユースケースとAI活用前提条件

10. DX推進の進め方（実務論）
　・プロジェクト設計とスモールスタートの重要性

11. まとめ

□質疑応答□

セミナーリクエスト

セミナーセミナー番号:C260914(CMC・製造領域データ・AI活用)

製薬業におけるCMC・製造領域のデータ・AI活用―課題構造の整理と実践的対策・事例紹介―

1名分無料適用条件

セミナー講師

セミナー趣旨

セミナー講演内容

関連商品

ICH-Q3E・欧米局方をふまえたE&L(Extractables and Leachables)分析・評価のポイント 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

ICH医薬品不純物分析コース（コース申込みページ） 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

ICH Q5A(R2)をふまえたバイオ医薬品のウイルス安全性評価・次世代シーケンシング(NGS)活用と薬事申請 NEW

国内・海外の委託(試験/製造)・導入品における試験の信頼性基準対応と委託製造の品質管理・供給者監査 NEW 【外部施設調査/委託試験/信頼性基準/監査/供給者監査/non-GMP/製造委託/バイオ医薬品】

遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保> 【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】

＜ICH Q12/改正GMP省令＞変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類 【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断（重要度区分）/当局査察】

グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応 【日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い】

【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

バイオ医薬品の製剤安定化／高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法 【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E＆L】

核酸医薬品のCMC管理戦略（品質評価・不純物管理） 【出発物質・品質規格設定・DDSアプローチ・スケールアップ・特許戦略】

ICH-Q3E・欧米局方をふまえたE&L(Extractables and Leachables)分析・評価のポイント 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

ICH医薬品不純物分析コース（コース申込みページ） 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

ICH Q5A(R2)をふまえたバイオ医薬品のウイルス安全性評価・次世代シーケンシング(NGS)活用と薬事申請 NEW

国内・海外の委託(試験/製造)・導入品における試験の信頼性基準対応と委託製造の品質管理・供給者監査 NEW 【外部施設調査/委託試験/信頼性基準/監査/供給者監査/non-GMP/製造委託/バイオ医薬品】

遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保> 【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】

＜ICH Q12/改正GMP省令＞変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類 【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断（重要度区分）/当局査察】

グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応 【日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い】

【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

バイオ医薬品の製剤安定化／高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法 【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E＆L】

核酸医薬品のCMC管理戦略（品質評価・不純物管理） 【出発物質・品質規格設定・DDSアプローチ・スケールアップ・特許戦略】

お知らせ

サイトマップ

サイエンス&テクノロジー

製薬業におけるCMC・製造領域のデータ・AI活用
―課題構造の整理と実践的対策・事例紹介―

ICH-Q3E・欧米局方をふまえたE&L(Extractables and Leachables)分析・評価のポイント
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

ICH医薬品不純物分析コース（コース申込みページ）
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

国内・海外の委託(試験/製造)・導入品における試験の信頼性基準対応と委託製造の品質管理・供給者監査 NEW
【外部施設調査/委託試験/信頼性基準/監査/供給者監査/non-GMP/製造委託/バイオ医薬品】

遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】

＜ICH Q12/改正GMP省令＞変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類
【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断（重要度区分）/当局査察】

グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応
【日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い】

【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

バイオ医薬品の製剤安定化／高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E＆L】

核酸医薬品のCMC管理戦略（品質評価・不純物管理）
【出発物質・品質規格設定・DDSアプローチ・スケールアップ・特許戦略】