書籍

【変異原性不純物におけるリスク評価】
パージファクター活用(管理オプション4)及び
ニトロソアミン類におけるリスク評価の実際

~【P145(医薬品不純物)追補版】:
 ICH M7 Q&A規制動向/推定パージファクター運用/ニトロソアミン類試験法設定/関連照会事項例等~

本書籍は、【電子版(ebook)付き】も対応予定です。
 ※ページ作成中※

※本書の電子版は10アカウントまで閲覧可能です(1アカウントの閲覧可能PC数:1台)
 
サイエンス&テクノロジーのebook(電子書籍)
■アプリインストール不要の
WEBブラウザ閲覧が可能に(オンライン環境)
■アプリでの閲覧の場合 : 一度ダウンロード後は
オフラインで閲覧いただけます。
10アカウント/10端末まで閲覧でき、社内・部署内での情報共有が容易です。
発刊日 2021年8月頃
体裁B5  作成中
価格(税込)
各種割引特典
33,000円 ( E-Mail案内登録価格 31,350円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体30,000円+税3,000円
E-Mail案内登録価格:本体28,500円+税2,850円
※現在製作中のため価格は変更の可能性ございます(出版日まで別途早割実施予定)
​ (送料は当社負担)
アカデミー割引価格:7割掛けで提供予定
CコードC3047
 ー 2 0 2 1 年 8 月  出 版 予 定 ー 
 
【P145(医薬品不純物)追補版】
 変異原性不純物の管理における最新の観点を集約 


 ー 予定内容 - 

<管理オプション4:パージファクターを用いたリスク評価方法の実際>
予測のパージファクターにおける各物理化学的パラメータ毎のスコアリングの考え方
◎サクラミル原薬を事例に用いて、仮想上で変異原性不純物の管理戦略構築例を提示
推定パージファクターの運用における課題と推奨アプローチ


<今後厳格化されるニトロソアミン不純物へ求められるリスク評価と試験法>
EMA/FDAにおけるニトロソアミン不純物の管理への要求事項の比較
◎ニトロソアミン類混入の根本原因毎のリスク評価の考え方
◎ニトロソアミン類の試験法への要求事項及び分析法設定・試験実施時における留意点


<ICH M7Q&Aをふまえた変異原性不純物管理における最新動向>
ICH M7 Q&Aをふまえた規制動向と今後求められる対応
医薬品不純物関連の照会事項例及び望まれる対応