書籍

3極申請対応をふまえた
不純物の規格設定と不純物プロファイル管理

~工程/製造時の変更管理と欧米要求の遺伝毒性不純物評価~

【 新 刊 案 内 】
2020年6/29出版
「【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】
医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際」

〜安全性・CMC部門におけるICHM7実装:QSAR評価・エキスパートレビュー / OOD対応 / 不純物管理オプション等〜
〜Q3D運用の実際 / E&L試験 / 同等性評価 / CMC申請〜
発刊日 2011年6月29日
体裁B5判上製本  119頁
価格(税込)
各種割引特典
30,250円 ( S&T会員価格 30,250円 ) S&T会員登録について
定価:本体27,500円+税2,750円
会員:本体27,500円+税2,750円
(送料は当社負担)
アカデミー割引価格21,175円(19,250円+税)
ISBNコードISBN978-4-86428-019-8
CコードC3047
2020年4月1日より販売価格を半額にてご提供!
★待望の不純物に対する決定版!!
★不純物に対する3極医薬品ガイドラインの解説から現場の分析法・規格・管理・信頼性保証まで。